Borenar 2,5 mg/ml

Doze

Copii şi adolescenţi

• Copii cu vârstă cuprinsă între 2 şi 11 ani şi greutate de cel puţin 15 kg 10 mg bilastină (4 ml soluţie orală) o dată pe zi pentru ameliorarea simptomelor rino-conjunctivitei alergice (rinită alergică sezonieră şi rinită alergică perenă) şi urticariei.

Soluţia orală trebuie administrată cu o oră înainte sau cu două ore după ingestia de alimente sau de sucuri de fructe (vezi pct. 4.5).

La adulţi şi adolescenţi (cu vârstă de 12 ani şi peste) este adecvată administrarea bilastinei 20 mg comprimate.

Durata tratamentului: În cazul rino-conjunctivitei alergice tratamentul trebuie limitat la perioada de expunere la alergeni. În cazul rinitei alergice sezoniere tratamentul poate fi întrerupt după dispariţia simptomelor şi reluat după reapariţia lor. În cazul rinitei alergice perene tratamentul poate continua pe întreaga perioadă de

expunere la alergen. În cazul urticariei, durata tratamentului depinde de tipul şi durata acesteia, precum şi de evoluţia simptomelor.

Grupe speciale de pacienți

Insuficienţă renală Siguranţa şi eficacitatea bilastinei la copii cu insuficienţă renală nu au fost stabilite. Studiile efectuate la adulți în grupuri de risc speciale (pacienți cu insuficiență renală) indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei de bilastină la adulți (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică Siguranţa şi eficacitatea bilastinei la copii cu insuficienţă hepatică nu au fost stabilite. Nu există experiență clinică la pacienții adulți, copii şi adolescenţi cu insuficiență hepatică. Cu toate acestea, deoarece bilastina nu este metabolizată și este eliminată nemodificată în urină și fecale, nu se așteaptă ca insuficiența hepatică să determine creşterea expunerii sistemice peste limita de siguranță la pacienții adulți. De aceea, nu este necesară ajustarea dozei la pacienți adulți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare Administrare orală. Flaconul cu soluție orală are un capac prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii și trebuie deschis astfel: capacul din plastic cu filet se apasă în jos și, în același timp, se rotește în sens invers acelor de ceasornic. Soluția orală este însoțită de o măsură dozatoare cu o gradaţie de 4 ml (= bilastină 10 mg per doză).

Copii şi adolescenţi Eficacitatea şi siguranţa bilastinei la copii cu vârsta sub 2 ani şi cu o greutate corporală mai mică de 15 kg nu au fost stabilite, prin urmare bilastina nu trebuie utilizată la copii cu vârstă sub 2 ani sau cu o greutate corporală mai mică de 15 kg.

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, administrarea concomitentă de bilastină cu inhibitori ai glicoproteinei P, cum sunt ketoconazol, eritromicină, ciclosporină, ritonavir sau diltiazem, poate creşte concentraţia plasmatică de bilastină şi astfel să crească riscul de reacţii adverse ale bilastinei. De aceea, administrarea concomitentă de bilastină cu inhibitori ai glicoproteinei P trebuie evitată la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.

S-au raportat cazuri de prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă, la pacienţii care utilizează bilastină (vezi pct. 4.8, 4.9 şi 5.1) Se suspectează că medicamentele care cauzează prelungirea intervalului QT/ QTC măresc riscul de torsadă a vârfurilor. Prin urmare, trebuie să se manifeste prudenţă atunci când se administrează bilastină pacienţilor pentru care există un risc sporit de a prezenta prelungirea intervalului QT/QTC. Aceasta include pacienţii cu antecedente de aritmii cardiace; pacienţii cu hipokaliemie, hipomagneziemie, hipocalcemie; pacienţii cu sindrom cunoscut de prelungire a intervalului QT sau cu bradicardie severă; pacienţii care utilizează concomitent alte medicamente asociate cu prelungirea intervalului QT/QTC. Borenar conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218) și p-hidroxibenzoat de propil (E 216), care pot provoca reacții alergice (posibil întârziate).

Acest medicament conţine alcool (etanol) 0,44 mg per fiecare doză (4 ml) echivalent cu 11 mg/100 ml (0,011% m/v). Cantitatea per doză de 4 ml din acest medicament este echivalentă cu mai puţin de 0,02 ml bere sau 0,005 ml vin.

Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 4 ml, adică practic “nu conţine sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranţă la copii şi adolescenţi În timpul cercetării clinice, frecvenţa, natura şi severitatea reacţiilor adverse la adolescenţi (cu vârstă cuprinsă între 12 şi 17 ani) au fost la fel cu cele observate la adulţi. Informaţiile colectate referitoare la adolescenţi, în timpul perioadei de după punerea pe piaţă au confirmat rezultatele studiilor clinice.

Procentul copiilor (cu vârstă cuprinsă între 2-11 ani) care au raportat evenimente adverse (EA) după tratamentul cu bilastină 10 mg pentru rino-conjunctivită alergică sau urticarie idiopatică cronică într-un studiu clinic controlat cu durata de 12 săptămâni a fost comparabil cu procentul din grupul celor care au primit placebo (68,5% față de 67,5% ). Evenimentele adverse asociate cu administrarea de bilastină 10 mg (formă farmaceutică de comprimat orodispersabil) raportate cel mai frecvent la 328 copii (cu vârstă cuprinsă între 2-11 ani) în timpul studiilor clinice (#260 copii expuşi în studiul clinic de siguranţă, 68 copii expuşi în studiile farmacocinetice) au fost cefalee, conjunctivită alergică, rinită şi durere abdominală. Aceste evenimente adverse asociate cu administrarea de placebo au apărut la 249 pacienţi cu o frecvenţă comparabilă.

Tabel cu rezumatul reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi Evenimentele adverse cel mai puţin frecvente ca urmare a utilizării de bilastină şi raportate la peste 0,1% dintre copiii (cu vârstă cuprinsă între 2-11 ani) care au primit bilastină în timpul cercetării clinice sunt prezentate în tabelul de mai jos.

Infecţii şi infestări Frecvente Rinită 3 (0,9%) 3 (1,2%) Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Cefalee 6 (1,8%) 3 (1,2%) Mai puţin Ameţeli 1 (0,3%) 0 (0,0%) frecvente Pierderea stării de conștiență 1 (0,3%) 0 (0,0%)

Tulburări oculare Frecvente Conjunctivită alergică 4 (1,2%) 5 (2,0%) Mai puţin Iritaţie oculară 1 (0,3%) 0 (0,0%) frecvente Tulburări gastro-intestinale Durere abdominală/ Durere în etajul 3 (0,9%) 3 (1,2%) Mai puţin abdominal superior frecvente Diaree 2 (0,6%) 0 (0,0%) Greaţă 1 (0,3%) 0 (0,0%) Edem al buzelor 1 (0,3%) 0 (0,0%) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin Eczemă 1 (0,3%) 0 (0,0%) frecvente Urticarie 2 (0,6%) 2 (0,8%) Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin Fatigabilitate 3 (0,9%) 0 (0,0%) frecvente # 260 copii expuşi în studiul clinic de siguranţă, 68 copii expuşi în studiile farmacocinetice

Descrierea reacţiilor adverse selectate la copii şi adolescenţi Cefalee, durere abdominală, conjunctivită și rinită alergică au fost observate atât la copii tratați cu bilastină 10 mg, cât şi la cei trataţi cu placebo. Frecvența raportată a fost de 1,8% față de 1,2% pentru cefalee; 0,9% față de 1,2% pentru durerea abdominală; 1,2% față de 2,0% pentru conjunctivita alergică și 0,9% față de 1,2% pentru rinită.

Rezumatul profilului de siguranţă la pacienţii adulţi şi adolescenţi Incidenţa evenimentelor adverse prezentate de pacienţii care au rino-conjunctivită alergică sau urticarie idiopatică cronică trataţi cu bilastină 20 mg din studiile clinice a fost comparabilă cu cea de la pacienţii care au primit placebo (12,7% faţă de 12,8%). Studiile clinice de fază II şi III efectuate în timpul cercetării clinice au inclus 2525 pacienţi adulţi şi adolescenţi trataţi cu diferite doze de bilastină, dintre care 1697 au fost trataţi cu bilastină 20 mg. În aceste studii 1362 pacienţi au primit placebo. Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate de către pacienţii care au primit bilastină 20 mg pentru indicaţiile rino-conjunctivită alergică sau urticarie idiopatică cronică au fost cefalee, somnolenţă, ameţeli şi oboseală. Aceste evenimente adverse au survenit cu o frecvenţă comparabilă la pacienţii care au primit placebo.

Tabel cu rezumatul reacţiilor adverse la pacienţii adulţi şi adolescenţi Reacțiile adverse cel mai puţin frecvente apărute ca urmare a utilizării de bilastină şi raportate la peste 0,1% dintre pacienţii care au primit bilastină 20 mg în timpul cercetării clinice (N=1697) sunt prezentate în tabelul de mai jos.

Reacţiile adverse rare, foarte rare şi cele cu frecvenţă necunoscută nu au fost incluse în tabel.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Au fost observate palpitații, tahicardie, reacţii de hipersensibilitate (cum sunt anafilaxie, angioedem, dispnee, erupţie cutanată tranzitorie, edem localizat/inflamaţie locală şi eritem) şi vărsături în timpul perioadei de după punerea pe piață.

Descrierea reacţiilor adverse selectate la pacienţii adulţi şi adolescenţi Somnolenţă, cefalee, ameţeli şi fatigabilitate au fost observate atât la pacienţii trataţi cu bilastină 20 mg, cât şi la cei trataţi cu placebo. Frecvenţa lor raportată la bilastină faţă de placebo a fost 3,06% faţă de 2,86% pentru somnolenţă; 4,01% faţă de 3,38% pentru cefalee; 0,83% faţă de 0,59% pentru ameţeli şi 0,83% faţă de 1,32% pentru fatigabilitate. Informaţiile culese în timpul perioadei de supraveghere după punerea pe piaţă au confirmat profilul de siguranţă observat în timpul cercetării clinice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.