Acasă/ Medicamente/ Bioflu Hot Drink Max
N02BE51 · Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii) Fără prescripție (OTC)

Bioflu Hot Drink Max 1000 mg/200 mg/4 mg

Granule pentru suspensie orală in plic · DCI: Combinatii (Paracetamolum+acidum Ascorbicum+chlorphenaminum)

Bioflu Hot Drink Max face parte din grupa medicamentelor numite analgezice – antipiretice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Bioflu Hot Drink Max face parte din grupa medicamentelor numite analgezice – antipiretice.

Indicaţii terapeutice Bioflu Hot Drink Max este un medicament împotriva răcelii şi gripei, care conţine trei substanţe active:

  • paracetamolul care ameliorează durerea și reduce temperatura atunci când aveţi febră;
  • maleatul de clorfenamină care reduce congestia nazală, lăcrimarea ochilor, asociate adesea cu durerea și temperatura şi acţionează asupra fenomenelor de tipul strănutului;
  • vitamina C (acidul ascorbic) care vă ajută să înlocuiţi vitamina C care se poate pierde în primele stadii de răceală şi gripă, precum și la creșterea capacității naturale de apărare a organismului, contribuind la recuperarea mai rapidă a organismului. Bioflu Hot Drink Max este un remediu folosit pentru ameliorarea simptomatică, pe termen scurt a gripei, stărilor febrile, frisoanelor și răcelilor comune, inclusiv a cefaleei, durerilor în gât, disconfortului şi durerilor, congestiei nazale, sinuzitei, precum şi a durerii şi catarului nazal acut, asociate acesteia. Medicamentul este destinat utilizării de către adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 15 ani. Tratamentul cu antibiotice poate fi necesar în cazul apariţiei infecţiilor bacteriene.

Tratamentul simptomatic pe termen scurt al răcelilor comune, rinitelor alergice şi vasomotorii, stărilor gripale (pentru ameliorarea strănutului, rinoreei, congestiei nazale şi sinusale, febrei, cefaleei şi durerilor musculare). Tratamentul cu antibiotice poate fi necesar în cazul apariţiei infecţiilor bacteriene. Medicamentul este destinat utilizării de către adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 15 ani) Doze Doza uzuală este de un plic Bioflu Hot Drink Max (conține 1 g paracetamol și componentele declarate la punctul 6) la interval de 4 până la 6 ore, după cum va fi necesar pentru ameliorarea simptomelor, fără a se depăşi o doză maximă de 4 plicuri Bioflu Hot Drink Max în 24 de ore.

Mod de administrare Pentru administrare orală.

Conţinutul unui plic de Bioflu Hot Drink Max se dizolvă într-o cană cu apă caldă (aproximativ 200 ml). Se amestecă bine până la obţinerea unei băuturi cu aromă de lămâie şi se bea cât timp este cald, în maxim 30 minute de la preparare. Nu dizolvaţi şi nu administraţi mai mult de un plic o dată (ca doză unică).

Pentru tratamentul stărilor gripale, este preferabilă administrarea acestui medicament cu apă caldă, seara, din momentul apariţiei primelor simptome.

Durata tratamentului Bioflu Hot Drink Max nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului.

Copii (sub vârsta de 15 ani) Bioflu Hot Drink Max nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 15 ani.

Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.

Pacienţi cu alcoolism cronic Consumul cronic de alcool etilic poate creşte riscul de toxicitate al paracetamolului. Durata între administrarea a două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Nu se va depăşi doza de 2 g de paracetamol pe zi.

Pacienţi cu funcţie a rinichilor sau funcţie a ficatului afectate La pacienţii cu funcţia rinichilor sau a ficatului afectate sau cu sindrom Gilbert, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrarea dozelor trebuie prelungit. La pacienţii cu funcţia rinichilor sever afectată, intervalul dintre administrarea dozelor trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă starea de rău continuă şi după 5 zile de tratament. Medicul dumneavoastră vă va informa cât va dura tratamentul cu Bioflu Hot Drink Max. Dacă aveţi impresia că efectul produs de Bioflu Hot Drink Max este prea puternic sau prea slab întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult Bioflu Hot Drink Max decât trebuie Solicitaţi imediat consult medical şi explicaţi-i medicului exact cât de mult aţi luat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi. Este important să-i spuneţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă o persoană a luat prea mult Bioflu Hot Drink Max, respectiv prea mult paracetamol, există un risc serios de afectare la nivelul ficatului datorită întârzierii efectului tratamentului.

În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat. Simptomele supradozajului cu paracetamol pot include tulburări hepatice, gastro-intestinale, reacţii alergice, dureri de cap, agitaţie, palpitaţii şi creşterea tensiunii arteriale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bioflu Hot Drink Max Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare când vă amintiţi şi continuaţi tratamentul, dar păstrați un interval de administrare de cel puțin 4 ore între doze. Nu trebuie depășită doza maximă de 4 plicuri în 24 ore.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze Adulţi (inclusiv persoane în vârstă) şi copii cu vârsta ≥ 15 ani Doza uzuală este de un plic Bioflu Hot Drink Max (conține 1 g paracetamol) la interval de 4 până la 6 ore, după cum va fi necesar pentru ameliorarea simptomelor, fără a se depăşi o doză maximă de 4 plicuri Bioflu Hot Drink Max în 24 de ore.

Copii cu vârsta <15 ani Bioflu Hot Drink Max nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 15 ani. O doză unică nu trebuie să depășească un plic.

Mod de administrare Pentru administrare orală.

Conţinutul unui plic de Bioflu Hot Drink Max se dizolvă într-o cană cu apă caldă (aproximativ 200 ml). Se amestecă bine până la obţinerea unei băuturi cu aromă de lămâie şi se bea cât timp este cald, în maxim 30 minute de la preparare.

Durata tratamentului Bioflu Hot Drink Max nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului. Dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 5 zile de tratament, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze unui medic.

Grupe speciale de pacienţi Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Insuficienţă renală Paracetamolul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală, iar în caz de insuficienţă renală severă se recomandă creşterea intervalului dintre administrări. În cazul în care clearance-ul creatininei este mai mic de 10 ml/min, intervalul minim dintre două administrări trebuie să fie de 8 ore (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică Paracetamolul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la pacienţii cu sindrom Gilbert. Doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrarea dozelor trebuie prelungit (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Alcoolism cronic Consumul cronic de alcool etilic poate scădea pragul toxicităţii paracetamolului. La aceşti pacienţi, intervalul dintre administrarea a două doze trebuie să fie de minimum 8 ore. Nu trebuie depăşită doza de 2 g paracetamol (2 plicuri Bioflu Hot Drink Max) pe zi.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

− sunteți alergic (hipersensibilitate) la paracetamol, fenacetină sau alte antiinflamatoare, feniramină sau alte antihistaminice sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6); − luați alte medicamente care conțin paracetamol; − aveți tensiune arterială mare (hipertensiune); − aveți o tiroidă hiperactivă (hipertiroidism); − suferiți de o boală cardiacă; − aveți diabet zaharat; − aveţi un deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază; − suferiţi de afectare gravă a rinichilor (riscul de efecte nedorite la nivelul rinichilor poate fi crescut în cazul administrării prelungite de doze mari); − aveți tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară; − suferiţi de glaucom cu unghi închis, istoric familial de glaucom cu unghi închis sau glaucom cu unghi deschis; − suferiţi de afectare gravă a ficatului; − sunteţi în tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) non-selectivi (inclusiv o perioadă de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu aceștia) sau dacă urmați un tratament cu beta-blocante (vezi punct Bioflu Hot Drink Max împreună cu alte medicamente) sau cu alte decongestionante simpatomimetice; − suferiţi de pietre la rinichi (doze mari – 1 g acid ascorbic pe zi, timp îndelungat); − aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri (conţine zahăr); − aveți vârsta sub 15 ani.

-Hipersensibilitate la paracetamol, fenacetină sau alte antiinflamatoare (risc crescut de reacţii alergice). -Hipersensibilitate la clorfenamină sau alte antihistaminice, hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1. -Deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază. -Insuficienţă renală severă (riscul de reacţii adverse renale poate fi crescut în cazul administrării prelungite de doze mari). -Hipertensiune arterială severă sau necontrolată prin tratament, boală coronariană gravă, tulburări de ritm cardiac. -Hipertiroidism. -Diabet zaharat. -Afecţiuni cardiovasculare. -Tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară. -Glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis; glaucom cu unghi deschis. -Insuficienţă hepatocelulară sau boală hepatică activă. -Administrarea concomitentă cu antidepresive triciclice, inhibitori de monoaminoxidază – IMAO (inclusiv în următoarele 14 zile de la încetarea tratamentului cu aceştia), beta blocante (vezi pct. 4.5). -Litiază renală oxalo-calcică (doze mari – 1 g acid ascorbic pe zi, timp îndelungat). -Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6). -Copii cu vârsta sub 15 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Bioflu Hot Drink Max adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Nu depăşiţi dozele indicate şi consultaţi medicul dacă acest lucru s-a întâmplat accidental. Dacă apar reacții alergice, tratamentul va fi întrerupt imediat.

Se recomandă să nu se depăşească dozele recomandate. Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, tratamentul va fi întrerupt imediat. Tratamentul trebuie întrerupt dacă simptomele nu dispar după 5 zile.

Paracetamol Se impun precauţii în caz de alcoolism și afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficientă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari, în tratamentul ocazional fiind acceptabil). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente. Asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face la doze adaptate și se va evita administrarea pe termen lung. Funcţia renală trebuie monitorizată în caz de administrare prelungită sau de insuficienţă renală, totuşi cazuri de nefrotoxicitate datorită paracetamolului nu au fost raportate în condiţiile administrării dozelor uzuale.

Maleat de clorfenamină În caz de insuficiență renală gravă se impune prudență, din cauza riscului de acumulare. Clorfenamina se va administra cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (mai ales la hipertensivi), presiune intraoculară crescută, astm bronşic, ulcer gastro-duodenal, obstrucţie pilorică şi epilepsie. Este necesară prudenţă la vârstnici. Din cauza creşterii efectului sedativ al antihistaminicelor ca urmare a consumului de băuturi alcoolice sau a consumului de medicamente sedative (în special barbiturice) nu se recomandă administrarea concomitentă de Bioflu Hot Drink Max cu alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic (vezi 4.5.Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune).

Acid ascorbic Se recomandă prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat, deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (G6PD), hemocromatoză, anemie sideroblastică și talasemie. Doze mari de acid ascorbic pot interfera cu testele de determinare a sângerărilor oculte şi cu determinările serice ale glucozei.

Acest medicament conţine 11,926 g de zahăr pe plic, cantitate ce trebuie luată în calcul la consumul zilnic. Acest medicament conține aspartam (E951) o sursă de fenilalanină. Acesta poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie. Folosirea la copii cu fenilcetonurie trebuie evitată deoarece copiii sunt în special sensibili la efectele nocive al unei cantităţi prea mari de fenilalanină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu utilizați Bioflu Hot Drink Max concomitent cu un alt medicament care conţine paracetamol. Nu combinaţi Bioflu Hot Drink Max cu alte medicamente, cum ar fi: − medicamente antidepresive triciclice utilizate în tratarea depresiei (cum sunt amitriptilină, amoxapină, clomipramină, desipramină şi doxepină); − inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO), utilizați în tratamentul depresiei și al bolii Parkinson. Nu utilizați Bioflu Hot Drink Max dacă luați sau ați luat IMAO în ultimele 14 zile; − medicamente utilizate în tratarea hipertensiunii arteriale, cum ar fi beta-blocantele; − medicamente utilizate în tratarea insuficienței cardiace sau a ritmului cardiac anormal (digoxin sau alte glicozide cardiace); − medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei); acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic; − medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice (de exemplu propantelină); − medicamente care blochează sau stimulează senzaţia de foame; − colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge); − metoclopramidă (utilizată în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale); − domperidonă (utilizată în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături); − medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic); − contraceptive orale; − zidovudină (utilizată în tratamentul infecţiilor cu HIV); − izoniazidă (utilizată pentru tratamentul tuberculozei); − probenecid (utilizat în tratamentul gutei); − warfarină sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca să vi se subţieze sângele); − lamotrigină, acid valproic (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei); − cloramfenicol (un antibiotic); − barbiturice (medicamente care vă fac să vă simţiţi somnolent); − antihistaminice (medicamente utilizate în alergii); − tiroxină (un hormon tiroidian); − benzodiazepine (medicamente cu efecte sedative, care induc somnul şi/sau relaxante musculare); − cimetidină (utilizată în tratarea unor probleme gastro-intestinale); − disulfiram (medicament utilizat în tratarea alcoolismului); − efedrină (medicament utilizat pentru tratamentul valorilor scăzute ale tensiunii arteriale, a şocului sau astmului bronşic); − enoxacină (antibiotic utilizat în tratarea anumitor infecţii); − ciprofloxacină şi norfloxacină (antibiotice utilizate în tratarea anumitor infecţii); − ergotamină (utilizată în tratamentul migrenelor); − medicamente care conţin aluminiu; − deferoxamină (antidot specific utilizat în intoxicaţiile acute cu fier).

