Polithera
Soluție pentru dial. perit. · DCI: Icodextrinum
Polithera este o soluție pentru dializă peritoneală.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Polithera este o soluție pentru dializă peritoneală. Cavitatea peritoneală este spațiul din abdomenul dumneavoastră situat sub piele, între peretele abdomenului și peritoneu. Peritoneul este membrana care înconjoară organele interne, adică intestinele și ficatul dumneavoastră, formând o cavitate între acestea și peretele interior al abdomenului. Polithera soluție este introdus în cavitatea peritoneală, unde extrage apă și produși reziduali din sângele dumneavoastră. Soluția corectează, de asemenea, nivelurile anormale ale diferitelor componente ale sângelui.
Polithera vă poate fi recomandată dacă:
- sunteți un adult cu insuficiență renală permanentă care are nevoie de dializă peritoneală.
- soluțiile standard pentru dializă peritoneală cu glucoză nu pot elimina singure suficientă apă.
Polithera este recomandat ca terapie substitutivă zilnică în administrare unică pentru un singur schimb de glucoză în cadrul unei scheme de tratament prin dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC) sau dializă peritoneală automată (DPA) pentru tratamentul insuficienței renale cronice, în special pentru pacienții care au pierdut ultrafiltrarea la soluțiile de glucoză, deoarece poate prelungi perioada de tratament DPAC la acești pacienți.
- sunteți alergic la icodextrină, derivați de amidon (de exemplu amidon de porumb) sau oricare alt component al acestui medicament
- aveți intoleranță la maltoză sau izomaltoză (zahăr provenit din amidon)
- aveți boală de stocare a glicogenului
- aveți deja acidoză lactică severă (prea mult acid în sânge)
- aveți o afecțiune care nu se poate corecta chirurgical, care vă afectează peretele abdominal sau cavitatea abdominală, sau o complicație care crește riscul de infecții abdominale
- aveți o pierdere diagnosticată a funcției peritoneale ca urmare a unor cicatrici peritoneale importante.
Polithera nu trebuie utilizat la pacienții cu:
- hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- o alergie cunoscută la polimerii pe bază de amidon (de exemplu, amidon de porumb) și/sau icodextrină
- intoleranță la maltoză sau izomaltoză
- boala de stocare a glicogenului
- acidoză lactică severă preexistentă
- defecte mecanice incorectabile care împiedică dializa peritoneala (DP) eficientă sau cresc riscul de infecție
- pierderea diagnosticată a funcției peritoneale sau aderențe extinse care compromit funcția peritoneală.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau ați putea să luați orice alte medicamente.
- dacă luați alte medicamente, este posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să crească doza acestora. Acest lucru se datorează faptului că tratamentul prin dializă peritoneală crește eliminarea anumitor medicamente.
- aveți grijă dacă utilizați medicamente pentru inimă cunoscute sub numele de glicozide cardiace (de exemplu digoxină). Este posibil ca medicamentul dumneavoastră pentru inimă să nu mai fie la fel de eficient sau toxicitatea lui să crească. Puteți:
- avea nevoie de suplimente de potasiu și calciu
- dezvolta un ritm neregulat al inimii (o aritmie)
Medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape în timpul tratamentului, și va urmări în special nivelurile de potasiu.
Alte forme de interacțiune Polithera interferează cu măsurarea glicemiei cu anumite kituri de testare. Dacă trebuie să vă testați glicemia, asigurați-vă că folosiți un kit care este specific doar pentru glucoză. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la kitul pe care să îl utilizați. Folosirea unui test neadecvat poate induce un nivel fals crescut al glicemiei. Astfel ați putea administra mai multă insulină decât este necesară. Ca urmare apar niveluri scăzute de glucoză în sânge (hipoglicemie), care au ca efect pierderea conștienței, comă, afectare neurologică sau deces. În plus, glicemia fals crescută poate masca hipoglicemia reală care poate rămâne fără tratament, cu consecințe asemănătoare. Rezultatele false crescute ale glicemiei pot fi observate timp de până la două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu Polithera. În cazul în care sunteți internat în spital, trebuie să îi avertizați pe medici despre această posibilă interacțiune și aceștia trebuie să revizuiască cu atenție prospectul kitului de testare pentru a se asigura că folosesc un kit specific doar pentru glucoză.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu Polithera. Concentrațiile sanguine ale medicamentelor dializabile pot fi scăzute în urma dializei. Dacă este necesar, trebuie instituită o terapie corectivă. Determinarea glicemiei trebuie să se facă printr-o metodă specifică glucozei pentru a preveni interferența cu maltoza. Nu trebuie utilizată metoda glucozo dehidrogenazei / pirolochinolină chinonei (GDH-PQQ) sau metoda glucozo-oxidoreductazei cu reactivi de culoare. De asemenea, utilizarea glucometrelor și a testelor rapide care utilizează metoda glucozo dehidrogenazei / flavin adenin dinucleotidului (GDH- FAD) a indicat rezultate fals crescute ale glicemiei datorită prezenței maltozei (vezi pct. 4.4).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteți însărcinată, veți primi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar pentru recuperarea dumneavoastră. Polithera trebuie administrată femeilor însărcinate numai după o analiză atentă. La doze terapeutice de Polithera nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/ sugarilor alăptați la sân. Cu toate acestea, alăptarea nu este recomandată dacă aveți nevoie de dializă peritoneală în această perioadă.
Sarcina Nu există sau există informații limitate privind utilizarea Polithera la femeile însărcinate. Polithera nu este recomandată în timpul sarcinii, urmând a fi administrată numai dacă starea clinică a femeii necesită neapărat acest tratament și numai după o evaluare prudentă a raportului risc-beneficiu.
Alăptarea Carbohidrații (metaboliți ai icodextrinei) și electroliții din Polithera sunt excretați în laptele uman. La doze terapeutice, nu sunt de așteptat efecte asupra nou-născutului/ sugarului alăptat la sân. Cu toate acestea, Polithera trebuie utilizată în timpul alăptării numai după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu și numai cu prudență. Cu toate acestea, alăptarea nu este recomandată mamelor care efectuează tratament prin dializă peritoneală.
Fertilitatea Nu există date clinice privind fertilitatea.
Acest prospect nu conține toate informațiile referitoare la acest medicament. Dacă aveți întrebări sau neclarități, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Ce conține Polithera
Substanțele active sunt:
Icodextrină 75 mg/ml (75 g/l) Clorură de sodiu 5,4 mg/ml (5,4 g/l) S-Lactat de sodiu 4,5 mg/ml (4,5 g/l) Clorură de calciu 0,257 mg/ml (0,257 g/l) Clorură de magneziu 0,051 mg/ml (0,051 g/l)
Osmolaritate teoretică: 284 (miliosmoli pe litru) Osmolaritate teoretică: 301 (miliosmoli pe kg) Conținutul soluției de electrolit la 1000 ml ( 1 l): Sodiu 133 mmol/l Calciu 1,75 mmol/l Magneziu 0,25 mmol/l Clorură 96 mmol/l Lactat 40 mmol/l pH=5-6
Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Cum arată Polithera și conținutul ambalajului Polithera este o soluție sterilă, incoloră sau ușor gălbuie. Polithera se prezintă în două tipuri de ambalaje: Pungă de plastic din polipropilenă de 2,0 litri care conține soluția și pungă de plastic din polipropilenă goală de 3,0 litri pentru evacuare cu tubulatură de conectare. Ambele pungi și conectorii lor sunt introduse într-un ambalaj de protecție filmat bistratificat, din polipropilenă și poliamidă, în cutii de carton cu 4 pungi. Pungă de plastic din polipropilenă de 2,0 L care conține soluția, introdusă într-o pungă exterioară cu rol protector, formată din două straturi din polipropilenă și poliamidă, în cutii de carton cu 4 pungi.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Vivisol S.r.l. Via Gerolamo Borgazzi, 27 20090 Monza (MB) Italia
Fabricantul Infomed Fluids S.r.l. Bd. Pallady Theodor, 50 032266 București-Sector 3 România
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Austria Polithera 7.5% Peritonealdialyselösung Belgia Polithera 7,5 % solution pour dialyse péritonéale Danemarca Polithera Peritonealdialysevæske 75 mg/ml Germania Polithera Peritonealdialyselösung Icodextrin 75 g/L Natriumchlorid 5,4 g/L Natrium-S-lactat 4,5 g/L Calciumchlorid-Dihydrat 0,257 g/L Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0, 051 g/L Italia Icothera Țările de Jos Polithera 7.5%, Oplossing voor peritoneale dialyse Polonia Polithera România Polithera soluţie pentru dializă peritoneală Spania Polithera (Icodextrina 7,5%), Solución para diálisis peritoneal Suedia Polithera peritonealdialysvätska Regatul Unit Polithera Solution for peritoneal dialysis
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2026.
Alte surse de informații Prospectul ar putea fi furnizat în format alternativ (tipărit cu litere mari) la cererea specifică primită din partea pacientului. Pacientul poate solicita prospectul atât în format electronic (PDF), indicând o adresă de e-mail la care să îl primească, cât și pe suport de hârtie, indicând prenumele, numele de familie și adresa poștală la care să primească materialul, utilizând următorul site web: https://www.vivisol.com/ la secțiunea „Contactați-ne.
Lichid steril pentru dializă peritoneală care conține Icodextrină la o concentrație de 7,5% g/v într-o soluție de electroliți. Icodextrină 75 mg/ml (75 g/l) Clorură de sodiu 5,4 mg/ml (5,4 g/l) (S)-Lactat de sodiu 4,5.0 mg/ml (4,5 g/l) Clorură de calciu dihidrat 0,257 mg/ml (0,257 g/l) Clorură de magneziu hexahidrat 0,051 mg/ml (0,051 g/l)
Osmolaritate teoretică: 284 (miliosmoli pe litru) Osmolalitate teoretică: 301 (miliosmoli pe kg) Conținut de soluție de electrolit pe 1000 ml ( 1 l): Sodiu 133 mmol/l Calciu 1,75 mmol/l Magneziu 0,25 mmol/l Clorură 96 mmol/l Lactat 40 mmol/l pH=5-6
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu sau Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original. A nu se păstra la frigider sau la congelator. Medicamentul trebuie utilizat imediat după ce a fost îndepărtată punga exterioară. Eliminați Polithera în modul în care ați fost instruit.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani. A se utiliza medicamentul imediat după deschiderea ambalajului protector.
A nu se păstra la frigider sau la congelator.