Ketifexin 50 mg

Doze

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum atunci când se utilizează cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani

• 25 mg ketoprofen, de 1-3 ori pe zi sau
• 50 mg ketoprofen, de 1-2 ori pe zi (echivalent cu lizinat de ketoprofen 40 mg de 1-3 ori pe zi sau lizinat de ketoprofen 80 mg de 1-2 ori pe zi).

Intervalul dintre administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 8 ore.

Vârstnici Doza trebuie stabilită atent de către medic, care poate reduce dozele indicate mai sus, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi Ketifexin nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Numai pentru administrare pe termen scurt.

La adolescenţii cu vârsta peste 16 ani, în cazul în care tratamentul cu acest medicament trebuie continuat mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, este necesar un consult medical.

La adulţii cu febră, în cazul în care tratamentul cu acest medicament trebuie continuat mai mult de 3 zile sau mai mult de 5 zile pentru durere fără febră sau dacă simptomele se agravează, este necesar un consult medical.

Insuficienţă hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, se recomandă reducerea dozei inițiale și menținerea acestor pacienți pe doza minimă eficace (vezi pct. 4.4). La pacienții cu insuficiență hepatică severă, utilizarea ketoprofenului este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, se recomandă reducerea dozei inițiale și menținerea acestor pacienți pe doza minimă eficace. Ajustarea individuală a dozei trebuie luată în considerare numai după stabilirea unei bune tolerabilități a dozei inițiale. Funcția renală trebuie monitorizată (vezi pct. 4.4). La pacienții cu insuficiență renală severă, utilizarea ketoprofenului este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Administrare orală.

Ketifexin 25 mg granule pentru soluţie orală în plic Prin deschiderea unui plic se obţine o doză de 25 mg ketoprofen (echivalent cu lizinat de ketoprofen 40 mg).

Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic Prin deschiderea plicului de-a lungul liniei cu indicaţia “jumătate de doză”, se obţine o doză de 25 mg ketoprofen (echivalent cu lizinat de ketoprofen 40 mg).

Prin deschiderea plicului de-a lungul liniei cu indicaţia “doză întreagă”, se obţine o doză de 50 mg ketoprofen (echivalent cu lizinat de ketoprofen 80 mg). Pentru prepararea soluţiei orale, vezi pct. 6.6. Soluţia trebuie administrată în timpul meselor.

Atenţionări Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai reduse doze eficace, pe cea mai scurtă perioadă necesară pentru combaterea simptomelor (vezi pct. 4.2 şi paragrafele de mai jos referitoare la riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare).

Utilizarea ketoprofenului în terapie combinată cu AINS care conţin inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 trebuie evitată.

Sângerări, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale (GI): sângerări, ulceraţii şi perforaţii GI, care pot fi letale, au fost raportate la toate AINS, în diverse momente ale tratamentului, cu sau fără simptome prevestitoare sau antecedente de afecţiuni GI grave.

Anumite dovezi epidemiologice indică o posibilă asociere a ketoprofenului cu un risc crescut de toxicitate gastro-intestinală gravă, comună şi altor AINS, în special la doze mari (vezi şi pct. 4.3).

La pacienţii trataţi concomitent cu alte medicamente care pot crește riscul de ulceraţie sau sângerare, cum ar fi corticosteroizii administrați oral, anticoagulantele precum warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau medicamente antitrombotice precum acidul acetilsalicilic (AAS) sau nicorandil trebuie luate măsuri de precauţie (vezi pct. 4.5).

Riscul de sângerare, ulceraţie sau perforaţie GI este mai mare la creşterea dozelor de AINS în cazul pacienţilor cu antecedente de ulcer, în special dacă au fost complicaţii cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3), precum şi la vârstnici. La aceşti pacienţi tratamentul trebuie inițiat cu cea mai mică doză disponibilă. La aceştia, dar şi la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de acid acetilsalicilic în doză redusă sau alte medicamente cu potenţial de creștere a riscului gastro-intestinal, trebuie avut în vedere tratamentul combinat cu medicamente cu efect protector (de exemplu misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special sângerările gastro-intestinale), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului.

Vârstnici: pacienţii vârstnici au o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la AINS, în special a sângerărilor şi perforaţiei gastro-intestinale, care pot fi letale.

În caz de producere a sângerării sau ulceraţiei GI la pacienţii trataţi cu ketoprofen, tratamentul trebuie oprit.

Foarte rar s-au raportat reacţii cutanate grave, unele dintre ele fiind letale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Se pare că pacienţii prezintă un risc mai mare de astfel de reacţii pe parcursul tratamentului, în majoritatea cazurilor debutul reacţiei producându-se în prima lună de tratament. Administrarea de ketoprofen trebuie oprită la primele semne de erupţie cutanată, leziuni ale mucoaselor sau a altor semne de hipersensibilitate.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special în doze mari şi în caz de tratament pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente arteriale trombotice (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele sunt insuficiente pentru a exclude un astfel de risc pentru ketoprofen. Un risc crescut pentru evenimente trombotice arteriale a fost, de asemenea, raportat la pacienții tratați cu AINS nonacetilsalicilice pentru dureri perioperatorii în chirurgia de bypass coronarian (CABG).

Copii şi adolescenţi La unii copii şi adolescenţi trataţi cu lizinat de ketoprofen s-au raportat sângerări gastro-intestinale, ocazional severe, şi ulcer (vezi pct. 4.8). Prin urmare, medicamentul trebuie administrat sub atentă supraveghere medicală, iar medicul trebuie să evalueze condiţiile de tratament în funcţie de fiecare caz în parte.

Acest medicament nu este destinat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani.

Precauţii La debutul tratamentului trebuie monitorizată funcţia renală la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, ciroză şi nefroză, la pacienţii trataţi cu diuretice, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică, îndeosebi la pacienţii vârstnici. La aceşti pacienți administrarea de ketoprofen poate induce o reducere a fluxului sanguin renal din cauza inhibării prostaglandinei, ducând la decompensare renală.

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată trebuie manifestată prudenţă, deoarece au fost raportate retenţie de lichide şi edem asociate cu tratamentul AINS.

Mascarea simptomelor infecțiilor subiacente Ketoprofenul poate masca simptomele infecției, ceea ce poate duce la inițierea întârziată a tratamentului adecvat și, prin urmare, la agravarea infecției. Acest aspect a fost observat în pneumonia bacteriană comunitară și în complicațiile bacteriene ale varicelei. Atunci când se administrează ketoprofen pentru febră sau pentru ameliorarea durerilor provocate de o infecție, se recomandă monitorizarea infecției. În ambulator, pacientul trebuie să ceară sfatul unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează.

La pacienţii cu rezultate anormale la testele hepatice sau cu antecedente de boli hepatice, trebuie verificate periodic valorile serice ale transaminazelor, în special în caz de tratament pe termen lung. Dacă se observă o creştere semnificativă a acestor parametri, tratamentul trebuie întrerupt.

Rareori după administrarea de ketoprofen s-au semnalat cazuri de icter şi hepatită.

Utilizarea AINS la femei poate afecta fertilitatea (vezi pct. 4.6).

Pacienţii cu astm bronșic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală prezintă risc mai mare de alergie la acid acetilsalicilic şi/sau AINS decât restul populaţiei. Administrarea acestui medicament poate declanşa crize de astm bronșic sau bronhospasm, în special la pacienţii cu alergie la acid acetilsalicilic sau AINS (vezi pct. 4.3).

Poate apărea hiperkaliemie, în special la pacienții cu boli subiacente precum diabet zaharat, insuficiență renală și/sau pacienții care iau concomitent tratament cu medicamente care economisesc potasiul (vezi pct. 4.5). Nivelul de potasiu trebuie monitorizat în aceste circumstanțe.

Ca în cazul tuturor AINS, tratamentul trebuie atent monitorizat la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, diagnostic de cardiopatie ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară, iar la pacienţii cu factori de risc de boală cardiovasculară (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) este necesară evaluarea înainte de începerea tratamentului pe termen lung.

Dacă apar tulburări de vedere, cum ar fi înceţoşarea vederii, tratamentul trebuie întrerupt.

Ketifexin conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt tulburările gastro-intestinale. Pot să apară ulcer peptic, perforaţii sau hemoragii gastro-intestinale, uneori letale, în special la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrarea de AINS, au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, meteorism, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, agravare a colitei sau a bolii Crohn preexistente (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost raportată mai puţin frecvent. În studiile clinice care au inclus sugari şi copii au fost raportate reacţii precum vărsături, diaree şi hipersensibilitate.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse la ketoprofen la adulţi.

Tulburări Confuzie, psihice tulburări ale dispoziţiei, excitabilitate, insomnie Tulburări ale Cefalee, Parestezii Dischinezie, Meningită sistemului ameţeală, sincopă aseptică, nervos somnolenţă, convulsii, vertij disgeuzie

Tulburări Vedere Edem periorbital oculare înceţoşată (vezi pct. 4.4) Tulburări Tinitus acustice şi vestibulare

Tulburări Dispepsie, Constipaţie, Stomatită, ulcer Exacerbare a gastro-greaţă, diaree, peptic colitei şi a bolii intestinale dureri meteorism, Crohn, hemoragie abdominale, gastrită şi perforaţie vărsături gastro-intestinală, pancreatită, febră

Tulburări Hepatită, hepatobiliare Creştere a concentraţiei plasmatice a transaminazelor, bilirubinemie crescută din cauza hepatitei

Tulburări Hematurie Insuficienţă renală renale şi ale acută, nefrită căilor urinare tubulointerstiţială, sindrom nefrotic, rezultate anormale ale testelor funcţiei renale Tulburări Edem, Astenie, generale şi la oboseală edem facial nivelul locului de administrare Investigaţii Creştere în diagnostice greutate

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează existenţa unui risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic acut şi accident vascular cerebral) asociate cu utilizarea unor AINS (în special în doze mari şi în tratamentul de lungă durată) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro