Plenvu
Pulbere pentru soluție orală · DCI: Combinatii
Plenvu conține combinația de substanțe active macrogol 3350, ascorbat de sodiu, sulfat de sodiu anhidru, acid ascorbic, clorură de sodiu și clorură de potasiu.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Plenvu conține combinația de substanțe active macrogol 3350, ascorbat de sodiu, sulfat de sodiu anhidru, acid ascorbic, clorură de sodiu și clorură de potasiu.
Plenvu este un laxativ.
Plenvu este destinat adulților cu vârsta de 18 ani și peste înaintea oricărei proceduri clinice care necesită curățarea intestinului.
Plenvu curăță intestinul producându-vă diaree.
Plenvu este indicat la adulți pentru curățarea intestinului înainte de orice procedură care necesită ca intestinul să fie curat.
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Plenvu (enumerate la pct. 6)
- dacă aveți un blocaj la nivelul intestinului (obstrucție intestinală)
- dacă aveți o deschidere în peretele stomacului sau intestinului (perforație intestinală)
- dacă aveți paralizie a intestinului (ileus)
- dacă manifestați probleme la golirea stomacului de alimente și lichide (de exemplu pareză gastrică, retenție gastrică)
- dacă suferiți de fenilcetonurie. Aceasta este incapacitatea ereditară a organismului de a utiliza un anumit aminoacid. Plenvu conține o sursă de fenilalanină
- dacă organismul dumneavoastră nu poate produce suficientă glucoză-6-fosfat dehidrogenază
- dacă aveți un intestin foarte dilatat (megacolon toxic)
Nu se utilizează la pacienți cu următoarele afecțiuni cunoscute sau suspectate:
- hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- obstrucție sau perforație gastro-intestinală
- ileus
- perturbări ale golirii gastrice (de exemplu gastropareză, retenție gastrică etc.)
- fenilcetonurie (din cauza prezenței aspartamului)
- deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (din cauza prezenței ascorbatului)
- megacolon toxic
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente (inclusiv contraceptive orale).
Este posibil ca medicamentele luate pe gură să fie eliminate din tractul gastro-intestinal fără să se absoarbă adecvat atunci când sunt administrate cu 1 oră înainte, în timpul sau la 1 oră după ce utilizați Plenvu.
Dacă luați contraceptive orale, poate fi necesar să utilizați forme suplimentare de contracepție (de exemplu prezervativ) pentru a preveni apariția unei sarcini.
Plenvu împreună cu alimente și băuturi În ziua de dinaintea procedurii clinice puteți mânca un mic dejun ușor, urmat de un prânz ușor.
Pentru Schema de administrare divizată în două zile SAU ziua de dinaintea schemei de administrare trebuie să terminați de mâncat prânzul cu cel puțin 3 ore înainte de a începe să luați Plenvu, după care puteți să consumați numai lichide limpezi.
Pentru Schema de administrare numai dimineața puteți consuma supă limpede și/sau iaurt simplu la cină (care trebuie încheiată aproximativ la ora 20:00). Puteți consuma numai lichide limpezi după încheierea cinei, în seara de dinaintea procedurii clinice.
Notă: Pentru informații privind schemele de administrare, consultați pct. 3.
Nu este permisă consumarea micului dejun în dimineața procedurii clinice. Continuați să beți lichide limpezi înaintea, în timpul și ulterior administrării Plenvu, pentru a preveni pierderea de lichide (deshidratarea). Este important să beți cantitățile de lichide limpezi suplimentare prescrise.
Exemple de lichide limpezi sunt apa, supele limpezi, ceaiul din plante, ceaiul negru sau cafeaua (fără lapte), băuturile răcoritoare/tonicele diluate și sucurile limpezi din fructe (fără pulpă).
Important:
- Nu beți alcool, lapte, nu consumați niciun lichid de culoare roșie sau purpurie (de exemplu suc de coacăze negre) și nici alte băuturi care conțin pulpă.
- Nu mâncați în timp de luați Plenvu și până după efectuarea procedurii clinice.
Consumul oricăror lichide trebuie oprit cu cel puțin:
- două ore înainte de procedura clinică atunci când aceasta presupune anestezie generală sau
- o oră înainte de procedura clinică atunci când aceasta nu presupune anestezie generală.
Dacă aveți nevoie să îngroșați lichidele, pentru a le putea înghiți în siguranță, Plenvu poate contracara efectul substanței utilizate pentru îngroșare.
Interacțiunea dintre Plenvu și alte medicamente nu a fost studiată. Teoretic, medicamentele luate pe cale orală (de exemplu pilula contraceptivă) cu o oră înainte, în timpul utilizării şi după o oră de la administrarea Plenvu pot fi eliminate din tractul gastro-intestinal neabsorbite. Poate fi afectat în special efectul terapeutic al medicamentelor cu indice terapeutic îngust sau cu timp scurt de înjumătățire.
Plenvu poate avea un efect potenţial de interacțiune atunci când este administrat cu substanțe utilizate pentru îngroșare, pe bază de amidon. Excipientul macrogol contracarează efectul de îngroşare al amidonului, lichefiind efectiv preparatele care trebuie să rămână vâscoase pentru persoanele cu probleme la înghiţire.
Datele privind utilizarea Plenvu în timpul sarcinii sau al alăptării sunt inexistente și prin urmare administrarea nu este recomandată. Acesta trebuie utilizat numai dacă medicul consideră că este esențial. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua Plenvu.
Sarcina
Datele provenite din utilizarea componentelor active ale Plenvu la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini). Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Din punct de vedere clinic, nu se anticipează apariția de efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la macrogol 3350 este neglijabilă.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Plenvu în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă componentele active ale Plenvu/metaboliții acestuia se excretă în laptele matern la om. Există informații insuficiente cu privire la excreția componentelor active ale Plenvu/metaboliților acestuia în laptele matern la om.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abține de la tratamentul cu Plenvu având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectele Plenvu asupra fertilității la om. Nu au existat efecte asupra fertilității în studiile efectuate la masculii și femelele de șobolan (vezi pct. 5.3).
Ce conține Plenvu
Plicul cu Doza 1 conține următoarele substanțe active: Macrogol 3350 100 g Sulfat de sodiu anhidru 9g Clorură de sodiu 2g Clorură de potasiu 1g
Concentrația de ioni de electroliți atunci când prima doză este preparată în 500 ml de soluție este următoarea: Sodiu 160,9 mmol/500 ml Sulfat 63,4 mmol/500 ml Clorură 47,6 mmol/500 ml Potasiu 13,3 mmol/500 ml
Doza 1 conține, de asemenea, sucraloză 0,79 g (E955).
Doza 2 (plicurile A și B) conține următoarele substanțe active:
Plicul A: Macrogol 3350 40 g Clorură de sodiu 3,2 g Clorură de potasiu 1,2 g
Plicul B: Ascorbat de sodiu 48,11 g Acid ascorbic 7,54 g
Concentrația de ioni de electroliți atunci când cea de-a doua doză (plicurile A și B) este preparată în 500 ml de soluție este următoarea:
Sodiu 297,6 mmol/500 ml Ascorbat 285,7 mmol/500 ml Clorură 70,9 mmol/500 ml Potasiu 16,1 mmol/500 ml
Excipienți cu efect cunoscut Doza 2 (plicul A) conține, de asemenea, aspartam 0,88 g (E951).
Celelalte componente sunt: Aromă de mango conținând glicerol (E422), preparate aromatizante, gumă acacia (E414), maltodextrină (E1400) și substanțe aromatizante naturale; și aromă de fructe conținând preparate aromatizante, gumă acacia (E414), maltodextrină (E1400) și substanțe aromatizante. Consultați pct. 2 pentru informații suplimentare.
Cum arată Plenvu și conținutul ambalajului
Acest ambalaj conține trei plicuri: Doza 1, Doza 2 Plicul A și Doza 2 Plicul B. Plenvu pulbere pentru soluție orală este disponibil în ambalaje care conțin 1 tratament și în ambalaje care conțin 40, 80, 160 și 320 de tratamente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Norgine B. V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam Țările de Jos
Fabricanții: Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Țările de Jos
sau
Norgine Pharma 29 rue Ethe Virton Dreux 28100 Franţa
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) cu următoarele denumiri: Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Croația, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Suedia și Regatul Unit (Irlanda de Nord): PLENVU Austria, Țările de Jos, Spania: PLEINVUE
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2025.
Componentele Plenvu sunt conținute în trei plicuri separate. Prima doză este furnizată într-un plic, iar a doua doză este furnizată în două plicuri, A și B.
Plicul cu doza 1 conține următoarele substanțe active:
Macrogol 3350 100 g Sulfat de sodiu anhidru 9g Clorură de sodiu 2g Clorură de potasiu 1g
Concentrația de ioni de electroliți atunci când prima doză este preparată în 500 ml de soluție este următoarea:
Sodiu 160,9 mmol/500 ml Sulfat 63,4 mmol/500 ml Clorură 47,6 mmol/500 ml Potasiu 13,3 mmol/500 ml
Doza 1 conține, de asemenea, sucraloză 0,79 g (E955).
Doza 2 (plicurile A și B) conține următoarele substanțe active:
Plicul A:
Macrogol 3350 40 g Clorură de sodiu 3,2 g Clorură de potasiu 1,2 g
Plicul B:
Ascorbat de sodiu 48,11 g Acid ascorbic 7,54 g
Concentrația de ioni de electroliți atunci când cea de-a doua doză (plicurile A și B) este preparată în 500 ml de soluție este următoarea:
Sodiu 297,6 mmol/500 ml Ascorbat 285,7 mmol/500 ml Clorură 70,9 mmol/500 ml Potasiu 16,1 mmol/500 ml
Excipienți cu efect cunoscut
Doza 2 (plicul A) conține, de asemenea, aspartam 0,88 g (E951).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Sucraloză (E955) Aspartam (E 951) Aromă de mango conținând glicerol (E422), preparate aromatizante, gumă acacia (E414), maltodextrină (E1400) și substanțe aromatizante naturale Aromă de fructe conținând preparate aromatizante, gumă acacia (E414), maltodextrină (E1400) și substanțe aromatizante
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plicuri și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Vă rugăm să rețineți că datele de expirare pot fi diferite pentru fiecare dintre plicuri și pentru cutie.
Înainte de deschidere a se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra soluțiile preparate la temperaturi sub 25°C și a se consuma în decurs de 24 ore. Soluțiile pot fi păstrate la frigider. Soluțiile trebuie acoperite.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Plicuri: 2 ani Soluții reconstituite: 24 ore
Plicuri: A se păstra la temperaturi sub 25oC.
Soluții reconstituite: A se păstra soluțiile preparate la temperaturi sub 25°C și a se consuma în decurs de 24 ore. Soluțiile pot fi păstrate la frigider. Soluțiile trebuie acoperite.