Zeliftan 6 mg/0,4 mg

Doze Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici Un comprimat ZELIFTAN (6 mg/0,4 mg) o dată pe zi administrat oral, cu sau fără alimente. Doza zilnică maximă este de un comprimat ZELIFTAN (6 mg/0,4 mg).

Insuficienţă renală Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii combinaţiei succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin. Cu toate acestea, efectul individual al substanţelor active asupra farmacocineticii este bine cunoscut (vezi pct. 5.2). ZELIFTAN poate fi utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei > 30 ml/minut). Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei ≤ 30 ml/minut) trebuie trataţi cu precauţie şi doza zilnică maximă la aceşti pacienţi este de un comprimat ZELIFTAN (6 mg/0,4 mg) (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu a fost studiat efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii combinaţiei succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin. Cu toate acestea, efectul individual al substanţelor active asupra farmacocineticii este bine cunoscut (vezi pct. 5.2). ZELIFTAN poate fi utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh ≤ 7). Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 7-9) trebuie trataţi cu precauţie şi doza zilnică maximă la aceşti pacienţi este de un comprimat ZELIFTAN (6 mg/0,4 mg). Utilizarea ZELIFTAN este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh > 9) (vezi pct. 4.3).

Inhibitori moderaţi şi puternici ai citocromului P450 3A4 Doza zilnică maximă de ZELIFTAN trebuie limitată la un comprimat (6 mg/0,4 mg). ZELIFTAN trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează concomitent inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4, de exemplu verapamil, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol (vezi pct. 4.5).

Copii şi adolescenţi Nu există indicaţii relevante pentru utilizarea combinaţiei succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare ZELIFTAN este pentru utilizare orală. Comprimatul cu eliberare prelungită trebuie înghiţit întreg, cu apă, fără a fi muşcat, zdobit sau mestecat.

ZELIFTAN trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu:

• insuficienţă renală severă,
• risc de retenţie urinară,
• afecţiuni obstructive gastro-intestinale,
• risc de motilitate gastro-intestinală scăzută,
• hernie hiatală/reflux gastro-esofagian şi/sau cărora li se administrează concomitent medicamente (cum sunt bifosfonaţii) care pot determina sau exacerba esofagita,
• neuropatie vegetativă.

Pacientul trebuie examinat clinic pentru a exclude prezenţa altor afecţiuni care pot determina simptome similare cu hiperplazia benignă de prostată. Înainte de începerea tratamentului cu ZELIFTAN trebuie evaluate alte cauze de urinare frecventă (insuficienţă cardiacă sau boli renale). În cazul în care este prezentă o infecţie de tract urinar, trebuie iniţiat tratamentul antibiotic corespunzător. La pacienţii cu factori de risc, cum sunt sindrom pre-existent de interval QT prelungit şi hipopotasemie, cărora li se administrează succinat de solifenacin, au fost observate prelungirea intervalului QT şi torsada vârfurilor.

La unii pacienţi cărora li se administrează succinat de solifenacin şi tamsulosin a fost raportat angioedem cu obstrucţia căilor respiratorii. Dacă apare angioedem, tratamentul cu ZELIFTAN trebuie întrerupt şi nu va fi reluat. Trebuie administrat tratamentul şi/sau măsurile terapeutice adecvate.

Reacţiile anafilactice au fost raportate la unii pacienţi cărora li s-a administrat succinat de solifenacin. La pacienţii care dezvoltă reacţii anafilactice, tratamentul cu ZELIFTAN trebuie întrerupt şi trebuie administrat tratamentul şi/sau măsurile terapeutice adecvate. Similar altor antagonişti ai receptorilor alfa1-adrenergici, în cazuri individuale în timpul tratamentului cu tamsulosin poate să apară o scădere a tensiunii arteriale care, în rare cazuri, poate duce la apariţia sincopei. Pacienţii la care se iniţiază tratament cu ZELIFTAN trebuie preveniţi ca la apariţia primelor semne de hipotensiune arterială ortostatică (ameţeli, slăbiciune) să se aşeze sau să se întindă până la dispariţia simptomelor.

În timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă sau glaucom a fost observat sindromul intraoperator de iris flasc (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, o variantă a sindromului cu pupilă mică) la unii pacienţi în tratament sau cu tratament anterior cu clorhidrat de tamsulosin. IFIS poate creşte riscul de complicaţii oculare în timpul şi după intervenţiile chirurgicale. Prin urmare, nu este recomandată iniţierea tratamentului cu ZELIFTAN la pacienţi cu intervenţie chirurgicală programată pentru cataractă sau glaucom. În cazuri izolate, întreruperea tratamentului cu ZELIFTAN cu 1-2 săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală pentru cataractă sau glaucom a fost considerată ca fiind utilă, dar nu a fost stabilit beneficiul întreruperii tratamentului. În timpul evaluării pre-operatorii, echipa de medici chirurgi şi oftalmologi trebuie să verifice dacă pacienţii programaţi pentru operaţia de cataractă sau glaucom sunt în tratament sau au urmat tratament cu ZELIFTAN pentru a asigura măsurile corespunzătoare în cazul apariţiei IFIS în timpul intervenţiei chirurgicale.

ZELIFTAN trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu inhibitori moderaţi sau puternici de CYP3A4 (vezi pct. 4.5) şi nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori puternici de CYP3A4, de exemplu ketoconazol, la pacienţi cu fenotip corespunzător metabolizării reduse CYP2D6 sau la cei care utilizează inhibitori puternici de CYP2D6, de exemplu, paroxetină.

Rezumatul profilului de siguranţă ZELIFTAN poate determina efecte anticolinergice nedorite, în general de severitate uşoară sau moderată. Reacţii adverse raportate cel mai frecvent din studiile clinice desfăşurate în cadrul programului de dezvoltare a combinaţiei succinat de solifenacin 6 mg/clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg au fost xerostomie (9,5%), urmată de constipaţie (3,2%) şi dispepsie (inclusiv durere abdominală; 2,4%). Alte reacţii adverse frecvente sunt ameţeală (inclusiv vertij; 1,4%), vedere înceţoşată (1,2%), fatigabilitate (1,2%) şi tulburări de ejaculare (inclusiv ejaculare retrogradă; 1,5%). Retenţia urinară acută (0,3%; mai puţin frecventă) este cea mai gravă reacţie adversă observată în timpul tratamentului cu combinaţia succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin din studiile clinice.

Lista reacţiilor adverse în formă de tabel În tabelul de mai jos, coloana „frecvenţa cu succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin” reflectă frecvenţa reacţiilor adverse observate în studiile clinice cu design dublu-orb desfăşurate în cadrul programului de dezvoltare a combinaţiei succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin (pe baza raportării evenimentelor adverse asociate tratamentului de cel puţin doi pacienţi, cu o frecvenţă mai mare decât pentru placebo în studiile clinice cu design dublu-orb).

Coloanele „frecvenţa cu solifenacin” şi „frecvenţa cu tamsulosin” reflectă frecvenţa reacţiilor adverse (RA) raportate anterior pentru una dintre substanţele active componente (aşa cum este prezentat In Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru solifenacin 5 mg şi 10 mg şi, respectiv, tamsulosin 0,4 mg), care pot apărea şi la administrarea ZELIFTAN (unele dintre acestea nu au fost observate în studiile clinice desfăşurate în cadrul programului de dezvoltare a a combinaţiei succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin).

Siguranţa pe termen lung a tratamentului cu combinaţia succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin Profilul reacţiilor adverse pe o perioadă de tratament de până la 1 an a fost similar cu cel observat în studiile cu durata de 12 săptămâni. Combinaţia succinat de solifenacin şi clorhidrat de tamsulosin este bine tolerată şi nicio reacţie adversă specifică nu a fost asociată cu administrarea pe termen lung.

Descrierea reacţiilor adverse selectate Pentru retenţia urinară vezi pct. 4.4.

Vârstnici Indicaţia aprobată pentru ZELIFTAN, pentru tratamentul simptomelor moderate până la severe de stocare a vezicii urinare (imperiozitate micţională, creşterea frecvenţei micţiunilor) şi a simptomelor de golire a vezicii urinare asociate cu HBP, se adresează unor afecţiuni care apar la bărbaţii vârstnici. Studiile clinice din programul de dezvoltare a combinaţiei succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin au fost realizate la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 45 şi 91 de ani, cu o vârstă medie de 65 ani. Reacţiile adverse la vârstnici au fost similare cu cele observate la pacienţii mai tineri.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro