Metamizol Gemax Pharma 500 mg

Doze

Doza este determinată de intensitatea durerii sau a febrei și de sensibilitatea individuală de răspuns la Metamizol Gemax Pharma. Este esențială alegerea celei mai mici doze care controlează durerea și febra.

În multe cazuri, administrarea orală este suficientă pentru a obține o analgezie satisfăcătoare. Dacă este necesar debutul rapid al efectului analgezic sau dacă administrarea orală nu este indicată (de exemplu, în caz de vărsături, tulburări de deglutiție, etc.), se recomandă administrarea intravenoasă sau intramusculară. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că administrarea parenterală este asociată cu un risc ridicat de reacții anafilactice/anafilactoide.

La adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste (> 53 kg), se poate administra o doză de până la 1000 mg metamizol într-o singură priză, care poate fi administrată de până la 4 ori pe zi, la interval de 6-8 ore, ceea ce corespunde unei doze zilnice maxime de 4000 mg.

Un efect evident poate fi așteptat după 30 până la 60 minute de la administrarea orală și acesta durează de obicei aproximativ 4 ore.

Dacă efectul unei doze unice este insuficient sau întârziat, atunci când efectul analgezic scade, este posibilă administrarea repetată până la dozele zilnice maxime enumerate în tabelul de mai jos.

Următorul tabel prezintă dozele unice recomandate și dozele zilnice maxime în funcție de greutate sau vârstă:

Grupe speciale de pacienți Insuficiență hepatică și renală Deoarece rata de eliminare este redusă atunci când funcția renală sau hepatică este afectată, trebuie evitată administrarea de doze mari, repetate. Nu este necesară reducerea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp. Până în prezent, nu există suficientă experiență privind utilizarea pe termen lung a metamizolului sodic la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severe.

Vârstnici, pacienți debilitați și pacienți cu clearance al creatininei scăzut Doza trebuie redusă la persoanele vârstnice, la pacienți debilitați și la cei cu clearance al creatininei scăzut, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare ai metamizolului poate fi prelungită.

Copii și adolescenți Pentru administrarea dozelor, a se vedea tabelul de mai sus. Metamizol Gemax Pharma nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani, din cauza cantității fixe de 500 mg de metamizol conținută într-un comprimat. Sunt disponibile alte forme farmaceutice/concentrații care pot fi dozate corespunzător pentru copiii mai mici.

Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de tipul și severitatea afecțiunii.

Mod de administrare

Pentru administrare orală. Comprimatele se înghit întregi și cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Metamizol Gemax Pharma poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

Agranulocitoză

Tratamentul cu metamizol poate determina agranulocitoză, care poate fi letală (vezi pct. 4.8). Poate apărea chiar și după ce metamizolul a fost utilizat anterior fără complicații.

Agranulocitoza indusă de metamizol este o reacție adversă idiosincratică. Nu este dependentă de doză și poate apărea în orice moment în timpul tratamentului, chiar și la scurt timp după întreruperea tratamentului.

Pacienții trebuie instruiți să întrerupă tratamentul și să solicite imediat asistență medicală în cazul în care apar simptome care sugerează agranulocitoză (de exemplu, febră, frisoane, dureri în gât și leziuni dureroase la nivelul mucoasei, în special la nivelul gurii, nasului și gâtului sau în regiunea genitală sau anală).

Dacă metamizolul este utilizat pentru scăderea febrei, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. În plus, la pacienții tratați cu antibiotice, aceste simptome pot fi, de asemenea, mascate.

Dacă apar semne și simptome care sugerează agranulocitoză, trebuie efectuată imediat o hemoleucogramă completă (incluzând formula leucocitară), iar tratamentul trebuie oprit în așteptarea rezultatelor. Dacă se confirmă agranulocitoza, tratamentul nu trebuie reinițiat (vezi pct. 4.3).

Pancitopenie Dacă apare pancitopenie, tratamentul trebuie întrerupt imediat și hemoleucograma trebuie monitorizată până la revenirea parametrilor la valorile normale (vezi pct. 4.8). Toți pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală dacă în timpul tratamentului sunt observate semne și simptome (de exemplu, deteriorare a stării generale, infecții, febră persistentă, hematoame, hemoragii, paloare) care indică o discrazie sanguină.

Reacții cutanate severe În asociere cu tratamentul cu metamizol au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune în pericol viața sau pot fi letale. Pacienții trebuie sfătuiți cu privire la semne și simptome și trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce privește reacţiile cutanate. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, administrarea metamizolului trebuie întreruptă imediat și nu trebuie reluată la un moment dat (vezi pct. 4.3).

Reacții anafilactice/anafilactoide Riscul de reacţii anafilactoide potenţial severe la metamizol este semnificativ crescut la pacienţii cu:

• sindrom de astm bronșic indus de analgezice sau intoleranță la analgezice, cu manifestări de tipul urticariei/angioedemului (vezi pct. 4.3),
• astm bronșic, în special la pacienții cu rinosinuzită concomitentă sau polipi nazali,
• urticarie cronică,
• intoleranță/hipersensibilitate la agenți coloranți (de exemplu, tartrazină) sau la conservanți (de exemplu, benzoați),
• intoleranță la alcool. Acești pacienți reacționează chiar și la cantități minime de băuturi alcoolice cu simptome precum strănut, lăcrimare și eritem facial pronunțat. O astfel de intoleranță la alcool poate indica un sindrom de astm bronșic indus de analgezice nediagnosticat anterior (vezi pct. 4.3).

Înainte de administrarea metamizolului, pacienţilor trebuie să li se efectueze o anamneză corespunzătoare. La pacienții cu risc crescut de reacții anafilactoide, metamizolul trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a riscurilor potențiale, comparativ cu beneficiul așteptat. Dacă metamizolul se administrează în astfel de cazuri, pacientul trebuie monitorizat cu atenție din punct de vedere medical și trebuie să fie disponibile mijloace necesare pentru un tratament de urgență. Șocul anafilactic poate să apară în principal la pacienții sensibili. Prin urmare, o atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu astm bronșic sau cu teren atopic (vezi pct. 4.3).

Reacții hipotensive izolate Metamizolul poate induce reacții de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.8). Aceste reacții pot fi dependente de doză. Acest lucru este mai probabil să apară la administrarea parenterală, decât la administrarea orală. Riscul de apariţie a unor astfel de reacții este, de asemenea, crescut la

• pacienți cu, de exemplu, hipotensiune arterială preexistentă, hipovolemie sau deshidratare, cu instabilitate circulatorie sau cu insuficienţă circulatorie la debut.
• pacienți cu febră mare. Prin urmare, la astfel de pacienţi, indicaţia trebuie stabilită cu atenție şi aceştia trebuie monitorizaţi atent. Pot fi necesare măsuri preventive (de exemplu, stabilizare hemodinamică), pentru a reduce riscul de reacții hipotensive. La pacienţii la care scăderea tensiunii arteriale trebuie evitată, cum sunt pacienţii cu boală coronariană severă sau stenoză cerebrovasculară semnificativă, metamizolul poate fi administrat numai sub monitorizarea atentă a parametrilor hemodinamici.

Afecțiuni hepatice induse de medicament La pacienții tratați cu metamizol au fost raportate cazuri de hepatită acută de tip predominant hepatocelular, cu debut de la câteva zile până la câteva luni de la inițierea tratamentului. Semnele și simptomele includ valori serice crescute ale enzimelor hepatice, asociate sau nu cu icter, frecvent în contextul altor reacții de hipersensibilitate la medicamente (de exemplu, erupții cutanate tranzitorii, discrazii sanguine, febră și eozinofilie) sau însoțite de caracteristicile hepatitei autoimune. Majoritatea pacienților s-au recuperat la întreruperea tratamentului cu metamizol; cu toate acestea, în cazuri izolate, a fost raportată o evoluție către insuficiență hepatică acută care a necesitat transplant hepatic. Mecanismul afecțiunilor hepatice induse de metamizol nu este pe deplin elucidat, însă datele indică un mecanism imunoalergic. Pacienții trebuie instruiți să se adreseze medicului în cazul apariției simptomelor care sugerează afecțiuni hepatice. La astfel de pacienți, administrarea de metamizol trebuie întreruptă, iar funcția hepatică trebuie evaluată. Administrarea de metamizol nu trebuie reluată la pacienții cu un episod de afectare hepatică în timpul tratamentului cu metamizol pentru care nu s-a determinat nicio altă cauză a afecțiunii hepatice.

Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală Metamizol Gemax Pharma trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc și numai dacă se iau măsurile de precauție adecvate la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 4.2).

Influența asupra metodelor de testare La pacienții care urmează tratament cu metamizol, au fost raportate modificări ale rezultatelor testelor de laborator și de diagnostic bazate pe reacția Trinder sau pe reacții similare (de exemplu, determinarea valorilor serice ale creatininei, trigliceridelor, HDL colesterolului sau acidului uric).

Metamizol Gemax Pharma conține sodiu Acest medicament conține 32,7 mg sodiu pe comprimat echivalent cu 1,64% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și

Tulburări hematologice şi limfatice Rare: anemie aplastică, agranulocitoză, pancitopenie, inclusiv cazuri letale, leucopenie și trombocitopenie. Aceste reacții sunt considerate a fi de natură imunologică. Aceste reacții pot apărea, de asemenea, chiar dacă administrarea anterioară a metamizolului a fost fără complicații. Simptomele tipice ale agranulocitozei includ modificări inflamatorii ale mucoaselor (de exemplu, orofaringiană, anorectală, genitală), dureri în gât, febră (persistentă sau recurentă). La pacienții tratați cu antibiotice, aceste simptome pot fi minime. Viteza de sedimentare a hematiilor este semnificativ accelerată, în timp ce mărirea ganglionilor limfatici este ușoară sau complet absentă. Semnele tipice de trombocitopenie includ o tendință crescută de sângerare și peteșii pe piele și pe membranele mucoase.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: șoc anafilactic, reacții anafilactoide sau anafilactice care pot fi severe până la a pune viața în pericol, în unele cazuri chiar letale. Acestea pot apărea, de asemenea, dacă metamizolul a fost tolerat anterior fără complicații. Reacțiile anafilactice/anafilactoide pot apărea imediat după administrare sau se pot dezvolta și la câteva ore mai târziu; totuși, de obicei, acestea apar în prima oră după administrare. Reacțiile anafilactice/anafilactoide mai ușoare iau în mod obișnuit forma unor simptome la nivelul pielii și ale mucoaselor (de exemplu, prurit, senzație de arsură, roșeață, urticarie, umflături), dispnee și, mai rar, tulburări gastro-intestinale. Astfel de reacții ușoare pot deveni severe, cu urticarie generalizată, angioedem sever (inclusiv edem laringian), bronhospasm sever, aritmii cardiace, scădere a tensiunii arteriale (uneori și cu o creștere anterioară a tensiunii arteriale) și șoc circulator. La pacienții cu sindrom de astm bronșic indus de analgezice, intoleranța ia de obicei forma unor crize de astm. Cu frecvenţă necunoscută: sindrom Kounis (sindrom coronarian acut asociat cu o reacție alergică)

Tulburări vasculare Cu frecvență necunoscută: reacții izolate de hipotensiune arterială (care pot fi de origine farmacologică și care nu sunt însoțite de alte semne ale unei reacții anafilactoide sau anafilactice). În cazuri rare, astfel de reacții pot duce la o scădere pronunțată a tensiunii arteriale.

Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută: afecțiuni hepatice induse de medicament, inclusiv hepatită acută, icter, creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (vezi pct. 4.4)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: erupție cutanată Cu frecvenţă necunoscută: exantem stabil indus de medicament, sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET), reacție indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.4)

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: agravare a insuficienței renale Cu frecvenţă necunoscută: nefrită interstițială

În cazuri foarte rare, în special la pacienții cu antecedente de boală renală, poate apărea afectare renală acută (insuficiență renală acută), în unele cazuri cu oligurie, anurie sau proteinurie. În cazuri izolate, poate apărea nefrită interstițială acută.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro