Kidtrayze
Concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Combinatii
Kidtrayze este un amestestec de oligoelemente administrat direct în sânge, prin picurare într-o venă (administrare intravenoasă).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Kidtrayze este un amestestec de oligoelemente administrat direct în sânge, prin picurare într-o venă (administrare intravenoasă). Kidtrayze conține cinci oligoelemente (zinc, cupru, mangan, seleniu și iod) în cantități foarte mici, similare celor care sunt în mod normal absorbite din alimente. Aceste oligoelemente sunt necesare pentru o funcționare normală a organismului.
Kidtrayze este utilizat pentru a asigura necesarul de bază de oligoelemente pentru nou-născuți prematur și la termen, sugari, copii și adolescenți, care nu pot mânca sau absorbi suficient de multă hrană prin hrănire pe sondă și, prin urmare, au nevoie de hrană perfuzată în venă (denumită nutriție intravenoasă sau nutriție parenterală). Kidtrayze se adaugă la nutriția parenterală, care conține toți nutrienții de care organismul are nevoie.
Kidtrayze este indicat la nou-născuţi prematur şi la termen, sugari, copii și adolescenți care necesită nutriție intravenoasă pentru asigurarea necesarului bazal de oligoelemente.
- este alergic (hipersensibil) la substanțele active sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- are boala Wilson.
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Boala Wilson.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea lua orice alte medicamente.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Dacă fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Kidtrayze.
Sarcina Nu există date privind expunerea femeilor gravide la Kidtrayze. Necesarul de oligoelemente al femeilor gravide este ușor crescut, în comparație cu cel al femeilor care nu sunt gravide.
Alăptarea Nu există date privind expunerea femeilor care alăptează la Kidtrayze. Substanțele active din Kidtrayze sunt secretate în laptele matern.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
Ce conține Kidtrayze
Substanțele active sunt: Kidtrayze 1 ml 1 fiolă (10 ml) Clorură de zinc 1042 micrograme 10420 micrograme Clorură de cupru dihidrat 107,4 micrograme 1074 micrograme Clorură de mangan tetrahidrat 3,600 micrograme 36,00 micrograme Selenit de sodiu 15,33 micrograme 153,3 micrograme Iodură de potasiu 2,567 micrograme 25,67 micrograme
Substanțele active din 1 ml Kidtrayze corespund la:
Zinc (Zn) 7,64 micromoli 500 micrograme Cupru (Cu) 0,630 micromoli 40,0 micrograme Mangan (Mn) 0,0182 micromoli 1,00 micrograme Seleniu (Se) 0,0887 micromoli 7,00 micrograme Iod (I) 0,0155 micromoli 1,96 micrograme
Celelalte componente sunt Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Cum arată Kidtrayze și conținutul ambalajului
Kidtrayze concentrat pentru soluție perfuzabilă este limpede și aproape incolor. Este disponibil în fiole transparente din polipropilenă, a câte 10 ml.
Mărime de ambalaj: Cutie din carton cu 20 fiole x 10 ml
Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com
Fabricantul HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 1788 Halden Norvegia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Kidtrayze concentraat voor oplossing voor infusie Kidtrayze solution à diluer pour perfusion Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaria Педитрейс Новум концентрат за инфузионен разтвор Peditrace Novum concentrate for solution for infusion Cipru Kidtrayze πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Danemarca Peditrace Novum Estonia Infutraze Finlanda Kidtrayze Franța Peditrace solution à diluer pour perfusion Germania Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Grecia Kidtrayze πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Irlanda Infutraze concentrate for solution for infusion Islanda Peditrace Novum Italia Kidtrayze Letonia Infutraze koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Infutraze koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburg Kidtrayze Malta Kidtrayze concentrate for solution for infusion Norvegia Kidtrayze Țările de Jos Kidtrayze concentraat voor oplossing voor infusie Polonia Peditrace Novum Portugalia Kidtrayze Regatul Unit Infutraze concentrate for solution for infusion (Irlanda de Nord) Republica Cehă Peditrace Novum Republica Croată Peditrace Novum koncentrat za otopinu za infuziju Republica Slovacă Peditrace România Kidtrayze concentrat pentru soluție perfuzabilă Slovenia Kidtrayze koncentrat za raztopino za infundiranje Spania Infutraze Suedia Peditrace Novum Ungaria Infutraze koncentrátum oldatos infúzióhoz
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2026.
Compoziția cantitativă de săruri ale oligoelementelor într-un ml și într-o fiolă a 10 ml de Kidtrayze: Kidtrayze 1 ml 1 fiolă (10 ml) Clorură de zinc 1042 micrograme 10420 micrograme Clorură de cupru dihidrat 107,4 micrograme 1074 micrograme Clorură de mangan tetrahidrat 3,600 micrograme 36,00 micrograme Selenit de sodiu 15,33 micrograme 153,3 micrograme Iodură de potasiu 2,567 micrograme 25,67 micrograme
Substanțele active din 1 ml Kidtrayze corespund la:
Zinc (Zn) 7,64 micromoli 500 micrograme Cupru (Cu) 0,630 micromoli 40,0 micrograme Mangan (Mn) 0,0182 micromoli 1,00 micrograme Seleniu (Se) 0,0887 micromoli 7,00 micrograme Iod (I) 0,0155 micromoli 1,96 micrograme
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.
A nu se utiliza acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta fiolei după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Perioada de valabilitate după amestecare Stabilitatea în timpul utilizării după amestecare a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 7 zile la 2-8°C, urmate de 48 de ore la 20°C-25°C, incluzând durata administrării. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8°C.
Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru vânzare 3 ani
Perioada de valabilitate după amestecare Stabilitatea în timpul utilizării după amestecare (vezi pct. 6.6) a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 7 zile la 2-8°C, urmate de 48 de ore la 20°C-25°C, incluzând durata administrării. Din punct de
vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizat imediat, timpul de păstrare în timpul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.
Pentru condițiile de păstrare după amestecarea medicamentului, vezi pct. 6.3.