Omeprazol Noridem 40 mg
Pulbere pentru soluție perfuzabilă · DCI: Omeprazolum
Omeprazol Noridem conține substanța activă omeprazol.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Omeprazol Noridem conține substanța activă omeprazol. Acesta aparține unui grup de medicamente numite “inhibitorii pompei de protoni”. Acestea acționează prin scăderea cantității de acid în stomacul dumneavoastră.
Omeprazol Noridem Pulbere pentru soluţie perfuzabilă poate fi utilizat ca o alternativă la terapia orală.
Omeprazol Noridem pentru uz intravenos este recomandat la adulți ca alternativă la tratamentul oral în următoarele indicații:
- Tratamentul ulcerului duodenal.
- Prevenirea recidivei ulcerului duodenal.
- Tratamentul ulcerului gastric.
- Prevenirea recidivei ulcerului gastric.
- În combinație cu antibiotice adecvate, pentru eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în boala ulceroasă.
- Tratamentul ulcerului gastric și duodenal asociate cu AINS
- Prevenirea ulcerului gastric și ulcerului duodenal asociate cu AINS la pacienți cu risc
- Tratamentul esofagitei de reflux
- Management pe termen lung la pacienți cu esofagită de reflux vindecată
- Tratament simptomatic în boala de reflux gastro-esofagian
- Tratament în sindromul Zollinger-Ellison
- dacă sunteți alergic la omeprazol sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă sunteți alergic la alte medicamente inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat în infecția HIV).
Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă vi se aplică oricare dintre situațiile de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul înainte de administrarea de Omeprazol Noridem.
Hipersensibilitate la omeprazol, benzimidazoli substituiți sau oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Omeprazolul, ca și alți inhibitori ai pompei de protoni (IPP), nu trebuie utilizat concomitent cu nelfinavir (vezi pct. 4.5).
Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, pentru că Omeprazol Noridem poate modifica acțiunea unor medicamente și unele medicamente pot influența Omeprazol Noridem.
Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat în tratamentului infecției cu HIV).
Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor cauzate de micoze),
- digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor de inimă),
- diazepam (utilizat pentru tratarea anxietății, relaxarea mușchilor sau epilepsie),
- fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luați fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeți sau terminați tratamentul cu Omeprazol Noridem,
- medicamente utilizate în subțierea sângelui precum warfarină sau alte blocante de vitamină K. Poate fi necesar ca medicul să vă monitorizeze când începeți sau terminați tratamentul cu Omeprazol Noridem,
- rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei),
- atazanavir (utilizat pentru tratarea infecției HIV),
- tacrolimus (în cazurile de transplant de organe),
- sunătoare ( Hypericum perforatum ) (utilizată pentru tratarea depresiei ușoare),
- cilostazol (utilizat pentru tratarea claudicației intermitente),
- saquinavir (trataază infecția HIV),
- clopidogrel (previne formarea cheagurilor de sânge (trombi)),
- erlotinib (utilizat pentru tratarea cancerului),
- metotrexat (un chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratarea cancerului) – dacă luați o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate întrerupe temporar tratamentul cu Omeprazol Noridem.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină și claritromicină împreună cu Omeprazol Noridem pentru a trata ulcerul cauzat de infecția cu Helicobacter pylori, este foarte important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente.
Efectele omeprazolului asupra farmacocineticii altor substanțe active
Substanțe active cu absorbție dependentă de pH Scăderea acidității gastrice în timpul tratamentului cu omeprazol poate crește sau diminua absorbția substanțelor active în cazul absorbției dependentă de pH-ul gastric.
Nelfinavir, atazanavir Nivelurile plasmatice de nelfinavir și atazanavir scad în administrare concomitentă cu omeprazol. Administrarea concomitentă de omeprazol cu nelfinavir este contraindicată (vezi pct. 4.3). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) a redus expunerea medie la nelfinavir cu aproximativ 40%, iar expunerea medie a metabolitului farmacologic activ M8 a fost redusă cu aproximativ 75-90%. Interacțiunea poate de asemenea să inhibe CYP2C19.
Administrarea concomitentă de omeprazol cu atazanavir nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) și atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg la voluntari sănătoși a scăzut cu 75% expunerea la atazanavir. Creșterea dozei de atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazol asupra expunerii la atazanavir. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi) cu atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntari sănătoși a scăzut cu aproximativ 30% expunerea la atazanavir comparativ cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi.
Digoxină Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) și digoxină la subiecți sănătoși a crescut biodisponibilitatea digoxinei cu 10%. Toxicitatea digoxinei a fost rareori raportată. Cu toate acestea, trebuie să se manifeste prudență atunci când omeprazol este administrat în doze mari la pacienți vârstnici. În acest caz ar trebui sporită monitorizarea terapeutică a digoxinei.
Clopidogrel Rezultatele studiilor efectuate pe subiecți sănătoși au arătat o interacțiune farmacocinetică (PC)/farmacodinamică (PD) între clopidogrel (300 mg doză de încărcare/75 mg doză zilnică de întreținere) și omeprazol (administrat oral 80 mg zilnic) care a scăzut expunerea la metabolitul activ al clopidogrel în medie cu 46% și a scăzut inhibiția maximă a agregării plachetare (ADP-indusă) în medie cu 16%.
Au fost raportate date inconstante privind implicațiile clinice ale interacțiunii PC/PD a omeprazol în evenimente cardiovasculare majore, atât în studii observaționale cât și în studii clinice. Ca măsură de precauție, utilizarea concomitentă de omeprazol și clopidogrel trebuie descurajată (vezi pct. 4.4).
Alte substanțe active Absorbția posaconazol, erlotinib, ketoconazol și itraconazol este semnificativ redusă și, prin urmare, eficacitatea clinică poate fi afectată. Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu posaconazol și cu erlotinib.
Substanțe active metabolizate la nivelul CYP2C19 Omeprazolul este un inhibitor moderat al CYP2C19, principala enzimă care metabolizează omeprazolul. Prin urmare, metabolizarea concomitentă a substanțelor active de asemenea mediată de CYP2C19 poate fi diminuată, și este crescută expunerea sistemică la aceste substanțe. Exemple de astfel de medicamente sunt R-warfarina și alți antagoniști ai vitaminei K, cilostazol, diazepam și fenitoină.
Cilostazol Omeprazolul, administrat în doze de 40 mg la subiecți sănătoși într-un studiu încrucișat, a crescut Cmax și ASC pentru cilostazol cu 18% și respectiv 26%, și pentru unul dintre metaboliții săi activi cu 29% și respectiv 69%.
Fenitoină Se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice de fenitoină în primele două săptămâni după inițierea tratamentului cu omeprazol și, în cazul ajustării dozei de fenitoină, trebuie efectuată monitorizarea și ajustarea ulterioară a dozei de omeprazol până la terminarea tratamentului.
Mecanism necunoscut
Saquinavir Administrarea concomitentă de omeprazol cu saquinavir/ritonavir a dus la creșterea nivelurilor plasmatice cu aproximativ 70% pentru saquinavir în asociere cu o bună tolerabilitate la pacienții infectați cu HIV.
Tacrolimus S-a raportat că administrarea concomitentă de omeprazol crește nivelul seric de tacrolimus. Trebuie efectuată monitorizarea susținută a concentrațiilor de tacrolimus, precum și a funcției renale (clearance-ul creatininei), cu ajustarea la nevoie a dozei de tacrolimus.
Metotrexat La unii pacienți a fost raportată creșterea nivelului de metotrexat administrat concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni. În cazul administrării de metotrexat în doze mari poate fi luată în considerare întreruperea temporară a omeprazol.
Efectele altor substanțe active asupra farmacocineticii omeprazolului
Inhibitori ai CYP2C19 și/sau CYP3A4 Având în vedere că omeprazolul este metabolizat la nivelul CYP2C19 și CYP3A4, substanțele active cunoscute că inhibă CYP2C19 sau CYP3A4 (precum claritromicină și voriconazol) pot crește nivelurile serice de omeprazol prin scăderea ratei de metabolizare a omeprazolului. Tratamentul concomitent cu voriconazol a avut ca efect mai mult decât dublarea expunerii la omeprazol. Deoarece dozele mari de omeprazol au fost bine tolerate, ajustarea dozei de omeprazol nu este, în general, necesară. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică severă și dacă este indicat tratament îndelungat.
Inductori ai CYP2C19 și/sau CYP3A4 Substanțele active cunoscute că induc activitatea CYP2C19 sau CYP3A4, sau a ambelor, (precum rifampicina și sunătoarea) pot diminua nivelul seric al omeprazol prin creșterea ratei de metabolizare a acestuia.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Omeprazolul trece în laptele matern dar este puțin probabil să afecteze copilul la utilizarea dozelor terapeutice. Dacă alăptați, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți primi tratament cu Omeprazol Noridem.
Sarcina Rezultatele provenind din trei studii epidemiologice prospective (care prezintă mai mult de 1000 de rezultate) nu indică efecte adverse ale omeprazol asupra sarcinii sau sănătății fătului / nou-născutului. Omeprazol poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea Omeprazol se elimină în laptele matern dar este puțin probabil să aibă efect asupra copilului la doze terapeutice.
Fertilitatea Studiile pe animale efectuate cu amestec racemic de omeprazol nu indică efecte asupra fertilității.
Ce conține Omeprazol Noridem
- Substanța activă este omeprazol. Fiecare flacon de pulbere pentru soluție perfuzabilă conține omeprazol sodiu echivalent cu 40 mg omeprazol.
- Celelalte ingrediente sunt edetatul disodic și hidroxidul de sodiu.
Cum arată Omeprazol Noridem și conținutul ambalajului
Omeprazol Noridem 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă este furnizat în flacoane din sticlă transparentă de tip I de capacitate > 8 ml, care conțin o pulbere albă sau aproape albă închise cu dop de cauciuc bromobutilic și sigilate cu capse de aluminiu.
Pulberea uscată din flacon este transformată într-o soluție înainte de a vi se administra. Acest medicament este furnizat în ambalaj de 1, 5, 10 sau 50 de fiole.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3 Office 115, Nicosia Cipru
Fabricantul: Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Krioneri, Attiki Grecia, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă Omeprazol Noridem România Omeprazol Noridem 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Franţa Omeprazole Noridem 40 mg Poudre pour solution pour perfusion Italia Omeprazolo Noridem Polonia Omeprazole Noridem Slovacia Omeprazol Noridem 40 mg Prášok na infúzny roztok Spania Omeprazol Noridem 40 mg Polvo para solución para perfusion
Fiecare flacon conține 40 mg de omeprazol (sub formă de omeprazol sodic 42,6 mg). După reconstituire, 1 ml conține 0,4 mg de omeprazol (sub formă de omeprazol sodic 0,426 mg).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Edetat disodic Hidroxid de sodiu 1N (pentru ajustarea pH-ului)
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se depozita la temperaturi sub 25°C. Păstrați flacoanele în ambalajul exterior pentru a proteja de lumină.
Flacoanele pot fi păstrate scoase din cutie la lumină normală de interior până la 24 de ore.
Termen de valabilitate după reconstituire: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 12 ore la 25±2°C la lumină artificială și timp de 24 de ore la 5±3°C după dizolvare cu 5 ml de clorură de sodiu 0,9% și diluarea soluției reconstituite imediat la 100 ml cu același solvent.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de de 6 ore la 25±2°C la lumină artificială și timp de 24 de ore la 5±3°C după dizolvare cu 5 ml de glucoză 5% și și diluarea soluției reconstituite imediat la 100 ml cu același solvent.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, durata și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Orice soluție neutilizată trebuie eliminată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.
Înainte de deschidere: 2 ani
Soluție reconstituită: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 12 ore la 25±2°C la lumină artificială și timp de 24 de ore la 5±3°C după dizolvare cu 5 ml de clorură de sodiu 0,9% și diluarea imediată a soluției reconstituite la 100 ml cu același solvent. Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 6 ore la 25±2°C la lumină artificială și timp de 24 de ore la 5±3°C după dizolvare cu 5 ml de glucoză 5% și diluarea imediată a soluției reconstituite la 100 ml cu același solvent.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Orice soluție neutilizată trebuie eliminată.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Flaconul trebuie păstrat în ambalajul exterior pentru a fi protejat de lumină.
Cu toate acestea, flacoanele pot fi păstrate în afara cutiei, expuse la lumina normală de interior, timp de până la 24 de ore.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.