Vertigix 20 mg/40 mg
Comprimate · DCI: Combinatii (Cinnarizinum+dimenhydrinatum)
Vertigix conține două substanțe active.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Vertigix conține două substanțe active. Una este cinarizina și cealaltă este dimenhidrinatul. Cele două substanțe aparțin unor grupuri diferite de medicamente. Cinarizina face parte dintr-o clasă numită antagoniști ai calciului. Dimenhidrinatul aparține unui grup numit antihistaminice.
Ambele substanțe acționează prin reducerea simptomelor de vertij (senzație de amețeală sau de rotire) și greață (senzație de rău). Când aceste două substanțe sunt utilizate împreună sunt mai eficiente decât dacă ar fi utilizate separat.
Vertigix este utilizat pentru tratamentul diferitelor tipuri de vertij la adulți. Vertijul poate avea mai multe cauze. Tratamentul cu Vertigix vă poate ajuta să vă desfășurați în continuare activitățile zilnice care ar fi dificil de realizat în prezența vertijului.
Tratamentul simptomelor de vertij de etiologii diferite. Vertigix este indicat pentru adulți.
- dacă aveți vârsta sub 18 ani.
- dacă sunteți alergic la cinarizină, dimenhidrinat sau difenhidramină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă sunteți alergic la orice alte antihistaminice (cum ar fi astemizol, clorfeniramină și terfenadină, utilizate ca medicamente contra alergiilor). Nu trebuie să luați acest medicament decât dacă v-a fost indicat de către medicul dumneavoastră.
- dacă suferiți de glaucom cu unghi închis (un tip specific de boală oculară).
- dacă aveți epilepsie.
- dacă aveți hipertensiune intracraniană (de exemplu din cauza unei tumori).
- dacă suferiți de abuz de alcool.
- dacă aveți probleme de prostată care determină dificultăți la urinare.
- dacă suferiți de insuficiență hepatică sau renală.
Hipersensibilitate la substanțele active, difenhidramina sau alte antihistaminice cu structură similară sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Difenhidramina este excretată în întregime pe cale renală, așadar pacienții cu insuficiență renală severă au fost excluși din programul de dezvoltare clinică. Vertigix nu trebuie utilizat la pacienții cu clearance al creatininei ≤ 25 ml/minut (insuficiență renală severă).
Deoarece ambele componente active ale Vertigix sunt metabolizate extensiv prin enzimele hepatice ale citocromului P450, concentrațiile plasmatice ale medicamentelor nemodificate și timpul de înjumătățire plasmatică a acestora vor crește la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Acest lucru a fost demonstrat pentru difenhidramină la pacienții cu ciroză. Prin urmare, Vertigix nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Vertigix nu trebuie utilizat la pacienții cu glaucom cu unghi închis, convulsii, suspiciune de presiune intracraniană crescută, abuz de alcool sau retenție urinară datorată tulburărilor uretro-prostatice.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Vertigix poate interacționa cu celelalte medicamente pe care le luați.
Vertigix poate cauza o stare de oboseală sau somnolență atunci când este luat împreună cu medicamentele enumerate mai jos:
- barbiturice (medicamente care se iau adesea pentru calmare)
- analgezice cu efect narcotic cum ar fi morfina (analgezice puternice, precum morfina)
- tranchilizante (un tip de medicamente utilizate pentru a trata depresia și anxietatea)
- inhibitori ai monoaminooxidazei (utilizate pentru tratamentul depresiei și anxietății)
Vertigix poate creşte efectele următoarelor medicamente:
- antidepresive triciclice (utilizate pentru tratamentul depresiei și anxietății)
- atropină (un medicament care relaxează mușchii și este deseori folosit pentru examinarea ochiului)
- efedrină (poate fi utilizată pentru tratarea tusei sau a nasului înfundat)
- procarbazină (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de cancer)
- medicamente administrate pentru scăderea tensiunii arteriale
Aminoglicozidele (un tip de antibiotic) pot afecta urechea internă. Dacă luați Vertigix, este posibil să nu observați că se întâmplă acest lucru.
Nu trebuie să luați Vertigix împreună cu medicamente care sunt utilizate pentru a corecta problemele legate de bătăile inimii (antiaritmice). De asemenea, Vertigix poate schimba modul în care pielea reacționează la testele alergologice.
Vertigix cu alimente, băuturi și alcool Vertigix poate provoca indigestie care se poate reduce prin administrarea comprimatelor după mese. Nu consumați alcool în timp ce luați Vertigix, deoarece poate genera o stare de oboseală sau somnolență.
Nu s-au efectuat studii de interacțiune.
Efectele anticolinergice și sedative ale Vertigix pot fi potențate de inhibitorii monoaminooxidazei. Procarbazina poate spori efectul Vertigix.
La fel ca alte antihistaminice, Vertigix poate potența efectele sedative ale deprimantelor SNC, inclusiv alcoolul, barbituricele, analgezicele narcotice și tranchilizante. Pacienții trebuie sfătuiți să evite băuturile alcoolice. De asemenea, Vertigix poate creşte efectele antihipertensivelor, efedrinei și ale anticolinergicelor, precum atropina și antidepresivele triciclice.
Vertigix poate masca simptomele ototoxice asociate administrării de antibiotice aminoglicozidice și poate masca răspunsul cutanat la testul alergologic cutanat.
Trebuie evitată administrarea concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT la EKG (cum ar fi anti-aritmicele din clasa Ia și clasa III).
Informațiile privind potențialul de interacțiuni farmacocinetice între cinarizină și difenhidramină și alte medicamente sunt limitate. Difenhidramina inhibă metabolizarea mediată de CYP2D6 și se recomandă prudență în cazul administrării Vertigix în asociere cu substraturi ale acestei enzime, în special cu cele cu un indice terapeutic mic.
Nu luați Vertigix dacă sunteți gravidă sau alăptați sau credeți că ați putea fi gravidă.
Sarcina Nu a fost stabilită siguranța administrării cinarizinei/dimenhidrinatului la om pe perioada sarcinii. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește efectele asupra sarcinii, dezvoltării embriofetale și dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Riscul teratogen al principiilor active singulare dimenhidrinat/difenhidramină și cinarizină este scăzut. Nu s-au observat efecte teratogene în cadrul studiilor la animale.
Nu există date privind utilizarea cinarizinei/dimenhidrinatului la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește evaluarea toxicității asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Pe baza experienței la om, se suspectează că dimenhidrinatul are efect oxitocinic și poate scurta travaliul.
Vertigix nu este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptarea Dimenhidrinatul și cinarizina se excretă în laptele matern uman. Vertigix nu trebuie utilizat pe perioada alăptării.
Fertilitatea Nu există date disponibile.
Ce conține Vertigix
- Substanțele active sunt cinarizina și dimenhidrinatul. Fiecare comprimat conține 20 mg cinarizină și 40 mg dimenhidrinat.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, hipromeloză 2910 15 mPa.s, croscarmeloză sodică, talc și stearat de magneziu.
Cum arată Vertigix și conținutul ambalajului Vertigix se prezintă sub formă de comprimate rotunde și convexe, de culoare albă.
Vertigix este disponibil în ambalaje a câte 50 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață Galenica S.A. 4, Eleftherias str., Kifissia, 14564, Grecia
Fabricantul Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira, Sintra Lisbon 2710-089 Portugalia
Galenica Pharmaceutical Industry S.A. 3rd Km Old National Road Chalkida Athens Chalcis 34100 Grecia
Acest medicament este autorizat în țările membre ale SEE sub următoarele denumiri
Bulgaria Вертигикс 20 mg/40 mg таблетки Cipru VERTIGO VOMEX N (20+40) mg δισκία Grecia VERTIGO VOMEX N (20+40) mg δισκία Portugalia Cinarizina + Dimenidrinato Galenica România Vertigix 20 mg/40 mg comprimate
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2022.
Fiecare comprimat conține cinarizină 20 mg și dimenhidrinat 40 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină Amidon de porumb pregelatinizat
Hipromeloză 2910 15 mPa∙s Croscarmeloză sodică Talc Stearat de magneziu
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ”EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.