Fervex Raceala Si Gripa 500 mg/4 mg
Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Paracetamolum+chlorphenaminum)
Grupă farmacoterapeutică – ANTIPIRETICE, ANALGEZICE, ANTIHISTAMINICE, INHIBITORI DE RECEPTOR H1 – Codul ATC: R05X
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Grupă farmacoterapeutică – ANTIPIRETICE, ANALGEZICE, ANTIHISTAMINICE, INHIBITORI DE RECEPTOR H1 – Codul ATC: R05X
Acest medicament conține 2 substanțe active:
- paracetamol, care ameliorează durerea și reduce febra;
- maleat de clorfenamină, care reduce secrețiile nazale, lăcrimatul ochilor și strănutul.
Acest medicament este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani, în cursul răcelii, rinitei, rinofaringitei și afecțiunilor asemănătoare gripei, pentru tratament în caz de:
- secreții nazale incolore și lăcrimare a ochilor,
- strănut,
- dureri de cap și/sau febră.
Pentru copii cu vârsta sub 15 ani, există alte medicamente: adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Acest medicament este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani, în cursul răcelii, rinitei, rinofaringitei și afecțiunilor asemănătoare gripei, pentru tratament în caz de:
- secreții nazale incolore și lăcrimare a ochilor,
- strănut,
- cefalee și/sau febră.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Copii și adolescenți cu vâsta sub 15 ani.
Determinate de paracetamol:
- Insuficiență hepatocelulară severă sau boală hepatică decompensată activă.
Determinate de maleatul de clorfenamină:
- Risc de glaucom cu unghi închis.
- Risc de retenție urinară legată de tulburările uretroprostatice.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Determinate de paracetamol: Administrări concomitente care necesită precauții
+ Antagoniști ai vitaminei K Creștere a riscului privind efectul antagoniștilor vitaminei K și risc de hemoragie în cazul în care paracetamolul este administrat la doze maxime (4 g/zi), timp de cel puțin 4 zile. Controale INR mai frecvente. Potențială ajustare a dozei de antagoniști ai vitaminei K în timpul tratamentului cu paracetamol și după întreruperea acestuia.
+ Flucloxacilină Se recomandă prudență atunci când se administrează paracetamol concomitent cu flucloxacilina, datorită riscului crescut de acidoză metabolică cu deficit anionic crescut (HAGMA), în special la pacienții cu factor de risc pentru apariţia deficitului de glutation, precum cei cu afectare renală severă, sepsis, malnutriție și alcoolism cronic. Se recomandă monitorizarea atentă pentru a detecta apariția tulburărilor acido-bazice, și anume HAGMA, inclusiv identificarea 5-oxoprolinei urinare.
+ Interacțiuni cu analizele de laborator: Administrarea paracetamolului poate cauza erori în analizele de glicemie prin metoda glucozoxidază peroxidază, în caz de concentrații plasmatice anormal de mari. Administrarea paracetamolului poate cauza erori în analizele acidului uric din sânge prin metoda acidului fosfotungstic.
Determinate de maleatul de clorfenamină:
Administrări concomitente nerecomandate
+ Alcool (băuturi sau excipient) Efect sedativ accentuat al antihistaminei H1, determinat de alcool. Atenția scăzută poate periclita capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Consumul de băuturi alcoolice și administrarea de medicamente cu conținut de alcool trebuie evitate.
+ Oxibat de sodiu Augmentare a efectului deprimant asupra sistemului nervos central. Atenția scăzută poate periclita capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Administrări concomitente de luat în considerare
+ Alte medicamente serotoninergice: Au fost raportate cazuri rare de sindrom serotoninergic (inclusiv modificări ale stării psihice, instabilitatea sistemului nervos autonom și tulburări neuromusculare) după administrarea concomitentă a clorfenaminei cu alte medicamente serotoninergice, în principal inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și dextrometorfan (vezi pct. 4.4).
+ Alte medicamente atropinice: antidepresive imipraminice, majoritatea antihistaminicelor atropinice H1, antiparkinsoniene anticolinergice, antispastice atropinice, disopiramidă, fenotiazine neuroleptice și clozapină. Cumularea reacţiilor adverse de tip atropinic precum retenție urinară, constipație, xerostomie.
+ Alte medicamente cu efect sedativ: derivate din morfină (analgezice, antitusive și tratamente de substituție), neuroleptice, barbiturice, benzodiazepine, anxiolitice în afara benzodiazepinelor (meprobamat), hipnotice, antidepresive sedative (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazepină,
trimipramină), antihistaminice sedative H1, antihipertensive cu acțiune centrală; altele: baclofen și talidomidă. Augmentare a efectului deprimant asupra sistemului nervos central. Atenția scăzută poate periclita capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
+ Anticolinesteraze: risc de scădere a eficacității anticolinesterazelor prin blocarea receptorilor acetilcolinei de către clorfenamină.
+ Medicamente de tip morfinic: risc semnificativ de akinezie colică, cu constipație severă.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Dacă este necesar, Fervex răceală și gripă 500 mg /4 mg comprimate filmate poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care vă reduce simptomele și să o utilizați pentru cel mai scurt timp posibil. Contactați medicul dumneavoastră dacă simptomele nu se reduc.
Cu toate acestea, la finalul sarcinii, administrarea excesivă a acestui medicament poate provoca efecte neurologice la nou-născuți. De aceea, adresați-vă întotdeauna medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament și nu depășiți niciodată doza recomandată.
Alăptarea Acest medicament este cel mai probabil excretat în laptele matern. Având în vedere proprietățile sale sedative, care pot avea un efect asupra copilului dumneavoastră (letargie, tonus scăzut) sau invers, stimulative (insomnie), acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării.
Fertilitatea Este posibil ca paracetamolul să afecteze fertilitatea la femei; acest efect dispare după întreruperea tratamentului.
Sarcina Dacă este clinic necesar, Fervex răceală și gripă 500 mg /4 mg comprimate filmate poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar ar trebui utilizată doza minimă eficace pentru cel mai scurt timp posibil și la cea mai mică frecvență posibilă. Asociat cu paracetamol
Un volum mare de date privind femeile gravide nu evidențiază toxicitate malformativă sau toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol în uter prezintă rezultate neconcludente.
Asociat cu clorfenamina
Din punct de vedere clinic, rezultatele studiilor epidemiologice par să excludă o malformație specifică sau un efect fetotoxic al clorfenaminei.
Cu toate acestea, în cazul administrării la finalul sarcinii, luați în considerare posibilele consecinţe ale proprietăților atropinice și sedative ale clorfenaminei asupra nou-născuților.
Alăptarea Nu se știe dacă clorfenamina este excretată în laptele matern. Având în vedere posibilitatea sedării sau excitării paradoxale a nou-născutului, acest medicament nu este recomandat pe durata alăptării.
Fertilitatea Pe baza unui potențial mecanism de acțiune asupra ciclooxigenazei și sintezei de prostaglandină, paracetamolul poate afecta fertilitatea la femei, printr-un efect asupra ovulației, acest efect fiind reversibil la întreruperea tratamentului. Efectele asupra fertilității la bărbați au fost observate în cadrul unui studiu realizat pe animale. Nu se cunoaște relevanța acestor efecte la om.
Ce conține Fervex răceală și gripă 500 mg /4 mg comprimate filmate − Substanțele active sunt: Paracetamol………………………………………………………………………………………………………… 500,00 mg Maleat de clorfenamină……………………………………………………………………………………………. 4,00 mg
Pentru un comprimat filmat − Celelalte componente sunt: Croscarmeloză sodică, hipromeloză, celuloză microcristalină, povidonă K90, glicerol behenat, stearat de magneziu, agent de filmare, agent de lustruire
Agent de filmare: Hipromeloză (E 464), propilenglicol (E 1520), dioxid de titan (E 171), carmoisină (azorubină) (E 122), indigotină (E 132)
Agent de lustruire: Apă purificată, ceară albă de albine (E 901), ceară carnauba (E 903), polisorbat 20 (E 432), acid sorbic (E 200)
Cum arată Fervex răceală și gripă 500 mg /4 mg comprimate filmate și conținutul ambalajului
Fervex răceală și gripă 500 mg /4 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimat filmat alungit, de culoare violet.
Cutie cu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 sau 32 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piață UPSA SAS 3, Rue Joseph Monier 92500 Rueil Malmaison Franța
Fabricanții: UPSA SAS 304, avenue du docteur Jean Bru – 47000 Agen – Franța
UPSA SAS 979, avenue des pyrenees – 47520 Le Passage- Franța
Acest medicament este autorizat în State Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria: Фервекс настинка и грип 500 mg/ 4 mg филмирани таблетки Grecia: Depon Cold & Flu, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, (500 + 4) mg/TAB Franța: FERVEXRHUME, comprimé pelliculé Italia: Efferalgan influenza e raffreddore 500 mg + 4 mg compresse rivestite con film Polonia: Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane; Paracetamol 500 mg + maleinian chlorfenaminy 4 mg România: Fervex răceală și gripă 500 mg / 4 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în August 2023.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Educație în domeniul sănătății:
CE TREBUIE SĂ FACEȚI ÎN CAZ DE NAS ÎNFUNDAT SAU SECREȚII NAZALE
Acest medicament este utilizat pentru tratament în caz de senzație de nas înfundat, dureri de cap și/sau febră instalate în timpul răcelii, la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani.
Răceala este o infecție acută, benignă, foarte frecventă, care afectează mucoasa nazală (peretele interior al nasului). Această mucoasă secretă un lichid cu rolul de a umidifica permanent aerul inhalat și de a lupta împotriva agenților infecțioși. Când această mucoasă este iritată, se inflamează și crește secreția obișnuită de lichid, astfel încât există senzația de nas care “curge”.
Pentru a limita instalarea simptomelor, respectați pe cât posibil următoarele reguli de igienă:
- spălați-vă mâinile cu regularitate, în special înainte de masă sau în timpul preparării meselor;
- acoperiți-vă gura când tușiți sau strănutați;
- suflați-vă nasul cu regularitate cu șervețele de unică folosință (pentru a nu vă reinfecta) și aruncați-le la coș imediat după utilizare; apoi spălați-vă pe mâini;
- când folosiți o soluție nazală, evitați utilizarea aceluiași dispozitiv de aplicare nazală pentru toți membrii familiei;
- evitați vizitarea oricărei femei care a născut recent și a nou-născutului, vârstnicilor sau persoanelor care urmează un tratament cu imunosupresive (corticosteroizi, medicamente pentru bolile de sânge, cancer etc.). În aceste situații, se recomandă purtarea unei măști.
Pentru confortul dumneavoastră:
- consumați o cantitate suficientă de lichide;
- umidificați mucoasa nazală cu soluții adecvate de spălare (soluție salină fiziologică, spray-uri cu apă termală sau apă de mare). Evitați utilizarea aceluiași dispozitiv de aplicare nazală pentru toți membrii familiei;
- evitați fumatul activ sau pasiv;
- dormiți cu capul ridicat pentru a îmbunătăți circulația aerului prin nările congestionate și odihniți-vă suficient;
- dacă este necesar, protejați-vă pielea de pe buza superioară și de pe nări cu o cremă, deoarece suflarea repetată a nasului tinde să irite pielea;
- evitați aparatele de aer condiționat care usucă aerul și, implicit, mucoasa nazală; temperatura ambientală ideală este în jur de 18–20°C;
- aerisiți camerele cu regularitate.
ÎN CAZ DE FEBRĂ:
Temperatura normală a organismului diferă de la o persoană la alta și se situează între 36,5ºC și 37,5ºC. O temperatură de peste 38ºC poate fi considerată febră.
Dacă problemele cauzate de febră devin prea inconfortabile, puteți lua acest medicament, care conține paracetamol, respectând doza indicată.
Pentru a preveni riscul de deshidratare, nu uitați să consumați lichide frecvent.
În mod normal, acest medicament scade febra rapid. Însă:
- dacă apar alte simptome neobișnuite,
- dacă febra persistă mai mult de 3 zile sau se agravează,
- dacă durerile de cap devin severe sau în caz de vărsături,
ADRESAȚI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ IMEDIAT.
ÎN CAZ DE DURERE:
Intensitatea percepției durerii și capacitatea de a o suporta diferă de la o persoană la alta.
- Dacă nu există nicio îmbunătățire după 5 zile de tratament,
- dacă durerea este severă, neașteptată și se instalează brusc (în special durere semnificativă la nivelul pieptului) și/sau dimpotrivă revine cu regularitate,
- dacă este însoțită de alte simptome precum stare generală de rău, febră, inflamații neobișnuite ale zonei dureroase, senzație de slăbiciune la nivelul mâinilor sau picioarelor,
- dacă vă treziți din somn noaptea de durere.
ADRESAȚI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ IMEDIAT.
Paracetamol………………………………………………………………………………………. 500,00 mg Maleat de clorfenamină……………………………………………………………………….. 4,00 mg
Pentru un comprimat filmat
Excipienți cu efect cunoscut: Carmoisină (Azorubină) (E 122), Croscarmeloză sodică (vezi pct. 4.4)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct.6.1.
Croscarmeloză sodică, Hipromeloză, Celuloză microcristalină, Povidonă K90, Gliceril behenat, Stearat de magneziu,
Agent de filmare:
Hipromeloză (E 464), Propilenglicol (E 1520), Dioxid de titan (E 171), Carmoisină (azorubină) (E 122), Indigotină (E 132)
Agent de lustruire: Apă purificată, Ceară albă de albine (E 901), Ceară carnauba (E 903), Polisorbat 20 (E 432), Acid sorbic (E 200)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.