Coldrex Raceala Si Tuse 500 mg/200 mg/10 mg
Pulbere pentru soluție orală · DCI: Combinatii (Paracetamolum+guaifenesinum+phenylephrinum)
Coldrex Răceală și Tuse conține următoarele substanțe active:
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Coldrex Răceală și Tuse conține următoarele substanțe active:
- Paracetamolul, care este un calmant al durerii (analgesic) eficient împotriva durerilor, inclusiv dureri de cap și dureri în gât, și ajută la scăderea temperaturii atunci când aveți febră (antipiretic).
- Guaifenesină, care este un expectorant, care ajută la eliberarea mucusului (flegmei) când aveți tuse productivă.
- Clorhidrat de fenilefrină, care este un decongestionant, care reduce umflarea la nivelul foselor nazale, ajutându-vă să respiraţi mai uşor.
Coldrex Răceală și Tuse este utilizat pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de răceală și gripă, incluzând dureri, cum ar fi dureri de cap și dureri în gât, nas înfundat, frisoane și febră (temperatură a corpului crescută). Elimină mucusul (flegma) persistent şi ajută la ameliorarea tusei productive, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
Acest medicament trebuie utilizat numai dacă aveți toate simptomele următoare – durere și/sau febră, nas înfundat și tuse productivă.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de răceală şi gripă, incluzând dureri, cefalee, nas înfundat și dureri în gât, frisoane și febră şi pentru ameliorarea tusei productive.
Acest medicament este indicat la adulți, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
- sunteţi alergic la paracetamol, guaifenesină, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- aveţi afecţiuni severe ale rinichilor sau ficatului.
- aveţi o boală de inimă gravă sau boli cardiovasculare sau probleme ale sângelui, cum este anemia (număr scăzut de celule roșii din sânge).
- aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială).
- aveţi o tiroidă hiperactivă (hipertiroidism).
- aveţi diabet zaharat.
- aveţi feocromocitom (o tumoră rară a țesutului glandei suprarenale).
- luaţi antidepresive triciclice, cum sunt imipramină sau amitriptilină.
- luaţi beta-blocante (de exemplu, atenolol) sau vasodilatatoare (de exemplu, hidralazină), utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).
- luaţi alte medicamente care conţin paracetamol.
- luaţi medicamente antidepresive numite inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) sau le-aţi luat în ultimele 14 zile – acestea sunt medicamente, cum sunt moclobemidă, fenelzină, isocarboxazid și tranilcipromină.
- aveţi glaucom cu unghi închis (tensiunea ridicată în interiorul ochilor).
- aveţi dificultăţi la urinare, o prostată mărită sau alte afecţiuni ale prostatei.
- luaţi în mod obişnuit alte medicamente decongestionante (de exemplu, efedrină și xilometazolină) sau stimulente (de exemplu, dexamfetamină).
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Insuficiență hepatică severă sau insuficiență renală severă.
- Boală cardiacă şi afecțiuni cardiovasculare.
- Hipertensiune arterială.
- Hipertiroidism.
- Diabet zaharat.
- Feocromocitom.
- Utilizare la pacienţi care iau antidepresive triciclice sau medicamente beta-blocante (vezi pct 4.5).
- Pacienţi care utilizează concomitent inhibitori de monoaminoxidază sau în următoarele două săptămâni de la încetarea tratamentului cu inhibitori de monoaminoxidază.
- Utilizare la pacienții cu glaucom cu unghi închis sau retenție urinară.
- Utilizare la pacienții tratați în prezent cu alte medicamente simpatomimetice (cum sunt decongestionante, anorexigene şi psihostimulante de tipul amfetaminelor).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, vă rugăm să-l întrebaţi pe medicului dumneavoastră înainte de a lua Coldrex Răceală și Tuse:
- Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați probenecid, deoarece este posibil să fie necesară reducerea dozei de Coldrex Răceală și Tuse.
- Medicamente pentru tratarea nivelurilor ridicate de colesterol care reduc cantitatea de grăsime din sânge, cum ar fi colestiramină.
- Medicamente pentru controlul senzație de rău sau stării de rău, cum ar fi metoclopramidă sau domperidonă.
- Medicamente numite anticoagulante, care sunt utilizate pentru subțierea sângelui, cum sunt warfarină sau alte cumarinice – puteţi lua ocazional doze de paracetamol, dar trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi nevoie să-l luaţi în mod regulat.
- Barbiturice (pentru epilepsie sau pentru a vă ajuta să dormiți), cum este fenobarbitalul.
- Antidepresive triciclice, cum sunt imipramină, amitriptilină.
- Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) de exemplu moclobemidă, fenelzină, izocarboxazidă, şi tranilcipromină, utilizate pentru tratamentul depresiei.
- Medicamente pentru tratarea problemelor cardiace sau circulatorii, sau pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu digoxină, guanetidină, rezerpină, metildopă).
- Acid acetilsalicilic sau alte AINS (medicamente nesteroidiene antiinflamatoare).
- Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu, ergotamină şi metisergidă).
- Zidovudină, deoarece aceasta poate determina probleme ale sângelui (scăderea numărului de globule albe din sânge).
- Fenotiazine folosite ca sedative (de exemplu clorpromazină, periciazină și flufenazină).
- Alte medicamente pentru gripă, răceală sau decongestionante care conţin amine simpatomimetice.
- Dacă intenţionaţi să faceţi teste de sânge sau urină, deoarece acest medicament poate influenţa rezultatele.
- Dacă urmează să vi se efectueze o anestezie generală, deoarece poate determina modificări ale ritmului bătăilor inimii.
- Flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol.
Coldrex Răceală și Tuse împreună cu alcool Nu consumați alcool în timp ce luați acest medicament.
PARACETAMOL Cu privire la paracetamol, au fost raportate interacțiuni farmacologice cu alte medicamente. Nu se consideră că aceste interacţiuni au semnificaţie clinică, dacă se utilizează în faza acută la dozele recomandate.
În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, se recomandă scăderea dozei de paracetamol, deoarece probenecidul determină o scădere cu 50% a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic.
Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă, iar absorbţia poate fi redusă de colestiramină.
Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor derivaţi de cumarină poate fi potenţat prin utilizarea regulată şi pe termen lung a paracetamolului, cu risc crescut de sângerare, cu toate că dozele administrate ocazional nu au efect semnificativ.
Hepatotoxicitatea paracetamolului este potenţată de consumul excesiv de alcool.
Medicamentele şi substanţele inductoare ale enzimelor microzomale hepatice, cum sunt alcoolul etilic, barbituricele, inhibitorii de monoaminoxidază şi antidepresivele triciclice, pot creşte hepatotoxicitatea paracetamolului, mai ales în caz de supradozaj. Paracetamolul este contraindicat la pacienții trataţi concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază sau în interval de două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu inhibitori de monoaminoxidază, din cauza riscului de apariție a unei crize hipertensive.
Utilizarea regulată a paracetamolului reduce, probabil, metabolizarea zidovudinei (risc crescut de neutropenie). Salicitaţii/acidul acetilsalicilic pot creşte timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al paracetamolului.
Tratamentul concomitent cu paracetamol și AINS crește riscul de insuficiență renală.
Paracetamolul poate modifica rezultatele testelor pentru acid uric în cazul utilizării metodei acidului fosfotungstic şi rezultatele testelor pentru glicemie.
Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
GUAIFENESINA
Dacă urina este colectată după 24 ore de la administrarea unei doze din acest medicament, un metabolit poate provoca interferarea culorii la determinările de laborator a acidului 5-hidroxiindolacetic (5-HIAA) şi acidului vanilmandelic (VMA) din urină.
Guaifenesina potențează acțiunea sedativelor și a relaxantelor musculare.
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ Fenilefrina trebuie utilizată cu prudență concomitent cu următoarele medicamente, deoarece au fost raportate interacțiuni:
Între aminele simpatomimetice cum este fenilefrina şi inhibitorii de Inhibitori de monoaminooxidază monoaminooxidază apar interacţiuni care (inclusiv moclobemidă) determină crize hipertensive (vezi contraindicații). Utilizarea concomitentă de fenilefrină cu alte Amine simpatomimetice amine simpatomimetice poate crește riscul de reacții adverse cardiovasculare. Fenilefrina poate reduce eficacitatea Beta-blocante şi alte betablocantelor şi a medicamentelor medicamente antihipertensive antihipertensive. Riscul de hipertensiune (inclusiv debrisochină, guanetidină, arterială și alte reacţii adverse cardiovasculare rezerpină, metildopă) poate fi crescut. Utilizarea concomitentă cu fenilefrină poate Antidepresive triciclice creşte riscul de reacţii adverse (de exemplu amitriptilină) cardiovasculare. Fenotiazine utilizate ca sedative Poate potența efectele asupra SNC. Alcaloizi de ergot Risc crescut de ergotism (ergotamină şi metisergidă) Glicozide cardiace Risc crescut de aritmie sau infarct miocardic (de exemplu digitalice) Substanţe anestezice halogenate, Poate provoca sau agrava aritmii ventriculare (cum sunt ciclopropan, halotan, enfluran, izofluran)
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, fără recomandarea medicului.
Sarcina
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, fără recomandarea medicului.
Paracetamol
O cantitate mare de date provenind de la femeile gravide nu indică nici toxicitate malformativă, nici feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero arată rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar trebuie utilizat la cea mai mică doză eficace, pentru cel mai scurt timp posibil și la cea mai mică frecvență posibilă.
Guaifenesină
Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea guaifenesinei la femeile gravide. Nu a fost stabilită siguranţa guaifenesinei în timpul sarcinii.
Clorhidrat de fenilefrină
Pe baza experienței la om, clorhidratul de fenilefrină provoacă malformații congenitale atunci când este administrat în timpul sarcinii. De asemenea, s-a arătat că are posibile legături cu hipoxia fetală. Fenilefrina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament.
Alăptarea
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării, fără recomandarea medicului, din cauza datelor insuficiente.
Paracetamol
Paracetamolul/metaboliții se excretă în laptele uman, dar în cazul utilizării de doze terapeutice nu se anticipează efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptați de către femeile tratate.
Guaifenesină/Clorhidrat de fenilefrină
Nu există informații suficiente cu privire la excreția guaifenesinei/clorhidratului de fenilefrină/metaboliţi în laptele uman.
Fertilitatea
Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea paracetamolului, guaifenesinei sau clorhidratului de fenilefrină și impactul acestora asupra fertilității.
Ce conţine Coldrex Răceală și Tuse Fiecare plic cu pulbere conţine substanţele active: paracetamol (500 mg), guaifenesină (200 mg) şi clorhidrat de fenilefrină (10 mg).
Celelalte componente sunt: zaharoză, acid citric (E330), acid tartric (E334), ciclamat de sodiu (E952), citrat de sodiu (E331), acesulfam de potasiu (E950), aspartam (E 951), aromă de mentol sub formă de pulbere [care conține mentol natural, maltodextrină din porumb și gumă arabică (E414)], aromă de lămâie [care conține preparate aromatizante, substanțe naturale aromatizante, maltodextrină din porumb, gumă arabică E414, citrat de sodiu E331, acid citric E330 și butilhidroxianisol E 320 (0,01%)], aromă suc de lămâie [care conține preparate aromatizante, substanțe naturale aromatizante, maltodextrină, amidon modificat E1450 și butilhidroxianisol E 320 (0,03%) ] și galben de chinolină (E 104).
Cum arată Coldrex Răceală și Tuse şi conţinutul ambalajului
Coldrex Răceală și Tuse este o pulbere pentru soluţie orală, de culoare aproape albă, cu miros caracteristic de citrice/mentol, în plicuri. Soluția reconstituită este de culoare galbenă, opalescentă, cu miros caracteristic de citrice/mentol.
Coldrex Răceală și Tuse este disponibil în ambalaje cu 5, 6, 10, 14, 15 sau 20 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Perrigo România S.R.L. Strada Av. Popişteanu, nr. 54 A, Expo Business Park, clădirea 2, unitatea 3, etaj 4, sectorul 1, Bucureşti România
Fabricantul Omega Pharma International NV Venecoweg 26, Nazareth 9810 Belgia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Coldrex PLUS Cough Irlanda Perrigo Cold and Flu Multi Relief Powder for Oral Solution România Coldrex Răceală și Tuse 500 mg/200 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2023.
Un plic cu pulbere pentru soluţie orală conţine paracetamol 500 mg, guaifenesină 200 mg şi clorhidrat de fenilefrină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Zaharoză 2077 mg Aspartam (E 951) 12 mg Citrat de sodiu (E331) 500 mg (conţine sodiu 117,3 mg) Ciclamat de sodiu (E952) 100 mg (conţine sodiu 11,5 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Zaharoză Acid citric E330 Acid tartric E334 Ciclamat de sodiu E952 Citrat de sodiu E331 Acesulfam de potasiu E950 Aspartam E 951 Aromă de mentol sub formă de pulbere [care conține mentol natural, maltodextrină din porumb și gumă arabică (E414)] Aromă de lămâie [care conține preparate aromatizante, substanțe naturale aromatizante, maltodextrină din porumb, gumă arabică E414, citrat de sodiu E331, acid citric E330 și butilhidroxianisol E 320 (0,01%)] Aromă suc de lămâie [care conține preparate aromatizante, substanțe naturale aromatizante, maltodextrină, amidon modificat E1450 și butilhidroxianisol E 320 (0,03%)] Galben de chinolină E 104.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. După reconstituire în apă caldă, soluţia este stabilă timp de 1½ ore.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani Perioada de valabilitate după reconstituire: 1½ ore.
A se nu păstra la temperaturi peste 25°C.