M01AE01 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Fără prescripție (OTC)

Ibuprofen Nutra Essential Otc 100 mg

Suspensie orală in plic · DCI: Ibuprofenum

utilizează

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

utilizează

Acest medicament conține ibuprofen, care aparține unui grup de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care acționează pentru a ameliora durerea și a reduce febra.

Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani, cu o greutate corporală cuprinsă între 10 și 39 kg, pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii ușoare până la moderate și al febrei.

Dacă după 3 zile de tratament, copilul căruia îi administrați acest medicament nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt, al:

durerii ușoare până la moderate
febrei

Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic este indicat pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani cu o greutate corporală cuprinsă între 10 kg și 39 kg.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Doza recomandată este de: Doza de ibuprofen depinde de greutatea corporală și de vârsta copilului. Pentru copii, doza zilnică recomandată de ibuprofen este de 20-30 mg pe kg corp, administrată în 3-4 doze divizate.

Copii cu vârsta sub 1 an și/sau având o greutate corporală mai mică de 10 kg: Din cauza cantității mari de ibuprofen dintr-un plic, acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an și/sau având o greutate mai mică de 10 kg.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 – 11ani cu o greutate corporală cuprinsă între 10 kg și 39 kg:

Greutatea corporală (Vârsta)	Doză unică	Doza zilnică maximă
10 până la 15 kg (1 – 3 ani)	100 mg (1 plic)	300 mg ibuprofen (3 plicuri)
16 până la 19 kg (4 – 5 ani)	100 mg (1 plic)	400 mg ibuprofen (4 plicuri)
20 până la 29 kg (6 – 9 ani)	200 mg (2 plicuri)	600 mg ibuprofen (6 plicuri)
30 până la 39 kg (10 – 11 ani)	200 mg (2 plicuri)	800 mg ibuprofen (8 plicuri)

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a controla simptomele. Frecvența administrării Dozele trebuie administrate la interval de aproximativ 6 până la 8 ore, după cum este necesar.

Durata tratamentului În cazul în care Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic este necesar pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresați unui medic.

Instrucțiuni specifice de utilizare Acest medicament este destinat numai pentru administrarea orală.

Ibuprofen Nutra Essential OTC se ia/se administrează direct din plic în gură și după aceea trebuie să beți un pahar cu apă.

La pacienții cu stomac sensibil, se recomandă administrarea acestui medicament în timpul meselor.

Plicul are o formă longitudinală, având o linie în partea de sus, de-a lungul căreia puteți deschide plicul și goli conținutul acestuia. Înainte de a-l deschide, masați plicul (pentru a amesteca componentele), conform descrierii din figura următoare:

JOS SUS

1 – Apăsați pe plic cu degetele în mod repetat pe partea de sus și de jos a plicului. 2 – Apăsați de jos în sus și invers timp de cel puțin 30 de secunde.

Dacă utilizați mai mult Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic decât trebuie Dacă luați sau administrați în mod accidental mai mult decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă ați luat mai mult Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate.

Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme respiratorii.

Dacă uitați să utilizați Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic Nu luați sau nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Populația pediatrică

Doza de ibuprofen depinde de greutatea corporală și de vârsta copilului. La copii, doza zilnică recomandată de ibuprofen este de 20-30 mg pe kg corp, administrată divizat în 3- 4 prize.

Copiii cu vârsta sub 1 an și/sau având o greutate mai mică de 10 kg: Din cauza cantității mari de ibuprofen dintr-un plic, acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an și/sau având o greutate mai mică de 10 kg.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 – 11 ani cu o greutate corporală cuprinsă între 10 kg și 39 kg:

Greutatea corporală (Vârsta)	Doză unică	Doza zilnică maximă
10 până la 15 kg (1 – 3 ani)	100 mg (1 plic)	300 mg ibuprofen (3 plicuri)
16 până la 19 kg (4 – 5 ani)	100 mg (1 plic)	400 mg ibuprofen (4 plicuri)
20 până la 29 kg (6 – 9 ani)	200 mg (2 plicuri)	600 mg ibuprofen (6 plicuri)
30 până la 39 kg (10 – 11 ani)	200 mg (2 plicuri)	800 mg ibuprofen (8 plicuri)

Dozele trebuie administrate la interval de aproximativ 6 până la 8 ore, dacă este necesar.

În cazul în care este necesară utilizarea acestui medicament pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, este necesar consult medical (vezi pct.4.4).

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a controla simptomele (vezi pct.4.4).

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cu toate acestea, ibuprofenul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Cu toate acestea, ibuprofenul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Mod de administrare Pentru administrare orală.

La pacienții cu sensibilitate gastrică, se recomandă administrarea Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic în timpul meselor.

Ibuprofen Nutra Essential OTC se administrează direct din plic și, după utilizare, trebuie să se bea un pahar cu apă.

Se masează plicul înainte de a-l deschide. Pentru detalii, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pacienți care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate (de exemplu, astm bronșic, rinită, angioedem sau urticarie) ca răspuns la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Tulburări hematopoetice neclarificate.
Hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii active.
Ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragii activ(e) sau în antecedente (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite).
Istoric de sângerare sau perforație gastrointestinală(GI), legate de tratamentul anterior cu AINS.
Insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă sau insuficiență cardiacă severă (clasa IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
Deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
Copii cu vârsta sub1 an și/sau care cântăresc mai puțin de 10 kg greutate corporală, din cauza cantității mari de substanță activă dintr-un plic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

în cazul în care copilul dumneavoastră are anumite tulburări ereditare de formare a sângelui (de exemplu, porfirie acută intermitentă)
în cazul în care copilul dumneavoastră are tulburări hemoragice
în cazul în care copilul dumneavoastră are o funcție redusă a rinichilor
în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme ale ficatului
în cazul în care copilul dumneavoastră are sau a avut boli inflamatorii intestinale cronice (boala Crohn sau colită ulcerativă)
în cazul în care copilul dumneavoastră are LES (lupus eritematos sistemic, o afecțiune a sistemului imunitar, care afectează țesutul conjunctiv, determinând dureri articulare, modificări ale pielii și tulburări ale altor organe) sau o boală mixtă de țesut conjunctiv
în cazul în care copilul dumneavoastră are sau a avut tensiune arterială mare sau probleme ale inimii
în cazul în care copilul dumneavoastră are sau a avut astm bronșic sau boli alergice, deoarece poate apărea scurtarea respiraţiei
în cazul în care copilul dumneavoastră are rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, întrucât există un risc crescut de reacții alergice. Reacțiile alergice pot apărea sub formă de crize de astm bronșic (așa-numitul astm bronșic determinat de medicamentele analgezice), umflare a pielii (edemul Quincke) sau erupții pe piele
în cazul în care copilului dumneavoastră i s-a efectuat de curând o intervenție chirurgicală majoră.
dacă copilul dumneavoastră are o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos.

Infecții Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Ibuprofen Nutra Essential OTC 200 mg suspensie orală în plic. Trebuie să încetați să mai luați Ibuprofen Nutra Essential OTC 200 mg suspensie orală în plic și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Dacă se utilizează ibuprofen:

pentru o perioadă prelungită, este necesară verificarea regulată a valorilor funcțiilor ficatului, rinichilor și a hemoleucogramei.
Trebuie evitată administrarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv a medicamentelor numite inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2 (cunoscuți și sub denumirea de coxibi).
Se recomandă prudență dacă se administrează alte medicamente, care ar putea crește riscul de ulcerație sau hemoragie, cum ar fi corticosteroizii (de exemplu, prednisolon), medicamente pentru diluarea sângelui (de exemplu, warfarina), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (un medicament pentru depresie) sau agenți antiplachetari (de exemplu, acidul acetilsalicilic).
Există un risc de insuficiență renală la copiii deshidratați.

Sângerările, ulcerațiile sau perforațiile gastrointestinale, care pot fi letale, au fost raportate în cazul tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave. Atunci când apare o sângerare sau ulcerație gastrointestinală, tratamentul trebuie oprit imediat. Riscul de sângerare, ulcerație sau perforație gastrointestinală este mai mare odată cu creșterea dozei de AINS la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă sunt complicate cu hemoragie sau perforație (a se vedea pct. 2 „Nu utilizați Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic”) și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. La pacienții tratați concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul gastrointestinal trebuie luat în considerare tratamentul asociat cu medicamente cu efect de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni).

AINS pot masca simptomele de infecție sau febră.

Trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic:

în caz de probleme ale inimii (inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau dacă ați avut un infarct miocardic, o intervenție chirurgicală de bypass, boli arteriale periferice (circulație necorespunzătoare la nivelul membrelor inferioare sau picioarelor din cauza unor artere înguste sau blocate) sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau atac ischemic tranzitoriu „AIT”)
în caz de tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentrații mari de colesterol în sânge, antecedente familiale de boli cardiace sau accident vascular cerebral, sau dacă sunteți fumător(oare)
dacă sunteți în vârstă
dacă aveți probleme în a rămâne gravidă.

