Furosemid Hameln 10 mg/ml
Soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Furosemidum
Furosemid hameln 10 mg/ml conține un medicament numit furosemidă, care aparține unui grup de medicamente numite diuretice (pentru eliminarea apei din organism).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Furosemid hameln 10 mg/ml conține un medicament numit furosemidă, care aparține unui grup de medicamente numite diuretice (pentru eliminarea apei din organism). Furosemid hameln 10 mg/ml poate fi utilizat pentru a vă ajuta să eliminați foarte rapid din organism excesul de apă. Se administrează atunci când nu puteți lua comprimate sau atunci când aveți o cantitate mare de apă în exces în organism. Se administrează adesea atunci când există prea multă apă în jurul inimii, plămânilor, ficatului sau rinichilor.
Furosemid hameln 10 mg/ml este un diuretic indicat pentru utilizare atunci când este necesară o diureză promptă și eficace. Formularea intravenoasă este adecvată pentru utilizare în urgențe sau atunci când terapia orală este imposibilă. Indicațiile includ edemele din afecțiunile cardiace, pulmonare, hepatice și renale.
- Dacă sunteți alergic la furosemidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă sunteți alergic la un grup de medicamente numite sulfonamide (de exemplu, cotrimoxazol, sulfadiazină) sau derivați de sulfonamidă și amiloridă, este posibil să fiți alergic și la această soluție injectabilă.
- Dacă sunteți deshidratat, volumul de sânge din organismul dumneavoastră scade (este posibil să aveți senzația de amețeală, de leșin sau să aveți pielea palidă) sau nu puteți urina.
- Dacă aveți valori scăzute ale potasiului sau sodiului sau un dezechilibru al elementelor chimice din sânge (după cum arată analizele de sânge).
- Dacă aveți probleme severe ale ficatului (ciroză), care vă afectează starea de conștiență.
- Dacă în trecut vi s-au administrat anumite medicamente care v-au afectat rinichii sau ficatul.
- Dacă ați luat deja furosemidă în trecut pentru a trata incapacitatea de a urina sau insuficiența renală, sau dacă aveți insuficiență renală cauzată de boli de fond ale ficatului.
- Dacă aveți o boală numită „boala Addisonˮ. Aceasta vă poate face să vă simțiți obosit și slăbit.
- Dacă luați preparate cu digitalină/digoxină/glicozide cardiace pentru tratarea problemelor inimii.
- Dacă aveți o boală numită porfirie, caracterizată de dureri abdominale, vărsături sau slăbiciune musculară.
- Dacă alăptați.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Pacienții alergici la sulfonamide sau la derivați de sulfonamide pot prezenta sensibilitate încrucișată la furosemidă. Hipersensibilitate la amiloridă.
- Hipovolemie, deshidratare, anurie.
- Insuficiență renală acută cu anurie, fără răspuns la furosemidă.
- Hipokaliemie sau hiponatremie severă.
- Stări pre-comatoase sau comatoase asociate cu encefalopatie hepatică.
- Insuficiență renală cauzată de intoxicarea cu medicamente nefrotoxice sau hepatotoxice.
- Insuficiență renală asociată cu comă hepatică.
- Afectarea funcției renale, cu un clearance al creatininei sub ml/min pe 1,73 m2 suprafață corporală (vezi pct. 4.4).
- Boala Addison (vezi pct. 4.4).
- Porfirie.
- Intoxicație digitalică (vezi pct. 4.5).
- Alăptare (vezi pct. 4.6).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este important în special în cazul următoarelor medicamente, deoarece pot interacționa cu Furosemid hameln 10 mg/ml:
- Medicamente care ajută inima să bată (de exemplu, glicozide cardiace cum este digoxina). Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament.
- Medicamente care ajută inima să bată cu un ritm regulat [de exemplu, amiodaronă, flecainidă, lidocaină, mexiletină, disopiramidă, betablocante (sotalol)].
- Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, în special medicamentele numite inhibitori de conversie a angiotensinei (IECA) (ramipril, enalapril, perindopril) și antagoniști ai receptorilor pentru angiotensină II (losartan, candesartan, irbesartan), inhibitori ai reninei (aliskiren).
- Alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru probleme ale inimii, inclusiv diuretice care vă ajută să urinați mai mult (metolazonă), blocante ale canalelor de calciu, hidralazină, minoxidil, timoxamină, nitrați, prazosin, clonidină, metildopa, moxonidină, nitroprusid de sodiu.
- Litiu, utilizat de exemplu pentru bolile psihice.
- Medicamente utilizate pentru tratarea durerii sau a inflamației (de exemplu, indometacin, ketorolac, acid acetilsalicilic).
- Antibiotice din clasa aminoglicozidelor, sau din clasa polimixinelor, sau vancomicină (poate exista riscul de afectare a urechii sau a rinichilor), sau cefalosporine, de exemplu cefalexină și ceftriaxonă. Poate exista un risc de scădere a valorilor sodiului la administrarea de trimetoprim.
- Cisplatină, utilizată pentru tratarea cancerului (risc crescut de afectare a rinichilor).
- Metotrexat pentru tratarea cancerului, a artritei, a psoriazisului sau a altor boli autoimune – risc crescut de toxicitate a furosemidei.
- Ciclosporină, pentru a preveni sau a trata rejetul de organ după transplantare.
- Aldesleukin pentru tratarea cancerului renal.
- Medicamente pentru tratarea epilepsiei, de exemplu fenitoină, carbamazepină.
- Antihistaminice (medicamente pentru tratarea alergiilor).
- Corticosteroizi pentru tratarea inflamației.
- Medicamente pentru relaxarea mușchilor, de exemplu baclofen și tizanidină, sau medicamente curarizante.
- Antipsihotice (medicamente pentru tratarea tulburărilor psihice) (pimozidă, amisulpridă, sertindol sau fenotiazine), antidepresive triciclice și inhibitori ai monoamin-oxidazei (medicamente pentru tratarea depresiei), hipnotice și anxiolitice (cloral hidrat, triclorfos), risperidonă pentru tratarea demenței, medicamente utilizate pentru a trata tulburarea de deficit de atenție (ADHD), cum este atomoxetina (risc crescut de hipokaliemie și bătăti neregulate ale inimii).
- Medicamente utilizate ca anestezice generale pentru a induce anestezia.
- Medicamente pentru tratarea diabetului.
- Antifungice, de exemplu amfotericină (risc de pierdere a potasiului).
- Levodopa, utilizată pentru tratarea bolii Parkinson (risc crescut de scădere a tensiunii arteriale).
- Medicamente anticoncepționale și medicamentele care conțin estrogen pot bloca efectul furosemidei dacă sunt luate în același timp.
- Medicamente pentru tratarea disfuncției erectile, cum este alprostadil.
- Teofilină, utilizată pentru respirație șuierătoare și dificultăți de respirație asociate cu astmul.
- Probenecid, utilizat pentru tratarea gutei.
- Medicamente pentru tratarea astmului, atunci când sunt administrate în doze mari, de exemplu salbutamol, terbutalină, salmeterol, formoterol sau bambuterol.
- Medicamente pentru tratarea congestiei nazale, cum sunt efedrina și xilometazolina.
- Aminoglutetimidă, pentru tratarea cancerului mamar.
- Laxative utilizate pentru tratarea constipației – de exemplu, bisacodil, senna.
Furosemid hameln 10 mg/ml împreună cu alimente și alcool Evitați consumul de alcool în asociere cu Furosemid hameln 10 mg/ml, deoarece poate cauza scăderea excesivă a tensiunii arteriale. Lemnul dulce poate crește riscul pierderii de potasiu atunci când este consumat în asociere cu Furosemid hameln 10 mg/ml.
Efectele ototoxice și nefrotoxice ale altor medicamente pot fi amplificate de administrarea concomitentă a furosemidei.
Unele dezechilibre electrolitice (de exemplu, hipokaliemia, hipomagneziemia) pot crește toxicitate anumitor medicamente (de exemplu, glicozidele cardiace, medicamentele care induc sindromul de prelungire a intervalului QT, cum sunt amisulprida, atomoxetina, pimozida, sotalolul, sertindolul) și cresc riscul de aritmii ventriculare.
Există un risc crescut de hipokaliemie atunci când furosemida este utilizată în asociere cu simpatomimetice beta-2 în doze mari, teofilină, corticosteroizi, lemn dulce, carbenoxolonă, utilizarea prelungită a laxativelor, a reboxetinei sau a amfotericinei.
Furosemida poate atenua uneori efectul altor medicamente, de exemplu efectul antidiabeticelor și al aminelor presoare.
Probenecidul, metotrexatul (vezi substanțe citotoxice) și alte medicamente care, la fel ca furosemida, trec printr-o secreție tubulară renală semnificativă, pot reduce efectul furosemidei. Reciproc, furosemida poate scădea eliminarea pe cale renală a acestor medicamente. În cazul tratamentului cu doze mari (în special, doze mari atât ale furosemidei cât și ale celorlalte medicamente), acest lucru poate determina valori serice crescute și un risc crescut de reacții adverse cauzate de furosemidă sau de medicația concomitentă.
Glicozide cardiotonice: Pierderea de potasiu cauzată de diureticele cu depleție de potasiu, cum este furosemida, crește efectele toxice ale digoxinei și ale altor glicozide digitalice.
Medicamente antiaritmice: Hipokaliemia cauzată de diureticele de ansă poate crește toxicitatea cardiacă a medicamentelor antiaritmice cum sunt amiodarona, disopiramida, flecainida, quinidina și sotalolul, și pot antagoniza efectele lidocainei, tocainidei și mexiletinei.
Medicamente antihipertensive: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de diuretice, substanțe antihipertensive sau alte medicamente cu potențial de inducere a hipotensiunii arteriale, atunci când sunt administrate concomitent, deoarece trebuie să fie anticipată o scădere mai pronunțată a tensiunii arteriale atunci când aceste medicamente sunt administrate în asociere cu furosemida.
- IECA și antagoniști ai receptorilor pentru angiotensină II:
O scădere marcată a tensiunii arteriale și deteriorarea funcției renale pot fi observate atunci când inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau antagoniștii receptorilor pentru angiotensină II sunt adăugați la terapia cu furosemidă sau atunci când doza este crescută. Doza furosemidă trebuie redusă timp de cel puțin trei zile, sau administrarea medicamentului trebuie oprită înainte de instituirea terapiei cu IECA sau cu antagonistul receptorilor pentru angiotensină II, sau înainte de creșterea dozei acestora.
- Vasodilatatoare: Furosemida potențează efectul hipotensiv al vasodilatatoarelor cum este moxisilitul (timoxamina) sau hidralazina.
- Inhibitorii reninei: Concentrația plasmatică a furosemidei poate fi redusă de aliskiren.
- Xantine: Utilizarea concomitentă a teofilinei este asociată cu un risc crescut de potențare a efectului hipotensiv.
- Nitrați: Efectul hipotensiv poate fi potențat atunci când furosemida este administrată în asociere cu nitrați.
- Alte diuretice: Este posibilă diureza profundă atunci când furosemida este administrată în asociere cu metolazonă. Există un risc crescut de hipokaliemie atunci când furosemida este administrată în asociere cu tiazide.
Antidiabetice: Ca diuretic de ansă, furosemida antagonizează efectul hipoglicemiant al antidiabeticelor. Valorile sangvine ale metforminei pot fi crescute din cauza furosemidei. Reciproc, metformina poate reduce concentrația furosemidei. Riscul este asociat cu apariția mai frecventă a acidozei lactice în cazul insuficienței renale funcționale.
Antipsihotice: Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu pimozidă (risc crescut de aritmii ventriculare cauzate de hipokaliemia indusă de furosemidă). Un efect similar este observat în asociere cu amisulpridă și sertindol. Efectul hipotensiv este potențat atunci când furosemida este utilizată concomitent cu fenotiazine.
Atunci când se administrează risperidonă, este necesară prudență și, înainte de a lua decizia de utilizare, trebuie evaluate riscurile și beneficiile acestei asocieri sau ale tratamentului concomitent cu alte diuretice potente. Vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare, cu privire la mortalitatea crescută în rândul pacienților vârstnici cu demență cărora li se administrează concomitent risperidonă.
Antidepresive: Există un risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică atunci când furosemida este administrată în asociere cu antidepresive triciclice (ATC), și un efect hipotensiv potențat în asociere cu inhibitorii de monoamin-oxidază (IMAO). Administrarea concomitentă cu reboxetină poate crește riscul de hipokaliemie.
Litiu: La fel ca alte diuretice, valorile litiului seric pot fi crescute atunci când furosemida este administrată la pacienți stabilizați cu această terapie, determinând toxicitatea crescută a litiului (cardiotoxicitate, neurotoxicitate). Se recomandă ca valorile litiului să fie monitorizate atent și, atunci când este cazul, doza de litiu să fie ajustată pe durata administrării concomitente.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene: Anumite AINS (inclusiv indometacin, ketorolac, acid acetilsalicilic) pot scădea eficacitatea furosemidei și pot cauza insuficiență renală acută în cazurile de hipovolemie sau deshidratare preexistentă. Toxicitatea salicilatului poate fi crescută de furosemidă (vezi pct. 4.4).
Antibiotice: Furosemida poate potența nefrotoxicitatea și ototoxicitatea aminoglicozidelor și a altor medicamente ototoxice. Deoarece acest lucru poate cauza leziuni ireversibile, aceste medicamente trebuie să fie utilizate în asociere cu furosemida numai atunci când există motive medicale întemeiate.
Există un risc crescut de ototoxicitate atunci când diureticele de ansă sunt administrate în asociere cu vancomicină sau cu polimixine (colistină). Furosemida poate scădea valorile serice ale vancomicinei după intervențiile chirurgicale pe cord.
Afectarea funcției renale (risc crescut de nefrotoxicitate) poate apărea la pacienții cărora li se administrează tratament concomitent cu furosemidă și anumite cefalosporine în doze mari (de exemplu, cefaloridină).
Există un risc crescut de hiponatremie la administrarea de trimetoprim.
Substanțe citotoxice: Există un risc de ototoxicitate dacă cisplatina și furosemida sunt administrate concomitent. Trebuie să fie utilizate doze mici de furosemidă (de exemplu, 40 mg la pacienții cu funcție renală normală) și trebuie menținut un echilibru hidric pozitiv atunci când furosemida este utilizată pentru a obține diureza forțată în timpul tratamentului cu cisplatină pentru a reduce riscul de nefrotoxicitate suplimentară.
Metotrexatul și alte medicamente care, la fel ca furosemida, trec printr-o secreție tubulară renală semnificativă, pot reduce efectul furosemidei. Reciproc, furosemida poate scădea eliminarea pe cale renală a metotrexatului. Acest lucru poate determina creșterea valorilor serice și un risc crescut de reacții adverse, în special în cazul terapiei cu doze mari de metotrexat sau furosemidă.
Imunomodulatoare: Utilizarea concomitentă a ciclosporinei și furosemidei este asociată cu un risc crescut de artrită gutoasă. Efectul hipotensiv al furosemidei poate fi potențat atunci când este administrată în asociere cu aldesleukină.
Antihistaminice: Hipokaliemie cu risc crescut de toxicitate cardiacă.
Anticonvulsivante: Fenitoina poate scădea eficacitatea furosemidei. Administrarea concomitentă cu carbamazepină poate crește riscul de hiponatremie.
Dopaminergice: Există un efect hipotensiv potențat atunci când furosemida este administrată concomitent cu levodopa.
Corticosteroizi: Utilizarea concomitentă a corticosteroizilor poate cauza retenție de sodiu și un risc crescut de apariție a hipokaliemiei.
Cloral hidrat/Triclofos: Dozele de furosemidă în bolus intravenos pot induce eritem facial, transpirație, tahicardie și variații ale tensiunii arteriale la pacienții cărora li se administrează cloral hidrat sau triclofos. Administrarea
parenterală a furosemidei în asociere cu cloral hidrat poate disloca hormonul tiroidian din locusurile de legare.
Miorelaxante: Efectul hipotensiv al furosemidei poate fi potențat atunci când este administrată în asociere cu baclofen sau tizanidină.
Agenți blocanți neuromusculari: Furosemida poate afecta răspunsul la agenții blocanți neuromusculari (efect crescut sau redus).
Anestezice: Anestezicele generale pot potența efectele hipotensive ale furosemidei.
Estrogeni: Efectul diuretic al furosemidei poate fi antagonizat de estrogeni.
Prostaglandine: Efectul hipotensiv al furosemidei poate fi potențat atunci când este administrată în asociere cu alprostadil.
Alcool: Efectul hipotensiv este potențat atunci când se utilizează concomitent cu furosemidă.
Altele: Administrarea concomitentă cu aminoglutetimidă poate crește riscul de hiponatremie.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va decide atunci dacă administrarea preparatului injectabil este adecvată pentru dumneavoastră. Furosemida se excretă în laptele uman și poate inhiba secreția lactată. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Furosemid hameln 10 mg/ml.
Sarcina Rezultatele studiilor la animale, în general, nu indică niciun efect periculos al furosemidei asupra sarcinii. Există dovezi clinice privind siguranța medicamentului în al treilea trimestru de sarcină la om; totuși, furosemida traversează bariera feto-placentară. Nu trebuie administrată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care există motive medicale întemeiate. Tratamentul în timpul sarcinii impune monitorizarea dezvoltării fetale.
Alăptarea Furosemida se excretă în laptele uman și poate inhiba secreția lactată. Trebuie ca femeile să nu alăpteze dacă urmează tratament cu furosemidă.
Fertilitatea Nu există date disponibile.
Ce conține Furosemid hameln 10 mg/ml
- Substanța activă este furosemida. Fiecare 1 ml de soluție conține furosemidă 10 mg. Fiecare 2 ml de soluție conține furosemidă 20 mg. Fiecare 4 ml de soluție conține furosemidă 40 mg. Fiecare 5 ml de soluție conține furosemidă 50 mg. Fiecare 25 ml de soluție conține furosemidă 250 mg.
- Celelalte excipienți sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Furosemid hameln 10 mg/ml și conținutul ambalajului
Furosemid hameln 10 mg/ml este o soluție limpede, incoloră până la galben ușor maroniu, fără particule vizibile. Soluția de 2 ml, 4 ml, 5 ml sau 25 ml este furnizată în fiole de sticlă brună de tip I de 2 ml, 5 ml și 25 ml cu punct de rupere.
Furosemid hameln 10 mg/ml este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 5 sau 10 fiole cu 2 ml de soluție, în cutie de carton 5 sau 10 fiole cu 4 ml de soluție, în cutie de carton (în fiole de 5 ml)5 sau 10 fiole cu 5 ml de soluție, în cutie de carton 5 sau 10 fiole cu 25 ml de soluție, în cutie de carton
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață hameln pharma gmbh Inselstraße 1, 31787 Hameln Germania
Fabricanții Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13, 317 89 Hameln Germania
HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30, 036 80 Martin Republica Slovacia
hameln rds s.r.o Horná 36, 900 01 Modra Republica Slovacia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
BG Furosemid hameln 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор CZ Furosemid hameln DE Furosemid-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung DK Furosemid hameln FI Furosemid hameln, 10 mg/ml Injektio-/infuusioneste, liuos HR Furosemid hameln 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju HU Furosemid hameln 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió IE Furosemide 10mg/ml solution for injection/infusion PL Furosemid hameln RO Furosemid hameln 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă SI Furosemid hameln 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje SK Furosemid hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok UK (NI) Furosemide 10 mg/ml solution for injection/infusion
Acest prospect a fost revizuit în martie 2026.
Fiecare 1 ml de soluție conține furosemidă 10 mg (10 mg/ml). Fiecare 2 ml de soluție conține furosemidă 20 mg (10 mg/ml). Fiecare 4 ml de soluție conține furosemidă 40 mg (10 mg/ml). Fiecare 5 ml de soluție conține furosemidă 50 mg (10 mg/ml). Fiecare 25 ml de soluție conține furosemidă 250 mg (10 mg/ml).
Excipient(ți) cu efect cunoscut Acest medicament conține maximum 4 mg sodiu la 1 ml de soluție.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă sau pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile în soluția injectabilă/perfuzabilă sau modificarea culorii soluției injectabile.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Fiolele nedeschise: 3 ani.
Fiolele deschise: Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea recipientului.
Soluții perfuzabile preparate: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată în soluție de glucoză 50 mg/ml (5 %), soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) și soluție Ringer timp de 72 de ore la 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare anterioare administrării sunt responsabilitatea utilizatorului, și în mod normal nu trebuie să depășească 24 de ore, la o temperatură de 2-8 °C, cu excepția cazului în care diluarea s-a realizat în condiții aseptice controlate și validate.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere sau diluare, vezi pct. 6.3.