Cexidal 3 mg/0,25 mg/ml
Picaturi auriculare, soluție in recipient unidoza · DCI: Combinatii (Ciprofloxacinum+fluocinolonum)
Cexidal este o soluţie pentru administrare auriculară (în ureche).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Cexidal este o soluţie pentru administrare auriculară (în ureche). Aceasta conţine:
- Ciprofloxacină, un antibiotic care aparţine clasei de medicamente cunoscute sub numele de fluorochinolone. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii, şi
- Fluocinolon acetonid, un corticosteroid cu proprietăţi antiinflamatorii şi analgezice, pentru tratamentul inflamaţiei şi al durerii.
Este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 luni şi peste pentru tratarea otitei externe acute provocate de bacterii (infecţie a urechii externe) și otitei medii de origine bacteriană (infecție a urechii medii) la pacienţii cu tub de drenaj fixat la nivelul urechii (timpanostomie cu tub).
Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după terminarea tratamentului.
Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după terminarea tratamentului.
Cexidal este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 luni şi peste pentru tratamentul următoarelor
- Otită externă acută (OEA)
- Otită medie acută la pacienţi cu timpanostomie cu tub (OMAT)
în caz de infecţii cauzate de microorganisme sensibile la ciprofloxacină (vezi punctele 4.2, 4.4 şi 5.1).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale locale de utilizare a antibioticelor.
- dacă sunteţi alergic la ciprofloxacină, alte chinolone, fluocinolon acetonid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveţi o infecţie a urechii, cauzată de un virus sau o ciupercă.
- Hipersensibilitate la substanţele active ciprofloxacină sau fluocinolon acetonid sau la orice alte medicamente antimicrobiene din grupa chinolonelor sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
- Infecţii virale ale canalului auricular extern, inclusiv varicelă şi infecţii cu herpes simplex şi infecţii auriculare fungice.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Utilizarea în asociere cu alte medicamente cu administrare auriculară nu este recomandată.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Nu există studii controlate adecvate cu Cexidal la femeile gravide. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este necesară atenție atunci când Cexidal este utilizat în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaște dacă Cexidal este excretat în laptele matern.
Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu Cexidal. Cu toate acestea, din cauza valorilor concentraţiilor plasmatice neglijabile anticipate după administrarea auriculară (vezi pct. 5.2), este puţin probabil ca ciprofloxacina sau fluocinolonul să prezinte o interacţiune sistemică semnificativă din punct de vedere clinic cu alte medicamente.
S-a demonstrat că administrarea sistemică a unor chinolone sporeşte efectele anticoagulantelor cu administrare orală, cum sunt warfarina şi derivaţii acesteia, iar utilizarea la pacienţii trataţi concomitent cu ciclosporină a fost asociată cu creşteri tranzitorii ale creatininei serice.
Administrarea orală de ciprofloxacină inhibă izoenzimele CYP3A4 și CYP1A2 ale citocromului P450 și modifică metabolizarea compușilor metilxantinici (cafeină, teofilină). După administrarea topică, auriculară de Cexidal, concentrațiile plasmatice ale ciprofloxacinei sunt mici, și este puțin probabil ca o interacțiune cu medicamente administrate concomitent care implică metabolizarea la nivelul citocromului P450 ar duce la modificări semnificative clinic ale concentrațiilor plasmatice ale compușilor metilxantinici.
Nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor medicamente cu administrare auriculară. În cazul în care trebuie administrat mai mult de un medicament pe această cale, se recomandă administrarea separată.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Sarcina Datele disponibile privind administrarea de ciprofloxacină la femeile gravide nu indică prezenţa malformaţiilor sau toxicităţii fetale sau neonatale. Întrucât expunerea sistemică la ciprofloxacină este foarte scăzută, nu se anticipează efecte asupra fătului. S-a evidenţiat faptul că atunci când sunt administraţi sistemic, în doze relativ reduse, corticosteroizii au un efect teratogen la animale. La animale, s-a evidenţiat faptul că unii corticosteroizi au un efect teratogen după administrarea cutanată. Nu există studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide cu privire la efectele teratogene ale fluocinolonului acetonid.
Înainte de administrarea medicamentului, se recomandă o evaluare a beneficiilor tratamentului, care trebuie să depăşească riscul posibil.
Alăptarea Ciprofloxacina se excretă în laptele matern. Întrucât expunerea sistemică la ciprofloxacină este foarte scăzută, nu se anticipează efecte asupra copiilor alăptați.
Corticosteroizii administraţi sistemic apar în laptele uman şi pot suprima creşterea, pot interfera cu producerea endogenă de corticosteroizi sau pot cauza alte reacţii adverse.
Nu se ştie dacă administrarea topică a corticosteroizilor poate duce la o absorbţie sistemică suficientă pentru a induce prezenţa de cantităţi detectabile în laptele uman. Se recomandă prudenţă la administrarea Cexadil la femeile care alăptează.
Fertilitatea Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua efectul Cexidal asupra fertilității.
Ce conţine Cexidal
- Substanţele active sunt ciprofloxacină, sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină monohidrat şi fluocinolon acetonid.
Fiecare mililitru de Cexidal conţine ciprofloxacină 3 mg (sub formă de clorhidrat) şi fluocinolon 0,25 mg (sub formă de acetonid). Fiecare recipient unidoză (0,25 ml) eliberează ciprofloxacină 0,75 mg și fluocinolon acetonid 0,0625 mg
- Celelalte componente sunt polisorbat 80, glicerină, povidonă și apă purificată.
Cum arată Cexidal şi conţinutul ambalajului
Cexidal se prezintă sub formă de picături auriculare, soluție incoloră sau ușor gălbuie, limpede în recipiente unidoză. Recipientele unidoză sunt ambalate într-o pungă protectoare din aluminiu pentru protecție. Fiecare ambalaj conține 15 recipiente unidoză.
Sfaturi/educaţie medicală
Antibioticele sunt utilizate pentru a vindeca infecţiile bacteriene. Ele sunt ineficiente împotriva infecţiilor virale. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveţi nevoie de ele exclusiv pentru boala dumneavoastră curentă. Cu toate că sunt utilizate antibiotice, unele bacterii pot supravieţui sau se pot înmulţi în continuare. Acest fenomen se numeşte rezistenţă: unele tratamente cu antibiotice devin ineficiente. Abuzul de antibiotice măreşte rezistenţa. Vă puteţi întârzia vindecarea sau puteţi scădea eficacitatea antibioticului, favorizând chiar şi apariţia rezistenţei bacteriene, atunci când nu respectaţi cu stricteţe:
- dozele,
- schema de tratament,
- durata tratamentului.
Prin urmare, pentru a menţine eficacitatea acestui medicament:
1 – utilizaţi antibiotice numai atunci când ele vă sunt prescrise. 2 – respectaţi cu stricteţe prescripţia medicală. 3 – nu refolosiţi un antibiotic fără prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală asemănătoare. 4 – nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca acesta să nu fie potrivit pentru boala sa. 5 – după terminarea tratamentului, returnaţi toate medicamentele neutilizate la farmacie, pentru a vă asigura că acestea sunt eliminate în mod corect. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Laboratorios Salvat, S.A. C/ Gall 30-36 08950 – Esplugues de Llobregat, Barcelona Spania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă Infalin duo 3 mg/ml + 0.25 mg/ml ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu Danemarca Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Øredråber, opløsning i endosebeholder Finlanda Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus Franța CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose Germania InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Islanda Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Eyrnadropar, lausn í stakskammtaíláti Norvegia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder Polonia Cetraxal Plus, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór w pojemniku Jednodawkowym Portugalia Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solução em recipiente Unidose Regatul Unit Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ear drops solution in single-dose container România Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie în recipient unidoză Slovacia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom obale
Spania Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
Suedia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2023.
Fiecare mililitru de soluţie conţine ciprofloxacină sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină echivalent cu ciprofloxacină 3 mg şi fluocinolon acetonid 0,25 mg. Fiecare recipient unidoză (0,25 ml) eliberează ciprofloxacină 0,75 mg și fluocinolon acetonid 0,0625 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Polisorbat 80 Glicerină Povidonă Apă purificată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra punga protectoare în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină. Aruncați plicul la 7 zile după prima deschidere a pungii protectoare. După prima deschidere a recipientului: utilizați imediat și aruncați recipientul imediat după utilizare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani. După prima deschidere a pungii protectoare: 7 zile
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra flaconul în pungă pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere a recipientului unidoză: a se utiliza imediat și aruncați recipientul imediat după utilizare.