Bysimin 20 mg/ml
Soluție injectabilă · DCI: Butylscopolammonii Bromidum
Bysimin conţine substanţa activă bromură de butilscopolamină.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Bysimin conţine substanţa activă bromură de butilscopolamină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite antispastice.
Bysimin se utilizează pentru ameliorarea crampelor de la nivelul:
- tractului gastro-intestinal
- tractului biliar
- pancreasului
- tractului uro-genital
De asemenea, Bysimin poate fi utilizat în proceduri medicale în scop diagnostic.
Spasme acute la nivelul tractului gastro-intestinal, biliar, pancreasului şi tractului uro-genital. Se utilizează ca antispastic în radiologie, pentu diferite proceduri de diagnosticîn cadrul cărora spasmul poate afecta acuratețea diagnosticului.
- sunteţi alergic (hipersensibil) la bromura de butilscopolamină sau la oricare dintre componentele acestui medicament (vezi pct. 6)
- aveţi glaucom (o boală a ochilor)
- aveţi megacolon (o distensie masivă a intestinului gros)
- aveţi miastenia gravis (slăbiciune musculară)
- aveţi tahicardie (bătăi rapide ale inimii)
- aveţi dificultate sau durere în timpul urinării, cum ar fi probleme ale prostatei la bărbaţi
- aveți probleme de obstrucţie intestinală sau un intestin complet inactiv.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Bromura de butilscopolamină injectabilă nu trebuie administrată la pacienţii cu miastenia gravis, megacolon, glaucom cu unghi îngust, tahicardie, hipertrofie de prostată cu retenţie urinară, obstrucţie gastrointestinală mecanică sau ileus paralitic.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripţie medicală sau medicamente din plante. Bromura de butilscopolamină poate influenţa acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul de acţiune a bromurei de butilscopolamină.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi oricare medicament dintre următoarele:
- Medicamente pentru depresie, aşa numitele „antidepresive tetraciclice” sau „antidepresive triciclice”, cum este doxepina.
- Medicamente pentru alergii sau rău de mişcare, numite antihistaminice.
- Medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, cum sunt chinidină sau disopiramidă.
- Medicamente pentru boli mintale severe, cum sunt haloperidol sau flufenazină.
- Medicamente utilizate uzual pentru probleme de respiraţie, cum sunt: salbutamol, ipratropiu, tiotropiu sau compuşi asemănători atropinei.
- Amantadină, pentru tratamentul boalii Parkinson şi gripei.
- Metoclopramidă pentru greaţă (senzaţie de rău).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Bysimin dacă nu sunteţi sigur că cele mai sus menţionate sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Efectul anticolinergic al unor medicamente, cum ar fi: antidepresive tri-sau tetraciclice, antihistaminice, antipsihotice, chinidină, amantidină, disopiramidă şi alte anticolinergice (de exemplu, tiotropiu, ipratropiu, compuşi asemănători atropinei) poate fi intensificat de bromura de butilscopolamină.
Tratamentul concomitent cu antagonişti ai dopaminei, cum ar fi metoclopramid poate duce la scăderea efectelor ambelor medicamente la nivelului tractul gastro-intestinal.
Efectele tahicardice ale medicamentelor beta-adrenergice pot fi intensificate de bromura de butilscopolamină.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu trebuie să vi se administreze Bysimin dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau alăptaţi.
Sarcina Datele privind administrarea bromurii de butilscopolamină la femeile gravide sunt limitate. În ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, studiile efectuate la animale sunt insuficiente. Ca o măsură de precauţie, nu se recomandă administrarea bromurii de butilscopolamină în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu există date suficiente privind excreţia bromurii de butilscopolamină şi a metaboliţilor săi în laptele matern. Utilizarea bromurii de butilscopolamină în timpul alăptării nu este recomandată.
Fertilitatea Nu au fost efectuate studii privind fertilitatea la om.
Ce conţine Bysimin
- Substanţa activă este bromură de butilscopolamină. Fiecare fiolă conţine 20 mg de substanţă activă, bromură de butilscopolamină.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric concentrat şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Bysimin şi conţinutul ambalajului Bysimin este o soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră, fără particule vizibile. Cutie cu 5 fiole a câte 1 ml, din sticlă transparentă de tipul I, dispuse în tăviță din PVC sigilată cu folie transparentă din PE. Cutie cu 10 fiole a câte 1 ml, din sticlă transparentă de tipul I, dispuse în tăviță din PVC sigilată cu folie transparentă din PE. Cutie cu 50 fiole a câte 1 ml, din sticlă transparentă de tipul I, dispuse în tăviță din PVC sigilată cu folie transparentă din PE.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol Cipru
Fabricantul Medochemie Ltd. Ampoule Injectable Facility: 48 Iapetou Street Agios Athanassios Industrial Area Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cipru
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Suedia Bysimin Bulgaria Buscopamine Cipru Bysimin Croaţia Bysimin Estonia Bysimin Malta Bysimin România Bysimin
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2023.
Fiecare fiolă de 1 ml conţine bromură de butilscopolamină 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la utima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
24 luni
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.