Gelisia 1 mg/g

Administrare oftalmică.

Doze

Adulți Doza recomandată este de 1 picătură GELISIA în ochiul afectat/în ochii afectați, o dată pe zi, dimineața.

Vârstnici Este disponibilă o vastă experiență în ceea ce privește utilizarea picăturilor oftalmice care conțin timolol la pacienții vârstnici. Recomandările de schemă terapeutică menționate mai sus reflectă datele clinice derivate din această experiență.

Copii și adolescenți Nu există experiență privind utilizarea la copii și adolescenți. Prin urmare, acest gel oftalmic nu este recomandat la astfel de pacienți.

Dacă medicul oftalmolog consideră că este necesar, GELISIA poate fi asociat cu unul sau mai multe alte tratamente antiglaucomatoase (cale de administrare locală și/sau sistemică). Cu toate acestea, asocierea a două tipuri de picături oftalmice beta-blocante nu este recomandată (vezi pct. 4.4).

Celelalte picături oftalmice trebuie administrate cu cel puțin 15 minute înainte de GELISIA. Gelul oftalmic trebuie să fie ultimul medicament instilat.

Cu toate acestea, pentru stabilizarea presiunii intraoculare, răspunsul la GELISIA poate dura câteva săptămâni, prin urmare monitorizarea tratamentului trebuie să includă evaluarea presiunii intraoculare după o perioadă de tratament de aproximativ patru săptămâni.

Mod de administrare Gelul oftalmic cu timolol trebuie instilat în sacul conjunctival. Un flacon unidoză conține suficient gel pentru a trata ambii ochi. Exclusiv pentru o singură utilizare.

Pacienții trebuie să fie instruiți:

• să evite contactul dintre vârful picurătorului și ochi sau pleoape,
• să utilizeze gelul oftalmic imediat după prima deschidere a recipientului unidoză și să arunce flaconul unidoză după utilizare.

La utilizarea ocluziei nazo-lacrimale sau la închiderea pleoapelor timp de 2 minute, absorbția sistemică este redusă. Acest lucru poate duce la o scădere a reacțiilor adverse sistemice și la o creștere a activității locale.

Înlocuirea unui tratament anterior: Când GELISIA este utilizat pentru a înlocui alte picături oftalmice antiglaucomatoase, administrarea acestor picături oftalmice trebuie întreruptă după o zi de terapie completă, iar utilizarea GELISIA trebuie începută a doua zi, cu doza de o picătură în ochiul afectat/în ochii afectați, o dată pe zi, dimineața.

Dacă GELISIA înlocuiește o combinație de tratamente antiglaucomatoase, numai un singur medicament trebuie întrerupt la un moment dat. Dacă medicamentul antiglaucomatos înlocuit nu este reprezentat de picături oftalmice beta-blocante, administrarea acestuia trebuie continuată și o picătură de GELISIA trebuie instilată în ochiul afectat/în ochii afectați, o dată pe zi. În ziua următoare, se oprește definitiv utilizarea medicamentului anterior. Când GELISIA este utilizat pentru a înlocui picăturile oftalmice miotice, testarea refracției se poate dovedi necesară atunci când efectele mioticelor au dispărut. Prescripția medicală trebuie combinată cu monitorizarea presiunii intraoculare, în special atunci când este inițiat tratamentul.

Ca și în cazul altor medicamente oftalmice aplicate topic, maleatul de timolol este absorbit sistemic. Din cauza componentei beta-adrenergice, maleat de timolol, pot apărea aceleași tipuri de reacții adverse cardiovasculare, pulmonare și alte reacții adverse observate în cazul utilizării sistemice de medicamente blocante beta-adrenergice. Incidența reacțiilor adverse sistemice după administrarea oftalmică topică este mai mică decât în cazul administrării sistemice. Pentru a reduce absorbția sistemică, vezi 4.2. Ca și în cazul oricărui tratament pentru glaucom, se recomandă examinarea regulată a presiunii intraoculare și a corneei.

Dacă GELISIA este administrat pentru a reduce presiunea intraoculară la pacienții cu glaucom cu unghi închis, trebuie utilizat în asociere cu un miotic. La astfel de pacienți, obiectivul imediat al tratamentului este redeschiderea unghiului, ceea ce necesită utilizarea unui agent miotic pentru a obține constricția pupilei, deoarece maleatul de timolol are un efect redus sau inexistent asupra pupilei.

Tulburări cardiace La pacienții cu boli cardiovasculare (de exemplu, boală coronariană, angină Prinzmetal și insuficiență cardiacă) și hipotensiune arterială, terapia cu beta-blocante trebuie evaluată critic și trebuie luată în considerare terapia cu alte substanțe active. Pacienții cu boli cardiovasculare trebuie urmăriți pentru a depista posibile semne de agravare a acestor boli și reacții adverse. Din cauza efectului lor negativ asupra timpului de conducere, beta-blocantele trebuie administrate numai cu prudență pacienților cu bloc cardiac de gradul 1. Doza trebuie redusă dacă frecvența cardiacă scade sub 50-55 bătăi pe minut în repaus și dacă pacientul prezintă simptome asociate cu bradicardia. Beta-blocantele pot crește riscul de hipertensiune arterială de rebound.

Tulburări vasculare Pacienții cu perturbări/tulburări severe ale circulației periferice (adică forme severe de boală Raynaud sau sindrom Raynaud) trebuie tratați cu prudență.

Feocromocitom tratat Acești pacienți nu trebuie să utilizeze medicamente beta-blocante fără terapie concomitentă de blocare a receptorilor α-adrenergici.

Tulburări respiratorii Au fost raportate reacții respiratorii, inclusiv deces din cauza bronhospasmului, la pacienții cu astm bronșic după administrarea oftalmică a unor beta-blocante. GELISIA trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) ușoară/moderată și numai dacă beneficiul potențial depășește riscul potențial.

Hipoglicemie/diabet Beta-blocantele trebuie administrate cu prudență la pacienții care manifestă hipoglicemie spontană sau la pacienții cu diabet labil, deoarece beta-blocantele pot masca semnele și simptomele hipoglicemiei acute.

De asemenea, beta-blocantele pot masca semnele hipertiroidismului.

Boala metabolică Trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu acidoză metabolică.

Boli ale corneei Beta-blocantele oftalmice pot induce xeroftalmie. Pacienții cu boli ale corneei trebuie tratați cu prudență.

Pacienți care poartă lentile de contact Există riscul de intoleranță la lentilele de contact, din cauza reducerii secreției lacrimale induse de beta-blocante. Gelul oftalmic cu timolol nu a fost studiat la pacienții care utilizează lentile de contact și, prin urmare, purtarea lentilelor de contact trebuie evitată în timpul utilizării GELISIA.

Alte medicamente beta-blocante Efectul asupra presiunii intraoculare sau efectele cunoscute ale beta-blocadei sistemice pot fi potențate atunci când maleatul de timolol este administrat la pacienții tratați deja cu medicament beta-blocant cu utilizare sistemică. Răspunsul acestor pacienți trebuie urmărit cu atenție. Nu este recomandată utilizarea topică a două medicamente beta-blocante (vezi pct. 4.5).

Reacții anafilactice În timpul tratamentului cu beta-blocante, este posibil ca pacienții cu antecedente de atopie sau cu antecedente de reacții anafilactice severe la o varietate de alergeni să fie mai reactivi la provocarea repetată cu astfel de alergeni și să nu răspundă la doza obișnuită de adrenalină utilizată pentru tratarea reacțiilor anafilactice.

Detașarea coroidei S-a raportat detașarea coroidei la administrarea terapiei cu supresoare apoase (de exemplu, timolol, acetazolamidă) după procedurile de filtrare.

Psoriazis S-a raportat că beta-blocantele agravează psoriazisul și, prin urmare, utilizarea lor în această afecțiune merită o analiză atentă.

Întreruperea terapiei Ca și în cazul beta-blocantelor sistemice, dacă este necesară întreruperea tratamentului cu timolol administrat oftalmic la pacienții cu boală coronariană, terapia trebuie întreruptă treptat.

Pacienți vârstnici, insuficiență renală și/sau hepatică Când astfel de medicamente sunt administrate oral la astfel de subiecți cu risc crescut, este adesea necesară o ajustare a dozei.

Anestezie chirurgicală Medicamentele beta-blocante cu administrare oftalmică pot bloca efectele beta-agoniștilor sistemici, cum este adrenalina. Medicul anestezist trebuie informat în cazul în care pacientul urmează tratament cu maleat de timolol.

Sportivi Sportivii trebuie avertizați că acest medicament conține o substanță activă care poate induce un rezultat analitic pozitiv la controalele antidoping.

La fel ca și alte medicamente oftalmice aplicate topic, maleatul de timolol este absorbit sistemic. Acest lucru poate provoca reacții adverse similare celor observate în cazul utilizării sistemice de medicamente beta-blocante. Incidența reacțiilor adverse sistemice după administrarea oftalmică topică este mai mică decât în cazul administrării sistemice.

Reacțiile adverse enumerate includ reacții observate pentru clasa beta-blocantelor oftalmice.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro