Oxigen Linde 100% (V/V)

NU FUMAȚI și nu lăsați pe nimeni altcineva să fumeze lângă butelia dumneavoastră cu Oxigen Linde.

NU UTILIZAȚI Oxigen Linde în apropierea flăcărilor deschise sau a scânteilor deoarece oxigenul va genera o ardere cu flacără mult mai violentă. Nu utilizați butelia de Oxigen Linde în apropierea echipamentelor electrice de tipul prăjitor de pâine sau uscător de păr.

Acest medicament trebuie utilizat numai în încăperi cu ventilație bună.

Terapia cu oxigen în condiții de presiune normală

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor medicului dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur/-ă. Nu modificați doza fără a cere mai întâi sfatul medicului.

Dacă utilizați acest gaz medicinal la domiciliu, veți beneficia de instruire completă cu privire la utilizarea corectă a buteliei și a echipamentului la prima livrare. Întotdeauna utilizați Oxigen Linde exact așa cum v-a arătat furnizorul. Verificați următoarele: -utilizați numai echipamentul pentru administrare Oxigen Linde livrat de furnizorul dumneavoastră de îngrijiri la domiciliu. -păstrați întotdeauna butelia și orice alt echipament de administrare suplimentar ferite de uleiuri și grăsimi. -țineți butelia în poziție verticală și pe o suprafață plană asigurând-o astfel împotriva căderii. -nu așezați butelia de patul dumneavoastră în timp ce o folosiți, pentru că lenjeria de pat și îmbrăcămintea care se umplu cu oxigen pot arde violent. -înainte de utilizare, așezați întotdeauna butelia cu Oxigen Linde cât mai departe de dumneavoastră (și de pacient), orientând ieșirile de gaz în direcție opusă dumneavoastră (și pacient). Setați și testați butelia cu Oxigen Linde înainte de a o așeza lângă pacient. -niciodată nu plasați masca sau canula nazală direct pe materiale textile în timp ce gazul este administrat, deoarece țesăturile saturate cu oxigen pot fi mult mai ușor inflamabile, se pot aprinde foarte ușor și ard violent. În cazul în care ar apărea saturarea cu oxigen, scuturați energic așternuturile de pat și îmbrăcămintea pentru a elimina tot oxigenul acumulat și a preveni aprinderea acestuia.

Când utilizați Oxigen Linde în butelie, urmați instrucțiunile detaliate mai jos.

Instrucțiuni de operare 1 În mod normal veți primi o butelie echipată cu o valvă integrată care nu necesită niciun alt dispozitiv suplimentar care să se fixeze la valvă altul decât echipamentul de administrare deja furnizat.

Selector de debit (2) Selector de debit (2)

Ieșire de debit (3) Ieșire de debit (3) Ieșire de Ieșire de presiune presiune (4) Indicator de (4) Indicator de nivel nivel (5) electronic (5) Robinet Robinet închidere închidere (1) (1) Buton ptr. mut (6)

Pregătirea buteliei dumneavoastră pentru utilizare

• îndepărtați sigiliul
• verificați indicatorul de nivel (5) pentru a vă asigura că există suficient gaz pentru tratamentul pacientului. Verificați dacă acesta nu este în zona roșie. Dacă indicatorul se află în zona roșie, luați în considerare utilizarea unei butelii noi.
• verificați ieșirea dorită pentru utilizare (3 / 4) dacă este curată, fără urme de ulei sau grăsimi și nu prezintă niciun semn de deteriorare.

• verificați dacă selectorul de debit (2) este setat la zero dacă se utilizează ieșirea de debit tip pin index (3). Conectați furtunul la ieșirea de debit tip pin index (3).
• deschideți încet, în direcție inversă acelor de ceas, robinetul de închidere (1) până la poziția ON și verificați dacă există eventuale scurgeri de gaz.
• dacă utilizați ieșirea de debit tip pin index (3), rotiți selectorul de debit (2) treptat până la debitul prescris. Verificați selectorul de debit să fie poziționat pe una din setări și nu între setări.
• dacă utilizați ieșirea de presiune (4), atașați cupla. Nu atașați cupla în ieșirea (4) înainte ca robinetul de închidere (1) să fi fost deschis.
• verificați prezența de eventuale scurgeri de gaz ascultând dacă se aude un șuierat. Dacă apar scurgeri de gaz acestea sunt ușor sesizate printr-un zgomot specific, de fâșâit.
• dacă sesizați o scurgere de gaz verificați conexiunea între fiecare ieșire de debit/de presiune și furtun.
• dacă scurgerea de gaz persistă, închideți valva și contactați furnizorul dumneavoastră de îngrijiri la domiciliu.

Utilizarea buteliei dumneavoastră:

O dată verificată conectarea corectă la butelie a dispozitivului de administrare efectuați următoarele:

• asigurați-vă că utilizați butelia numai în intervalul de temperatură -200C – +450C.
• conectați-vă canula nazală sau masca (sau orice alt dispozitiv de administrare furnizat).
• monitorizați utilizarea gazului de către pacient prin verificarea periodică a indicatorului de nivel (5). Când indicatorul de nivel intră în zona roșie, pentru a asigura continuitatea livrării de gaz, luați în considerare înlocuirea buteliei.
• dacă utilizați o butelie cu Oxigen Linde cu manometru digital, pe display sunt furnizate informații suplimentare care indică debitul gazului administrat la pacient, timpul de administrare rămas la debitul setat, eventuale disfuncționalități sau situații de eroare existente la butelia Oxigen Linde. Alarma poate fi oprită după remedierea erorii prin apăsarea butonului mut (6)

După utilizarea buteliei dumneavoastră:

După utilizare, când tratamentul este terminat sau când butelia trebuie înlocuită:

• îndepărtați dispozitivul de administrare de la pacient.
• rotiți selectorul de debit (2) până la zero.
• rotiți robinetul de închidere (1) cu forță moderată și în sensul acelor de ceas până la poziția OFF.
• rotiți selectorul de debit (2) la debit mare pentru eliminarea presiunii, această manevră permite eliminarea gazului în atmosferă prin ieșirea de debit tip pin index (3).
• rotiți selectorul de debit (2) înapoi la poziția zero.
• deconectați dispozitivul de administrare de la ieșirea de debit/presiune (3 sau 4).

Instrucțiuni de operare 2 Dacă furnizorul dumneavoastră de îngrijiri la domiciliu vă aduce o butelie care nu este echipată cu valvă integrată, el va furniza informații privind utilizarea buteliei și cum să atașați în condiții de siguranță regulatorul de presiune astfel încât să puteți utiliza gazul într-o manieră sigură. Dacă aveți nevoie de informații suplimentare, aceste instrucțiuni sunt disponibile la sfârșitul prospectului la capitolul ʺUrmătoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătățiiʺ.

Doza recomandată este stabilită pentru dumneavoastră în mod individual, pe baza afecțiunii de care suferiți. Mai jos sunt prezentate câteva recomandări generale. Doza uzuală pentru adulți, pentru tratarea sau prevenirea deficitului acut de oxigen, este de 2-6 litri pe minut, atunci când se utilizează canule nazale și de 5-10 litri pe minut, în cazul măștilor faciale. Se poate utiliza o mască cu rezervor pentru un debit de 10-15 litri pe minut, în cazul în care concentrația de oxigen din sângele arterial este mai mică de 85%. Dacă suferiți de o boală pulmonară cronică, care poate conduce la anestezia cu dioxid de carbon/pierderea conștienței, nu este recomandată, de obicei, utilizarea unei măști cu rezervor.

Este posibil să primiți tratament o perioadă îndelungată (zile, ore, luni sau chiar ani), dacă aveți, de exemplu, o boală pulmonară cronică, cum ar fi boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau astmul. Scopul tratamentului este, de obicei, obținerea unei concentrații de oxigen în sângele arterial între 88% și 92%. Pentru a stabili dacă aveți nevoie de tratament pentru o perioadă îndelungată se utilizează valoarea gazelor din sângele arterial. Există un risc de detresă respiratorie dacă aveți o boală pulmonară cronică și dacă concentrația de oxigen din sângele arterial este mai ridicată decât concentrația dumneavoastră obișnuită. Concentrația de oxigen din sânge trebuie să fie monitorizată pentru a vă asigura că nu veți suferi de detresă respiratorie. Tratamentul poate fi administrat cu ajutorul unor măști special concepute pentru aceasta, cum ar fi măștile Venturi. Concentrațiile de oxigen sunt adaptate în funcție de debitul de gaz și de supapa cu care este prevăzută masca. Concentrațiile obișnuite variază între 24% și 35%.

În terapia intensivă, tratamentul este, de obicei, administrat prin ventilație asistată sau controlată. Utilizarea presiunii pozitive la sfârșitul expirului (PEEP) reprezintă o practică curentă.

În timpul anesteziei, oxigenul inhalat are, de obicei, o concentrație de aproximativ 30%, dar aceasta poate fi mai mare, dacă este necesar.

În terapia cu nebulizare, oxigenul și/sau aerul cu oxigen este administrat în regim continuu, la un debit de 6-8 litri pe minut.

Pentru tratamentul cefaleei de tip cluster, oxigenul va fi administrat printr-o mască facială cu debit continuu de oxigen 100% de 6 – 12 litri/minut pentru aproximativ 15 minute. Ar trebui să fie folosit un sistem fără reinhalare.

Durata tratamentului și frecvența cu care trebuie să utilizați acest gaz medicinal vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră. Acest gaz medicinal se administrează prin inhalare. Oxigenul trebuie să fie administrat cu ajutorul unui echipament special. Există multe tipuri diferite de echipamente. Tipul de echipament depinde, printre altele, de situația în care respirați singur (dumneavoastră “respirați spontan”), dacă respirați cu ajutorul unui respirator/ventilator, și ce concentrații vă sunt necesare. Acest gaz medicinal este administrat, de obicei, cu ajutorul unei canule nazale sau al unei măști. Oxigenul poate fi, de asemenea, administrat și direct în sânge, cu ajutorul unui oxigenator. Acest mod de administrare a oxigenului este utilizat, de exemplu, în timpul intervențiilor chirurgicale cardiace, când este utilizată o mașină inimă-plămân sau dacă tratamentul cu oxigen nu crește nivelurile foarte scăzute de oxigen. În aceste cazuri (extrem de rare), se poate utiliza oxigenarea prin membrană extracorporală (ECMO) sau sistemul de asistare pulmonară extracorporală (ECLA).

Terapia cu oxigen în condiții de presiune ridicată Atunci când acest gaz medicinal este utilizat într-o cameră de presiune, acesta va fi administrat întotdeauna în prezența cadrelor medicale familiarizate cu acest gaz medicinal. O atmosferă este definită ca fiind presiunea atmosferică la nivelul mării. Presiunea atmosferică din camera de presiune este mai ridicată. Pe toată perioada în care utilizați acest medicament, administrarea gazului medicinal trebuie să fie monitorizată, pentru a avea garanția faptului că acesta este administrat în condiții de siguranță. La sfârșitul administrării veți fi monitorizat de personalul medical, până la recuperarea completă. Durata tratamentului și frecvența cu care trebuie să utilizați acest gaz medicinal vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră. Mai jos sunt prezentate câteva recomandări generale.

Doza recomandată și durata obișnuită a tratamentului:

• Pentru a scădea riscul leziunilor din boala de decompresie, a bulelor de gaz sau de aer din vasele de sânge se aplică o presiune de 2,5 până la 3 atmosfere timp de până la 2-4 ore. Acest tratament poate fi repetat.
• Pentru intoxicații severe cu monoxid de carbon se aplică o presiune de 2,5 până la 3 atmosfere. De obicei, tratamentul este administrat timp de 45 de minute.
• Pentru țesuturi afectate de radioterapie (osteo-radionecroză) se aplică o presiune de 2,4 atmosfere timp de aproximativ 90 de minute.
• Pentru infecții grave ale țesuturilor (mionecroză clostridiană, gangrenă) se aplică o presiune de 3 atmosfere timp de aproximativ 90 de minute. Acest tratament poate fi repetat.

Administrarea la copii și adolescenți Terapia cu oxigen în condiții de presiune normală Copiii de orice vârstă pot fi tratați cu oxigen. Pentru nou-născuți ar trebui utilizate în orice moment cele mai mici concentrații care prezintă eficiență. Pentru mai multe informații cu privire la atenționări și precauții la copii și adolescenți (Pct. 2, ”Ce trebuie să știți înainte să utilizați Oxigen Linde ”).

Terapia cu oxigen în condiții de presiune ridicată Copiii de orice vârstă pot fi tratați într-o cameră de presiune. Durata tratamentului și frecvența cu care copilul dumneavoastră trebuie să primească tratamentul sunt stabilite de către medicul dumneavoastră.

Dacă primiți mai mult Oxigen Linde decât trebuie În cazul în care vi se administrează o cantitate de Oxigen Linde mai mare decât cea indicată, este posibil să prezentați semne de supradozaj. O doză prea ridicată de gaz medicinal:

• poate afecta funcția respiratorie și, în cazuri excepționale (de exemplu, în cazul anumitor pacienți care suferă de boli pulmonare cronice) poate cauza anestezie cu dioxid de carbon/pierderea conștienței.
• poate cauza durere, tuse uscată și chiar respirație cu dificultate.

În cazul în care prezentați aceste semne de supradozaj atribuite acestui gaz medicinal, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă prezentați simptome severe, solicitați imediat asistență medicală.

Dacă uitați să utilizați Oxigen Linde Utilizați oxigenul așa cum este menționat în prospect la secțiunea mod de administrare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată pentru că oxigenul medicinal poate fi periculos în concentrații mari.

Dacă încetați utilizarea Oxigen Linde Nu opriți utilizarea acestui medicament din proprie inițiativă. Cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Dacă suferiți de boli pulmonare cronice, cum ar fi astmul sau boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), precum și dacă ați luat oricare dintre medicamentele enumerate la pct. “Interacțiuni cu alte medicamente” de mai jos, trebuie să vă informați medicul.

Citiți cu atenție informațiile destinate pacientului și instrucțiunile de utilizare înainte de a utiliza acest gaz medicinal.

Ca o regulă generală, concentrațiile ridicate de oxigen trebuie să fie utilizate pentru cel mai scurt timp necesar pentru a obține efectul dorit. Concentrația de oxigen pe care o inhalați trebuie să fie scăzută cât mai curând posibil. Nivelul de oxigen din sângele arterial (presiunea oxigenului arterial), precum și cantitatea de oxigen transportat de sânge (saturația în oxigen a hemoglobinei) pot fi măsurate pentru a evalua efectul oxigenoterapiei. Nivelul de oxigen din sângele arterial este măsurat prin recoltarea unei probe de sânge și/sau prin măsurarea saturației de oxigen cu ajutorul unui dispozitiv numit pulsoximetru. Perioadele lungi de tratament cu concentrații mari de oxigen pot genera radicali liberi ai oxigenului, care pot provoca inflamații. În cazul în care apare o inflamație, plămânii sunt, de obicei, primii care sunt afectați. Beneficiile tratamentului trebuie să fie evaluate în raport cu riscul posibil pentru fiecare pacient în parte.

Riscurile asociate tratamentului sunt reduse la minim dacă se respectă aceste recomandări:

• Oxigenul cu o concentrație de 100 % nu trebuie să fie administrat mai mult de 6 ore.
• Oxigenul cu o concentrație de 60-70 % nu trebuie să fie administrat mai mult de 24 de ore.
• Oxigenul cu o concentrație de peste 40% poate cauza leziuni după două zile.

Atunci când se utilizează oxigen, riscul de incendiu este crescut. Acest risc este crescut în situații care includ proceduri chirurgicale de sigilare a vaselor de sânge cu ajutorul unor sonde încălzite electric, numită diatermie, sau în situații în care se utilizează defibrilarea/terapia de electroconversie pentru a trata tulburările de ritm ale inimii.

Azotul reprezintă cea mai mare parte a aerului ambiental. În cazul în care concentrația de oxigen respirat este ridicată, concentrația de azot din țesuturi și de la nivelul alveolelor din plămân scade. Acest lucru poate conduce la colapsul alveolelor, denumit și atelectazie. Dacă există zone ale plămânilor cu alveole colabate, în zonele respective nu se va realiza niciun schimb de gaze. Acest lucru poate avea drept efect o scădere a nivelului oxigenului în sângele arterial.

La pacienții care suferă de sensibilitate redusă la dioxid de carbon, așa cum s-a observat la unii pacienți cu boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), utilizarea oxigenului în cantități prea mari poate provoca detresă respiratorie și creșterea ulterioară a concentrației de dioxid de carbon în sângele arterial, cu un posibil risc de narcoză cu dioxid de carbon. În cazuri extreme, acest lucru poate conduce la o creștere a concentrației de dioxid de carbon în sânge, care poate provoca, de exemplu, confuzie și tremor și care poate conduce la narcoza cu dioxid de carbon.

Oxigenoterapia în condiții de presiune ridicată Înainte de administrarea acestui gaz medicinal, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă suferiți de leziuni ale pleurei, care poartă denumirea de pneumotorax, sau dacă ați suferit anterior de pneumotorax. De asemenea, trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă există bule de gaz în alte părți ale corpului dumneavoastră fără posibilitatea de eliminare (captiv în urma accidentelor, la nivelul creierului, de exemplu). Este important ca medicul dumneavoastră să ia în calcul riscurile agravării pneumotoraxului existent sau riscul producerii unui nou pneumotorax, înainte de a se începe orice tratament. Înainte de tratamentul cu acest gaz medicinal pentru tratarea intoxicației severe cu monoxid de carbon, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile tratamentului dumneavoastră în raport cu riscurile posibile ale tratamentului. Procesul de compresie și decompresie în cursul tratamentului trebuie să se desfășoare lent, pentru a evita riscul de afectare cauzată de presiune, care poartă denumirea de barotraumă.

NU FUMAȚI (inclusiv țigări electronice) și nu utilizați flăcări deschise în apropierea acestui gaz medicinal. Oxigen Linde va face o țigară (sau o flacără deschisă) să ardă mult mai violent, cel mai adesea fumătorul va suferi arsuri grave pe față și poate cauza aprinderea îmbrăcămintei dumneavoastră.

Consultați și instrucțiunile de utilizare Oxigen Linde butelii (pct. 3, Cum se utilizează acest medicament) și respectiv instrucțiunile de depozitare și manipulare a buteliei (pct. 5, Cum se depozitează Oxigen Linde).

Ca toate medicamentele, Oxigen Linde poate determina reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse sunt, de obicei, observate la concentrații ridicate (peste 70%) și după tratamente prelungite (de cel puțin 6-12 ore).

Terapia cu oxigen în condiții de presiune normală

Cea mai gravă reacție adversă care poate să apară este respirația cu dificultate într-o formă severă, așa-numitul sindrom de detresă respiratorie (poate conduce la apariția fibrozei pulmonare).

Administrarea de oxigen poate de asemenea cauza detresă respiratorie. Aceasta este de obicei cauzată de administrarea unei cantități de oxigen prea mari la pacienții cu sensibilitate scăzută la dioxid de carbon, așa cum s-a observat la unii dintre pacienții cu boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC). Frecvența acestei reacții adverse nu este cunoscută.

Cele mai frecvente reacții adverse care se pot produce sunt arsurile. Cu toate că această reacție adversă este cea mai frecventă, aceasta apare rar și poate afecta până la 1 din 1000 de persoane. Arsurile au legătură cu anumite proprietăți ale oxigenului. Oxigenul va genera o ardere cu flacără mult mai violentă.

Alte simptome cunoscute apărute în timpul tratamentului cu oxigen sunt durerea la respirație și tusea uscată, și respirația cu dificultate (atelectazie, pleurită). Aceste simptome sunt mai puțin frecvente și pot afecta până la 1 din 100 persoane.

Dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Terapia cu oxigen în condiții de presiune ridicată Cele mai grave reacții adverse sunt confuzia și convulsiile (epilepsie). Aceste reacții adverse sunt rare și pot afecta până la 1 din 1000 persoane.

Cea mai frecventă reacție adversă este presiunea în urechea medie și spargerea timpanului. Aceste simptome sunt mai puțin frecvente și pot afecta până la 1 din 100 persoane. Anxietatea și pierderea conștienței sunt reacții adverse rare care pot afecta până la 1 din 1000 persoane.

Există reacții adverse pentru care nu se cunoaște frecvența, cum ar fi cele de mai jos: senzație de presiune/durere la nivelul nasului (aerosinuzită), tulburări de vedere (miopie), distrugerea celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică), leziuni ale plămânilor (fibroză pulmonară).

Întotdeauna când primiți tratament cu oxigen într-o cameră hiperbară, personalul medical vă ține permanent sub observație. Dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă imediat personalului medical.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Terapia cu oxigen în condiții de presiune normală Se va acorda atenție deosebită în cazul tratamentelor administrate nou-născuților, deoarece aceștia sunt mai vulnerabili la anumite reacții adverse față de alți pacienți. Cele mai grave dar și cele mai frecvente reacții adverse la nou-născuți sunt leziunile oculare (fibroplazia retrolentală), care poate afecta vederea. Această reacție adversă este rară și poate afecta până la 1 din 1000 de nou-născuți.

Altă reacție adversă gravă este denumită displazia bronho-pulmonară, în care este afectată funcția pulmonară. Frecvența acestei reacții adverse nu este cunoscută.

Dacă copilul dumneavoastră manifestă oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, opriți tratamentul și cereți imediat sfatul medicului dumneavoastră.

Terapia cu oxigen în condiții de presiune ridicată Nu se cunosc reacții adverse suplimentare cauzate de tratamentul cu oxigen într-o cameră hiperbară, altele decât cele care au fost raportate la adulți.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.