J05AX05 · Antivirale cu actiune directa alte antivirale Prescripție, valabilă 6 luni CITOTOXIC

Groprinosin 50 mg/ml Sirop

Groprinosin sirop conţine substanţa activă inosină acedoben dimepranol.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Groprinosin sirop conţine substanţa activă inosină acedoben dimepranol. Poate fi utilizat pentru tratament la pacienții cu imunitate completă ca terapie antivirală convențională sau ca tratament adăugat la tratamentul chirurgical al infecțiilor cu Papilomavirusul uman (HPV), (de exemplu negi genitali), herpes labial sau genital necomplicat recurent (infecții cauzate de virusul Herpes simplex) și infecții necomplicate cauzate de virusul Herpes zoster (de exemplu zona zoster), infecţii virale ale tractului respirator superior (de exemplu rinofaringită acută, faringită acută, laringită acută, laringo-faringită acută). De asemenea, poate fi utilizat în tratamentul complicațiilor pojarului care afectează sistemul nervos central (panencefalită sclerozantă subacută).

Groprinosin 50 mg/ml sirop, ca imunomodulator nespecific, este indicat la pacienții imunocompetenți ca tratament adăugat la tratamentul standard antiviral sau chirurgical în următoarele afecțiuni virale: − Tratamentul infecţiilor virale ale tractului respirator superior (de exemplu rinofaringită acută, faringită acută, laringită acută, laringo-faringită acută); − Infecții labiale sau genitale recurente, necomplicate, cauzate de virusul Herpes simplex; − Infecții necomplicate cauzate de virusul Herpes zoster (reactivarea infecției cu Virusul varicelo-zosterian [VZV]); − Infecții cauzate de Papilomavirus uman (HPV) care implică pielea sau mucoasele (de exemplu condyloma accuminatum);

Panencefalită sclerozantă subacută (PESS).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament este destinat exclusiv administrării orale. Doza depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi de tipul și severitatea bolii dumneavoastră. Doza dumneavoastră și schema de administrare vor fi stabilite de medicul dumneavoastră. Doza zilnică totală trebuie divizată în prize egale, administrate în mod regulat pe parcursul zilei.

Doza zilnică recomandată pentru adulţi, inclusiv vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) este de 50-100 mg/kg corp, de obicei câte 4 seringi dozatoare sirop de 3-4 ori pe zi (adică 20 ml de 3-4 ori pe zi). Nu trebuie depășită doza zilnică maximă de 4 g.

Durata tratamentului depinde de răspunsul dumneavoastră la tratament. De obicei, utilizarea medicamentului trebuie continuată timp de 1 sau 2 zile după ameliorarea simptomelor, sau posibil chiar mai mult, în funcţie de decizia medicului dumneavoastră.

Utilizarea la copii și adolescenți Doza zilnică pentru copii și adolescenți este de 50 mg/kg greutate corporală (1 ml/kg greutate corporală), divizată în 3-4 prize, sau conform tabelului următor:

Greutate corporală Doză sub 9 kg 3-4 × jumătate din seringa dozatoare de sirop pe zi (3-4 × 2,5 ml) 9-14 kg 3-4 × o seringă dozatoare de sirop pe zi (3-4 × 5 ml) 14-21 kg 3-4 × o seringă dozatoare și jumătate de sirop pe zi (3-4 × 7,5 ml) peste 21 kg Aceeași doză ca la adulți

Pentru a măsura doza corectă utilizați seringa dozatoare furnizată în cutia medicamentului. Pentru a facilita administrarea, seringa este prevăzută cu o scală cu gradații cuprinse între 0,5 ml și 5 ml.

Instrucțiuni de utilizare a seringii dozatoare: − Deșurubați capacul, apoi apăsați ferm seringa în orificiul din gâtul sticlei (Fig. 1). − Pentru a umple seringa, întoarceți flaconul cu susul în jos (Fig. 2), apoi trageți cu atenție pistonul în jos, trăgând cantitatea de sirop în poziția dorită pe scală (Fig. 3). − După ce ați dozat cantitatea necesară de medicament, întoarceți flaconul înapoi în poziția inițială și îndepărtați seringa din flacon, deșurubând-o cu grijă din dop (Fig. 4). − Plasați capătul seringii în gura copilului, apoi împingeți încet pistonul și cu atenție goliți conținutul seringii. − După utilizare, închideți flaconul prin strângerea capacului filetat, apoi spălați și uscați seringa.

Dacă luaţi mai mult Groprinosin sirop decât trebuie Până acum nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Dacă nu sunteţi sigur sau nu vă simţiţi bine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Groprinosin sirop Dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi administrarea normală, aşa cum se menţionează în acest prospect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Groprinosin sirop Dacă întrerupeţi tratamentul efectul terapeutic dorit poate să nu fie obţinut sau simptomele se pot înrăutăţi din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze:

Doza se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi de severitatea bolii. Doza zilnică totală trebuie divizată în prize egale, administrate în mod regulat pe parcursul zilei. Nu trebuie depășită doza zilnică de 4 g.

Adulţi, inclusiv vârstnici Doza zilnică recomandată este de 50 mg/kg greutate corporală, până la maxim 4 g pe zi (de obicei câte 4 seringi dozatoare de 3-4 ori pe zi, adică 20 ml – de 3-4 ori pe zi).

Copii și adolescenți 50 mg/kg corp pe zi sau conform tabelului următor:

Greutate corporală	Doză
sub 9 kg	3-4 × jumătate din seringa dozatoare de sirop pe zi (3-4 × 2,5 ml)
9-14 kg	3-4 × o seringă dozatoare de sirop pe zi (3-4 × 5 ml)
14-21 kg	3-4 × o seringă dozatoare și jumătate de sirop pe zi (3-4 × 7,5 ml)
peste 21 kg	Aceeași doză ca la adulți

Pentru o administrarea exactă a dozelor trebuie utilizată seringa dozatoare inclusă în cutie. Pentru a facilita administrarea, seringa este prevăzută cu o scală cu diviziuni cuprinse între 0,5 ml și 5 ml.

Durata tratamentului – generalități

Infecții acute În infecțiile virale cu evoluţie de scurtă durată tratamentul trebuie continuat timp de 1 sau 2 zile după ameliorarea simptomelor, sau posibil chiar mai mult, în funcţie de decizia medicului. De obicei, durata tratamentului este de 5-14 zile.

Infecții virale cu evoluţie de lungă durată Tratamentul trebuie continuat timp de 1-2 săptămâni după ameliorarea simptomelor, sau posibil chiar mai mult, în funcţie de decizia medicului.

Infecții recurente Inițierea tratamentului este similară celui din infecțiile acute. După această perioadă, la pacienții fără simptome se recomandă o doză de întreţinere redusă: la adulți și vârstnici 2 până la 4 seringi dozatoare de sirop pe zi (10-20 m sirop). Când apar primele semne ale recurenței simptomelor, pacienții trebuie să revină imediat la doza recomandată pentru infecțiile acute, care trebuie continuată timp de 1-2 zile după ameliorarea simptomelor, iar apoi urmată din nou de doza de întreținere recomandată. Dacă este necesar, această schemă terapeutică poate fi repetată de câteva ori, conform evaluării stării clinice efectuată de către medic şi la recomandarea acestuia.

Afecţiuni cronice 50 mg/kg greutate corporală şi zi, administrate după cum urmează: − cazuri asimptomatice: trebuie administrat timp de 30 zile, urmate de 60 zile fără tratament. − cazuri cu simptome uşoare: trebuie administrat timp de 60 zile, urmate de 30 zile fără tratament. − cazuri cu simptome severe: trebuie administrat timp de 90 zile, urmate de 30 zile fără tratament. Dacă este necesar, această schemă terapeutică poate fi repetată. Pe perioada tratamentului trebuie monitorizate simptomele recurente.

Dozele recomandate în indicaţiile specifice și durata tratamentului

Panencefalită sclerozantă subacută (PESS) Doza zilnică este de 100 mg/kg corp, fără a depăși doza maximă de 60-80 ml/zi. Este recomandat pentru tratamentul continuu, de lungă durată, cu evaluarea periodică a stării clinice și a parametrilor de laborator, precum și a necesităţii prelungirii tratamentului. În cazurile foarte severe doza zilnică recomandată poate fi depășită.

Infecții genitale asociate cu HPV Pentru tratamentul condiloamelor genitale externe (cu excepția condiloamelor perianale, intraanale sau meatale) sau al infecţiilor endocervicale asociate cu HPV, doza zilnică recomandată este de 60 ml pentru un total de 14-28 zile, ca tratament adăugat la procedurile convenţionale topice sau chirurgicale, conform următoarelor scheme de tratament:

la pacienţii cu risc scăzut, inosina este administrată continuu timp de 14-28 zile, urmate de o perioadă fără tratament de maximum 2 luni, pentru a se obține eliminarea maximă a virusului;

la pacienţii cu risc crescut1, medicamentul trebuie administrat timp de 3 luni, pentru a se obține eliminarea maximă a virusului, și anume 1-2 săptămâni consecutive în fiecare lună, timp de 5 zile pe săptămână; Cel mai recent profil de „risc crescut” pentru recurenţă sau displazie cervicală în cazul pacienților cu infecţii genitale cu HPV este similar altor afecțiuni şi include: − Antecedente de HPV cu localizare genitală (>2 ani sau >3 eșecuri ale tratamentului anterior); − Imunodepresie cauzată de:
infecţii recurente sau cronice sau oricare alte boli cu transmitere sexuală în antecedente;
chimioterapie anticanceroasă;
consum zilnic de alcool etilic în exces;
diabet zaharat insuficient controlat;
atopie; − Utilizarea contraceptivelor orale timp îndelungat (2 ani sau mai mult); − Concentraţii ale folatului eritrocitar sub 660 nmol/l; − Parteneri multipli pentru contact sexual vaginal sau orice modificare la un partener de lungă durată; − Contact sexual anal; − Vârsta peste 20 ± 3 ani; − Fumat.

Mod de administrare Acest medicament este destinat exclusiv administrării orale. Pentru a măsura doza corectă trebuie utilizată seringa dozatoare gradată, a 5 ml, inclusă în cutie.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

− dacă sunteți alergic la inosină acedoben dimepranol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); − dacă aveţi un episod de gută; − dacă analizele de laborator arată că aveți concentraţii mari de acid uric în sânge.

− Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. − Episod acut de gută. − Valori anormal crescute ale acidului uric în plasmă/

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Groprinosin sirop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − dacă aveţi sau ați avut orice boală la nivelul rinichilor; − dacă aveţi sau ați avut pietre la nivelul rinichilor sau uretrei;

− dacă ați avut gută; − dacă ați avut concentraţii mari de acid uric în sânge.

În cazul unui tratament de lungă durată, medicul dumneavoastră va solicita teste regulate ale sângelui și va verifica funcția rinichilor și ficatului dumneavoastră. Este posibil ca pe parcursul tratamentului de lungă durată să se formeze pietre la nivelul rinichilor.

Dacă prezentați semne ale unei reacții alergice, cum sunt: erupție trecătoare pe piele, erupție pe piele asemănătoare urzicării, mâncărimi, dificultăți la respirație, umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii, senzație de leșin, întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului.

Inosina acedoben dimepranol poate determina o creştere tranzitorie a concentraţiei acidului uric în plasmă şi urină, care de obicei se menţine în limite normale (utilizând ca limită superioară 8 mg/dl, care corespunde la 420 μmol/l). Această creștere poate fi observată în special la bărbaţi şi la pacienţii vârstnici de ambele sexe. Creşterea concentraţiilor plasmatice ale acidului uric este determinată de faptul că, la om, inosina din compoziția acestui medicament este metabolizată la acid uric, adică această creştere a concentraţiei acidului uric în plasmă nu este indusă de modificarea funcției enzimatice de către medicament și nici unei modificări a funcţiei renale. Prin urmare, acest medicament poate fi administrat doar cu prudență la pacienţii cu antecedente de gută, hiperuricemie, urolitiază sau cu afectare a funcției renale. În timpul tratamentului, concentraţiile serice ale acidului uric trebuie monitorizate periodic.

În cazul tratamentului pe termen lung (3 luni sau mai lung) este posibil să se formeze calculi renali. Concentraţiile de acid uric din plasmă şi urină, funcţia ficatului, hemoleucograma şi funcţia renală trebuie monitorizate periodic dacă inosina acedoben dimepranol este utilizată pe termen lung.

La unii pacienţi pot să apară reacţii de hipersensibilitate (urticarie, angioedem, anafilaxie). Tratamentul cu Groprinosin trebuie oprit imediat în aceste cazuri.

Excipienți Groprinosin sirop conţine p-Hidroxibenzoat de metil şi p-Hidroxibenzoat de propil, care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Acest medicament conţine sucroză. Poate dăuna dinților. Groprinosin sirop conţine sucroză mai mult de 5 g în cazul utilizării de doze care depășesc 8 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Groprinosin sirop conţine sodiu. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest medicament poate fi administrat concomitent cu alte medicamente numai la recomandarea medicului, deoarece își pot modifica reciproc efectele. Acest lucru este important, în special în cazul următoarelor medicamente: − medicamente care suprimă sistemul imunitar; − medicamente utilizate pentru inhibarea formării de acid uric sau medicamente care cresc eliminarea acidului uric; − diuretice (comprimate pentru eliminarea apei din organism); − zidovudină (azidotimidină, AZT – un medicament utilizat în tratamentul pacienților cu infecție HIV).

Trebuie evitată administrarea de inosină acedoben dimepranol concomitent cu imunosupresoare, deoarece își pot modifica reciproc efectul terapeutic.

Inosină acedoben dimepranol trebuie utilizat cu prudență concomitent cu inhibitori ai xantinoxidazei sau cu medicamente uricozurice, inclusiv diuretice.

Administrarea concomitentă cu zidovudină (azidotimidină, AZT) creşte formarea nucleotidului zidovudină prin mecanisme multiple, având ca rezultat biodisponibilitatea plasmatică crescută a zidovudinei şi fosforilare intracelulară crescută la nivelul monocitelor. Prin urmare, inosină acedoben dimepranol amplifică efectul zidovudinei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

De obicei, nu se recomandă utilizarea acestui medicament pe parcursul întregii perioade de sarcină și alăptare. Evaluarea raportului dintre beneficiile terapeutice așteptate și efectele adverse posibile trebuie făcută individual, pentru fiecare pacientă în parte, iar medicul dumneavoastră va lua o decizie. Puteți lua acest medicament numai cu recomandarea precisă a medicului dumneavoastră.

Nu se recomandă utilizarea Groprinosin sirop pe parcursul întregii perioade de sarcină și alăptare (din cauza lipse datelor și studiilor efectuate la om), dar este necesară compararea individuală a raportului beneficii terapeutice așteptate / efecte adverse potențiale, pentru fiecare pacientă în parte.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Orice medicament poate cauza reacţii adverse, dar reacțiile adverse severe ca urmare a administrării de inosină acedoben dimepranol sunt foarte rare. Întrerupeți imediat utilizarea medicamentului și adresați-vă unui medic dacă observați vreunul dintre următoarele simptome: − orice respiraţie şuierătoare cu debut brusc − dificultăţi la respiraţie − umflare a pleoapelor, feţei, gâtului, limbii sau buzelor − iritaţie sau mâncărimi la nivelul întregului corp.

Reacțiile adverse posibile asociate cu administrarea de inosină acedoben dimepranol sunt enumerate mai jos:

Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): − creştere temporară a concentraţiilor de acid uric din sânge şi urină, care revin la valorile normale după câteva zile de la întreruperea tratamentului.

Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): − dureri de cap − senzaţie de ameţeală − greaţă, vărsături, disconfort epigastric − erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi − dureri articulare − oboseală sau stare generală de rău − creştere a concentraţiei enzimelor ficatului în sânge, creştere a concentraţiei ureei în sânge (este crescută concentrația azotului care provine din uree).

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): − nervozitate − somnolenţă sau dificultăți de a adormi − diaree, constipaţie − volum crescut al urinei eliminate.

Reacțiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): − umflare a feţei, buzelor, pleoapelor, limbii sau gâtului (angioedem) − reacţie alergică, reacţie alergică generalizată la nivelul întregului corp cu debut brusc și severă, (reacţie anafilactică)

− erupție trecătoare asemănătoare urzicării − ameţeală − dureri epigastrice − înroşire a pielii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţia adversă la medicament observată cel mai frecvent atât la adulţi, cât şi la copii este o creştere tranzitorie (de obicei rămânând în limite normale) a concentraţiilor acidului uric din urină şi plasmă, care, în general, revin la valorile iniţiale la câteva zile după terminarea tratamentului.

Frecvență Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente

SOC Tulburări psihice nervozitate, insomnie Tulburări ale cefalee somnolență sistemului nervos Tulburări acustice şi vertij vestibulare Tulburări gastro-greață, vărsături, diaree, constipație intestinale disconfort epigastric Afecţiuni cutanate şi prurit, erupție cutanată ale ţesutului tranzitorie subcutanat

Frecvență Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente

SOC Tulburări musculo-artralgie scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări renale şi ale poliurie căilor urinare Tulburări generale şi fatigabilitate, stare la nivelul locului de generală de rău administrare Investigaţii diagnostice creștere a concentrației creștere a valorilor de acid uric în sânge, serice ale creștere a concentrației transaminazelor, de acid uric în urină creștere a concentrației de fosfatază alcalină în sânge, creștere a concentrației de azot ureic în sânge (blood urea nitrogen (BUN))

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a inosinei aceddoben dimepranol. Frecvenţa de apariţie a acestora este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate, reacție anafilactică Tulburări ale sistemului nervos amețeli Tulburări gastro-intestinale dureri epigastrice și abdominale Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat angioedem, eritem, urticarie

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Groprinosin sirop

Substanţa activă este inosină acedoben dimepranol. 1 ml sirop conţine inosină acedoben dimepranol 50 mg.
Celelalte componente sunt: sucroză, p-Hidroxibenzoat de metil (E218), p-Hidroxibenzoat de propil (E216), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului, E524), acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului, E330), apă purificată.

Cum arată Groprinosin sirop și conținutul ambalajului Groprinosin sirop se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor, cu gust dulce.

Groprinosin sirop este disponibil în flacoane din sticlă de culoare brună, cu rezistență hidrolitică tip III, care conțin 150 ml sirop. Sticla este închisă cu un capac din PEÎD de culoare albă, cu sigiliu care permite evidențierea manipulării din PEÎD de culoare albă și sigiliu din PEJD transparent. O seringă dozatoare gradată pentru a facilita administrarea corectă a dozelor (de la 0,5 ml la 5 ml) este atașată în cutie. Cilindrul seringii este fabricat din polietilenă de joasă densitate (PEJD), iar pistonul seringii este fabricat din polistiren. Flaconul este inclus în cutie împreună cu Prospectul.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă, Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, Jud. Mureș, România

Fabricanții Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Гропринозин 50 mg/ml сироп Groprinosin 50 mg/ml syrup România: Groprinosin 50 mg/ml sirop Republica Slovacă: Lonelix 50 mg/ml sirup Ungaria: Lisac 50 mg/ml szirup

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024.

Fiecare ml sirop conţine inosină acedoben dimepranol 50 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare ml sirop conține sucroză 650 mg, p-Hidroxibenzoat de metil 1,8 mg și p-Hidroxibenzoat de propil 0,2 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Sucroză p-Hidroxibenzoat de metil (E218) p-Hidroxibenzoat de propil (E216) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului, E524) Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului, E330) Apă purificată.

inosină acedoben dimepranol 50 mg · substanță activă

Sucroză · excipient

p-Hidroxibenzoat de metil (E218) · excipient

p-Hidroxibenzoat de propil (E216) · excipient

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului · excipient

E524) · excipient

Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului · excipient

E330) · excipient

Apă purificată · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Condiții de păstrare după prima deschidere: Termenul de valabilitate după prima deschidere: 6 luni. A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Condiții de păstrare după prima deschidere: Termenul de valabilitate după prima deschidere: 6 luni. A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla de culoare bruna cu 150 ml sirop, prevazut cu seringa dozatoare din PEJD · 14741/2022/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR