Vitamin D3 Krka 7000 UI
Comprimate · DCI: Colecalciferolum
Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate conține substanţa activă colecalciferol.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate conține substanţa activă colecalciferol. Colecalciferolul este o formă de vitamina D, care joacă un rol important în absorbția și metabolizarea calciului și în încorporarea acestuia în țesutul osos.
Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate este utilizat pentru:
- Profilaxia deficitului și a insuficienței de vitamina D (niveluri scăzute sau suboptime de vitamina D în organism) la adulții cu risc crescut identificat.
- Tratamentul deficitului de vitamina D la adulți.
- Ca adjuvant în tratamentul specific al osteoporozei (o boală în care densitatea osoasă este redusă, ceea ce duce la o probabilitate crescută de fracturi) la adulții cu deficit de vitamina D sau cu risc crescut identificat de deficit de vitamina D.
Substanța activă colecalciferol este identică cu colecalciferolul care se regăsește în corpul uman. Acesta este prezent în alimente și este, de asemenea, produs în piele după expunerea la soare. Deficitul de vitamina D poate apărea, atunci când dieta sau stilul de viață nu vă furnizează suficientă vitamina D sau când organismul dumneavoastră are nevoie de mai multă vitamina D.
- Profilaxia deficitului și a insuficienței de vitamina D la adulții cu risc ridicat identificat.
- Tratamentul deficitului de vitamina D la adulți.
- Ca adjuvant în tratamentul specific al osteoporozei la adulții cu deficit de vitamina D sau cu risc ridicat identificat de deficit de vitamina D.
Cu excepția cazului în care se specifică altfel în ghidurile naționale, deficitul de vitamina D este definită ca fiind reprezentată de concentrații serice ale 25(OH)D < 20 ng/ml (50 nmol/l), în timp ce concentrațiile de 25(OH)D ≥ 20 ng/ml (50 nmol/l) și < 30 ng/ml (75 nmol/l) sunt considerate a fi asociate cu insuficiența de vitamina D.
- sunteți alergic la vitamina D sau la oricare dintre ceilalți excipienți ai acestui medicament (enumerați la pct. 6).
- aveți valori mari de vitamina D în sânge (hipervitaminoză D).
- aveți valori mari de calciu în sânge (hipercalcemie) sau în urină (hipercalciurie).
- aveți pietre la rinichi sau depozite de calciu în rinichi.
- aveți probleme grave la nivelul rinichilor (deoarece organismul dumneavoastră nu poate utiliza vitamina D).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Hipercalcemie și/sau hipercalciurie. Insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4). Hipervitaminoză D. Nefrolitiază/nefrocalcinoză (vezi pct. 4.4).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente
Următoarele medicamente pot scădea efectul vitaminei D:
- fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei),
- barbiturice (utilizate pentru a vă ajuta să dormiți),
- corticosteroizi (medicamente cu efect antialergic, antiinflamator și imunosupresor, de exemplu, prednisolon),
- rifampicină sau isoniazidă (utilizate pentru tratamentul tuberculozei),
- colestiramină sau orlistat (utilizate pentru scăderea grăsimilor din sânge),
- laxative (utilizate pentru tratamentul constipației), cum este uleiul de parafină.
Administrarea de Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate împreună cu următoarele medicamente necesită atenție deosebită:
- diuretice tiazidice (utilizate pentru creșterea volumului de urină), de exemplu, hidroclorotiazida: poate provoca scăderea eliminării calciului prin urină și, în consecință, poate conduce la valori crescute de calciu în sângele dumneavoastră. În cadrul tratamentului de lungă durată este necesară monitorizarea calciului din sânge și din urină.
- glicozide cardiace (utilizate pentru tratamentul unor afecțiuni ale inimii), de exemplu, digoxina: poate crește riscul să apară modificări ale modului în care bate inima dumneavoastră (aritmii). Medicul dumneavoastră va monitoriza valorile calciului din sânge și din urină, precum și funcția cardiacă, cu ajutorul unei electrocardiograme (ECG). Dacă este necesar, vor fi monitorizate și valorile medicamentelor dumneavoastră pentru inimă.
- medicamente similare vitaminei D (de exemplu calcitriol), deoarece acestea trebuie utilizate împreună cu colecalciferolul numai în cazuri excepționale și, în acest caz, valorile calciului din sânge trebuie monitorizate.
- medicamente care conțin aluminiu (utilizate pentru tratamentul arsurilor la stomac): tratamentul de lungă durată cu aceste medicamente trebuie evitat, deoarece valoarea aluminiului din sângele dumneavoastră poate crește.
- produse care conțin doze ridicate de calciu, deoarece acestea pot crește riscul de valori ridicate de calciu în sânge. Poate fi necesară monitorizarea acestor valori în sânge.
- produse care conțin doze ridicate de fosfor, deoarece acestea pot crește riscul ca valorile calciului să scadă sau ca valorile fosfatului să crească în sânge. Monitorizarea acestora ar putea fi necesară.
Tratamentul în asociere cu fenitoină sau barbiturice poate scădea valoarea serică a 25-hidroxivitaminei D și poate crește metabolizarea cu formarea de metaboliți inactivi prin mecanism inductor asupra enzimelor hepatice. Efectul terapeutic al vitaminei D poate fi diminuat.
Tratamentul în asociere cu corticosteroizi poate diminua efectul vitaminei D din cauza creșterii conversiei metabolice.
Rifampicina și izoniazida pot crește metabolizarea vitaminei D și, prin urmare, pot reduce efectul acesteia.
Administrarea în asociere cu medicamente care afectează absorbția grăsimilor, de exemplu orlistat sau rășinile schimbătoare de ioni, cum este colestiramină, sau laxative, cum este uleiul mineral, poate reduce absorbția intestinală a vitaminei D.
Diureticele tiazidice pot reduce excreția renală a calciului, conducând la hipercalcemie. Prin urmare, valorile serice și urinare ale calciului trebuie monitorizate în cazul tratamentului concomitent de lungă durată.
Tratamentul cu vitamina D poate crește efectul terapeutic și toxic al digitalinei și al altor glicozide cardiace din cauza creșterii valorilor serice ale calciului (risc de aritmie cardiacă). Parametrii ECG, calcemia și calciuria trebuie monitorizate. Dacă este cazul, poate fi necesară și monitorizarea valorilor plasmatice ale digoxinei sau digitoxinei.
Utilizarea concomitentă a comprimatelor de Vitamin D3 Krka 7 000 UI și a metaboliților sau analogilor vitaminei D (de exemplu, calcitriol) este recomandată numai în cazuri excepționale. Valorile calciului seric trebuie monitorizate.
Utilizarea concomitentă cu medicamente care conțin calciu în doze mari poate crește riscul de hipercalcemie. Medicamentele care conțin doze mari de fosfat pot crește riscul de hipocalcemie și de hiperfosfatemie. Se recomandă monitorizarea periodică a valorilor calcemiei și ale fosfatemiei.
Vitamina D poate crește absorbția intestinală a aluminiului și, prin urmare, poate crește valorile serice ale aluminiului. Trebuie evitată utilizarea de lungă durată sau în exces a antiacidelor care conțin aluminiu.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate nu este recomandat femeilor gravide din cauza conținutului ridicat de vitamina D.
Alăptarea Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate poate fi utilizat la mamele care alăptează, dacă este absolut necesar și doar sub supraveghere medicală. Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză în funcție de nevoile dumneavoastră și de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Vitamina D trece în laptele matern. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă copilul dumneavoastră primește vitamina D suplimentară.
Sarcina Sunt disponibile date limitate privind utilizarea colecalciferolului în timpul sarcinii. Vitamina D se utilizează în timpul sarcinii doar în caz de deficit de vitamina D. Doza și durata tratamentului se stabilesc în funcție de necesarul fiecărei paciente.
Supradozajul de lungă durată trebuie evitat în timpul sarcinii, deoarece hipercalcemia prelungită rezultată poate afecta negativ dezvoltarea fizică și mentală, poate cauza stenoză aortică supravalvulară și retinopatie la copil.
Nu se recomandă administrarea la femeile gravide a tratamentului cu doze mari de vitamina D, inclusiv cu Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate. Se utilizează formulări care conțin doze mici.
Alăptarea Vitamina D și metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul suplimentării la sugarul alăptat la sân. Nu au fost observate semne de supradozaj cu vitamina D la sugarii alăptați la sân ale căror mame au administrat suplimente cu vitamina D.
Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate poate fi prescris mamelor care alăptează, dacă este necesar. Doza trebuie stabilită în funcție de necesarul fiecărei paciente și a răspunsului acestora la tratament.
Fertilitatea Nu au fost observate efecte în studiile cu colecalciferol privind fertilitatea reproductivă. Raportul potențial beneficiu/risc pentru oameni nu este cunoscut.
Ce conţine Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate
- Substanţa activă este colecalciferolul (vitamina D3). Fiecare comprimat conţine colecalciferol (vitamina D3) 7 000 UI (175 micrograme).
- Celelalte componente (excipienți) sunt: manitol, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină (tip 112), talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b), ascorbat de sodiu, alfa-tocoferol, amidon de porumb modificat, zahăr și trigliceride cu catenă medie. Vezi pct. 2 “Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate conține zahăr și sodiu”.
Cum arată Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate şi conţinutul ambalajului Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu 3 pe una dintre fețe. Dimensiunile comprimatului: aproximativ 11 mm x 6 mm.
Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate sunt disponibile în ambalaje conținând 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40 și 42 de comprimate în blistere.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Bulgaria Витамин Д3 Крка 7 000 IU таблетки Croația Vitamin D3 Krka 7000 IU tablete Letonia Colecalciferol KRKA 7000 SV tabletes Polonia Vitamin D3 Krka România Vitamin D3 Krka 7000 UI comprimate Slovenia Holekalciferol Krka 7000 i.e. tablete
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2023.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro.
Fiecare comprimat conţine colecalciferol (vitamina D3) 7 000 UI (175 micrograme).
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține zahăr 13,48 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Manitol Croscarmeloză sodică Celuloză microcristalină (tip 112) Talc Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu (E 470b) Ascorbat de sodiu Alfa-tocoferol Amidon de porumb modificat Zahăr Trigliceride cu lanț mediu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.