Airbufo Forspiro 160 Micrograme/4,5 Micrograme

Mod de administrare: administrare inhalatorie.

Doze

Astm bronşic

Airbufo Forspiro nu este recomandat în tratamentul iniţial al astmului bronşic. Dozajul fiecărui component de Airbufo Forspiro este individualizat şi trebuie ajustat în funcţie de severitatea afecţiunii. Acest aspect trebuie luat în considerare nu numai la iniţierea tratamentului cu medicamente combinate, ci şi în cazul ajustării dozelor de întreţinere. Dacă un anumit pacient necesită o combinaţie a dozelor diferită de cea disponibilă în medicamentul combinat inhalator, trebuie prescrise dozele corespunzătoare de agonişti β2-adrenergici şi/sau corticosteroizi în medicamente inhalatorii separate.

Doza trebuie ajustată până la cea mai mică doză care menţine un control eficace al simptomelor. Pacienţii trebuie reevaluaţi cu regularitate de către medic, astfel încât dozajul de budesonidă/formoterol să rămână optim. Când se ajunge la menţinerea de lungă durată a controlului simptomelor cu cea mai mică doză recomandată de medicament, se poate trece la pasul următor care include un test de utilizare a unui corticosteroid inhalator în monoterapie.

Atunci când este necesară reducerea dozei până la o concentraţie mai mică sau este necesară prescierea unei doze mai mari decât cea disponibilă pentru Airbufo Forspiro, este necesară trecerea la o combinaţie alternativă cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol care conţine o doză mai mică sau mai mare de corticosteroid inhalator.

Pentru Airbufo Forspiro există două abordări terapeutice:

A. Terapia de întreţinere cu Airbufo Forspiro: Airbufo Forspiro se administrează periodic, ca tratament de întreţinere, care se poate asocia, la nevoie cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune.

B. Terapia de întreţinere cu Airbufo Forspiro şi de ameliorare a simptomelor: Airbufo Forspiro se administrează periodic, ca tratament de întreţinere şi, la nevoie, pentru controlul simptomatologiei.

A. Terapia de întreţinere cu Airbufo Forspiro

Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână un inhalator bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

Doze recomandate:

Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi mai mult): 1-2 inhalaţii, de două ori pe zi. Unii pacienţi pot necesita până la maximum 4 inhalaţii, de două ori pe zi.

Adolescenți (12 – 17 ani): 1-2 inhalaţii, de două ori pe zi.

În practica uzuală, în cazul realizării unui control adecvat al simptomelor prin schema de administrare de două ori pe zi, scăderea treptată a dozei până la doza minimă eficace ar putea include administrarea Airbufo Forspiro, o dată pe zi, dacă în opinia medicului, un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune în combinație cu un corticosteroid inhalator ar fi necesar pentru menţinerea controlului. O creştere a frecvenţei de utilizare a unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, indică o agravare a bolii şi necesită o reevaluare a terapiei astmului bronşic.

Copii sub 12 ani: Deoarece nu sunt date disponibile, Airbufo Forspiro nu este recomandat pentru utilizare la copiii sub 12 ani.

B. Terapia de întreţinere cu Airbufo Forspiro şi de ameliorare a simptomelor

Pacienţii primesc o doză zilnică de întreţinere de Airbufo Forspiro şi în plus, pot lua Airbufo Forspiro la nevoie, în funcţie de simptomatologie. Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână Airbufo

Forspiro pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

Terapia de întreţinere cu Airbufo Forspiro şi de ameliorare a simptomelor trebuie luată în considerare, în special, în cazul pacienţilor cu:

• astm bronşic care nu poate fi controlat în mod adecvat şi care necesită frecvent un inhalator de salvare
• antecedente de exacerbări ale astmului bronşic care au necesitat intervenţie medicală.

Este necesară monitorizarea atentă a reacţiilor adverse dependente de doză la pacienţii care utilizează un număr mare de doze inhalatorii de Airbufo Forspiro, la nevoie.

