B03AD05 · Preparate cu fer fer in combinatii cu acid folic Prescripție, valabilă 6 luni

Totylem 60 mg/0,4 mg

Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Ferrosi Gluconas+acidum Folicum)

TOTYLEM conține fer și acid folic ca substanțe active.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

TOTYLEM conține fer și acid folic ca substanțe active. Acest medicament aparține unui grup de medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de deficit de fer. TOTYLEM este utilizat pentru profilaxia și tratamentul deficitului de fer cu nevoie crescută de acid folic în timpul sarcinii, după naștere și în timpul alăptării. Medicament destinat exclusiv femeilor în timpul sarcinii, după naștere și în timpul alăptării.

Profilaxia și tratamentul deficitului de fer cu nevoie crescută de acid folic în timpul sarcinii, post-partum și alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Femeile în timpul sarcinii, după naştere și în timpul alăptării Doza recomandată pentru profilaxia și tratamentul deficitului de fer cu nevoie crescută de acid folic este de 1 comprimat pe zi, respectiv fer 60 mg și acid folic 0,4 mg. Duratele de tratament recomandate sunt următoarele:

Femei gravide: pe toată durata sarcinii,
Femei după naștere: timp de 6 până la 12 săptămâni după naștere.

Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar de apă. Nu sugeți, nu mestecați și nu păstrați comprimatul în gură. Luați comprimatul de preferință înainte de masă; unele alimente pot limita absorbția ferului (vezi mai sus „TOTYLEM împreună cu alimente și băuturi”). Momentul de administrare poate fi modificat dacă este necesar. Comprimatul poate fi administrat cu alimente în caz de intoleranță gastro-intestinală.

Dacă luați mai mult TOTYLEM decât trebuie Ingestia unei cantități mari de fer poate duce la otrăvire, în special la copiii mici (unde acest lucru poate fi fatal). Este posibil să aveți următoarele efecte dacă luați cantități semnificative de fer: iritație gastro-intestinală intensă, dureri abdominale, vărsături (cu sânge sau nu), frecvent, diaree cu sânge, scăderea tensiunii arteriale, creșterea frecvenței respiratorii și cardiace, convulsii și insuficiență renală și hepatică. La doze foarte mari, acidul folic poate provoca următoarele efecte secundare: tulburări gastro-intestinale, tulburări mintale și tulburări de somn. Consultați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat serviciu de urgență pentru a primi un tratament adecvat. În cazul ingestiei de către copiii mici, pericolul de intoxicație este cel mai mare și trebuie instituit imediat tratament de urgență.

Dacă uitați să luați TOTYLEM Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați TOTYLEM Nu este cazul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

1 comprimat zilnic (fer 60 mg și acid folic 0,4 mg).

Durata tratamentului În cazul tratamentului profilactic, femeile gravide trebuie tratate timp de 6 luni sau, dacă nu se pot realiza 6 luni de tratament în timpul sarcinii, se va continua profilaxia în perioada post-partum (6-12 săptămâni după naștere). În caz de deficit de fer, durata de administrare trebuie să fie suficient de lungă pentru refacerea rezervelor de fer (trebuie stabilită prin monitorizarea ferului seric, receptorului solubil al transferinei serice și coeficientulului de saturație a transferinei).

Concentrația de hemoglobină și feritină trebuie monitorizate la 8 săptămâni după inițierea tratamentului. Necesitatea oricărei monitorizări ulterioare reprezintă decizia medicului. La femeile gravide, aceste teste trebuie repetate cel puțin o dată în timpul celui de-al doilea trimestru.

Copii și adolescenți Medicamentul nu este destinat administrării la copii și adolescenți, fiind indicat numai la femei în timpul sarcinii, post-partum și alăptării.

Pacienți vârstnici

Medicamentul nu este destinat utilizării la populația vârstnică deoarece este indicat numai la femei în timpul sarcinii, post-partum și alăptării.

Pacienți cu insuficiență renală În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4). Cu toate acestea, în caz de insuficiență renală severă, ferul trebuie administrat intravenos.

Pacienți cu insuficiență hepatică În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Administrare orală. Comprimatele nu trebuie supte, mestecate sau ținute în gură, ci înghițite întregi cu un pahar cu apă (vezi pct. 4.4). Comprimatele trebuie luate înainte de mese sau în timpul meselor, în funcție de toleranța gastro-intestinală, ținând cont de posibilele interacțiuni cu anumite alimente (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la fer, acid folic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă suferiți de supraîncărcare cu fer,
dacă aveți anemie care nu se datorează deficitului de fer (de exemplu, din cauza deficitului de vitamina B12),
dacă vi se administrează frecvent transfuzii de sânge.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Supraîncărcare cu fer, cum sunt hemosideroză sau hemocromatoză, anemie normo-sau hipersideremică, cum sunt talasemia, anemia refractară, anemia aplastică. Anemiile fără deficit de fer (cum sunt anemia hemolitică, anemia megaloblastică cu deficit de vitamina B12). Transfuzii repetate sau cronice de sânge.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați TOTYLEM, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveți dificultăți de înghițire. Puteți prezenta risc de ulcerație la nivelul gâtului sau esofagului (tubul care face legătura între gură și stomac) sau la nivelul bronhiilor (căile respiratorii principale ale plămânilor), dacă comprimatul pătrunde în căile respiratorii (vezi următoarea atenționare).

Dacă vă înecați accidental cu un comprimat, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Acest lucru se datorează faptului că există riscul de apariție a ulcerului și de îngustare a bronhiilor dacă comprimatul intră în căile respiratorii. Acest lucru poate duce la tuse persistentă, tuse cu sânge și/sau senzație de lipsă de aer, chiar dacă înecarea a avut loc cu zile sau luni înainte de apariția acestor simptome. Prin urmare, trebuie să fiți evaluat de urgență pentru a vă asigura că comprimatul nu vă afectează căile respiratorii.
Dacă suferiți de o boală gastro-intestinală, cum sunt o boală inflamatorie intestinală cronică, o stenoză intestinală, un diverticul, o gastrită, un ulcer gastric și intestinal.
Dacă aveți o disfuncție hepatică. Medicul dumneavoastră vă va trata cu atenție.
Dacă aveți insuficiență renală, deoarece necesarul dumneavoastră de fer poate fi crescut. În cazul unei afecțiuni renale severe, ferul trebuie administrat intravenos.
Dacă luați alte suplimente de fer, deoarece dozele mari de fer pot provoca intoxicații, în special la copii.
Dacă luați TOTYLEM pentru tratamentul deficitului de fer, trebuie investigată și cauza deficitului, astfel încât aceasta să poată fi tratată.
Dacă deficitul dumneavoastră de fer este asociat cu o boală inflamatorie, tratamentul cu TOTYLEM nu va fi eficient.
Dacă aveți un deficit de acid folic clinic semnificativ, este necesar un medicament cu o concentrație mai mare de acid folic.
Dacă știți că aveți deficit de vitamina B12.
Administrarea de fer poate modifica culoarea scaunelor în negru.
Conform datelor publicate obținute de la pacienții care au utilizat tratamente pe bază de fer, mucoasa stomacului și a tractului gastro-intestinal poate fi pigmentată, ceea ce poate interfera cu intervențiile chirurgicale gastro-intestinale.
Din cauza riscului de ulcerații la nivelul gurii și de decolorare a dinților, comprimatele nu trebuie supte, mestecate sau ținute în gură, ci înghițite întregi, cu un pahar cu apă. Dacă nu puteți respecta aceste recomandări sau aveți dificultăți la înghițire, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Suplimentarea cu fer nu are niciun efect asupra concentrațiilor sanguine scăzute de fer asociate sindroamelor inflamatorii. Suplimentarea cu fer trebuie, pe cât posibil, să fie asociată cu tratamentul cauzei. Pacienții cu afecțiuni gastro-intestinale existente, cum sunt bolile inflamatorii intestinale cronice, stenozele intestinale, diverticulii, gastrita, ulcerele gastrice și intestinale trebuie tratați cu atenție cu TOTYLEM. Metabolismul folatului este legat de metabolismul vitaminei B12, astfel încât deficitul uneia dintre vitamine duce la anemie megaloblastică și/sau la manifestări neurologice suprapuse. Administrarea de acid folic în prezența deficitului de vitamina B12 nu previne apariția semnelor clinice și poate duce atât la recidivă neurologică cât și, ulterior, hematologică. Prin urmare, trebuie exclus deficitul de vitamina B12 înainte de administrarea TOTYLEM. La pacienții cu deficit de acid folic clinic semnificativ este necesar un medicament cu concentrație mai mare de acid folic. Pacienții cu tulburări de deglutiție pot fi expuși riscului de ulcerații faringiene, leziuni esofagiene. Aspirația comprimatelor de fer poate provoca necroza mucoasei bronșice care poate avea ca rezultat tuse, hemoptizie, bronhostenoză și/sau infecție pulmonară (chiar dacă aspirația a avut loc cu zile sau luni înainte de apariția acestor simptome). Pacienților cu dificultăți de înghițire trebuie să li se administreze comprimate de fer numai după o evaluare atentă a riscului de aspirație al fiecărui pacient în parte. Trebuie luate în considerare formulări alternative. Pacienții trebuie să solicite asistență medicală în caz de suspiciune de aspirație (vezi pct. 4.8). Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. Datorită riscului de colorare a dinților și ulcerații la nivelul gurii, gâtului și esofagului, comprimatele nu trebuie supte, mestecate sau păstrate în gură, ci înghițite întregi, cu un pahar mare de apă. Acest medicament poate modifica culoarea scaunelor (culoare neagră) fără consecințe clinice. Conform datelor publicate în literatura de specialitate, mucoasa stomacului și a tractului gastro-intestinal a pacienților cărora li se administrează tratamente pe bază de fer poate fi pigmentată, ceea ce poate interfera cu intervențiile chirurgicale gastro-intestinale (vezi pct. 4.8).

Pacienții cu disfuncție hepatică, inclusiv boala hepatică alcoolică, boala ficatului gras non-alcoolic și hepatită virală, trebuie tratați cu atenție cu TOTYLEM. Pacienții cu insuficiență renală pot avea o creștere a necesarului de fer. Pacienții cu insuficiență renală severă și cronică care au nevoie de eritropoietină trebuie tratați cu precauție și ferul trebuie administrat intravenos, deoarece ferul administrat pe cale orală este slab absorbit la persoanele cu uremie (vezi pct. 4.2). Consumul concomitent de cantități mari de ceai sau cafea inhibă absorbția ferului (vezi pct. 4.5). Ingestia accidentală în cantitate mare poate duce la intoxicații grave, în special la copiii mici (vezi pct. 4.9). Pacienții cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Unele medicamente nu pot fi utilizate în același timp cu TOTYLEM, în timp ce altele necesită anumite precauții (ajustări specifice ale dozei sau modificări ale timpului de administrare), de exemplu:

medicamente injectabile care conțin fer,
un medicament pentru tratamentul infecțiilor urinare asociate cu formare de calculi (acid acetohidroxamic);
anumite antibiotice (antibiotice tetracicline, fluorochinolone, cloramfenicol),
medicamente pentru tratamentul fragilității osoase (bifosfonați, stronțiu),
medicamente pentru tratamentul bolilor articulare (penicilamină),
medicamente pentru tratamentul bolilor tiroidiene (de exemplu, levotiroxină),
medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (entacaponă, carbidopa, levodopa),
medicamente pentru tratamentul HIV (inhibitori de integrază),
trientină (medicament utilizat pentru tratamentul bolii Wilson),
metildopa (medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari),
zinc și calciu,
medicamente pentru tratamentul acidității excesive a stomacului dumneavoastră: neutralizatori de acid, inhibitori ai pompei de protoni, cărbune activat sau antiacide (săruri de aluminiu, calciu și magneziu),
medicamente pentru eliminarea sau reducerea frecvenței crizelor epileptice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, primidonă, fenitoină, fosfenitoină, feneturidă,
un antagonist al acidului folic, cum sunt metotrexatul sau sulfasalazina,

5-fluorouracil sau alte fluoropirimidine utilizate pentru tratamentul cancerelor,
medicamente pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului (colestiramină).

TOTYLEM împreună cu alimente și băuturi Consumul concomitent de legume, produse lactate, ceai, cafea, vin roșu, ouă sau cereale integrale limitează absorbția de fer de către organism. Trebuie să existe un interval mai mare de 2 ore (dacă este posibil) între administrarea sărurilor de fer și aceste alimente.

Efectele altor medicamente asupra TOTYLEM

Asocieri nerecomandate

Fer (săruri de) (prin injectare) Lipotimie sau chiar șoc din cauza eliberării rapide a ferului din forma sa complexă și a saturației transferinei.

Asocieri care necesită precauții la utilizare

Calciu Reducerea absorbției gastro-intestinale a sărurilor de fer. Sărurile de fer trebuie administrate între mese și nu cu calciu.

Colestiramină Reducerea absorbției gastro-intestinale a sărurilor de fer. Sărurile de fer trebuie administrate cu 1-2 ore înainte sau la 4 ore după ingestia de colestiramină.

Antiacide (inclusiv săruri de aluminiu, calciu și magneziu), inhibitori ai pompei de protoni și adsorbanți Reducerea absorbției gastro-intestinale a sărurilor de fer. Trebuie să existe un interval mai mare de 2 ore (dacă este posibil) între administrarea sărurilor de fer și antiacide și adsorbanți

Trientină Reducerea absorbției gastro-intestinale a sărurilor de fer. Trebuie să existe un interval mai mare de 2 ore (dacă este posibil) între administrarea sărurilor de fer și trientină.

Produse alimentare Acizii fitici (cereale integrale), legumele, polifenolii (ceai, cafea, vin roșu), calciul (lapte, produse lactate) și unele proteine (ouă) afectează semnificativ absorbția ferului. Se recomandă un interval mai mare de 2 ore (dacă este posibil) între administrarea sărurilor de fer și aceste alimente.

Asocieri de care trebuie să se țină cont

Antagoniști ai acidului folic Antagoniștii acidului folic, cum sunt metotrexatul sau sulfasalazina, pot diminua efectul acidului folic din cauza efectului lor antagonist.

Cloramfenicol

Administrarea de cloramfenicol în asociere cu acid folic poate afecta răspunsul hematopoietic la acidul folic.

5-fluorouracil și alte fluoropirimidine orale Atât efectele citostatice, cât și reacțiile adverse ale 5-fluorouracilului și ale altor fluoropirimidine administrate oral pot fi potențate prin administrarea concomitentă de doze mari de acid folic.

Efectele TOTYLEM asupra altor medicamente.

Asocieri care necesită precauții de utilizare

Bifosfonați (cale orală) Reducerea absorbției gastro-intestinale a bifosfonaților. Trebuie să existe un interval între administrarea sărurilor de fer și bifosfonați (de cel puțin 30 minute până la mai mult de 2 ore, dacă este posibil, în funcție de bifosfonat).

Tetracicline (cale orală) Reducerea absorbției gastro-intestinale a antibioticelor de tip cicline (formarea de complecşi). Între administrarea sărurilor de fer cu antibiotice de tip cicline trebuie să existe un interval mai mare de 2 ore (dacă este posibil).

Entacaponă Scăderea absorbției gastro-intestinale a entacaponei și a ferului datorită chelării ferului de către entacaponă. Între administrarea sărurilor de fer în asociere cu entacaponă trebuie să existe un interval mai mare de 2 ore (dacă este posibil).

Fluorochinolone, hormoni tiroidieni, carbidopa, levodopa, metildopa, penicilamină, stronțiu, zinc Reducerea absorbției gastro-intestinale a acestor substanțe. Între administrarea sărurilor de fer în asociere cu aceste substanțe trebuie să existe un interval mai mare de 2 ore (dacă este posibil).

Inhibitori de integrază HIV Reducerea absorbției gastro-intestinale a inhibitorilor de integrază HIV în cazul administrării în asociere în condiții de post. Sărurile de fer trebuie administrate în asociere cu inhibitorii de integrază HIV fie separat (la un interval mai mare de 2 ore, dacă este posibil), fie împreună cu alimente.

Fenobarbital, primidonă, fenitoină, fosfenitoină, carbamazepină, feneturidă Concentrațiile plasmatice ale acestor anticonvulsivante sunt diminuate prin creșterea metabolizării acestora, al cărui folat este unul dintre cofactori. Este necesară monitorizarea clinică, măsurarea concentrațiilor plasmatice ale medicamentului antiepileptic și ajustarea dozei, dacă este cazul, în timpul suplimentării cu acid folic și după întreruperea acestuia.

Asociere de care trebuie să se țină cont

Acid acetohidroxamic Reducerea absorbției gastro-intestinale a celor două medicamente prin chelarea ferului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament poate fi administrat în timpul și după sarcină în condiții normale de utilizare. Acest medicament poate fi luat de femeile care alăptează.

Sarcina Un număr mare de date privind femeile gravide (mai mult de 1 000 sarcini expuse) nu indică nicio toxicitate malformativă sau feto/neonatală. TOTYLEM poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă este necesar din punct de vedere clinic.

Alăptarea Ferul și acidul folic sunt excretate în laptele uman, dar la dozele terapeutice de TOTYLEM nu se anticipează efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați la sân. TOTYLEM poate fi utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Nu sunt disponibile date suficiente privind efectele gluconatului feros și ale acidului folic asupra fertilității.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacții adverse, clasificate în ordinea descrescătoare a frecvenței:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):

constipație,
diaree,
balonare (distensie abdominală),
durere abdominală,
greață,
arsuri la nivelul stomacului,
vărsături,
scaune de culoare închisă (culoarea obișnuită).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

reacție alergică (hipersensibilitate),
reacție alergică severă, care poate pune în pericol viața, incluzând dificultăți de respirație, umflarea buzelor, a gâtului și a limbii și tensiune arterială mică care necesită tratament de urgență (reacție anafilactică),
erupție trecătoare pe piele, mâncărime (prurit), urticarie (erupţie), reacție alergică la nivelul pielii cu iritație pe piele și pete roșii pe piele (dermatită alergică),
umflarea bruscă a buzelor, obrajilor, pleoapelor, limbii, palatului, faringelui sau laringelui (angioedem),
iritație gastro-intestinală,
inflamație acută a stomacului (gastrită),
ulcerații ale gurii și gâtului (ulcerație faringiană),
leziune a tubului care face legătura între gură și stomac (leziune esofagiană),
îngustarea căilor respiratorii (stenoză bronșică),
necroză pulmonară (moartea celulelor în plămâni),
ulcerații la nivelul gurii (în caz de utilizare incorectă, atunci când comprimatele sunt mestecate, supte sau ţinute în gură),
pete brune sau negre pe dinți, reversibile la întreruperea tratamentului (în caz de utilizare incorectă, atunci când comprimatele sunt mestecate, supte sau ţinute în gură),
colorarea mucoasei stomacului și a tractului gastro-intestinal (pseudomelanoză gastro-intestinală).

Pacienții cu dificultăți de înghițire pot prezenta, de asemenea, riscul de ulceraţie la nivelul gâtului sau al esofagului (tubul care face legătura între gură și stomac) sau a bronhiilor (principale căi respiratorii ale plămânilor), dacă comprimatul pătrunde în căile respiratorii.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Petele brune sau negre de pe dinți sunt reversibile la întreruperea tratamentului. Conform datelor publicate în literatura de specialitate, la pacienții cărora li se administrează tratamente pe bază de fer, mucoasa stomacului și a tractului gastro-intestinal poate fi pigmentată, ceea ce poate să interfere cu intervențiile chirurgicale la nivel gastro-intestinal. Pacienții cu tulburări de deglutiție pot prezenta, de asemenea, risc de leziuni esofagiene sau de necroză bronșică, în cazul unei căi false.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține TOTYLEM

Substanțele active sunt: Fer (sub formă de gluconat feros hidrat) 60,000 mg Acid folic (sub formă de acid folic hidrat) 0,400 mg Pentru un comprimat filmat.

Celelalte componente sunt: Acid ascorbic, hipromeloză, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, amidon de porumb. Film de acoperire: hipromeloză, acid stearic, celuloză microcristalină, dioxid de titan (E 171), acid carminic lac de aluminiu (E 120), silicat de potasiu și aluminiu.

Cum arată TOTYLEM și conținutul ambalajului Acest medicament se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde de culoare roz perlat, cu diametrul de 12 mm și grosimea de 7 mm. Fiecare ambalaj conține 30 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Laboratoire Innotech International 22 Avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Franța

Fabricantul Innothera Chouzy Rue René Chantereau, Chouzy-sur-cisse 41150 Valloire-sur-cisse, Franța

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria ТОТИЛЕМ 60 mg/0.4 mg филмирани таблетки

Croaţia Totylem 60 mg/0,4 mg filmom obložene tablete Estonia TOTYLEM Franţa TOTYLEM Germania Totylem Italia TOTYLEM Letonia ARPELLA 60 mg/0.4 mg apvalkotās tablets Lituania TOTYLEM 60 mg/0.4 mg plėvele dengtos tabletės Malta TOTYLEM Polonia TOTYLEM Portugalia TOTYLEM România TOTYLEM 60 mg/0,4 mg comprimate filmate Spania TOTYLEM

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România www.anm.ro.

Fer (sub formă de gluconat feros hidrat)………………………………………………………………………..60,000 mg Acid folic (sub formă de acid folic hidrat)……………………………………………………………………….0,400 mg Pentru un comprimat filmat.

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conține lactoză 158 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Nucleul comprimatului: Acid ascorbic Hipromeloză Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Lactoză monohidrat Amidon de porumb

Film de acoperire: Hipromeloză Acid stearic Celuloză microcristalină Dioxid de titan (E 171) Acid carminic lac de aluminiu (E 120) Silicat de potasiu și aluminiu

Acid ascorbic · excipient

Hipromeloză · excipient

Croscarmeloză sodică · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Amidon de porumb · excipient

Acid stearic · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Acid carminic lac de aluminiu (E 120) · excipient

Silicat de potasiu și aluminiu · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

36 luni.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film. · 15167/2023/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR