L01CD04 · Alcaloizi din plante si alte produse naturale taxani Prescripție restrictivă CITOTOXIC

Cabazitaxel Stada 20 mg/ml

Concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Cabazitaxelum

Numele acestui medicament este Cabazitaxel Stada.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Numele acestui medicament este Cabazitaxel Stada. Denumirea sa comună este cabazitaxel. El aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate pentru a trata cancerul.

Cabazitaxel Stada este utilizat pentru a trata cancerul de prostată care a progresat după alt tratament chimioterapic. El acţionează prin oprirea creşterii şi multiplicării celulelor.

De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe cale orală, în fiecare zi, un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii privind acest al doilea medicament.

Cabazitaxel este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, trataţi anterior după o schemă de tratament conţinând docetaxel (vezi pct. 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Instrucţiuni de utilizare Înainte de a utiliza Cabazitaxel Stada vi se vor administra medicamente împotriva alergiilor pentru a reduce riscul de reacţii alergice.

o Cabazitaxel Stada vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală. o Cabazitaxel Stada trebuie preparat (diluat) înainte de administrare. În acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti privind manipularea şi administrarea Cabazitaxel Stada.

Cabazitaxel Stada vă va fi administrat în spital prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrareintravenoasă) timp de aproximativ o oră.
De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua un medicament corticosteroid

(prednison sau prednisolon) pe cale orală, în fiecare zi.

Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul o Doza uzuală depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza care trebuie să vi se administreze.

În mod obişnuit, vi se va administra o perfuzie la interval de 3 săptămâni

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Utilizarea cabazitaxel trebuie efectuată numai în unităţi specializate în administrarea medicamentelor citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea chimioterapiei antineoplazice. Trebuie să fie disponibile facilităţi şi echipamente pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate grave, cum sunt hipotensiunea arterială şi bronhospasmul (vezi pct. 4.4).

Premedicaţie Premedicaţia recomandată conform schemei de tratament trebuie să fie utilizată cu cel puţin 30 minute înaintea fiecărei administrări a medicamentului cabazitaxel, cu următoarele medicamente administrate pe cale intravenoasă pentru a reduce riscul şi severitatea reacţiilor de hipersensibilitate:

antihistaminic (dexclorfeniramină 5 mg sau difenhidramină 25 mg sau un medicament echivalent),
corticosteroid (dexametazonă 8 mg sau un medicament echivalent) şi
antagonist H2 (ranitidină sau un medicament echivalent) (vezi pct. 4.4).

Profilaxia cu antiemetice este recomandată şi medicamentele se pot administra pe cale orală sau intravenoasă, după cum este necesar.

Pe tot parcursul tratamentului, trebuie asigurată hidratarea adecvată a pacientului pentru a preveni complicaţiile, cum este insuficienţa renală.

Doze Doza recomandată de cabazitaxel este de 25 mg/m2 administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 1 oră, la interval de 3 săptămâni, în asociere cu 10 mg prednison sau prednisolon administrat pe cale orală, zilnic, pe tot parcursul tratamentului.

Ajustarea dozelor Modificările dozei trebuie efectuate dacă pacientul prezintă următoarele reacţii adverse [gradele se referă la criteriile comune privind terminologia evenimentelor adverse (CCTEA 4.0)]:

Reacţii adverse	Modificarea dozei
Neutropenie prelungită de grad ≥ 3 (cu durată mai mare de 1 săptămână) în ciuda tratamentului adecvat, incluzând G-CSF	Amânarea tratamentului până când numărul neutrofilelor este >1500 celule/mm³, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m² la 20 mg/m².
Neutropenie febrilă sau infecţie neutropenică	Amânarea tratamentului până la ameliorare sau rezolvare şi până când numărul neutrofilelor este >1500 celule/mm³, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m² la 20 mg/m².
Diaree de grad ≥3 sau diaree persistentă în ciuda tratamentului adecvat, incluzând înlocuire de apă şi electroliţi	Amânarea tratamentului până la ameliorare sau rezolvare, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m²la 20 mg/m².
Neuropatie periferică de grad >2	Amânarea tratamentului până la ameliorare, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m²la 20 mg/m².

Dacă pacienții continuă să prezinte oricare dintre aceste reacţii la doza de 20 mg/m², poate fi avută în vedere o scădere suplimentară a dozei la 15 mg/m² sau întreruperea tratamentului cu cabazitaxel. Datele referitoare la pacienții care utilizează doze sub 20 mg/m² sunt limitate.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Cabazitaxelul este intens metabolizat în ficat. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1 şi ≤ 1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN) sau valoarea aspartat aminotransferazei (AST) > 1,5 x LSVN), trebuie scăzută doza de cabazitaxel la 20 mg/m². La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, administrarea cabazitaxelului trebuie efectuată cu prudenţă şi sub supraveghere atentă din punct de vedere al siguranţei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1,5 şi ≤ 3,0 x LSVN), doza maximă tolerată (DMT) a fost de 15 mg/m². În cazul în care tratamentul este avut în vedere la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, doza de cabazitaxel nu trebuie să depăşească 15 mg/m². Cu toate acestea, pentru această doză sunt disponibile date limitate cu privire la eficacitate.

Cabazitaxelul nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă renală Cabazitaxelul este excretat în proporţie foarte mică prin rinichi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, care nu necesită şedinţe de hemodializă. Pacienţii care prezintă boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ClCR < 15 ml/min şi 1,73 m²), ca urmare a afecţiunii acestora şi a cantităţii limitate de date disponibile, trebuie trataţi cu precauţie şi monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Vârstnici Nu se recomandă nicio ajustare specifică a dozei în cazul utilizării cabazitaxelului la pacienţi vârstnici (vezi, de asemenea, pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).

Utilizarea concomitentă a medicamentelor Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor care sunt inductori puternici sau inhibitori puternici ai CYP3A. Cu toate acestea, dacă pacienţii necesită administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avută în vedere o scădere a dozei de cabazitaxel cu 25% (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Copii şi adolescenţi Cabazitaxel nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea cabazitaxelului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare Cabazitaxel Stada este destinat administrării intravenoase. Pentru instrucţiuni privind prepararea şi administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6. Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC şi seturi de perfuzie din poliuretan. Cabazitaxel Stada nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

sunteţi alergic (hipersensibil) la cabazitaxel, la alţi taxani sau la polisorbat 80 sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic (numărul de neutrofile mai mic sau egal cu 1500/mm3),
aveţi funcţia ficatului afectată sever,
vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene.

Nu trebuie să vi se administreze tratament cu Cabazitaxel Stada dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Cabazitaxel Stada.

Hipersensibilitate la cabazitaxel, la alţi taxani, la polisorbat 80 sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Număr de neutrofile mai mic de 1500/mm3.
Insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN).
Vaccinare concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înaintea fiecărei administrări de Cabazitaxel Stada, trebuie să vi se efectueze analize de sânge pentru a se verifica dacă aveţi un număr suficient de celule sanguine, iar ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează suficient de bine pentru a urma tratamentul cu Cabazitaxel Stada.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă: o aveţi febră. În timpul tratamentului cu Cabazitaxel Stada este mult mai probabil ca numărul de celule albe din sângele dumneavoastră să scadă. Medicul dumneavoastră va monitoriza rezultatele analizelor din sângele dumneavoastră şi starea dumneavoastră generală pentru a identifica semne de infecţie. Acesta vă poate recomanda alte medicamente pentru a menţine numărul celulelor din sângele dumneavoastră. Persoanele cu număr scăzut al celulelor din sânge pot face infecţii care pun viaţa în pericol. Cel mai precoce semn de infecţie poate fi febra, prin urmare, dacă prezentaţi febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. o aţi avut vreodată orice tip de alergie. În timpul tratamentului cu Cabazitaxel Stada pot să apară reacţii alergice grave. o aveţi diaree severă sau aveţi diaree care durează de multă vreme, aveţi senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). Oricare dintre aceste evenimente poate determina deshidratare severă. Medicul dumneavoastră va putea considera necesar să vă trateze. o aveţi senzaţie de amorţeli, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor sau picioarelor. o aveţi orice probleme de sângerare la nivelul intestinului sau modificări de culoare a scaunului sau dureri de stomac. Dacă sângerarea sau durerile sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Cabazitaxel Stada, deoarece Cabazitaxel Stada poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a unor perforații în peretele intestinului o aveţi probleme cu rinichii o apar îngălbenire a pielii și a ochilor, urină închisă la culoare, greață (senzație de rău) sau vărsături severe, deoarece pot fi semne sau simptome ale unor probleme cu ficatul o prezentaţi o creştere sau scădere semnificativă a volumului urinar zilnic o prezentaţi sânge în urină

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate micşora doza de Cabazitaxel Stada sau poate opri tratamentul.

Reacţii de hipersensibilitate Toţi pacienţii trebuie trataţi cu premedicaţie înainte de începerea perfuziei cu cabazitaxel (vezi pct. 4.2). Pacienţii trebuie supravegheaţi atent pentru reacţii de hipersensibilitate, în special în timpul primei şi celei de a doua perfuzii. Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în decurs de câteva minute după începerea perfuziei cu cabazitaxel, astfel încât facilităţile şi echipamentul pentru tratamentul hipotensiunii arteriale şi al bronhospasmului trebuie să fie disponibile. Pot să apară reacţii severe şi pot include erupţii cutanate generalizate/eritem generalizat, hipotensiune arterială şi bronhospasm. Reacţiile severe de hipersensibilitate necesită întreruperea imediată a tratamentului cu cabazitaxel şi tratament adecvat. Pacienţii care prezintă reacţie de hipersensibilitate trebuie să oprească tratamentul cu Cabazitaxel Stada (vezi pct. 4.3).

Supresia măduvei osoase hematogene Poate apărea supresia măduvei osoase hematogene, manifestată prin neutropenie, anemie,

trombocitopenie sau pancitopenie (vezi „Risc de neutropenie” şi „Anemie” la pct. 4.4, mai jos).

Risc de neutropenie Pacienţilor trataţi cu cabazitaxel li se poate administra profilactic G-CSF (factor de stimulare a coloniilor granulocitare), conform ghidurilor Asociaţiei Americane de Oncologie Clinică (American Society of Clinical Oncology (ASCO)) şi/sau ghidurilor instituţionale în vigoare, pentru a reduce riscul sau pentru a aborda terapeutic complicaţiile neutropeniei (neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică). Profilaxia primară cu G-CSF trebuie luată în considerare la pacienţii cu factori de risc crescut (vârsta >65 ani, status de performanţă slab, episoade anterioare de neutropenie febrilă, cure anterioare de iradiere extinsă, status nutriţional deficitar sau alte comorbidităţi grave) care îi predispun la un risc crescut de complicaţii ale neutropeniei prelungite. S-a demonstrat că utilizarea G-CSF scade incidenţa şi severitatea neutropeniei. Neutropenia este cea mai frecventă reacţie adversă la cabazitaxel (vezi pct. 4.8). Monitorizarea hemoleucogramei complete este esenţială o dată pe săptămână în timpul ciclului 1 de tratament şi apoi înaintea fiecărui ciclu de tratament, astfel încât doza să poată fi ajustată, dacă este necesar. Doza trebuie redusă în cazul neutropeniei febrile sau neutropeniei prelungite în ciuda tratamentului adecvat (vezi pct. 4.2). Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul numai atunci când numărul de neutrofile revine la o valoare de ≥1500/mm3 (vezi pct. 4.3).

Tulburări gastro-intestinale Simptome cum sunt durerea şi sensibilitatea abdominală, febra, constipaţia persistentă, diareea, însoţite sau nu de neutropenie pot fi manifestări precoce ale toxicităţii gastro-intestinale grave şi trebuie evaluate şi tratate prompt. Poate fi necesară amânarea sau întreruperea tratamentului cu cabazitaxel.

Risc de greaţă, vărsături, diaree şi deshidratare Dacă pacienţii prezintă diaree după administrarea cabazitaxel, pot fi trataţi cu medicamente antidiareice utilizate în mod obişnuit. Trebuie luate măsuri adecvate pentru a rehidrata pacienţii. Diareea poate surveni mai frecvent la pacienţii supuşi anterior iradierii abdomino-pelvine. Deshidratarea este mai frecventă la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste. Trebuie luate măsuri adecvate pentru a rehidrata pacienţii şi a monitoriza şi corecta concentraţiile electroliţilor serici, în special ale potasiului. Amânarea tratamentului sau scăderea dozei pot fi necesare pentru diareea de grad ≥3 (vezi pct. 4.2). Dacă pacienţii prezintă greaţă sau vărsături, ei pot fi trataţi cu medicamente antiemetice utilizate în mod obişnuit.

Risc de reacţii gastro-intestinale grave La pacienţii trataţi cu cabazitaxel au fost raportate hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale (GI), ileus, colită, inclusiv cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8). Este necesară prudenţă în tratarea pacienţilor cu cel mai mare risc de apariţie a complicaţiilor gastro-intestinale: pacienţii cu neutropenie, vârstnici, care utilizează în asociere AINS, tratament antiagregant plachetar sau medicamente anticoagulante şi pacienţii cu antecedente personale de radioterapie pelvină sau de boli gastro-intestinale, cum sunt ulceraţii şi sângerări GI.

Neuropatie periferică Au fost observate cazuri de neuropatie periferică, neuropatie senzitivă periferică (de exemplu parestezii, disestezii) şi neuropatie motorie periferică la pacienţii trataţi cu cabazitaxel. Pacienţii care urmează tratament cu cabazitaxel trebuie sfătuiţi să informeze medicul înainte de a continua tratamentul dacă dezvoltă simptome de neuropatie, cum sunt durere, arsură, furnicături, amorţeli sau slăbiciune. Medicii trebuie să evalueze pacienţii pentru prezenţa sau agravarea neuropatiei înaintea fiecărei administrări a tratamentului. Tratamentul trebuie amânat până la ameliorarea simptomelor. Doza de cabazitaxel trebuie redusă de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2 în cazul neuropatiei periferice de grad >2 (vezi pct. 4.2).

Anemie La pacienţii trataţi cu cabazitaxel, a fost observată apariţia anemiei (vezi pct. 4.8). Trebuie verificate valorile hemoglobinei şi hematocritului înaintea tratamentului cu cabazitaxel şi în cazul în care

pacienţii prezintă semne sau simptome de anemie sau hemoragie. Se recomandă prudenţă la pacienţii care au valoarea hemoglobinei < 10 g/dl şi trebuie luate măsuri adecvate în funcţie de starea clinică.

Risc de insuficienţă renală Tulburările renale au fost raportate în asociere cu sepsis, deshidratare severă determinată de diaree, vărsături şi uropatie obstructivă. A fost observată insuficienţa renală, incluzând cazuri cu evoluţie letală. Trebuie luate măsuri adecvate pentru identificarea cauzei şi pentru a trata intensiv pacienţii dacă aceasta survine. Hidratarea adecvată trebuie asigurată pe toată durata tratamentului cu cabazitaxel. Pacientul trebuie sfătuit să raporteze imediat orice modificare semnificativă a volumului urinar zilnic. Creatinina serică trebuie măsurată la momentul iniţial, cu fiecare hemoleucogramă şi ori de câte ori pacientul raportează o modificare a eliminării urinare. Tratamentul cu cabazitaxel trebuie întrerupt în cazul oricărei degradări a funcţiei renale până la insuficienţă renală de grad ≥ 3 conform CCTEA 4.0.

Tulburări respiratorii Au fost raportate penumonie/pneumonită interstiţială şi pneumopatie interstiţială, care se pot asocia cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8). Dacă apar simptome pulmonare noi sau dacă cele existente se agravează, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, investigaţi prompt şi trataţi corespunzător. Se recomandă întreruperea terapiei cu cabazitaxel până la stabilirea diagnosticului. Aplicarea precoce a măsurilor de susţinere poate ajuta la ameliorarea afecţiunii. Trebuie evaluat cu atenţie beneficiul reluării tratamentului cu cabazitaxel.

Risc de aritmii Au fost raportate aritmii, cel mai frecvent tahicardie şi fibrilaţie atrială (vezi pct. 4.8).

Vârstnici Persoanele vârstnice (≥65 ani) pot fi mai susceptibile la a prezenta anumite reacţii adverse, incluzând neutropenie şi neutropenie febrilă (vezi pct. 4.8).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Tratamentul cu cabazitaxel este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3 şi 5.2). La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1 şi ≤ 1,5 x LSVN sau valoarea AST > 1,5 x LSVN), trebuie scăzută doza (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Interacţiuni Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot creşte concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5). Dacă nu poate fi evitată administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avute în vedere supravegherea atentă pentru apariţia fenomenelor de toxicitate şi scăderea dozei de cabazitaxel (vezi pct. 4.2 şi 4.5). Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot scădea concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).

Excipienţi

Acest medicament conţine 1185 mg (1,5 ml) alcool etilic (etanol) în fiecare flacon conținând 3 ml concentrat pentru solutie perfuzabilă.

O doză de 2,66 ml din acest medicament administrată unui adult cu greutatea corporală de 70 KG ar avea drept rezultat o expunere la 15 mg/kg de etanol ceea ce ar putea cauza o creștere a concentrației de alcool în sânge (CAS) de aproximativ 2,5 mg/100 ml.

Pentru comparare, în cazul în care un adult bea un pahar cu vin sau 500 ml de bere, CAS va fi de aproximativ 50 mg/100 ml.

Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conțin, de exemplu propilenglicol sau etanol, poate să conducă la acumularea de etanol și să apară reacții adverse.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Cabazitaxel Stada sau Cabazitaxel Stada poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. Aceste medicamente includ următoarele: o ketoconazol, rifampicină (pentru infecţii); o carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (pentru convulsii); o preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu naturist pentru depresie şi alte afecţiuni); o statine (cum sunt simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina sau pravastatina) (pentru scăderea colesterolului din sângele dumneavoastră); o valsartan (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) o repaglinidă (pentru tratamentul diabetului zaharat).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra vaccinuri în timpul tratamentului cu Cabazitaxel Stada.

Studiile in vitro au demonstrat că metabolizarea cabazitaxelului are loc în principal pe calea CYP3A (80% – 90%) (vezi pct. 5.2).

Inhibitori ai CYP3A Administrarea repetată de ketoconazol (în doză de 400 mg o dată pe zi), un inhibitor puternic al CYP3A, a determinat scăderea cu 20% a clearance-ului cabazitaxelului, corespunzătoare unei creşteri cu 25% a ASC. Prin urmare, administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină, indinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, voriconazol) trebuie evitată, deoarece poate apărea creşterea concentraţiilor plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Administrarea concomitentă de aprepitant, un inhibitor moderat al CYP3A, nu a avut niciun efect asupra clearance-ului cabazitaxelului.

Inductori CYP3A Administrarea repetată de rifampicină (în doză de 600 mg o dată pe zi), un inductor puternic al CYP3A, a determinat creşterea cu 21% a clearance-ului cabazitaxelului, corespunzătoare unei scăderi cu 17% a ASC. Prin urmare, administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, rifabutină, rifapentină, fenobarbital) trebuie evitată, deoarece poate apărea scăderea concentraţiilor plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.4). În plus, pacienţii trebuie să evite administrarea de preparate din plante medicinale care conţin sunătoare.

OATP1B1 De asemenea, pentru cabazitaxel s-a demonstrat că inhibă in vitro proteinele transportoare ale polipeptidelor transportoare de anioni organici OATP1B1. Riscul de interacţiune cu substraturile OATP1B1 (de exemplu cu statine, valsartan, repaglinidă) este posibil, mai ales pe durata perfuziei intravenoase (1 oră) şi până la 20 de minute după încetarea perfuziei. Înainte de a se administra substraturi ale OATP1B1, se recomandă respectarea unui interval de timp cu durata de 12 ore înainte de administrarea perfuziei şi de cel puţin 3 ore după încetarea perfuziei.

Vaccinări Administrarea de vaccinuri vii sau vii atenuate la pacienţii cu imunitate compromisă determinată de medicamentele chimioterapice poate determina infecţii grave sau letale. Vaccinarea cu vaccin viu atenuat trebuie evitată la pacienţii cărora li se administrează cabazitaxel. Se pot administra vaccinuri care conţin microorganisme inactivate sau germeni omorâţi; cu toate acestea, răspunsul la astfel de vaccinuri poate fi diminuat.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Cabazitaxel Stada nu trebuie utilizat la gravide sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive. Cabazitaxel Stada nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Utilizaţi un prezervativ în timpul actului sexual dacă partenera dumneavoastră este sau ar putea rămâne gravidă. Cabazitaxel Stada poate fi prezent în spermă şi poate afecta fătul. Sunteţi sfătuit să nu încercaţi să procreaţi în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece Cabazitaxel Stada poate afecta fertilitatea la bărbaţi.

Sarcina Nu există date cu privire la utilizarea cabazitaxelului la gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze materno-toxice (vezi pct. 5.3) şi traversarea barierei placentare de către cabazitaxel (vezi pct. 5.3). În cazul gravidelor expuse, similar altor medicamente citotoxice, cabazitaxelul poate avea efecte nocive la făt. Tratamentul cu cabazitaxel nu se recomandă în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează o măsură contraceptivă.

Alăptarea Datele de farmacocinetică disponibile la animale au evidenţiat excreţia cabazitaxelului şi a metaboliţilor săi în lapte (vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus un risc pentru sugari. Cabazitaxelul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Studiile la animale au evidenţiat că administrarea cabazitaxelului afectează sistemul reproducător la masculii de şobolan şi câine, fără niciun efect funcţional asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, ţinând cont de activitatea farmacologică a taxanilor, de potenţialul lor genotoxic şi de efectul câtorva compuşi din această clasă asupra fertilităţii în studiile la animale, efectul asupra fertilităţii masculine nu poate fi exclus la om.

Din cauza efectelor potenţiale asupra gameţilor masculini şi expunerii potenţiale prin intermediul lichidului seminal, bărbaţii trataţi cu cabazitaxel trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe parcursul tratamentului şi se recomandă să o continue până la 6 luni după administrarea ultimei doze de cabazitaxel. Pe parcursul tratamentului, datorită expunerii potenţiale prin lichidul seminal, bărbaţii trataţi cu cabazitaxel trebuie să evite contactul altei persoane cu lichidul ejaculat. Bărbaţilor trataţi cu cabazitaxel li se recomandă să ceară sfatul cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şibeneficii ale tratamentului dumneavoastră.

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: o febră (temperatură crescută a corpului). Aceasta este frecventă (poate apărea până la 1 din 10 persoane) o pierdere severă a lichidelor din organism (deshidratare). Aceasta este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane). Poate să apară dacă aveţi diaree severă sau diaree care durează de mult timp sau febră sau dacă aveţi o stare de rău (vărsături). o dureri severe de stomac sau dureri de stomac care nu trec. Pot să apară dacă aveţi o perforație la nivelul stomacului, tubului prin care trec alimentele spre stomac, intestinului subţire sau intestinului gros (perforaţie gastro-intestinală). Aceasta poate duce la deces.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): o scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie) sau celule albe din sânge (importante pentru combaterea infecţiilor) o scădere a numărului de plachete sanguine (care determină un risc crescut de sângerare) o pierdere a poftei de mâncare (anorexie) o disconfort gastric, incluzând senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau constipaţie o dureri de spate o sânge în urină o senzaţie de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie

Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane): o modificări ale gustului o senzaţie de lipsă de aer o tuse

o durere abdominală o cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri, creşterea normală a părului trebuie să se reia) o dureri articulare o infecţii urinare o scădere importantă a numărului celulelor albe din sânge, asociată cu febră şi infecţii o senzaţie de amorţeală, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor şi picioarelor o ameţeli o dureri de cap o scădere sau creştere a tensiunii arteriale o senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau eructaţii o dureri de stomac o hemoroizi o spasme musculare o urinare dureroasă sau frecventă o incontinenţă urinară o boli sau probleme de rinichi o ulceraţii la nivelul gurii sau buzelor o infecţii sau risc de infecţii o creştere a valorii zahărului din sânge o insomnie o stare de confuzie mentală o senzaţie de anxietate o senzaţie anormală sau pierdere a sensibilităţii sau dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor o tulburări de echilibru o bătăi rapide sau neregulate ale inimii o cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau în plămâni o înroşire trecătoare a pielii feţei şi gâtului o dureri la nivelul gurii sau gâtului o sângerare la nivelul anusului o disconfort muscular, dureri, slăbiciune sau durere o umflare la nivelul gleznelor sau picioarelor o frisoane o afectare a unghiilor (vi se modifică culoarea unghiilor; posibilitate ca unghiile să se desprindă)

Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane): o scădere a concentraţiei potasiului din sânge o zgomote în urechi o senzație de căldură la nivelul pielii o înroşire a pielii o inflamaţie a vezicii urinare, care poate să apară atunci când vezica dumneavoastră a fost expusă anterior la tratament prin iradiere (cistită determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): o boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a plămânilor care provoacă tuse şi dificultăţi la respiraţie).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranţă Siguranţa administrării Cabazitaxel în asociere cu prednison sau prednisolon a fost evaluată în cadrul a 3 studii controlate, deschise, randomizate (TROPIC, PROSELICA și CARD), la un total de 1092 pacienţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, care au fost trataţi cu cabazitaxel în doză de 25 mg/m2 o dată la 3 săptămâni. Pacienţii au fost trataţi cu un număr median de 6 până la 7 cicluri de cabazitaxel.

Incidențele din analiza datelor cumulate provenite din cadrul acestor 3 studii sunt prezentate mai jos, precum și în lista sub formă de tabel.

Cele mai frecvente reacţii adverse din toate gradele de severitate au fost anemie (99,0%), leucopenie (93,0%), neutropenie (87,9%), trombocitopenie (41,1%), diaree (42,1%), fatigabilitate (25,0%) și astenie (15,4%). Cele mai frecvente reacţii adverse de grad ≥3, care au apărut la cel puțin 5% dintre pacienți, au fost neutropenie (73,1%), leucopenie (59,5%), anemie (12,0%), neutropenie febrilă (8,0%) și diaree (4,7%).

Întreruperea tratamentului ca urmare a reacţiilor adverse a survenit cu frecvențe similare în cele 3 studii (18,3% în TROPIC, 19,5% în PROSELICA și 19,8% în CARD) la pacienții trataţi cu cabazitaxel. Cea mai frecventă reacţie adversă (> 1,0%) care a determinat întreruperea tratamentului cu cabazitaxel au fost hematuria, fatigabilitatea și neutropenia.

Tabelul 2: Reacţii adverse şi modificări hematologice raportate la cabazitaxel administrat în asociere cu prednison sau prednisolon provenite din analiza datelor cumulate (n=1092)

Foarte Frecvente Mai puțin frecvente frecvente

Infecție 48 (4,4) 42 (3,8) neutropenică/sepsis

Şoc septic 10 (0,9) 10 (0,9)

Sepsis 13 (1,2) 13 (1,2)

Celulită 8 (0,7) 3 (0,3)

Infecţii ale tractului 103 (9,4) 19 (1,7) urinar Infecţii şi infestări Gripă 22 (2,0) 0

Cistită 22 (2,0) 2 (0,2)

Infecţii ale căilor 23 (2,1) 0 respiratorii superioare

Herpes zoster 14 (1,3) 0

Candidoză 11 (1,0) 1 (< 0,1)

Neutropeniea 950 (87,9) 790 (73,1)

Anemiea 1 073 (99,0) 130 (12,0) Tulburări hematologice şi Leucopeniea 1 008 (93,0) 645 (59,5) limfatice Trombocitopeniea 478 (44,1) 44 (4,1)

Neutropenie febrilă 87 (8,0) 87 (8,0) Tulburări ale Hipersensibilitate 7 (0,6) 0 sistemului imunitar

Scădere a apetitului 192 (17,6) 11 (1,0) alimentar

Tulburări metabolice Deshidratare 27 (2,5) 11 (1,0) şi de nutriţie Hiperglicemie 11 (1,0) 7 (0,6)

Hipopotasemia 8 (0,7) 2 (0,2)

Insomnie 45 (4,1) 0

Tulburări psihice Anxietate 13 (1,2) 0

Stare confuzională 12 (1,1) 2 (0,2)

Foarte Frecvente Mai puțin frecvente frecvente

Disgeuzie 64 (5,9) 0

Tulburări ale 56 (5,1) 0 gustului

Neuropatie 40 (3,7) 2 (0,2) periferică

Tulburări ale Neuropatie 89 (8,2) 6 (0,5) sistemului nervos senzitivă periferică

Polineuropatie 9 (0,8) 2 (0,2)

Parestezie 46 (4,2) 0

Hipoestezie 18 (1,6) 1 (< 0,1)

Amețeli 63 (5,8) 0

Cefalee 56 (5,1) 1 (< 0,1)

Letargie 15 (1,4) 1 (< 0,1)

Sciatică 9 (0,8) 1 (< 0,1)

Conjunctivită 11 (1,0) 0 Tulburări oculare Hipersecreţie 22 (2,0) 0 lacrimală Tulburări acustice şi Tinitus 7 (0,6) 0 vestibulare Vertij 15 (1,4) 1 (< 0,1)

Fibrilaţie atrială 14 (1,3) 5 (0,5) Tulburări cardiace Tahicardie 11 (1,0) 1 (< 0,1)

Foarte Frecvente Mai puțin frecvente frecvente

Hipotensiune 38 (3,5) 5 (0,5) arterială

Tromboză venoasă 12 (1,1) 9 (0,8) profundă

Hipertensiune 29 (2,7) 12 (1,1) Tulburări vasculare arterială

Hipotensiune 6 (0,5) 1 (< 0,1) arterială ortostatică

Bufeuri 23 (2,1) 1 (< 0,1) Eritem facial 9 (0,8) 0

Dispnee 97 (8,9) 9 (0,8)

Tuse 79 (7,2) 0 Tulburări respiratorii, Durere 26 (2,4) 1 (< 0,1) toracice şi orofaringiană mediastinale Pneumonie 26 (2,4) 16 (1,5)

Embolie 30 (2,7) 23 (2,1) pulmonară

Foarte Frecvente Mai puțin frecvente frecvente

Diaree 460 (42,1) 51 (4,7)

Greaţă 347 (31,8) 14 (1,3)

Vărsături 207 (19,0) 14 (1,3)

Constipație 202 (18,5) 8 (0,7)

Durere abdominală 105 (9,6) 15 (1,4)

Dispepsie 53 (4,9) 0

Durere abdominală 46 (4,2) 1 (< 0,1) superioară

Hemoroizi 22 (2,0) 0

Boală de reflux 26 (2,4) 1 (< 0,1) gastro-esofagian Tulburări gastrointestinale Hemoragie rectală 14 (1,3) 4 (0,4)

Xerostomie 19 (1,7) 2 (0,2)

Distensie 14 (1,3) 1 (< 0,1) abdominală

Stomatită 46 (4,2) 2 (0,2)

Ileus 7 (0,6) 5 (0,5)

Gastrită 10 (0,9) 0

Colită 10 (0,9) 5 (0,5)

Perforație 3 (0,3) 1 (< 0,1) gastro-intestinală

Hemoragie 2 (0,2) 1 (< 0,1) gastro-intestinală

Alopecie 80 (7,3) 0

Afecţiuni cutanate şi Xerodermie 23 (2,1) 0 ale ţesutului subcutanat Eritem 8 (0,7) 0

Afectare a unghiilor 18 (1,6) 0

Foarte Frecvente Mai puțin frecvente frecvente

Durere de spate 166 (15,2) 24 (2,2)

Artralgie 88 (8,1) 9 (0,8) Durere la nivelul 76 (7,0) 9 (0,8) extremităţilor

Tulburări Spasme musculare 51 (4,7) 0 musculoscheletice şi ale Mialgie 40 (3,7) 2 (0,2) ţesutului conjunctiv Dureri toracice 34 (3,1) 3 (0,3) musculo-scheletice

Slăbiciune 31 (2,8) 1 (0,2) musculară

Dureri în flanc 17 (1,6) 5 (0,5) Insuficienţă renală 21 (1,9) 14 (1,3) acută

Insuficienţă renală 8 (0,7) 6 (0,5)

Disurie 52 (4,8) 0

Colică renală 14 (1,3) 2 (0,2)

Hematurie 205 (18,8) 33 (3,0) Tulburări renale şi ale căilor urinare Polachiurie 26 (2,4) 2 (0,2)

Hidronefroză 25 (2,3) 13 (1,2)

Retenţie urinară 36 (3,3) 4 (0,4)

Incontinenţă 22 (2,0) 0 urinară

Obstrucţie 8 (0,7) 6 (0,5) ureterală Tulburări ale Dureri pelvine 20 (1,8) 5 (0,5) aparatului genital şi sânului

Foarte Frecvente Mai puțin frecvente frecvente

Fatigabilitate 333 (30,5) 42 (3,8)

Astenie 227 (20,8) 32 (2,9)

Febră 90 (8,2) 5 (0,5)

Edeme periferice 96 (8,8) 2 (0,2) Inflamaţie la 23 (2,1) 1 (< 0,1) nivelul mucoaselor Tulburări generale şi la nivelul locului de Durere 36 (3,3) 7 (0,6) administrare Durere toracică 11 (1,0) 2 (0,2)

Edeme 8 (0,7) 1 (< 0,1)

Frisoane 12 (1,1) 0

Stare generală de 21 (1,9) 0 rău

Scădere în greutate 81 (7,4) 0

Valoare crescută a 13 (1,2) 1 (< 0,1) Investigaţii aspartat diagnostice aminotransferazei Valori crescute ale 7 (0,6) 1 (< 0,1) transaminazelor serice a pe baza valorilor de laborator

a se vedea punctul detaliat mai jos

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Neutropenie şi evenimente clinice associate S-a arătat că utilizarea G-CSF limitează incidenţa şi severitatea neutropeniei (vezi pct. 4.2 şi 4.4). Incidenţa neutropeniei de grad ≥3, pe baza datelor de laborator, a variat în funcție de utilizarea G-CSF între 44,7% și 76,7%, cu cea mai mică incidență raportată atunci când s-a efectuat profilaxie cu G-CSF. În mod similar, incidenţa neutropeniei febrile de grad ≥3 a variat între 3,2% și 8,6%. Complicaţiile neutropenice (inclusiv neutropenia febrilă, infecțiile neutropenice/sepsisul și colita neutropenică), care în unele cazuri au avut evoluție letală, au fost raportate la 4,0% dintre pacienți atunci când s-a utilizat profilaxia primară cu G-CSF și la 12,8% dintre pacienți în celelalte situații.

Tulburări cardiace şi aritmii În analiza datelor cumulate, evenimentele cardiace au fost raportate la 5,5% din pacienţi, dintre care 1,1% au prezentat aritmii de grad ≥3. Incidenţa tahicardiei la cabazitaxel a fost de 1,0%, dintre care mai puțin de 0,1% au fost de grad ≥3. Incidenţa fibrilaţiei atriale a fost 1,3%. Evenimentele de insuficienţă cardiacă au fost raportate la 2 pacienţi (0,2%), dintre care unul a avut evoluție letală.

Fibrilaţia ventriculară letală a fost raportată la 1 pacient (0,3%), iar stopul cardiac la 3 pacienţi (0,5%). Niciunul dintre evenimente nu a fost considerat de către investigator ca fiind corelat cu medicamentul. Hematurie În analiza datelor cumulate, frecvența hematuriei de toate gradele a fost 18,8% pentru doza de 25 mg/m² (vezi pct. 5.1). În aproximativ jumătate din cazuri au fost identificate cauze multiple și greu disociabile, atunci când au fost documentate, cum sunt progresia bolii, utilizarea mijloacelor tehnice în tratament sau diagnosticare, infecţiile sau tratamentul cu anticoagulante/AINS/acid acetilsalicilic.

Alte modificări de laborator În analiza datelor cumulate, incidenţa anemiei de grad ≥3, valorile crescute ale AST, ALT şi bilirubinemiei pe baza modificărilor de laborator au fost de 12,0%, 1,3%, 1,0% și, respectiv, 0,5%.

Tulburări gastro-intestinale Au fost observate colită (inclusiv enterocolită și enterocolită neutropenică) şi gastrită. De asemenea, au fost raportate hemoragie gastro-intestinală, perforaţie gastro-intestinală şi ileus (ocluzie intestinală) (vezi pct. 4.4).

Tulburări respiratorii Au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) cazuri de pneumonie/penumonită interstiţială şi pneumopatie interstiţială, uneori letale (vezi pct. 4.4).

Tulburări renale şi ale căilor urinare Cistita determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii, inclusiv cistita hemoragică, au fost raportate mai puţin frecvent.

Copii şi adolescenţi Vezi pct. 4.2

Alte grupuri speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici Dintre cei 1092 pacienţi trataţi cu cabazitaxel în doză de 25 mg/m² în studiile pentru cancerul de prostată, 755 pacienţi au avut vârsta de 65 de ani sau peste, incluzând 238 pacienţi cu vârsta peste 75 de ani. Următoarele reacţii adverse non-hematologice au fost raportate la frecvenţe cu ≥5% mai mari la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste, comparativ cu pacienţii mai tineri: fatigabilitate (33,5% față de 23,7%), astenie (23,7% față de 14,2%), constipație (20,4% față de 14,2%) și, respectiv, dispnee (10,3% față de 5,6%). Neutropenia (90,9% față de 81,2%) și trombocitopenia (48,8% față de 36,1%) au fost, de asemenea, cu 5% mai frecvente la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau mai mare, comparative cu pacienții mai tineri. Neutropenia și neutropenia febrilă de grad ≥3 au fost raportate cu cea mai mare diferență între frecvențe dintre cele două grupe de vârstă (respectiv cu 14% și 4% mai mari la pacienții cu vârsta ≥ 65 de ani, comparativ cu pacienții < 65 de ani) (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Cabazitaxel Stada o substanţa activă este cabazitaxel. Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține cabazitaxel 20 mg. Fiecare flacon care conține 3 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține cabazitaxel 60 mg. o celelalte ingrediente sunt polisorbat 80; etanol anhidru (vezi pct. 2 Cabazitaxel Stada conține etanol (alcool)”) și acid citric

Cum arată Cabazitaxel Stada și conținutul ambalajului Cabazitaxel Stada este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Concentratul este o soluție uleioasă limpede de culoare galbenă până la galben-maroniu. Un flacon conține 3 ml concentrat. Sunt disponibile dimensiuni de ambalaj cu un flacon.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA M&D SRL – ROMANIA Str. Sfântul Elefterie nr. 18, Et. 1, Parte A Sector 5, Bucureşti, România

Fabricanţii Stada Arzneimittel AG Stadastrase 2-18, Dortelweil, Bad Vilbel, Hesse 61118 Germania

AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Strasse 89, Neustadt, Hamburg 20355 Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit ( Irlanda de Nord)sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Cabazitaxel STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Germania Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Spania Cabazitaxel STADA 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión Franta Cabazitaxel EG 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion Ungaria Cabazitaxel Stada 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Italia Cabazitaxel EG Portugalia Cabazitaxel Stada Romania Cabazitaxel Stada 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2023.

1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține cabazitaxel 20 mg.

Fiecare flacon a 3 ml concentrat conține cabazitaxel 60 mg.

Excipient cu efect cunoscut

Un ml concentrat conţine cabazitaxel 395 mg etanol.

Fiecare flacon conține 3 ml concentrate

Fiecare flacon care conține 3 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 1 185 mg etanol (39,5 % g/v).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Polisorbat 80 Etanol anhidru Acid citric

cabazitaxel 395 mg etanol · substanță activă

Polisorbat 80 · excipient

Etanol anhidru · excipient

Acid citric · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flacoanelor după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Informaţiile privind condiţiile de păstrare şi timpul de utilizare a Cabazitaxel Stada sunt descrise la punctul „INFORMAŢII PRACTICE PENTRU MEDICII ŞI PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII PRIVIND PREPARAREA, ADMINISTRAREA ŞI MANIPULAREA Cabazitaxel Stada 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ”.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Flacon nedeschis 42 luni După deschidere

Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 4 săptămâni, la temperatura de 2°C până la 8°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu ar trebui să depăşească 24 ore la temperatura de 2°C – 8°C. Cabazitaxel soluție este pentru o singură utillizare.

După diluare finală în punga de perfuzie Stabilitatea chimică și fizică în uz în pungile de perfuzie fără PVC a fost demonstrată pentru 14 zile la temperatura de 2 până la 8 °C și pentru 48 de ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2°C – 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu un flac. din sticla cu conc. pt. sol. perf. · 14868/2023/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR