Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml
Soluție perfuzabilă · DCI: Ondansetronum
Ondansetron Kabi aparține unui grup de medicamente denumite antiemetice, medicamente utilizate împotriva greței și vărsăturilor.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ondansetron Kabi aparține unui grup de medicamente denumite antiemetice, medicamente utilizate împotriva greței și vărsăturilor. Unele medicamente utilizate în tratamentul cancerului (chimioterapie) sau radioterapia vă pot induce greață (senzație de rău) sau vărsături (stare de rău). De asemenea, după operații poate să apară greață (senzație de rău) sau vărsături (stare de rău). Ondansetron Kabi poate ajuta la prevenirea sau la oprirea acestor efecte.
Adulți: Ondansetron Kabi este indicat pentru abordarea terapeutică a greței și vărsăturilor induse de chimioterapia citotoxică și de radioterapie.
Ondansetron Kabi este, de asemenea, indicat pentru prevenirea și tratamentul greței și vărsăturilor postoperatorii (GVPO).
Copii și adolescenți: Ondansetron Kabi este indicat pentru abordarea terapeutică a greței și vărsăturilor induse de chimioterapie (GVIC) la copii cu vârsta ≥ 6 luni și pentru prevenirea și tratamentul GVPO la copii cu vârsta ≥ 1 lună.
- dacă sunteți alergic la ondansetron sau la alți antagoniști selectivi ai receptorilor 5HT3 (de exemplu, granisetron, dolasetron) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacǎ sunteți în tratament cu apomorfină (utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson).
Hipersensibilitate la ondansetron sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Utilizare concomitentă cu apomorfină (vezi pct. 4.5).
Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.
- dacă luați tramadol (împotriva durerii): ondansetron poate scădea efectul analgezic al tramadolului.
- dacă luați fenitoină, carbamazepină (medicament anti-epileptic) sau rifampicină (antibiotic administrat în tuberculoză): concentrația de ondansetron din sânge este redusă.
- dacă luați medicamente care afectează inima (antracicline (antibiotice utilizate în cancer, cum sunt doxorubicină și daunorubicină) sau trastuzumab, un medicament utilizat împotriva cancerului), antibiotice (cum este eritromicină), antimicotice (cum este ketoconazol), medicamente antiaritmice (cum este amiodaronă) sau beta-blocantele (medicamente care încetinesc ritmul bătăilor inimii cum sunt atenolol sau timolol): utilizarea ondansetronului cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT poate avea ca rezultat o prelungire suplimentară a intervalului QT, care duce la creșterea riscului de apariție a aritmiilor.
- dacă luați alte medicamente serotoninergice cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitorii recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN) cum sunt sertralină sau duloxetină (ambele sunt medicamente antidepresive): au fost raportate cazuri care descriu pacienți cu așa-numitul sindrom serotoninergic (cu manifestări cum sunt atenție excesivă (hipervigilență) sau agitație, bătăi rapide ale inimii și tensiune arterială crescută, tremor și reflexe exagerate) ca urmare a utilizării ondansetronului în același timp cu alte medicamente serotoninergice.
- dacă luați apomorfină (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson): apomorfina nu trebuie utilizată în același timp cu ondansetronul, deoarece au fost raportate cazuri de hipotensiune arterială marcată (tensiune arterială mică) și de pierdere a conștienței atunci când cele două medicamente au fost administrate în același timp.
Nu există dovezi că ondansetronul induce sau inhibă metabolizarea altor medicamente care sunt administrate de obicei concomitent. Studii specifice au demonstrat că nu există interacțiuni atunci când ondansetronul este administrat concomitent cu alcool etilic, temazepam, furosemid, alfentanil, tramadol, morfină, lidocaină, tiopental sau propofol.
Ondansetronul este metabolizat la nivel hepatic de mai multe enzime ale citocromului P-450: CYP3A4, CYP2D6 și CYP1A2. Datorită existenței mai multor enzime metabolice capabile să metabolizeze ondansetronul, inhibarea sau activitatea redusă a uneia dintre enzime (de exemplu deficitul genetic de CYP2D6) este în mod normal compensată de alte enzime și ar trebui să producă o modificare mică sau nesemnificativă a eliminării totale a ondansetronului sau a dozei necesare.
Trebuie să se manifeste prudență atunci când se administrează ondansetron concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT și/sau provoacă dezechilibre electrolite (vezi pct. 4.4).
Utilizarea ondansetronului împreună cu medicamente care prelungesc intervalul QT poate determina prelungirea suplimentară a intervalului QT. Utilizarea concomitentă a ondansetronului cu medicamente cardiotoxice (de exemplu, antracicline (precum doxorubicină, daunorubicină sau trastuzumab), antibiotice (precum eritromicină), antifungice (precum ketoconazol), antiaritmice (precum amiodaronă) și beta-blocante (precum atenolol sau timolol) poate crește riscul de aritmii (vezi pct. 4.4).
Au existat raportări după punerea pe piață referitoare la pacienți cu sindrom serotoninergic (incluzând status mental modificat, distonie neurovegetativă și anormalități neuromusculare) după utilizarea concomitentă a ondansetronului și a altor medicamente serotonergice (inclusiv ISRS și IRSN) (vezi pct. 4.4).
Apomorfină Pe baza rapoartelor privind hipotensiunea arterială marcată și pierderea conștienței, atunci când ondansetronul a fost administrat concomitent cu clorhidratul de apomorfină, s-a concluzionat că utilizarea concomitentă cu apomorfină este contraindicată.
Fenitoină, carbamazepină și rifampicină La pacienții tratați cu inductori puternici ai CYP3A4 (cum sunt fenitoină, carbamazepină și rifampicină), clearance-ul oral al ondansetronului a crescut, iar concentrațiile plasmatice de
ondansetron au scăzut.
Tramadol Datele din studii restrânse arată că ondansetronul poate reduce efectul analgezic al tramadolului.
Nu trebuie să utilizați Ondansetron Kabi în primul trimestru de sarcină. Acest lucru este determinat de faptul că Ondansetron Kabi poate crește ușor riscul ca nou-născutul să prezinte la naștere despicături ale buzelor și/sau despicături ale cerului gurii (deschideri sau fisuri la nivelul buzei superioare și/sau al cerului gurii). Dacă sunteți deja gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Dacă sunteți o femeia care poate rămâne gravidă, vi se poate recomanda să utilizați o metodă contraceptivă eficace.
Ondansetron trece în laptele matern. Prin urmare, mamele cărora li se administrează ondansetron nu trebuie să alăpteze.
Femei cu potențial fertil
Femeile cu potențial fertil trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă.
Sarcina
Pe baza experienței umane din studiile epidemiologice, ondansetronul este suspectat că poate provoca malformații orofaciale când se administrează în primul trimestru de sarcină. Într-un studiu de cohortă care a inclus 1,8 milioane de femei gravide, administrarea de ondansetron în primul trimestru de sarcină a fost asociată cu un risc crescut de fisuri orale (3 cazuri suplimentare la 10000 de femei tratate; risc relativ ajustat 1,24 (95% IÎ 1,03 – 1,48)).
Studiile epidemiologice disponibile asupra malformațiilor cardiace arată rezultate contradictorii. Studiile la animale nu indică direct sau indirect efecte nocive în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Ondansetron nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină.
Alăptarea
Testele au demonstrat că ondansetronul trece în lapte la mamifere. Ca urmare, se recomandă ca femeile tratate cu ondansetron să nu alăpteze.
Fertilitatea
Nu există informații privind efectele ondansetronului asupra fertilității la om.
Ce conține Ondansetron Kabi
- Substanța activă este ondansetron. Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml, 1 ml soluție perfuzabilă conține ondansetron 0,08 mg sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat. Fiecare flacon a 50 ml conține ondansetron 4 mg. Fiecare flacon a 100 ml conține ondansetron 8 mg.
- Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml, 1 ml soluție perfuzabilă conține ondansetron 0,16 mg sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat. Fiecare flacon a 50 ml conține ondansetron 8 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ondansetron Kabi și conținutul ambalajului Ondansetron Kabi este o soluție limpede și incoloră ambalată în flacoane din plastic de tip PEJD.
Fiecare flacon conține:
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml: 50 ml, 100 ml Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml: 50 ml
Mărimi de ambalaj: Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml: 1, 10, 20, 40 Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml: 1, 10, 20, 40
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com
Fabricantul Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Polonia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Numele statului Denumirea comercială a medicamentului membru Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml Infusionslösung Austria Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml Infusionslösung Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml oplossing voor infusie/ solution pour perfusion/ Infusionslösung Belgia Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml oplossing voor infusie/ solution pour perfusion/ Infusionslösung Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml solution for infusion Ондансетрон Kаби 0,08 mg/ml инфузионен разтвор Bulgaria Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml solution for infusion Ондансетрон Kаби 0,16 mg/ml инфузионен разтвор Ondansetron/Kabi 0,08 mg/ml διάλυμα για έγχυση Cipru Ondansetron/Kabi 0,16 mg/ml διάλυμα για έγχυση Danemarca Ondansetron Fresenius Kabi Estonia Ondansetron Kabi Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml infuusioneste, liuos Finlanda Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml infuusioneste, liuos Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml Infusionslösung Germania Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml Infusionslösung Grecia Ondansetron/Kabi Ondansetron Kabi 0.08mg/ml solution for infusion Irlanda Ondansetron Kabi 0.16mg/ml solution for infusion Islanda Ondansetron Fresenius Kabi Italia Ondansetron Kabi
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml šķīdums infūzijām Letonia Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml šķīdums infūzijām Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml infuzinis tirpalas Lituania Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml infuzinis tirpalas Norvegia Ondansetron Fresenius Kabi Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml oplossing voor infusie Țările de Jos Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml oplossing voor infusie Polonia Ondansetron Kabi Portugalia Ondansetrom Kabi Regatul Unit Ondansetron Kabi 0.08mg/ml solution for infusion (Irlanda de Nord) Ondansetron Kabi 0.16mg/ml solution for infusion Republica Cehă Ondansetron Kabi Ondanzetron Kabi 0,08 mg/ml otopina za infuziju Republica Croația Ondanzetron Kabi 0,16 mg/ml otopina za infuziju Republica Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml Slovacă Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml soluție perfuzabilă România Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml soluție perfuzabilă Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml raztopina za infundiranje Slovenia Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml raztopina za infundiranje Ondansetrón Kabi 0,08 mg/ml solución para perfusion Spania Ondansetrón Kabi 0,16 mg/ml solución para perfusión Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml Suedia Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml oldatos infúzió Ungaria Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml oldatos infúzió
Acest prospect a fost revizuit în mai 2023.
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml soluție perfuzabilă Un ml soluție perfuzabilă conține ondansetron 0,08 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat). Fiecare flacon a 50 ml conține ondansetron 4 mg. Fiecare flacon a 100 ml conține ondansetron 8 mg.
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml soluție perfuzabilă Un ml soluție perfuzabilă conține ondansetron 0,16 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat). Fiecare flacon a 50 ml conține ondansetron 8 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține sodiu 3,57 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Citrat de sodiu Acid citric monohidrat Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra flacoanele în ambalajul secundar din carton pentru a fi protejate de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Flacoane nedeschise: 30 de luni
După prima deschidere: Acest medicament trebuie utilizat imediat după prima deschidere.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.
A se păstra flacoanele în ambalajul secundar din carton pentru a fi protejate de lumină.