G03DA04 · Progestative derivati de (4) pregnen Prescripție restrictivă

Prolutex 25 mg

Soluție injectabilă in seringa preumpluta · DCI: Progesteronum

Prolutex conține substanța activă progesteron.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Prolutex conține substanța activă progesteron. Progesteronul este un hormon sexual produs în mod natural la femei. Medicamentul acționează asupra endometrului (mucoasei uterine) și vă ajută să rămâneți gravidă și să duceți sarcina până la capăt.

Prolutex este indicat la femeile care nu pot utiliza sau nu tolerează preparate vaginale și care au nevoie de administrarea suplimentară de progesteron ca parte a programului de tratament desfășurat cu ajutorul Tehnologiei de Reproducere Asistată (ART).

Prolutex este indicat la femeile adulte infertile care nu pot utiliza sau nu tolerează preparate vaginale și care au nevoie de suport luteal ca parte a programului de tratament desfășurat cu ajutorul Tehnologiei de Reproducere Asistată (ART).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură. Nu uitați că Prolutex trebuie să fie utilizat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea problemelor de fertilitate.

Ce doză de Prolutex trebuie să utilizați și pentru ce perioadă?

Doza recomandată este o injecție zilnică de 25 mg, de obicei până în săptămâna 12 a sarcinii confirmate (adică 10 săptămâni de tratament).

Cum se administrează Prolutex Prolutex trebuie să vi se administreze sub piele (injecție subcutanată, adică SC)

Veți putea să vă administrați subcutanat o doză de Prolutex 25 mg după recomandare și instruire corespunzătoare, asigurate de medicul dumneavoastră sau de personalul medico-sanitar.

Înainte de a vă injecta Prolutex veți beneficia de sfaturi și instruire cu privire la:

Exersarea efectuării injecțiilor subcutanate
Locul de injectare a medicamentului
Modul de administrare a medicamentului.

Vă rugăm citiți instrucțiunile de mai jos cu privire la prepararea și adminstrarea Prolutex.

Pașii de urmat pentru autoadministrare sunt: A Pregătirea pentru injecție B Verificarea ambalajului C Injectarea D Eliminarea obiectelor utilizate.

Acești pași sunt explicați în detaliu mai jos.

A. Pregătirea pentru injecție Este important ca totul să fie cât de curat posibil, așadar începeți spălându-vă temeinic pe mâini și ștergându-vă cu un prosop curat. Alegeți o zonă curată în care să vă preparați injecția.

Obiectele de mai jos nu sunt furnizate împreună cu medicamentul dumneavoastră. Aceste obiecte vă vor fi furnizate de medicul dumneavoastră sau de farmacist.

Două tampoane cu alcool
Un recipient pentru obiecte ascuțite (pentru eliminarea în siguranță a seringilor preumplute etc.)

B. Verificarea ambalajului

Nu utilizați medicamentul dacă ambalajul este desfăcut sau deteriorat.
Asigurați-vă că seringa preumplută Prolutex conține soluție.
Asigurați-vă că data de expirare de pe seringa preumplută Prolutex nu a fost depășită. Nu utilizați medicamentele după data de expirare a acestora.

C. Injectarea

Medicul dumneavoastră sau personalul medico-sanitar vă vor fi arătat deja locul în care trebuie să faceți injecția cu Prolutex (de exemplu în abdomen sau în partea din față a coapsei).
Nu apăsați pe piston înainte de injectare. Această manevră poate duce la pierderea unei cantități din medicament.
Desfaceți tamponul cu alcool și curățați cu grijă suprafața de piele unde veți face injecția și lăsați-o să se usuce.
Scoateți capacul. După ce ați îndepărtat capacul, nu lăsați acul în contact cu orice suprafață. Acest lucru este necesar pentru asigurarea faptului că acul rămâne curat (steril).
Ţineţi seringa într-o mână. Folosiți cealaltă mână pentru a strânge ușor pielea de la nivelul locului de injectare între degetul mare și cel arătător.

Cu o mișcare bruscă, introduceți acul în piele, astfel încât între piele și ac să se formeze un unghi drept.

Introduceți acul în totalitate în piele. Nu injectaţi direct în venă.
Injectați soluția apăsând ușor pe pistonul seringii, cu o mișcare lentă și constantă, până când toată soluția este injectată sub piele. Injectați toată cantitatea de soluție.
Eliberați pliul pielii și scoateți acul drept.
Ştergeţi pielea de la nivelul locului de injectare folosind un tampon cu alcool, cu o mișcare circulară.

Fiecare seringă preumplută este pentru o singură utilizare.

D. Eliminarea obiectelor utilizate

După efectuarea injecţiei, puneți seringa preumplută într-un recipient pentru obiecte ascuţite.

Dacă utilizați o cantitate mai mare de Prolutex decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Printre simptomele supradozajului se numără somnolența.

Dacă uitați să utilizați Prolutex Utilizaţi doza următoare imediat ce v-aţi amintit şi apoi continuaţi ca mai înainte. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Informați-vă medicul cu privire la cum ați procedat.

Dacă încetați să utilizați Prolutex

Nu opriți administrarea Prolutex fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Întreruperea bruscă a administrării Prolutex poate provoca anxietate crescută și instabilitate emoțională și poate spori riscul de apariție a crizelor convulsive.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Rеaсții advеrsе posibilе

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetați să utilizați acest medicament și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:

Suprastimulare ovariană (printre simptome se numără durere în partea inferioară a stomacului, senzație de sete și de greață și uneori vărsături, eliminare de cantități reduse de urină concentrată și creștere în greutate),
Depresie,
Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter),
Reacție alergică severă care poate provoca dificultăți la respirație, umflare a feței și gâtului sau o erupție severă pe piele (reacții anafilactoide).

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Durere, roşeaţă, mâncărime, iritație sau umflătură la locul injectării
Spasme uterine
Sângerare vaginală.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Durere de cap
Senzație de stomac plin
Durere de stomac
Constipație
Vărsături și greață
Sensibilitate și/sau durere la nivelul sânului
Scurgeri vaginale
Furnicături, iritație sau mâncărime deranjantă la nivelul pielii din apropierea vaginului și a zonei înconjurătoare
Întărire a pielii la locul de injectare
Învinețire la locul de injectare
Stare de sfârșeală (oboseală excesivă, epuizare, letargie).

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

Schimbări de dispoziţie
Amețeală
Insomnie
Tulburări ale stomacului și intestinelor (inclusiv indigestie și/sau sensibilitate gastrică, gaze intestinale, spasme dureroase și eructație)
Erupții pe piele (inclusiv piele roșie și caldă; umflături sau vezicule însoțite de senzație de mâncărime; zone de piele cu crăpături, vezicule sau umflată)
Umflare și/sau mărire a sânilor
Senzație de căldură
Senzație generală de disconfort sau “de a nu fi în formă”

Durere.

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile Tulburările de mai jos, deși nu au fost raportate de pacientele care au participat la studiile clinice în care s-a utilizat Prolutex, au fost descrise de alte paciente tratate cu alte medicamente din această clasă de progestogene: incapacitate de a adormi (insomnie), sindrom asemănător celui premenstrual și tulburări menstruale, urticarie, acnee, creștere excesivă a părului, pierdere a părului (alopecie), creștere în greutate.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Doze Adulți Doza uzuală este o injecție zilnică de 25 mg, după ziua recuperării ovocitelor, în general până în săptămâna 12 a sarcinii confirmate.

Întrucât indicațiile pentru Prolutex sunt limitate la femeile cu potențial fertil, nu sunt necesare recomandări cu privire la schemele terapeutice la copii, adolescenți și vârstnici.

Prolutex este administrat subcutanat (25 mg) de către pacienta însăși după instruire sau de către un profesionist din domeniul sănătății sau de către un medic.

Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu sunt disponibile date clinice pentru pacientele cu vârsta peste 65 de ani.

Insuficiență renală și hepatică Nu există experiență privind administrarea Prolutex la pacientele cu insuficiență hepatică sau renală.

Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea Prolutex la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) nu au fost încă stabilite. Nu există nicio utilizare relevantă a Prolutex la categoria de pacienți „copii și adolescenți“ sau „vârstnici“ ca indicație de suport luteal la femei infertile în cadrul unui program de tratament prin utilizarea Tehnologiei de Reproducere Asistată (ART).

Mod de administrare Tratamentul cu Prolutex trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de infertilitate. Prolutex este indicat pentru administrare subcutanată.

Se alege un loc de administrare corespunzător (partea frontală a coapsei, partea inferioară a abdomenului), se șterge locul ales cu un tampon, se strânge ferm pentru a se forma un pliu de piele și se introduce acul la un unghi cuprins între 45° și 90°. Medicamentul trebuie să fie injectat încet, pentru a minimiza deteriorarea țesutului adiacent.

Fiecare seringă preumplută este pentru o singură utilizare.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteți alergică la progesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Dacă prezentați sângerări vaginale (altele decât cele din timpul menstruației normale) care nu au fost evaluate de medicul dumneavoastră
Dacă ați pierdut o sarcină, iar medicul dumneavoastră suspectează că în uter există încă țesut al fătului
Dacă aveți o sarcină extrauterină (sarcină ectopică)
Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni severe ale ficatului
Dacă aveți sau suspectați că aveți cancer mamar sau cancer al aparatului genital
Dacă aveţi sau aţi avut cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, plămânilor, ochilor sau în altă parte a corpului
Dacă aveți tulburări de tipul porfiriei (un grup de tulburări moștenite sau dobândite cu privire la anumite enzime)

Dacă, în timpul sarcinii, ați avut icter (îngălbenire a ochilor și pielii, din cauza afecțiunilor ficatului), mâncărime severă și/sau vezicule pe piele
Dacă aveţi vârsta sub 18 ani.

Prolutex nu trebuie să fie utilizat la persoane care prezintă oricare dintre afecțiunile de mai jos:

Hipersensibilitate la progesteron sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1
Sângerare vaginală nediagnosticată
Avort nefinalizat cunoscut sau sarcină ectopică
Afectare hepatică sau insuficiență hepatică severă
Cancer mamar sau cancer al aparatului genital diagnosticat sau suspectat
Tromboembolism arterial sau venos sau tromboflebită severă, activă sau în antecedente
Porfirie
Antecedente de icter idiopatic, prurit sever sau pemfigoid gestaţional în timpul sarcinii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Aveți grijă deosebită când utilizați Prolutex Dacă în timpul tratamentului prezentați oricare din reacțiile de mai jos, anunțați-vă imediat medicul deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului. De asemenea, anunțati-vă imediat medicul dacă prezentați aceste reacții la câteva zile după ultima doză:

Infarct miocardic (dureri în piept sau durere de spate și/sau durere profundă sau pulsații în unul sau în ambele brațe, dificultăți la respirație apărute brusc, transpirație, amețeală, confuzie, greață, palpitații)
Accident vascular cerebral (durere severă de cap sau vărsături, amețeală, stare de leșin sau tulburări de vedere sau de vorbire, slăbiciune sau amorțeală la nivelul unui braț sau al unui picior)
Cheaguri de sânge în ochi sau în orice altă parte a corpului (durere în ochi sau durere și umflare la nivelul gleznelor, picioarelor și mâinilor)
Agravare a stării de depresie
Dureri severe de cap, tulburări de vedere.

Înainte de tratamentul cu Prolutex Înainte de a utiliza Prolutex, informați-vă medicul dacă ați avut sau aveți:

Boli ale ficatului (ușoare sau moderate)
Epilepsie
Migrene
Astm bronșic
Boli ale inimii sau rinichilor
Diabet zaharat
Depresie Dacă aveți oricare dintre afecțiunile de mai sus, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție pe parcursul tratamentului.

Administrarea Prolutex trebuie întreruptă în cazul în care există suspiciuni cu privire la prezența oricăreia dintre următoarele afecțiuni: infarct miocardic, tulburări vasculare cerebrale, tromboembolism arterial sau venos, tromboflebită sau tromboză retiniană.

Se recomandă prudenţă în administrare la paciente cu insuficiență hepatică uşoară până la moderată.

Se recomandă prudență în administrare la paciente cu insuficiență renală uşoară până la moderată, deoarece poate apărea acumularea de ciclodextrine.

Este necesară monitorizarea pacientelor cu antecedente de depresie. Se va lua în considerare întreruperea tratamentului dacă simptomele se agravează.

Deoarece progesteronul poate determina într-o oarecare măsură retenţie lichidiană, afecţiunile care ar putea fi influenţate de acest factor (de exemplu epilepsie, migrenă, astm bronşic, insuficiență cardiacă sau renală) necesită o evaluare atentă.

La un număr mic de paciente aflate în tratament cu medicamente conţinând combinaţia estrogen-progesteron s-a observat o scădere a sensibilităţii la insulină şi, prin urmare, a toleranţei la glucoză. Mecanismul acestei scăderi nu este cunoscut. Din acest motiv, pacientele cu diabet zaharat trebuie atent monitorizate în timpul administrării terapiei cu progesteron (vezi pct. 4.5).

Utilizarea steroizilor sexuali poate creşte, de asemenea, riscul de leziuni vasculare la nivelul retinei. Pentru prevenirea acestor complicaţii ulterioare, se impune prudenţă în cazul utilizatoarelor cu vârsta >35 ani, în cazul fumătoarelor şi al persoanelor cu factori de risc pentru ateroscleroză.

Administrarea trebuie oprită în caz de evenimente ischemice tranzitorii, apariție bruscă a unei cefaleei severe sau în caz de tulburări de vedere asociate cu edem papilar sau cu hemoragie retiniană.

Întreruperea bruscă a administrării progesteronului poate provoca anxietate crescută, instabilitate emoțională și sensibilitate crescută la crize convulsive.

Înainte de începerea tratamentului cu Prolutex, pacienta şi partenerul acesteia trebuie să fie evaluaţi de un medic, pentru a se stabili cauzele infertilităţii sau complicațiile sarcinii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante. Unele medicamente pot interacționa cu Prolutex. De exemplu:

Carbamazepină (utilizată pentru tratarea crizelor convulsive)
Rifampicină (antibiotic)
Griseofulvină (medicament antifungic)
Fenitoină sau fenobarbital (utilizate pentru tratarea epilepsiei)
Preparate din plante medicinale care conțin sunătoare
Ciclosporină (un medicament utilizat pentru anumite tipuri de inflamații și după transplantul de organ)
Medicamente pentru diabet zaharat.
Ketoconazol (un medicament antifungic);

Nu administrați Prolutex concomitent cu alte preparate injectabile.

Medicamentele despre care se cunoaşte că au acţiune inductoare asupra sistemului citocromului hepatic P450-3A4 (de exemplu rifampicină, carbamazepină, griseofulvină, fenobarbital, fenitoină sau sunătoare (preparate din plante care conțin Hypericum perforatum) pot creşte viteza de eliminare şi, prin urmare, pot diminua biodisponibilitatea progesteronului.

Prin contrast, ketoconazolul şi alţi inhibitori ai citocromului P450-3A4 pot scădea viteza de eliminare şi, prin urmare, pot creşte biodisponibilitatea progesteronului.

Deoarece progesteronul poate influența controlul diabetului zaharat, poate fi necesară o ajustare a schemei terapeutice a medicamentelor antidiabetice (vezi secțiunea 4.4).

Progestativele pot inhiba metabolizarea ciclosporinei, ducând la concentrații plasmatice crescute de ciclosporină și la apariția riscului de toxicitate.

Efectul utilizării concomitente a medicamentelor injectabile asupra expunerii la progesteronul conținut de Prolutex nu a fost evaluat. Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu alte medicamente.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per unitate dozată, adică, practic „fără sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prolutex poate fi utilizat în primele trei luni de sarcină.
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Prolutex se utilizează pentru tratarea anumitor forme de infertilitate (vezi secțiunea 4.1 pentru detalii complete).

Sarcina Prolutex este indicat ca suport luteal în cadrul unui program de tratament pentru femei infertile, prin utilizarea Tehnologiei de Reproducere Asistată (ART). Există date limitate şi neconcludente cu privire la riscul de malformații congenitale, inclusiv malformații genitale la nou-născuţii de sex masculin sau feminin, în urma expunerii intrauterine pe perioada sarcinii. Incidențele malformațiilor congenitale, avortului spontan și sarcinilor ectopice, conform observațiilor efectuate pe parcursul studiului clinic, au fost comparabile cu incidențele evenimentelor observate la populaţia generală, deşi expunerea totală este prea mică pentru a permite tragerea unor concluzii.

Alăptarea

Progesteronul ese secretat în laptele uman matern, de aceea Prolutex nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament raportate pe durata tratamentului cu Prolutex pe perioada studiului clinic sunt reacțiile la locul administrării, tulburările mamare și vulvo-vaginale.

Tulburări psihice Schimbări de dispoziție Tulburări ale sistemului Cefalee Amețeală nervos Somnolenţă Tulburări Distensie abdominală Tulburări gastro-gastrointestinale Durere abdominală intestinale Greață Vărsături Constipație Afecţiuni cutanate şi ale Prurit ţesutului subcutanat Erupții cutanate tranzitorii Tulburări ale aparatului Spasme uterine Sensibilitate la nivelul Tulburări la nivelul genital și sânului Hemoragie vaginală sânului sânului Durere la nivelul sânului Scurgeri vaginale Prurit vulvo-vaginal Disconfort vulvo-vaginal Inflamație vulvo-vaginală Sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS) Tulburări generale şi la Reacţii la locul de Hematom la locul de Senzație de căldură nivelul locului de administrare injectare Stare generală de rău administrare Indurație la locul de Durere injectare FatigabilitateReacții la locul de administrare (injectare), de exemplu iritație, durere, prurit și inflamație.

Efecte de clasă

Tulburările de mai jos, deși nu au fost raportate de pacientele care au participat la studiile clinice cu Prolutex, au fost descrise de alte paciente tratate cu alte medicamente din acestă clasă.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Prolutex

Substanţa activă este progesteron. Fiecare seringă preumplută (1,112 ml) conține 25 mg de progesteron (22,48 mg/ml).

Celelalte componente sunt: hidroxipropilbetadex, fosfat disodic, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Prolutex și conținutul ambalajului

Prolutex este o soluție injectabilă limpede, incoloră, într-o seringă preumplută din sticlă incoloră.

Fiecare cutie conţine 7 sau 14 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Via Martiri di Cefalonia 2, Lodi 26900 Italia

Fabricantul: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Via Martiri di Cefalonia 2, Lodi 26900 Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Progedex Belgia: Inprosub Bulgaria: Prolutex Cipru: Prolutex Republica Cehă: Prolutex Danemarca: Prolutex Estonia: Lubion Finlanda: Prolutex Franța: Progiron Germania: Prolutex Grecia: Prolutex Ungaria: Prolutex Italia: Pleyris Lituania: Lubion Latvia: Lubion Luxemburg: Inprosub Norvegia: Prolutex Polonia: Prolutex Portugalia: Prolutex România: Prolutex Slovacia: Prolutex Suedia: Prolutex Spania: Prolutex Țările de Jos: Prolutex Regatul Unit (Irlanda de Nord): Lubion

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2024.

Fiecare seringă preumplută (1,112 ml) conține progesteron 25 mg (22,48 mg/ml). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Hidroxipropilbetadex Fosfat disodic Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Apă pentru preparate injectabile

Hidroxipropilbetadex · excipient

Fosfat disodic · excipient

Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A nu se păstra la frigider sau congelator. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Dacă data de expirare este exprimată ca lună/an, aceasta se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observaţi particule în soluţie sau dacă soluția nu este limpede.

Fiecare seringă preumplută este pentru o singură utilizare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A nu se păstra la frigider sau congelator. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 7 seringi din sticla siliconizata tip I incolora, cu ac fix din otel inoxidabil · 15198/2023/01

Cutie cu 14 seringi din sticla siliconizata tip I incolora, cu ac fix din otel inoxidabil · 15198/2023/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR