No-Spa Forte 80 mg
Comprimate filmate · DCI: Drotaverinum
No-Spa Forte 80 mg comprimate filmate este un medicament antispastic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
No-Spa Forte 80 mg comprimate filmate este un medicament antispastic.
Acest medicament se utilizează pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede:
- asociat bolilor căilor biliare – litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită;
- asociat bolilor tractului urinar – litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasmul sfincterelor vezicii urinare.
Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamente în tratamentul:
- spasmului musculaturii netede asociat bolilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită, colită spastică însoţită de constipaţie şi forme de colon iritabil însoţite de meteorism (balonare);
- durerilor de cap cu senzaţie de tensiune intracraniană;
- dismenoreei (menstruaţie dureroasă) asociată afecţiunilor ginecologice.
- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor căilor biliare: litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită.
- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului urinar: litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasme ale musculaturii vezicii urinare.
Ca tratament adjuvant în:
- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită, colită spastică însoţită de constipaţie, forme de colon iritabil însoţite de meteorism;
- Cefalee cu senzaţie de tensiune intracraniană;
- Afecţiuni ginecologice: dismenoree.
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă,
- la copii şi adolescenţi.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; Insuficienţă hepatică severă; Insuficienţă renală severă; Insuficienţă cardiacă severă (sindrom de debit scăzut); No-Spa Forte 80 mg comprimate filmate este contraindicat la copii şi adolescenţi.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Administrarea concomitentă cu levodopa determină scăderea efectului antiparkinsonian al acesteia; prin urmare, unele manifestări ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculaturii scheletice şi tremorul, se pot agrava.
Inhibitorii fosfodiesterazei de tipul papaverinei scad efectul antiparkinsonian al levodopei. Prin urmare, dacă drotaverina se administrează în asociere cu levodopa, rigiditatea şi tremorul se pot agrava.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Există informaţii limitate despre utilizarea drotaverinei la femeile gravide. În cadrul studiilor efectuate la animale, nu au fost evidenţiate efecte toxice asupra sarcinii sau dezvoltării fătului, în cazul administrării acestui medicament în timpul sarcinii. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea No-Spa Forte în timpul sarcinii.
În general, în perioada alăptării cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament. Eliminarea drotaverinei în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu No-Spa Forte, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Sarcina Datele provenite din utilizarea clorhidratului de drotaverină la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea No-Spa Forte în timpul sarcinii.
Alăptarea Eliminarea drotaverinei în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu No-Spa Forte, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Ce conţine No-Spa Forte 80 mg
- Substanţa activă este clorhidrat de drotaverină. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de drotaverină 80 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu – stearat de magneziu, talc, povidonă K 25, amidon de porumb, lactoză monohidrat; film – Opadry galben 85G32431 sau echivalent, care conține: alcool polivinilic parțial hidrolizat, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitină din soia (E 322), Galben de chinolină lac de aluminiu (E 104), oxid galben de fer (E 172).
Cum arată No-Spa Forte 80 mg şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate filmate oblongi, convexe, de culoare galbenă, având inscripționat “NOSPA” pe una din feţe şi o linie mediană pe cealaltă faţă. Linia mediană nu are rol de divizare în doze egale.
Cutie cu două blistere din Al/Al a câte 12 comprimate filmate. Cutie cu un blister din PVC/PVDC/Al cu 24 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România
Fabricantul Opella Healthcare Hungary Kft. Lévai u.5, 2112 Veresegyház, Ungaria
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Opella Healthcare Romania S.R.L. Tel: + 40 21 317 31 36
Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2023.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
{sigla SANOFI}
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de drotaverină 80 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 104 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Nucleu Stearat de magneziu Talc Povidonă K 25 Amidon de porumb Lactoză monohidrat
Film Opadry galben 85G32431 sau echivalent, care conține: Alcool polivinilic parțial hidrolizat Talc Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350 Lecitină din soia (E 322) Galben de chinolină lac de aluminiu (E 104) Oxid galben de fer (E 172)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Pentru cutia cu blistere din Al/Al – nu necesită condiții speciale de păstrare. Pentru cutia cu blistere din PVC-PVDC/Al – a se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Pentru cutia cu blistere din Al/Al – nu necesită condiții speciale de păstrare. Pentru cutia cu blistere din PVC-PVDC/Al – a se păstra la temperaturi sub 30°C.