Pentru a evita potenţiale interacţiuni între diferitele medicamente, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aţi utilizat sau utilizaţi şi alte medicamente. Interacțiunea cu testele de laborator Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că utilizaţi Bioflu Hot Drink Max. Acest medicament poate interfera cu rezultatele testului realizat pentru determinarea nivelului de acid uric din sânge, în special la pacienții care suferă de gută sau sunt diagnosticați cu gută. Clorfenamina poate inhiba răspunsul la testele de hipersensibilitate cutanată, inducând astfel rezultate fals-negative, de aceea este recomandabil să se oprească administrarea clorfenaminei cu cel puțin 72 de ore înainte de efectuarea testelor cutanate care utilizează extracte alergenice.

Bioflu Hot Drink Max împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumaţi alcool, medicamente sau alimente ce conţin alcool în timpul tratamentului cu Bioflu Hot Drink Max.

Paracetamol

  • alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice (barbiturice, primidona, carbamazepina, hidantoina, rifampicina, sulfinpirazona, estrogeni şi contraceptive estro-progestative) şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol. De asemenea, riscul hepatotoxicităţii poate creşte la asocierea cu antifungice derivaţi de imidazol, carmustină şi înrudite, doxorubicină și înrudite, izoniazida şi înrudite, mercaptopurina, metotrexat, săruri de aur;
  • tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă scade efectul paracetamolului;
  • dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.
  • asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau alte antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală cancer renal si vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilați trebuie administrată pe termen scurt. Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
  • ciclosporina: apare o creştere a potenţialului nefrotoxic al ciclosporinei prin inhibiţia de către paracetamol a sintezei de prostaglandine renale cu efect vasodilatator şi deci protector renal.

Prin scăderea funcţiei renale poate apare astfel o creştere a concentraţiei ciclosporinei, cu accentuarea nefrotoxicităţii sale. Asocierea trebuie evitată.

  • agoniştii morfinici, antiacidele, cărbunele activat şi anticolinergicele scad viteza de absorbţie a paracetamolului, dar nu şi cantitatea totală absorbită;

-fenicoli: rezultatele clinice ale acestei interacţiuni sunt contradictorii. Poate să apară o formă reversibilă de deprimare medulară atunci când concentraţiile plasmatice ale cloramfenicolului depăşesc un anumit nivel. Este necesară supraveghere clinică şi hematologică.

  • interferoni: paracetamolul poate scădea reacţiile adverse legate de administrarea interferonului.

Maleat de clorfenamină Asocieri contraindicate:

  • alcool etilic: creşte efectul sedativ al clorfenaminei; în timpul tratamentului cu clorfenamină, trebuie evitat consumul de alcool etilic sau medicamente ce conţin alcool etilic;
  • sultoprida: risc major de aritmii ventriculare, torsada vârfurilor;
  • IMAO: administrarea concomitentă, poate prelungi şi intensifica efectele secundare anticolinergice şi deprimante ale sistemului nervos central (SNC) ale clorfenaminei, asocierea este contraindicată.

Asocieri care necesită prudenţă:

  • deprimante ale SNC (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadonă, neuroleptice, anxiolitice, alcool etilic): asocierea cu clorfenamina creşte riscul de deprimare centrală;
  • atropina şi alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene, anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice) potenţează efectele de tip parasimpatolitic (constipaţie, retenţie urinară) prin efect aditiv cu clorfenamină.
  • fenitoina: s-au descris creşteri ale concentraţiei plasmatice ale fenitoinei la pacienţii trataţi cu clorfenamină, probabil prin acţiunea acestuia de inhibare a metabolismului hepatic al fenitoinei. În plus, fenitoina stimulează metabolismul hepatic al substanţei asociate, cu scăderea valorilor plasmatice ale acesteia.

Acid ascorbic Doze mari de acid ascorbic pot favoriza reabsorbția tubulară (scăzând eliminarea renală) a medicamentelor slab acide (barbiturice, sulfamide, salicilați) și pot crește eliminarea unor baze slabe (chinidina). Acidul ascorbic administrat concomitent cu deferoxamina, crește toxicitatea tisulară a fierului. Acidul ascorbic influențează acțiunea celorlalte vitamine; vitamina A (retinol) şi vitamina C (acidul ascorbic) îşi stimulează reciproc biosinteza; acidul ascorbic şi vitamina E (tocoferol) se protejează reciproc față de acțiunea oxidanților, exercitându-şi astfel funcţiile lor biologice în condiţii favorabile; vitamina C influenţează favorabil şi acţiunea vitaminelor B.

Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu absorbţie deficitară a vitaminei B12, deoarece acidul ascorbic inactivează vitamina B12 din alimente. La pacienții tratați cu anticoagulante orale, acidul ascorbic reduce timpul de protrombină. Au fost raportate interacțiuni medicamentoase cu celuloza și disulfiramul. Acidul ascorbic administrat în doze mari (mai mult de 2 g/zi) poate modifica testele biologice pentru dozarea creatininei şi glucozei sanguine şi urinare.Acidul ascorbic interferă cu determinările transaminazelor şi lactat-dehidrogenazelor serice. Concentraţiile plasmatice ale bilirubinei pot fi reduse de acidul ascorbic, astfel că prezenţa unei afecţiuni hepatice poate fi mascată. Deoarece acidul ascorbic este un agent reducător puternic, el interferă cu testele de laborator bazate pe reacţii de oxido-reducere:

Interacţiuni cu teste diagnostice

  • determinarea glucozei în urină prin reactivul sulfat cupric (testul Benedict): concentraţia poate fi fals crescută;
  • determinarea glucozei în urină prin metoda oxidării glucozei (Tes-Tape);
  • lactat-dehidrogenaza şi transaminazele hepatice: concentraţiile lor serice pot fi scăzute dacă se administrează acid ascorbic în doze mai mari de 200 mg/zi;
  • sângerari oculte: dozele mari pot determina rezultate fals-negative.

Interacţiuni cu teste de laborator

  • concentraţiile serice de bilirubină pot fi crescute;
  • pH-ul urinar poate fi scăzut de dozele mari de acid ascorbic;
  • acid uric şi oxalat urinar: concentraţiile pot fi crescute la pacienţi care au primit doze mari de acid ascorbic.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de a utiliza orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată. Datorită absenţei studiilor pe animale şi la om, riscul este necunoscut. În consecinţă, ca o măsură de precauţie, acest medicament nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare.

Alăptarea Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament în timpul alăptării.

Dată fiind absenţa studiilor pe animale şi la om, riscul este necunoscut. În consecinţă, ca o măsură de precauţie, acest medicament nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Bioflu Hot Drink Max şi să consultaţi medicul imediat dacă aveţi simptome cum ar fi umflături ale feţei, limbii şi gâtului, dificultăţi la înghiţire, umflături roşii şimâncărimi ale pielii şi dificultăţi de respiraţie.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persone) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienți): Asociate cu paracetamolul:

  • tulburări hematologice şi limfatice: scăderea numărului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie);
  • tulburări ale sistemului imunitar: erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii, inclusiv o reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism numită anafilaxie;
  • tulburări respiratorii: îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm);
  • tulburări hepatobiliare: afecţiuni ale ficatului.

