Acasă/ Medicamente/ Treosulfan Tillomed
L01AB02 · Agenti alchilanti alchil – sulfonati Prescripție restrictivă CITOTOXIC

Treosulfan Tillomed 5 g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă · DCI: Treosulfanum

Treosulfan Tillomed conţine substanţa activă treosulfan.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Treosulfan Tillomed conţine substanţa activă treosulfan. Treosulfan face parte din clasa de medicamente anticancer numite agenţi de alchilare. Acestea inhibă dezvoltarea tumorilor. Treosulfan Tillomed v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului ovarian după cel puţin o terapie standard anterioară.

Treosulfan este indicat pentru terapia paliativă a cancerului epitelial ovarian avansat, după cel puţin o serie de tratament standard.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Treosulfan Tillomed va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, prin picurare într-o venă. Acesta va fi administrat pentru o perioadă între 15 şi 30 de minute (perfuzie intravenoasă), la o doză care a fost calculată special pentru dumneavoastră de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va calcula doza necesară de Treosulfan Tillomed, în funcţie de rezultatele hemoleucogramei. Dacă v-a fost administrat un alt medicament anticanceros sau un tratament cu radioterapie, medicul va reduce doza. Doza care vă este administrată depinde şi de dimensiunea corpului dumneavoastră şi variază în funcţie de suprafaţa corporală (BSA). În timpul tratamentului cu Treosulfan Tillomed, perfuziile vor fi administrate de obicei o dată la 3 sau 4 săptămâni. În general, se administrează 6 cicluri de tratament. Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa tratamentului în funcţie de rezultatele hemoleucogramei, de starea generală, de alte tratamente care vă sunt administrate şi de răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu Treosulfan Tillomed. Dacă aveți orice întrebări despre tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă experimentaţi durere la locul injecţiei, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Utilizare la copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Dacă utilizaţi mai mult Treosulfan Tillomed decât trebuie Dacă vi s-a administrat prea mult medicament, este posibil să vă simţiţi rău, iar numărul de celule din sânge se poate reduce. Medicul dumneavoastră vă va administra imediat o transfuzie de sânge şi va lua alte măsuri dacă este necesar. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Doze Doza de treosulfan administrat în monoterapie este de 5-8 g/m².

Doza trebuie redusă la 6 g/m² sau mai puţin la pacienţii cu factori de risc, cum sunt tratament anterior cu agenți mielosupresivi sau radioterapie și statut redus al performanței.

Tratamentul trebuie repetat o dată la trei sau patru săptămâni.

Dacă este administrat împreună cu cisplatin, treosulfatul trebuie administrat în doze de 5 g/m², în cicluri repetate la fiecare 3-4 săptămâni.

Durata tratamentului În general, se administrează 6 cicluri de tratament cu treosulfan.

Dacă afecţiunea progresează şi/sau dacă apar reacţii adverse netolerabile, tratamentul trebuie încetat.

Modificarea dozei În cazul în care, ca urmare a administrării de treosulfan, numărul de leucocite scade sub 1000/μl şi numărul de trobmocite scade sub 25000/μl, doza următoare trebuie redusă cu 1 g/m².

Tratamentul nu trebuie administrat dacă după trei săptămâni numărul de leucocite este sub 3500/μl sau dacă numărul de trombocite este sub 100000/μl. Trebuie efectuate hemoleucograme repetate la interval de o săptămână, când tratamentul poate fi repornit dacă parametrii hematologici sunt satisfăcători.

Dacă valorile rămân apoi neschimbate, doza de treosulfan trebuie redusă la 6 g/m² în cazul monoterapiei şi la 3 g/m² dacă este administrat împreună cu cisplatin.

Dacă în timpul tratamentului numărul de leucocite nu scade sub 3500/μl şi numărul de trombocite nu scade sub 100000/μl, doza pentru următorul ciclu de tratament poate fi crescută cu 1 g/m².

Pacienţi vârstnici cu insuficienţă renală Treosulfanul este excretat prin intermediul rinichilor. Hemoleucograma trebuie monitorizată atent la vârstici şi la pacienţii cu insuficienţă a funcţiei renale, iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător.

Copii și adolescenți Treosulfan nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Treosulfan Tillomed trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă timp de 15 până la 30 de minute.

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului. Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la treosulfan;
  • dacă nu aveţi suficiente celule în sânge (depresie severă a măduvei osoase). Înainte de fiecare administrare, va trebui să faceţi analize de sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule în sânge pentru a vi se administra Treosulfan Tillomed.
  • dacă alăptaţi.

Hipersensibilitate la substanţa activă. Depresie severă și de durată a măduvei osoase. Alăptare

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Treosulfan Tillomed, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

  • dezvoltați o inflamare a plămânilor care provoacă dificultăți de respirație ( alveolită alergică sau fibroză pulmonară). Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul cu Treosulfan Tillomed trebuie oprit. Înainte să utilizați Treosulfan Tillomed, trebuie să fiţi conştient de următoarele:
  • riscul de a dezvolta anumite tipuri de infecţii este crescut;
  • după tratamentul de lungă durată pot apărea diferite tipuri de cancer de sânge;
  • deoarece treosulfanul este excretat prin intermediul rinichilor, hemoleucograma trebuie monitorizată atent, iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător dacă aveți insuficienţă a funcţiei renale;
  • tratamentul cu medicamente anticanceroase poate creşte riscul de infecţie generalizată după unele vaccinări. Prin urmare, nu trebuie să fii vaccinat cu vaccinuri vii;
  • din cauza posibilei inflamări a vezicii care provoacă durere sau urinări mai frecvente ori necesitatea de a urina, cu sau fără sânge sângeroase (cistită hemoragică), vă recomandăm să beţi mai multe lichide decât de obicei timp de până la 24 de ore după tratamentul cu treosulfan; Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie, de asemenea, să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul terapiei şi în primele şase luni după terapie, (vezi secţiunea Sarcina şi alăptarea).

Risc de infecţii Riscul de infecţii (micotice, virale, bacteriene) este crescut.

Efecte hematologice şi monitorizarea hemoleucogramei Reacţia adversă a treosulfanului care limitează doza este mielosupresia, care este de obicei reversibilă. Aceasta se manifestă prin reducerea numărului de leucocite şi de trombocite şi creşterea hemoglobinei. De obicei, leucocitele şi trombocitele ating nivelul de referinţă după 28 de zile.

Deoarece inhibiţia măduvei osoase este cumulativă, hemoleucograma trebuie monitorizată la intervale mai scurte începând de la al treilea ciclu de tratament. Acest lucru este deosebit de important dacă treosulfanul este administrat în combinaţie cu alte forme de tratament care elimină funcţia măduvei osoase, cum ar fi radioterapia.

Risc de malignitate În timpul tratamentului de lungă durată cu doze de treosulfan, opt pacienţi (1,4% din 553 de pacienţi) au dezvoltat o leucemie non-limfocitică acută. Riscul a depins de doza cumulată de treosulfan. Au fost raportate cazuri izolate de mielom, tulburare mieloproliferativă şi sindrom mielodisplastic.

Toxicitate cardiacă Nu se poate exclude faptul că un caz de cardiomiopatie a fost asociat cu treosulfanul.

Toxicitate pulmonară

Dacă se dezvoltă alveolită alergică sau fibroză pulmonară, tratamentul cu treosulfan trebuie întrerupt definitiv.

Risc de cistită Din cauza posibilei dezvoltări a unei cistite hemoragice, pacienţilor li se recomandă să bea mai multe lichide timp de până la 24 de ore după perfuzia intravenoasă.

Insuficienţă renală Deoarece treosulfanul este excretat prin intermediul rinichilor, hemoleucogramele trebuie monitorizate atent la pacienţii cu insuficienţă renală, iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător (vezi pct. 4.2).

Utilizare cu vaccinuri vii Tratamentul cu citostatice poate creşte riscul de infecţie generalizată după imunizarea cu ajutorul vaccinurilor vii. Aşadar, vaccinurile vii nu trebuie utilizate la pacienţii cărora li se administrează treosulfan.

Extravazare În timpul perfuziei, trebuie luate măsuri pentru a se aplica o tehnică perfectă, deoarece pot apărea reacţii inflamatorii dureroase drept rezultat al extravazării soluţiei de treosulfan în ţesutul adiacent.

Prevenirea sarcinii Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi în primele şase luni după tratament (vezi pct. 4.6).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Efectul tratamentului cu ibuprofen/clorochină poate fi redus dacă este administrat împreună cu Treosulfan Tillomed.

La un pacient, efectul ibuprofenului/clorochinei a fost redus la administrarea împreună cu treosulfan.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Datele privind utilizarea Treosulfan 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă la femeile gravide și care alăptează sunt inexistente sau limitate. Sarcina Întrucât nu poate fi exclusă vătămarea fătului, Treosulfan 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă nu trebuie să utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră absolut necesar. Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Treosulfan 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Treosulfan 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă, trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră. Contracepția la femei Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, în timpul tratamentului și în timpul primelor șase luni după tratamentul cu Treosulfan 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive adecvate. Alăptarea Întrucât nu poate fi exclus un posibil transfer al substanței în laptele matern, nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Treosulfan 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă.

Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și în primele șase luni după tratament (vezi pct. 4.4).

Sarcina. Datele provenite din utilizarea Treosulfan la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Pe baza experienței la om, Treosulfan, la fel ca toți agenții alchilanți, are potențial mutagen.

Treosulfan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu Treosulfan.

Dacă sarcina apare în timpul sau după tratamentul cu Treosulfan, trebuie avută în vedere posibilitatea unei consilieri genetice.

Alăptarea Nu se cunoaște dacă Treosulfan/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Treosulfan este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).

Fertilitatea Până în prezent, nu sunt disponibile date.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

  • reacții alergice [Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)]: dacă dezvoltați mâncărime, erupție trecătoare pe piele, umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot provoca dificultăți de înghițire sau respirație sau scăderea tensiunii arteriale.
  • febră sau infecție [Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)]: dacă aveți o temperatură corporală de 38 °C sau mai mult, dacă transpirați sau dacă observați oricare dintre semnele unei infecții (deoarece este posibil să aveți mai puține leucocite decât în mod normal).
  • slăbiciune [Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)] aveți dificultăți de respirație sau pielea dumneavoastră devine foarte palidă (deoarece este posibil să aveți mai puține globule roșii decât în mod normal).

-sângerare [Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)] din gingii, gură sau nas sau apariția unor vânătăi neașteptate (deoarece este posibil să aveți mai puține trombocite decât în mod normal).

  • dificultăți de respirație [Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)] (deoarece este posibil să aveți o reacție alergică, o inflamație sau o infecție a plămânilor).

Alte reacţii adverse posibile ale treosulfan includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • disconfort la nivelul stomacului, inclusiv greaţă cu sau fără vărsături.
  • uşoară cădere a părului. După tratament, creşterea normală a părului ar trebui să revină.
  • pigmentarea pielii în culoarea bronzului. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
  • infecţii provocate de ciuperci, virusuri sau bacterii. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
  • diferite tipuri de cancer de sânge (după tratament de lungă durată). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
  • infecţie generală severă (sepsis)
  • boala Addison, o afecţiune în care glandele suprarenale nu funcţionează corect, pigmentarea pielii în culoarea bronzului, tensiune arterială mică (senzaţie de leşin) şi o stare generală de slăbiciune.
  • transpiraţie, tremurături şi foame ca rezultat al scăderii concentrației de glucoză din sânge (hipoglicemie).
  • furnicături şi senzaţie de amorţeală (parestezie).
  • slăbirea muşchiului cardiac provocată de o modificare structurală (cardiomiopatie).
  • urticarie sau o erupție trecătoare pe piele; inflamarea pielii, cu sau fără formare de plăci (sclerodermie și psoriazis), înroșirea pielii (eritem).
  • inflamarea vezicii urinare, care provoacă durere sau urinare mai frecventă cu sau fără sânge în urină (cistită hemoragică).
  • senzaţie de rău (simptome asemănătoare gripei).
  • înroşire sau inflamare dureroasă la locul injecţiei (în cazul scurgerii soluţiei de treosulfan în ţesutul din jur). Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranţă Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt mielosupresia şi problemele gastrointestinale. Acestea sunt în general uşoare şi se rezolvă după tratamentul cu treosulfan. Supresia măduvei osoase este o reacţie adversă a treosulfanului care limitează doza.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Foarte rare: Sclerodermie, declanşarea psoriasisului, eritem, Urticarie Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: Cistită hemoragică Tulburări generale şi la nivelul locului Foarte rare: de administrare Simptome asemănătoare gripei, reacţii inflamatorii locale dureroase (în cazul extravazării)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Treosulfan Tillomed:

  • Substanța activă este treosulfan. Fiecare flacon conţine treosulfan 5 g.
  • După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine treosulfan 50 mg. Cum arată Treosulfan Tillomed și conținutul ambalajului Treosulfan Tillomed se prezintăsub formă de masă compactă sau pulbere cristalină de culoare albă și este furnizat în flacoane de sticlă transparentă, fiecare flacon conţinând treosulfan 5 g. Pulberea uscată este amestecată cu apă pentru preparate injectabile în flacon, pentru a forma a soluţie înainte de a fi administrată. Treosulfan Tillomed este disponibil în cutii cu 1 flacon sau 5 flacoane. Flacoanele pot fi învelite sau nu cu un manșon contractabil din plastic / bază protectoare (disc). Acest manșon din plastic nu este în contact cu produsul, și este acolo pentru a oferi protecție suplimentară în timpul transportului. Acest lucru îmbunătățește manipularea în siguranță a medicamentului, atât de către profesioniștii din domeniul sănătății, cât și de către personalul farmaceutic. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Laboratorios Tillomed Spain S.L. Calle Del Cardenal Marcelo Spinola 8 Planta 1ª Puerta F, Madrid 28016 Spania

Fabricantul MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda

Tillomed Malta Ltd. Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN3000, Malta

Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Germania: Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Franţa: Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion Italia: Treosulfan Tillomed Spania Treosulfano Zentiva 5g polvo para solución para perfusión EFG Austria: Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Republica Cehă: Treosulfan Tillomed Grecia: Treosulfan Tillomed 5g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Polonia: Treosulfan Tillomed România: Treosulfan Tillomed 5g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Danemarca: Treosulfan Tillomed Finlanda: Treosulfan Tillomed infuusiokuiva-aine liuosta varten 5g Norvegia: Treosulfan Tillomed 5g Pulver til infusjonsvæske, oppløsning Suedia: Treosulfan Tillomed 5g Pulver till infusionsvätska, lösning Belgia: Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Irlanda: Treosulfan Tillomed 5g powder for solution for infusion Ţările de Jos: Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie Portugalia: Treossulfano Tillomed 5g pó para solução para perfusão

Fiecare flacon conţine treosulfan 5 g. După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine treosulfan 50 mg.

Fără excipienți

treosulfan 5 g · substanță activă
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu păstraţi medicamentul reconstituit în frigider (2-8 °C), deoarece acest lucru poate produce precipitarea. Soluţiile care prezintă orice semn de precipitare nu trebuie folosite. A nu se păstra la frigider. Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire în vederea utilizării s-a demonstrat a fi de 12 ore la 30°C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de reconstituire preîntâmpină riscul de contaminare microbiologică, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul până la utilizare şi condiţiile de după reconstituire sunt responsabilitatea utilizatorului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Rugaţi farmacistul să elimine medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicament ambalat pentru vânzare: 2 ani Soluţii reconstituite Nu păstraţi medicamentul reconstituit în frigider (2 – 8°C), deoarece acest lucru poate produce precipitarea. Soluţiile care prezintă orice semn de precipitare nu trebuie folosite.

A nu se păstra la frigider. Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire utilizare s-a demonstrat pentru 12 ore la 30°C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de reconstituire preîntâmpină riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul până la utilizare şi condiţiile de după reconstituire sunt responsabilitatea utilizatorului.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta, cu capacitatea de 100 ml x 5 g pulb. pt. sol. perf. · 15221/2023/01
Cutie cu 5 flac. din sticla transparenta, cu capacitatea de 100 ml x 5 g pulb. pt. sol. perf. · 15221/2023/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR