Diclorhidrat De Betahistina Accord 24 mg
Comprimate · DCI: Betahistinum
Betahistina este un tip de medicament denumit “analog al histaminei”.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Betahistina este un tip de medicament denumit “analog al histaminei”. Betahistina se utilizează pentru tratamentul bolii Ménière caracterizată prin:
- senzație de amețeală însoțită de greaţă sau vărsături
- ţiuituri în urechi
- pierdere a auzului sau probleme cu auzul
Cum funcționează Diclorhidrat de betahistină Accord Mecanismul de acțiune al Diclorhidrat de betahistină Accord este cunoscut parțial. Cercetările au arătat că Diclorhidrat de betahistină Accord poate preveni o criză a bolii Ménière sau poate reduce severitatea crizelor.
Tratamentul sindromului Ménière, așa cum este definit prin următoarea triadă de simptome principale:
- vertij (însoțit de greață/vărsături)
- pierdere a auzului (dificultăți la auz)
- tinitus
- sunteţi alergic la betahistină (diclorhidrat) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);
- aveţi feocromocitom (o afecțiune rară a glandei suprarenale). Nu luați acest medicament dacă oricare dintre punctele de mai sus este valabil în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Diclorhidrat de betahistină Accord.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Feocromocitom.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Nu au fost efectuate studii de interacţiune in-vivo. Pe baza datelor de interacţiune obţinute in-vitro nu este așteptată inhibarea in-vivo a enzimelor citocromului P450.
Datele obţinute in-vitro arată o inhibare a metabolizării betahistinei de către medicamente care inhibă monoaminoxidaza (MAO), care include subtipul B al MAO (de exemplu, selegilină). Se recomandă precauţie când se utilizează betahistină concomitent cu inhibitori ai MAO (include inhibitorii selectivi ai MAO – B).
Deoarece betahistina este un analog al histaminei, interacţiunea dintre betahistină și antihistaminice poate, teoretic, să influențeze eficacitatea unuia din aceste medicamente.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se știe dacă Diclorhidrat de betahistină Accord influențează negativ copilul încă nenăscut;
- opriți Diclorhidrat de betahistină Accord și spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă;
- nu luați Diclorhidrat de betahistină Accord dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus că tratamentul este necesar;
- nu se știe dacă Diclorhidrat de betahistină Accord trece în laptele matern. Nu luați Diclorhidrat de betahistină Accord dacă alăptați cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat astfel.
Sarcina Nu există date adecvate provenind din utilizarea betahistină la femeile gravide. Studiile pe animale nu indică efecte negative directe sau indirecte în ce privește toxicitatea asupra reproducerii în expunere terapeutică semnificativă clinic. Ca măsură de precauție este de preferat să evitați utilizarea betahistină în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu este cunoscut dacă betahistină este eliminat prin laptele matern. La șobolan betahistină se elimină prin laptele matern. Efectele observate post-partum în studii pe animale au fost limitate la doze foarte mari. Importanţa medicamentului pentru mamă trebuie evaluată comparativ cu beneficiile alăptării şi riscurile posibile la făt.
Fertilitate Studiile pe animale nu au prezentat efecte asupra fertilității la șobolan.
Ce conţine Diclorhidrat de betahistină Accord
Substanţa activă este diclorhidrat de betahistină. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg. Celelalte componente ale comprimatelor sunt: lactoză monohidrat, povidonă K25, acid citric anhidru (E330), amidon din porumb, celuloză microcristalină, crospovidonă (tip B) și ulei vegetal hidrogenat.
Cum arată Diclorhidrat de betahistină Accord şi conţinutul ambalajului
Comprimat.
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametru de aproximativ 10 mm, nefilmate, marcate cu “GRI” pe o față și prevăzute cu o linie mediană pe cealaltă față.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVC-PVdC/Aluminiu. Mărimi de ambalaj: cutie cu 20, 30, 50, 60, 84, 90 și 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia
Fabricantul Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 Utrecht, 3526, Țările de Jos
Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Țara Denumirea comercială Austria Betahistin dihydrochlorid Accord 24 mg Tabletten Bulgaria Betahistine dihydrochloride Акорд 24 мг таблетки Estonia Betahistine Accord Finlanda Betahistine dihydrochloride Accord 24 mg tabletti Franța BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable Germania Betahistin Accord 24 mg Tabletten Italia BETAISTINA ACCORD Letonia Betahistine Accord Lituania Betahistine Accord 24 mg tabletės Regatul Unit (Irlanda de Nord) Betahistine dihydrochloride 24 mg tablets Țările de Jos Betahistine 2HCL Accord 24 mg, tabletten
Polonia Betahistine dihydrochloride Accord Republica Cehă Betahistin Accord Republica Slovacă Betahistin Accord 24 mg tablety România Diclorhidrat de betahistină Accord 24 mg comprimate Slovenia Betahistin Accord 24 mg tablete Spania Dihidrocloruro de Betahistina Accord 24 mg comprimidos EFG
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2026.
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 150 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat Povidonă K25 Acid citric anhidru (E330) Amidon de porumb Celuloză microcristalină Crospovidonă (tip B) Ulei vegetal hidrogenat
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referǎ la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.