Asociate cu acidul ascorbic: -tulburări digestive: diaree, arsuri în partea superioară a abdomenului (pirozis); -tulburări renale: “pietre la rinichi” (litiază renală și urică).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Asociate cu maleatul de clorfenamină:

  • tulburări hematologice: anemie, scăderea numărului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie) manifestate prin ulceraţii la nivelul faringelui şi febră, sângerări şi echimoze neobişnuite, stare de oboseală şi slăbiciune neobişnuită;
  • tulburări neurovegetative: sedare şi somnolenţă, uscăciune a gurii, nasului şi gâtului, constipaţie, tulburări de acomodare, midriază, palpitaţii, tulburări de micţiune, hipotensiune ortostatică, tulburări de echilibru, vertij, scăderea memoriei şi capacităţii de concentrare, incoordonare motorie, tremor, confuzie, halucinaţii şi, foarte rar, agitaţie, nervozitate, insomnie;
  • tulburări ale sistemului imunitar: eritem, eczemă, prurit, purpură, urticarie, edeme, foarte rar edem Quincke, şoc anafilactic.

Aceste reacţii ar trebui să dispară dacă întrerupeți administrarea de Bioflu Hot Drink Max. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu paracetamolul a fost estimată din raportările spontane după punerea pe piaţă şi este prezentată în tabelul de mai jos.

Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu maleatul de clorfenamină sunt prezentate în tabelul de mai jos.

Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu acidul ascorbic sunt prezentate în tabelul de mai jos.

Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacţii de hipersensibilitate, cutanate sau reacţii adverse hepatice şi să se prezinte imediat la medic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Bioflu Hot Drink Max

  • Substanţele active sunt: paracetamol, acid ascorbic (vitamina C) și maleat de clorfenamină. Fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conține paracetamol 1000 mg, acid ascorbic (vitamina C) 200 mg și maleat de clorfenamină 4 mg.
  • Celelalte componente sunt: zahăr, acid citric anhidru, citrat de sodiu, aspartam (E 951), ciclamat de sodiu (E 952), zaharină sodică (E 954), aroma de lămâie tip 610052 H (maltodextrină de porumb, amidon de porumb modificat, butilhidroxianisol (E 320), substanțe aromatizante natural).

Cum arată Bioflu Hot Drink Max şi conţinutul ambalajului Granule omogene de culoare alb-gălbuie, cu miros slab caracteristic de lămâie.

Cutie cu 6 plicuri din folie multistrat (hârtie/Al/PE) a câte 13,1 g granule pentru suspensie orală. Cutie cu 8 plicuri din folie multistrat (hârtie/Al/PE) a câte 13,1 g granule pentru suspensie orală. Cutie cu 10 plicuri din folie multistrat (hârtie/Al/PE) a câte 13,1 g granule pentru suspensie orală.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

Fabricantul S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, cod 032266, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conține paracetamol 1000 mg, acid ascorbic (vitamina C) 200 mg și maleat de clorfenamină 4 mg. Excipienți cu efect cunoscut: zahăr (11,292 g zahăr per plic). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Zahăr Acid citric anhidru Citrat trisodic dihidrat Aspartam (E 951) Ciclamat de sodiu (E 952) Zaharină sodică (E954) Aroma de lămâie tip 610052 H care conține: maltodextrină de porumb, amidon de porumb modificat, butilhidroxianisol (E320), substanțe aromatizante natural.

Zahăr · excipient
Acid citric anhidru · excipient
Citrat trisodic dihidrat · excipient
Aspartam (E 951) · excipient
Ciclamat de sodiu (E 952) · excipient
Zaharină sodică (E954) · excipient
Aroma de lămâie tip 610052 H care conține: · excipient
maltodextrină de porumb · excipient
amidon de porumb · excipient
modificat · excipient
butilhidroxianisol · excipient
(E320) · excipient
substanțe · excipient
aromatizante natural · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic și pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 6 plicuri unidoza din folie multistrat (hartie/Al/PE) x 13,1 g granule pt. susp. orala · 15174/2023/01
Cutie cu 8 plicuri unidoza din folie multistrat (hartie/Al/PE) x 13,1 g granule pt. susp. orala · 15174/2023/02
Cutie cu 10 plicuri unidoza din folie multistrat (hartie/Al/PE) x 13,1 g granule pt. susp. orala · 15174/2023/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR