Olimel N12e

Doze

OLIMEL N12E nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, din cauza compoziţiei şi volumului neadecvat (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2 al RCP).

Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă menţionată mai jos. Din cauza compoziţiei statice a pungii cu compartimente multiple, este posibil să nu poată fi furnizat simultan întregul necesar nutritiv al pacientului. Pot exista situaţii clinice în care pacientul să necesite cantităţi de nutrienţi diferite faţă de compoziţia pungii statice. În aceste situaţii, orice ajustare a volumului (dozei) trebuie să ţină cont de efectul cumulat pe care îl va avea asupra concentraţiei tuturor componentelor nutritive ale OLIMEL N12E. În aceste situaţii, profesioniştii în domeniul sănătăţii pot lua în considerare ajustarea volumului (dozei) de OLIMEL N12E pentru a îndeplini cerinţele crescute.

La adulţi Doza depinde de consumul energetic al pacientului, de starea clinică, de greutatea corporală şi de capacitatea de a metaboliza constituenţii din OLIMEL N12E, precum şi de aportul energetic sau proteic suplimentar furnizat oral/enteral, ca urmare mărimea pungii trebuie selectată corespunzător.

Necesităţile zilnice medii sunt de: 0,16 până la 0,35 g azot/kg corp (1 până la 2 g aminoacizi/kg), în funcţie de starea nutriţională a pacientului şi gradul de stres catabolic; Populaţiile speciale pot necesita până la 0,4 g azot/kg corp (2,5 g aminoacizi/kg); 20 până la 40 kcal/kg; 20 până la 40 ml lichide/kg sau 1 până la 1,5 ml pentru fiecare kcal consumată.

În cazul OLIMEL N12E, doza zilnică maximă este definită de aportul de aminoacizi, 26 ml/kg care corespunde la 2,0 g/kg aminoacizi, 1,9 g/kg glucoză, 0,9 g/kg lipide. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 1820 ml OLIMEL N12E pe zi, rezultând un aport de 138 g aminoacizi, 133 g glucoză şi 64 g lipide (adică 1171 kcal neproteice şi 1723 kcal în total).

În terapia de substituţie renală continuă (TSRC): În cazul OLIMEL N12E, doza zilnică maximă este definită de aportul de aminoacizi, 33 ml/kg care corespunde la 2,5 g/kg aminoacizi, 2,4 g/kg glucoză, 1,2 g/kg lipide. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2310 ml OLIMEL N12E pe zi, rezultând un aport de 175 g aminoacizi, 169 g glucoză şi 81 g lipide (adică 1486 kcal neproteice şi 2187 kcal în total).

La pacienţi cu obezitate morbidă: Doza trebuie calculată în funcţie de greutatea corporală ideală. În cazul OLIMEL N12E, doza zilnică maximă este definită de aportul de aminoacizi, 33 ml/kg corp care corespunde la 2,5 g/kg aminoacizi, 2,4 g/kg glucoză, 1,2 g/kg lipide. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2310 ml OLIMEL N12E pe zi, rezultând un aport de 175 g aminoacizi, 169 g glucoză şi 81 g lipide (adică 1486 kcal neproteice şi 2187 kcal în total).

În mod normal, debitul trebuie crescut progresiv pe parcursul primei ore şi apoi ajustat pentru a ţine cont de doza care trebuie administrată, de volumul aportului zilnic şi de durata perfuziei. În cazul OLIMEL N12E, rata maximă de perfuzie este de 1,3 ml/kg şi oră, care corespunde la 0,10 g/kg/oră aminoacizi, 0,10 g/kg/oră glucoză şi 0,05 g/kg/oră lipide.

La copii cu vârsta mai mare de 2 ani şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii la populaţia pediatrică.

Doza depinde de consumul energetic al pacientului, de starea clinică, de greutatea corporală şi de capacitatea de a metaboliza constituenţii din OLIMEL N12E, precum şi de aportul energetic sau proteic suplimentar administrate oral/enteral, ca urmare mărimea pungii trebuie selectată corespunzător.

În plus, cerinţele zilnice de lichide, azot şi energetice scad continuu cu vârsta. Două grupe de vârstă, de la 2 la 11 ani şi de la 12 la 18 ani sunt luate în considerare.

Pentru OLIMEL N12E, factorii limitanţi pentru grupa de vârstă între 2 şi 11 ani sunt concentraţia de aminoacizi şi magneziu a dozei zilnice. În această grupă de vârstă, concentraţia de aminoacizi este factorul limitant pentru rata de perfuzie orară. Factorii limitanţi pentru grupa de vârstă între 12 şi 18 ani sunt concentraţia de aminoacizi şi magneziu a dozei zilnice. În această grupă de vârstă, concentraţia de aminoacizi este factorul limitant pentru rata de perfuzie orară. Aporturile rezultate sunt prezentate mai jos:

În mod normal, debitul trebuie crescut progresiv pe parcursul primei ore şi apoi ajustat pentru a ţine cont de doza care trebuie administrată, de volumul aportului zilnic şi de durata perfuziei.

În general, se recomandă începerea perfuziei la copiii mici cu doze zilnice mici – şi creşterea treptată până la doza maximă (vezi mai sus).

Rata maximă de perfuzie este de 2,6 ml/kg/oră la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 şi 1,6 ml/kg/oră la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani.

Mod şi durată de administrare De unică folosinţă.

Se recomandă ca, după deschiderea pungii, conţinutul să fie utilizat imediat şi nu păstrat pentru administrarea ulterioară.

După reconstituire amestecul este omogen cu aspect lăptos.

Pentru instrucţiuni privind prepararea şi manipularea emulsiei perfuzabile, vezi pct. 6.6.

Din cauza osmolarităţii sale mari, OLIMEL N12E poate fi administrat numai într-o venă centrală.

Durata recomandată de administrare prin perfuzie a unei pungi de nutriţie parenterală este între 12 şi 24 de ore.

Tratamentul de nutriţie parenterală poate fi continuat atâta timp cât este necesar stării clinice a pacientului.

O administrare excesiv de rapidă a soluţiilor de nutriţie parenterală totală poate avea ca rezultat consecinţe severe sau letale.

Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul apariţiei oricăror semne anormale sau simptome ale unei reacţii alergice (cum sunt transpiraţie, febră, frisoane, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii sau dispnee). Acest medicament conţine ulei de soia şi fosfolipidelor din ou. Proteinele din soia şi din ou pot provoca reacţii de hipersensibilitate. Au fost observate reacţii alergice încrucişate între proteinele din soia şi proteinele din alune.

OLIMEL N12E conţine glucoză derivată din porumb, care poate provoca reacţii de hipersensibilitate la pacienţii cu alergie la porumb sau la produse din porumb (vezi pct. 4.3).

Trebuie evitată amestecarea sau administrarea simultană a ceftriaxonei cu soluţii i.v. care conţin calciu, chiar dacă administrarea se realizează prin altă linie sau prin alt sediu de perfuzie. Ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu pot fi administrate secvenţial, una după alta, dacă sunt utilizate linii de perfuzie cu sedii diferite, dacă liniile de perfuzie sunt înlocuite sau dacă sunt spălate bine între perfuzii cu soluţie salină fiziologică, pentru a evita precipitarea. La pacienţii care necesită perfuzie continuă cu soluţii de NPC ce conţin calciu, profesioniştii în domeniul sănătăţii pot lua în considerare utilizarea unor alte tratamente antibacteriene, care nu au un risc la fel de mare de precipitare. Dacă se consideră necesară utilizarea ceftriaxonei la pacienţii care necesită nutriţie continuă, soluţiile de NPC şi ceftriaxona pot fi administrate simultan, dar prin linii de perfuzie diferite şi cu sedii diferite. O altă variantă este întreruperea perfuziei soluţiilor de NPC pe perioada administrării ceftriaxonei, ţinând cont de necesitatea de a spăla liniile de perfuzie între administrarea celor două soluţii (vezi pct. 4.5 şi 6.2).

La pacienţii cărora li s-a administrat nutriţie parenterală s-au raportat precipitate vasculare pulmonare care au determinat embolism vascular pulmonar şi detresă respiratorie. În anumite cazuri, evoluţia a fost letală. Adăugarea de calciu şi fosfat în exces creşte riscul de formare a precipitatelor de fosfat de calciu (vei pct. 6.2). De asemenea, au fost raportate precipitate suspecte în fluxul sanguin.

Pe lângă examinarea soluţiei, setul de perfuzie şi cateterul trebuie verificate periodic pentru a descoperi apariţia precipitatelor. În cazul apariţiei semnelor de detresă respiratorie, perfuzia trebuie oprită imediat şi trebuie efectuată o evaluare medicală. Nu adăugaţi alte medicamente sau substanţe la oricare din componentele pungii sau la emulsia reconstituită fără a confirma în prealabil compatibilitatea acestora şi stabilitatea preparatului rezultat (în special, stabilitatea emulsiei de lipide). Formarea precipitatelor sau destabilizarea emulsiei de lipide poate conduce la ocluzie vasculară (vezi pct. 6.2 şi 6.6).

Infecţia accesului vascular şi sepsisul sunt complicaţii care pot apărea la pacienţii care primesc nutriţie parenterală, în special în cazurile cu îngrijire deficitară a cateterelor, sau la pacienţii cu efecte imunosupresive datorate bolii sau medicamentelor. Monitorizarea atentă a semnelor, simptomelor şi a testelor de laborator pentru febră/frisoane, leucocitoză, complicaţiilor tehnice ale dispozitivului de acces şi hiperglicemie poate ajuta la recunoaşterea precoce a infecţiilor. Pacienţii care necesită nutriţie parenterală sunt adesea predispuşi la complicaţii infecţioase din cauza malnutriţiei şi/sau afecţiunii de bază. Frecvenţa apariţiei complicaţiilor septice poate fi redusă prin creşterea rigurozităţii tehnicilor aseptice de plasare şi menţinere a cateterului, precum şi pentru tehnicile aseptice în prepararea formulei nutriţionale.

După începerea administrării perfuziei intravenoase este necesară monitorizarea clinică specifică.

Tulburările severe ale echilibrului hidroelectrolitic, stările severe de supraîncărcare hidrică şi tulburările metabolice severe trebuie corectate înainte de administrarea perfuziei.

În timpul tratamentului, se monitorizează echilibrul hidroelectrolitic, osmolaritatea serică, trigliceridele serice, echilibrul acido-bazic, glicemia, testele funcţionale hepatice şi renale, teste de coagulare şi numărul elementelor figurate, inclusiv a trombocitelor.

Au fost raportate valori serice crescute ale enzimelor hepatice şi colestază în cazul medicamentelor similare. Monitorizarea amoniacului seric trebuie luată în considerare dacă se suspectează insuficienţa hepatică.

Pot apărea complicaţii metabolice dacă aportul de nutrienţi nu este adaptat la necesităţile pacientului sau dacă capacitatea de metabolizare a oricărui component al dietei nu este evaluată precis. Reacţii metabolice adverse pot apărea din administrarea inadecvată sau excesivă de nutrienţi sau datorită compoziţiei inadecvate a unui amestec faţă de necesităţile individuale ale pacientului.

Administrarea de soluţii de aminoacizi poate precipita deficienţa acută de folaţi, ca urmare se recomandă administrarea zilnică de acid folic.

Extravazare Locul de inserare a cateterului trebuie verificat regulat pentru identificarea semnelor de extravazare. Dacă apare extravazarea administrarea trebuie oprită imediat, păstrând cateterul sau canula inserată în poziţie, pentru managementul imediat al pacientului. Dacă este posibil, trebuie efectuată aspiraţia prin cateterul sau canula inserată, pentru a reduce cantitatea de lichid prezent în ţesut, înainte de îndepărtarea cateterului sau canulei. În funcţie de the extravasated product (inclusiv medicamentele amestecate cu OLIMEL N12E, dacă este cazul), şi de stadiul/amploarea oricărei leziuni, trebuie luate măsuri specifice corespunzătoare. Opţiunile de gestionare pot include intervenţii nemedicamentoase, medicamentoase şi/sau chirurgicale. În cazul extravazării extinse, în termen de 72 de ore trebuie consultat chirurgul plastician Locul extravazării trebuie monitorizat cel puţin o dată la 4 ore în primele 24 de ore, apoi o dată pe zi. Perfuzia nu trebuie reluată în aceeaşi venă centrală.

Insuficienţă hepatică A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică din cauza riscului de apariţie sau de agravare a afecţiunilor neurologice asociate cu hiperamonemia. Este obligatorie efectuarea regulată a testelor clinice şi de laborator, în special parametrii funcţiei hepatice, şi determinarea concentraţiilor de glucoză, electroliţi şi trigliceride în sânge.

Insuficienţă renală A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală, în special dacă există hiperpotasemie, deoarece există riscul de apariţie sau de agravare a acidozei metabolice sau a hiperazotemiei dacă nu se efectuează epurarea extrarenală a reziduurilor. La aceşti pacienţi trebuie efectuată o monitorizare atentă a lichidelor şi a concentraţiilor de trigliceride şi electroliţi.

Afecţiuni hematologice A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu tulburări de coagulare şi anemie. Hemograma şi coagulograma trebuie monitorizate cu atenţie. Afecţiuni endocrinologice şi metabolice A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu: Acidoză metabolică. Nu este recomandată administrarea carbohidraţilor în prezenţa acidozei lactice. Testele clinice şi de laborator regulate sunt obligatorii. Diabet zaharat. Monitorizaţi concentraţiile de glucoză, glucozurie, cetonurie şi, dacă este cazul, ajustaţi dozele de insulină. Hiperlipidemia datorită lipidelor din emulsia perfuzabilă. Testele clinice şi de laborator regulate sunt obligatorii. Tulburări ale metabolismului aminoacizilor.

Tulburări hepatobiliare Se cunoaşte faptul că, în anumite cazuri la pacienţi cu hrănire parenterală, pot apărea tulburări hepatobiliare, inclusiv colestaza, steatoza hepatică, fibroza şi ciroza, care pot conduce la insuficienţă hepatică, precum şi colecistita şi litiaza coledociană. Se consideră că etiologia acestor tulburări este multifactorială şi poate diferi de la un pacient la altul. Pacienţii la care apar valori anormale ale parametrilor de laborator sau alte semne de tulburări hepatobiliare trebuie evaluaţi în prealabil de către un medic specializat în afecţiuni hepatice pentru a identifica posibili factori cauzali şi contributivi şi posibile intervenţii terapeutice şi profilactice.

Trebuie efectuată verificarea regulată a concentraţiilor trigliceridelor serice şi a capacităţii organismului de a elimina lipidele. Concentraţia trigliceridelor serice nu trebuie să depăşească în timpul perfuziei 3 mmol/l.

Dacă este suspectată o anomalie a metabolismului lipidic, se recomandă determinarea zilnică a valorilor trigliceridelor serice după o perioadă de 5-6 ore după oprirea administrării de lipide. La adulţi, serul trebuie să fie limpede în mai puţin de 6 ore după oprirea perfuziei care conţine emulsia lipidică. Următoarea perfuzie trebuie administrată numai după ce concentraţia trigliceridelor serice a revenit la valorile de bază.

La administrarea de medicamente similare a fost raportată apariţia sindromului de supraîncărcare lipidică. Capacitatea redusă sau limitată de metabolizare a lipidelor conţinute de OLIMEL N12E poate determina apariţia „sindromului de supraîncărcare lipidică”, care poate fi cauzat de supradozaj; totuşi, semnele şi simptomele acestui sindrom pot apărea şi la administrarea medicamentului conform instrucţiunilor (vezi şi pct. 4.8).

În hiperglicemie, trebuie ajustată rata de administrare a OLIMEL N12E şi/sau trebuie administrată insulină.

A NU SE ADMINISTRA PRINTR-O VENĂ PERIFERICĂ.

Cu toate că medicamentul conţine în mod natural oligoelemente şi vitamine, concentraţia acestora nu este suficientă pentru a îndeplini nevoile organismului; Oligoelementele și vitamine trebuie adăugate în cantităţi suficiente pentru a satisface cerinţele individuale ale pacientului şi pentru a preveni apariţia deficitelor. Consultaţi instrucţiunile de adăugare a suplimentelor pentru acest medicament.

Trebuie manifestată prudenţă la administrarea de OLIMEL N12E la pacienţii cu osmolaritatea crescută, insuficienţă suprarenală, insuficienţă cardiacă sau disfuncţie pulmonară. La pacienţii cu malnutriţie, iniţierea nutriţiei parenterale poate precipita schimburile de lichide, determinând edem pulmonar şi insuficienţă cardiacă congestivă, precum şi o scădere a concentraţiei serice de potasiu, fosfor, magneziu sau vitamine hidrosolubile. Aceste modificări pot apărea în decursul a 24 până la 48 de ore; ca urmare se recomandă iniţierea atentă şi lentă a nutriţiei parenterale împreună cu monitorizarea atentă şi ajustarea adecvată a lichidelor, electroliţilor, oligoelementelor şi vitaminelor.

Nu conectaţi mai multe pungi în serie pentru a evita riscul unui embolism gazos cauzat de gazul restant din prima pungă. Pentru a evita riscurile asociate cu debite excesiv de rapide de perfuzie, se recomandă utilizarea unei perfuzii continue şi controlate.

OLIMEL N12E trebuie administrat cu atenţie la pacienţii cu tendinţă la retenţie de electroliţi.

Perfuzia intravenoasă de aminoacizi este însoţită de creşterea excreţiei urinare a oligoelementelor, în special a cuprului şi a zincului. De acest fapt trebuie ţinut cont la dozarea oligoelementelor, în special pe parcursul nutriţiei intravenoase de lungă durată.

Interacţiuni cu testele de laborator Este posibil ca lipidele conţinute în această emulsie să interfereze cu rezultatele anumitor teste de laborator (vezi pct. 4.5).

Precauţii speciale la populatia pediatrica La administrarea la copii cu vârsta mai mare de 2 ani, este esenţial să se utilizeze o pungă cu un volum corespunzător dozei zilnice. OLIMEL nu este adecvat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani deoarece: Aportul de glucoză este prea mic, ducând la un raport glucoză/lipide mic; Absenţa cisteinei face ca profilul aminoacizilor să fie inadecvat; Concentraţia de calciu este prea mică; Suplimentarea de vitamine şi oligoelemente este întotdeauna necesară. Trebuie utilizate formulele pediatrice.

Pacienţi vârstnici În general, selectarea dozei pentru un pacient vârstnic trebuie să fie prudentă, reflectând frecvenţa mai mare a scăderii funcţiei hepatice, renale sau cardiace şi a bolilor concomitente sau a altor terapii medicamentoase.

Posibilele reacţii adverse pot apărea ca rezultat al utilizării necorespunzătoare (de exemplu: supradozaj, debit de administrare a perfuziei excesiv de rapid) (vezi pct. 4.4 şi 4.9).

La începutul administrării perfuziei, oricare dintre următoarele semne anormale (transpiraţie, febră, frisoane, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii, dispnee) poate fi un motiv pentru întreruperea imediată a perfuziei.

Reacţiile adverse la medicament raportate cu OLIMEL N9-840 într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu control activ al eficacităţii şi siguranţei administrării sunt enumerate în tabelul de mai jos.. În studiu au fost incluşi şi trataţi douăzeci şi opt de pacienţi cu diverse afecţiuni (de exemplu, post după intervenţia chirurgicală, malnutriţie severă, aport enteral insuficient sau interzis); pacienţii din grupul OLIMEL au primit medicamentul în doze care nu au depăşit 40 ml/kg/zi pe o perioadă de 5 zile.

Datele obţinute din studiile clinice şi experienţa după punerea pe piaţă indică următoarele reacţii adverse la medicament (RAM) legate de OLIMEL.

Următoarele reacţii adverse la medicament au fost descrise în alte surse legate de administrarea unor medicamente de nutriţie parenterală similare; frecvenţa apariţiei acestor evenimente nu poate fi estimată. Tulburări hematologice şi limfatice: Trombocitopenie Tulburări hepatobiliare: colestază, hepatomegalie, icter, steatoză hepatică, fibroză şi ciroză, care pot conduce la insuficienţă hepatică Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate Leziuni, intoxicații și complicații procedurale: Boala hepatică asociată cu nutriția parenterală (vezi pct. 4.4) Investigaţii diagnostice: concentraţii sangvine crescute ale fosfatazei alcaline, transaminazelor, bilirubinei, enzime hepatice Tulburări renale şi ale căilor urinare: azotemie Tulburări vasculare: Precipitate vasculare pulmonare (embolism vascular pulmonar şi detresă respiratorie) (vezi pct. 4.4) Sindromul de supraîncărcare lipidică (foarte rar) La administrarea de produse similare a fost raportată apariţia sindromului de supraîncărcare lipidică. Acesta poate fi cauzat de administrarea necorespunzătoare (de exemplu supradozaj şi/sau debite de perfuzie mai mari decât este recomandat, vezi pct. 4.9); cu toate acestea semnele şi simptomele acestui sindrom pot apărea şi la începerea administrării medicamentului conform instrucţiunilor Capacitatea redusă sau limitată de metabolizare a lipidelor conţinute în OLIMEL N12E însoţită de clearance plasmatic prelungit poate determina apariţia „sindromului de supraîncărcare lipidică”. Sindromul este asociat cu o deteriorare bruscă a stării clinice a pacientului şi este caracterizat de semne precum febră, anemie, leucopenie, trombocitopenie, tulburări de coagulare, hiperlipidemie, infiltrare grasă a ficatului (hepatomegalie), deteriorarea funcţiei hepatice, manifestări ale sistemului nervos central (de exemplu comă). Sindromul este, de regulă, reversibil când perfuzia cu emulsie de lipide este oprită.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro