Clindamicina Noridem 150 mg/ml
Sol injectabilă/perfuzabilă · DCI: Clindamycinum
Clindamicină Noridem conține substanța activă clindamicină.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Clindamicină Noridem conține substanța activă clindamicină. Clindamicina este un antibiotic Se utilizează pentru tratarea infecțiilor la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 1 lună.
Clindamicină Noridem se utilizează pentru tratamentul infecțiilor severe, în special atunci când alte antibiotice nu au reușit să elimine infecția și când infecția este cauzată de bacterii care sunt sensibile la clindamicină.
Clindamicină Noridem se utilizează pentru tratarea de:
- infecții ale oaselor și articulațiilor
- infecții cronice ale sinusurilor paranazale
- Infecții ale tractului respirator inferior
- infecții abdominale (peritonite)
- infecții ale organelor reproducătoare feminine
- Infecții cutanate și ale țesuturilor moi
- Infecții dentare
- tratarea bacteriemiei care apare în asociere sau se suspectează a fi asociată cu oricare dintre infecțiile enumerate mai sus și
- infecții cauzate de Toxoplasma gondii și Pneumocystis jirovecii la pacienții adulți cu apărarea imunitară scăzută
Clindamicină Noridem este indicată pentru tratamentul următoarelor infecții severe cauzate de microorganisme sensibile la clindamicină la adulți, adolescenți și copii ≥1 lună (vezi pct. 4.2 și 5.1):
- Infecții ale oaselor și articulațiilor
- Sinuzită cronică
- Infecții ale tractului respirator inferior
- Infecții intra-abdominale
- Infecții pelviene și genitale feminine.
- Infecții cutanate și ale țesuturilor moi
- Infecții dentare
- Tratamentul bacteriemiei care apare în asociere sau se suspectează a fi asociată cu oricare dintre infecțiile enumerate mai sus și
- Tratamentul infecțiilor oportuniste cauzate de Toxoplasma gondii și Pneumocystis jirovecii la pacienții adulți imunocompromiși.
În cazul infecțiilor aerobe, clindamicina constituie un tratament alternativ dacă alți agenți antibacterieni sunt inactivi sau contraindicați (de exemplu, în caz de alergie la peniciline). În cazul infecțiilor anaerobe, poate fi luat în considerare un tratament cu clindamicină ca agent de primă alegere. În cazul unei infecții polimicrobiene, trebuie să se ia în considerare utilizarea în asociere cu un agent cu activitate adecvată împotriva bacteriilor Gram-negative.
Trebuie să se țină seama de ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la lincomicină ori la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dacă utilizați:
- Warfarină sau medicamente similare – utilizate pentru a subția sângele. Puteți avea mai multe șanse de a avea o sângerare. Medicul poate fi nevoit să vă facă analize de sânge regulate pentru a verifica cât de eficient vi se poate coagula sângele.
- Eritromicină. Clindamicină Noridem nu trebuie administrată în asociere cu medicamente care conțin eritromicină, deoarece nu poate fi exclusă o reducere reciprocă a eficacității.
- Lincomicină. Clindamicină Noridem nu trebuie administrată după tratamentul cu lincomicină, din cauza rezistenței încrucișate.
- Relaxante musculare. Clindamicină Noridem poate crește eficacitatea relaxantelor musculare, ceea ce poate duce la incidente neașteptate în timpul măsurilor chirurgicale, care pun viața în pericol.
- Inducătorii CYP3A4, cum ar fi rifampicina (un antibiotic pentru tratarea tuberculozei), utilizarea acestora poate avea un impact asupra eficacității Clindamicină Noridem.
Antagoniști ai vitaminei K La pacienții tratați cu clindamicină în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină, acenocumarol și fluindionă) au fost raportate valori crescute ale testelor de coagulare (PT/INR) și/sau sângerări. Prin urmare, la pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K trebuie monitorizate frecvent testele de coagulare.
Eritromicină Pe cât posibil, clindamicina nu trebuie combinată cu eritromicina, deoarece in vitro a fost observat un efect antagonist al acțiunii antibacteriene.
Lincomicină Există o rezistență încrucișată a agenților patogeni față de clindamicină și lincomicină.
Agenți de blocare neuromusculară Datorită proprietăților sale de blocare neuromusculară, clindamicina poate potența efectul relaxantelor musculare. Din acest motiv, în timpul operației pot apărea incidente neașteptate, care pun viața în pericol.
Clindamicina este metabolizată predominant de CYP3A4 și, într-o măsură mai mică, de CYP3A5, în metabolitul major clindamicină sulfoxid și metabolitul minor N-desmetilclindamicină. Prin urmare, inhibitorii de CYP3A4 și CYP3A5 pot crește concentrațiile plasmatice ale clindamicinei. Câteva exemple de inhibitori puternici ai CYP3A4 sunt itraconazolul, voriconazolul, claritromicina, telitromicina, ritonavirul și cobicistatul. Se recomandă prudență în cazul în care clindamicina este utilizată împreună cu inhibitori puternici ai CYP3A4. Agenții inductori ai acestor enzime pot crește clearance-ul clindamicinei, ceea ce duce la scăderea concentrațiilor plasmatice. Într-un studiu de prospectare cu clindamicină administrată pe cale orală, concentrațiile minime ale clindamicinei au scăzut cu 80% atunci când a fost administrată concomitent cu rifampicina, un inductor puternic al CYP3A4. În cazul în care clindamicina este utilizată împreună cu inductori puternici ai CYP3A4, cum ar fi rifampicina, sunătoarea (Hypericum perforatum), carbamazepina, fenitoina sau fenobarbitalul, pacienții trebuie să fie monitorizați pentru o eficacitate redusă a tratamentului.
Studiile in vitro indică faptul că clindamicina nu inhibă CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 sau CYP2D6. Prin urmare, sunt puțin probabile interacțiuni importante din punct de vedere clinic între clindamicină și medicamentele co-administrate metabolizate de aceste enzime CYP. Pe baza datelor in vitro, clindamicina administrată pe cale orală poate inhiba CYP3A4 intestinal, dar efectele relevante din punct de vedere clinic ale clindamicinei administrate parenteral asupra medicamentelor administrate concomitent și metabolizate de CYP3A4 sunt puțin probabile.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Spuneți medicului dacă:
- sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Medicul va decide cum să utilizeze Clindamicină Noridem după ce va compara riscurile și beneficiile tratamentului cu Clindamicină.
- alăptați la sân. Acest medicament trece în laptele matern, prin urmare, nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Sarcina
Un studiu amplu asupra femeilor însărcinate, în care au fost examinați aproximativ 650 de nou-născuți expuși în primul trimestru de sarcină, nu a arătat nicio creștere a ratei malformațiilor. Cu toate acestea, nu există date adecvate cu privire la siguranța clindamicinei în sarcină.
În studiile clinice efectuate la femeile gravide, administrarea sistemică de clindamicină în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru nu a fost asociată cu o frecvență crescută a anomaliilor congenitale. Nu există studii adecvate și bine controlate în cazul femeilor gravide în primul trimestru de sarcină.
Clindamicina trece prin placentă. Se presupune că o concentrație cu efect terapeutic poate fi întâlnită la făt.
Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Clindamicină Noridem trebuie administrată numai atunci când nu sunt disponibile alte opțiuni de tratament.
Alăptarea Clindamicina se excretă în laptele uman, există un risc de apariție a efectelor la nou-născuții/copii alăptați de femeile tratate. Aceste efecte sunt un risc de sensibilizare, erupții cutanate, diaree, sânge în scaun și colonizare cu drojdie. Clindamicină Noridem nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Fertilitatea Studiile la animale nu au evidențiat efecte asupra fertilității. Nu există date cu privire la influența clindamicinei asupra fertilității la om.
Ce conține Clindamicină Noridem
- Substanța activă este clindamicină. Fiecare ml de soluție/perfuzie conține clindamicină 150 mg (sub formă de fosfat). Fiecare fiolă de 2 ml conține clindamicină 300 mg (sub formă de fosfat). Fiecare fiolă de 4 ml conține clindamicină 600 mg (sub formă de fosfat). Fiecare fiolă de 6 ml conține clindamicină 900 mg (sub formă de fosfat).
- Celelalte excipienţi e sunt: edetat disodic, hidroxid de sodiu 5N (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric 5N (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru injecții.
Cum arată Clindamicină Noridem și conținutul ambalajului
Clindamicină Noridem este o soluție injectabilă/perfuzabilă limpede, incoloră până la aproape incoloră, fără particule vizibile, în fiole de sticlă care conțin 2 ml, 4 ml sau 6 ml de soluție. Clindamicină Noridem este disponibil în ambalaje care conțin 1, 5, 10 sau 25 de fiole. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3 Office 115, Nicosia Cipru
Fabricantul: Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Krioneri, Attiki, Grecia, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Germania Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Grecia Clindamycin/DEMO
Suedia Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning
Norvegia Clindamycin Noridem
Finlanda Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektio-/infuusioneste, liuos
Republica Cehă Clindamycin Noridem
Slovacia Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injekčný/infúzny roztok
Ungaria Klindamicin Noridem 150 mg/ml, Oldatos injekció/infúzió
România Clindamicină Noridem 150 mg/ml Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Polonia Clindamycin Noridem
Irlanda Clindamycin 150 mg/ml Solution for injection/infusion
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în Iulie 2023
Fiecare ml de soluție conține clindamicină 150 mg (sub formă de fosfat).
Fiecare fiolă de 2 ml conține clindamicină 300 mg (sub formă de fosfat). Fiecare fiolă de 4 ml conține clindamicină 600 mg (sub formă de fosfat). Fiecare fiolă de 6 ml conține clindamicină 900 mg (sub formă de fosfat).
Excipient(ți): Fiecare ml de soluție conține până la sodiu 7,72 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Edetat de sodiu Hidroxid de sodiu 5N (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric 5N (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru injecții
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta fiolei după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se depozita la temperaturi sub 25 °C.
Termen de valabilitate după diluare Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25 °C și la 2-8 °C cu soluții de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) și glucoză 50 mg/ml (5 %), la o concentrație de clindamicină 6 și 18 mg/ml în pungi de perfuzie din polipropilenă.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu se utilizează imediat, durata și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
24 luni
După diluare: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25 °C și la 2-8 °C cu soluții de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) și glucoză 50 mg/ml (5 %), la o concentrație de clindamicină 6 și 18 mg/ml în pungi de perfuzie din polipropilenă.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de diluare exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu se utilizează imediat, durata și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
A se depozita la temperaturi sub 25°C.
Pentru condițiile de depozitare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.