Medicamentele antiinflamatoare/analgezice, precum ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate în doze mari. Nu depășiți doza sau durata de tratament recomandate.

În timpul vărsatului de vânt (varicelei), se recomandă evitarea utilizării ibuprofenului.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente, pentru cea mai scurtă durată necesară.

Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut de reacții adverse atunci când iau AINS, în special reacții adverse legate de stomac și intestine. Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special hemoragia gastrointestinală), mai ales în stadiile inițiale de tratament.

Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru dureri de cap poate agrava aceste dureri. Dacă dumneavoastră/ copilul dumneavoastră sunteți în această situație, cereți sfatul medicului și întrerupeți tratamentul cu Ibuprofen Nutra Essential OTC.

În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor, în special în combinații de mai multe substanțe active calmante, poate cauza afectarea permanentă a rinichilor, fiind inclus riscul de insuficiență renală (nefropatie analgezică).

Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) utilizați sau ați utilizat recent orice alte medicamente.

Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic poate influența efectul altor medicamente sau efectul său poate fi afectat de alte medicamente. De exemplu:

medicamente care reduc tensiunea arterială mare (inhibitorii de ACE, de exemplu, captopril, medicamentele beta-blocante, de exemplu, atenolol, antagoniștii receptorilor angiotensinei II, de exemplu, losartan)
alte medicamente ce conțin AINS (inclusiv inhibitorii de ciclooxigenază-2), deoarece acest lucru poate crește riscul de reacții adverse. Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS trebuie evitată.
fenitoină (pentru epilepsie), digoxină (pentru insuficiența cardiacă), litiu (pentru tulburările de dispoziție): ibuprofenul poate crește concentrațiile din sânge ale acestor medicamente
diuretice care economisesc potasiul
metotrexat (pentru cancer, psoriazis sau poliartrită reumatoidă), deoarece efectul metotrexatului poate fi intensificat
antibiotice numite chinolone și aminoglicozide
corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare puternice), deoarece acest lucru poate crește riscul de ulcerație sau sângerare gastrointestinale
medicamente cu efect anticoagulant (adică subțiază sângele/previn coagularea sângelui, de exemplu, acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
baclofen (un relaxant muscular): toxicitatea baclofenului poate să apară după începerea tratamentului cu ibuprofen.
medicamente care reduc tensiunea arterială mare și diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), deoarece ibuprofenul poate diminua efectele acestor medicamente și ar putea exista un posibil risc crescut pentru rinichi
mifepristonă (utilizată pentru întreruperea sarcinii)
inhibitori ai CYP 2C9, cum ar fi voriconzolul sau fluconazolul (medicamente pentru infecții fungice), deoarece utilizarea acestor medicamente poate crește concentrațiile din sânge ale ibuprofenului
agenți antiplachetari (de exemplu, acid acetilsalicilic) și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate pentru depresie), deoarece acest lucru poate crește riscul de hemoragie gastrointestinală
probenecid și sulfinpirazonă (medicamente pentru gută): medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului
ritonavir (un medicament pentru infecția cu HIV), deoarece utilizarea acestui medicament poate crește concentrațiile AINS din sânge.

Pot apărea interacțiuni între ibuprofen și alte medicamente, de exemplu, cu sulfonilureice (medicamente antidiabetice), tacrolimus și ciclosporină (medicamente imunosupresoare utilizate după transplantul de organe) – pot apărea leziuni renale; zidovudină (un medicament pentru infecția cu HIV) – poate provoca hemoragii la pacienții cu hemofilie și infecție HIV (+).

Efectul ibuprofenului poate fi scăzut, dacă ibuprofenul este utilizat concomitent cu colestiramină (medicament utilizat în tratamentul concentrațiilor mari de colesterol din sânge). Aceste medicamente trebuie utilizate/administrate la interval de câteva ore.

Efectul altor medicamente poate fi influențat, de asemenea, de tratamentul cu Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic. De aceea, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie

Reacțiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlul simptomelor (a se vedea riscurile GI și cardiovasculare de mai jos).

Se recomandă precauție la pacienții cu:

Lupus eritematos sistemic și boală mixtă de țesut conjunctiv, deoarece există un risc crescut de meningită aseptică (a se vedea pct.4.8).
Tulburare ereditară a metabolismului porfirinei (de exemplu, porfiria acută intermitentă).
Tulburările gastrointestinale sau bolile intestinale inflamatorii cronice (colita ulcerativă și boala Crohn) în antecedente (a se vedea pct. 4.8).
Hipertensiune arterială și (sau) insuficiența cardiacă ușoară până la moderată, întrucât retenția de lichide și edemul au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Insuficiență renală, deoarece funcția renală se poate deteriora în continuare (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Disfuncție hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Imediat după proceduri chirurgicale majore.
Rinită alergică, polipi nazali sau boli pulmonare obstructive cronice, deoarece există un risc crescut de reacții alergice. Acestea pot apărea sub forma unor crize de astm bronșic (așa-numitul astm bronșic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.
Reacții alergice la alte substanțe în antecedente, întrucât există un risc crescut de apariție a unor reacții de hipersensibilitate la utilizarea de ibuprofen.

Vârstnici: persoanele vârstnice au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special hemoragii și perforații gastrointestinale, care pot fi letale.

Alte AINS Utilizarea Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic concomitent cu AINS, incluzând inhibitori selectivi de ciclooxigenază 2, trebuie evitată (vezipct.4.5).

Efecte gastrointestinale Sângerările, ulcerațiile sau perforațiile GI, care pot fi letale, au fost raportate în cazul tuturor AINS, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente GI grave.

Riscul de sângerare, ulcerare sau perforație GI este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS la pacienții cu antecedente de ulcer gastro-duodenal, mai ales dacă au existat complicații cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici. La acești pacienți tratamentul trebuie inițiat cu cea mai mică doză disponibilă.

Pentru acești pacienți trebuie luată în considerare terapia combinată cu medicamente cu efect de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni); această atenționare este valabilă și în cazul pacienților care necesită tratament concomitent cu acid acetilsalicilic în doze mici sau alte medicamente care pot crește riscul gastrointestinal (vezi mai jos și pct. 4.5).

Pacienții cu antecedente de toxicitate GI, mai ales vârstnicii, trebuie atenționați să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerarea GI), mai ales în stadiile inițiale ale tratamentului.

Se recomandă precauție la pacienții tratați concomitent cu alte medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum sunt corticosteroizi cu administrare orală sau anticoagulante cu administrare orală sau parenterală (de exemplu, heparina sau derivatele din aceasta, antagoniștii vitaminei K, cum sunt acenocumarolul sau warfarina, și non-antagoniști ai vitaminei K de tipul anticoagulantelor orale, precum rivaroxaban, apixaban sau dabigatran), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare (de exemplu, acidul acetilsalicilic) (vezi pct. 4.5).

Atunci când apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale la pacienții tratați cu ibuprofen, tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu atenție la pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste boli pot fi exacerbate (vezi pct.4.8).

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Se vor lua măsuri de precauție (consult medical sau o discuție cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide, hipertensiune arterială și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice sugerează faptul că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400 mg/zi), poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează faptul că ibuprofenul utilizat în doze mici (de exemplu, ≤ 1200 mg/zi) este asociat cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasele II-III NYHA), boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară diagnosticată trebuie tratați cu ibuprofen numai după o analiză atentă, evitând dozele mari (2400 mg/zi).

Trebuie efectuată o analiză atentă și înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), în special în cazul în care sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

Reacții cutanate severe Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindromul Stevens- Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Pacienții par a avea cel mai crescut risc pentru aceste reacții la începutul tratamentului, debutul reacției survenind, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen. Administrarea de Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic trebuie întreruptă la prima apariție a erupției cutanate, leziunilor mucoasei sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

În mod excepțional, varicela poate fi la originea complicațiilor infecțioase grave ale pielii și țesuturilor moi. Până în prezent, rolul contribuitor al AINS în agravarea acestor infecții nu poate fi exclus. Ca urmare, se recomandă să se evite utilizarea de ibuprofen în caz de varicelă.

Efecte respiratorii Bronhospasmul poate fi precipitat la pacienții diagnosticați sau cu antecedente de astm bronșic sau boli alergice.

Reacții de hipersensibilitate Reacțiile de hipersensibilitate acută grave (de exemplu, șocul anafilactic) apar foarte rar. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt după apariția primelor semne ale unei reacții de hipersensibilitate. În funcție de simptome, trebuie inițiate măsuri esențiale din punct de vedere medical, de către persoane cu experiență.

Efecte hematologice Ibuprofenul poate inhiba temporar agregarea trombocitară. Prin urmare, pacienții cu tulburări de coagulare trebuie monitorizați cu atenție.

În timpul tratamentului prelungit cu ibuprofen, valorile testelor hepatice, funcția renală și hemoleucograma trebuie monitorizate în mod regulat.

Cefalee prin abuz de medicamente (CAM) Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru indicația de cefalee, poate agrava această afecțiune. Dacă această situație este prezentă sau suspicionată, pacientul trebuie să se adreseze medicului, iar tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de CAM (cefalee prin abuz de medicamente) trebuie suspectat la pacienții care prezintă frecvent sau zilnic cefalee, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate de medicamente pentru indicația de cefalee.

Infecții și infestări: AINS trebuie folosite cu precauție la pacienții cu infecții, deoarece unele simptome, precum febra și inflamația, ar putea fi mascate (vezi pct. 4.3).

Efecte renale În general, utilizarea de rutină a analgezicelor, în special în combinații de mai mult de o substanță activă cu efect analgezic, poate duce la leziuni renale permanente, inclusiv risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică).

Există un risc de insuficiență renală la copiii deshidratați.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente Ibuprofen Nutra Essential OTC poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Ibuprofen Nutra Essential OTC se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în ambulator, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Maltitol Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Poate avea un efect laxativ ușor. Valoarea calorică 2,3 kcal/g de maltitol lichid.

Sodiu Doza de 100 mg (un plic) din acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg), adică practic „nu conţine sodiu”.

Benzoat de sodiu Acest medicament conține 5 mg benzoat de sodiu per fiecare plic care este echivalent cu 1 mg/ml. Benzoatul de sodiu poate creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni).

Alcool benzilic Acest medicament conține 0,000826 mg alcool benzilic per fiecare plic care este echivalent cu 0,0001652 mg/ml. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice. Trebuie administrat cu precauție pacientelor gravide sau care alăptează și pacienților cu afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece se pot acumula în corp cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic împreună cu alcool Unele reacții adverse, cum sunt cele care afectează sistemul digestiv sau sistemul nervos central, pot deveni mai probabile atunci când se consumă alcool concomitent cu Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic.

Trebuie evitată administrarea de ibuprofen concomitent cu:

Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2: a se evita utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4).

Acid acetilsalicilic: în general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată, din cauza posibilității crescute de apariție a reacțiilor adverse.

Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba în mod competitiv efectul acidului acetilsalicilic administrat în doze mici asupra agregării plachetare, atunci când sunt utilizate concomitent. Deși există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung, a ibuprofenului să poată reduce efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doze mici. Nu se consideră ca fiind probabil niciun efect relevant din punct de vedere clinic al utilizării ocazionale de ibuprofen (vezi pct. 5.1).

Ibuprofenul trebuie utilizat cu precauție concomitent cu:

Fenitoină: utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu medicamente care conțin fenitoină poate crește concentrațiile plasmatice ale fenitoinei. O verificare a concentrațiilor plasmatice ale fenitoinei nu este, de regulă, necesară în condițiile administrării corecte (maximum 3 zile).

Antihipertensive (inhibitori ai ECA, beta-blocante sau antagoniști ai angiotensinei II) și diureticele: AINS pot diminua efectul acestor medicamente. La unii pacienți cu o funcție renală compromisă (de exemplu, pacienții deshidratați sau pacienții vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA, beta-blocante sau antagoniști ai angiotensinei II și medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență renală acută, care este, de obicei, reversibilă. De aceea, administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauție, mai ales la persoanele vârstnice. Pacienții trebuie hidratați în mod corespunzător, luând în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea tratamentului concomitent, iar după aceea, în mod periodic. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate al AINS.

Glicozide cardiace, precum digoxina: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, reduc rata de filtrare glomerulară și cresc concentrațiile plasmatice ale glicozidelor. Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu medicamente care conțin digoxină poate crește concentrațiile plasmatice ale digoxinei. O verificare a concentrațiilor plasmatice ale digoxinei serice nu este necesară, de regulă, în condițiile administrării corecte (maximum 3 zile).

Litiu: există dovezi ale unor posibile creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale litiului. O verificare a concentrațiilor plasmatice ale litiului serice nu este necesară, de regulă, în condițiile administrării corecte (maximum 3 zile).

Probenecid și sulfinpirazonă: medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului.

Diuretice care economisesc potasiul: administrarea concomitentă de ibuprofen și diuretice care economisesc potasiul poate duce la hiperpotasemie (se recomandă o verificare a potasemiei).

Metotrexat: există dovezi privind posibila creștere a concentrațiilor plasmatice ale metotrexatului. Administrarea de ibuprofen în decursul a 24 de ore înainte de sau după administrarea de metotrexat poate determina concentrații plasmatice crescute de metotrexat și o creștere a efectului său toxic.

Sulfonilureice: investigațiile clinice au arătat interacțiuni între AINS și antidiabetice (sulfonilureice). Cu toate că nu au fost descrise interacțiuni între ibuprofen și sulfonilureice, se recomandă o verificare a valorilor glicemiei, ca măsură de precauție, în timpul utilizării concomitente.

Antibiotice chinolone: datele obținute din studiile la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsie asociat cu antibioticele chinolone. Pacienții care utilizează concomitent AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de a dezvolta convulsii.

Inhibitori ai CYP2C9: administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), a fost demonstrată o expunere crescută la S(+)-ibuprofen cu aproximativ 80 până la 100%. Trebuie avută în vedere o reducere a dozei de ibuprofen atunci când sunt administrați concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, mai ales atunci când se administrează doze mari de ibuprofen concomitent cu voriconazol sau cu fluconazol.

Corticosteroizi: risc crescut de ulcerații sau sângerări gastrointestinale (vezi pct. 4.4).

Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi heparina sau derivatele sale, antagoniștilor vitaminei K: acenocoumarol sau warfarină și anticoagulantelor orale de tipul non-antagoniștilor vitaminei K, cum sunt rivaroxaban, apixaban sau dabigatran (vezi pct. 4.4).

Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

Tacrolimus: posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când se administrează AINS concomitent cu tacrolimus.

Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate.

Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei.

Zidovudina: risc crescut de toxicitate hematologică la administrarea concomitentă de AINS și zidovudină. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze și hematoame la pacienții cu hemofilie și infecție HIV(+) tratați concomitent cu zidovudină și ibuprofen.

Baclofen: se poate dezvolta o toxicitate la baclofen după inițierea tratamentului cu ibuprofen.

Ritonavir: ritonavirul poate crește concentrațiile plasmatice ale AINS.

Aminoglicozide: AINS pot reduce excreția aminoglicozidelor.

Captopril: studiile experimentale indică faptul că ibuprofenul inhibă efectul produs de captopril asupra excreției sodiului.

Colestiramina: în cazul administrării concomitente de ibuprofen și colestiramină, absorbția ibuprofenului este întârziată și scăzută (25%). Aceste medicamente trebuie administrate la un interval de câteva ore.

Alcool Utilizarea concomitentă de alcool poate potența reacțiile adverse cauzate de AINS, în special cele asociate tractului gastrointestinal sau sistemului nervos central.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic. Nu luați acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină. Evitați utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care medicul vă recomandă altfel.

Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții săi trec în laptele matern numai în cantități mici. Acest medicament poate fi luat în timpul alăptării, dacă este utilizat la doza recomandată și pentru cel mai scurt timp posibil.

Fertilitatea Acest medicament aparține unui grup de medicamente (AINS), care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la sub 1% până la aproximativ 1,5 %. Se consideră că riscul crește proporțional cu doza și durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine s-a dovedit a avea drept rezultat o pierdere pre-și post-implamantare a sarcinii și o mortalitate embrio-fetală crescute. În plus, incidențe crescute ale diferitelor malformații, inclusiv cele cardiovasculare, au fost raportate la animalele cărora le-a fost administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză.

În timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul în care ibuprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.4).

În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:

toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
disfuncție renală, care poate evolua până la insuficiența renală cu oligohidramnios; mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la:
posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la doze foarte mici.
inhibare a contracțiilor uterine, care are drept rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, ibuprofenul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții săi pot trece în laptele matern în concentrații scăzute. Până în prezent nu se cunosc efecte nocive pentru sugari, întreruperea alăptării nefiind necesară, în general, la utilizarea pe termen scurt a dozei recomandate în caz de durere sau febră (vezi pct. 4.4).

Fertilitatea Există unele dovezi, potrivit cărora medicamentele, care inhibă sinteza ciclooxigenazei / prostaglandinelor, pot cauza afectarea fertilității feminine prin efectul lor asupra ovulației. Acesta este reversibil după întreruperea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă un risc crescut de a dezvolta probleme asociate reacțiilor adverse.

În ceea ce privește următoarele reacții adverse, trebuie menționat faptul că acestea depind, în principal, de doză și diferă de la un pacient la altul.

Opriți administrarea acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală, în cazul în care copilul dumneavoastră manifestă oricare dintre următoarele:

semne de sângerare intestinală, cum ar fi: durere destul de gravă la nivelul abdomenului, scaune negre, vărsături cu sânge sau particule întunecate, care arată ca zațul de cafea.
semne de reacții alergice foarte rare, dar grave, cum ar fi agravare a astmului bronșic, respirație șuierătoare inexplicabilă sau scurtare a respiraţiei, umflare a feței, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație, palpitații, scădere a tensiunii arteriale care duce la șoc. Acestea se pot întâmpla chiar și la prima utilizare a acestui medicament.
reacții severe pe piele, cum sunt erupții care acoperă întregul corp, descuamare a pielii, apariția de bășici sau zone în care pielea se exfoliază.
tulburări de vedere.

Lista următoarelor reacții adverse cuprinde toate reacțiile adverse, care au devenit cunoscute în timpul tratamentului cu ibuprofen, inclusiv acele reacții apărute în asociere cu tratamentul pe termen lung, cu doze mari la pacienții cu reumatism. Frecvențele menționate, care se extind dincolo de raportările foarte rare, se referă la utilizarea pe termen scurt a dozelor zilnice până la o valoare maximă de 1200 mg ibuprofen pentru formele farmaceutice cu administrare orală și o valoare maximă de 1800 mg pentru supozitoare.

În cazul următoarelor reacții adverse la medicament, trebuie explicat faptul că acestea sunt, în principal, dependente de doză și variază de la un pacient la altul. Reacțiile adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații sau sângerări GI – uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). În urma administrării au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei și bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai puțin frecvent.

Edemul, hipertensiunea arterială și insuficiența cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice sugerează faptul că utilizarea ibuprofenului, în special la o doză mare (2400 mg/zi), poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Au fost raportate reacții de hipersensibilitate în timpul tratamentului cu ibuprofen, acestea putând consta în:

reacții alergice nespecifice și anafilaxie
reactivitate a tractului respirator, de exemplu, astm bronșic, agravare a astmului bronșic, bronhospasm, dispnee
diverse reacții cutanate, de exemplu, prurit, urticarie, angioedem și, mai rar, dermatită exfoliativă buloasă (inclusiv necroliza epidermică toxică și eritemul polimorf).

Exacerbări ale inflamațiilor induse de infecție (de exemplu, dezvoltarea fasciitei necrozante) au fost descrise în legătură temporală cu utilizarea sistemică de AINS. Acestea sunt posibil asociate cu mecanismul de acțiune al AINS.

Dacă apar semne de infecție sau acestea se agravează în timpul utilizării ibuprofenului, pacientul trebuie sfătuit să contacteze imediat medicul. Trebuie avută în vedere terapia antiinfecțioasă.

În cazul tratamentului prelungit, hemoleucograma trebuie monitorizată la intervale regulate.

Pacienții trebuie instruiți să întrerupă administrarea medicamentului și să solicite imediat consult medical în cazul în care apar simptome de reacții alergice.

Pacienții trebuie instruiți să întrerupă administrarea medicamentului și să solicite imediat consult medical în cazul în care apar tulburări de vedere.

Pacienții trebuie instruiți să întrerupă administrarea medicamentului și să solicite imediat consult medical în cazul în care apare o durere relativ severă în abdomenul superior, melenă sau hematemeză.

Următoarea listă de reacții adverse se referă la pacienții tratați cu ibuprofen la doze administrate fără prescripție medicală, pentru utilizare pe termen scurt. În tratamentul afecțiunilor cronice, în cazul tratamentului pe termen lung, pot apărea reacții adverse suplimentare.

Mecanismul patogen al meningitei aseptice induse de medicamente nu este pe deplin înțeles. Cu toate acestea, datele disponibile privind meningita aseptică asociată cu AINS indică o reacție de hipersensibilitate (pe baza unei relații temporale cu administrarea de medicamente și dispariția simptomelor după întreruperea tratamentului medicamentos). Este de remarcat faptul că au fost observate cazuri izolate de simptome de meningită aseptică (cum ar fi redoare a cefei, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientare) în timpul tratamentului cu ibuprofen la pacienții cu afecțiuni autoimune existente (cum ar fi lupus eritematos sistemic, boală mixtă de țesut conjunctiv).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic Substanța activă este ibuprofen. Fiecare plic conține 100 mg ibuprofen în 5 ml de suspensie orală. Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu (E 211), acid citric anhidru (E330), citrat de sodiu (E331), zaharină sodică (E 954), clorură de sodiu, hipromeloză 15 cP (2910) (E464), gumă xantan, maltitol lichid (E965), glicerol (99,8%) (E422), aromă de căpșuni (substanțe identice aromelor naturale, preparate aromatizante naturale, maltodextrină din porumb, trietilcitrat (E1505), propilenglicol (E1520)și alcool benzilic), apă purificată.

Cum arată Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic și conținutul ambalajului Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic este o suspensie vâscoasă, fără particule străine, albă sau aproape albă, cu o aromă caracteristică de căpșuni. Fiecare plic conține 5 ml de suspensie orală. Plicurile sunt fabricate dintr-un complex de PET/aluminiu/PET/PE și ambalate în cutii din carton imprimate, conținând prospectul pentru pacient.

Mărimi de ambalaj: 12 sau 20 de plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață NUTRA ESSENTIAL OTC S.L. Calle de la Granja 1.-3°B – Alcobendas (MADRID) 28108 – Spania

Fabricanții ZINEREO PHARMA, S.L. A Relva s/n, O Porriño-Pontevedra, 36400 Spania

FARMALIDER, S.A. C/ Aragoneses, 2, Alcobendas, 28108 Madrid, Spania

EDEFARM, S.L. Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante, 46191 Valencia Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Ibuprofen Nutra Essential 100 mg Suspension zum Einnehmen Bulgaria Ibuprofen Nutra Essential 100 mg oral suspension Croația Neodol 100 mg oralna suspenzija u vrećici Estonia Ibuprofen Nutra Essential Germania Ibuprofen Nutra Essential 100 mg Suspension zum Einnehmen in Beuteln Lituania Ibuprofen Nutra Essential 100 mg geriamoji suspensija paketelyje Letonia Ibuprofen Nutra Essential 100 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņā Republica Cehă Ibuprofen Nutra Essential S.L. România Ibuprofen Nutra Essential 100 mg suspensie orală în plic Slovenia Ibuprofen Nutra Essential 100 mg peroralna suspenzija v vrečici Slovacia Ibuprofen Nutra Essential 100 mg perorálna suspenzia vo vrecku Ungaria Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2022.

Fiecare plic cu doză unică conține ibuprofen 100 mg în 5 ml de suspensie orală. Un ml de suspensie orală conține ibuprofen 20 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: Maltitol lichid (2500,0 mg/plic) Sodiu (17,92 mg, echivalent cu 0,78 mmol/plic) Benzoat de sodiu (5 mg/plic) Alcool benzilic (0,826 μg/plic)

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Benzoat de sodiu (E211) Acid citric anhidru (E330) Citrat de sodiu (E331) Zaharină sodică (E954) Clorură de sodiu Hipromeloză 15 cP (2910) (E464) Gumă xantan Maltitol lichid (E 965) Glicerol (99,8%) (E422) Aromă de căpșuni (substanțe identice aromelor naturale, preparate aromatizante naturale, maltodextrină din porumb, trietilcitrat (E1505), propilenglicol (E1520) și alcool benzilic) Apă purificată

Benzoat de sodiu (E211) · excipient

Acid citric anhidru (E330) · excipient

Citrat de sodiu (E331) · excipient

Zaharină sodică (E954) · excipient

Clorură de sodiu · excipient

Hipromeloză 15 cP (2910) (E464) · excipient

Gumă xantan · excipient

Maltitol lichid (E 965) · excipient

Glicerol (99 · excipient

8%) (E422) · excipient

Aromă de căpșuni (substanțe identice aromelor naturale · excipient

preparate aromatizante naturale · excipient

maltodextrină din porumb · excipient

trietilcitrat (E1505) · excipient

propilenglicol (E1520) și alcool benzilic) · excipient

Apă purificată · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 12 plicuri unidoza PET-Al-PET-PE x 5 ml susp. orala · 14817/2022/01

Cutie cu 20 plicuri unidoza PET-Al-PET-PE x 5 ml susp. orala · 14817/2022/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR