H02AB02 · Corticosteroizi sistemici glucocorticoizi Prescripție restrictivă

Dexametazona Krka 0,5 mg

Dexametazona Krka 0,5 mg este un glucocorticoid de sinteză (hormon al glandei corticosuprarenale) cu efecte asupra metabolismului, echilibrului electroliților și funcția țesuturilor.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Dexametazona Krka 0,5 mg este un glucocorticoid de sinteză (hormon al glandei corticosuprarenale) cu efecte asupra metabolismului, echilibrului electroliților și funcția țesuturilor.

Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate este utilizat în

Afecțiuni care necesită tratament sistemic cu glucocorticoizi. Acestea includ, în funcție de tipul și severitatea lor:

Boli neurologice Inflamația și creșterea în volum a creierului ca urmare a prezenței tumorilor cerebrale, intervenții chirurgicale pe creier și măduva spinării, inflamație datorată infecției de cauză bacteriană a membranei care învelește creierul (meningită), abces la nivelul creierului.

Boli pulmonare și respiratorii Episod acut sever de astm bronșic.

Boli dermatologice Tratamentul inițial al bolilor de piele acute, întinse, cu evoluție severă, precum eritrodermia, pemfigus vulgar, eczema acută.

Boli autoimune/boli reumatologice Tratamentul bolilor autoimune sistemice (boli cronice ale sistemului imunitar care pot afecta organele interne), cum este lupusul eritematos sistemic. Inflamație activă a articulațiilor, de cauză reumatologică, într-o formă severă, progresivă (poliartrita reumatoidă), de exemplu acele forme de boală care evoluează rapid cu distrugerea articulațiilor și/sau

cu afectarea țesuturilor din jurul articulațiilor.

Boli infecțioase Infecții severe cu stări toxico-septice (de exemplu în tuberculoză, febră tifoidă), numai împreună cu tratament antiinfecțios adecvat.

Boli oncologice Tratament de susținere la pacienți cu tumori maligne.

Boli endocrine Terapie de substituție hormonală: când funcția suprarenală este scăzută sau în insuficiența suprarenală la adult (sindromul adrenogenital).

Neurologie Edem cerebral determinat de tumoră cerebrală, intervenție neurochirurgicală, meningită bacteriană, abces cerebral.

Afecțiuni pulmonare și respiratorii Exacerbări acute severe ale astmului bronșic.

Dermatologie Tratamentul inițial pe cale orală al afecțiunilor dermatologice extinse, severe, acute, care răspund la glucocorticoizi, de exemplu, eritrodermie, pemfigus vulgar, eczemă acută.

Boli autoimune/reumatologie Tratamentul inițial pe cale orală al afecțiunilor autoimune, cum este lupusul sistemic eritematos (în special formele viscerale). Poliartrită reumatoidă activă, forme cu evoluție severă, progresivă, de exemplu, forme rapid distructive și/sau cu manifestări extraarticulare.

Boli infecțioase Infecții severe cu stări toxice (de exemplu, tuberculoză, febră tifoidă) numai în asociere cu tratament antiinfecțios.

Oncologie

Tratamentul paleativ al tumorilor maligne.

Endocrinologie Sindrom adrenogenital congenital la adult.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Medicul va determina doza dumneavoastră în mod individual. Pentru ca Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate să aibă efectul adecvat, urmați recomandările. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel, dozele uzuale sunt:

Pentru umflare a creierului: 16-24 mg (până la 48 mg) zilnic, doza fiind împărțită în 3-4 (până la 6) prize individuale, timp de 4-8 zile. Pentru această indicație, sunt preferate comprimatele cu doză mai mare.

Umflare a creierului din cauza meningitei bacteriene: 0,15 mg/kg greutate corporală, la interval de 6 ore, timp de 4 zile. Copii: 0,4 mg/kg greutate corporală, la interval de 12 ore, timp de 2 zile, începând înainte de administrarea primelor antibiotice.

Crize severe de astm bronșic acut: Adulți: 8-20 mg cât mai curând posibil, dacă este necesar, doza de 8 mg poate fi repetată la interval de 4 ore. Copii și adolescenți: 0,15-0,3 mg/kg greutate corporală.

Boli acute ale pielii: în funcție de cauza și stadiul bolii, doze zilnice de 8-40 mg, urmate de scăderea dozelor.

Lupus eritematos sistemic: 6-16 mg.

Formă progresivă severă a artritei reumatoide, de exemplu, forma care duce la distrugerea rapidă a articulațiilor: 12-16 mg; când țesutul din jurul articulațiilor este afectat: 6-12 mg.

Infecții severe cu stare generală afectată: 4-20 mg pe zi, timp de câteva zile, numai împreună cu terapie antiinfecțioasă adecvată.

Tratament adjuvant în tumorile maligne: inițial 8-16 mg/zi, dacă este necesar un tratament de durată mai lungă 4-12 mg.

Terapie de substituție hormonală: în sindromul adrenogenital congenital la adult: 0,25-0,75 mg/zi, în doză unică. Dacă este necesar, se adaugă un mineralocorticoid (fludrocortizon). În special în caz de stres fizic (în cazul infecțiilor cu febră, accidente, intervențiilor chirurgicale sau nașterii), doza trebuie crescută temporar de către medicul dumneavoastră.

Comprimatele nu trebuie divizate pentru a ajusta dozele. Dacă este necesară o doză care nu poate fi asigurată prin administrarea unui comprimat sau a mai multor comprimate a 0,5 mg, trebuie utilizate alte forme farmaceutice adecvate.

Mod de administrare

Comprimate pentru utilizare orală.

Luați comprimatele în timpul sau după masă; înghițiți-le întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Dacă este posibil, doza zilnică trebuie luată sub forma unei doze unice, dimineața. În bolile care necesită tratament cu doze mari este adeseori necesară împărțirea dozei zilnice în mai multe prize, pentru a obține un efect maxim.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de afecțiunea de bază și de evoluția acesteia. Medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament, pe care trebuie să o urmați cu strictețe. Odată ce a fost obținut un rezultat satisfăcător al tratamentului, doza va fi redusă la o doză de întreținere sau tratamentul va fi oprit. În principiu, doza trebuie redusă treptat.

În cazul unei activități reduse a glandei tiroide sau a cirozei ficatului, pot fi suficiente dozele mici sau poate fi necesară o reducere a dozei.

Dacă luaţi mai mult Dexametazona Krka decât trebuie Chiar dacă este administrată pentru o perioadă scurtă de timp, dar în cantități mari, Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate este în general tolerată fără complicații. Nu sunt necesare măsuri speciale. Dacă observați reacții adverse severe sau neobișnuite, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Dexametazona Krka O doză uitată poate fi luată în aceeași zi, iar în ziua următoare doza trebuie luată ca de obicei, conform recomandării medicului dumneavoastră. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă uitați să luați mai multe doze, afecțiunea dumneavoastră poate reveni sau se poate agrava. În astfel de cazuri, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, care va reevalua tratamentul și îl va ajusta, dacă este necesar.

Dacă încetaţi să luaţi Dexametazona Krka Respectați întotdeauna recomandările de dozare primite de la medic. Administrarea de Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate nu trebuie întreruptă fără indicația medicului, mai ales că tratamentul pe termen lung poate duce la o scădere a producției de glucocorticoizi în organism (glandă corticosuprarenală mai puțin activă). O situație extrem de stresantă din punct de vedere fizic, fără o cantitate adecvată de glucocorticoizi, poate fi letală.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Dozele administrate depind de natura și severitatea afecțiunii și de răspunsul individual al pacientului la tratament. În general, se administrează doze inițiale relativ mari, iar acestea ar trebui să fie semnificativ mai mari în formele acute severe, comparativ cu dozele utilizate în bolile cronice.

Dacă nu se recomandă altfel, se aplică următoarele recomandări referitoare la stabilirea dozelor:

Edem cerebral: în funcție de cauză și severitate, doza inițială este de 8-10 mg (până la 80 mg) administrată i.v., urmată de administrarea pe cale orală a dozei de 16-24 mg (până la 48 mg) pe zi, împărțită în 3-4 (până la 6) prize individuale, timp de 4-8 zile. Pe durata radioterapiei și în cadrul tratamentului nechirurgical al tumorilor cerebrale inoperabile poate fi necesară administrarea pe termen mai lung a unei doze scăzute de Dexametazona Krka.

Edem cerebral secundar meningitei bacteriene: se utilizează 0,15 mg/kg greutate corporală, la fiecare 6 ore, timp de 4 zile, la copii și adolescenți; se utilizează 0,4 mg/kg greutate corporală, la interval de 12 ore, timp de 2 zile, înainte de administrarea primului antibiotic.

Exacerbări acute severe ale astmului bronșic: la adulți: se utilizează 8-20 mg, apoi, dacă este necesar, 8 mg la fiecare 4 ore; copii și adolescenți: se utilizează 0,15-0,3 mg/kg greutate corporală.

Afecțiuni acute ale pielii: în funcție de cauza și amploarea bolii, doze zilnice de 8-40 mg, urmate de scăderea treptată a dozelor de tratament.

Fază activă a bolilor reumatologice cu afectare sistemică: lupus eritematos sistemic: se utilizează doze de 6-16 mg pe zi.

Formă severă progresivă a poliartritei reumatoide active: în forme cu distrugere rapidă se utilizează doze de 12-16 mg pe zi, în formele cu manifestări extra-articulare se utilizează doze de 6-12 mg pe zi.

Boli infecțioase severe cu stări toxice (de exemplu, tuberculoză, febră tifoidă): se utilizează doze de 4-20 mg, timp de câteva zile, numai cu terapie antiinfecțioasă concomitentă.

Tratamentul paliativ al tumorilor maligne: se utilizează inițial doze de 8-16 mg pe zi, în tratamentul prelungit se utilizează doze de 4-12 mg pe zi.

Sindrom adrenogenital congenital la adult: se utilizează 0,25-0,75 mg pe zi, în doză unică. Dacă este necesar, se adăugă un mineralocorticoid (fludrocortizon). În cazurile de stres fizic deosebit (de exemplu, traumatisme, intervenții chirurgicale), infecții intercurente, etc., poate fi necesară o creștere a dozei de 2 până la 3 ori, iar în condiții de stres extrem (de exemplu, nașterea) o creștere de 10 ori.

Comprimatele nu trebuie divizate pentru a ajusta dozele. Dacă pacientul necesită o doză care nu poate fi asigurată prin administrarea unui comprimat sau a mai multor comprimate a 0,5 mg, trebuie utilizate alte forme farmaceutice adecvate.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie administrate împreună cu alimentele sau după masă. Trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Doza zilnică trebuie administrată în doză unică dimineața, dacă este posibil (terapie circadiană). La pacienți care necesită o terapie cu doze mari în cadrul bolii, pentru a obține efectul maxim, frecvent este necesar să divizați doză zilnică administrată în mai multe prize.

În funcție de boala de bază, de simptomele clinice și de răspunsul la terapie, doza poate fi redusă într-un ritm mai rapid sau mai lent și terapia poate fi oprită sau pacientul urmează un tratament pe termen lung, cu o doză de întreținere cât mai mică posibil și, dacă este necesar, se monitorizează funcția suprarenală. În principiu, mărimea dozei și durata tratamentului trebuie menținute în funcție de necesități, dar dozele ar trebui să fie cât mai mici posibil, iar durata tratamentului, cât mai scurtă posibil. În principiu, doza trebuie redusă treptat.

În cazul tratamentului pe termen lung, considerat a fi necesar ca urmare a tratamentului inițial, pacienții trebuie trecuți la administrarea de prednison/prednisolon, deoarece acestea determină o supresie suprarenală mai redusă.

În cazul hipotiroidismului sau al cirozei hepatice, doze mici pot fi suficiente, sau poate fi necesară o reducere a dozei.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Dexametazona Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luați Dexametazona Krka dacă aveţi suspiciunea de feocromocitom sau sunteţi diagnosticat cu feocromocitom (o tumoră a glandelor suprarenale).

Tratamentul cu glucocorticoizi poate duce la o reducere a activității glandelor suprarenale (secreție insuficientă de hormoni glucocorticoizi de către organism); care, în funcție de doza și durata tratamentului, poate dura câteva luni și, în cazuri individuale, mai mult de un an de la întreruperea tratamentului. Dacă prezentați o solicitare fizică deosebită (cum ar fi îmbolnăviri febrile, accidente sau intervenții chirurgicale, naștere etc.) în timp ce urmați tratament cu glucocorticoizi, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau să informați medicul de urgență. Poate fi necesară o creștere temporară a dozei zilnice de Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate. În cazul funcției reduse a glandelor suprarenale după terminarea tratamentului, administrarea de glucocorticoizi poate fi necesară în situațiile de suprasolicitare fizică. Prin urmare, în cazul în care urmați tratament pe termen lung cu Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate, medicul dumneavoastră trebuie să vă înmâneze un card de steroizi pe care să îl aveți întotdeauna la dumneavoastră.

Pentru a evita insuficiența acută a glandei suprarenale asociată tratamentului, atunci când se intenționează întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră va stabili un plan de reducere a dozei, pe care trebuie să îl urmați cu strictețe.

Prin suprimarea sistemului imunitar al organismului, tratamentul cu Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate poate duce la un risc crescut de infecții bacteriene, virale, infestări parazitare, infecții cu germeni oportuniști și fungi. Tratamentul poate masca semnele și simptomele unei infecții existente sau în curs de apariție, ceea ce face mai dificilă recunoașterea acestora.

În următoarele afecțiuni, tratamentul cu Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate trebuie început numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. În acest caz, dacă este necesar, trebuie luate și medicamente care acționează împotriva microorganismelor patogene:

Infecții virale acute (varicelă, zona zoster, infecții herpetice cu virus herpes simplex, inflamație a corneei datorată infecției cu virusuri herpetice)
Hepatită cronică activă cu Ag HBs-pozitiv (inflamație a ficatului de cauză infecțioasă)
Cu aproximativ 8 săptămâni înainte și 2 săptămâni după vaccinarea cu vaccinuri cu germeni vii atenuați (vaccin viu)
Infecții bacteriene acute și cronice

Infecții fungice cu afectarea organelor interne
Anumite boli parazitare (infecții cu amoebe, viermi paraziți). La pacienți cu suspiciune de infecție sau cu infecție confirmată cu viermi cilindrici (nematode), utilizarea Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate poate duce la activarea și proliferarea masivă a acestor paraziți.
Poliomielită
Afectarea ganglionilor limfatici după vaccinarea antituberculoasă
În caz de istoric de tuberculoză, se va utiliza numai împreună cu medicamente specifice antituberculoase.

Următoarele afecțiuni trebuie monitorizate specific în timpul tratamentului concomitent cu Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate și tratate conform recomandărilor:

Ulcere gastrointestinale
Pierdere a masei osoase (osteoporoză)
Insuficiență cardiacă severă
Tensiune arterială crescută dificil de controlat terapeutic
Diabet zaharat dificil de controlat terapeutic
Boli psihice (și afecțiuni psihologice) cu tendințe suicidare (incluzând episoadele din trecut ). În acest caz se recomandă monitorizare psihiatrică și neurologică.
Creștere a presiunii intraoculare (glaucom cu unghi închis și glaucom cu unghi deschis); se recomandă monitorizare oftalmologică și terapie specifică.
Leziuni și ulcere ale corneei; se recomandă monitorizare oftalmologică și terapie adjuvantă.

Din cauza riscului de perforație intestinală, Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate poate fi luat numai dacă există indicație medicală de necesitate și sub supraveghere adecvată:

În inflamația severă a colonului (colită ulcerativă) cu amenințare de perforație, cu abcese sau cu inflamație purulentă, posibil fără iritație peritoneală
În caz de inflamație a dilatațiilor din peretele intestinal (diverticulită)
După anumite intervenții chirurgicale la nivelul intestinului (anastomoză intestinală), imediat după operație

Semnele de iritație peritoneală după perforația gastrointestinală pot lipsi la pacienți care primesc doze mari de glucocorticoizi.

La pacienții cu diabet zaharat, metabolismul trebuie verificat periodic; trebuie luată în considerare nevoia crescută de medicație antidiabetică (insulină, medicamente antidiabetice orale).

Pacienții cu valori sever crescute ale tensiunii arteriale și/sau insuficiență cardiacă severă trebuie monitorizați cu atenție din cauza riscului de agravare a bolii.

Doze crescute pot duce la încetinirea bătăilor inimii.

Pot apărea reacții anafilactice severe (reacție excesivă a sistemului imunitar).

Riscul afectării tendoanelor, cu inflamație și ruptură de tendon, este crescut când se utilizează Dexametazona Krka în asociere cu fluorochinolone (o clasă de antibiotice mai speciale).

În timpul tratamentului unei forme speciale de paralizie musculară (miastenia gravis), simptomele se pot agrava la începerea tratamentului.

Utilizarea pe termen lung chiar și a unor doze mici de dexametazonă determină creșterea riscului de apariție a infecțiilor cu acele microorganisme care altminteri nu ar provoca decât rareori infecții (infecții cu germeni oportuniști). În același timp, semnele infecției pot fi mascate, făcând dificil diagnosticul unei infecții existente sau în curs de apariție.

Vaccinarea cu vaccinuri cu germeni omorâți (vaccinuri cu germeni inactivați) este, în general,

posibilă. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că răspunsul imun și, prin urmare, vaccinarea, pot fi compromise la doze mai mari de corticosteroizi.

În tratamentul pe termen lung cu Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate sunt necesare controale medicale periodice (inclusiv oftalmologice).

În special în cazul tratamentului prelungit cu doze mari de Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate este necesar un aport suficient de calciu (de exemplu, legume, banane) și un aport limitat de sare. Medicul vă va monitoriza nivelurile de potasiu din sânge.

În funcție de doza și durata tratamentului este de așteptat un efect negativ asupra metabolismului calciului; prin urmare, se recomandă măsuri de prevenire a osteoporozei. Acest lucru se aplică în special pacienților cu factori de risc asociați, cum sunt predispoziția familială, vârsta înaintată, consumul insuficient de proteine și calciu, fumatul în exces, consumul excesiv de alcool, perioada postmenopauză și lipsa activității fizice. Prevenția constă în aport suficient de calciu și vitamina D și activitate fizică. În cazul osteoporozei deja instalată, medicul dumneavoastră poate lua în considerare, de asemenea, și tratamentul medicamentos.

La întreruperea utilizării pe termen îndelungat a glucocorticoizilor, trebuie luate în considerare următoarele riscuri: reapariția sau agravarea unei boli cronice deja prezentă, insuficiență suprarenală acută, sindromul de abstinență la întreruperea tratamentului cu cortizon.

Afecțiunile virale (de exemplu rujeolă, varicelă) pot fi foarte severe la pacienți tratați cu Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate. Pacienții cu sistem imunitar compromis care nu au avut rujeolă sau varicelă prezintă un risc deosebit. Dacă acești pacienți vin în contact cu bolnavi de rujeolă sau varicelă pe perioada tratamentului cu Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate, ei trebuie să se adreseze imediat medicului, care va iniția la nevoie un tratament preventiv.

În cazul în care suferiți de o formă de cancer care vă afectează sângele și măduva osoasă hematogenă puteți manifesta simptome ale sindromului de liză tumorală precum crampe, slăbiciunea musculară, confuzia, orbirea sau tulburările de vedere și dificultățile de respirație.

Dacă prezentați vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere adresați-vă medicului dumneavoastră.

Tratamentul cu acest medicament poate provoca criza de feocromocitom, care poate fi letală. Feocromocitomul este o tumoră rară a glandelor suprarenale. Criza poate apărea cu următoarele simptome: dureri de cap, transpiraţie, palpitaţii şi hipertensiune arterială. Adresati-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome.

În funcție de doză și durata tratamentului, insuficiența corticosuprarenală cauzată de tratamentul cu glucocorticoizi poate persista câteva luni și în unele cazuri mai mult de 1 an de la întreruperea tratamentului. În timpul tratamentului cu dexametazonă, în condiții specifice de stres fizic (traumatisme, intervenție chirurgicală, naștere etc.), poate fi necesară o creștere temporară a dozei de Dexametazona Krka. Din cauza riscului posibil din situații stresante, pacienților aflați în tratament prelungit trebuie să le fie înmânat un card de steroizi. De asemenea, în cazul insuficienței corticosuprarenale prelungite după întreruperea tratamentului, administrarea glucocorticoizilor poate fi necesară în situațiile cu stres fizic. În situația în care se intenționează întreruperea tratamentului, insuficiența corticosuprarenală acută indusă de tratament poate fi minimizată prin reducerea treptată a dozei.

Ca urmare a imunosupresiei, tratamentul cu Dexametazona Krka poate prezenta risc crescut de apariție a infecțiilor bacteriene, virale, a infestărilor parazitare, a infecțiilor oportuniste și fungice. Administrarea de Dexametazona Krka poate masca simptomele unei infecții prezente sau în curs de apariție, prin aceasta făcând diagnosticul mai dificil. Infecțiile latente, cum sunt tuberculoza sau hepatita B, pot fi reactivate.

În cazul următoarelor afecțiuni, tratamentul cu Dexametazona Krka trebuie efectuat numai în cazul unor indicații de necesitate și împreună cu tratament specific antiinfecțios:

Infecții virale acute (Herpes zoster, Herpes simplex, varicelă, keratită herpetică)
Hepatită cronică activă cu antigen HBs pozitiv
Aproximativ cu 8 săptămâni înainte și 2 săptămâni după vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri sau alți germeni vii atenuați
Micoze sistemice și parazitoze sistemice (de exemplu, cu nematode)
La pacienți cu strongiloidoză suspicionată sau diagnosticată (infecţie cu viermi cilindrici filiformi), tratamentul cu glucocorticoizi poate determina activarea și proliferarea masivă a acestor paraziți.
Poliomielită
Limfadenită după vaccinarea BCG
Infecții bacteriene acute și cronice
În cazul unor antecedente de tuberculoză (risc de reactivare): numai sub protecția tratamentului tuberculostatic.

În plus, în următoarele afecțiuni, tratamentul cu Dexametazona Krka trebuie efectuat numai în indicații de necesitate și, dacă este necesar, se va asocia tratament specific pentru:

Ulcere gastrointestinale
Osteoporoză
Insuficiență cardiacă severă
Hipertensiune arterială necontrolată terapeutic
Diabet zaharat necontrolat terapeutic
Boli psihice cu tendință suicidară (vor fi incluse și antecedentele): se recomandă monitorizare neurologică și psihiatrică
Glaucom cu unghi închis sau deschis; se recomandă monitorizare oftalmologică și terapie specifică
Ulcerații și leziuni corneene; se recomandă monitorizare oftalmologică și terapie adjuvantă

Din cauza riscului de perforație intestinală, Dexametazona Krka trebuie utilizată numai în indicații de urgență și cu monitorizare adecvată pentru:

Colită ulceroasă severă, cu iminență de perforație, posibil fără iritație peritoneală
Diverticulită
Enteroanastomoză (imediat postoperator)

Semnele de iritație peritoneală după o perforație gastrointestinală pot lipsi la pacienți tratați cu doze mari de glucocorticoizi.

La administrarea Dexametazona Krka la pacienți cu diabet zaharat trebuie luată în considerare creșterea necesarului de insulină sau de medicamente antidiabetice orale.

În timpul tratamentului cu Dexametazona Krka este necesară monitorizarea regulată a tensiunii arteriale, în special în cazul administrării unor doze mari și la pacienți cu hipertensiune arterială dificil de controlat terapeutic.

Din cauza riscului de agravare, pacienții cu insuficiență cardiacă severă trebuie monitorizați cu atenție.

La pacienți tratați cu doze mari de dexametazonă poate apărea bradicardie.

Pot apărea reacții anafilactice severe.

La pacienții tratați concomitent cu glucocorticoizi și fluorochinolone riscul de tendinopatie, cu tendinită și ruptură de tendon, este crescut.

În cursul tratamentului cu Dexametazona Krka, poate avea loc o agravare clinică ințială a miasteniei gravis.

Vaccinarea cu vaccinuri care conțin germeni vii inactivați este, în general, posibilă. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că răspunsul imun și, prin urmare, vaccinarea, pot fi compromise la doze mari de corticosteroizi.

În cazul tratamentului de lungă durată cu Dexametazona Krka sunt indicate controale medicale periodice (care includ consult oftalmologic la fiecare trei luni).

În cazul utilizării de doze mari trebuie asigurat un aport suficient de calciu și restricție de sodiu, iar potasemia trebuie monitorizată.

În funcție de doza și durata tratamentului este de așteptat o influență negativă asupra metabolismului calciului, pentru care este recomandă profilaxia osteoporozei. Recomandarea este aplicabilă în special la pacienții cu factori de risc coexistenți, cum sunt predispoziția familială, vârsta înaintată,

postmenopauza, aportul insuficient de proteine și calciu, fumatul în exces, abuzul de alcool etilic și lipsa exercițiilor fizice. Prevenția constă în aport suficient de calciu și vitamina D, precum și activitate fizică. Dacă osteoporoza este deja prezentă, adițional trebuie luat în considerare și tratamentul medicamentos.

La finalizarea unei scheme de tratament pe termen lung cu glucocorticoizi, trebuie luate în considerare următoarele riscuri: agravare sau recidivă a bolii cronice subiacente, insuficiență suprarenală acută, sindrom de abstinență la întreruperea tratamentului cu cortizon.

Anumite boli virale (varicelă, rujeolă) pot fi foarte severe la pacienții tratați cu glucocorticoizi. Pacienții imunocompromiși fără varicelă sau rujeolă în antecedente sunt în mod deosebit la risc de infecție. Dacă în timpul tratamentului cu Dexametazona Krka acești pacienți vin contact cu persoane bolnave de rujeolă sau varicelă, trebuie început un tratament preventiv, dacă este necesar.

În experiența după punerea pe piață a fost raportat sindromul de liză tumorală (SLT) la pacienții cu neoplazii hematologice după utilizarea dexametazonei, singură sau în asociere cu chimioterapia. Pacienții cu risc crescut de SLT, cum sunt pacienții cu rată de proliferare crescută, grad mare de încărcare tumorală și sensibilitate crescută la medicamentele citotoxice trebuie monitorizați atent, cu luarea măsurilor de precauție adecvate.

Tulburări de vedere Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice sau topice de corticosteroizi. Un pacient cu simptome precum vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere trebuie evaluat printr-un consult oftalmologic pentru posibile cauze, care pot include cataracta, glaucomul sau bolile rare, cum este corioretinita seroasă centrală (CRSC), raportate după utilizarea sistemică sau topică de corticosteroizi.

Criza de feocromocitom Criza de feocromocitom, care poate fi letală, a fost raportată după administrarea corticosteroizilor sistemici. Administrarea de corticosteroizi la pacienţi cu suspiciune de feocromocitom sau cu feocromocitom diagnosticat trebuie să se facă numai după o evaluare adecvată a raportului beneficiu/risc.

Copii și adolescenți

La copii și adolescenții aflați în perioada de creștere, raportul beneficiu-risc al tratamentului cu Dexametazona Krka trebuie evaluat cu mare atenție. Terapia trebuie să aibă o durată limitată sau, în cazul terapiei pe termen lung, terapia trebuie efectuată cu pauze alternative.

Nou-născuți prematuri Dovezile disponibile sugerează efecte nefavorabile asupra dezvoltării neurologice pe termen lung în cazul administrării precoce a tratamentului (mai puțin de 96 ore) la nou-născuții prematuri cu boală pulmonară cronică, la o doză inițială de 0,25 mg/kg de două ori pe zi.

Pacienți vârstnici

Din cauza riscului crescut de osteoporoză la vârstnici, raportul beneficiu-risc al tratamentului cu Dexametazona Krka trebuie evaluat cu mare atenție.

Atenționare

Utilizarea testelor anti-doping în timpul tratamentului cu Dexametazona Krka poate duce la rezultate fals-pozitive.

Dexametazona Krka conține lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală.

Ce alte medicamente influențează efectul Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate?

Medicamente care accelerează metabolizarea dexametazonei la nivelul ficatului, cum ar fi anumite medicamente pentru somn (barbiturice), medicamentele utilizate pentru tratamentul convulsiilor (fenitoină, carbamazepină, primidonă) și anumite medicamente pentru tuberculoză (rifampicină); acestea pot reduce efectul corticosteroizilor.

Anumite medicamente pot crește efectul Dexametazona Krka, iar medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze atent, dacă luați aceste medicamente (include unele medicamente pentru infecția HIV: ritonavir, cobicistat).

Medicamente care încetinesc metabolizarea dexametazonei la nivelul ficatului, cum ar fi antibiotice pentru infecții fungice (ketoconazol, itraconazol), care pot crește efectul corticosteroizilor.

Unii hormoni sexuali feminini, și anume pentru prevenirea sarcinii (pilula anticoncepțională): efectul Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate poate fi crescut.

Medicamente utilizate pentru combaterea acidității excesive din stomac (antiacide): administrarea concomitentă de hidroxid de magneziu sau hidroxid de aluminiu poate determina scăderea absorbției de dexametazonă. Este necesar un interval de 2 ore între administrarea celor două tipuri de medicamente.

Efedrină (și anume, medicamentele pentru tensiunea arterială mică, bronșită cronică, crize de astm bronșic, pentru reducerea inflamației mucoaselor în rinită și cele care suprimă pofta de mâncare pot conține efedrină). Prin metabolizarea accelerată în organism, eficacitatea Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate poate fi redusă.

Cum influențează Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate efectul altor medicamente?

Când se utilizează împreună cu unele medicamente (inhibitori ECA) care scad tensiunea arterială, Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate este posibil să modifice numărul de celule din hemoleucograma cu formulă.

Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate poate accentua efectul medicamentelor care măresc forța inimii (glicozide cardiace) prin deficitul de potasiu.

Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate poate crește eliminarea de potasiu sub acțiunea diureticelor (tablete pentru eliminarea apei) sau laxativelor.

Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate poate diminua efectul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale și insulinei.

Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate poate reduce sau crește efectul anticoagulantelor orale și cumarinice care subțiază sângele. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară o ajustare a dozei de anticoagulant.

În asociere cu medicamente antiinflamatoare și antireumatice (salicilați, indometacină și alte AINS), Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate poate crește riscul de ulcer gastric și hemoragie gastrointestinală.

Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate poate prelungi relaxarea musculară indusă de anumite medicamente (relaxante musculare nedepolarizante).

Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate poate intensifica efectul de creștere a presiunii intraoculare determinat de anumite medicamente (atropină și alte anticolinergice).

Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate poate reduce efectul medicamentelor utilizate în boli parazitare (praziquantel).

În asociere cu medicamente pentru malarie și boli reumatologice (clorochină, hidroxiclorochină, meflochină), Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate poate crește riscul bolilor musculare sau ale mușchiului inimii (miopatii, cardiomiopatii).

Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate poate scădea efectul hormonilor de creștere (somatropină), în special dacă este utilizat în doze mari sau timp îndelungat.

Sub efectul Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate, hormonul de stimulare a tiroidei (TSH) este insuficient crescut după administrarea de protirelin (TRH, un hormon din hipotalamus).

Dacă este utilizat împreună cu medicamente care suprimă sistemul imunitar al organismului (imunosupresoare), Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate poate crește susceptibilitatea la infecții și poate agrava infecțiile prezente, care probabil nu s-au manifestat încă.

În plus, în asociere cu ciclosporina (un medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar al organismului), Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate poate crește concentrația ciclosporinei în sânge și, prin urmare, riscul de convulsii.

La utilizarea concomitentă cu fluorochinolonele, o clasă specifică de antibiotice, poate crește riscul rupturilor de tendon.

Efecte asupra investigaţiilor diagnostice

Glucocorticoizii pot suprima reactivitatea pielii în cadrul testelor alergologice cutanate.

Estrogeni (de exemplu, contraceptive orale): timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al glucocorticoizilor poate fi prelungit. Prin urmare, efectul corticosteroizilor poate fi crescut.

Antiacide: administrarea concomitentă de hidroxid de aluminiu sau hidroxid de magneziu poate duce la o reducere a absorbției glucocorticoizilor, cu reducerea eficacității Dexametazona Krka. Trebuie să existe un interval de 2 ore între administrarea acestor medicamente.

Medicamente care induc CYP3A4, cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, barbituricele și primidona: efectul glucocorticoizilor poate fi redus.

La administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP3A, care include medicamente care conțin cobicistat, este de așteptat să crească riscul de reacții adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul de reacții adverse, situație în care pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea reacțiilor adverse induse de corticoterapia sistemică. Medicamente care inhibă CYP3A4, cum sunt ketoconazolul și itraconazolul: efectul glucocorticoizilor poate fi crescut.

Efedrină: metabolizarea glucocorticoizilor poate fi accelerată și, astfel, eficacitatea acestora este redusă.

Inhibitori ai ECA: risc crescut de modificare a hemoleucogramei cu numărătoare de elemente figurate.

Glicozide cardiace: efectul glucocorticoizilor poate fi crescut ca urmare a deficitului de potasiu.

Diuretice de ansă/laxative: excreția de potasiu poate fi crescută.

Antidiabetice: efectul hipoglicemic poate fi redus.

Anticoagulante cumarinice: efectul anticoagulant poate fi redus sau crescut. Ajustarea dozei de anticoagulante poate fi necesară la administrarea concomitentă.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), salicilați și indometacină: riscul de ulcer gastrointestinal și hemoragii este crescut.

Relaxante musculare nedepolarizante: efectul relaxant muscular poate fi prelungit.

Atropină, alte anticolinergice: în timpul utilizării concomitente este posibilă creșterea suplimentară a presiunii intraoculare.

Praziquantel: corticosteroizii pot determina scăderea bruscă a concentrației plasmatice de praziquantel.

Clorochină, hidroxiclorochină, meflochină: risc crescut de miopatie, cardiomiopatie.

Somatropină: efectul somatropinei poate fi redus în cadrul unei terapii pe termen îndelungat.

Protirelin: se poate observa o ușoară creștere a TSH în timpul administrării protirelin.

Medicamente imunosupresoare: sensibilitate crescută la infecții și posibilă agravare sau manifestare a infecțiilor latente. În plus, pentru ciclosporină: concentrația plasmatică a ciclosporinei este crescută – există un risc crescut de convulsii.

Fluoroquinolone: pot crește riscul afectării tendoanelor.

Efectul asupra investigațiilor diagnostice: reacțiile cutanate din cadrul testelor alergologice pot fi

suprimate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Dexametazona traversează placenta. În timpul sarcinii, mai ales în primele trei luni, medicamentul trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc. Prin urmare, femeile trebuie să informeze medicul dacă sunt deja gravide sau au rămas între timp gravide. În tratamentul pe termen lung cu glucocorticoizi în sarcină nu pot fi excluse tulburările de creștere la făt. Dacă glucocorticoizii sunt administrați către finalul sarcinii, deprimarea funcției corticosuprarenalei la nou-născut poate necesita terapie de substituție, care trebuie redusă lent.

Alăptarea

Glucocorticoizii, inclusiv dexametazona, sunt excretați în laptele matern. Modul în care este afectat sugarul nu este încă cunoscut. Cu toate acestea, oportunitatea tratamentului în timpul alăptării trebuie evaluată cu atenție. Dacă afecțiunea necesită doze mai mari, alăptarea trebuie întreruptă. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Sarcina Dexametazona traversează placenta. Dexametazona poate fi administrată în timpul sarcinii și în special în primul trimestru numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.

În tratamentul pe termen lung cu glucocorticoizi în timpul sarcinii nu pot fi excluse tulburările de creștere la făt. Administrarea de corticosteroizi la animalele gestante poate provoca tulburări ale dezvoltării fetale, care includ palatoschizis, retard al creșterii intrauterine și efecte asupra creșterii și dezvoltării creierului. La om, nu există dovezi că utilizarea glucocorticoizilor poate determina creșterea incidenței malformațiilor congenitale, precum palatoschizis/cheiloschizis (vezi pct. 5.3). Dacă glucocorticoizii sunt administrați spre sfârșitul sarcinii, există un risc de atrofie a cortexului suprarenal fetal, care poate necesita terapie de substituție la nou-născut, care ulterior trebuie întreruptă treptat.

Alăptarea Dexametazona se excretă în laptele matern. Nu sunt cunoscute cazuri cu efecte nocive la nou-născut. Cu toate acestea, trebuie să existe o justificare temeinică pentru administrarea medicamentului în timpul alăptării. Dacă în tratamentul bolii sunt necesare doze mai mari, alăptarea trebuie întreruptă.

Fertilitatea Dexametazona reduce biosinteza testosteronului și secreția endogenă a ACTH, cu efect asupra spermatogenezei și ciclului ovarian.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse posibile

În terapia de substituție hormonală, riscul de reacții adverse este redus prin utilizarea dozelor recomandate. În utilizare prelungită, în special la doze mari, pot fi așteptate periodic reacții adverse cu intensitate variabilă, însă frecvența acestora nu poate fi specificată clar.

Infecții și infestări: Mascarea infecțiilor, apariția și agravarea infecțiilor virale, fungice, bacteriene și a infestărilor parazitare sau a infecțiilor oportuniste, infestare activă cu viermi cilindrici.

Tulburări hematologice și limfatice: Modificări ale numărului de celule din sânge (număr crescut al celulelor albe sau al tuturor celulelor din sânge, scăderea numărului anumitor celule albe din sânge).

Tulburări ale sistemului imunitar:

Reacții de hipersensibilitate (de exemplu erupție pe piele determinată de medicament), reacții anafilactice severe, precum tulburări ale ritmului bătăilor inimii, bronhospasm (contracția musculaturii netede de la nivelul bronșiilor), tensiune arterială crescută sau scăzută, colaps circulator, stop cardiac, slăbirea sistemului imunitar.

Tulburări endocrine: Sindromul Cushing (semnele tipice includ față rotundă și umflată ca o lună plină, obezitate abdominală și înroșirea feței).

Tulburări metabolice și de nutriție: Creșterea în greutate, creștere a concentrației zahărului din sânge, diabet zaharat, creștere a valorilor de lipide din sânge (colesterol și trigliceride), creștere a concentrației de sodiu cu umflare (edem), deficit de potasiu datorat eliminărilor crescute (poate duce la afectarea ritmului inimii), creștere a poftei de mâncare.

Tulburări psihice: Depresie, iritabilitate, euforie, agitație, psihoză, manie, halucinații, modificări ale dispoziției, anxietate, tulburări de somn, tendințe suicidare.

Tulburări ale sistemului nervos: Presiune intracraniană crescută, apariția epilepsiei care nu s-a manifestat anterior, crize convulsive mai frecvente în epilepsia cunoscută.

Tulburări oculare: Creșterea presiunii intraoculare (glaucom), opacifierea cristalinului (cataractă), agravarea ulcerelor corneene, creșterea frecvenței de apariție sau agravarea inflamației ochiului cauzată de virusuri, bacterii sau fungi; agravarea inflamației bacteriene a corneei, pleoapă căzută, dilatarea pupilei, umflarea conjunctivală, perforarea albului ochiului, tulburări de vedere, pierdere a vederii, vedere încețoșată.

Tulburări vasculare: Tensiune arterială mare, risc crescut de ateroscleroză și tromboză, inflamația vaselor de sânge (de asemenea, apare și în sindromul de abstinență la întreruperea tratamentului de lungă durată), creșterea fragilității vaselor de sânge.

Tulburări gastrointestinale: Ulcere și sângerări gastrointestinale, inflamația pancreasului, disconfort la nivelul stomacului, sughiț.

Afecțiuni ale pielii și țesutului subcutanat: Vergeturi, piele subțiată („ca pergamentul”), dilatarea vaselor de sânge din grosimea pielii, care pot sângera ca niște puncte sau pete, și tendința de apariție a vânătăilor, accentuarea pilozității corporale, acnee cu pielea inflamată pe față, în special în jurul gurii, nasului și ochilor, modificări de culoare ale pielii.

Tulburări musculo-scheletice, ale țesutului conjunctiv și oaselor: Afectarea musculaturii cu slăbiciunea și scăderea masei musculare, și pierderea masei osoase (osteoporoza) sunt dependente de doză, și pot apărea chiar în tratamentul pe termen scurt, prezența altor forme de afectare osoasă cu moartea osului (osteonecroză), afectarea tendoanelor cu inflamarea acestora (tendinită) și rupturi ale tendoanelor, apariția depozitelor de grăsime în jurul măduvei spinării (lipomatoză epidurală), inhibarea creșterii la copii și adolescenți.

Notă: Scăderea rapidă a dozei după tratamentul îndelungat poate determina apariția sindromului de abstinență la întreruperea medicamentului, cu simptome precum dureri musculare și articulare.

Tulburări ale sistemului reproducător și ale sânului:

Tulburări de secreție a hormonilor sexuali (consecință: menstruație neregulată sau absentă (amenoree), apariția la femei a părului pe corp cu o dispoziție asemănătoare celei observate la bărbați (hirsutism), impotență).

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: Vindecare întârziată a rănilor.

Măsuri de urmat

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enunțate sau alte efecte nedorite în timpul tratamentului cu Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate. Nu întrerupeți niciodată tratamentul din proprie inițiativă.

Dacă apar disconfort gastrointestinal, dureri la nivelul spatelui, umărului sau șoldului, tulburări psihologice, fluctuații anormale ale concentrației zahărului din sânge (la diabetici) sau alte tulburări, vă rugăm să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Terapia de substituție hormonală:

Risc scăzut de reacții adverse în cazul utilizării dozelor recomandate.

Farmacoterapie:

Pot apărea următoarele reacții adverse; acestea sunt în mare măsură dependente de doza și durata tratamentului, astfel încât frecvența lor nu poate fi specificată:

Cu frecvență necunoscută Infecții și infestări Mascare a infecțiilor, manifestarea infecțiilor latente sau exacerbarea infecțiilor virale, fungice, bacteriene, infestărilor cu paraziți, infecții cu germeni oportuniști, activare a strongiloidozei Tulburări hematologice și Leucocitoză moderată, limfocitopenie, eozinopenie, policitemie limfatice Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate (de exemplu, erupție cutanată medicamentoasă), reacții anafilactice severe, cum sunt

aritmiile, bronhospasmul, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, colaps circulator, stop cardiac, imunodepresie Tulburări endocrine Supresie a glandelor suprarenale și inducere a sindromului Cushing (cu simptome tipice: facies în lună plină, pletoră, obezitate centrală) Tulburări metabolice şi de nutriţie Retenție de sodiu cu edeme, creștere a excreției de potasiu (risc de aritmii), creștere a greutății corporale, scădere a toleranței la glucoză, diabet zaharat, hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie, creșterea apetitului Tulburări psihice Depresie, iritabilitate, euforie, exacerbări comportamentale, psihoze, manie, halucinații, labilitate emoțională, anxietate, tulburări ale somnului, tendințe suicidare Tulburări ale sistemului nervos Hipertensiune intracraniană de etiologie neprecizată, epilepsie latentă manifestă, accentuarea susceptibilității la convulsii în epilepsia manifestă Tulburări oculare Cataractă, în special forma cu opacitate subcapsulară posterioară, glaucom, agravare a simptomelor asociate ulcerelor corneene, creștere a incidenței infecțiilor oftalmice virale, fungice și bacteriene, agravare a inflamației corneei de etiologie bacteriană, ptoză, midriază, chemozis, perforație iatrogenă a sclerei, corioretinită, vedere încețoșată (vezi și pct. 4.4.) Tulburări vasculare Hipertensiune arterială, creșterea riscului de ateroscleroză și tromboză, vasculită (în cadrul sindromului de abstinență la întreruperea tratamentului de lungă durată), accentuarea fragilității capilare Tulburări gastrointestinale Ulcere și sângerări gastrointestinale, pancreatită, disconfort gastric, sughiț. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Vergeturi roșii, atrofie cutanată, telangiectazii, peteșii, subcutanat echimoze, hipertricoză, acnee indusă de steroizi, dermatită periorală rozaceea-like, modificări ale pigmentării cutanate. Tulburări musculo-scheletice şi Miopatie, atrofie și slăbiciune musculară, osteoporoză ale ţesutului conjunctiv (dependentă de doză, posibilă și la administrarea pe termen scurt), necroză osoasă aseptică, afectare a tendoanelor, tendinită, ruptură de tendon, lipomatoză epidurală, inhibare a creșterii la copil.

Notă: Scăderea prea rapidă a dozei după tratamentul prelungit poate determina dureri musculare și articulare. Tulburări ale aparatului genital şi Tulburări ale secreției hormonilor sexuali (cu menstruație sânului neregulată până la amenoree, hirsutism, impotență) Tulburări generale şi la nivelul Vindecare cu dificultate a rănilor locului de administrare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Dexametazona Krka

Substanţa activă este dexametazona. Fiecare comprimat conține dexametazonă 0,5 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu (E470b).Vezi pct. 2 „Dexametazona Krka conține lactoză”.

Cum arată Dexametazona Krka şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite, cu diametru: 4,8-5,2 mm și grosime: 1,4-2,2 mm.

Dexametazona Krka este disponibil în cutii cu blistere cu 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimate și blistere cu doze unitare cu 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 și 100 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanții KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Denumirea comercială a Numele statului membru medicamentului Ungaria Dexametazon Krka

Bulgaria Дeксаметазон Крка

Polonia, Regatul Unit (Irlanda de Nord) Dexamethasone Krka

România Dexametazona Krka

Republica Slovacia Dexametazón Krka

Germania Dexamethason TAD

Acest prospect a fost revizuit în mai 2023.

Fiecare comprimat conține dexametazonă 0,5 mg.

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține lactoză 40,38 mg (sub formă de lactoză monohidrat).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Amidon de porumb pregelatinizat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu E470b

Lactoză monohidrat · excipient

Amidon de porumb pregelatinizat · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Stearat de magneziu E470b · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 10×1 compr. · 14994/2023/10

Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 20×1 compr. · 14994/2023/11

Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 28×1 compr. · 14994/2023/12

Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 30×1 compr. · 14994/2023/13

Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 50×1 compr. · 14994/2023/14

Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 56×1 compr. · 14994/2023/15

Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 60×1 compr. · 14994/2023/16

Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 90×1 compr. · 14994/2023/17

Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 100×1 compr. · 14994/2023/18

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. · 14994/2023/01

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. · 14994/2023/02

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. · 14994/2023/03

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. · 14994/2023/04

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. · 14994/2023/05

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. · 14994/2023/06

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. · 14994/2023/07

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. · 14994/2023/08

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. · 14994/2023/09

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR