Acasă/ Medicamente/ Carnil
A16AA01 · Alte produse pentru tractul digestiv si metabolism aminoacizi si derivati Prescripție, valabilă 6 luni

Carnil 1 g/10 ml

Soluție orală · DCI: Levocarnitinum

Carnil este indicat în caz de:

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Carnil este indicat în caz de:

  • deficit primar şi secundar de carnitină;
  • tulburări metabolice miocardice datorate bolilor coronare: angină pectorală, sindrom postinfarct miocardic, insuficienţă cardiacă;
  • boli musculare.

Carnil este indicat în caz de:

  • deficit primar şi secundar de carnitină;
  • tulburări metabolice miocardice datorate bolilor coronare: angină pectorală, sindrom postinfarct miocardic, insuficienţă cardiacă;
  • boli musculare.
Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect RCP · pct. 4.2

Deficit congenital primar şi secundar de carnitină datorat erorilor congenitale de metabolism Nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 12 ani: Doza uzuală recomandată este de 75 – 100 mg L-carnitină/kg pe zi. Copii cu vârsta peste 12 ani: Doza uzuală recomandată este de 2 – 4 g L-carnitină pe zi în funcţie de severitatea afecţiunii.

Adulţi: Doza uzuală recomandată este de 2 – 4 g L-carnitină pe zi în funcţie de severitatea afecţiunii. Iniţierea tratamentului se va face cu o doză de 1 g L-carnitină pe zi care se va creşte treptat în funcţie de toleranţa individuală şi răspunsul terapeutic. Monitorizarea trebuie să includă determinarea periodică a parametrilor biochimici, a concentraţiilor plasmatice de carnitină şi evaluarea stării clinice generale.

Deficit secundar de carnitină în timpul hemodializei: doza uzuală recomandată este de 2 – 4 g L-carnitină pe zi.

Angină pectorală şi sindrom postinfarct miocardic: doza uzuală recomandată este de 2 – 6 g L-carnitină pe zi.

Înainte de administrare, soluţia orală trebuie diluată într-un pahar cu apă.

Deficit congenital primar şi secundar de carnitină datorat erorilor congenitale de metabolism Nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 12 ani: Doza uzuală recomandată este de 75 – 100 mg L-carnitină/kg pe zi. Copii cu vârsta peste 12 ani: Doza uzuală recomandată este de 2 – 4 g L-carnitină pe zi în funcţie de severitatea afecţiunii. Adulţi: Doza uzuală recomandată este de 2 – 4 g L-carnitină pe zi în funcţie de severitatea afecţiunii. Iniţierea tratamentului se va face cu o doză de 1 g L-carnitină pe zi care se va creşte treptat în funcţie de toleranţa individuală şi răspunsul terapeutic. Monitorizarea trebuie să includă determinarea periodică a parametrilor biochimici, a concentraţiilor plasmatice de carnitină şi evaluarea stării clinice generale.

Deficit secundar de carnitină în timpul hemodializei: doza uzuală recomandată este de 2 – 4 g L-carnitină pe zi.

Angină pectorală şi sindrom postinfarct miocardic: doza uzuală recomandată este de 2 – 6 g L-carnitină pe zi.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect RCP · pct. 4.3

Carnil este contraindicat în caz de hipersensibilitate la L-carnitină sau la oricare dintre componenţii produsului.

Hipersensibilitate la L-carnitină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect RCP · pct. 4.4

Nu sunt necesare precauţii speciale. Înainte de administrare, soluţia orală trebuie diluată într-un pahar cu apă.

Nu sunt necesare precauţii speciale. Înainte de administrare, soluţia orală trebuie diluată într-un pahar cu apă.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect RCP · pct. 4.5

Nu se cunosc.

Atenţionări speciale

Nu se cunosc.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect RCP · pct. 4.6

Nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate la femeia gravidă.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Carnil nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate la femeia gravidă.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect RCP · pct. 4.8

În cazul în care Carnil se utilizează conform recomandărilor, nu determină reacţii adverse. În timpul administrării orale pe termen lung a L-carnitinei s-au raportat unele simptome gastro-intestinale cum sunt greaţă cu caracter tranzitor, vărsături, crampe abdominale şi diaree. Simptome uşoare de miastenie au fost descrise numai la pacienţii uremici care utilizează L-carnitină.

Supradozaj Medicamentul nu este toxic nici în cazul administrării prelungite de doze mari. La şoarece, DL50 după administrarea orală este de 19,2 g levocarnitină/kg. Carnitina poate produce diaree. În caz de supradozaj se va institui tratament suportiv şi de susţinere a funcţiilor vitale.

În cazul în care Carnil se utilizează conform recomandărilor, nu determină reacţii adverse. În timpul administrării orale pe termen lung a L-carnitinei s-au raportat unele simptome gastro-intestinale cum sunt greaţă cu caracter tranzitor, vărsături, crampe abdominale şi diaree. Simptome uşoare de miastenie au fost descrise numai la pacienţii uremici care utilizează L-carnitină.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect RCP · pct. 2 + 6.1

Un mililitru soluţie orală conţine levocarnitină 100 mg şi excipienţi: acid malic, benzoat de sodiu (E 211), p-hidroxibenzoat de metil sodic (E 219), p-hidroxibenzoat de propil sodic (E 217), zaharină sodică (E 954), aromă de cireșe, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, aminoacizi şi derivaţi.

Un mililitru soluție orală în recipient unidoză conține L-carnitină 100, 00 mg. Excipienți cu efect cunoscut: benzoat de sodiu (E 211), p-Hidroxibenzoat de metil sodic (E 219).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Acid malic Benzoat de sodiu (E 211) p-Hidroxibenzoat de metil sodic (E 219) p-Hidroxibenzoat de propil sodic (E 217) Zaharină sodică (E 954) Aromă de cireșe

Apă purificată

Acid malic · excipient
Benzoat de sodiu (E 211) · excipient
p-Hidroxibenzoat de metil sodic (E 219) · excipient
p-Hidroxibenzoat de propil sodic (E 217) · excipient
Zaharină sodică (E 954) · excipient
Aromă de cireșe · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · ProspectRCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu 10 flacoane din sticlă brună, acoperite cu un capac din aluminiu, a câte 10 ml soluţie orală.

Fabricant ANFARM HELLAS S.A. 61st km National Road Athens-Lamia Schimatari Viotias, 320 09, Grecia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă ANFARM HELLAS S.A. 4 Achaias Str. & Trizinias, 14564 Kifissia Attiki, Grecia

Data ultimei verificări a prospectului Iulie 2023

După ambalare pentru comercializare: 3 ani După prima deschidere a flaconului: Se utilizează imediat

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 10 flac. unidoza din sticla bruna, inchise cu un capac din Al x 10 ml sol. orala · 15071/2023/01
10ml

Documente oficiale