Doze recomandate:

Adulţi și adolescenți (cu vârsta de 12 ani şi mai mult): Doza de întreţinere recomandată este de 2 inhalaţii pe zi, administrate fie una dimineaţa şi una seara, fie ambele inhalaţii dimineaţa sau ambele seara. Pentru unii pacienţi, o doză de întreţinere de 2 inhalaţii, de două ori pe zi, poate fi suficientă. Pacienții trebuie să îşi administreze o inhalaţie suplimentară, la nevoie, în funcţie de simptomatologie. Dacă simptomele persistă după câteva minute, trebuie administrată încă o inhalaţie. Nu trebuie administrate mai mult de 6 inhalaţii pentru o criză.

O doză zilnică totală mai mare de 8 inhalaţii nu este necesară în mod normal; cu toate acestea, se pot administra doze zilnice totale de până la 12 inhalaţii, dar pentru o perioadă scurtă de timp. Pacienţii care îşi administrează mai mult de 8 inhalaţii pe zi sunt sfătuiţi să se adreseze neapărat medicului. Ei trebuie reevaluaţi şi terapia lor de întreţinere trebuie reconsiderată.

Copii sub 12 ani: Airbufo Forspiro nu este recomandat la copii pentru terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor.

Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)

Doze recomandate:

Adulţi: 2 inhalaţii, de două ori pe zi.

Informații generale

Grupe speciale de pacienţi:

Nu există cerinţe speciale de dozaj pentru pacienţii vârstnici. Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Airbufo Forspiro la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. Întrucât mecanismul principal de eliminare al budesonidei şi formoterolului este metabolizarea hepatică, o expunere crescută poate fi de aşteptat în cazul pacienţilor cu ciroză hepatică severă.

Mod de administrare

Instrucţiuni de utilizare: Pacienților trebuie să li se arate cum să utilizeze inhalatorul Forspiro iar utilizarea corectă trebuie verificată periodic.

Dispozitivul pentru inhalare conţine 60 de doze de medicament sub formă de pulbere, ambalat în folie dispusă în spirală. Acesta are un dispozitiv de măsurare a dozei care arată câte doze mai sunt disponibile şi numără de la 60 la 0. Când ajungeţi la ultimele 10 doze, numerele vor apărea pe un fond roşu.

Dispozitivul pentru inhalare nu este reîncărcabil – vă rugăm să aruncaţi dispozitivul pentru inhalare când este gol şi să îl înlocuiţi cu unul nou.

Mâner alb: Capac de protecție Utilizați acest mâner doar când sunteți gata să utilizați o doză Cameră laterală: Folia se adună aici pentru îndepărtare

Dispozitiv de numărare a dozei: Aerul intră pe Când îndepărtați fiecare parte a piesei capacul de protecție bucale puteți verifica câte doze mai sunt disponibile

Înainte de a utiliza dispozitivul pentru inhalare

• Clapeta transparentă a cămăruței laterale trebuie sa fie deschisă.
• Folia de la nivelul cămăruței laterale trebuie îndepărtată prin tragerea completă a acesteia în sens invers zimților de la acest nivel, așa cum este prezentat mai jos. Folia nu trebuie împinsă sau forțată.

• Clapeta cămăruței laterale trebuie închisă și folia folosită trebuie îndepărtată.

Important În timp ce dispozitivul pentru inhalare este utilizat, cămăruța laterală se va umple treptat cu folia folosită. Folia cu dungi negre nu conține medicament. Eventual secțiunile numerotate ale foliei se vor vedea la nivelul cămăruței laterale. Nu trebuie să fie mai mult de 2 sectoare de folie la nivelul cămăruței laterale deoarece acest lucru poate bloca dispozitivul pentru inhalare. Folia trebuie îndepărtată cu grijă așa cum este prezentat mai sus și aruncată conform reglementărilor locale.

Utilizarea dispozitivului de inhalare Dispozitivul pentru inhalare trebuie ținut în mână așa cum se observă în imagine.

1. Deschiderea

• Capacul de protecție trebuie deschis orientat în jos pentru a expune piesa bucală.
• Indicatorul pentru doze trebuie verificat pentru a vedea câte doze mai sunt disponibile.

2. Pregătirea dozei

• Capătul manetei albe trebuie ridicat. Camera laterală trebuie închisă.

Atenție: Maneta albă trebuie manevrată numai când pacientul este gata să inhaleze o doză de medicament. Dacă pacientul se joacă cu maneta albă, va pierde doze.

Clic Deschideți

• Deschidere: Maneta albă trebuie mișcată complet până se aude un clic. Această acțiune deplasează o doză nouă în poziție, cu numărul expus la capăt.

Clic

Închideți

• Închidere: Maneta albă trebuie închisă complet, aceasta fiind introdusă cu un clic în poziţia sa originală. Acum inhalatorul este pregătit pentru utilizare imediată.

3. Inhalarea dozei

• La depărtare de piesa bucală pentru inhalat, pacientul trebuie sa expire cât de mult este posibil. Nu trebuie niciodată să expire direct în inhalator deoarece acest lucru poate afecta doza.
• Inhalatorul trebuie ținut cu capacul de protecţie în jos.
• Buzele trebuie strânse ferm în jurul piesei bucale.
• Pacientul trebuie să inspire cât de adânc și puternic posibil prin inhalator, nu pe nas.

Nu blocați intrarea aerului

• Inhalatorul trebuie îndepărtat din gură şi ţineţi-vă respiraţia pentru 5-10 secunde sau cât timp este posibil fără a determina disconfort.
• Pacientul trebuie apoi să expire încet, dar nu în inhalator.
• Capacul protector trebuie închis peste piesa bucală.
• Gura trebuie clătită cu apă, care trebuie scuipată. Aceasta poate ajuta la prevenirea apariţiei infecţiilor fungice la nivelul gurii şi a apariției răguşelii.

Curăţare

• Partea exterioară a piesei bucale se șterge cu un şerveţel curat, uscat dacă este nevoie.
• Inhalatorul nu trebuie demontat pentru curăţare sau pentru alte motive!
• Părţile inhalatorului nu trebuie curățate cu apă sau cu şerveţele umede deoarece pot fi afectate dozele!
• Nu trebuie introduse niciodată un ac sau alte obiecte ascuţite în piesa bucală sau în alte părţi, deoarece aceasta poate distruge inhalatorul!

Se recomandă ca dozele să fie scăzute progresiv în cazul întreruperii tratamentului și nu trebuie oprit

brusc.

Dacă tratamentul este considerat ineficace de către pacienţi sau implică depăşirea dozei maxime de Airbufo Forspiro, trebuie informat medicul (vezi pct. 4.2). Deteriorarea bruscă şi progresivă a controlului astmului bronşic sau al BPOC poate pune viaţa în pericol şi pacientul trebuie supus de urgenţă unei evaluări medicale. În această situaţie, trebuie luată în considerare necesitatea unei terapii mai agresive cu corticosteroizi, de exemplu o cură cu corticosteroizi pe cale orală sau tratament cu antibiotice în cazul prezenţei unei infecţii.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă la dispoziţie în orice moment inhalatorul de salvare, fie Airbufo Forspiro (pentru pacienții care utilizează Airbufo Forspiro ca tratament de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor), fie un bronhodilatator cu acţiune rapidă (pentru pacienţii care utilizează Airbufo Forspiro doar ca tratament de întreţinere).

Pacienţilor trebuie să le fie reamintită recomandarea administrării zilnice a Airbufo Forspiro, conform prescripţiei, chiar şi în perioadele asimptomatice. Nu a fost studiat efectul utilizării profilactice a Airbufo Forspiro, de exemplu înainte de un efort fizic. Terapia de ameliorare cu Airbufo Forspiro trebuie iniţiată ca răspuns la simptomatologia astmului bronşic, dar nu în scopul utilizării profilactice, de exemplu înainte de un efort fizic. Pentru aceasta se recomandă utilizarea separată a unui bronhodilatator cu acţiune rapidă.

Odată ce simptomele de astm bronşic sunt controlate, se poate lua în considerare reducerea treptată a dozei de Airbufo Forspiro. Este importantă evaluarea periodică a pacienţilor pe măsură ce se reduce doza. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace de Airbufo Forspiro (vezi pct. 4.2).

Tratamentul cu Airbufo Forspiro nu trebuie iniţiat în timpul unei exacerbări sau în timpul agravării semnificative a simptomelor sau deteriorării acute a astmului bronşic.

Evenimentele adverse grave legate de astmul bronşic şi exacerbările pot apărea în timpul tratamentului cu Airbufo Forspiro. Pacienţii trebuie rugaţi să continue tratamentul, dar să solicite consult medical dacă simptomele de astm bronşic rămân necontrolate sau se agravează după iniţierea tratamentului cu Airbufo Forspiro.

Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice privind budesonidă/formoterol la pacienți cu BPOC cu o valoare a VEF1 > 50% din valoarea normală prezisă, înainte de utilizarea bronhodilatatorului și cu o valoare a VEF1 < 70% din valoarea normală prezisă, după utilizarea bronhodilatatorului (vezi pct. 5.1).

Ca și în cazul altor terapii prin inhalare, este posibilă apariţia bronhospasmului paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezing-ului şi scurtării respiraţiei, după administrarea dozei. Dacă pacientul prezintă bronhospasm paradoxal, administrarea Airbufo Forspiro trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă. Bronhospasmul paradoxal răspunde la bronhodilatatoare cu acţiune rapidă şi trebuie tratat imediat (vezi pct. 4.8).

Pot apărea reacţii adverse sistemice la corticosteroizii inhalatori, în special la doze mari, prescrise pe perioade lungi de timp. Aceste reacţii adverse apar mai puţin decât în cazul corticosteroizilor administraţi pe cale orală. Reacţiile adverse sistemice posibile includ sindrom Cushing, caracteristice cushingoide, supresia glandei suprarenale, retard de creştere la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii minerale osoase, cataractă şi glaucom şi, mai rar, un palier de efecte psihologice sau de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii şi adolescenţi) (vezi pct. 4.8).

Posibilele efecte asupra densităţii minerale osoase trebuie luate în considerare, în special la pacienţii aflaţi în tratament de lungă durată cu doze mari care prezintă factori de risc coexistenţi pentru osteoporoză. Studiile pe termen lung cu budesonidă administrată pe cale inhalatorie la copii în doze medii zilnice de 400 micrograme (doza măsurată) sau la adulţi în doze zilnice de 800 micrograme

(doza măsurată) nu au demonstrat efecte semnificative asupra densităţii minerale osoase. Nu sunt disponibile informaţii cu privire la efectul unei combinaţii de doză fixă de budesonidă/formoterol în doze mari.

Dacă există vreun motiv de a presupune că funcţia glandei suprarenală este afectată datorită unei terapii sistemice anterioare cu corticosteroizi, trecerea pacienţilor la terapia combinată cu doză fixă de Airbufo Forspiro trebuie făcută cu prudenţă.

Beneficiile terapiei inhalatorii cu budesonidă se reflectă în mod normal în reducerea necesităţii corticosteroizilor orali, dar pacienţii care sunt transferaţi de la tratament cu corticosteroizi orali pot rămâne cu riscul afectării funcţiei glandei suprarenale pentru o perioadă considerabilă de timp. După întreruperea tratamentului cu corticosteriozi sistemici, recuperarea poate necesita o perioadă lungă de timp şi, de aceea, pacienţi corticodependenţi la care se înlocuieşte această terapie cu budesonidă administrată inhalator pot fi consideraţi pacienţi cu risc de afectare a funcţiei glandei suprarenale pentru o perioadă lungă de timp. În aceste circumstanţe, trebuie monitorizată regulat funcţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.

Tratamentul de lungă durată cu doze mari de corticosteroizi inhalatori, în special cu doze mai mari decât cele recomandate, poate duce, de asemenea, la o supresie a funcţiei glandei suprarenale semnificativă clinic. Prin urmare, o terapie aditională cu corticosteroizi sistemici trebuie luată în considerare în timpul perioadelor de stres, cum sunt infecţiile severe sau intervenţiile chirurgicale programate. Reducerea rapidă a dozei de corticosteroizi poate induce o criză suprarenală acută. Simptomele şi semnele care pot fi observate în criza suprarenală acută pot fi oarecum vagi, dar pot include anorexie, durere abdominală, scădere în greutate, oboseală, cefalee, greaţă, vărsături, scăderea nivelului de conştienţă, convulsii, hipotensiune arterială şi hipoglicemie.

Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului cu corticosteroizi sistemici adiţionali sau budesonidă inhalatorie.

În timpul trecerii de la terapia orală la Airbufo Forspiro, poate fi observată o scădere a acţiunii corticosteroizilor sistemici care poate duce la apariţia de simptome alergice sau artritice, cum sunt rinita, eczema şi durerea musculară şi articulară. În aceste cazuri trebuie iniţiat un tratament specific. În cazuri rare, la apariţia unor simptome, cum sunt oboseala, cefaleea, greaţa şi vărsăturile, se poate suspecta un efect insuficient al glucocorticosteroizilor sistemici. În aceste cazuri, este necesară uneori o creştere temporară a dozei de glucocorticosteroizi sistemici.

Pentru a reduce la minimum riscul apariţiei unei infecţii candidozice orofaringiene (vezi pct. 4.8), pacientul trebuie instruit să îşi clătească gura cu apă după inhalarea dozei de întreţinere. Dacă apare candidoza orofaringiană, pacienţii trebuie să îşi clătească gura cu apă şi după inhalarea dozelor „la nevoie”.

Trebuie evitat tratamentul concomitent cu itraconazol şi ritonavir sau alţi inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.5). Dacă acest lucru nu este posibil, intervalul de timp dintre administrările medicamentelor care interacţionează trebuie prelungit pe cât posibil. Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor cu Airbufo Forspiro nu este recomandată la pacienţii care utilizează inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4.

Este de așteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, să mărească riscul de reacții adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice induse de corticosteroizi.

Airbufo Forspiro trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tireotoxicoză, feocromocitom, diabet zaharat, hipokaliemie netratată, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, stenoză aortică subvalvulară idiopatică, hipertensiune arterială severă, anevrism sau alte afecţiuni cardiovasculare severe, cum sunt boala cardiacă ischemică, tahiaritmiile sau insuficienţa cardiacă severă.

Tratamentul pacienţilor cu interval QTc prelungit trebuie făcut cu precauţie. Formoterolul în sine poate induce prelungirea intervalului QTc.

Necesitatea administrării, precum şi doza de corticosteroizi inhalatori trebuie reevaluate la pacienţii cu tuberculoză pulmonară activă sau latentă, precum şi la cei cu infecţii fungice sau virale ale căilor respiratorii.

Hipokaliemia potenţial gravă poate să apară ca urmare a administrării de doze mari de agonişti β2-adrenergici. Tratamentul concomitent cu agonişti β2-adrenergici şi medicamente care pot induce hipokaliemie sau pot potenţa un efect hipokaliemiant, de exemplu derivaţi xantinici, steroizi şi diuretice, poate contribui la un posibil efect hipokaliemiant al agonistului β2-adrenergic.

Sunt recomandate precauţii speciale în cazul astmului bronşic instabil, cu utilizarea în diverse grade a bronhodilatatoarelor de urgenţă, precum şi în cazul astmului bronşic sever acut, deoarece riscul asociat poate fi amplificat de către hipoxie şi alte condiţii în care probabilitatea dezvoltării reacţiilor adverse hipokaliemice este crescută. În aceste cazuri, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale potasiului.

Ca pentru toți agoniştii β2-adrenergici, trebuie luate în considerare determinări suplimentare ale glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat.

Tulburări de vedere Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Airbufo Forspiro conţine lactoză monohidrat (4,4 mg/inhalație). În mod normal această cantitate nu cauzează probleme la pacienții cu intoleranță la lactoză. Excipientul lactoză conţine cantităţi mici de proteine din lapte care pot cauza reacţii alergice.

Copii şi adolescenţi Este recomandat ca înălţimea copiilor cărora li se administrează tratament de lungă durată cu corticosteroizi pe cale inhalatorie să fie monitorizată în mod regulat. În cazul întârzierii creşterii, terapia trebuie reevaluată în scopul reducerii dozei de corticosteroid inhalator, la cea mai mică doză la care este menţinut controlul eficient al astmului bronşic, dacă este posibil. Beneficiile terapiei cu corticosteroizi, precum şi riscurile posibile ale întârzierii creşterii trebuie evaluate atent. În plus, trebuie luată în considerare şi recomandarea unui consult efectuat de un pediatru specializat în boli respiratorii.

Datele limitate din studii realizate pe termen lung sugerează faptul că majoritatea copiilor şi adolescenţilor trataţi cu budesonidă pe cale inhalatorie vor atinge în cele din urmă înălţimea corespunzătoare vârstei adulte. Cu toate acestea, a fost observată o reducere iniţială de mică amploare, dar tranzitorie, a creşterii (de aproximativ 1 cm). Acest fenomen apare în mod obişnuit în decursul primului an de tratament.

Pneumonia la pacienții cu BPOC S-a observat o creștere a incidenței pneumoniei, inclusiv a pneumoniei care necesită spitalizare, la pacienții cu BPOC care urmează tratament cu corticosteroizi administrați prin inhalare. Există unele dovezi de creștere a riscului de pneumonie odată cu creșterea dozei de steroizi, dar această ipoteză nu a fost demonstrată în mod clar în studiile efectuate.

Nu există dovezi clinice concludente de diferențe intra-categorie în ceea ce privește anvergura riscului de pneumonie în rândul produselor administrate prin inhalare care conțin corticosteroizi.

Medicii trebuie să își păstreze vigilența pentru depistarea posibilei apariții a pneumoniei la pacienții cu BPOC, deoarece caracteristicile clinice ale acestor infecții și simptomele de exacerbare a BPOC se suprapun.

Factorii de risc pentru pneumonie la pacienții cu BPOC includ fumatul în prezent, vârsta înaintată, indice de masă corporală (IMC) scăzut și BPOC severă.

Rezumatul profilului de siguranţă

Deoarece Airbufo Forspiro conţine atât budesonidă, cât şi formoterol, poate să apară acelaşi tip de reacţii adverse ca şi cel raportat în cazul acestor medicamente administrate în monoterapie. Nu a fost observată o incidenţă crescută a reacţiilor adverse consecutiv administrării concomitente a celor doi compuşi. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt reprezentate de efectele secundare farmacologice previzibile ale terapiei β2-agoniste, cum sunt tremorul şi palpitaţiile. Acestea tind să fie uşoare şi dispar în mod obişnuit în decurs de câteva zile de tratament.

Reacţiile adverse, care au fost asociate cu budesonida sau formoterolul, sunt prezentate mai jos,

Frecvențele au fost stabilite pe baza datelor din studii clinice. Incidenţa în loturile placebo nu a fost luată în considerare.

Infecţiile candidozice orofaringiene sunt datorate depunerii substanţei active la acest nivel. Sfătuirea pacientului să-şi clătească gura cu apă după fiecare doză va minimiza riscul. Infecţiile candidozice orofaringiene răspund, de obicei, la tratamentul topic antifungic fără a necesita întreruperea corticosteroidului administrat pe cale inhalatorie. Dacă apare candidoza orofaringiană, pacienţii trebuie să îşi clătească gura cu apă şi după inhalarea dozelor „la nevoie”.

Similar celorlalte terapii administrate inhalator, poate apărea, în cazuri foarte rare, care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi bronhospasmul paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezing-ului şi scurtării respiraţiei după administrarea dozei. Bronhospasmul paradoxal răspunde la bronhodilatatoare cu acţiune rapidă administrate inhalator şi trebuie tratat imediat. Administrarea Airbufo Forspiro trebuie întreruptă imediat, tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă (vezi pct. 4.4).

Reacţiile adverse sistemice ale corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie pot apărea, în special, la doze mari prescrise pe perioade lungi de timp. Probabilitatea apariţiei acestor reacţii este mult mai mică în cazul terapiei inhalatorii decât în cazul corticosteroizilor administraţi oral. Posibilele reacţii sistemice includ sindromul Cushing, caracteristici cushingoide, supresia suprarenală, întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii minerale osoase, cataracta şi glaucomul. Mai pot apărea sensibilitatea crescută la infecţii şi afectarea capacităţii de adaptare la stres. Aceste reacţii sunt probabil dependente de doză, timpul de expunere, expunerea concomitentă sau anterioară la corticosteroizi şi sensibilitatea individuală. Tratamentul cu β2-agonişti poate avea ca rezultat creşterea valorilor plasmatice ale insulinei, acizilor graşi liberi, glicerolului şi corpilor cetonici.

Copii şi adolescenţi Este recomandat ca înălţimea copiilor cărora li se administrează tratament de lungă durată cu corticosteroizi pe cale inhalatorie să fie monitorizată în mod regulat (vezi pct 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro