Acasă/ Medicamente/ Axhidrox
D11AA01 · Alte preparate de uz dermatologic antihidrotice Prescripție restrictivă

Axhidrox 2,2 mg/Doza

Crema · DCI: Glicopironium Bromidum

Axhidrox conține substanța activă glicopironiu și aparține unui grup de medicamente pentru reducerea transpirației numite antihidrotice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Axhidrox conține substanța activă glicopironiu și aparține unui grup de medicamente pentru reducerea transpirației numite antihidrotice.

Axhidrox se utilizează pentru tratamentul topic al hiperhidrozei axilare primare severe la adulți.

Hiperhidroza axilară primară provoacă transpirație excesivă la nivelul ambelor axile, fără niciun motiv aparent, cum ar fi sportul, munca fizică grea, vremea foarte caldă, anumite boli sau medicamente. O caracteristică a hiperhidrozei axilare primare o constituie faptul că apare de regulă în timpul zilei, dar nu și în timpul somnului. Utilizarea externă a Axhidrox la nivelul axilelor determină reducerea producerii de transpirație de către glandele sudoripare.

Axhidrox este indicat pentru tratamentul topic al hiperhidrozei axilare primare severe la adulți.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Aplicați Axhidrox doar pe pielea de la nivelul axilelor și doar cu capacul pompei, nu cu degetele (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții”).

Doza recomandată este de două acționări ale pompei la nivelul fiecărei axile.

În primele 4 săptămâni de tratament, aplicați Axhidrox uniform la nivelul fiecărei axile, o dată pe zi, de preferat seara. Începând cu săptămâna a cincea, puteți reduce aplicarea la o frecvență de două ori pe săptămână, în funcție de reducerea producerii de transpirație.

Pregătirea pompei înainte de prima utilizare Pentru a obține doza recomandată, trebuie să eliminați aerul din pompă astfel: – Scoateți capacul fără filet al pompei. – Puneți o bucată de hârtie pe masă. Țineți pompa înclinată (vezi ilustrația), apăsați repetat pompa până când iese cremă din orificiu. – Apăsați lent și complet pompa de încă 10 ori și puneți crema obținută pe hârtie. Eliminați hârtia cu crema obținută doar la coșul de gunoi. – Acum pompa este gata de utilizare. Nu este necesară repetarea pregătirii pompei pentru utilizările ulterioare.

Aplicarea cremei cu capacul fără filet al pompei – Scoateți capacul fără filet al pompei. – Țineți pompa în mână, cu orificiul acesteia orientat către capacul fără filet, care a fost scos. – Apăsați complet pompa de două ori, pentru a aplica crema în cantitatea recomandată pe partea superioară a capacului fără filet (vezi ilustrația). – Distribuiți uniform crema cu capacul la nivelul unei axile. – Repetați acest proces la a doua axilă. – Ulterior, trebuie să spălați capacul fără filet al pompei, pentru siguranță, să vă spălați mâinile imediat și temeinic, cu apă și săpun. Acest lucru este important pentru a evita intrarea cremei în contact cu nasul, ochii sau gura (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții”).

– Bifați numărul de tratamente în tabelul prevăzut pe cutie (vezi pct. 6). Un tratament corespunde cu 4 acționări ale pompei, adică 2 acționări ale pompei la nivelul fiecărei axile.

Dacă utilizați mai mult Axhidrox decât trebuie Este puțin probabil să survină supradozajul dacă utilizați Axhidrox numai la nivelul axilelor, conform indicațiilor.

Cu toate acestea, dacă Axhidrox este aplicat prea frecvent sau excesiv, reacțiile adverse posibile se pot intensifica (vezi pct. 4). De aceea, Axhidrox nu trebuie utilizat în alte zone (palme, labele picioarelor, față) sau pe suprafețe mari ale corpului cu transpirație crescută. Transpirația excesiv de redusă poate duce la supraîncălzirea corpului și, posibil, la insolație care poate pune viața în pericol. Încetați să utilizați Axhidrox și adresați-vă imediat medicului dacă observați o senzație crescândă de căldură sau creșterea temperaturii corporale.

Dacă uitați să utilizați Axhidrox Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Axhidrox Dacă dumneavoastră decideți să încetați să utilizați Axhidrox sau medicul dumneavoastră decide să încetați utilizarea Axhidrox, transpirația excesivă va reapărea.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrare cutanată Axhidrox este destinat administrării cutanate exclusiv în zona axilară și nu este destinat utilizării în alte zone ale corpului.

Doze

Doza recomandată de Axhidrox este de două acționări ale pompei pentru fiecare axilă (echivalent cu 540 mg de cremă sau 4,4 mg de glicopironiu pentru fiecare axilă). După amorsare, pompa trebuie apăsată complet de două ori, pentru a obține doza dorită de 540 mg de cremă (4,4 mg de glicopironiu).

În primele 4 săptămâni de tratament, Axhidrox se aplică uniform la nivelul fieărei axile, o dată pe zi, de preferat seara. Începând cu săptămâna a cincea, Axhidrox poate fi aplicat de două ori pe săptămână, în funcție de reducerea transpirației axilare.

Pentru menținerea efectului este necesar tratamentul continuu al hiperhidrozei axilare primare cu Axhidrox.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Axhidrox la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Nu sunt disponibile date.

Vârstnici

Siguranța și eficacitatea Axhidrox la pacienți vârstnici cu vârsta peste 65 ani nu au fost stabilite.

Insuficiență renală

Axhidrox poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Axhidrox trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depășește riscul potențial, întrucât expunerea sistemică la glicopironiu poate fi crescută la acest grup de pacienți (vezi pct. 4.4).

Insuficiență hepatică

Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică. Glicopironiul se elimină predominant prin excreție renală și, prin urmare, nu se anticipează o creștere majoră a expunerii la substanța activă la pacienții cu insuficiență hepatică.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.

Mod de administrare

Pregătirea pompei înainte de prima utilizare

Recipientul multidoză necesită amorsare înainte de a fi utilizat pentru prima dată. Pentru a obține doza inițială, aerul din pompă trebuie eliminat astfel: – Se ține pompa înclinată (vezi ilustrația) și se apasă repetat pompa deasupra unei bucăți de hârtie, până când iese cremă din orificiu. – Se apasă lent și complet pompa de încă 10 ori și se pune crema obținută pe hârtie. Se elimină hârtia cu crema obținută doar la coșul de gunoi. – Acum pompa este gata de utilizare. Nu este necesară repetarea pregătirii pompei pentru utilizările ulterioare.

Aplicarea periodică a cremei

După amorsare, crema se aplică utilizând capacul fără filet, după cum se descrie detaliat în continuare: – Se ține pompa într-o mână, cu orificiul orientat către capacul fără filet care a fost scos de pe pompă (vezi ilustrația). – Se apasă complet pompa de două ori, pentru a aplica crema în cantitatea recomandată pe partea superioară a capacului fără filet. – Utilizând capacul fără filet, se distribuie uniform crema la nivelul unei axile. – Se repetă acest proces la a doua axilă. – Ulterior, pentru siguranță, se spală capacul fără filet iar mâinile se spală imediat și temeinic, cu apă și săpun. Acest lucru este important pentru a evita intrarea cremei în contact cu nasul, ochii sau gura sau cu alte persoane (vezi pct. 4.4). – Se bifează numărul de tratamente în tabelul prevăzut pe cutie (vezi pct. 6).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

– dacă sunteți alergic la glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). – dacă aveți o boală de ochi în care presiunea la nivelul ochiului este crescută (glaucom). – dacă aveți sau ați avut o sângerare acută, cu status instabil al inimii și circulației sângelui. – dacă aveți o boală inflamatorie cronică la nivelul intestinului gros (colită ulcerativă severă). – dacă aveți sau ați avut o inflamație cronică a intestinului gros complicată cu extensie severă a colonului (megacolon toxic care complică colita ulcerativă). – dacă aveți sau ați avut un blocaj al intestinului ca urmare a paraliziei mușchilor intestinali (ileus paralitic).

– dacă aveți o boală cu răspuns imunitar care afectează mușchii (miastenia gravis) sau glandele salivare sau lacrimale (sindrom Sjögren).

– Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. – Afecțiuni medicale care pot fi exacerbate de efectul anticolinergic al Axhidrox (de exemplu glaucom, ileus paralitic, status cardiovascular instabil în hemoragie acută, colită ulcerativă severă, megacolon toxic care complică colita ulcerativă, miastenia gravis, sindrom Sjögren).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Axhidrox, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: – dacă aveți sau ați avut probleme cu prostata sau cu vezica sau probleme la urinare. Încetați să utilizați acest medicament și solicitați consultul unui medic dacă observați simptome de retenție urinară, de exemplu urinare cu jet slab sau picături, necesitate crescută de a urina, senzație de vezică plină sau insuficient golită. – dacă aveți tulburări severe la nivelul rinichilor, inclusiv insuficiență renală dependentă de dializă. – dacă aveți disfuncții la nivelul barierei hematoencefalice, de exemplu după o leziune cerebrală traumatică în ultimul an, chimioterapie, radioterapie la nivelul capului, intervenție chirurgicală la nivelul craniului și creierului sau din cauza abuzului de droguri administrate intravenos. – dacă aveți o boală de inimă, insuficiență cardiacă, bătăi neregulate ale inimii sau tensiune arterială mare. – dacă pielea de la nivelul axilelor prezintă o inflamație sau leziune, deoarece acestea pot crește riscul de reacții adverse locale. Utilizați Axhidrox numai după remisia completă a bolii de piele sau după vindecarea rănii.

Nu aplicați crema pe altă parte a corpului decât axilele și evitați orice contact al cremei cu ochii, nasul sau gura sau cu alte persoane. – Aplicați Axhidrox numai cu capacul dozator, nu cu degetele. În cazul în care crema intră în ochi, poate cauza mărirea temporară a pupilelor și vedere încețoșată. În cazul în care crema intră în gură sau în nas, producerea de salivă sau de secreții nazale poate fi redusă. În cazul în care crema intră în contact cu ochii, nasul sau gura, aceste zone trebuie clătite imediat cu apă din abundență, pentru a reduce riscul de reacții adverse la nivel local. – Acoperiți axilele tratate cu haine în timpul actului sexual, deoarece nu se pot exclude reacțiile adverse în cazul în care alte persoane intră în contact cu crema.

Dacă observați că aveți gura uscată, spălați-vă cu atenție pe dinți. Efectuați periodic controale stomatologice, deoarece riscul de carii dentare poate fi crescut.

Axhidrox trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu hiperplazie severă de prostată, obstrucție a colului vezical sau retenție urinară în antecedente sau în prezent. La acești pacienți, medicii și pacienții trebuie să fie atenți pentru a depista semnele și simptomele de retenție urinară (de exemplu dificultăți la urinare, vezică mărită), iar pacienții trebuie instruiți să oprească imediat utilizarea Axhidrox și să solicite consultul unui medic dacă apare oricare dintre aceste semne sau simptome.

La pacienții cu insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min și 1,73 m2), inclusiv pacienți cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Axhidrox trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depășește riscul potențial. Acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape pentru identificarea eventualelor reacții adverse.

Întrucât creșterea frecvenței cardiace este un efect cunoscut al anticolinergicelor, Axhidrox trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu boală coronariană, insuficiență cardiacă congestivă, aritmii cardiace și hipertensiune arterială.

Nu au fost efectuate studii la pacienți cu disfuncții la nivelul barierei hematoencefalice (de exemplu leziuni cerebrale traumatice în ultimul an, chimioterapie, radioterapie la nivelul capului, intervenție chirurgicală la nivelul craniului și creierului, persoane dependente de droguri cu administrare intravenoasă). Axhidrox trebuie utilizat la acești pacienți numai dacă alte opțiuni de tratament nu sunt suficient de eficace.

Aplicarea Axhidrox la nivelul axilelor trebuie efectuată numai cu capacul fără filet al recipientului multidoză și nu cu degetele. În mod special, Axhidrox nu trebuie să intre în ochi (vezi pct. 4.2), întrucât glicopironiul poate cauza dilatarea temporară a pupilelor și vedere încețoșată. În caz de contact cu gura sau nasul, nu se poate exclude o reducere a producerii de salivă sau de secreții nazale. În cazul în care crema intră în contact cu ochii, nasul sau gura, aceste zone trebuie clătite imediat cu apă din abundență, pentru a reduce riscul de reacții adverse la nivel local. Pentru a exclude reacțiile adverse, trebuie evitat contactul piele – piele dintre zona de piele tratată și alte zone, inclusiv cu pielea altor persoane, prin acoperirea zonei tratate cu haine (de exemplu în timpul actului sexual).

Dacă pielea de la nivelul axilelor este vizibil inflamată sau prezintă leziuni, acest lucru poate crește riscul de reacții adverse locale la Axhidrox. De aceea, Axhidrox trebuie utilizat numai după recuperarea clinică sau remisia simptomelor cutanate.

Întrucât utilizarea Axhidrox poate cauza xerostomie (vezi pct. 4.8), nu se poate exclude un risc crescut de carii dentare din cauza salivației reduse. De aceea, se recomandă o igienă dentară atentă și consulturi stomatologice periodice.

Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice și iritație locală de intensitate medie. Alcoolul cetostearilic poate provoca reacții adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu dermatită de contact).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta Axhidrox sau pot fi afectate de acesta. Aceste medicamente includ: – topiramat, utilizat pentru tratarea epilepsiei și migrenei – antihistaminice sedative, utilizate pentru tratarea alergiilor sau tulburărilor somnului – antidepresive triciclice, utilizate pentru tratarea depresiilor – inhibitori de monoaminooxidază, utilizați pentru tratarea depresiilor sau bolii Parkinson – neuroleptice sau antipsihotice, utilizate pentru tratarea bolilor psihice sau anxietății – opioide, utilizate pentru tratarea durerii sau tusei

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Administrarea Axhidrox concomitent cu alte medicamente cu acțiune anticolinergică nu a fost studiată.

Nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea concomitentă a acestor medicamente să determine o intensificare a efectelor anticolinergice. De exemplu, acest lucru este valabil pentru utilizarea de topiramat, antihistaminice sedative, antidepresive triciclice, inhibitori de monoaminooxidază, neuroleptice, antipsihotice și opioide.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Datele provenite din utilizarea Axhidrox la femeile gravide sunt inexistente și nu se cunoaște dacă substanța activă din acest medicament trece în laptele uman. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă puteți utiliza

Axhidrox în timpul sarcinii. Dacă alăptați, dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să luați decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Axhidrox având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece copilul dumneavoastră nu trebuie să intre în contact cu crema sau cu pielea tratată.

Sarcina

Datele provenite din utilizarea bromurii de glicopironiu la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ținând cont de expunerea sistemică redusă după aplicarea dermică de Axhidrox, aceste constatări nu sunt considerate relevante pentru utilizarea dermică la om în dozele aprobate. Se poate avea în vedere utilizarea Axhidrox în timpul sarcinii, dacă este necesar.

Alăptarea

Studiile efectuate la femele de șobolan care alăptează au evidențiat că glicopironiul și metaboliții acestuia se distribuie în lapte și se concentrează în lapte după administrarea intravenoasă și orală (pentru detalii vezi pct. 5.3). Contactul copilului alăptat cu crema sau cu pielea tratată cu Axhidrox trebuie evitat; de aceea, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Axhidrox, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea

Nu există date privind efectul glicopironiului asupra fertilității la om. Studiile la animale au evidențiat afectarea fertilității femelelor la expuneri care se consideră că depășesc expunerea maximă la om, fapt care are o relevanță clinică scăzută (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetați să utilizați Axhidrox și adresați-vă imediat medicului sau celei mai apropiate unități de primiri urgențe dacă manifestați următoarea reacție adversă gravă: – umflare în principal a feței, buzelor sau gâtului pe interior, din cauza căreia vă este dificil să înghițiți sau să respirați, mâncărimi și erupții pe piele. Acesta poate fi un semn de reacție alergică severă sau angioedem (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile), astfel că este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent. – vedere încețoșată (reacție adversă frecventă) (vezi pct. 2, „Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor”).

Au fost observate următoarele reacții adverse suplimentare: Reacție adversă foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) – gură uscată

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – la nivelul axilei tratate: iritație, durere, mâncărimi, eczemă, inflamație a pielii, erupție trecătoare pe piele, înroșire a pielii, noduli – nas uscat – ochi uscați – piele uscată – durere de cap – constipație

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) – la nivelul axilei tratate: uscăciune, acnee, umflare, întărire a pielii, cicatrice, mici vezicule, rană, pustule, inflamare a foliculului de păr

– eczemă – mâncărimi, mâncărimi pe tot corpul – erupție trecătoare pe piele – înroșire a pielii – eczemă de lungă durată pe piele (dermatită atopică) – iritație a pielii – placă pe piele (modificări superficiale, reliefate, ferme la nivelul pielii, cu dimensiunea de peste 1 cm) – acnee – urticarie – miros anormal al corpului – afecțiune a pielii care seamănă cu psoriazisul (parapsoriazis) – buze, mâini, mucoase uscate, gât uscat – absența salivei – nas înfundat – ochi roșii sau iritați, cu mâncărimi – pupile de dimensiuni diferite – pupile dilatate – afectare a acuității vizuale – distensie abdominală – scaune tari – indigestie – greață – durere la nivelul gurii și gâtului – constricție în gât – somnolență – oboseală – tulburări de atenție – anxietate – agitație – tulburări ale somnului, calitate precară a somnului – amețeală – disconfort la nivelul capului – dificultăți la urinare – transpirație excesivă – număr scăzut de trombocite, observat la o analiză de sânge – bătăi rapide ale inimii – modificare a ritmului bătăilor inimii (numită „prelungire a intervalului QT”, observată pe ECG, procedura care înregistrează activitatea electrică a inimii) – valoare crescută a enzimelor hepatice, bilirubinei și volumului globulelor roșii, observată la o analiză de sânge – scădere a concentrației hemoglobinei în globulele roșii, observată la o analiză de sânge.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranță

Reacțiile adverse cele mai frecvente (>1%) au fost reacții la nivelul locului de administrare (15,7%), xerostomie (12,8%), xeroftalmie (2,9%), cefalee (2,0%), xerodermie (1,7%), uscăciune la nivelul nasului (1,4%) și constipație (1,4%). Xerostomia a manifestat o tendință de diminuare odată cu utilizarea mai îndelungată, iar tipul și frecvența tuturor celorlalte reacții adverse au fost similare atunci când s-a utilizat Axhidrox timp de 4 săptămâni, respectiv 28 sau 52 săptămâni. Nu au existat dovezi că reacțiile adverse ar fi manifestat o tendință de agravare pe parcursul unei durate mai mari a tratamentului.

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Axhidrox – Substanța activă este glicopironiu (sub formă de bromură de glicopironiu). 1 g de cremă conține bromură de glicopironiu, echivalent cu 8 mg de glicopironiu. O acționare a pompei administrează 270 mg de cremă care conține bromură de glicopironiu, echivalent cu 2,2 mg de glicopironiu. – Celelalte componente sunt alcool benzilic (E1519), propilenglicol (E1520) și alcool cetostearilic (vezi pct. 2), acid citric (E330), glicerol monostearat 40-55, macrogol 20 glicerol monostearat, citrat de sodiu (E331), octildodecanol și apă purificată.

Cum arată Axhidrox și conținutul ambalajului Axhidrox este o cremă lucioasă, de culoare albă, disponibilă în ambalaje conținând un recipient multidoză cu o pompă și un capac fără filet. Recipientul multidoză conține 50 g de cremă. După pregătirea pompei, aceasta asigură 124 acționări ale pompei, care sunt suficiente pentru 31 tratamente la nivelul ambelor axile. Bifați numărul de tratamente în tabelul prevăzut pe cutie. După 31 tratamente, nu trebuie să continuați să utilizați pompa, chiar dacă recipientul multidoză nu este complet gol.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld, Germania

Informații furnizate de: E-mail: drugsafety.romania@drwolffgroup.com

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Axhidrox 2,2 mg/Pumpenhub Creme Belgia Axhidroks 8 mg/g crème Bulgaria АКСХИДРОКС 2,2 mg/изпомпване, крем Republica Croația Axhidrox 2,2 mg po potisku krema Republica Cehă Axhidrox Danemarca Axhidrox Estonia Axhidrox 8 mg/g kreem Finlanda Axhidrox 2,2 mg/pumpun käyttökerta emulsiovoide Franța GLYCOPYRRONIUM WOLFF 8 mg/g, crème

Germania Axhidrox 2,2 mg/Hub Creme Grecia AXHIDROX Ungaria Axhidrox 8 mg/g krém Irlanda Axhidrox 2.2 mg/pump actuation cream Letonia Axhidrox 2,2 mg/dozējumā krēms Lituania Akshidroz 8 mg/g kremas Luxemburg Axhidroks 8 mg/g crème Norvegia Axhidrox 2,2 mg/pumpetrykk krem Polonia Glycopyrronium Dr. August Wolff, 2,2 mg/dozę, krem România Axhidrox 2,2 mg/doză, cremă Republica Slovacă Axhidrox Slovenia Axhidrox 2,2 mg/potisk krema Suedia Axhidrox Țările de Jos Axhidrox 8 mg/g, Crème

Acest prospect a fost revizuit în martie 2024.

Glicopironiu

1 g de cremă conține bromură de glicopironiu, echivalent cu 8 mg de glicopironiu. O acționare a pompei administrează 270 mg de cremă care conține bromură de glicopironiu, echivalent cu 2,2 mg de glicopironiu.

Excipienți cu efect cunoscut

Acest medicament conține 21,6 mg de alcool cetostearilic, 2,7 mg de alcool benzilic și 8,1 mg de propilenglicol per fiecare acționare a pompei.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Alcool benzilic (E1519) Propilenglicol (E1520)

Alcool cetostearilic Acid citric (E330) Glicerol monostearat 40-55 Macrogol 20 glicerol monostearat Citrat de sodiu (E331) Octildodecanol Apă purificată

Alcool benzilic (E1519) · excipient
Propilenglicol (E1520) · excipient
Alcool cetostearilic · excipient
Acid citric (E330) · excipient
Glicerol monostearat 40-55 · excipient
Macrogol 20 glicerol monostearat · excipient
Citrat de sodiu (E331) · excipient
Octildodecanol · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

După prima acționare a pompei, medicamentul poate fi utilizat timp de maxim 12 luni.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

După prima acționare, medicamentul poate fi utilizat timp de maxim 12 luni.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Recipient multidoza format din flac. din PP de culoare alba prevazut cu pompa si capac care contine crema · 14974/2023/01

Documente oficiale