M01AE01 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Fără prescripție (OTC)

Vedolix 100 mg/5 ml

Suspensie orală · DCI: Ibuprofenum

Substanța activă din Vedolix este ibuprofen, care aparține unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Substanța activă din Vedolix este ibuprofen, care aparține unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente ameliorează durerea, inflamația și febra.

Vedolix este destinat utilizării pe termen scurt la sugari și copii, începând cu vârsta de 3 luni:

pentru a reduce febra;
pentru a ameliora durerea ușoară până la moderată.

Dacă după 24 de ore (pentru sugari cu vârsta de la 3 până la 6 luni) sau după 3 zile (pentru sugari și copii cu vârsta peste 6 luni) nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ameliorarea pe termen scurt a durerii ușoare până la moderată Scăderea febrei pe termen scurt

Vedolix este destinat sugarilor și copiilor începând cu vârsta de 3 luni.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Agitați flaconul înainte de utilizare. Persoanele cu sensibilitate la nivelul stomacului sunt sfătuite să ia acest medicament în asociere cu alimente.

Fiecare ambalaj conține o seringă pentru administrare orală de 5 ml, gradată, pentru a fi utilizată la administrarea dozelor. Seringa are o scală gradată, cu marcaje la 1 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml și 5 ml.

Doza zilnică recomandată de Vedolix este de 20-30 mg/kg, împărțită în doze egale, administrate la intervale egale de timp pe durata a 24 de ore.

Sugari cu vârsta de 3-6 luni (5-7,6 kg): 2,5 ml de 3 ori pe zi (echivalent cu 150 mg ibuprofen pe zi).

Sugari cu vârsta de 7-11 luni (7,7-9 kg): 2,5 ml de 3-4 ori pe zi (echivalent cu 150-200 mg ibuprofen pe zi).

Copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 3 ani (10-16 kg): 5 ml de 3 ori pe zi (echivalent cu 300 mg ibuprofen pe zi).

Copiii cu vârsta cuprinsă între 4 și 6 ani (17-20 kg): 7,5 ml de 3 ori pe zi (echivalent cu 450 mg ibuprofen pe zi).

Copiii cu vârsta cuprinsă între 7 și 9 ani (21-30 kg): 10 ml de 3 ori pe zi (echivalent cu 600 mg ibuprofen pe zi).

Copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani (31-40 kg): 15 ml de 3 ori pe zi (echivalent cu 900 mg ibuprofen pe zi).

Dozele trebuie administrate la interval de aproximativ 6 până la 8 ore.

Pentru ameliorarea simptomelor, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă fără întârziere unui medic, dacă simptomele (cum ar fi febră și durere) persistă sau se agravează (vezi pct. 2).

Nu trebuie să luați o doză mai mare decât cea recomandată.

Acest medicament este destinat utilizării pe termen scurt. Dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 24 de ore la sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 și 6 luni, trebuie să vă adresați unui medic. Dacă este necesar ca un sugar cu vârsta mai mare de 6 luni sau un copil cu vârsta mai mare de 1 an să ia acest medicament mai mult de 3 zile, trebuie să vă adresați unui medic. Dacă simptomele nu se ameliorează sau dacă se agravează, trebuie să vă adresați unui medic.

Mod de administrare folosind seringa

Pentru administrare orală

1. Agitați bine flaconul. 2. Scoateți capacul flaconului apăsându-l în jos și rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic. 3. Introduceți seringa ferm în orificiul de la nivelul gâtului flaconului. 4. Pentru a umple uşor seringa, întoarceți flaconul cu susul în jos. Țineți seringa și trageți ușor pistonul în jos pentru a extrage suspensia până la cantitatea necesară, marcată pe seringă. 5. Aduceți flaconul în poziția inițială și scoateți seringa din dopul flaconului, răsucind ușor. 6. Introduceți vârful seringii în gura copilului. Împingeți încet pistonul și administrați ușor suspensia. Puneți înapoi capacul pe flacon, după utilizare. Clătiți seringa cu apă caldă și lăsați-o să se usuce. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Dacă utilizaţi mai mult Vedolix decât trebuie Dacă ați luat mai mult Vedolix decât trebuie sau dacă copilul a luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, confuzie și mișcări necontrolate ale globilor oculari. După administrarea de doze mari au fost raportate somnolență, dureri în piept, palpitații, pierdere a conștienței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de frig și probleme la respirație. În cazuri rare, tensiunea arterială poate scădea, pot apărea acidoză metabolică (exces de acizi în sânge) și insuficiență renală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Vedolix Nu luați și nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă ați uitat să luați sau să dați o doză, luați-o sau administrați-o imediat ce vă amintiți și apoi luați sau administrați următoarea doză, conform intervalului de administrare a dozelor descris mai sus.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră farmacistului sau asistentei medicale.

Doze

Copii și adolescenți

Pentru sugari începând cu vârsta de 3 luni, copii și adolescenți Doza zilnică de Vedolix este între 20 și 30 mg/kg, administrată fracționat, la intervale de administrare egale, în decurs de 24 de ore.

Vârsta copiilor (greutate Cantitatea și modul de Frecvența administrării în corporală) administrare decurs de 24 de ore

Sugari cu vârsta cuprinsă între 3 și 5 luni (cu greutatea de 5-7,6 kg)	Fiecare doză administrată oral de 2,5 ml corespunde la 50 mg ibuprofen	de 3 ori
Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 luni (cu greutatea de 7,7-9 kg)	Fiecare doză administrată oral de 2,5 ml corespunde la 50 mg ibuprofen	de 3-4 ori
Copii cu vârsta între 1 și 3 ani (cu greutatea de 10-16 kg)	Fiecare doză administrată oral de 5 ml corespunde la 100 mg ibuprofen	de 3 ori
Copii cu vârsta între 4 și 6 ani (cu greutatea de 17-20 kg)	Fiecare doză administrată oral de 7,5 ml corespunde la 150 mg ibuprofen	de 3 ori
Copii cu vârsta între 7 și 9 ani (cu greutatea de 21-30 kg)	Fiecare doză administrată oral de 10 ml corespunde la 200 mg ibuprofen	de 3 ori
Copii cu vârsta între 10-12 ani (cu greutatea de 31-40 kg)	Fiecare doză administrată oral de 15 ml corespunde la 300 mg ibuprofen	de 3 ori

Doza prescrisă trebuie administrată la interval de aproximativ 6 până la 8 ore.

Dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 24 de ore la sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 și 6 luni, părinții sau tutorii trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală.

Dacă simptomele se agravează sau dacă medicamentul este administrat mai mult de 3 zile la sugarii cu vârsta peste 6 luni și copiii cu vârsta peste 1 an, părinții sau tutorii trebuie sfătuiți să solicite sfatul medicului.

Sugarii cu vârsta mai mică de 3 luni sau cu o greutate mai mică de 5 kg Vedolix nu este recomandat pentru utilizare la sugarii cu vârsta mai mică de 3 luni sau cu o greutate mai mică de 5 kg, din motive de siguranță.

Cea mai mică doză eficace trebuie utilizată, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2) Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Utilizarea în caz de insuficiență renală severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2) Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Utilizarea în caz de insuficiență hepatică severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Pentru administarare orală În ambalaj este furnizată o seringă pentru administrare orală de 5 ml, calibrată pentru dozarea corectă a suspensiei. A se agita flaconul înainte de utilizare. Se recomandă ca persoanele cu sensibilitate gastrointestinală să utilizeze acest medicament în asociere cu alimente.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

− dacă sunteți alergici la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); − dacă aveți hipersensibilitate la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); − dacă ați avut dificultăți la respirație, astm bronșic, secreții nazale sau urticarie cauzate de utilizarea acidului acetilsalicilic (aspirină) sau a altor analgezice similare (AINS); − dacă aveți în prezent ulcer gastric sau duodenal sau hemoragie la nivelul stomacului sau intestinului, sau ați avut ulcer sau hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade), inclusiv cazurile după administrarea de ibuprofen, aspirină sau medicamente similare; − dacă aveți probleme severe cu ficatul, rinichii sau inima; − dacă aveți orice hemoragie cerebrală sau alte hemoragii; − dacă aveți probleme cu coagularea sângelui sau cu hematopoieza; − dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină; − dacă sunteți deshidratat sever (din cauza vărsăturilor, diareei sau aportului insuficient de lichide).

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 Hipersensibilitate la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Antecedente de bronhospasm, astm bronșic, rinită sau urticarie cauzate de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene

Antecedente de sângerare gastrointestinală sau perforație gastrointestinală asociate cu utilizarea de AINS Ulcer gastro-duodenal recurent activ sau preexistent sau ulcer hemoragic (două sau mai multe episoade separate confirmate de formare a ulcerului sau hemoragie) Hemoragie cerebrală sau alte forme de sângerare Insuficiență hepatică severă Insuficiență renală severă Insuficiență cardiacă severă (clasa funcțională NYHA IV) Tulburări de coagulare a sângelui (ibuprofenul poate mări timpul de sângerare) Tulburări hematopoietice de etiologie necunoscută, cum ar fi trombocitopenia Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6) Deshidratare severă (din cauza vărsăturilor, diareei sau aportului insuficient de lichide)

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Vedolix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți oricare dintre următoarele boli sau afecțiuni:

dacă luați alte analgezice (AINS) sau acid acetilsalicilic (aspirină) 75 mg pe zi;
dacă aveți anumite afecțiuni ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a țesutului conjunctiv);
dacă aveți sau ați avut boală intestinală (colită ulceroasă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni se pot agrava (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile“);
dacă aveți antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă;
dacă aveți tulburări ale rinichilor;
dacă aveți tulburări ale ficatului;
dacă aveți sau ați avut astm bronșic, secreții nazale cronice, polipi nazali sau alergie, deoarece pot apărea dificultăți la respirație;
dacă ați avut o intervenție chirurgicală majoră;
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați alte medicamente (vezi „Vedolix împreună cu alte medicamente”);
dacă aveți o tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (cum este porfiria acută intermitentă);
dacă aveți febra fânului, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, deoarece acest lucru crește riscul de reacții alergice. Ele pot apărea sub formă de crize de astm bronșic (așa-numitul astm bronșic indus de analgezice), edem Quincke sau urticărie;
dacă aveți o infecție – vă rugăm să consultați rubrica „Infecții” de mai jos.

Infecții Vedolix poate ascunde semne ale infecției, precum febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca Vedolix să întârzie tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în caz de pneumonie cauzată de bacterii și infecții bacteriene ale pielii legate de varicelă. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

În cazuri excepționale, varicela poate fi cauza unor complicații grave ale infecțiilor pielii și ale țesutului de sub piele. În prezent, asocierea dintre expunerea la AINS și agravarea acestor infecții nu poate fi exclusă și se recomandă evitarea ibuprofenului în varicelă.

Riscul de reacții adverse poate fi redus prin administrarea celei mai mici doze de medicament, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor.

Medicamentele precum ibuprofenul pot cauza tulburări de vedere.

Utilizarea simultană a analgezicelor, în special atunci când sunt utilizate în combinație, poate provoca leziuni ale rinichilor.

Copiii deshidratați sunt expuși riscului de insuficiență renală.

Dacă aveți sau ați avut o boală gastrointestinală, discutați cu medicul dumneavoastră despre simptomele digestive neobișnuite (în special sângerare), în special la începutul tratamentului. Există un risc de hemoragie gastrointestinală, ulcerație sau perforație, care pot fi letale și care pot apărea cu sau fără simptome de avertizare. Dacă observați semne de sângerare gastrointestinală (durere abdominală severă, scaune negre sau de culoarea gudronului, vărsături cu sânge sau particule închise la culoare asemănătoare zațului de cafea), întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră (vezi „Reacții adverse posibile”).

Utilizarea prelungită a oricăror analgezice pentru a trata durerea de cap poate determina agravarea acesteia. În acest caz, sau la cea mai mică suspiciune, adresați-vă medicului dumneavoastră și întrerupeți tratamentul. Un diagnostic de durere de cap de lungă durată asociată cu medicația poate fi suspectat la pacienții care au frecvent sau chiar zilnic dureri de cap, indiferent de (sau din cauza) utilizarea medicamentelor analgezice.

Administrarea de medicamente antiinflamatoare/analgezice, cum este ibuprofenul, poate implica o ușoară creștere a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când medicamentele sunt luate în doze mari. Nu depășiți doza și durata tratamentului recomandate.

Înainte de a lua Vedolix trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă: − aveți boli de inimă, precum insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau ați avut un infarct miocardic, ați avut o intervenție chirurgicală cardiovasculară, ați fost diagnosticat cu boală arterială periferică (circulație redusă a sângelui la nivelul picioarelor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau ați avut orice accident vascular cerebral (inclusiv mini-accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu „AIT”); − aveți tensiune arterială mare, diabet, valori mari ale colesterolului, istoric familial de boală de inimă sau de accident vascular cerebral sau dacă fumați.

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Vedolix dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre afecțiunile de mai sus.

Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Vedolix. Trebuie să încetați să luați Vedolix și să solicitați imediat asistență medicală, dacă aveți orice erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, vezicule sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct.4.

Dacă adulții iau acest medicament: Pacienți vârstnici Pacienții vârstnici pot prezenta o frecvență crescută a reacțiilor adverse în urma administrării de AINS (în principal gastrointestinale). Pentru mai multe informații, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”. Pacienții cu istoric de boli gastrointestinale, în mod particular vârstnicii, trebuie să-și informeze medicul despre orice simptome neobișnuite legate de sistemul digestiv (mai ales în caz de sângerare), în special la începutul tratamentului.

Pacienții sau părinții sau tutorii copiilor trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant în caz de:

lupus eritematos sistemic sau boală mixtă a țesutului conjunctiv, din cauza unui risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8);
antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate cazuri de retenție de lichide și edeme asociate cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.3 și 4.8);
insuficiență renală, deoarece aceasta poate duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale (vezi pct. 4.3 și 4.8);
insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.8);
imediat după o intervenție chirurgicală majoră;
tulburări congenitale ale metabolismului porfirinei (cum ar fi porfiria acută intermitentă);
febra fânului, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, care cresc riscul de reacții alergice. Acestea pot include crize de astm bronșic (așa-numitul astm bronșic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie;
antecedente de reacții alergice la alte substanțe, deoarece acest lucru crește riscul de reacții alergice la acest medicament. Pacienții cu antecedente de astm bronșic sau alergii pot prezenta bronhospasm.

Reacțiile adverse pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cel mai scurt timp necesar pentru a controla simptomele (vezi riscurile gastrointestinale și cardiovasculare prezentate mai jos).

Trebuie evitată administrarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi de ciclooxigenază-2.

Pacienți vârstnici Pacienții vârstnici pot avea mai multe riscuri de a prezenta reacții adverse la AINS (de obicei hemoragii gastrointestinale și perforații), care pot fi letale.

Sistemul digestiv Cazuri de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație, care pot fi letale, au apărut în cazul utilizării oricărui AINS și pot apărea în orice moment în timpul tratamentului cu aceste medicamente, cu sau fără simptome de avertizare sau evenimente adverse gastrointestinale grave.

Dacă apare durere abdominală severă în porțiunea superioară, melenă sau hematemeză, pacientul trebuie să întrerupă administrarea medicamentului și să solicite imediat asistență medicală.

Există un risc crescut de hemoragie gastrointestinală, ulcerație sau perforație la pacienții cărora li se administrează doze mari de AINS sau la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație gastrointestinală (vezi pct. 4.3), precum și la vârstnici. La astfel de pacienți, tratamentul trebuie inițiat cu cea mai mică doză posibilă. În cazul acestor pacienți, precum și în cazul celor care necesită administrarea concomitentă de acid acetilsalicilic în doză mică sau alte medicamente care pot crește riscul de tulburări gastrointestinale (vezi mai jos și pct. 4.5), trebuie luată în considerare administrarea concomitentă de protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni).

Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special cei vârstnici, trebuie să informeze medicul cu privire la orice tulburare digestivă neobișnuită (în special hemoragie gastrointestinală), în special la începutul tratamentului. Acest medicament trebuie utilizat cu prudență la pacienții tratați cu alte medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau hemoragie gastrointestinală, cum ar fi corticosteroizii cu administrare orală, anticoagulantele (de exemplu warfarina), inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicația antiplachetară (de exemplu acidul acetilsalicilic) (vezi pct. 4.5).

Dacă în timpul administrării ibuprofenului apar hemoragii sau ulceraţii, tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu tulburări gastrointestinale (colită ulceroasă, boala Crohn), care se pot agrava (vezi pct. 4.8).

Reacții cutanate grave Reacțiile cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindromul Stevens- Johnson și necroliza epidermică toxică au fost raportate rar în cazul administrării de AINS (vezi pct. 4.8). Pacienţii par a fi expuși celui mai mare risc de astfel de reacţii la scurt timp după inițierea tratamentului, debutul reacţiei survenind în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) la utilizarea medicamentelor care conțin ibuprofen. Ibuprofenul trebuie întrerupt la primele semne și simptome ale reacțiilor cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Varicela poate fi cauza unor complicații grave ale infecțiilor cutanate și ale țesutului subcutanat. În prezent, asocierea dintre expunerea la AINS și agravarea acestor infecții nu poate fi exclusă, iar utilizarea ibuprofenului nu este recomandată în varicelă.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente Vedolix poate masca simptomele infecției, ceea ce poate duce la inițierea întârziată a tratamentului adecvat și, prin urmare, la agravarea evoluției infecției. Acest lucru a fost observat în pneumonia bacteriană și în complicațiile bacteriene ale varicelei. Când Vedolix este administrat pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să se adreseze unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează.

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Studiile clinice au arătat că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi), poate fi asociată cu o creștere minoră a riscului de evenimente trombotice arteriale (cum ar fi infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral). În general, datele din studiile epidemiologice nu confirmă faptul că ibuprofenul în doză mică (de exemplu, <1200 mg/zi) este asociat cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale. La pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (clasa funcțională II-III NYHA), boală cardiacă ischemică diagnosticată, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară, ibuprofenul trebuie administrat cu atenție și trebuie evitate dozele mari (2400 mg pe zi). De asemenea, trebuie evaluată cu atenție inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare, precum hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat, mai ales dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

Reacțiile severe de hipersensibilitate acută (de exemplu șoc anafilactic) sunt rare. Dacă apar semne ale unei reacții de hipersensibilitate, administrarea de Vedolix trebuie întreruptă imediat și pacientul trebuie sfătuit să solicite imediat asistență medicală.

Substanța activă din suspensia orală de Vedolix, ibuprofen, poate inhiba în mod reversibil agregarea plachetară. Prin urmare, se recomandă monitorizarea pacienților cu tulburări de coagulare.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare, atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Din cauza disponibilității limitate a acestor date și a situațiilor clinice asociate cu studiile in vivo, nu se poate lua o decizie consecventă cu privire la utilizarea regulată a ibuprofenului. Nu s-au observat reacții adverse relevante clinic la administrarea unei doze unice de ibuprofen (vezi pct. 5.1).

Funcția ficatului, funcția renală și hemoleucograma trebuie monitorizate în mod regulat în timpul tratamentului pe termen lung cu Vedolix.

Utilizarea prelungită a analgezicelor poate provoca cefalee, care nu poate fi tratată cu doze mai mari de medicament.

Utilizarea concomitentă a analgezicelor, în special atunci când sunt utilizate în combinație cu mai multe substanțe active care reduc durerea, poate provoca leziuni renale pe termen lung (nefropatie analgezică). Utilizarea ibuprofenului la pacienții deshidratați crește riscul de deteriorare a funcției renale.

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la pacienții adulți cărora li se administrează concomitent AINS sau acid acetilsalicilic în doze mai mari de 75 mg pe zi.

Copiii deshidratați sunt expuși riscului de insuficiență renală.

AINS pot masca simptomele infecției sau ale febrei.

Atenționări specifice medicamentului Acest medicament conține maltitol lichid. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) în 1 ml de suspensie orală și 43,43 mg (1,88 mmol) de sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) în 7,5 ml suspensie orală. Aceasta este echivalentă cu 2,17% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Acest medicament conține 1 mg benzoat de sodiu per ml.

Acest medicament conține 0,000165 mg alcool benzilic per 1 ml suspensie orală și 0,00124 mg alcool benzilic în doza zilnică maximă de 7,5 ml suspensie orală. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. A nu se administra acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului. Pacienții sau părinții sau tutorii copiilor trebuie să se adreseze medicului curant în caz de afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul pacientului se pot acumula cantități mari de alcool benzilic, care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Utilizarea concomitentă a Vedolix cu alte AINS, inclusiv aspirină (acid acetilsalicilic), nu este recomandată, din cauza riscului crescut de reacții adverse.

Vedolix poate afecta sau poate fi afectat de activitatea altor medicamente. De exemplu:

anticoagulante (medicamente pentru subțierea sângelui/prevenirea formării cheagurilor de sânge, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina);
medicamente care reduc tensiunea arterială (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cum este captoprilul, beta-blocante, cum este atenololul, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, cum este losartanul);
corticosteroizi (de exemplu, prednisolon), deoarece aceste medicamente pot crește riscul de ulcerație gastrointestinală și sângerare;
alte AINS (inclusiv așa-numiții inhibitori de ciclooxigenază-2, cum sunt celecoxib sau etoricoxib);
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei), deoarece pot crește riscul de reacții adverse gastrointestinale;
medicamente utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială și debitul urinar (diuretice), deoarece AINS pot reduce efectele acestor medicamente și pot crește riscul de reacții adverse la nivelul rinichilor, în acest caz, asigurați-vă că copilul dumneavoastră bea zilnic suficiente lichide;
litiu (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei), deoarece efectele litiului pot fi intensificate;
metotrexat (utilizat pentru tratarea cancerului și a bolilor reumatismale), deoarece efectele metotrexatului pot fi crescute;
tacrolimus (un medicament utilizat pentru deprimarea sistemului imunitar), din cauza riscului crescut de toxicitate renală;
ciclosporină (un medicament care deprimă sistemul imunitar), deoarece există unele dovezi că poate crește riscul de toxicitate renală;
zidovudină (un medicament utilizat pentru tratarea SIDA): Vedolix poate crește riscul de sângerare la nivelul articulațiilor sau de sângerare asociată cu umflare la pacienții cu hemofilie HIV pozitivi;
sulfonilureice: studiile clinice au arătat o interacțiune între AINS și medicamentele antidiabetice (sulfonilureice). Deși până în prezent nu a fost descrisă nicio interacțiune între ibuprofen și sulfonilureice, se recomandă monitorizarea glicemiei în timpul administrării ibuprofenului;
probenecid și sulfinpirazonă: pot întârzia excreția ibuprofenului;
digoxină, fenitoină: ibuprofenul poate intensifica efectele acestor medicamente;
antibiotice chinolone: pot crește riscul de convulsii;
colestiramină: absorbție întârziată și redusă a AINS;
voriconazol și fluconazol: aceste medicamente pot determina creșterea expunerii la AINS;

Alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu Vedolix. Prin urmare, adresați-vă întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Vedolix împreună cu alte medicamente.

Ibuprofenul nu este recomandat pentru administrare concomitentă cu următoarele medicamente:

Acid acetilsalicilic și alte AINS și glucocorticoizi: poate crește riscul de evenimente adverse gastrointestinale; În general, utilizarea concomitentă a ibuprofenului și a acidului acetilsalicilic nu este recomandată, din cauza riscului potențial de creștere a reacțiilor adverse; Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deși există

incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectele cardioprotectoare ale acidului acetilsalicilic utilizat în doze mici. Se presupune că administrarea ocazională de ibuprofen nu are relevanță semnificativă clinic (vezi pct. 5.1).

Ibuprofenul trebuie utilizat cu prudență concomitent cu următoarele medicamente:

Diuretice, inhibitori ai ECA, beta-blocante, blocante ale receptorilor de angiotensină II: AINS pot diminua efectele diureticelor și ale altor medicamente antihipertensive și pot crește nefrotoxicitatea inhibitorilor de ciclooxigenază, în special la pacienții cu insuficiență renală. Utilizarea concomitentă a AINS cu inhibitori ai ECA, beta-blocante, blocante ale receptorilor angiotensinei II și inhibitori ai ciclooxigenazei poate duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv la insuficiență renală acută tranzitorie. Acești pacienți trebuie hidratați în mod adecvat și trebuie să le fie monitorizată funcția renală la începutul tratamentului și periodic după aceea. Administrarea concomitentă de Vedolix cu diuretice care economisesc potasiul, poate duce la hiperkaliemie.

Digoxină, fenitoină, litiu: administrarea Vedolix suspensie orală concomitent cu digoxină, fenitoină, litiu poate crește concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente.

Metotrexat: creștere a concentrațiile sanguine de metotrexat.

Tacrolimus: administrarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de nefrotoxicitate.

Ciclosporină: există unele dovezi că pot apărea interacțiuni medicamentoase și poate crește riscul de nefrotoxicitate.

Corticosteroizi: există un risc crescut de ulcerație gastrointestinală și hemoragie (vezi pct. 4.4).

Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor (de exemplu, warfarina) (vezi pct. 4.4).

Medicamente antiplachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

Sulfonilureice: studiile clinice au arătat o interacțiune între AINS și medicamentele antidiabetice. Deși până în prezent nu au fost descrise interacțiuni între ibuprofen și medicamentele sulfonilureice, se recomandă monitorizarea glicemiei atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu ibuprofen.

Zidovudină: risc crescut de hematoame și sângerări articulare la pacienții cu hemofilie HIV pozitivi cărora li se administrează ibuprofen concomitent cu zidovudină.

Probenecid, sulfinpirazonă: pot întârzia eliminarea ibuprofenului.

Baclofen: ibuprofenul crește toxicitatea baclofenului

Ritonavir: poate crește concentrațiile sanguine ale AINS.

Aminoglicozide: AINS pot reduce eliminarea aminoglicozidelor.

Antibiotice chinolone: pacienții tratați cu AINS concomitent cu chinolone pot avea un risc crescut de convulsii.

Inhibitori ai CYP2C9: administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) s-a demonstrat o expunere crescută la S(+)-ibuprofen, cu

aproximativ 80 – 100%. Trebuie avută în vedere reducerea dozei de ibuprofen când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se utilizează doze mari de ibuprofen concomitent cu voriconazol sau cu fluconazol.

Captopril: studiile experimentale au indicat faptul că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului de creştere a excreţiei de sodiu.

Colestiramină: administrarea concomitentă de ibuprofen si colestiramină reduce absorbția ibuprofenului cu 25%. Medicamentele trebuie administrate individual, la interval de câteva ore.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu este recomandat să luați acest medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Nu luați acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece vă poate pune în pericol pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră.

Ibuprofenul, în cantități mici, poate trece în laptele matern. Alăptarea este puțin probabil să afecteze sugarul. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Acest medicament aparține unui grup de medicamente care poate afecta fertilitatea la femei. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului.

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ evoluția sarcinii și/sau dezvoltarea embrionară sau fetală. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Se consideră că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit a duce la creșterea numărului de sarcini pierdute pre-și post-implantare și a letalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul organogenezei.

Pe durata primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de o femeie care intenționează să rămână gravidă sau în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:

toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial, hipertensiune pulmonară);
disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidramnios.

Utilizarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor la sfârșitul sarcinii poate produce la gravide și nou-născuți:

prelungirea timpului de sângerare și efect antiagregant plachetar (chiar și la doze mici);
inhibarea contracțiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului În consecință, ibuprofenul nu trebuie utilizat în ultimul trimestru de sarcină.

Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții săi pot fi excretați în laptele uman în cantități foarte mici. Deoarece în prezent nu există raportări privind reacțiile adverse induse de medicament asupra sugarilor, întreruperea alăptării nu este necesară în timpul tratamentului cu ibuprofen, pe termen scurt, în dozele recomandate.

Fertilitatea Există dovezi că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza și sinteza prostaglandinelor pot determina afectarea fertilităţii feminine, printr-un efect asupra ovulaţiei. Aceste efecte sunt reversibile la întreruperea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Persoanele vârstnice sunt expuse unui risc mai mare de reacții adverse. Medicamentele precum Vedolix pot fi asociate cu o mică creștere a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Riscul de reacții adverse poate fi redus prin administrarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați orice reacții adverse, inclusiv cele care nu sunt menționate în acest prospect, trebuie să întrerupeți tratamentul și să vă adresați medicului dumneavoastră.

ÎNTRERUPEȚI ADMINISTRAREA ACESTUI MEDICAMENT și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă la dumneavoastră sau la copilul dumneavoastră apar:

simptome de hemoragie gastrointestinală: dureri abdominale severe, scaune negre sau de culoarea gudronului, vărsături cu sânge sau particule închise la culoare, asemănătoare zațului de cafea;
semne ale unei reacții alergice rare, dar severe: agravare a astmului bronșic, respirație șuierătoare sau scurtare a respirației din motive inexplicabile, edem la nivelul feței, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație, modificare a ritmului bătăilor inimii, scădere a tensiunii arteriale, care poate provoca șoc. Aceste simptome pot apărea chiar și după prima doză;
reacții grave la nivelul pielii, cum ar fi erupții pe întregul corp, descuamare a pielii, sau vezicule. Acestea pot fi semne ale unor reacții grave la nivelul pielii (eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică);
simptomele infecției se agravează. Inflamația poate fi exacerbată de infecția existentă;
semne de inflamație a membranei protectoare a creierului: rigiditate a gâtului, durere de cap, slăbiciune generalizată, febră sau pierdere a conștienței. Riscul unor astfel de reacții adverse este mai mare la pacienții cu boli autoimune (lupus eritematos, boală mixtă a țesutului conjunctiv).

Alte reacții adverse posibile sunt enumerate mai jos.

Infecții și infestări Foarte rare: cazuri izolate de exacerbare a inflamației în context de infecție (de exemplu, fasceită necrozantă) 1, au fost raportate în cazul utilizării de AINS sistemice.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente: cefalee, amețeală, somnolență, agitație, iritabilitate, oboseală. Foarte rare: meningită aseptică2.

Tulburări hematologice și limfatice Foarte rare: tulburări hematopoietice 3 (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie și agranulocitoză).

Tulburări psihice Foarte rare: tulburări psihotice, depresie.

Tulburări oculare Mai puțin frecvente: tulburări de vedere.

Tulburări acustice și vestibulare Rare: tinitus.

Tulburări cardiace Foarte rare: palpitații, insuficiență cardiacă, infarct miocardic5.

Tulburări vasculare Foarte rare: hipertensiune arterială, vasculită.

Tulburări gastrointestinale6 Frecvente: reflux gastroesofagian, durere abdominală, greață, vărsături, flatulență, diaree, constipație și hemoragie gastrointestinală ușoară. Mai puțin frecvente: ulcere gastrointestinale cu posibilă hemoragie și perforație, stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită. Foarte rare: esofagită, pancreatită, formarea unor stricturi intestinale asemănătoare unor diafragme, hematemeză, melenă.

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare: disfuncție hepatică, insuficiență hepatică, în special în timpul tratamentului de lungă durată, insuficiență hepatică, hepatită acută.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte rare: reacții cutanate severe, cum sunt eritemul polimorf, reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică. În cazuri excepționale, pot apărea reacții cutanate severe și leziuni ale țesutului subcutanat induse de varicelă. Cu frecvență necunoscută: reacții induse de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindromul DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), reacții de fotosensibilitate.

Tulburări renale și ale căilor urinare Rare: necroza papilară poate apărea în cazul utilizării pe termen lung. Creștere a ureei serice. Foarte rare: scădere a debitului urinar, edem, în special la pacienții cu hipertensiune arterială. La pacienții cu insuficiență renală, pot să apară nefrită interstițială însoțită de insuficiență renală acută, insuficiență renală acută.

Descrierea reacțiilor adverse selectate Se crede că acest lucru este legat de mecanismul de acțiune al AINS. Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală dacă semnele și simptomele infecției apar sau se agravează în timpul tratamentului cu Vedolix Mecanismul patogen al meningitei aseptice induse de medicament nu este pe deplin înțeles. Cu toate acestea, datele disponibile despre meningita aseptică asociată cu AINS indică o reacție de hipersensibilitate (pe baza unei relații temporare cu utilizarea medicamentului și dispariția simptomelor după întreruperea administrării medicamentului). La pacienții cu boli autoimune existente (de exemplu, lupus eritematos, boală mixtă a țesutului conjunctiv) în timpul tratamentului cu ibuprofen au fost raportate cazuri izolate de simptome de meningită aseptică (de exemplu redoare a cefei, cefalee, greață, vărsături, febră) De exemplu: anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie și agranulocitoză. Primele simptome pot fi: febră, durere în gât, ulcerații orale, simptome asemănătoare gripei, oboseală, hemoragie (de exemplu hematoame, echimoze, purpură, sângerări nazale). Reacții de hipersensibilitate, care pot include: (a) reacții alergice nespecifice și anafilaxie, (b) tulburări respiratorii, inclusiv astm bronșic, exacerbare a astmului bronșic, bronhospasm și dispnee sau (c) diferite reacții cutanate, inclusiv prurit, urticarie, purpură, angioedem și, mai rar, dermatită exfoliativă și veziculară, inclusiv necroliză epidermică toxică, sindromul Stevens-Johnson și eritem polimorf. Studiile clinice au arătat că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi), poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Tulburările gastrointestinale sunt evenimentele adverse cel mai frecvent observate. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii; aceste evenimente pot fi uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Cazuri de greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei și boală Crohn (vezi pct. 4.4) au fost raportate în asociere cu utilizarea de ibuprofen. Mai rar, a apărut gastrita.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Vedolix

Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare ml conține 20 mg ibuprofen.

Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu (E 211), acid citric, citrat de sodiu, zaharină sodică, clorură de sodiu, Hipromeloză 15 cP, gumă xantan, maltitol lichid, glicerol (E 422), aromă de căpșuni (conține substanțe identic naturale, arome naturale, maltodextrină de porumb, citrat de trietil (E1505), propilenglicol (E1520), alcool benzilic), apă purificată.

Cum arată Vedolix şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de suspensia orală este vâscoasă, fără substanțe străine, de culoare albă până la aproape albă, cu un miros caracteristic de căpșuni.

Cutie cu flacon flacon PET de culoare brună de 100 ml, cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polietilenă de înaltă densitate (PEID) și un conector pentru seringă din polietilenă de joasă densitate (PEJD), și o seringă pentru administrarea orală de 5 ml (cilindru PP, piston PEID) într-o cutie de carton.

Cutie cu flacon flacon PET de culoare brună de 150 ml, cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polietilenă de înaltă densitate (PEID) și un conector pentru seringă din polietilenă de joasă densitate (PEJD), și o seringă pentru administrarea orală de 5 ml (cilindru PP, piston PEID) într-o cutie de carton.

Cutie cu flacon flacon PET de culoare brună de 200 ml, cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polietilenă de înaltă densitate (PEID) și un conector pentru seringă din polietilenă de joasă densitate (PEJD), și o seringă pentru administrarea orală de 5 ml (cilindru PP, piston PEID) într-o cutie de carton.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă US Pharmacia Sp. z o.o str. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Polonia

Fabricanții: Farmasierra Manufacturing, S.L. Ctra. de Irún, km. 26,200 28709 San Sebastián de los Reyes-Madrid Spania

DELPHARM BLADEL B.V. Industrieweg 1 5531 AD, Bladel Țările de Jos

Farmalider S.A. C/Aragoneses, 2 28108 Alcobendas-Madrid Spania

US Pharmacia Sp. z o.o. str. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Polonia

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2025

Fiecare ml de suspensie orală conține 20 mg ibuprofen.

Excipienți cu efect cunoscut: 1 ml suspensie orală conține 500 mg maltitol lichid, 1 mg benzoat de sodiu, 0,000165 mg alcool benzilic și 5,8 mg sodiu Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Benzoat de sodiu (E 211) Acid citric Citrat de sodiu Zaharină sodică Clorură de sodiu Hipromeloză 15 cP

Gumă xantan Maltitol lichid Glicerol (E 422) Aromă de căpșuni (conține substanțe identic naturale, arome naturale, maltodextrină de porumb, citrat de trietil (E 1505), propilenglicol (E 1520), alcool benzilic) Apă purificată

Benzoat de sodiu (E 211) · excipient

Acid citric · excipient

Citrat de sodiu · excipient

Zaharină sodică · excipient

Clorură de sodiu · excipient

Hipromeloză 15 cP · excipient

Gumă xantan · excipient

Maltitol lichid · excipient

Glicerol (E 422) · excipient

Aromă de căpșuni (conține substanțe identic naturale · excipient

arome naturale · excipient

maltodextrină de porumb · excipient

citrat · excipient

de trietil (E 1505) · excipient

propilenglicol (E 1520) · excipient

alcool benzilic) · excipient

Apă purificată · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Pentru medicametnul ambalat pentru comercializare – nu sunt necesare condiții speciale de păstrare. Pentru medicamentul după prima deschidere – a se păstra la temperaturi sub 25°C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: 3 ani Pentru medicamentul după prima deschidere a flaconului: 6 luni

Pentru medicametnul ambalat pentru comercializare – nu sunt necesare condiții speciale de păstrare Pentru medicamentul după prima deschidere – a se păstra sub 25°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu flac. din PET de culoare bruna de 100 ml si 1 conector pt. seringadin PEJD si o seringa pentru administrarea orala de 5 ml (cilindru PP, piston PEÎD) cu susp. orala · 15081/2023/01

Cutie cu flac. din PET de culoare bruna de 150 ml si 1 conector pt. seringadin PEJD si o seringa pentru administrarea orala de 5 ml (cilindru PP, piston PEÎD) cu susp. orala · 15081/2023/02

Cutie cu flac. din PET de culoare bruna de 200 ml si 1 conector pt. seringadin PEJD si o seringa pentru administrarea orala de 5 ml (cilindru PP, piston PEÎD) cu susp. orala · 15081/2023/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR