Ertapenem Aptapharma 1 g

Doze

Tratament Adulți și adolescenți (cu vârsta între 13 şi 17 ani): Doza de Ertapenem AptaPharma este de 1 gram (g) administrată o dată pe zi pe cale intravenoasă (vezi pct. 6.6). Sugari şi copii (cu vârsta între 3 luni şi 12 ani): Doza de Ertapenem AptaPharma este de 15 mg/kg administrată de două ori pe zi (nu trebuie să depăşească 1 g/zi) administrată intravenos (vezi pct. 6.6).

Prevenire Adulti: Pentru a preveni infecţiile locale după intervenţia chirurgicală colorectală, doza recomandată este de 1 g ca doză unică administrată intravenos, în întregime, cu 1 oră înainte de intervenţia chirurgicală.

Copii şi adolescenţi: Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament la copii cu vârsta sub 3 luni nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Pacienţi cu insuficienţă renală: Ertapenem poate fi utilizat pentru tratarea infecţiilor la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală uşoară şi moderată. La pacienţii cu un clearance al creatininei >30 ml/min şi 1,73 m2 nu este necesară ajustarea dozei. Nu există date suficiente privitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării ertapenemului la pacienţii cu insuficienţă renală severă, pentru a se putea face recomandări privitoare la dozaj. De aceea, ertapenemul nu trebuie administrat acestor pacienţi (vezi pct. 5.2). Nu sunt disponibile date privitoare la copiii şi adolescenţii care suferă de insuficienţă renală.

Hemodializă Nu există date suficiente privitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării ertapenemului la pacienţii hemodializaţi, pentru a se putea face recomandări privitoare la dozaj. De aceea, ertapenemul nu trebuie administrat acestor pacienţi.

Insuficienţă hepatică Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu funcţie hepatică deteriorată (vezi pct. 5.2).

Vârstnici Trebuie administrată doza de Ertapenem AptaPharma recomandată, cu excepţia cazurilor de insuficienţă renală severă (vezi Pacienţi cu insuficienţă renală).

Mod de administrare

Administrare intravenoasă: Ertapenem AptaPharma trebuie să fie perfuzat pe o perioadă de 30 minute.

Durata obişnuită a tratamentului cu Ertapenem AptaPharma este de 3 până la 14 zile, dar poate varia în funcţie de tipul şi severitatea infecţiei şi a agentului/agenţilor patogen(i) care a(au) determinat-o. Când este indicat din punct de vedere clinic, se poate face înlocuirea cu un medicament antibacterian oral adecvat, dacă s-a observat un progres clinic.

Soluțiile Ertapenem AptaPharma variază de la incolor la galben pal.

Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Hipersensibilitate

Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (anafilactice) grave şi ocazional letale la pacienţii care au primit tratament cu beta-lactamine. Apariţia acestor reacţii este mai probabilă la pacienţii cu antecedente de sensibilitate la alergeni multipli. Înainte de începerea tratamentului cu ertapenem, trebuie efectuată o investigare atentă a reacţiilor de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine, alte beta-lactamine şi alţi alergeni (vezi pct. 4.3). Dacă apare o reacţie alergică la ertapenem, tratamentul trebuie întrerupt imediat (vezi pct. 4.8). Reacţiile anafilactice grave necesită tratament de urgenţă.

Suprainfecție Utilizarea îndelungată a ertapenemului poate favoriza colonizarea cu microorganisme rezistente. Evaluarea repetată a stării pacientului este esenţială. Dacă survine o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie instituite măsuri adecvate.

Colita asociată cu administrarea de antibiotice Colita asociată cu administrarea de antibiotice şi colita pseudomembranoasă au fost raportate la ertapenem şi pot varia ca severitate de la uşoare până la potenţial letale. De aceea, este important să se ia în calcul acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree după administrarea agenţilor antibacterieni. Trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu Ertapenem AptaPharma şi administrarea unui tratament specific pentru Clostridium difficile. Nu trebuie să fie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.

Convulsii De-a lungul investigaţiilor clinice la pacienţii adulţi trataţi cu ertapenem (1 g o dată pe zi) au fost raportate crize convulsive în timpul tratamentului sau în perioada de urmărire de 14 zile după administrare. Crizele convulsive au apărut cel mai frecvent la pacienţii vârstnici şi la aceia cu tulburări preexistente ale sistemului nervos central (SNC) (de exemplu leziuni cerebrale sau antecedente de convulsii) şi/sau funcţie renală compromisă. Observaţii similare au fost făcute în perioada după punerea pe piaţă.

Administrarea concomitentă cu acid valproic Administrarea concomitentă de ertapenem şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandată (vezi pct. 4.5).

Expunere suboptimală Pe baza datelor disponibile nu a putut fi exclus faptul că în câteva cazuri de intervenţii chirurgicale cu durata mai mare de 4 ore, pacienţii pot fi expuşi la concentraţii suboptimale de ertapenem şi consecutiv, riscului unui potenţial eşec al tratamentului. De aceea, este necesară precauţie în asemenea cazuri mai puţin întâlnite.

Consideraţii pentru administrarea la grupe speciale de pacienţi Experienţa privind utilizarea ertapenemului în tratamentul infecţiilor severe este limitată. În studiile clinice pentru tratamentul pneumoniei comunitare dobândite la adulţi, 25% dintre pacienţii evaluaţi trataţi cu ertapenem au avut forma severă a bolii (definită conform indexului de severitate al pneumoniei > III). În cadrul studiilor clinice pentru tratamentul infecţiilor ginecologice acute la adulţi, 26% dintre pacienţii evaluaţi trataţi cu ertapenem au avut forma severă a bolii (definită în funcţie de temperatura ≥39°C şi/sau bacteriemie); zece pacienţi au avut bacteriemie. Dintre pacienţii evaluaţi trataţi cu ertapenem în cadrul unui studiu clinic pentru tratamentul infecţiilor intra-abdominale la adulţi, 30% au avut peritonită generalizată şi 39 % au avut infecţii cu alte localizări decât la nivelul apendicelui, inclusiv la nivelul stomacului, duodenului, intestinului subţire, colonului, vezicii biliare; a existat un număr redus de pacienţi evaluabili care au fost înrolaţi cu scorul APACHE II ≥ 15 şi eficacitatea la aceşti pacienţi nu a fost stabilită.

Nu a fost stabilită eficacitatea ertrapenemului în tratarea pneumoniei comunitare dobândite, datorată Streptococcus pneumoniae care este rezistent la penicilină.

Nu a fost determinată eficacitatea Ertapenem AptaPharma în tratarea infecţiilor piciorului diabetic cu osteomielită concomitentă.

Există relativ puţină experienţă privind administrarea de ertapenem copiilor cu vârsta sub doi ani. Pentru această grupă de vârstă, trebuie acordată atenţie deosebită în ceea ce priveşte stabilirea sensibilităţii agentului (-ţilor) infecţios (-şi) la ertapenem. Nu există date privitoare la copiii cu vârsta sub 3 luni.

Encefalopatie A fost raportată encefalopatie la utilizarea ertapenemului (vezi pct. 4.8). În cazul în care se suspectează encefalopatie indusă de ertapenem (de exemplu, mioclonii, convulsii, alterarea stării mentale, scăderea nivelului de conștiență), trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ertapenem. Pacienții cu insuficiență renală prezintă un risc mai mare de encefalopatie indusă de ertapenem, iar rezolvarea poate fi prelungită.

Excipient Acest medicament conține aproximativ 137 mg de sodiu per flacon, echivalent cu 7% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.

Rezumatul profilului de siguranță

Adulți Numărul total de pacienţi trataţi cu ertapenem în cadrul studiilor clinice a fost de peste 2200, dintre care peste 2150 au primit o doză de 1 g ertapenem. S-au raportat reacţii adverse (considerate de investigator ca fiind posibil, probabil sau sigur legate de medicament) la aproximativ 20% dintre pacienţii trataţi cu ertapenem. Tratamentul a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse la 1,30% dintre pacienţi. Suplimentar, la 476 pacienţi s-a administrat ertapenem în doză unică de 1 g anterior intervenţiei chirurgicale, într-un studiu clinic pentru profilaxia infecţiilor locale după intervenţia chirurgicală colorectală.

Pentru pacienţii la care s-a administrat doar ertapenem, cele mai frecvente reacţii adverse raportate în timpul tratamentului şi al perioadei de observaţie de 14 zile după întreruperea tratamentului au fost: diaree (4,80 %), complicaţii la injectarea intravenoasă (4,50 %) şi greaţă (2,80 %).

Pentru pacienţii la care s-a administrat doar ertapenem, cele mai frecvente anomalii ale analizelor de laborator şi ratele respective de incidenţă ale acestora în timpul tratamentului şi al perioadei de observaţie de 14 zile după întreruperea tratamentului au fost: creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice de ALT (4,60 %), AST (4,60 %), fosfatază alcalină (3,80 %) şi a numărului de trombocite (3,0 %).

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani): Numărul total de pacienţi trataţi cu ertapenem în cadrul studiilor clinice a fost de 384. Profilul global de siguranţă este comparabil cu cel al pacienţilor adulţi. S-au raportat reacţii adverse (considerate de investigator ca fiind posibil, probabil sau sigur legate de medicament) la aproximativ 20,80% din pacienţii trataţi cu ertapenem. Tratamentul a fost întrerupt datorită reacţiilor adverse la 0,50% dintre pacienţi.

Pentru pacienţii la care s-a administrat doar ertapenem, cele mai frecvente reacţii adverse raportate în timpul tratamentului şi al perioadei de observaţie de 14 zile după întreruperea tratamentului au fost: diaree (5,2%) şi durere la locul de injectare (6,1%).

Pentru pacienţii la care s-a administrat doar ertapenem, cele mai frecvente anomalii ale analizelor de laborator şi ratele respective de incidenţă ale acestora în timpul tratamentului şi al perioadei de observaţie de 14 zile după întreruperea tratamentului au fost: scăderi ale numărului de neutrofile (3,00%) şi creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice de ALT (2,90%) şi AST (2,80%).

Lista tabelară a reacțiilor adverse Pentru pacienți cărora li s-a administrat doar ertapenem, au fost raportate următoarele reacții adverse în timpul tratamentului plus urmărirea timp de 14 zile după oprirea tratamentului:

Adulți cu vârsta de 18 ani si peste Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 17 ani) Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: Candidoză orală, candidoză, infecţie fungică, enterocolită pseudomembranoasă, vaginită Rare: Pneumonie, dermatomicoză, infecţia plăgii postoperator, infecţia tractului urinar Tulburări hematologice şi Rare: Neutropenie, limfatice Trombocitopenie Tulburări ale sistemului Rare: Alergie imunitar Cu frecvenţă necunoscută: Anafilaxie incluzând reacţiile anafilactoide Tulburări metabolice şi de Mai puțin frecvente: Anorexie nutriţie Rare: Hipoglicemie Tulburări psihice Mai puţin frecvente: Insomnie, Cu frecvenţă necunoscută: stare confuzională Stare mentală modificată Rare: Agitaţie, anxietate, depresie (incluzând agresivitate) Cu frecvenţă necunoscută: Alterarea statusului mintal (incluzând comportament agresiv, delir, dezorientare, modificări ale statusului mintal) Tulburări ale sistemului Frecvente: Cefalee Mai puţin frecvente: Cefalee nervos Mai puţin frecvente: Ameţeli, Cu frecvenţă necunoscută: somnolenţă, schimbarea Halucinaţii gustului, crize convulsive (vezi pct. 4.4) Rare: Tremor, sincopă Cu frecvenţă necunoscută: Halucinaţii, scăderea nivelului de conştienţă, diskinezie, mioclonie, tulburări ale mersului Tulburări oculare Rare: Tulburări la nivelul sclerei Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: bradicardie sinusală Rare: Aritmie, tahicardie Tulburări vasculare Frecvente: Complicaţii la locul Mai puţin frecvente: de injectare în venă, Bufeuri, hipertensiune arterială flebită/tromboflebită Mai puţin frecvente: Hipotensiune arterială Rare: Hemoragie, creşterea tensiunii arteriale Tulburări respiratorii, Mai puţin frecvente: Dispnee, toracice şi mediastinale disconfort faringian Rare: Congestie nazală, tuse, epistaxis, raluri/ronchus, respiraţie șuierătoare

Biochimie Frecvente: Creşteri ale valorilor Frecvente: Creşteri ale concentraţiei plasmatice de valorilor concentraţiei ALT, AST, fosfatază alcalină plasmatice de ALT şi AST Mai puţin frecvente: Creşteri ale valorilor concentraţiei serice de bilirubină totală, bilirubină directă, bilirubină indirectă, creatinină serică, uree, glucoză serică Rare: Scăderi ale valorilor concentraţiei serice de bicarbonat, creatinină, potasiu; creşteri ale valorilor concentraţiei serice de LDH, fosfor, potasiu Hematologie Frecvente: Creşterea numărului Frecvente: Scăderi în de trombocite număr de neutrofile Mai puţin frecvente: Scăderi ale Mai puțin frecvente: creșteri ale numărului de leucocite, trombocite, numărului de trombocite, timp neutrofile segmentate, reducerea ului parțial de tromboplastină valorilor hemoglobinei şi activat, hematocritului; creşteri ale timpul de protrombină, numărului de eozinofile, creşterea scăderea hemoglobinei timpului parţial de tromboplastină activat, a timpului de protrombină, creşteri ale numărului de neutrofile segmentate şi de leucocite Rare: Scăderi ale numărului de limfocite; creşteri ale numărului de neutrofile în bandă, limfocite, metamielocite, monocite, mielocite; limfocite atipice Sumar de urină Mai puţin frecvente: Creşteri ale numărului de bacterii din urină, a numărului de leucocite din urină, a numărului de celule epiteliale şi hematii din urină, fungi prezenţi în urină Rare: Creşterea valorilor concentraţiei de urobilinogen Diverse Mai puţin frecvente: toxina Clostridium difficile pozitivă

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro