Acid Tioctic Rompharm 600 mg/24 ml
Soluție injectabilă · DCI: Acidum Tiocticum (Alfa-Lipoicum)
Acidul tioctic, substanţa activă din Acid tioctic Rompharm, este o substanţă produsă în organism şi are un efect asupra anumitor funcţii metabolice ale organismului.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acidul tioctic, substanţa activă din Acid tioctic Rompharm, este o substanţă produsă în organism şi are un efect asupra anumitor funcţii metabolice ale organismului. Mai mult, acidul tioctic are proprietăţi antioxidante, care protejează celula nervoasă împotriva produşilor de degradare reactivi.
Acid tioctic Rompharm este utilizat pentru tratamentul simptomelor de polineuropatie periferică diabetică senzitivomotorie.
Tratamentul simptomatic al polineuropatiei periferice diabetice senzitivomotorii.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Hipersensibilitate la acidul tioctic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Administrarea concomitentă de Acid tioctic Rompharm şi cisplatină (un medicament pentru cancer) poate duce la pierderea efectului cisplatinei.
Efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice (insulina şi/sau medicamente antidiabetice orale) poate fi potenţat dacă sunt utilizate concomitent cu acidul tioctic. De aceea, mai ales la începutul tratamentului cu Acid tioctic Rompharm, este necesară o monitorizare atentă a concentrației glucozei din sânge. În anumite cazuri, pentru a preveni apariţia episoadelor de hipoglicemie, poate fi necesară scăderea dozei de insulină sau a dozei medicamentelor antidiabetice orale, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Acid tioctic Rompharm împreună cu alcool Consumul periodic de băuturi alcoolice reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea şi progresia afecţiunii care implică distrugerea nervilor, punând astfel în pericol succesul tratamentului cu Acid tioctic Rompharm. De aceea, pacienţii cu afectare nervoasă diabetică (polineuropatie) sunt sfătuiţi, în general, să evite pe cât posibil consumul de băuturi alcoolice. Acest lucru este valabil şi pentru perioadele de pauză între două etape de tratament.
Efectul cisplatinei este posibil să scadă la pacienţii trataţi concomitent cu acid tioctic.
Efectul de scădere a glicemiei al insulinei sau antidiabeticelor orale poate fi potenţat dacă sunt utilizate concomitent cu acid tioctic. De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei, mai ales la începutul tratamentului cu acid tioctic. În anumite cazuri, poate fi necesară micşorarea dozei de insulină sau de antidiabetice orale, pentru a evita apariţia hipoglicemiei.
Consumul regulat de alcool reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea și progresia simptomelor clinice de neuropatie și, astfel, poate reduce și eficacitatea tratamentului cu acid tioctic. Prin urmare, pacienții cu neuropatie diabetică trebuie atenționați să evite pe cât posibil, consumul de alcool. Această recomandare este valabilă şi pentru perioadele în care nu se administrează tratamentul.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să utilizeze Acid tioctic Rompharm cu excepția cazului în care medicul le recomandă acest lucru, deoarece în acest moment nu există niciun fel de informaţii disponibile pentru aceste paciente.
Fertilitatea Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare care ar putea afecta fertilitatea.
Sarcina Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, Acid tioctic Rompharm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a gravidei necesită tratament cu acid tioctic.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă acidul tioctic este excretat în laptele matern. O decizie privind întreruperea sau continuarea alăptării trebuie luată, ţinând cont de beneficiile alăptării şi de riscul potenţial privind reacţiile adverse la copil.
Ce conține Acid tioctic Rompharm
− Substanța activă este acid tioctic. Fiecare flacon conţine 600 mg acid tioctic (sub formă de tioctat de trometamol) în 24 ml soluţie injectabilă. − Celelalte componente sunt: trometamol, trometamol soluţie 1M (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Acid tioctic Rompharm și conținutul ambalajului Acid tioctic Rompharm este o soluţie limpede, sterilă, de culoare gălbuie, practic lipsită de particule vizibile. Flacoanele, conţinând 24 ml soluţie pentru injecţie, sunt ambalate în cutii din carton.
Mărimi de ambalaj: Acid tioctic Rompharm este disponibil în 2 mărimi de ambalaj: cutie conţinând 1 flacon sau cutie conţinând 5 flacoane într-un suport de protecţie din folie PVC.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
România: Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml soluţie injectabilă Bulgaria: Тиоктова киселина РОМФАРМ 600 mg/24 ml инжекционен разтвор Ungaria: Tioktánsav Rompharm 600mg/24ml oldatos injekció Polonia: Alatic, 600 mg/24 ml, roztwór do wstrzykiwań
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2024.
Fiecare flacon a 24 ml soluţie injectabilă conţine acid tioctic 600 mg (sub formă de tioctat de trometamol). Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine acid tioctic 25 mg (sub formă de tioctat de trometamol).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Trometamol Trometamol soluţie 1M (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
După prima deschidere a flaconului:
- Soluţia nediluată: Soluţia perfuzabilă trebuie protejată de lumină (de exemplu, cu o folie de aluminiu). Flacoanele sunt destinate unei singure utilizări și orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată după utilizare. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima penetrare a dopului din cauciuc.
- După diluare: Soluţia perfuzabilă trebuie protejată de lumină (de exemplu, cu o folie de aluminiu). Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării soluției perfuzabile preparate prin diluarea cu soluție de clorură de sodiu 0,9% a fost demonstrată timp de până la 6 ore, dacă a fost păstrată la temperaturi sub 25°C și protejată de lumină. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 6 ore, la temperaturi de 2°C până la 8°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
După ambalare pentru comercializare: 30 luni
După prima deschidere a flaconului:
- Soluţia nediluată: Flacoanele sunt destinate unei singure utilizări și orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată după utilizare. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima penetrare a dopului din cauciuc.
- După diluare: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a soluției perfuzabile preparate prin diluarea cu soluție de clorură de sodiu 0,9% a fost demonstrată timp de până la 6 ore, dacă a fost păstrată la temperaturi sub 25°C și protejată de lumină. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 6 ore, la temperaturi de 2°C până la 8°C.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.