B03AC · Preparate cu fer fer trivalent,preparate parenterale Prescripție restrictivă

Xabogard 50 mg Fer/ml

Dispersie injectabilă/perfuzabilă · DCI: Ferri Carboxymaltosum

Xabogard este un medicament care conţine fer.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Xabogard este un medicament care conţine fer.

Medicamentele care conţin fer sunt utilizate atunci când nu aveţi suficient fer în organism. Aceasta se numeşte carenţă de fer.

Xabogard se foloseşte pentru tratarea carenţei de fer atunci când:

ferul administrat oral nu este suficient de eficace.
nu puteţi tolera ferul administrat oral.
medicul decide că aveţi nevoie de fer foarte repede pentru a vă reface depozitele de fer.

Medicul va stabili dacă aveţi carenţă de fer prin efectuarea unei analize de sânge.

Xabogard este indicat pentru tratamentul carenţei de fer când (vezi pct. 5.1):

preparatele de fer orale nu sunt eficace.
preparatele de fer orale nu pot fi utilizate.
există o necesitate clinică de administrare rapidă de fer.

Diagnosticul de carenţă de fer trebuie să se bazeze pe analize de laborator.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Xabogard trebuie să vi se administreze, cât de des aveţi nevoie şi pentru cât timp. Medicul dumneavoastră va efectua o analiză de sânge pentru a determina doza de care aveţi nevoie.

Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste

Medicul dumneavoastră sau asistenta va administra Xabogard nediluat prin injectare, diluat prin perfuzare, sau în timpul şedinţei de dializă:

Prin injectare, este posibil să vi se administreze până la 20 ml Xabogard, echivalent cu 1000 mg de fer, o dată pe săptămână, direct în venă.
Dacă efectuaţi şedinţe de dializă, este posibil să vi se administreze Xabogard în timpul şedinţei de hemodializă, prin intermediul dializorului.
Prin perfuzare, este posibil să vi se administreze până la 20 ml Xabogard, echivalent cu 1000 mg fer, o dată pe săptămână, direct în venă. Deoarece Xabogard este diluat cu soluţie salină izotonă perfuzabilă, se poate ajunge la un volum de până la 250 ml soluţie de culoare brună.

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani

Medicul dumneavoastră sau asistenta va administra Xabogard nediluat prin injectare sau diluat prin perfuzare: ● Copilului dumneavoastră i se va administra Xabogard direct în venă. Acesta va apărea ca o soluție maro. ● Dacă copilul dumneavoastră efectuează ședințe de dializă, Xabogard nu trebuie administrat.

Xabogard va fi administrat într-o unitate medicală unde evenimentele imunoalergice pot primi un tratament adecvat şi prompt. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor observa timp de cel puţin 30 de minute după fiecare administrare.

Dacă vi s-a administrat mai mult Xabogard decât trebuie

Deoarece acest medicament vă va fi administrat de către personal medical instruit, este improbabil să vi se administreze prea mult din acest medicament. Supradozajul poate cauza acumularea ferului în organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va monitoriza parametrii ferului pentru a evita acumularea ferului.

Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate în timpul şi după fiecare administrare de Xabogard.

Doze

Dozele de Xabogard urmează o abordare pe etape: [1] determinarea necesarului individual de fer, [2] calcularea şi administrarea dozei (dozelor) de fer şi [3] efectuarea de evaluări după suplimentarea aportului de fer. Aceste etape sunt descrise mai jos:

Etapa 1: Determinarea necesarului de fer Necesarul individual pentru restabilirea nivelului de fer cu ajutorul Xabogard se determină pe baza greutăţii corporale şi a nivelului hemoglobinei (Hb) ale pacientului. Pentru determinarea necesarului de fer, consultaţi Tabelul 1. Pot fi necesare 2 doze pentru a asigura necesarul total de fer, vezi Etapa 2 pentru dozele individuale maxime de fer.

Deficitul de fier trebuie confirmat prin teste de laborator conform indicațiilor de la punctul 4.1.

Hb		Greutatea corporală a pacientului
g/dl	mmol/l	Sub 35 kg	35 kg până la <70 kg	70 kg și peste
<10	<6,2	30 mg/kg corp	1500 mg	2000 mg
10 până la <14	6,2 până la <8,7	15 mg/kg corp	1000 mg	1500 mg
≥14	≥8,7	15 mg/kg corp	500 mg	500 mg

Volumul necesar de Xabogard	Doza echivalentă de fer	Rata de administrare /Timpul minim de administrare
2 până la 4 ml	100 până la 200 mg	Nu există timp minim prescris
>4 până la 10 ml	>200 până la 500 mg	100 mg fer/min
>10 până la 20 ml	>500 până la 1000 mg	15 minute

		sodiu sterilă 0,9% m/V
2 până la 4 ml	100 până la 200 mg	50 ml	Nu există timp minim prescris
>4 până la 10 ml	>200 până la 500 mg	100 ml	6 minute
>10 până la 20 ml	>500 până la 1000 mg	250 ml	15 minute

g/dl mmol/l Sub 35 kg 35 kg până la 70 kg și peste <70 kg

≥14 ≥8,7 15 mg/kg corp 500 mg 500 mg

Etapa 2: Calculul și administrarea dozei (dozelor) maxime individuale de fer În funcție de necesarul total de fer stabilit, doza (dozele) adecvată(e) de Xabogard trebuie administrate, având în vedere următoarele:

Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste

O singură administrare de Xabogard nu trebuie să depășească:

15 mg fer/kg corp (pentru administrarea prin injecție intravenoasă) sau 20 mg fer/kg corp (pentru administrarea prin perfuzie intravenoasă)
1000 mg de fer (20 ml Xabogard)

Doza maximă recomandată cumulată de Xabogard este de 1000 mg de fer (20 ml Xabogard) pe săptămână. Dacă necesarul total de fer este mai mare, administrarea unei doze suplimentare trebuie să fie la minimum 7 zile distanță de prima doză.

Copii și adolescenți cu vârsta curpinsă între 1 și 13 ani O singură administrare de Xabogard nu trebuie să depășească:

Doza cumulativă maximă recomandată de Xabogard este de 750 mg de fer (15 ml Xabogard) pe săptămână. Dacă necesarul total de fer este mai mare, administrarea unei doze suplimentare trebuie să fie la minimum 7 zile distanță de prima doză.

Etapa 3: Evaluări după suplimentarea cu fer Reevaluarea trebuie efectuată de un medic clinician în funcție de starea individuală a pacientului. Valoarea Hb trebuie reevaluată la minimum 4 săptămâni de la ultima administrare de Xabogard pentru a se permite timp adecvat pentru eritropoieză și utilizarea ferului. În cazul în care pacientul necesită suplimentare în continuare cu fer, necesarul de fer trebuie recalculat, utilizând Tabelul 1 de mai sus (vezi pct. 5.1.) Copii cu vârsta sub 1 an Eficacitatea și siguranța Xabogard nu au fost investigate la copii cu vârsta sub 1 an. Prin urmare, Xabogard nu este recomandat pentru utilizare la copiii din această grupă de vârstă. Grupe speciale de pacienți – pacienți cu boală renală cronică, dependenți de hemodializă La adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, la pacienții cu boală renală cronică dependenți de hemodializă nu trebuie depășită o doză zilnică unică maximă de 200 mg de fer (vezi și pct. 4.4). La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani cu boală renală cronică care necesită hemodializă, eficacitatea și siguranța Xabogard nu au fost investigate. Prin urmare, Xabogard nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani cu boală renală cronică care necesită hemodializă. Mod de administrare Xabogard trebuie administrat numai pe cale intravenoasă:

prin injectare sau
prin perfuzare sau
în timpul unei sesiuni de hemodializă, nediluat, direct în dializor.

Xabogard nu trebuie administrat pe cale subcutanată sau intramusculară. Injectare intravenoasă Xabogard poate fi administrat prin injecție intravenoasă, utilizând dispersia nediluată. La adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, doza unică maximă este de 15 mg fer/kg corp, dar nu trebuie să depășească 1000 mg fer. La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani, doza unică maximă este de 15 mg fer/kg corp, dar nu trebuie să depășească 750 mg fer. Ratele de administrare sunt indicate în Tabelul 2:

Perfuzie intravenoasă Xabogard poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă, caz în care trebuie diluat. La adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, doza unică maximă este de 20 mg fer/kg corp, dar nu trebuie să depășească 1000 mg fer. La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani, doza unică maximă este de 15 mg fer/kg corp, dar nu trebuie să depășească 750 mg fer. Pentru perfuzare, Xabogard trebuie diluat numai cu soluție de clorură de sodiu sterilă de 0,9% m/V conform Tabelului 3. Notă: din motive de stabilitate, Xabogard nu trebuie diluat la concentrații sub 2 mg fer/ml (neincluzând volumul de carboximaltoză ferică dispersie). Pentru instrucțiuni suplimentare privind diluarea produsului înainte de administrare, a se vedea pct. 6.6. Tabelul 3. Schema de diluare a Xabogard pentru perfuzare intravenoasă Volumul necesar de Doza echivalentă de Volumul maxim de Timpul minim de Xabogard fer soluție de clorură de administrare

sodiu sterilă 0,9% m/V

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carboximaltoză ferică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în pct. 6).
dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente care conțin fer injectabile.
dacă aveţi o formă de anemie care nu este cauzată de lipsa de fer.
dacă aveţi o supraîncărcare cu fer (prea mult fer în organismul dumneavoastră) sau tulburări legate de utilizarea ferului.

Utilizarea Xabogard este contraindicată în caz de: ● hipersensibilitate la substanţa activă, la Xabogard sau la oricare dintre excipienţii săi enumeraţi la punctul 6.1 ● hipersensibilitate gravă cunoscută la alte medicamente cu fer administrate parenteral ● anemie care nu se datorează carenţei de fer, de exemplu alte forme de anemie microcitară ● date privind supradozarea cu fer sau tulburări în utilizarea ferului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutaţi cu medicul sau asistenta medicală înainte de a lua Xabogard:

dacă aveţi istoric de alergii medicamentoase.
dacă aveţi lupus eritematos sistemic.
dacă aveţi poliartrită reumatoidă.
dacă aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii.
dacă aveţi o infecţie.
dacă aveţi afecţiuni ale ficatului.
dacă aveţi sau dacă aţi avut niveluri scăzute de fosfaţi în sânge.

Xabogard nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub un an. Administrarea incorectă a Xabogard poate provoca scurgerea medicamentului la locul administrării, ceea ce poate produce iritarea pielii şi posibil colorarea pielii în brun la locul administrării, pe o durată îndelungată. Administrarea trebuie întreruptă imediat ce se petrece acest lucru.

Reacţii de hipersensibilitate Medicamentele cu fer administrate parenteral pot determina reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice grave şi potenţial letale. Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate, de asemenea după doze de complecşi parenterali cu fer administrate anterior fără evenimente. Au fost raportate reacții de hipersensibilitate care au evoluat la sindrom Kounis (arteriospasm coronarian alergic acut, care poate determina infarct miocardic, vezi pct. 4.8).

Riscul este ridicat la pacienţii cu alergii cunoscute, inclusiv alergii medicamentoase, inclusiv pacienţi cu antecedente de astm sever, eczeme sau alte alergii atopice. Există, de asemenea, un risc crescut de reacţii de hipersensibilitate la complecşi parenterali cu fer la pacienţi cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu, lupus eritematos sistemic sau poliartrită reumatoidă).

Xabogard trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate manevre complete de resuscitare. Fiecare pacient trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare administrare de Xabogard. Dacă în timpul administrării apar reacţii de hipersensibilitate sau semne de intoleranţă, tratamentul trebuie oprit imediat. Trebuie să fie disponibile facilităţi pentru resuscitare cardiorespiratorie şi echipament pentru tratarea reacţiilor anafilactice acute, inclusiv soluţie de adrenalină 1:1000 injectabilă. Dacă este cazul, trebuie administrat un tratament suplimentar cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi.

Osteomalacie hipofosfatemică Hipofosfatemia simptomatică ce duce la osteomalacie și fracturi care necesită intervenție clinică, inclusiv intervenții chirurgicale, a fost raportată după punerea pe piață. Pacienților trebuie să li se indice să solicite asistență medicală dacă se confruntă cu o agravare a stării de oboseală cu mialgii sau dureri la nivelul oaselor. Fosfatul seric trebuie monitorizat la pacienții care primesc mai multe administrări în doze mai mari sau tratament de lungă durată, precum și la pacienții cu factori de risc existenți în legătură cu hipofosfatemia. În cazul în care hipofosfatemia persistă, tratamentul cu carboximaltoză ferică trebuie reevaluat.

Insuficienţă hepatică sau renală La pacienţii cu disfuncţie hepatică, administrarea ferului pe cale parenterală trebuie efectuată numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu. Administrarea ferului pe cale parenterală trebuie evitată la pacienţii cu disfuncţie hepatică la care supradozarea cu fer este un factor precipitant, în special porfiria cutanată tardivă (PCT). Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor de fer pentru a evita supraîncărcarea cu fer.

Nu sunt disponibile date privind siguranţa pacienţilor cu boală renală cronică, dependenţi de hemodializă, care primesc doze unice mai mari de 200 mg fer.

Infecţie Ferul administrat parenteral trebuie utilizat cu precauţie în caz de infecţii acute sau cronice, astm bronşic, eczeme sau alergii atopice. Se recomandă ca tratamentul cu Xabogard să fie oprit la pacienţii cu bacteriemie curentă. De aceea, la pacienţii cu infecţii cronice trebuie evaluat raportul beneficiu/ risc, având în vedere supresia eritropoiezei.

Extravazare Când se administrează Xabogard este necesară precauţie pentru a evita extravazarea paravenoasă. Extravazarea paravenoasă a Xabogard la locul administrării poate conduce la o iritaţie cutanată și la posibila modificare pe o durată îndelungată a culorii tegumentului în brun la locul de administrare. În cazul extravazării paravenoase, administrarea Xabogard trebuie întreruptă imediat.

Excipienţi Un ml de Xabogard nediluat conţine până la 5,9 mg (0,26 mmol) sodiu. Flaconul cu 2 ml dispersie: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”. Flaconul cu 10 ml dispersie: Acest medicament conține maximum 59 mg sodiu per flacon componenta echivalent cu 2,95% din aportul zilnic maxim recomandat OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Flacon cu 20 ml dispersie: Acest medicament conține maximum 118 mg sodiu per flacon, echivalent cu 5,9% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Dacă Xabogard este administrat concomitent cu alte medicamente orale care conţin fer, este posibil ca acestea să fie mai puţin eficiente.

Absorbţia ferului administrat pe cale orală este redusă atunci când se administrează concomitent preparate parenterale care conţin fer. Prin urmare, dacă este necesar, tratamentul oral cu fer nu trebuie început timp de cel puţin 5 zile după ultima administrare de Xabogard.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sunt disponibile date limitate privind utilizarea Xabogard la femeile gravide. Este important să spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, solicitaţi sfatul medicului. Medicul va decide dacă trebuie să luaţi sau nu acest medicament.

Alăptarea Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Xabogard. Este puţin probabil ca Xabogard să reprezinte un risc pentru sugar.

Sarcina Sunt disponibile date limitate privind utilizarea de Xabogard la femeile gravide (vezi pct. 5.1). Prin urmare, înainte de utilizarea în timpul sarcinii trebuie efectuată o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu, iar medicamentul Xabogard nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Anemia prin deficit de fer apărută în primul trimestru de sarcină poate fi tratată, în multe cazuri, prin tratament oral cu fer. Tratamentul cu Xabogard trebuie să se limiteze la trimestrele al doilea şi al treilea dacă se consideră că beneficiul depăşeşte riscul potenţial, atât pentru mamă, cât şi pentru făt.

Bradicardia fetală poate să apară în urma administrării de fer parenteral. De obicei, este trecătoare și o consecință a unei reacții de hipersensibilitate la mamă. Copilul nenăscut trebuie monitorizat cu atenție în timpul administrării intravenoase de fer parenteral la gravide.

Datele obţinute la animale sugerează faptul că ferul eliberat din Xabogard poate traversa bariera fetoplacentară şi că utilizarea sa pe parcursul sarcinii poate influenţa dezvoltarea scheletului fetal (vezi pct. 5.3).

Alăptarea

Studiile clinice au arătat că transferul de fer din Xabogard în laptele uman este neglijabil (≤1%). Pe baza datelor limitate provenite de la femei care alăptează, este puţin probabil ca Xabogard să reprezinte un risc pentru sugar.

Fertilitatea Nu există date privind efectul Xabogard asupra fertilităţii la om. În studiile la animale, fertilitatea nu a fost afectată ca urmare a tratamentului cu Xabogard (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele semne și simptome ce ar putea indica o reacţie alergică gravă: erupţie trecătoare pe piele (de ex. urticariile), mâncărime, dificultate de respiraţie, respiraţie şuierătoare şi/sau umflarea buzelor, a limbii, a gâtului sau a corpului, precum și durere în piept, care poate fi semnul unei reacții alergice potențial grave, numită sindrom Kounis.

În cazul unora dintre pacienţi, aceste reacţii alergice (care afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane) pot deveni grave sau pot pune în pericol viaţa (cunoscute sub denumirea de reacţii anafilactice) şi pot fi asociate cu probleme cardiace sau circulatorii şi cu pierderea conştienţei.

Înștiințați medicul dacă simțiți o agravare a oboselii, dureri musculare sau osoase (dureri la nivelul brațelor sau picioarelor, articulațiilor sau spatelui). Acesta poate fi un semn al scăderii nivelului fosforului din sânge, ceea ce ar putea face ca oasele să devină moi (osteomalacia). Uneori, această afecțiune poate duce la fracturi osoase. Medicul dvs. poate verifica inclusiv nivelul fosfatului din sângele dvs., mai ales dacă aveți nevoie de o serie de tratamente cu fier, pentru o anumită perioadă.

Medicul dumneavoastră cunoaşte aceste reacţii adverse posibile şi vă va monitoriza în timpul şi după administrarea Xabogard.

Alte reacţii adverse despre care trebuie să vă informaţi medicul, dacă acestea devin grave: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere de cap, ameţeli, senzaţie de căldură (bufeuri), tensiune arterială crescută, greaţă şi reacţii la locul de injectare/perfuzare (vezi de asemenea pct. 2).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): amorţeală, senzaţie de furnicături sau înţepături la nivelul pielii, o modificare a senzaţiei gustative, ritm crescut al inimii, tensiune arterială mică, dificultăți de respiraţie, vărsături, indigestie, durere de stomac, constipație, diaree, mâncărimi, urticarie, înroşirea pielii, erupţie trecătoare pe piele, dureri musculare, de articulaţii şi/sau de spate, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor, spasme musculare, febră, oboseală, durere în piept, umflare a mâinilor şi/sau a picioarelor, frisoane și senzație generală de disconfort.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): inflamarea unei vene, anxietate, leşin, senzație de leşin, respiraţie şuierătoare, acumulare excesivă de gaze (flatulenţă), umflarea rapidă a feţei, gurii, limbii sau gâtului, care poate cauza dificultate de respiraţie, paloare și modificări de culoare ale pielii în zone diferite ale corpului față de zona de administrare.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): pierderea conștienței și umflare a feței.

Boala asemănătoare gripei (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) poate apărea în interval de la câteva ore până la câteva zile după injectare și se caracterizează, de obicei, prin simptome precum temperatură ridicată și dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor.

Unii parametri ai sângelui se pot modifica temporar şi pot fi evidenţiaţi prin analize de laborator.

– Este frecventă următoarea modificare a parametrilor sângelui: scădere a nivelului fosforului din sânge.
– Sunt mai puţin frecvente următoarele modificări a parametrilor sângelui: creşterea nivelurilor anumitor enzime hepatice denumite alaninaminotransferază, aspartataminotransferază, gamma-glutamiltransferază şi fosfatază alcalină, precum şi creşterea nivelului unei enzime denumite lactatdehidrogenază.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tabelul 4 prezintă reacţiile adverse la medicament (RAM) raportate pe parcursul studiilor clinice în care peste 9000 de subiecţi (incluzând peste 100 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) au primit Xabogard, precum şi pe cele raportate pe baza experienţei obţinute în urma punerii pe piaţă (pentru detalii, vezi notele de subsol ale tabelului).

Cea mai frecvent raportată RAM este greaţa (care apare la 3,2% dintre subiecţi), urmată de reacţii la locul de injectare/perfuzare, hipofosfatemie, cefalee, bufeuri, ameţeală şi hipertensiune arterială. Reacţiile la locul de injectare/perfuzare cuprind mai multe RAM, care sunt, în mod individual, fie mai puţin frecvente, fie rare. RAM cele mai grave sunt reacţiile anafilactice (rare); cazuri de deces au fost raportate. Vezi secţiunea 4.4 pentru detalii suplimentare.

Tabelul 4: Reacții adverse la medicament observate pe parcursul studiilor clinice și din experiența obținută în urma punerii de piață

Aparate, Frecvente Mai puțin frecvente Rare (≥1/10000 la Cu frecvență organe și (≥1/100 la (≥1/1000 la <1/100) <1/1000) necunoscută(1 ) sisteme <1/10) Tulburări ale Hipersensibilitate Reacții anafilactice sistemului imunitar Tulburări Hipofosfatemie metabolice şi de nutriţie Tulburări ale Cefalee, amețeli Parestezie, disgeuzie Pierderea sistemului conștienței(1) nervos Tulburări Anxietate(2) psihice Tulburări Tahicardie Sindrom cardiace Kounis(1) Tulburări Bufeuri, Hipotensiune Flebită, sincopă(2), vasculare hipertensiune arterială presincopă(2) arterială Tulburări Dispnee Bronhospasm(2) respiratorii, toracice şi mediastinale Tulburări Greață Vărsături, dispepsie, Flatulență gastro-durere abdominală, intestinale constipație, diaree

Afecţiuni Prurit, urticarie, Angioedem(2), paloare(2), Edem facial(1) cutanate şi ale eritem, erupții modificări de culoare ale ţesutului cutanate tranzitorii(3) pielii tardive(2) subcutanat Tulburări Mialgie, dorsalgie, Osteomalacie musculo-artralgie, durere la hipofosfatemi scheletice şi ale nivelul că (1) ţesutului extremităților, conjunctiv spasme musculare Tulburări Reacții la locul Pirexie, fatigabilitate,, Boală similară gripei generale şi la de durere în piept, edem (cu debut de la câteva ore nivelul locului injectare/perfuz periferic, frisoane, la câteva zile)(2) de administrare are(4) stare generală de rău Investigaţii Valori crescute ale diagnostice alanin aminotransferazei, valori crescute ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale gamaglutamiltransfer ază, valori crescute ale lactat dehidrogenazei, valori crescute ale alkalin fosfatazei

1 RAM raportate în mod exclusiv după punerea pe piaţă, estimate ca fiind rare. 2 RAM raportate după punerea pe piaţă care sunt observate, de asemenea, în condiţii clinice. 3 Include următorii termeni preferaţi: erupție cutanată (RAM raportată individual determinată ca fiind mai puțin frecventă) și erupție cutanată eritematoasă, -generalizată, -maculară, -maculopapulară, – pruriginoasă (toate RAM individuale determinate ca fiind rare). 4 Include, fără a se limita la, următorii termeni preferaţi: -durere, -hematom, -decolorare, -extravazare, -iritare, -reacţie (toate RAM individuale determinate ca fiind mai puțin frecvente) și parestezie la locul de injectare/perfuzare (RAM individuală determinată ca fiind rară). Notă: RAM = reacție adversă la medicament.

Copii și adolescenţi Profilul de siguranță pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani este comparabil cu cel al adulților. 110 pacienți copii și adolescenți au primit Xabogard în 7 studii clinice. Nu au fost raportate RA grave. RA non-grave raportate au fost hipofosfatemie (n = 5), urticarie (n = 5), reacții la locul injectării/perfuziei (n = 4), durere abdominală (n = 2), hiperemie facială tranzitorie (n = 2), cefalee (n = 2), febră (n = 2), valori crescute ale enzimelor hepatice (n = 2) și erupții cutanate tranzitorii (n = 2). Constipația, gastrita, hipertensiunea arterială, pruritul și setea au fost raportate o singură dată.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Xabogard

Substanţa activă este ferul (sub formă de carboximaltoză ferică, un compus de carbohidrat de fer). Un ml de dispersie conține fer 50 mg (sub formă de carboximaltoză ferică).

Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (E 524), acid clorhidric concentrat (E 507) (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Xabogard şi conţinutul ambalajului Xabogard este o dispersie de culoare brun închis, netransparentă, injectabilă/perfuzabilă. Xabogard este furnizat în fiole de sticlă, închise cu capac gri din cauciuc și sigiliu din aluminiu care conţin:

2 ml de dispersie corespunzătoare la 100 mg fer. Disponibil în cutii a câte 1, 2 sau 5 fiole.
10 ml de dispersie corespunzătoare la 500 mg fer. Disponibil în cutii a câte 1, 2 sau 5 fiole.
20 ml de dispersie corespunzătoare la 1000 mg fer. Disponibil în cutie cu o fiolă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricantul Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Țările de Jos IJzer(III)carboxymaltose Sandoz 50 mg/ml, dispersie voor injectie/infusie Austria Eisencarboxymaltose Sandoz 50 mg/ml Dispersion zur Injektion/Infusion Belgia Ferric carboxymaltose Sandoz 50 mg ijzer/ml dispersie voor injectie/infusie Bulgaria XABOGARD КСАБОГАРД Germania FerApplic 50 mg/ml Dispersion zur Injektion/Infusion Spania Hierro carboximaltosa Sandoz 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Finlanda Xabogard 50 mg Fe/ml injektio- /infuusioneste, liuos Croația XABOGARD 50 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju Irlanda Ferric carboxymaltose 50 mg iron/ml dispersion for injection/infusion

Italia Carbossimaltosio ferrico Sandoz Malta Ferric carboxymaltose 50 mg iron/ml dispersion for injection/infusion Portugalia Carboximaltose férrica Sandoz România XABOGARD 50 mg fer/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă Suedia Xabogard 50 mg Fe/ml injektions- /infusionsvätska, lösning Slovenia Xabogard 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje Slovacia Ferric carboxymaltose Sandoz 50 mg železa/ml injekčná/infúzna disperzia

Acest prospect a fost aprobat în august 2024.

Un ml de dispersie conţine fer 50 mg (sub formă de carboximaltoză ferică). Fiecare flacon a 2 ml conţine fer 100 mg (sub formă de carboximaltoză ferică). Fiecare flacon a 10 ml conţine fer 500 mg (sub formă de carboximaltoză ferică). Fiecare flacon a 20 ml conţine fer 1000 mg (sub formă de carboximaltoză ferică).

Excipienţi cu efect cunoscut Un ml de dispersie conţine sodiu până la 5,9 mg (0,26 mmol), vezi pct. 4.4. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Hidroxid de sodiu (E 524) (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorihidric concentrat (E 507) (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

fer 50 mg (sub formă de carboximaltoză ferică) · substanță activă

Hidroxid de sodiu (E 524) (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Acid clorihidric concentrat (E 507) (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa Xabogard la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Xabogard după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A nu se congela. Pentru condiții de păstrare după diluare sau prima deschidere a flaconului, a se vedea pct. „Următoarele informaţii sunt destinate exclusiv profesioniştilor din domeniul sănătăţii“.

În mod normal, Xabogard va fi păstrat de către medicul dumneavoastră sau de către spital. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE

Perioada de valabilitate în ambalajul intact: 2 ani.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 7 zile la temperatura camerei (20 – 25°C).

Din punct de vedere microbiologic, preparatele pentru administrare parenterală trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Administrarea produsului trebuie efectuată în condiții controlate și aseptice validate.

Valabilitate după diluare în flacoane de polietilenă (după diluare cu soluție de clorură de sodiu sterilă 0,9% m/V):

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperatura camerei (20 – 25°C) la concentrații de: 2 mg/ml, 4 mg/ml și 5 mg/ml. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2 – 8°C, dacă diluarea a avut loc în condiții controlate și aseptice validate.

Valabilitate în seringă de polipropilenă (nediluat):

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperatura camerei (20 – 25°C). Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2 – 8°C, dacă prepararea a avut loc în condiții controlate și aseptice validate.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A nu se congela. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu un flac. din sticla incolora cu 2 ml dispersie inj./perf. · 14841/2023/01

2 ml

Cutie cu 2 flac. din sticla incolora cu 2 ml dispersie inj./perf. · 14841/2023/02

2 ml

Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu 2 ml dispersie inj./perf. · 14841/2023/03

2 ml

Cutie cu un flac. din sticla incolora cu 10 ml dispersie inj./perf. · 14841/2023/04

10 ml

Cutie cu 2 flac. din sticla incolora cu 10 ml dispersie inj./perf. · 14841/2023/05

10 ml

Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu 10 ml dispersie inj./perf. · 14841/2023/06

10 ml

Cutie cu un flac. din sticla incolora cu 20 ml dispersie inj./perf. · 14841/2023/07

20 ml

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR