J06BA02 · Imunoglobuline imunoglobulina umana de origine umana Prescripție restrictivă

Octagam 50 mg/ml

Soluție perfuzabilă · DCI: Imunoglobulina Normala Pt. Adm. Intravasculara

Ce este Octagam Octagam este o soluţie care conţine imunoglobulină umană normală (IgG) (adică soluţie de anticorpi umani) pentru administrare intravenoasă (adică perfuzare într-o venă).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ce este Octagam Octagam este o soluţie care conţine imunoglobulină umană normală (IgG) (adică soluţie de anticorpi umani) pentru administrare intravenoasă (adică perfuzare într-o venă). Imunoglobulinele sunt componente normale ale organismului uman şi susţin sistemul imunitar de apărare al organismului dumneavoastră. Octagam prezintă toate acţiunile IgG observate la populaţia normală. Doze corespunzătoare din acest medicament pot să restabilească la valori normale concentraţiile anormal de mici ale IgG. Octagam prezintă un spectru larg de anticorpi împotriva diverşilor agenţi infecţioşi.

Pentru ce se utilizează Octagam Octagam este utilizat ca terapie de substituţie la copii, adolescenţi (0-18 ani) şi adulţi, la diferite grupuri de pacienţi:

Pacienţii cu deficit congenital de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară, precum agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitală, imunodeficienţe variabile comune, imunodeficienţe severe combinate)
Pacienţii cu deficit de anticorpi dobândit (imunodeficienţă secundară) cauzat de anumite boli şi/sau tratamente şi care manifestă infecţii severe sau recurente

Octagam poate fi utilizat suplimentar în tratamentul următoarelor afecţiuni autoimune (imunomodulare):

La pacienţii cu trombocitopenie imună (TPI), o afecţiune în care trombocitele se distrug şi, prin urmare, sunt în număr redus, şi care prezintă un risc crescut de sângerare sau necesită corectarea numărului de trombocite înainte de intervenţia chirurgicală.
La pacienţii cu boala Kawasaki, o afecţiune care duce la inflamarea diferitelor organe.
La pacienţii cu sindrom Guillain Barré, o afecţiune care duce la inflamarea anumitor părţi ale sistemului nervos.

La pacienţii cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC, o afecţiune care duce la inflamaţia cronică a părţilor periferice ale sistemului nervos care cauzează slăbiciune şi/sau amorţeală a muşchilor, în special în picioare şi braţe.
La pacienţii cu neuropatie motorie multifocală (NMM), o afecţiune caracterizată prin slăbiciune cu evoluție lentă, progresivă şi asimetrică la nivelul picioarelor şi braţelor, fără pierdere sensibilităţii.

Terapie de substituţie pentru adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani), în:

Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP) cu producere scăzută de anticorpi (vezi pct. 4.4).
Imunodeficienţe secundare (IDS) la pacienţii care prezintă infecţii severe sau recurente, cu ineficacitate a tratamentului antimicrobian şi fie eşec terapeutic dovedit al anticorpilor specifici (ETDAS), fie valori serice ale IgG de <4 g/l.ETDAS=eşecul obţinerii unei creşteri de cel puţin 2 ori a titrului de anticorpi anti-IgG după administrarea de vaccinuri cu antigene pneumococice polizaharidice şi polipeptidice

Imunomodulare la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în:

Trombocitopenie imună primară (TIP), la pacienţii cu risc de sângerare crescut sau anterior intervenţiilor chirurgicale, în vederea corectării numărului de trombocite.
Sindrom Guillain Barré
Boala Kawasaki (în asociere cu acid acetilsalicilic; vezi pct. 4.2)
Poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC)
Neuropatie motorie multifocală (NMM).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Octagam şi va stabili doza. Octagam se administrează prin perfuzie intravenoasă (perfuzare într-o venă) de către personalul medical specializat. Doza şi schema de administrare depind de indicaţia terapeutică şi poate fi necesar să fie individualizate pentru fiecare pacient în parte.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Administrarea Octagam (pe cale intravenoasă) la copii şi adolescenţi (0-18 ani) nu diferă de administrarea la adulţi.

Terapia de substituţie trebuie să fie iniţiată şi monitorizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţelor.

Doze Doza şi schema de administrare depind de indicaţia terapeutică.

Poate fi necesar ca doza să fie individualizată pentru fiecare pacient în parte, în funcţie răspunsul clinic. Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienţii subponderali şi supraponderali. La pacienţii supraponderali, doza trebuie să se bazeze pe greutatea corporală standard fiziologică.

Următoarele scheme de administrare pot fi luate în considerare ca recomandări.

Terapia de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară Schema de administrare trebuie să atingă o valoare a concentraţiei imunoglobulinei G (IgG) (măsurată înainte de administrarea următoarei doze) de cel puţin 6 g/l sau încadrată în intervalul de referinţă al valorilor normale pentru vârsta populaţională. Durata administrării trebuie să fie de cel puţin trei până la şase luni de la iniţierea terapiei, până când se atinge echilibrul dorit (concentraţiile de IgG la starea de echilibru). Doza iniţială recomandată este de 0,4 – 0,8 g/kg administrată o dată, urmată de o doză de cel puţin 0,2 g/kg administrată la intervale de trei până la patru săptămâni.

Doza necesară pentru a atinge concentraţia de 6 g/l este de 0,2 – 0,8 g/kg şi lună. Intervalul dintre administrări, după ce s-a atins starea de echilibru, variază între 3 şi 4 săptămâni. Concentraţiile plasmatice minime de IgG trebuie să fie măsurate şi evaluate având în vedere frecvenţa infecţiei. Pentru a reduce frecvenţa infecţiilor bacteriene, poate fi necesară creşterea dozelor, pentru a obţine concentraţii plasmatice minime mai mari.

Imunodeficienţe secundare (definite la pct. 4.1) Doza recomandată este de 0,2 – 0,4 g/kg la intervale de trei până la patru săptămâni.

Concentraţiile plasmatice minime de IgG trebuie să fie măsurate şi evaluate în funcţie de incidenţa infecţiei. Doza trebuie ajustată conform necesităţilor, pentru a se obţine protecţia optimă împotriva infecţiilor: poate fi necesară o creştere la pacienţii cu infecţie persistentă; poate fi luată în considerare o reducere a dozei odată ce infecţia pacientului se remite complet.

Trombocitopenie imună primară: Există două scheme de tratament alternative:

O doză de 0,8 – 1g/kg, administrată în prima zi. Această doză poate fi repetată o dată în decurs de 3 zile.
O doză de 0,4 g/kg, administrată zilnic timp de două, până la cinci zile Tratamentul poate fi repetat dacă apar recăderi.

Sindromul Guillaine Barré 0,4 g/kg şi zi, timp de 5 zile (cu posibilitatea repetării dozei în caz de recidivă).

Indicaţie	Doză	Frecvenţa administrărilor
Tratament de substituţie
Sindroame de imunodeficienţă primară	Doză iniţială: 0,4–0,8 g/kg Doză de întreţinere: 0,2–0,8 g/kg	la interval de 3 – 4 săptămâni
Imunodeficienţe secundare (așa cum sunt definite la pct. 4.1)	0,2–0,4 g/kg	la interval de 3 – 4 săptămâni
Imunomodulare
Trombocitopenie imună primară	0,8–1 g/kg sau 0,4 g/kg şi zi	în prima zi; această doză se poate repeta o dată în decurs de 3 zile timp de 2 – 5 zile
Sindrom Guillain Barré	0,4 g/kg şi zi	timp de 5 zile
Boala Kawasaki	2 g/kg	într-o singură doză, concomitent cu acid acetilsalicilic
Poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC)	Doză iniţială: 2 g/kg Doză de întreţinere: 1 g/kg	în prize divizate, pe parcursul a 2 – 5 zile consecutive la interval de 3 săptămâni, pe parcursul a 1 – 2 zile consecutive
Indicaţie	Doză	Frecvenţa administrărilor
Neuropatie motorie multifocală (NMM)	Doză iniţială: 2 g/kg Doză de întreţinere: 1 g/kg sau 2 g/kg	pe parcursul a 2 – 5 zile consecutive la interval de 2 -4 săptămâni la interval de 4 -8 săptămâni, pe parcursul a 2 – 5 zile

Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC): Doză iniţială: 2 g/kg, în prize divizate, pe parcursul a 2 – 5 zile consecutive. Doză de întreţinere: 1 g/kg pe parcursul a 1 – 2 zile consecutive, la interval de 3 săptămâni. Efectul tratamentului trebuie evaluat după fiecare ciclu; dacă nu se observă niciun efect al tratamentului după 6 luni, tratamentul trebuie oprit. Dacă tratamentul este eficace, tratamentul de lungă durată este la latitudinea medicului, pe baza răspunsului pacientului şi a răspunsului la tratamentul de întreţinere. Poate fi necesară adaptarea dozelor şi intervalelor de administrare în funcţie de evoluţia individuală a bolii.

Neuropatie motorie multifocală (NMM) Doză iniţială: 2 g/kg administrate pe parcursul a 2 – 5 zile consecutive. Doze de întreţinere: 1 g/kg la interval de 2 -4 săptămâni sau 2 g/kg la interval de 4 -8 săptămâni. Efectul tratamentului trebuie evaluat la fiecare ciclu; dacă nu se observă niciun efect al tratamentului după 6 luni, tratamentul trebuie oprit. Dacă tratamentul este eficace, tratamentul de lungă durată este la latitudinea medicului, pe baza răspunsului pacientului şi a răspunsului la tratamentul de întreţinere. Poate fi necesară adaptarea dozelor şi intervalelor de administrare în funcţie de evoluţia individuală a bolii.

Doză de întreţinere: 1 g/kg la interval de 2 -4 săptămâni

2 g/kg la interval de 4 -8 săptămâni, pe parcursul a 2 – 5 zile

Copii şi adolescenţi Schema terapeutică pentru copii şi adolescenţi (0-18 ani) nu este diferită de cea pentru adulţi, deoarece dozele recomandate pentru fiecare indicație depind de greutatea corporală şi sunt ajustate în funcţie de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus.

Insuficienţă hepatică Nu sunt disponibile dovezi care să impună o ajustare a dozei.

Insuficienţă renală Nicio ajustare a dozei, cu excepţia cazului în care aceasta este justificată din punct de vedere clinic, vezi pct. 4.4.

Vârstnici Nicio ajustare a dozei, cu excepţia cazului în care aceasta este justificată din punct de vedere clinic, vezi pct. 4.4.

Mod de administrare Administrare intravenoasă Octagam trebuie administrat perfuzabil intravenos, cu o viteză iniţială de perfuzare de 1 ml/kg şi oră, timp de 30 minute. Vezi pct. 4.4. În cazul apariţiei unei reacţii adverse, trebuie redusă viteza de perfuzare sau trebuie oprită perfuzia. Dacă este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat până la maxim 5 ml/kg şi oră. Linia de perfuzie poate fi spălată înainte şi după administrarea Octagam, fie cu soluţie salină normală, fie cu soluţie de glucoză 5%.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la imunoglobulina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale Octagam (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi deficit de imunoglobulină A (deficit de IgA) şi dacă aţi dezvoltat anticorpi anti-imunoglobuline de tip IgA.

Hipersensibilitate la substanţa activă (imunoglobulină umană) sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 4.4 şi pct. 6.1). Pacienţi cu deficit selectiv de IgA care au dezvoltat anticorpi anti-IgA, întrucât administrarea unui medicament care conţine IgA poate duce la anafilaxie.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Octagam adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Se recomandă ferm ca, de fiecare dată în care vi se administrează o doză de Octagam, să se înregistreze numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a se menţine o evidenţă a loturilor utilizate.

Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent:

în cazul unei viteze de perfuzare crescute
atunci când vi se administrează pentru prima dată Octagam sau, în cazuri rare, atunci când a trecut un interval de timp lung de la ultima perfuzie
atunci când aveţi o infecţie netratată sau o inflamaţie cronică de fond.

În cazul apariţiei de reacţii adverse, trebuie fie să se reducă viteza administrării fie să se oprească perfuzarea. Tratamentul necesar pentru evenimentul advers va depinde de natura şi severitatea reacţiei adverse.

Circumstanţe şi afecţiuni care măresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse

Evenimente tromboembolice, cum sunt infarct miocardic, accident vascular cerebral şi blocare a unei vene profunde, de exemplu la nivelul gleznelor, sau a unui vas de sânge din plămân pot apărea foarte rar după administrarea Octagam. Aceste tipuri de evenimente apar mai frecvent, deşi foarte rar, la pacienţii cu factori de risc cum sunt obezitate, vârstă înaintată, tensiune arterială mare, diabet zaharat, apariţii precedente ale unor astfel de reacţii adverse, perioade de imobilizare prelungite şi tratamente cu anumiţi hormoni (de exemplu comprimate contraceptive). Asiguraţi-vă că aveţi un aport de lichide echilibrat; în plus, Octagam trebuie administrat cât mai lent posibil.
Dacă aţi avut probleme cu rinichii în trecut sau dacă aveţi anumiţi factori de risc cum sunt diabet zaharat, greutate în exces sau vârsta peste 65 ani, Octagam trebuie administrat cât mai lent posibil, deoarece au fost raportate cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii cu astfel de factori de risc. Spuneţi medicului dumneavoastră, chiar dacă oricare dintre aceste evenimente a avut loc în trecut.
Pacienţii cu grup sanguin A, B sau AB şi pacienţii cu anumite afecţiuni inflamatorii prezintă un risc mai mare de distrugere a globulelor roşii din sânge în cazul administrării de imunoglobuline (proces numit hemoliză).

Când poate fi necesară încetinirea sau oprirea perfuziei?

Durerile puternice de cap şi rigiditatea gâtului pot să apară rar, la câteva ore până la 2 zile după tratamentul cu Octagam.
Reacţiile alergice sunt rare, dar pot induce un şoc anafilactic, chiar şi la pacienţii care au tolerat tratamentele anterioare.
În cazuri foarte rare, după administrarea imunoglobulinelor, inclusiv Octagam, poate apărea o afecțiune pulmonară acută asociată transfuziei (APALT). Aceasta va duce la acumularea de lichid în

spațiile ocupate de aer ale plămânilor fără legătură cu afectarea inimii. Veţi recunoaşte APALT după dificultatea severă la respiraţie, funcţia normală a inimii şi creșterea temperaturii corpului (febră). Simptomele apar de obicei în interval de 1 până la 6 ore de la administrarea tratamentului. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau personalul medical dacă observaţi astfel de reacţii în timpul sau după perfuzia cu Octagam. Acesta va decide dacă va scădea viteza de perfuzare sau va întrerupe complet perfuzia sau dacă vor fi necesare măsuri suplimentare.

Uneori, soluţiile de imunoglobulină, cum ar fi Octagam, pot declanşa o scădere a numărului de celule albe din sânge. În mod normal, această afecţiune se rezolvă spontan în decurs de 1-2 săptămâni.

Siguranţa virală Când medicamentele sunt preparate din sânge uman sau plasmă, se aplică anumite măsuri pentru a preveni posibilitatea transmiterii unor boli infecţioase la pacienţi. Acestea includ:

selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru asigurarea faptului că persoanele care ar putea fi purtătoare de infecţii sunt excluse
testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru markerii de virusuri/infecţii
includerea de către producători în procedeul de procesare a sângelui sau a plasmei a unor etape pentru inactivarea sau îndepărtarea virusurilor. În ciuda tuturor acestor măsuri, când se administrează medicamente preparate din sânge uman sau plasmă nu se poate exclude în totalitate posibilitatea transmiterii unor infecţii. Acest aspect se aplică, de asemenea, în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute şi al altor agenţi patogeni.

Măsurile luate sunt considerate a fi eficace faţă de virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C.

Măsurile luate pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A sau parvovirusul B-19.

Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecţii cu virusul hepatitei A sau cu parvovirus B19, posibil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în acest medicament, au rol protector.

Acest medicament conţine maltoză 100 mg/ml, ca excipient. Maltoza poate interfera cu analizele pentru determinarea glicemiei, ducând la obţinerea de rezultate eronate de glicemie crescută şi, în consecinţă, la administrarea inadecvată de insulină, ceea ce poate determina stări periculoase de hipoglicemie şi deces. De asemenea, cazurile reale de hipoglicemie pot rămâne netratate, dacă statusul hipoglicemic este mascat de rezultatele eronate de glicemie crescută (vezi pct. 4.5). Pentru insuficienţă renală acută, vezi mai jos.

Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Precauţii de utilizare

Potenţialele complicaţii pot fi prevenite adeseori dacă se asigură faptul că pacienţii:

nu prezintă sensibilitate la imunoglobulină umană normală după prima administrare lentă a medicamentului (1 ml/kg şi oră).
sunt monitorizaţi cu atenţie, observând orice simptom pe tot parcursul perioadei de administrare. În mod special, pacienţii care nu au mai fost trataţi cu imunoglobulină umană normală, pacienţii cărora li s-a schimbat medicamentul alternativ conţinând IgIV sau atunci când a trecut un interval lung de timp de la ultima administrare trebuie monitorizaţi în timpul perfuzării iniţiale şi în prima oră după administrarea primei perfuzii, pentru a observa eventualele reacţii adverse. Toţi ceilalţi pacienţi trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 20 minute după administrare.

La toţi pacienţii, administrarea i.v. de imunoglobuline necesită:

hidratare adecvată înainte de iniţierea pefuzării de IgIV
monitorizarea diurezei
monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale creatininei
evitarea utilizării concomitente a diureticelor de ansă (vezi pct. 4.5).

În cazul apariţiei unei reacţii adverse, trebuie redusă viteza de perfuzare sau trebuie oprită perfuzia. Tratamentul necesar depinde de natura şi severitatea reacţiei adverse.

Reacţie la perfuzie Anumite reacţii adverse (de exemplu cefalee, hiperemie facială, frisoane, mialgie, wheezing, tahicardie, lombalgie, greaţă şi hipotensiune arterială) pot fi legate de viteza de perfuzare. Viteza de perfuzare recomandată la pct. 4.2 trebuie respectată cu stricteţe. Pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi trebuie urmărite cu atenţie orice simptome care pot să apară pe toată perioada administrării.

Reacţiile adverse pot să apară mai frecvent:

la pacienţii cărora li s-au administrat pentru prima dată imunoglobuline umane normale, în rarele cazuri în care este schimbat preparatul de imunoglobulină umană normală cu un altul sau când există un interval prea mare de la perfuzarea anterioară.
la pacienţii cu infecţie netratată sau inflamaţie cronică de fond.

Hipersensibilitate Reacţiile de hipersensibilitate sunt rare.

Anafilaxia poate apărea în cazul pacienţilor

cu IgA nedetectabilă sau care prezintă anticorpi anti-IgA
care au tolerat un tratament anterior cu imunoglobulină umană normală.

În caz de şoc, se instituie tratamentul standard pentru şoc.

Tromboembolie S-a evidenţiat clinic o asociere între administrarea i.v. a imunoglobulinelor şi evenimentele trombotice cum sunt infarct miocardic, accident vascular cerebral (inclusiv ischemie cerebrală), embolie pulmonară şi tromboză venoasă profundă, care se presupune că sunt corelate cu o potenţială creştere a vâscozităţii sângelui determinată de administrarea de doze mari de imunoglobulină la pacienţii cu risc. Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul recomandării şi perfuzării i.v. a imunoglobulinelor la pacienţii cu obezitate şi la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru evenimente trombotice (cum sunt vârstă înaintată, hipertensiune arterială, diabet zaharat şi antecedente de boli vasculare sau episoade trombotice, tulburări trombofilice existente sau dobândite, perioade prelungite de imobilizare, hipovolemie severă, boli care cresc vâscozitatea sângelui). La pacienţii care prezintă un risc crescut de reacţii adverse de tip tromboembolic, medicamentele care conţin imunoglobulină cu utilizare pe cale intravenoasă trebuie să fie administrate la un debit minim de perfuzare şi în doza eficace cea mai redusă posibil.

Insuficienţă renală acută La pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu imunoglobuline i.v s-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută. La majoritatea cazurilor au fost identificaţi factori de risc, cum sunt insuficienţă renală preexistentă, diabet zaharat, hipovolemie, supraponderalitate, utilizarea concomitentă de medicamente cu potenţial nefrotoxic sau vârsta peste 65 ani.

Parametrii renali trebuie evaluaţi înainte de perfuzia i.v. a imunoglobulinelor, în special la pacienţii consideraţi a prezenta un risc potenţial crescut de dezvoltare a insuficienţei renale acute, şi ulterior la intervale periodice. La pacienţii cu risc de insuficienţă renală acută, medicamentele care conţin IgIV trebuie administrate cu o viteză de perfuzare minimă şi în doza minimă practicabilă.

În caz de insuficienţă renală trebuie luată în considerare întreruperea administrării i.v. a imunoglobulinelor.

Deoarece raportările de disfuncţie renală şi insuficienţă renală acută au fost asociate cu utilizarea i.v. a mai multor tipuri de medicamente autorizate care conţin Ig şi diverşi excipienţi cum sunt zahărul, glucoza şi maltoza, dintre toate medicamentele administrate, în cazul medicamentelor care conţin zahăr ca şi conservant s-a înregistrat o rată disproporţionată de reacţii adverse. La pacienţii cu risc poate fi luată în considerare administrarea i.v. de imunoglobuline care nu conţin astfel de excipienţi. Octagam conţine maltoză (vezi lista excipienţilor de mai sus).

Sindrom de meningită aseptică (SMA) S-a observat apariţia de cazuri de sindrom de meningită aseptică în asociere cu tratamentele cu imunoglobulină administrată pe cale intravenoasă. Sindromul apare, de obicei, la un interval de timp cuprins între câteva ore şi 2 zile după începerea tratamentului cu imunoglobulină administrată pe cale intravenoasă. Analizele lichidului cefalorahidian prezintă în mod frecvent rezultate pozitive de pleocitoză, de până la câteva mii de celule pe mm3, în mod predominant de tip granulocitar şi concentrații crescute de proteine, de până la câteva sute de mg/dl. Sindromul de meningită aseptică poate apărea mai frecvent în asociere cu tratamente cu doze mari (2 g/kg) de imunoglobulină administrată pe cale intravenoasă.

La pacienţii care prezintă astfel de semne şi simptome trebuie să se efectueze un consult neurologic amănunţit, inclusiv analize ale LCR, pentru a se exclude alte cauze ale meningitei.

Întreruperea tratamentului cu imunoglobulină administrată pe cale intravenoasă a dus la dispariţia în timp de câteva zile a sindromului de meningită aseptică, fără să rămână sechele.

Anemie hemolitică Medicamentele care conțin imunoglobulină, cu administrare pe cale intravenoasă, pot conţine anticorpi de grup sanguin, care pot acţiona ca hemolizine şi pot induce aderarea in vivo a imunoglobulinei la eritrocite, detrminând o reacţie antiglobulinică pozitivă directă (testul Coombs) şi, rareori, hemoliză. Anemia hemolitică poate să apară după o terapie cu imunoglobulină administrată pe cale intravenoasă, din cauza accentuării sechestrării eritrocitelor. Pacienţii tratați cu imunoglobulină administrată pe cale intravenoasă trebuie să fie supravegheaţi pentru a depista semnele clinice şi simptomele hemolizei (vezi pct. 4.8.).

Neutropenie/Leucopenie După tratamentul cu IgIV, au fost raportate o scădere tranzitorie a numărului de neutrofile şi/sau episoade de neutropenie, uneori severe. Acest efect se produce de obicei în interval de ore sau zile după administrarea IgIV şi se remite spontan în interval de 7 – 14 zile.

Afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT) La pacienţii cărora li s-a administrat IgIV, au fost raportate câteva cazuri de edem pulmonar non-cardiogen acut [afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT)], prin urmare, această reacție adversă nu poate fi exclusă în totalitate pentru Octagam. APALT se manifestă prin hipoxie severă, dispnee, tahipnee, cianoză, febră şi hipotensiune arterială. Simptomele de APALT apar de obicei în timpul sau în interval de 6 ore de la transfuzie, deseori în interval de 1 – 2 ore. Prin urmare, persoanele cărora li se administrează IgIV trebuie monitorizate în scopul depistării şi perfuzia trebuie oprită imediat în caz de reacţii adverse pulmonare. APALT este o afecţiune care poate pune viaţa în pericol, necesitând tratament de urgență într-o unitate de terapie intensivă.

Interferenţa cu testele serologice După administrarea de imunoglobuline, din cauza transferului pasiv de diverşi anticorpi în sângele pacientului, pot apărea rezultate fals pozitive la testările serologice. Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru detectarea alo-anticorpilor eritrocitari, de exemplu cu testul antiglobulinic direct (DAT, testul Coombs direct).

Microorganisme transmisibile Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor obţinute din sânge uman sau plasmă includ selectarea donatorilor, screening-ul fiecărei donări şi al rezervelor de plasmă pentru markerii infecţioşi specifici şi includerea în procesul de producţie a procedurilor validate pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. Când se administrează medicamente preparate din sânge uman sau plasmă nu se poate exclude în totalitate posibilitatea transmiterii unor microorganisme infecţioase. Acelaşi lucru este valabil şi pentru virusurile nou-apărute şi alte microorganisme patogene.

Măsurile aplicate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt HIV, HBV şi HCV.

Procedurile de inactivare/îndepărtare virală pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A sau parvovirusul B19.

Există o experienţă clinică liniştitoare cu privire la imposibilitatea transmiterii hepatitei A sau a parvovirusului B19 prin intermediul medicamentelor care conţin imunoglobuline şi se presupune, de asemenea, că anticorpii conţinuţi au o contribuţie reală la siguranţa virală.

Informaţii importante despre unele componente ale Octagam Acest medicament conţine 35 mg sodiu pe flacon de 100 ml, echivalent cu 1,75% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Viteză de sedimentare a hematiilor crescută (test fals pozitiv) La pacienţii trataţi cu IgIV, viteza de sedimentare a hematiilor (VSH) poate fi fals crescută (creştere fără cauze inflamatorii).

Supraîncărcare circulatorie (volemică) Supraîncărcarea circulatorie (volemică) poate apărea când volumul IgIV perfuzat (sau orice alt medicament derivat din plasmă sau sânge) și alte soluții perfuzabile administrate concomitent determină hipervolemie acută și edem pulmonar acut.

Reacţii la locul de injectare: Au fost identificate reacţii la locul injectării, care pot include extravazare, eritem la locul de perfuzare, prurit la locul de perfuzare și simptome similare.

Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Linia de perfuzie poate fi spălată înainte şi după administrarea de Octagam fie cu soluţie salină izotonă, fie cu soluție de glucoză 5%.

Utilizarea concomitentă a diureticelor de ansă trebuie evitată.

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă aţi fost vaccinat în ultimele trei luni.

Octagam poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate, cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului şi varicelei.

După administrarea acestui medicament este necesară o perioadă de cel puţin 3 luni înainte de utilizarea de vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, această perioadă de afectare a eficacităţii vaccinului poate persista până la un an.

Efecte asupra analizelor de sânge

Dacă aveţi de efectuat o analiză de sânge după administrarea Octagam, vă rugăm să informaţi persoana care recoltează sângele sau medicul dumneavoastră că vi s-a administrat o soluţie de imunoglobulină umană, deoarece acest tratament poate afecta rezultatele.

Testarea glicemiei Unele sisteme de testare a glicemiei (numite glucometre) interpretează în mod fals maltoza conţinută în Octagam drept glucoză. Acest lucru poate duce la indicarea unei concentraţii fals crescute a glucozei în perioada perfuzării şi pentru încă 15 ore de la terminarea acesteia şi, în consecinţă, poate determina administrarea inadecvată de insulină, care poate avea ca rezultat hipoglicemie (adică o concentraţie scăzută de zahăr în sânge) care poate pune viaţa în pericol.

De asemenea, în cazul în care hipoglicemia adevărată este mascată de indicarea unei valori fals crescute a glicemiei, cazurile reale de hipoglicemie ar putea rămâne netratate.

În consecinţă, atunci când se administrează Octagam sau alte medicamente care conţin maltoză, măsurarea glicemiei trebuie realizată cu ajutorul unui sistem de testare care să folosească o metodă bazată pe determinarea specifică a glucozei. Nu trebuie utilizate sistemele care folosesc metode care se bazează pe glucozo-dehidrogenază piroloquinolin-quinonă (GDH PQQ) sau pe glucoză-colorant-oxidoreductază.

Analizaţi cu atenţie informaţiile despre sistemul de testare a glicemiei, inclusiv cele referitoare la testele tip strip, pentru a stabili dacă sistemul este adecvat pentru utilizare în cazul administrării parenterale de medicamente care conţin maltoză. Pentru orice nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, pentru a afla dacă sistemul de testare a glicemiei pe care îl utilizaţi este adecvat în cazul administrării parenterale de medicamente care conţin maltoză.

Octagam împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu s-a observat niciun efect. La administrarea de Octagam trebuie să fie asigurată o hidratare adecvată înainte de începerea perfuzării.

Vaccinuri care conţin virusuri vii atenuate Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate, cum sunt cele pentru rujeolă, rubeolă, oreion şi varicelă, pentru o perioadă de cel puţin 6 săptămâni până la 3 luni. După administrarea acestui medicament este necesară o perioadă de cel puţin 3 luni înainte de utilizarea de vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, eficacitatea vaccinului poate fi diminuată pentru un interval de până la un an. Ca urmare, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se determine titrul anticorpilor.

Diuretice de ansă A se evita administrarea concomitentă de diuretice de ansă.

Testarea glicemiei Unele tipuri de sisteme de testare a glicemiei (de exemplu, sistemele care utilizează metode care se bazează pe glucozo-dehidrogenază piroloquinolin-quinonă (GDH PQQ) sau pe glucoză-colorant-oxidoreductază) pot interpreta în mod fals maltoza (100 mg/ml) conţinută în Octagam drept glucoză. Acest lucru poate duce la indicarea unei concentraţii plasmatice fals crescute a glucozei în perioada perfuzării şi timp de încă 15 ore de la terminarea acesteia şi, în consecinţă, poate determina administrarea inadecvată de insulină, care poate duce la hipoglicemie care poate pune viaţa în pericol sau poate fi chiar letală. De asemenea, cazurile reale de hipoglicemie pot rămâne netratate, dacă hipoglicemia este mascată de valoarile fals crescute ale glicemiei. În consecinţă, când se utilizează Octagam sau alte medicamente administrate parenteral care conţin maltoză, măsurarea glicemiei trebuie realizată printr-o metodă specifică pentru glucoză.

Informaţiile sistemului de testare a glicemiei, incluzând testele tip strip, trebuie analizate cu atenţie, pentru a stabili dacă sistemul este adecvat pentru utilizare în cazul în care se administrează parenteral medicamente care conţin maltoză. Pentru orice nelămuriri, vă rugăm să luaţi legătura cu producătorul sistemului de testare pentru glicemie, pentru a stabili dacă este adecvat pentru utilizare în cazul în care se administrează parenteral medicamente care conţin maltoză.

Copii şi adolescenţi Interacţiunile enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi, ca urmare trebuie administrat numai cu precauţie la gravide sau la mamele care alăptează. S-a demonstrat că medicamentele pe bază de imunoglobulină administrată pe cale intravenoasă traversează placenta, în proporţie crescută în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii, fătului sau nou-născutului. Imunoglobulinele se excretă în laptele uman. Nu se anticipează efecte negative asupra nou-născuţilor/sugarilor. Experienţa clinică de utilizare a imunoglobulinelor indică faptul că nu se preconizează efecte nocive asupra fertilităţii.

Sarcina Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi, ca urmare, acesta trebuie administrat cu precauţie la gravide şi la mamele care alăptează. S-a demonstrat că medicamentele pe bază de imunoglobulină administrată pe cale intravenoasă traversează placenta, în proporţie crescută în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii, fătului şi nou-născutului.

Alăptarea Imunoglobulinele se excretă în laptele uman. Nu se anticipează efecte negative asupra nou-născuţilor/sugarilor.

Fertilitatea Experienţa clinică de utilizare a imunoglobulinelor indică faptul că nu se preconizează efecte nocive asupra fertilităţii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacţiile adverse grave prezentate mai jos (toate aceste reacţii adverse sunt foarte rare şi pot apărea la până la 1 perfuzie din 10000).

În anumite cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să întrerupă tratamentul şi să vă reducă doza sau să oprească tratamentul:

Umflare a feței, limbii și traheei, care poate provoca dificultate mare la respirație
Reacţie alergică bruscă, cu scurtare a respiraţiei, erupţii trecătoare pe piele, respiraţie şuierătoare şi tensiune arterială foarte mică
Accident vascular cerebral, care poate provoca slăbiciune şi/sau pierdere a sensibilităţii pe o parte a corpului
Infarct miocardic, care poate cauza dureri în piept
Cheag de sânge, care provoacă durere și umflare a membrelor
Anemie, care provoacă respiraţie dificilă sau paloare
Cheaguri de sânge în plămâni, care provoacă durere în piept și dificultăți la respirație
Tulburări severe la nivelul rinichilor, care vă pot împiedica să eliminaţi urina
O afecţiune a plămânilor numită afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT), care provoacă dificultăţi de respiraţie, culoare albăstruie a pielii, febră, scădere a tensiunii arteriale
Durere de cap severă asociată cu oricare dintre următoarele simptome cum ar fi rigiditatea gâtului, somnolență, febră, sensibilitate la lumină, greață, vărsături (acesta ar putea fi un semn de meningită)

Dacă manifestaţi oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

De asemenea, au fost semnalate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 perfuzii):

Hipersensibilitate (reacţie alergică)
Durere de cap

Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot apare până la 1 din 100 perfuzii):

Lipsă a celulelor albe din sânge

Modificări ale ritmului bătăilor inimii
Modificări ale tensiunii arteriale
Vărsături
Durere de spate
Durere în piept
Frisoane
Greață
Febră
Senzație de oboseală
Reacții ale pielii la locul injectării
Valori anormale ale testelor de sânge care evaluează funcţia ficatului

Alte reacții adverse, care nu au apărut în cadrul studiilor clinice, însă au fost raportate, sunt:

Supraîncărcare cu lichide
Concentrație scăzută a sodiului în sânge
Stări de agitaţie, anxietate, confuzie sau nervozitate
Migrenă
Tulburări de vorbire
Pierdere a conştienţei
Ameţeli
Senzaţie de furnicături pe piele
Reducere a sensibilității sau simţ tactil redus
Sensibilitate la lumină
Contracţii musculare involuntare
Tulburări de vedere
Angină pectorală
Palpitaţii
Colorarea temporară în albastru a buzelor sau a altor părţi ale pielii
Colaps circulator sau şoc
Inflamaţie a venelor
Paloare a pielii
Tuse
Tulburări respiratorii
Edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni)
Bronhospasm (dificultate la respirație sau respirație șuierătoare)
Colaps respirator
Lipsă a oxigenului în sânge
Diaree, dureri abdominale
Urticarie, mâncărime a pielii
Înroșire a pielii
Erupție trecătoare pe piele
Descuamare a pielii
Inflamare a pielii
Cădere a părului
Dureri în articulaţii sau muşchi
Slăbiciune sau rigiditate musculară
Contracție musculară puternică, dureroasă
Dureri în zona gâtului, dureri la nivelul picioarelor sau brațelor
Durere la nivelul rinichilor
Umflare a pielii (edem)
Înroșire a feței, transpirație crescută
Senzaţie de disconfort la nivelul pieptului

Simptome asemănătoare gripei
Senzaţie de frig sau cald sau senzaţie generală de rău şi slăbiciune
Somnolenţă
Senzaţie de arsură
Rezultate eronate la măsurarea zahărului în sânge

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranță Reacţiile adverse cauzate de imunoglobulinele umane normale (în ordine descrescătoare a frecvenţei) includ (vezi şi pct. 4.4):

frisoane, cefalee, ameţeli, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgie, hipotensiune arterială şi lombalgii moderate.
reacţii hemolitice reversibile; anemie hemolitică care necesită transfuzie în special la pacienţii cu grup sanguin A, B şi AB (rar).
(rar) o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar dacă pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare.
(rar) reacţii cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat – cu frecvență necunoscută).
(foarte rar) reacţii tromboembolice cum sunt infarct miocardic, accident vascular cerebral, embolie pulmonară, tromboze venoase profunde.
cazuri de meningită aseptică reversibilă.
cazuri de creşteri ale creatininemiei şi/sau apariţia insuficienţei renale acute.
cazuri de afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT).

injectării frecvente mai puţin frecvente frisoane; mai puţin mai puţin frecvente dureri toracice frecvente Investigații diagnostice frecvente mai puţin frecvente valori serice crescute ale enzimelor hepatice

Următoarele reacţii au fost raportate pe baza experienţei de după punerea pe piaţă a Octagam. Frecvenţele pentru reacţiile raportate după punerea pe piaţă nu pot fi estimate din datele disponibile.

Tulburări metabolice şi de nutriţie supraîncărcare lichidiană cu frecvență necunoscută (pseudo) hiponatremie cu frecvență necunoscută Tulburări psihice stare de confuzie cu frecvență necunoscută agitaţie cu frecvență necunoscută anxietate cu frecvență necunoscută stare de nervozitate cu frecvență necunoscută Tulburări ale sistemului nervos accident vascular cerebral cu frecvență necunoscută (vezi pct. 4.4); meningită aseptică; cu frecvență necunoscută pierdere a conştienţei; cu frecvență necunoscută tulburări de vorbire; cu frecvență necunoscută migrenă; cu frecvență necunoscută ameţeli; cu frecvență necunoscută hipoestezie; cu frecvență necunoscută parestezii cu frecvență necunoscută fotofobie; cu frecvență necunoscută tremur cu frecvență necunoscută Tulburări oculare afectare a vederii cu frecvență necunoscută Tulburări cardiace infarct miocardic (vezi pct. cu frecvență necunoscută 4.4); angină pectorală; cu frecvență necunoscută bradicardie; cu frecvență necunoscută palpitaţii; cu frecvență necunoscută cianoză cu frecvență necunoscută Tulburări vasculare tromboză (vezi pct. 4.4); cu frecvență necunoscută colaps circulator; cu frecvență necunoscută insuficiență circulatorie cu frecvență necunoscută periferică; flebită; cu frecvență necunoscută hipotensiune arterială; cu frecvență necunoscută paloare cu frecvență necunoscută Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale insuficienţă respiratorie; cu frecvență necunoscută embolism pulmonar (vezi cu frecvență necunoscută pct. 4.4); edem pulmonar; cu frecvență necunoscută

bronhospasm; cu frecvență necunoscută hipoxie; cu frecvență necunoscută dispnee; cu frecvență necunoscută tuse cu frecvență necunoscută Tulburări gastro-intestinale diaree; cu frecvență necunoscută dureri abdominale cu frecvență necunoscută Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat exfoliere a pielii; cu frecvență necunoscută urticarie; cu frecvență necunoscută erupţie; cu frecvență necunoscută erupţie cutanată cu frecvență necunoscută eritematoasă; cu frecvență necunoscută dermatită; cu frecvență necunoscută prurit; cu frecvență necunoscută alopecie cu frecvență necunoscută eritem cu frecvență necunoscută Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului artralgie cu frecvență necunoscută conjunctiv mialgie cu frecvență necunoscută durere la nivelul cu frecvență necunoscută extremităţilor dureri de gât; cu frecvență necunoscută spasme musculare; cu frecvență necunoscută slăbiciune musculară; cu frecvență necunoscută rigiditate musculo-scheletică cu frecvență necunoscută Tulburări renale şi ale căilor urinare insuficienţă renală acută cu frecvență necunoscută (vezi pct. 4.4); durere renală cu frecvență necunoscută Tulburări generale şi la nivelul locului de edem; cu frecvență necunoscută administrare afecţiune asemănătoare cu frecvență necunoscută gripei; bufeuri; cu frecvență necunoscută eritem facial; cu frecvență necunoscută senzaţie de frig; cu frecvență necunoscută senzaţie de căldură; cu frecvență necunoscută hiperhidroză; cu frecvență necunoscută indispoziţie; cu frecvență necunoscută disconfort toracic; cu frecvență necunoscută astenie; cu frecvență necunoscută letargie; cu frecvență necunoscută senzaţie de arsură; cu frecvență necunoscută Investigaţii diagnostice valori fals pozitive ale cu frecvență necunoscută glicemiei (vezi pct. 4.4);

Descrierea reacţiilor adverse selectate Pentru descrierea reacţiilor adverse selectate, cum ar fi reacţiile de hipersensibilitate, tromboembolismul, insuficienţa renală acută, sindromul de meningită aseptică şi anemia hemolitică, vezi pct. 4.4.

Copii şi adolescenţi În studiile clinice cu Octagam, cea mai mare parte a reacţiilor adverse observate la copii sunt considerate uşoare şi multe dintre acestea au răspuns la măsuri simple, cum ar fi reducerea vitezei de perfuzare sau întreruperea temporară a perfuzării. Referitor la tipul acestor reacţii adverse, toate au fost identificate ca fiind comune pentru medicamentele pe bază de imunoglobulină administrată pe cale intravenoasă. Cea mai frecventă reacţie adversă observată la copii şi adolscenţi a fost cefalea.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Octagam:

Substanţa activă este imunoglobulină umană normală (anticorpi umani) (50 mg/ml, din care 95% este imunoglobulină G).
Celelalte componente sunt maltoză şi apă pentru preparate injectabile.
Componentele utilizate la ambalajul medicamentului Octagam sunt fără latex.

Cum arată Octagam şi conţinutul ambalajului: Octagam este o soluţie perfuzabilă şi este disponibil în flacoane (1 g/20 ml) şi recipiente (2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml, 25 g/500 ml).

Mărimi de ambalaj: 1g în 20 ml 2,5 g în 50 ml 5g în 100 ml 10 g în 200 ml 25 g în 500 ml 2 x 10 g în 2 x 200 ml

3 x 10 g în 3 x 200 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Soluţia este limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau uşor galbenă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia

Fabricanţi: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viena Austria

Octapharma S.A.S. 70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim Franţa

Octapharma AB SE-112 75 Stockholm Suedia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit ( Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Belgia, Bulgaria, Croaţia, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Regatul Unit, Norvegia, Octagam Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Republica Cehă, România, Slovacia, Slovenia, Suedia, Ungaria: Spania: Octagamocta

Acest prospect a fost revizuit în mai 2024

Imunoglobulină umană normală (Ig IV)

1 ml conține: Imunoglobulină umană normală (Ig IV) 50 mg (puritate cel puţin 95% IgG)

Fiecare flacon de 20 ml conţine imunoglobulină umană normală 1 g. Fiecare flacon de 50 ml conţine imunoglobulină umană normală 2,5 g. Fiecare flacon de 100 ml conţine imunoglobulină umană normală 5 g. Fiecare flacon de 200 ml conţine imunoglobulină umană normală 10 g. Fiecare flacon de 500 ml conţine imunoglobulină umană normală 25 g.

Distribuţia subclaselor de Ig G (valori aproximative): IgG1 aproximativ 60% IgG2 aproximativ 32% IgG3 aproximativ 7% IgG4 aproximativ 1%

Conţinutul maxim de IgA este 200 micrograme/ ml.

Fabricat din plasmă de la donatori umani.

Excipient(ți) Acest medicament conţine 35 mg sodiu pe 100 ml, echivalent cu 1,75% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Maltoză Apă pentru preparate injectabile

imunoglobulină umană normală 1 g · substanță activă

Maltoză · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. A se păstra recipientul în cutie pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat.

Nu utilizaţi Octagam dacă observaţi că soluţia este tulbure, are depuneri sau este intens colorată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani După prima deschidere, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat.

A se păstra la temperaturi sub 25C. A nu se congela. A se ţine ambalajul primar în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se utiliza după data de expirare. Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla x 20 ml sol. perf. · 15114/2023/01

Cutie cu 1 flac. din sticla x 50 ml sol. perf. · 15114/2023/02

Cutie cu 1 flac. din sticla x 100 ml sol. perf. · 15114/2023/03

Cutie cu 1 flac. din sticla x 200 ml sol. perf. · 15114/2023/04

Cutie cu 1 flac. din sticla x 500 ml sol. perf. · 15114/2023/05

Cutie cu 2 flac. din sticla x 200 ml sol. perf. · 15114/2023/06

Cutie cu 3 flac. din sticla x 200 ml sol. perf. · 15114/2023/07

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR