Betaxolol Gemax Pharma 20 mg
Comprimate · DCI: Betaxololum
Betaxolol Gemax Pharma conține substanța activă betaxolol care aparține unei clase de medicamente numite beta-blocante care scad tensiunea arterială, încetinesc ritmul bătăilor inimii și reduc consumul de oxigen de la nivelul inimii.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Betaxolol Gemax Pharma conține substanța activă betaxolol care aparține unei clase de medicamente numite beta-blocante care scad tensiunea arterială, încetinesc ritmul bătăilor inimii și reduc consumul de oxigen de la nivelul inimii.
Betaxolol Gemax Pharma este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială), forme ușoare până la moderate. În formele severe se poate asocia cu alte medicamente antihipertensive.
Betaxolol Gemax Pharma este utilizat și pentru tratamentul pe termen lung și pentru prevenirea atacurilor de angină pectorală stabilă de efort (durere în piept generată de aportul insuficient de sânge la nivelul mușchiului cardiac din cauza efortului fizic sau a stresului).
Betaxolol Gemax Pharma este indicat pentru tratamentul adulților.
Betaxolol Gemax Pharma este indicat la adulți pentru:
- tratamentul hipertensiunii arteriale
- tratamentul profilactic al anginei pectorale stabile de efort.
- alergie la betaxolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- astm bronșic sever și boală pulmonară obstructivă cronică,
- insuficienţă cardiacă severă,
- șoc cardiogen,
- tulburări de conducere la nivelul inimii (bloc atrioventricular de gradul II şi III, cu excepția cazului în care un stimulator cardiac este implantat),
- angină pectorală variantă Prinzmetal,
- sindrom de sinus bolnav, inclusiv bloc sinoatrial (tulburare de formare și conducere a impulsului cardiac),
- frecvența bătăilor inimii semnificativ scăzută (mai puțin de 45-50 bătăi pe minut),
- o formă severă a sindromului Raynaud şi boală arterială periferică (tulburare a circulației sângelui la nivelul membrelor),
- o tumoră netratată a glandei suprarenale (feocromocitom),
- tensiune arterială mică;
- antecedente de reacţii anafilactice (afecțiune care apare ca urmare a hipersensibilității la unele substanțe străine),
- hiperaciditate a sângelui (acidoză metabolică).
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
- forme severe de astm bronșic și boală bronhopulmonară obstructivă cronică,
- insuficiență cardiacă decompensată,
- șoc cardiogen,
- bloc atrioventricular de gradul II şi III, cu excepția cazurilor în care este implantat un stimulator cardiac,
- angină pectorală variantă Prinzmetal (în forme tipice și în monoterapie),
- disfuncție sinoatrială, inclusiv bloc sinoatrial,
- bradicardie majoră (mai puțin de 45-50 bătăi/minut),
- forme severe de sindrom Raynaud şi afecțiuni arteriale periferice,
- feocromocitom netratat,
- hipotensiune arterială,
- reacții anafilactice în antecedente,
- acidoză metabolică,
- administrare concomitentă cu floctafenină sau sultopridă (vezi pct. 4.5).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Efectul Betaxolol Gemax Pharma și efectul altor medicamente utilizate simultan se pot influența reciproc. Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să cunoască toate medicamentele pe care le luați, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament eliberat fără prescripție medicală.
Betaxolol Gemax Pharma nu trebuie luat simultan cu floctafenină sau sultopridă.
Nu este recomandat ca Betaxolol Gemax Pharma să fie utilizat împreună cu amiodaronă, digoxină și verapamil (medicamente pentru tratamentul afecțiunilor cardiace) și fingolimod.
Se recomandă prudență deosebită atunci când Betaxolol Gemax Pharma este utilizat în asociere cu:
- blocante ale canalelor de calciu (bepridil, diltiazem, mibefradil),
- medicamente care se administrează pentru tulburările de ritm ale inimii (propafenonă, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă),
- baclofen (miorelaxant central – medicament care reduce tensiunea musculară),
- lidocaină (anestezic local),
- substanțe de contrast care conțin iod.
Utilizarea concomitentă a Betaxolol Gemax Pharma și a unui medicament antidiabetic poate potența eficacitatea acestora. În hipoglicemie (valoare mică a zahărului din sânge), manifestările clinice, cum sunt ritmul cardiac rapid și frisoanele, pot fi mascate de efectul betaxololului.
În timpul tratamentului cu Betaxolol Gemax Pharma trebuie luate în considerare următoarele asocieri, în care eficacitatea medicamentului poate fi afectată, de asemenea, de:
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene,
- blocante ale canalelor de calciu (nifedipină),
- medicamente utilizate în tratamentul depresiei,
- corticosteroizi și tetracosactide (un tip de tratament hormonal),
- meflochină (un medicament pentru tratamentul malariei),
- simpatomimetice (medicamente pentru creșterea frecvenței bătăilor inimii),
- clonidină (medicament utilizat în tratamentul glaucomului).
Oprirea sinusală poate apărea atunci când beta-blocantele, inclusiv Betaxolol Gemax Pharma, sunt utilizate în asociere cu alte medicamente cunoscute că induc oprire sinusală.
Asocieri contraindicate:
Floctafenină În caz de şoc sau hipotensiune arterială cauzate de floctafenină, beta-blocantele reduc reacţia de compensare.
Sultropidă Tulburări ale automatismului cardiac (bradicardie excesivă) din cauza efectului bradicardic comun.
Asocieri nerecomandate:
Amiodaronă Tulburări ale automatismului cardiac, de contractilitate şi de conducere (suprimarea mecanismelor simpatice compensatorii).
Glicozide cardiace Utilizarea concomitentă a betaxololului cu aceste medicamente poate prelungi timpul de conducere atrioventriculară şi poate cauza bradicardie.
Verapamil Betaxolol Gemax Pharma nu trebuie utilizat concomitent cu verapamil sau cu câteva zile înainte sau după tratamentul cu verapamil (sau invers).
Fingolimod Din cauza efectului bradicardic crescut la pacienții cărora li se administrează beta-blocante, tratamentul cu fingolimod nu trebuie inițiat. Dacă tratamentul cu fingolimod este necesar, se recomandă monitorizare atentă la începutul tratamentului care să dureze cel puțin pe parcursul nopții.
Asocieri care necesită precauții:
Anestezice inhalatorii halogenate Administrarea concomitentă a betaxololului și a anestezicelor poate determina o scădere accentuată a tensiunii arteriale. Efectele inotrope negative ale anestezicelor și ale betaxololului pot fi aditive (beta-blocada din timpul intervenției poate să fie compensată de un beta-mimetic). În general, tratamentul cu betaxolol nu trebuie întrerupt sub anestezie generală. Întreruperea bruscă a administrării trebuie evitată în toate cazurile. Medicul anestezist trebuie informat despre tratamentul cu beta-blocant.
Blocante ale canalelor de calciu (bepridil, diltiazem, mibefradil) Tulburări ale automatismului cardiac (bradicardie excesivă, oprire sinusală), tulburări de conducere sinoatrială şi atrioventriculară şi insuficienţă cardiacă (efecte sinergice). Acestea trebuie utilizate concomitent numai sub monitorizare atentă clinică şi electrocardiografică, mai ales la începutul tratamentului.
Diltiazem: A fost raportat un risc crescut de depresie atunci când beta-blocantele sunt administrate concomitent cu diltiazem (vezi pct. 4.8).
Antiaritmice (propafenonă și medicamente din clasa Ia: chinidină, hidrochinidină și disopiramidă) Tulburări de contractilitate cardiacă, ale automatismului şi conducerii cardiace (suprimarea mecanismelor simpatice compensatorii).
Baclofen Risc crescut de hipotensiune arterială. Tensiunea arterială trebuie monitorizată şi, dacă este necesar, trebuie ajustată doza de antihipertensiv.
Insulină și sulfonamide hipoglicemiante (vezi pct. 4.4) Toate beta-blocantele maschează anumite simptome ale hipoglicemiei, cum sunt palpitaţiile şi tahicardia. Pacientul trebuie informat despre aceasta, precum şi despre necesitatea monitorizării glicemiei la intervale mai scurte, în special la începutul tratamentului.
Lidocaină Au fost descrise interacţiuni cu propranolol, metoprolol şi nadolol. Creşterea concentraţiei plasmatice a lidocainei, cu o posibilă creștere a reacţiilor adverse neurologice şi cardiace (scăderea metabolizării lidocainei la nivel hepatic). Doza de lidocaină trebuie ajustată. Este recomandată monitorizare clinică, electrocardiografică şi monitorizarea concentraţiei plasmatice a lidocainei în timpul tratamentului cu beta-blocant şi după întreruperea acestuia.
Substanțe de contrast care conțin iod În caz de şoc sau hipotensiune arterială cauzate de substanțele de contrast care conţin iod, beta-blocantele reduc reacţiile cardiovasculare compensatorii. Când este posibil, tratamentul cu beta-blocant trebuie întrerupt înaintea examenului radiologic cu substanță de contrast. Dacă este necesară continuarea tratamentului cu beta-blocant, examinarea trebuie efectuată numai dacă este posibilă internarea într-o unitate de terapie intensivă.
Asocieri care trebuie luate în considerare:
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Scăderea efectului antihipertensiv (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS şi retenţie hidrică și sodică de către AINS derivați de pirazolone).
Blocante ale canalelor de calciu: dihidropiridine, cum este nifedipina Hipotensiune arterială și insuficienţă cardiacă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă latentă sau necontrolată (efectul inotrop negativ al dihidropiridinelor in vitro variază în funcţie de medicamentul utilizat şi este posibil să fie aditiv efectului inotrop negativ al beta-blocantelor). Tratamentul cu beta-blocante poate reduce reacţia simpatică reflexă după un stres hemodinamic excesiv.
Antidepresive triciclice tip imipramină și neuroleptice Creşterea efectului antihipertensiv şi risc de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv).
Corticosteroizi și tetracosactide Scăderea efectului antihipertensiv (retenţie de apă și sodiu).
Meflochină Risc de bradicardie (efect bradicardic aditiv).
Medicamente simpatomimetice Risc de scădere a efectului beta-blocantelor.
Clonidină Pacienții care au întrerupt tratamentul cu clonidină și cărora li se administrează în continuare beta-blocante trebuie monitorizați îndeaproape din cauza posibilei apariții a hipertensiunii arteriale. Beta-blocantele trebuie întrerupte cu câteva zile înainte de reducerea treptată a dozei de clonidină.
Oprire sinusală Oprirea sinusală poate apărea atunci când beta-blocantele, inclusiv Betaxolol Gemax Pharma, sunt utilizate în asociere cu alte medicamente cunoscute că induc oprire sinusală.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este recomandată utilizarea Betaxolol Gemax Pharma în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potențiale depăşesc riscurile.
Betaxolol Gemax Pharma este excretat în laptele matern, prin urmare nu este recomandată utilizarea în timpul alăptării.
Sarcina Efecte teratogene: Studiile la animale nu au evidențiat niciun efect teratogen. Până în prezent nu au fost raportate efecte teratogene la om. Beta-blocantele reduc perfuzia placentară, ceea ce poate duce la moarte fetală intrauterină, avorturi spontane şi nașteri premature. În plus, pot să apară reacții adverse la făt (în special, hipoglicemie şi bradicardie).
Nou-născuți: La mamele tratate cu beta-blocante, acţiunea acestora se menţine la nou-născuți timp de câteva zile după naştere. În perioada postnatală există un risc crescut de complicaţii cardiace şi pulmonare. Dacă apare insuficienţă cardiacă, este necesară spitalizarea nou-născutului într-o unitate de terapie intensivă (vezi pct. 4.9), trebuie evitată utilizarea produselor medicale care determină creșterea volumului plasmei (risc de edem pulmonar acut). De asemenea, au fost raportate bradicardie, detresă respiratorie şi hipoglicemie. Este recomandată monitorizarea îndeaproape a nou-născuților (frecvenţa cardiacă, glicemia) în primele trei până la cinci zile după naștere într-o secție de terapie intensivă neonatală.
Nu este recomandată utilizarea betaxololului în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potențiale ale tratamentului depăşeşc riscurile.
Alăptarea Betaxololul este excretat în laptele uman (vezi pct. 5.2). Nu a fost evaluat riscul de apariţie a bradicardiei şi hipoglicemiei la copiii alăptați, prin urmare, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului.
Ce conține Betaxolol Gemax Pharma
- Substanţa activă este clorhidratul de betaxolol. Fiecare comprimat de Betaxolol Gemax Pharma conţine clorhidrat de betaxolol 20 mg.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Betaxolol Gemax Pharma şi conţinutul ambalajului Betaxolol Gemax Pharma sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare aproape albă, marcate cu linie mediană pe o față, cu diametru de 8 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Mărimi de ambalaj: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piaţă şi fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă
Fabricantul Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Republica Slovacă
Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1 Čakovice 196 00 Praga 9 Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă Betaxolol Medreg Republica Slovacă Betaxolol Medreg 20 mg Polonia Betaxolol Medreg România Betaxolol Gemax Pharma 20 mg comprimate
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026.
Fiecare comprimat conține clorhidrat de betaxolol 20 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.