Selegos
Comprimate · DCI: Selegilinum
Selegos conţine subsața activă clorhidrat de seleginină.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Selegos conţine subsața activă clorhidrat de seleginină. Selegos este un inhibitor de monoamonooxidază tip B și este utilizat în boala Parkinson. Selegos poate fi administrat în monoterapie în stadiul de început al bolii, întârziind necesitatea adăugării altor medicamente. Selegos cu toate acestea poate fi, de asemenea, utilizat în asociere cu alte tratamente, cum ar fi Levodopa pentru a reduce simptomele on-off sau mișcări necontrolate care pot apărea. Medicul vă va explica de ce acest medicament a fost ales pentru dumneavoastră.
Tratamentul bolii Parkinson:
- în formele uşoare şi moderate de boală ca monoterapie, în scopul întârzierii începerii tratamentului cu levodopa;
- în stadiile avansate în asociere cu levodopa (sau levodopa plus inhibitori de dopa-decarboxilază), permiţând reducerea necesarului de levodopa precum şi atunci când efectul acesteia diminuează sau starea clinică prezintă fluctuaţii mari.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de selegilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.;
- dacă utilizaţi concomitent anumite medicamente antidepresive, analgezice puternice, simpatomimetice, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (linezolid), inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN) (ex. venlafaxină, inhibitori specifici ai recaptării serotoninei (ISRS) (ex. citalopram, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertralină), agoniști serotoninergici (ex. sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan și rizatriptan) (vezi pct.“Utilizarea altor medicamente”);
- dacă aveți ulcer gastric sau duodenal activ;
- dacă aveți tulburări extrapiramidale altele decât cele datorate deficitului de dopamină.
Selegilina în combinație cu levodopa este contraindicată în afecțiunile cardio-vasculare severe, hipertensiune arterială, hipertiroidism, feocromocitom, glaucom cu unghi închis, adenom de prostată cu reziduu urinar, tahicardie, aritmii, angină pectorală severă, psihoze, demență avansată și tireotoxicoză.
- hipersensibilitate la clorhidratul de selegilină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumerați la pct. 6.1.
- la pacienții care primesc tratament cu agoniști serotoninergici (ex. sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan și rizatriptan);
- la pacienții aflați în tratament cu petidină și alte opioide;
- la pacienții aflați în tratament cu antidepresive, inclusiv antidepresive triciclice, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN) (ex. venlafaxină, inhibitori specifici ai recaptării serotoninei (ISRS) (ex. citalopram, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertralină) (vezi pct. 4.5);
- la pacienții care iau alți IMAO (ex. linezolid);
- la pacienții tratați cu simpatomimetice (vezi pct. 4.5);
- la pacienții cu ulcer gastric sau duodenal activ;
- la pacienții cu tulburări extrapiramidale altele decât cele datorate deficitului de dopamină.
Selegilina în combinație cu levodopa este contraindicată în afecțiunile cardio-vasculare severe, hipertensiune arterială, hipertiroidism, feocromocitom, glaucom cu unghi închis, adenom de prostată cu reziduu urinar, tahicardie, aritmii, angină pectorală severă, psihoze, demență avansată și tireotoxicoză.
<Spuneţi dacă , recent sau s-ar putea să orice alte medicamente.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În mod special trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu:
- amantadină, dopamină sau levodopa (utilizată în tratamentul bolii Parkinson)
- orice tip de antidepresiv, de exemplu citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, venlafaxină, amitriptilină și protriptilină nu pot fi luate cu Selegos
- metadonă sau alte analgezice opioide, cum ar fi codeina sau tramadol nu pot fi luate cu Selegos
- linezolid, un antibiotic care nu poate fi luat cu Selegos
- orice medicamente simpatomimetice de exemplu medicamente utilizate în tratamentul astmului sau pentru a calma congestiile nazale nu pot fi luate cu Selegos
- orice medicament pentru migrenă de exemplu sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan și rizatriptan nu pot fi luate cu Selegos
- medicamente pentru tensiune arterială ridicată sau scăzută
- medicamente pentru tratarea unei boli mintale
- medicamente pentru tratarea anxietății, probleme de somn sau de a relaxa mușchii intestinului (medicamente care acționează asupra sistemului nervos central)
- medicamente utilizate ca parte a unui anestezic
- medicamente pentru tratarea afecțiunilor cardiace
- medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante)
- HRT (terapie de substituție hormonală)
- altretamină (utilizat în tratamentul cancerului ovarian)
- contraceptive orale (“pilula”, alte forme de contraceptie ar trebui sa fie discutate cu medicul dumneavoastră).
Selegos are nevoie de o perioadă de timp pentru a fi complet eliminat din organism înainte de a începe tratamentul cu alte medicamente.
Folosirea Selegos cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului cu Selegos administrat în dozele recomandate, nu s-au semnalat reacţii hipertensive provocate de alimentele care conţin tiramină (nu apare aşa-numitul efect determinat de brânzeturi). De aceea, nu sunt necesare restricţii alimentare. Cu toate acestea, în cazul asocierii Selegos cu unele medicamente antidepresive (IMAO neselectivi sau cu inhibitori MAO-A), se recomandă restricţii alimentare (evitarea alimentelor bogate în tiramină, cum sunt brânzeturile învechite şi produsele fermentate).
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să deveniți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării.
Asocieri contraindicate (vezi pct.4.3): -Simpatomimetice Deoarece există riscul de hipertensiune arterială severă, administrarea selegilinei concomitent cu simpatomimetice este contraindicată. -Petidină Administrarea selegilinei concomitent cu petidină sau tramadol este contraindicată. -Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI) și inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei (SNRI) Din cauza riscului de confuzie, hipomanie, halucinații și episoade maniacale, agitație, mioclonus, hiperreflexibilitate, incoordonare, frisoane, tremor, convulsii, ataxie, diaforeză, diaree, febră, hipertensiune arterială, care poate fi o parte a sindromului serotoninergic, face ca administrarea concomitentă de selegilină și SSRI sau SNRI să fie contraindicată.
În cazul asocierii fluoxetinei cu selegilina, pot apărea hipersudoraţie, înroşirea feţei, ataxie, tremor, hipertermie, hipertensiune /hipotensiune arterială, convulsii, palpitaţii, vertij, agitaţie, confuzie, halucinaţii, delir şi comă. Trebuie să se respecte un interval de 2 săptămâni între oprirea tratamentului cu Selegos şi începerea celui cu fluoxetină. Manifestări similare s-au raportat la pacienţii care au primit selegilină în asociere cu alţi inhibitori ai recaptării serotoninei cum ar fi casertralină, paroxetină, venlafaxină și fluvoxamină. Cu toate că citalopramul are în general o interacțiune mai mică decât fluoxetina se recomandă prudență la utilizarea concomitentă a selegilinei cu citalopramul. Deoarece fluoxetina are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare foarte lung, este necesar un interval de cel puţin 5 săptămâni între întreruperea tratamentului cu fluoxetină şi începerea administrării selegininei. Trebuie să se respecte un interval de 2 săptămâni între oprirea tratamentului cu seleginina şi începerea celui cu fluoxetină -Antidepresive triciclice: La pacienţii trataţi cu asocierea antidepresive triciclice şi selegilină, s-au raportat fenomene toxice la nivelul sistemului nervos central toxicitate severă la nivelul SNC (sindromul serotoninergic). Pentru pacientul care primește amitriptilină și selegilina acest lucru a inclus hiperpirexie și moarte, iar pacientul care primește și protriptilină a experimentat tremor, agitație și neliniște urmate de areactivitate și de moarte la două săptămâni după ce s-a adăugat selegilina. Inhibitori ai monoaminooxidazei MAO: Administrarea concomitentă de inhibitori MAO și selegilina pot provoca tulburări ale sistemului nervos central și cardiovascular (vezi pct 4.4)
Asocieri nerecomandate: Tramadol Tramadolul este, de asemenea, un potențial medicament care interactioneaza cu selegilina.
Contraceptivele orale Utilizarea concomitentă a contraceptivelor orale (comprimate care conțin combinația de gestoden /
etinil estradiol sau levonorgestrel / etinil estradiol) și selegilina poate crește biodisponibilitatea selegilinei. Astfel, trebuie evitată administrarea concomitentă de selegilină cu contraceptiveleorale.
Dopamina trebuie utilizată cu precauție la pacienții tratați cu selegilină. Având în vedere gradul ridicat de legare de proteinele plasmatice de selegilină o atenție deosebită trebuie acordată pacienților care sunt tratați cu medicamente cum ar fi digitalis și / sau anticoagulante.
Interacţiuni cu alimentele: Spre deosebire de inhibitorii MAO convenţionali, care inhibă, atât MAO-A, cât şi MAO-B, selegilina este un inhibitor MAO-B selectiv.
În timpul tratamentului cu selegilină administrat în dozele recomandate, nu s-au semnalat reacţii hipertensive provocate de alimentele care conţin tiramină (nu apare aşa-numitul efect determinat de brânzeturi). De aceea, nu sunt necesare restricţii alimentare.
Cu toate acestea, în cazul asocierii selegilinei cu IMAO neselectivi sau cu inhibitori MAO-A, se recomandă restricţii alimentare (evitarea alimentelor bogate în tiramină, cum sunt brânzeturile învechite şi produsele fermentate).
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Sarcină Sunt disponibile date foarte limitate cu privire la pacientele gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere numai la un număr mare de doze. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea selegilinei în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă selegilina este excretată în laptele matern uman. Excreția de selegilină în lapte nu a fost studiată la animale. Selegilină nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Ce conţine Selegos
- Substanţa activă este clorhidratul de selegilină. Un comprimat conţine clorhidrat de selegilină 5 mg.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidona K25, talc, stearat de magneziu.
Cum arată Selegos şi conţinutul ambalajului Selegos se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe. Linia mediană nu are rol de divizare a comprimatului în doze egale. Cutie cu 5 blistere din PVC-PCTFE/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 10 blistere din PVC-PCTFE/Al a câte 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Medochemie Ltd. 1-10 Constantinopoleus Street Limassol 3011, Cipru
Fabricantul
Medochemie Ltd. (CENTRAL FACTORY), 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cipru
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2023.
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de selegilină 5 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat. Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 85 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat Amidon de porumb Povidona K25 Talc Stearat de magneziu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Selegos după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.