N07BA04 · Med. pentru tratamentul dependentei de substante med. utilizate in tratamentul dependentei de nicotina Fără prescripție (OTC)

Defumoxan 1,5 mg

Comprimate · DCI: Cytisiniclinum

Renunțarea la fumat și reducerea poftei de nicotină la fumătorii care doresc să se oprească din fumat.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Renunțarea la fumat și reducerea poftei de nicotină la fumătorii care doresc să se oprească din fumat. Obiectivul tratamentului cu Defumoxan este renunțarea permanentă la utilizarea -produselor cu conținut de nicotină.

Utilizarea Defumoxan permite o reducere treptată a dependenței de nicotină prin ameliorarea simptomelor de sevraj.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Un ambalaj de Defumoxan (100 comprimate) este suficient pentru un tratament complet. Durata tratamentului este de 25 de zile. Defumoxan este pentru utilizare orală și trebuie luat împreună cu o cantitate adecvată de apă în conformitate cu următoarea schemă.

Zile de tratament Doza recomandată Doza zilnică maximă Zilele de la 1 la 3 1 comprimat la fiecare 2 ore 6 comprimate Zilele de la 4 la 12 1 comprimat la fiecare 2,5 ore 5 comprimate Zilele de la 13 la 16 1 comprimat la fiecare 3 ore 4 comprimate Zilele de la 17 la 20 1 comprimat la fiecare 5 ore 3 comprimate Zilele de la 21 la 25 1 – 2 comprimate pe zi Până la 2 comprimate

Fumatul trebuie oprit cel târziu în ziua 5 de tratament. Fumatul nu trebuie continuat în timpul tratamentului, deoarece acest lucru ar putea agrava reacțiile adverse. În caz de eșec al tratamentului, tratamentul trebuie întrerupt și poate fi reluat după 2 – 3 luni.

Dacă utilizați mai mult Defumoxan decât trebuie În cazul unui supradozaj cu Defumoxan sunt observate simptome de intoxicație cu nicotină. Simptomele de supradozaj includ stare generală de rău, greață, vărsături, creșterea frecvenței inimii, fluctuații ale tensiunii arteriale, probleme de respirație, încețoșarea vederii, convulsii. Dacă prezentați oricare dintre simptomele descrise sau un simptom care nu este menționat în acest prospect, încetați să luați Defumoxan și contactați-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Dacă uitați să utilizați Defumoxan Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Defumoxan Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Un ambalaj de Defumoxan (100 comprimate) este suficient pentru un ciclu complet de tratament. Durata tratamentului este de 25 de zile.

Defumoxan trebuie luat în conformitate cu următoarea schemă:

Fumatul trebuie oprit cel târziu în ziua 5 de tratament. Fumatul nu trebuie continuat în timpul tratamentului, deoarece acest lucru ar putea agrava reacțiile adverse (vezi pct. 4.4). În caz de eșec al tratamentului, tratamentul trebuie întrerupt și poate fi reluat după 2 – 3 luni.

Grupuri speciale de pacienţi (insuficiență renală, insuficiență hepatică) Nu există experiență clinică privind utilizarea Defumoxan la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică, prin urmare nu se recomandă utilizarea medicamentului la aceste grupuri de pacienți.

Vârstnici Din cauza experienței clinice limitate, nu se recomandă utilizarea Defumoxan la pacienți vârstnici cu vârsta peste 65 de ani.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Defumoxan la persoane cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu se recomandă utilizarea Defumoxan la persoane cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Defumoxan trebuie luat pe cale orală împreună cu o cantitate adecvată de apă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la citiziniclină (nume folosit anterior: citizină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți angină instabilă,
dacă aveți antecedente de infarct miocardic recent,
dacă aveți bătăi neregulate ale inimii semnificative din punct de vedere clinic,
dacă ați avut recent un accident vascular cerebral,
dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, Angină instabilă, Antecedente de infarct miocardic recent, Aritmii semnificative din punct de vedere clinic, Antecedente de accident vascular cerebral recent, Sarcină și alăptare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Defumoxan trebuie utilizat cu precauție în caz de cardiopatie ischemică, insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială, feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale), ateroscleroză (întărirea arterelor) și alte boli vasculare periferice, ulcer gastric și duodenal, boală de reflux gastroesofagian, hipertiroidism (tiroidă hiperactivă), diabet, schizofrenie, insuficiență renală și hepatică.

Defumoxan trebuie luat doar de persoanele care au intenția serioasă să se dezobișnuiască de nicotină. Utilizarea Defumoxan și continuarea fumatului poate duce la agravarea reacțiilor adverse ale nicotinei.

Defumoxan trebuie luat doar de persoanele care au intenția serioasă să se dezobișnuiască de nicotină. Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că administrarea simultană a medicamentului cu fumatul sau cu utilizarea unor produse care conțin nicotină poate duce la agravarea reacțiilor adverse ale nicotinei. Defumoxan trebuie utilizat cu precauție în caz de cardiopatie ischemică, insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială, feocromocitom, ateroscleroză și alte boli vasculare periferice, ulcer gastric și duodenal, boală de reflux gastroesofagian, hipertiroidism, diabet și schizofrenie.

Efectul renunțării la fumat: hidrocarburile aromate policiclice din fumul de tutun induc metabolizarea medicamentelor metabolizate prin intermediul CYP 1A2 (și posibil prin intermediul CYP 1A1). Atunci când un fumător se oprește din fumat, acest lucru poate duce la metabolizarea mai lentă și la creșterea consecutivă a nivelurilor sanguine ale medicamentelor respective. Acest lucru are o importanță clinică potențială pentru medicamente cu o fereastră terapeutică îngustă, de exemplu teofilină, tacrină, clozapină și ropinirol. Concentrația plasmatică a altor medicamente metabolizate parțial prin intermediul CYP1A2, de exemplu imipramină, olanzapină, clomipramină și fluvoxamină poate să crească, de asemenea, după renunțarea la fumat, cu toate că nu există date care să susțină acest lucru, iar posibila semnificație clinică a acestui efect pentru medicamentele respective nu este cunoscută. Date limitate indică faptul că metabolizarea flecainidei și pentazocinei poate fi, de asemenea, indusă de fumat.

Dispoziția depresivă, arareori incluzând ideație suicidară și tentativă de suicid, poate fi un simptom al sevrajului nicotinic. Medicii clinicieni trebuie să fie conștienți de posibila apariție a unor simptome neuropsihice grave la pacienții care încearcă să renunțe la fumat cu sau fără tratament. Antecedente de tulburări psihice Renunțarea la fumat, cu sau fără terapie farmacologică, a fost asociată cu exacerbarea bolilor psihice subiacente (de exemplu depresie). Trebuie procedat cu precauție la pacienții cu antecedente de boli psihice și pacienții trebuie consiliați în mod corespunzător.

Femei cu potențial fertil Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive cu eficiență ridicată în timp ce iau Defumoxan (vezi pct. 4.5 și 4.6).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Defumoxan nu trebuie utilizat împreună cu medicamente antituberculoase. Nu există alte date clinice cu privire la interacțiunile semnificative cu alte medicamente.

Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că administrarea simultană a medicamentului cu fumatul sau cu utilizarea unor produse care conțin nicotină poate duce la agravarea reacțiilor adverse ale nicotinei (vezi pct. 4.4).

Contraceptive hormonale În prezent nu se cunoaște dacă Defumoxan poate să reducă eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică; prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să adauge o a doua metodă de barieră.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteți femeie în perioada fertilă, trebuie să utilizați metode eficiente de contracepție. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Defumoxan este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.

Sarcina Datele privind utilizarea citiziniclinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile efectuate pe animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Defumoxan este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).

Alăptarea Defumoxan este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).

Fertilitatea Nu există date cu privire la efectele Defumoxan asupra fertilității.

Femei cu potențial fertil Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive cu eficiență ridicată în timp ce iau Defumoxan (vezi pct. 4.5 și 4.4). Femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să adauge o a doua metodă de barieră.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacții adverse pot apărea cu anumite frecvențe, care sunt definite după cum urmează:

Foarte frecvente – pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori: modificare a apetitului (în principal creștere), creștere în greutate, amețeli, iritabilitate, modificări ale dispoziției, anxietate, creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), gură uscată, diaree, erupții trecătoare pe piele, oboseală, tulburări de somn (insomnie, somnolență, letargie, vise anormale, coșmaruri), cefalee, creșterea frecvenței inimii, greață, modificări ale gustului, pirozis, constipație, vărsături, dureri abdominale (în special la nivelul etajului abdominal superior), dureri musculare.

Frecvente – pot afecta între 1 și 10 din 100 utilizatori: dificultate de concentrare, încetinirea frecvenței inimii, distensie abdominală, senzație de arsură la nivelul limbii, stare generală de rău.

Mai puțin frecvente – pot afecta între 1 și 10 din 1000 utilizatori: senzația de greutate în cap, scăderea libidoului, lăcrimare, dispnee, creșterea expectorației, salivație excesivă, transpirații, scăderea elasticității pielii, epuizare, creșterea nivelului transaminazelor serice.

Majoritatea reacțiilor adverse de mai sus apar la începutul tratamentului și se remit odată cu continuarea acestuia. Aceste simptome pot fi, de asemenea, și rezultatul renunțării la fumat (simptome de sevraj), nu al tratamentului cu Defumoxan.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Studiile clinice și experiența anterioară privind utilizarea de medicamente cu conținut de citiziniclină indică o tolerabilitate bună a citiziniclinei. Proporția de pacienți care au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse a fost de 6 – 15,5%, iar în studiile controlate aceasta a fost comparabilă cu proporția de pacienți care au întrerupt tratamentul în grupul cu placebo. Au fost observate în general reacții adverse ușoare până la moderate, cel mai frecvent interesând tractul gastro-intestinal. Majoritatea reacțiilor adverse au apărut la începutul tratamentului și s-au remis în timpul tratamentului. Aceste simptome pot fi, de asemenea, și rezultatul renunțării la fumat, nu al utilizării medicamentului.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: foarte frecvente: modificare a apetitului (în principal creștere), creștere în greutate

Tulburări ale sistemului nervos:

Tulburări oculare: mai puțin frecvente: lăcrimare

Tulburări cardiace: foarte frecvente: tahicardie frecvente: încetinirea frecvenței cardiace

Tulburări vasculare: foarte frecvente: hipertensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: mai puțin frecvente: dispnee, creșterea expectorației

Tulburări gastro-intestinale: foarte frecvente: xerostomie, diaree, greață, modificări ale gustului, pirozis, constipație, vărsături, dureri abdominale (în special la nivelul etajului abdominal superior) frecvente: distensie abdominală, senzație de arsură la nivelul limbii mai puțin frecvente: salivație excesivă

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: foarte frecvente: erupții cutanate tranzitorii mai puțin frecvente: transpirații, scăderea elasticității pielii

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: foarte frecvente: mialgie

Investigații diagnostice: mai puțin frecvente: creșterea nivelului transaminazelor serice

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Defumoxan

Substanța activă este citiziniclină (nume folosit anterior: citizină). Un comprimat conține citiziniclină 1,5 mg.
Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dibehenat de glicerol, hipromeloză 3 mPas.

Cum arată Defumoxan și conținutul ambalajului

Defumoxan este un comprimat rotund, biconvex, de culoare albă, cu diametrul de 6 mm.

Blistere din PVC-PCTFE/Al sau PVC/PE/PVDC/Al plasate într-o cutie de carton care conține 100 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice, Polonia

Fabricantul Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31, 95-054 Ksawerów,

Polonia

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Fiecare comprimat conține citiziniclină (nume folosit anterior: citizină) 1,5 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Manitol (E 421) Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Dibehenat de glicerol Hipromeloză 3 mPas

Manitol (E 421) · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Dibehenat de glicerol · excipient

Hipromeloză 3 mPas · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate și lumină. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate și lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al sau PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. · 14735/2022/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR