BIOFLU SINUS 500 mg/30 mg

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Bioflu Sinus este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată (de exemplu cefalee, dureri în gât, dureri sinusale), al stărilor febrile, congestiei mucoasei nazale şi hipersecreţiei nazale.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicamentul se administrează pe cale orală.

Adulţi (inclusiv vârstnici) Doza recomandată este de 2 comprimate filmate Bioflu Sinus de maxim 3 ori pe zi, la nevoie, pentru ameliorarea simptomelor. Intervalul minim între administrări este de 4 ore. Nu se vor administra mai mult de 3 doze în 24 de ore.

Adolescenți între 16 și 18 ani Doza recomandată este de 1-2 comprimate filmate Bioflu Sinus de maxim 3 ori pe zi, la nevoie pentru ameliorarea simptomelor. Intervalul minim între administrări este de 4 ore. Nu se vor administra mai mult de 3 doze în 24 de ore.

Adolescenți între 12 și 15 ani Doza recomandată este de un comprimat filmat Bioflu Sinus de maxim 3 ori pe zi, la nevoie pentru ameliorarea simptomelor. Intervalul minim între administrări este de 4 ore. Nu se vor administra mai mult de 3 doze în 24 de ore.

Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Dacă sunteți diagnosticat cu insuficiență hepatică sau renală ar trebui să cereți sfatul medicului înainte de administrarea Bioflu Sinus.

Trebuie să utilizaţi întotdeauna cea mai mică doză eficientă recomandată pentru a vă ameliora simptomele. Intervalul minim dintre administrări este de 4 ore. A nu se administra mai mult de 5 zile consecutiv. A nu se depăşi doza recomandată sau frecvenţa de administrare.

Dacă utilizaţi mai mult Bioflu Sinus decât trebuie Dacă aţi luat mai mult paracetamol decât v-a fost recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ingestia unei doze mai mari decât doza recomandată poate provoca greaţă, vărsături şi o lipsă a poftei de mâncare. Depăşirea dozei maxime zilnice, chiar şi o singură dată, poate cauza afectarea ficatului. Solicitaţi imediat sfatul medicului. În astfel de cazuri nu apare starea de pierdere a cunoştinţei. Afectarea ficatului poate deveni ireversibilă în cazul întârzierii intervenţiei asistenţei medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bioflu Sinus Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care se apropie timpul pentru doza următoare. În acest caz, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi următoarea doză conform schemei de tratament. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Adulţi (inclusiv vârstnici) Doza recomandată este de 2 comprimate filmate Bioflu Sinus de maxim 3 ori pe zi, la nevoie pentru ameliorarea simptomelor. Intervalul minim între administrări este de 4 ore. Nu se vor administra mai mult de 3 doze în 24 de ore.

Adolescenți între 16 și 18 ani Doza recomandată este de 1-2 comprimate filmate Bioflu Sinus de maxim 3 ori pe zi, la nevoie pentru ameliorarea simptomelor. Intervalul minim între administrări este de 4 ore. Nu se vor administra mai mult de 3 doze în 24 de ore.

Adolescenți între 12 și 15 ani Doza recomandată este de un comprimat filmat Bioflu Sinus de maxim 3 ori pe zi, la nevoie pentru ameliorarea simptomelor. Intervalul minim între administrări este de 4 ore. Nu se vor administra mai mult de 3 doze în 24 de ore. Pentru adulți și adolescenți peste 12 ani doza zilnică maximă recomandată de pseudoefedrină este de 240 mg administrată în doze maxime de 60 mg la fiecare 4-6 ore.

Pentru adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg, doza uzuală de paracetamol este de 15 mg/kg corp o dată, până la de 4 ori pe zi. Intervalul dintre administrări ar trebui să fie de minim 4 ore. Dozele maxime pentru paracetamol sunt 15 mg/kg o dată și 60 mg/kg corp/zi. Pentru adolescenții și adulții cu greutatea mai mare de 50 kg, doza uzuală de paracetamol este de 500 mg până la 1 g, ce poate fi administrată la 4-6 ore, până la 3 g/zi. În caz de durere intensă sau febră, doza zilnică poate fi crescută până la 4 g pe zi. Dozele maxime pentru paracetamol sunt 1 g o dată și 4 g/zi.

Bioflu Sinus este contraindicat copiilor sub 12 ani.

Pacienți cu insuficiență renală Pseudoefedrina este excretată mai ales pe cale renală. Pseudoefedrina nu este indicată pacienților cu insuficiență renală severă cu RFG<30 ml/min (vezi pct. 4.3) și ar trebui administrată cu precauție pacienților cu insuficiență renală moderată cu RFG 30-59 ml/min (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență hepatică Deoarece conține paracetamol, pacienții diagnosticați cu insuficiență hepatică trebuie să solicite sfatul medicului înainte de administrarea acestui medicament (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Bioflu Sinus se administrează pe cale orală. A nu se depăşi doza recomandată sau frecvenţa de administrare. Nu trebuie utilizat cu alte produse care conţin paracetamol sau pseudoefedrină. Pacienţii ar trebui să fie sfătuiţi să solicite consult medical dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la paracetamol şi pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă aveţi insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală;
dacă prezentaţi insuficienţă cardiacă decompensată severă;
dacă aveţi tensiune arterială mare sau afecţiuni coronariene severe;
dacă utilizaţi un medicament antidepresiv care conţine inhibitor de monoaminoxidază (IMAO).

Hipersensibilitate la paracetamol și pseudoefedrină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă hepatocelulară. Insuficiență renală severă. Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază. Insuficienţă cardiacă decompensată. Hipertensiune arterială severă. Boală coronariană severă. Pacienţi trataţi cu un inhibitor de monoaminoxidază (IMAO). Copii sub 12 ani

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi utilizaţi Bioflu Sinus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă prezentați eritem generalizat febril asociat cu pustule, încetați să luați Bioflu Sinus și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală iemdiat. Vezi punctul 4.

Pentru a evita riscul unui supradozaj, se recomandă a nu se asocia cu alte preparate care conţin paracetamol.

Afecţiunile hepatice existente cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului. Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu boli hepatice severe.

Se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice în timpul tratamentului. Riscul supradozajului este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică nonalcoolică. În eventualitatea unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului chiar dacă este asimptomatic, din cauza riscului întârziat de afectare hepatică severă.

Se impun precauţii în caz de insuficienţă renală severă.

Se recomandă monitorizarea funcţiilor hepatice în tratamentul de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

Pacienţii trebuie să solicite sfatul medicului dacă durerile de cap devin persistente. De asemenea, pacienţii trebuie să solicite sfatul medicului dacă suferă de artrite moderate şi necesită tratament zilnic cu analgezice. Se impune precauţie dacă aveţi hipertiroidie, hipertensiune uşoară până la moderată, diabet zaharat, boli de inimă, hipertensiune intraoculară, hipertrofie de prostată sau sensibilitate la anumite substanţe, de exemplu fenilefrina şi efedrina (substanţe simpatomimetice).

Durerea abdominală bruscă sau sângerarea rectală pot apărea la administrarea Bioflu Sinus din cauza inflamației colonului (colită ischemică). Dacă prezentați aceste simptome gastrointestinale, încetați să luați Bioflu Sinus și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat. Vezi punctul 4.

Poate avea loc reducerea fluxului sanguin la nervul optic în timpul administrării Bioflu Sinus. Dacă apare pierderea bruscă a vederii, întrerupeți administrarea Bioflu Sinus și contactați-vă medicul sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct. 4.

Utilizarea la vârstnici Pacienţii vârstnici pot fi deosebit de sensibili la pseudoefedrină şi pot avea insomnii sau halucinaţii.

Sportivi Sportivii de performanţă trebuie avertizaţi că substanţa activă clorhidrat de pseudoefedrină poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Bioflu Sinus împreună cu alimente, băuturi şi alcool Consumul cronic de alcool creşte riscul afectării hepatice în cazul administrării de doze mari sau a tratamentului prelungit cu paracetamol.

Pentru a evita riscul unui supradozaj, se recomandă a nu se asocia cu alte preparate care conţin paracetamol.

Afecţiunile hepatice existente cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului. Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu boli hepatice severe.

Se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice în timpul tratamentului. Riscul supradozajului este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică nonalcoolică. În eventualitatea unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului chiar dacă este asimptomatic, din cauza riscului întârziat de afectare hepatică severă.

Se impun precauţii în caz de insuficienţă renală severă (în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari, vezi pct. 4.2). Se recomandă prudență dacă paracetamol este administrat concomitent cu flucloxacilină din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență renală severă, septicemie, malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic), precum și la pacienții care folosesc doze maxime zilnice de paracetamol. Se recomandă monitorizarea atentă, inclusiv evaluarea nivelului 5-oxoprolinei urinare.

Se recomandă monitorizarea funcţiilor hepatice în tratamentul de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

Pacienţii trebuie să solicite sfatul medicului dacă durerile de cap devin persistente. De asemenea, pacienţii trebuie să solicite sfatul medicului dacă suferă de artrite moderate şi necesită tratament zilnic cu analgezice.

Reacții cutanate grave Pot apărea reacții cutanate grave, cum sunt pustuloza exantematică generalizată acută (AGEP), la medicamentele care conțin pseudoefedrină. Această erupție cutanată pustuloasă poate să apară în primele 2 zile de tratament, cu febră și pustule mici, numeroase, mai ales non-foliculare, care apar pe un eritem edematos larg răspândit și localizate în principal la nivelul pliurilor cutanate, trunchiului și extremităților superioare. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție. În cazul în care se observă semne și simptome cum sunt pirexia, eritemul sau multe pustule mici, administrarea Bioflu Sinus trebuie întreruptă și trebuie luate măsuri adecvate dacă este necesar.

Colită ischemică Au fost raportate cazuri de colită ischemică la medicamentele care conțin pseudoefedrină. Medicația cu pseudoefedrină trebuie întreruptă și e necesar consult medical dacă apare durere abdominală bruscă, sângerare rectală sau se manifestă alte simptome ale colitei ischemice.

Neuropatie optică ischemică Cu pseudoefedrina au fost raportate cazuri de neuropatie optică ischemică. Administrarea pseudoefedrinei trebuie întreruptă dacă are loc pierderea bruscă a vederii sau reducerea acuității vizuale, cum este scotomul.

În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată oportunitatea tratamentului cu paracetamol la bărbaţii care urmează tratament pentru infertilitate.

Utilizarea la vârstnici Pacienţii vârstnici pot fi deosebit de sensibili la pseudoefedrină şi pot avea insomnii sau halucinaţii.

Sportivi Sportivii de performanţă trebuie avertizaţi că substanţa activă clorhidrat de pseudoefedrină poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol.

Efectele altor medicamente asupra paracetamolului

Administrarea în asociere a paracetamolului cu medicamente inductoare ale unor sisteme enzimatice hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi cu rifampicina, poate determina tulburări hepatice.

Consumul cronic de alcool etilic creşte riscul afectării hepatice în cazul administrării de doze mari sau a tratamentului prelungit cu paracetamol.

În cazul administrării în asociere cu medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat.

Colestiramina scade absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol.

Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.

Administrarea în asociere pe termen lung a paracetamolui cu antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic) în doză mare creşte riscul de apariţie a nefropatiei analgezice şi a altor reacţii adverse la nivel renal. Asocierea paracetamolui cu salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului. De aceea, în timpul tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace şi sigură.

În cazul administrării în asociere a paracetamolului cu zidovudina a fost raportată o creştere a riscului de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie administrat în asociere cu zidovudină numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.

Probenecidul determină o scădere de aproximativ două ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului în asociere cu probenecid.

Efectele paracetamolului asupra altor medicamente În cazul administrării cronice în asociere a warfarinei sau derivaţilor cumarinici cu paracetamol în doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. Prin urmare, este de preferat să se monitorizeze timpul de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici de paracetamol. În cazul administrării în asociere a paracetamolului cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic. Când se administrează paracetamol în asociere cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire a excreţiei acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii.

Interferenţe cu testele serologice Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.

Creşterea timpului de protrombină şi a valorilor serice ale bilirubinei, lactat-dehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.

În cazul administrării concomitente, pseudoefedrina poate intensifica/creşte efectele:

salbutamol; acest lucru poate determina bătăi neregulate sau rapide ale inimii. Totuşi, această creştere a efectului salbutamolului nu vă împiedică să utilizaţi un salbutamol cu administrare inhalatorie (un medicament care conţine un bronhodilatator de tip stimulent adrenergic, sub formă de aerosoli, la doza prescrisă);
antidepresive, inclusiv inhibitori MAO;

alte medicamente care conţin fenilefrină şi efedrină sau alte substanţe simpatomimetice, cum sunt cele conţinute de decongestionantele nazale (de exemplu, picături nazale).

În cazul administrarii concomitente, pseudoefedrina poate reduce efectele:

medicamentelor antihipertensive cum sunt: guanetidină, metildopa, beta blocante

Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

Efectele altor medicamente asupra paracetamolului

Administrarea în asociere a paracetamolului cu medicamente inductoare ale unor sisteme enzimatice hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi cu rifampicina, poate determina tulburări hepatice.

Consumul cronic de alcool etilic creşte riscul afectării hepatice în cazul administrării de doze mari sau a tratamentului prelungit cu paracetamol.

În cazul administrării în asociere cu medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat.

Colestiramina scade absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol.

Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.

Administrarea în asociere pe termen lung a paracetamolui cu AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doză mare creşte riscul de apariţie a nefropatiei analgezice şi a altor reacţii adverse la nivel renal. Asocierea paracetamolui cu salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului. De aceea, în timpul tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace şi sigură.

În cazul administrării în asociere a paracetamolului cu zidovudina a fost raportată o creştere a riscului de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie administrat în asociere cu zidovudină numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.

Probenecidul determină o scădere de aproximativ două ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului în asociere cu probenecid.

Efectele paracetamolului asupra altor medicamente

În cazul administrării cronice în asociere a warfarinei sau derivaţilor cumarinici cu paracetamol în doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. Prin urmare, este de preferat să se monitorizeze timpul de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici de paracetamol. În cazul administrării în asociere a paracetamolului cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic. Când se administrează paracetamol în asociere cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire a excreţiei acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii.

Interferenţe cu testele serologice Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.

Creşterea timpului de protrombină şi a valorilor serice ale bilirubinei, lactat-dehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.

În cazul administrării concomitente, pseudoefedrina poate intensifica/creşte efectele:

salbutamol – forma farmaceutică de comprimate (exacerbează reacţiile adverse cardiovasculare); acest lucru nu exclude utilizarea cu precauţie a salbutamolului ca bronhodilatator, în forma farmaceutică de aerosoli;
efectele antidepresivelor, incluzând inhibitorii MAO;
efectele altor medicamente simpatomimetice (inlusiv decongestionantele nazale).

În cazul administrarii concomitente, pseudoefedrina poate reduce efectele:

medicamentelor antihipertensive cum sunt: guanetidină, metildopa, beta blocante.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Datele provenite din utilizarea paracetamolului la femeile gravide sunt limitate. Dacă este necesar, Bioflu Sinus poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul.

Alăptarea La om, paracetamolul se excretă în lapte, dar la doze terapeutice nu este de aşteptat apariţia de efecte la nou-născuţi/sugari alăptaţi.

Fertilitatea Studiile de toxicitate pe animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.

Sarcina Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil

Alăptarea La om, paracetamolul se excretă în lapte, dar la doze terapeutice nu este de aşteptat apariţia de efecte la nou-născuţi/sugari alăptaţi.

Fertilitatea Studiile de toxicitate nonclinică au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Reacţii adverse legate de paracetamol

Tulburări hematologice şi limfatice Rare: agranulocitoză (după utilizarea pe termen lung), purpura trombocitopenică şi anemie hemolitică

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: reacţii alergice, în special erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi febră

Tulburări hepatobiliare Dozele de paracetamol mai mari de 7,5 g (pentru copii cu greutate de peste 140 mg / kg), pot cauza deteriorare hepatică; dozele mult mai mari cauzează necroza ireversibilă a ficatului.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: nefrită interstiţială a fost raportată o dată după utilizarea pe termen foarte lung şi în doze mari.

Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave.

Reacţii adverse legate de pseudoefedrină

Tulburări ale sistemului nervos central: stimulare a sistemului nervos central (insomnie, rar halucinaţii).

Tulburări oculare: cu frecvență necunoscută – neuropatie optică ischemică

Tulburări cardiace: simptome cardiace (de exemplu tahicardie).

Tulburări vasculare: creştere a tensiunii arteriale, chiar şi în caz de hipertensiune arterială controlată terapeutic.

Tulburări gastrointestinale: cu frecvență necunoscută – colită ischemică.

Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: eritem, urticarie, prurit; reacții cutanate grave, inclusiv pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) (frecvență necunoscută)

Tulburări renale şi ale căilor urinare: retenţie urinară, în special la pacienţii cu hipertrofie de prostată Au fost raportate hemoliză şi anemie hemolitică la pacienţii cu forme de deficit sever de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Bioflu Sinus

Substanţele active sunt: paracetamol şi clorhidrat de pseudoefedrină. Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu – celuloză microcristalină PH 102, Povidonă K30, amidonglicolat de sodiu tip A, talc, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film – Opadry II white 85F18422: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol/PEG 3350, talc.

Cum arată Bioflu Sinus şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, formă oblongă, cu linie mediană pe una din feţe. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate filmate sau cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Biofarm S.A Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, București, Romania, Cod postal: 031212 Telefon: 021.301.0600 Email: office@biofarm.ro

Fabricantul

SC Laropharm SRL

Şos. Alexandriei nr.145 A, Bragadiru, județul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Fiecare comprimat filmat conține paracetamol 500 mg și clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Celuloză microcristalină PH 102 Povidonă K30 Amidonglicolat de sodiu tip A Talc Amidon de porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Film Opadry II white 85F18422: Alcool polivinilic parțial hidrolizat Dioxid de titan (E 171) Macrogol/PEG 3350 Talc

Nucleu · excipient

Celuloză microcristalină PH 102 · excipient

Povidonă K30 · excipient

Amidonglicolat de sodiu tip A · excipient

Talc · excipient

Amidon de porumb · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Film · excipient

Opadry II white 85F18422: · excipient

Alcool polivinilic parțial hidrolizat · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Macrogol/PEG 3350 · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 250 C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani

A se păstra la temperatură sub 250 C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 6 compr. film. · 15194/2023/01

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film. · 15194/2023/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR