Acasă/ Medicamente/ Vivaire
R03AK08 · Adrenergice inhalante adrenergice si alte med. pt. trat. bolilor obstructive c.r Prescripție restrictivă

Vivaire 100 Micrograme/6 Micrograme/Doza

Soluție de inhalat prin nebuliz. · DCI: Combinatii (Beclometasonum+formoterolum)

VIVAIRE este o soluţie de inhalat presurizată care conţine două substanţe active, care sunt inhalate prin cavitatea bucală şi ajung direct în plămâni.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

VIVAIRE este o soluţie de inhalat presurizată care conţine două substanţe active, care sunt inhalate prin cavitatea bucală şi ajung direct în plămâni.

Cele două substanţe active sunt:

  • Dipropionatul de beclometazonă care aparţine unui grup de medicamente numit corticosteroizi care au acţiune antiinflamatoare, reducând inflamaţia şi iritaţia în plămânii dumneavoastră.
  • Fumaratul de formoterol dihidrat care aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare cu acţiune de lungă durată, care relaxează musculatura căilor respiratorii şi vă ajută să puteţi respira mai uşor.

Împreună, aceste două substanţe active uşurează respiraţia, ameliorând simptomele precum scurtarea respiraţiei, respiraţia şuierătoare şi tusea la pacienţii cu astm bronşic și BPOC, contribuind de asemenea, la prevenirea apariţiei simptomelor astmului bronşic.

Astm bronşic VIVAIRE este indicat în tratamentului de fond al astmului bronşic la adulții la care:

  • astmul bronşic nu este controlat adecvat prin inhalarea de corticosteroizi şi bronhodilatatoare cu acţiune de scurtă durată administrate “la nevoie” sau
  • astmul bronşic răspunde bine la tratamentul asociat cu corticosteroizi şi bronhodilatatoare cu acţiune prelungită.

BPOC VIVAIRE poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratamentul simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice severe (BPCO) la pacienții adulți. BPOC este o afecțiune de lungă durată a căilor respiratorii pulmonare, cauzată în principal de fumat.

Astm bronşic

VIVAIRE este indicat în tratamentul de fond al astmului bronşic, atunci când utilizarea unui medicament combinat (corticosteroid cu administrare inhalatorie şi agonist beta-2 adrenergic cu durată lungă de acţiune) este adecvată la:

  • pacienţi a căror patologie nu este suficient controlată prin tratamentul cu corticosteroizi cu administrare inhalatorie şi agonist beta-2 adrenergic cu durată scurtă de acţiune administrat „la nevoie” sau
  • pacienţi a căror patologie este controlată adecvat prin tratamentul cu corticosteroizi cu administrare inhalatorie şi agonist beta-2 adrenergic cu durată lungă de acţiune.

BPOC

Tratamentul simptomatic al pacienților cu BPOC severă (VEMS < 50 % din valoarea normală estimată) și antecedente de exacerbări repetate, care prezintă simptome semnificative, în pofida terapiei cu bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

VIVAIRE se utilizează pe cale inhalatorie. VIVAIRE trebuie inhalat prin gură în plămânii dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Eticheta de la farmacie vă va spune câte pufuri să luaţi şi cât de frecvent trebuie administrate.

Doze Astm bronşic Medicul dumneavoastră vă va efectua controale periodice de rutină pentru a se asigura că utilizaţi doza optimă de VIVAIRE. Medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul la cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele.

VIVAIRE poate fi prescris de medicul dumneavoastră în două moduri diferite:

a. Utilizați VIVAIRE în fiecare zi pentru tratamentul astmului bronșic împreună cu un alt inhalator “la nevoie” pentru a trata agravarea bruscă a simptomelor de astm bronșic, cum sunt scurtarea respirației, respirație șuierătoare și tuse. Adulţi şi vârstnici: Doza recomandată pentru acest medicament este de unul sau două pufuri, de două ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 4 pufuri. Reţineţi: trebuie să aveți întotdeauna cu dumneavoastră inhalatorul cu acțiune rapidă de utilizat „la nevoie” pentru a trata simptomele agravate ale astmului bronșic sau o criză bruscă de astm bronşic.

b. Utilizați VIVAIRE în fiecare zi pentru tratamentul astmului bronșic și de asemenea utilizați VIVAIRE pentru a trata agravarea simptomelor de astm bronșic, cum sunt scurtarea respirației, respirație șuierătoare și tuse.

Adulţi şi vârstnici: Doza recomandată este un puf dimineața și un puf seara. De asemenea, trebuie să utilizați VIVAIRE ca inhalator „la nevoie” pentru a trata simptomele de astm bronşic apărute brusc. Dacă aveți simptome de astm bronşic, utilizaţi un puf și așteptați câteva minute. Dacă nu vă simţiţi mai bine, mai utilizaţi încă un puf. Nu utilizaţi mai mult de 6 pufuri de VIVAIRE „la nevoie” pe zi.

Doza zilnică maximă de VIVAIRE ca unic tratament pentru astmul bronşic este de 8 pufuri. Dacă simțiți nevoie de mai multe pufuri zilnic pentru a controla simptomele de astm bronşic, discutați cu medicul dumneavoastră. El poate decide să vă schimbe tratamentul.

Utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani: Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani NU trebuie să utilizeze acest medicament.

Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) Adulţi şi vârstnici: Doza recomandată este de două pufuri dimineața și două pufuri seara.

Pacienţi cu risc: Nu este necesară modificarea dozei la vârstnici. Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea VIVAIRE la persoanele cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.

VIVAIRE este eficace pentru tratamentul astmului bronşic cu o doză de dipropionat de beclometazonă care poate fi mai mică decât în cazul altor inhalatoare care conţin dipropionat de beclometazonă. Dacă aţi folosit un alt tip de inhalator care conţine dipropionat de beclometazonă, medicul dumneavoastră vă va recomanda doza exactă de VIVAIRE pe care trebuie să o luaţi pentru tratamentul astmului bronşic.

Nu creşteţi doza. Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a creşte doza.

Dacă respiraţi din ce în ce mai greu: În cazul în care dificultatea de a respira se agravează sau apare respirația șuierătoare (respiraţie cu şuierat audibil), imediat după inhalarea medicamentului, încetaţi imediat utilizarea inhalatorului VIVAIRE şi utilizaţi imediat inhalatorul cu acţiune rapidă de utilizat „la nevoie”. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va evalua simptomele şi, dacă este cazul, poate iniţia un alt tip de tratament. Vezi de asemenea punctul 4. Reacţii adverse posibile.

Dacă astmul bronşic se agravează: Dacă simptomele se agravează sau sunt dificil de controlat (de exemplu dacă folosiţi un alt inhalator „la nevoie” sau VIVAIRE ca inhalator de salvare mai frecvent) sau dacă inhalatorul „la nevoie” sau VIVAIRE nu ameliorează simptomele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Astmul bronşic se poate agrava şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă crească doza de VIVAIRE sau să vă prescrie un tratament alternativ.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mod de administrare: VIVAIRE este pentru administrare inhalatorie Acest medicament este conținut într-un recipient sub presiune, într-o carcasă de plastic, cu o piesă bucală. Există un indicator de doze pe partea din față a inhalatorului, care vă spune câte doze au mai rămas. De fiecare dată când apăsați recipientul, se eliberează un puf de medicament. Indicatorul de doze emite, de asemenea, un clic la fiecare acționare, care oferă control auditiv indicând funcționarea corectă a indicatorului. Flaconul este prevăzut cu un indicator de doze integrat, care numără cu precizie fiecare acționare și afișează fiecare a 20-a acționare. Indicatorul de doze va afișa numărul aproximativ de acționări (pulverizări) rămase în recipient. Fereastra indicatorului de doze afișează numărul de pufuri rămase în inhalator în unități de douăzeci (de exemplu, 120, 100, 80 etc.). Când rămân 20 de acționări, afișajul arată numărul 20 pe un fundal jumătate roșu și jumătate alb, indicând faptul că recipientul este mai aproape de sfârșitul duratei sale de viață. Când au fost efectuate 120 de acționări, afișajul arată numărul 0 pe un fundal roșu. Indicatorul de doze se va opri la „0” și nu va mai scoate sunetul de clic după ce va indica „0”.

Testarea inhalatorului dumneavoastră Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă nu aţi mai utilizat inhalatorul timp de 14 zile sau mai mult, trebuie să îl testați, pentru a vă asigura că funcționează adecvat. 1. Scoateți capacul de protecție al piesei bucale. 2. Țineți inhalatorul în poziție verticală, cu piesa bucală în partea de jos. 3. Îndreptați piesa bucală în altă direcţie faţă de dumneavoastră. 4.a. Dacă utilizați inhalatorul pentru prima dată, apăsați ferm recipientul de 3 ori pentru a elibera un puf de fiecare dată când apăsați recipientul. 4. b. Dacă nu ați folosit inhalatorul timp de 14 zile sau mai mult, apăsați ferm recipientul o dată pentru a elibera un puf. 5. Verificaţi indicatorul de doze. Dacă vă testați inhalatorul pentru prima dată, indicatorul trebuie să indice 120.

Cum să utilizaţi inhalatorul dumneavoastră Ori de câte ori este posibil, trebuie să stați în picioare sau așezat într-o poziție verticală când inhalați. Înainte de a începe să inhalați, verificați indicatorul de doze: orice număr între „1” și „120” arată că au mai rămas doze. Dacă indicatorul de doză arată „0”, nu mai sunt doze – aruncați inhalatorul și luaţi unul nou.

1 2 3 4 5

1. Îndepărtaţi capacul de protecţie de pe piesa bucală şi verificaţi ca aceasta să fie curată, să nu aibă praf, murdărie sau corpuri străine. 2. Expiraţi cât mai încet şi mai profund posibil. 3. Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală, astfel încât corpul dispozitivului să fie în sus şi puneţi piesa bucală în gură, strângând buzele în jurul acesteia. Nu muşcaţi piesa bucală. 4. Inspiraţi încet şi adânc pe gură şi, imediat după începerea respiraţiei, apăsaţi ferm partea superioară a inhalatorului pentru eliberarea unui puf. Dacă aveţi dificultăţi de folosire a mâinilor, poate fi mai uşor de ţinut inhalatorul cu ambele mâini: ţineţi partea superioară a inhalatorului cu ambele degete arătătoare şi partea inferioară cu degetele mari. 5. Ţineţi-vă respiraţia cât puteţi şi, la final, scoateţi din gură piesa bucală şi expiraţi încet. Nu expiraţi în inhalator.

Dacă trebuie să administraţi un alt puf, ţineţi inhalatorul în poziţie verticală timp de o jumătate de minut, apoi repetaţi paşii de la 2 la 5.

Important: Nu efectuaţi paşii de la 2 la 5 prea repede. După folosire închideți cu capacul de protecție și verificați indicatorul de doze.

Pentru a reduce riscul apariţiei unei infecţii micotice la nivelul gurii şi gâtului, clătiţi gura sau faceţi gargară cu apă sau periaţi-vă dinţii de fiecare dată când utilizaţi inhalatorul.

Când să înlocuiți inhalatorul dumneavoastră Trebuie să obțineți un inhalator nou atunci când indicatorul arată numărul 20 și culoarea indicatorului de doze se va schimba de la fundal alb la fundal jumătate alb, jumătate roșu, deoarece vă avertizează că recipientul se apropie de sfârşitul duratei sale de viaţă. Opriți utilizarea inhalatorului atunci când indicatorul arată 0 pe un fundal roşu, deoarece numărul de pufuri rămase în dispozitiv poate să nu fie suficient pentru a vă administra o doză completă şi începeţi să utilizaţi un nou inhalator.

Dacă vedeți „ceață” ieșind din partea superioară a inhalatorului sau din părțile laterale ale gurii dumneavoastră, aceasta înseamnă că VIVAIRE nu vă va pătrunde în plămâni așa cum ar trebui. Utilizaţi un alt puf, urmând instrucțiunile începând din nou de la pasul 2.

Dacă credeţi că efectul VIVAIRE este prea puternic sau nu este suficient, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă vi se pare dificil să utilizaţi inhalatorul în timp ce inspiraţi, puteţi folosi dispozitivul de tip spacer AeroChamber Plus. Întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre acest dispozitiv. Este important să citiți cu atenție prospectul furnizat cu dispozitivul de tip spacer AeroChamber Plus și să urmați instrucțiunile privind modul de utilizare a dispozitivului de tip spacer AeroChamber Plus și modul de curățare a acestuia.

Curăţarea Trebuie să vă curățați inhalatorul o dată pe săptămână. La curățare, nu scoateţi flaconul presurizat din inhalator și nu utilizați apă sau alte lichide pentru a curăța inhalatorul. Pentru a vă curăța inhalatorul: 1. Scoateți capacul cu rol de protecție de pe piesa bucală, trăgându-l în partea opusă inhalatorului. 2. Ștergeți interiorul și exteriorul piesei bucale și inhalatorul cu o lavetă sau un șervețel curat, uscat. 3. Puneți la loc capacul piesei bucale.

Dacă utilizaţi mai mult VIVAIRE decât trebuie

  • administrarea unei doze mai mari de formoterol decât trebuie poate avea următoarele efecte: greaţă, vărsături, accelerare a ritmului bătăilor inimii, palpitaţii, tulburări ale ritmului bătăilor inimii, anumite modificări ale electrocardiogramei, dureri de cap, tremurături, stare de somnolenţă, aciditate excesivă a sângelui, concentraţie scăzută de potasiu în sânge, concentraţie crescută de zahăr în sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize ale sângelui pentru a verifica concentraţia de potasiu şi zahăr din sânge.
  • administrarea unei doze prea mari de dipropionat de beclometazonă poate determina dereglări pe termen scurt ale glandelor suprarenale. Totuşi, această afectare se va ameliora în câteva zile şi este posibil ca medicul dumneavoastră să verifice concentraţia cortizolului seric.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.

Dacă uitaţi să utilizaţi VIVAIRE Utilizaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este deja timpul pentru administrarea dozei următoare, nu mai administraţi doza uitată şi luaţi următoarea doză la momentul potrivit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi VIVAIRE Nu reduceţi doza şi nu întrerupeţi tratamentul. Chiar dacă vi se pare că vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza de VIVAIRE. Dacă doriţi să faceţi acest lucru, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este foarte important pentru dumneavoastră să utilizaţi VIVAIRE cu regularitate, chiar dacă nu mai aveţi nici un simptom.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

ASTM BRONŞIC

VIVAIRE nu este destinat ca tratament de primă intenţie în astmul bronşic. Dozele substanţelor active din compoziția VIVAIRE se stabilesc pentru fiecare persoană în parte şi trebuie ajustate în funcţie de severitatea afecţiunii. Acest lucru trebuie luat în considerare nu numai atunci când se iniţiază tratamentul cu medicamente care conțin o combinaţie, dar şi atunci când este ajustată doza. În cazul în care un pacient necesită o altă combinaţie a dozelor, diferită de cea disponibilă în inhalator, trebuie să i se prescrie doze adecvate de beta2-agonişti şi/sau corticosteroizi în inhalatoare separate.

Dipropionatul de beclometazonă din compoziția VIVAIRE este caracterizat prin distribuţia particulelor extrafine, care determină un efect mai puternic decât formulările cu dipropionat de beclometazonă cu distribuţie de particule non-extrafine (100 micrograme de dipropionat de beclometazonă extrafină din compoziția VIVAIRE echivalează cu 250 micrograme de dipropionat de beclometazonă dintr-o formulare non-extrafină). Prin urmare, doza zilnică totală de dipropionat de beclometazonă administrată prin utilizarea VIVAIRE trebuie să fie mai mică decât doza zilnică de dipropionat de beclometazonă administrată prin utilizarea unei formulări non-extrafine cu dipropionat de beclometazonă.

Aceste aspecte trebuie luate în considerare în momentul în care la un pacient se trece de la administrarea unei formulări non-extrafine cu dipropionat de beclometazonă non-extrafină la VIVAIRE; doza de dipropionat de beclometazonă trebuie să fie mai mică şi va trebui ajustată, în funcţie de nevoile individuale ale pacienţilor.

Există două abordări terapeutice:

A. Terapia de întreţinere: VIVAIRE se administrează în mod regulat, ca tratament de întreţinere, care se poate asocia, la nevoie cu un bronhodilatator cu acţiune rapidă, utilizat separat. B. Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor: VIVAIRE se administrează în mod regulat, ca tratament de întreţinere, şi, la nevoie, pentru controlul simptomelor de astm bronşic.

A. Terapia de întreţinere: Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână un bronhodilatator cu acţiune rapidă, pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

Dozele recomandate pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste: Unul sau două pufuri, de două ori pe zi. Doza maximă zilnică este de 4 pufuri.

B. Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor: Pacienţii utilizează o doză zilnică de întreţinere de VIVAIRE şi în plus, utilizează VIVAIRE la nevoie, în funcţie de simptomele de astm bronşic. Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână VIVAIRE pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor cu VIVAIRE trebuie luată în considerare, în special, în cazul pacienţilor cu:

  • astm bronşic care nu poate fi controlat în mod adecvat şi care necesită frecvent medicaţie de urgenţă
  • antecedente de exacerbări ale astmului bronşic care au necesitat intervenţie medicală.

Este necesară monitorizarea atentă a reacţiilor adverse dependente de doză la pacienţii care utilizează un număr mare de doze inhalatorii de VIVAIRE, la nevoie.

Dozele recomandate pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste: Doza de întreţinere recomandată este de un puf de două ori pe zi, (un puf dimineaţa şi unul seara).

Pacientul trebuie să îşi administreze un puf suplimentar, la nevoie, în funcţie de simptomatologie. Dacă simptomele persistă după câteva minute, trebuie administrat încă un puf.

Doza maxima zilnică este de 8 pufuri.

Pacienţii care necesită utilizarea zilnică frecventă a inhalatorului pentru situații de urgență sunt sfătuiţi să se adreseze neapărat medicului. Trebuie să li se reevalueze astmul bronşic şi trebuie ca terapia lor de întreţinere să fie reconsiderată.

BPOC

Dozele recomandate pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste: Două pufuri de două ori pe zi.

Copii şi adolescenţi Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani: Siguranţa şi eficacitatea VIVAIRE la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite încă. Există date privind utilizarea combinaţiei în doză fixă de dipropionat de beclometazonă şi formoterol la copii cu vârsta între 5 și 11 ani şi adolescenţi cu vârsta între 12 şi 17 ani și sunt descrise la punctul 4.8, 5.1. și 5.2, dar nu se poate face o recomandare cu privire la doze.

Pacienţii trebuie reevaluaţi periodic de un medic, astfel încât doza de VIVAIRE să rămână optimă şi să fie modificată numai la recomandarea medicului. Doza trebuie stabilită treptat la cea mai mică doză care asigură menţinerea controlului efectiv al simptomelor. Atunci când controlul simptomelor este menţinut cu ajutorul celei mai mici doze recomandate, următorul pas poate include un test de administrare a unui corticosteroid cu administrare inhalatorie în monoterapie.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să utilizeze VIVAIRE zilnic, chiar şi atunci când sunt asimptomatici.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Insuficienţă hepatică şi renală Nu există date privind utilizarea combinaţiei în doză fixă de dipropionat de beclometazonă şi formoterol la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Pentru utilizare inhalatorie.

Pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului, pacientul trebuie să fie instruit cum să folosească corect inhalatorul de către un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății. Utilizarea corectă a inhalatorului presurizat dozat este esenţială pentru succesul tratamentului. Pacientul trebuie sfătuit să citească cu atenţie Prospectul pentru pacient şi să urmeze instrucţiunile prezentate în acesta.

Dispozitivul inhalator VIVAIRE este prevăzut cu un indicator de doze pe partea din spate, care arată câte doze au mai rămas. Pentru flacoanele presurizate cu 120 doze, de fiecare dată când pacientul apasă pe recipient se eliberează un puf de medicament, indicatorul de doze scade o unitate, dar fereastra indicatorului de doze afișează numărul de pufuri rămase în inhalator exprimate în unități care scad din douăzeci în douăzeci (de exemplu, 120, 100, 80 etc.). Indicatorul de doză emite, de asemenea, un clic la fiecare acționare, care oferă feedback acustic care arată funcționarea corectă a indicatorului. Când rămân 20 de acționări, afișajul arată numărul 20 pe un

fundal jumătate roșu și jumătate alb, indicând faptul că recipientul este mai aproape de sfârșitul duratei sale de viață. Când au fost descarcate 120 de acționări, afișajul arată numărul 0 pe un fundal roșu. Indicatorul de doză se va opri la „0” și nu va mai scoate sunetul de clic după ce va citi „0”. Pacienții trebuie sfătuiți să nu scape inhalatorul pe jos, deoarece acest lucru poate duce la scăderea numărului afișat de indicatorul de doze.

Testarea inhalatorului

Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată, pacientul trebuie să elibereze trei pufuri în aer, iar dacă inhalatorul nu a fost folosit timp de 14 zile sau mai mult, pacientul trebuie să elibereze un puf în aer, pentru a se asigura că inhalatorul funcționează în mod corespunzător. După testarea inhalatorului pentru prima dată, indicatorul de doze trebuie să indice 120.

Dacă inhalatorul a fost expus la temperaturi foarte scăzute, pacienţii trebuie să îl incălzească în mâini câteva minute înainte de a-l folosi. Aceştia nu trebuie să încerce niciodată să îl încălzească prin mijloace artificiale.

În timpul inhalării, de câte ori este posibil, pacientul trebuie să stea aşezat sau în picioare.

Utilizarea inhalatorului

1. Pacienţii trebuie să îndepărteze capacul de protecţie de pe piesa bucală şi să verifice dacă aceasta este curată, fără praf sau alte particule străine.

2. Pacienţii trebuie să expire cât mai încet şi mai profund cu putinţă.

3. Pacienţii trebuie să ţină inhalatorul în poziţie verticală, cu corpul acestuia îndreptat în sus şi să strângă buzele în jurul piesei bucale, fără a muşca piesa bucală.

4. În acelaşi timp, pacienţii trebuie să inspire încet şi adânc pe gură. După începerea inspirului, aceştia trebuie să apese partea superioară a inhalatorului pentru eliberarea unui puf.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic sau credeţi că sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active din VIVAIRE sau dacă sunteţi alergic la alte medicamente sau inhalatoare utilizate pentru tratamentul astmului bronşic sau la oricare dintre celelalte componente ale VIVAIRE (enumerate la punctul 6. Conținutul ambalajului și alte informații), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi VIVAIRE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

  • Dacă aveţi orice probleme cu inima, cum sunt angina pectorală (durere de inimă, durere în piept), un infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă, îngustare a arterelor din jurul inimii (boală coronariană), afectare a valvelor inimii sau orice alte afecţiuni cunoscute ale inimii sau dacă ştiţi că aveţi o afecţiune numită cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (cunoscută şi sub numele de CMHO, o afecţiune în care muşchiul inimii este anormal).
  • Dacă aveţi o îngustare a arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză), dacă aveţi tensiunea arterială mare sau ştiţi că aveţi un anevrism (o dilataţie anormală a pereţilor vaselor de sânge).
  • Dacă aveţi tulburări ale ritmului bătăilor inimii, cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii, puls rapid sau palpitaţii sau dacă vi s-a spus că electrocardiograma este anormală.
  • Dacă aveţi o glandă tiroidă hiperactivă.
  • Dacă aveţi concentraţii de potasiu scăzute în sânge.
  • Dacă aveți afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.
  • Dacă aveţi diabet zaharat (în cazul în care inhalaţi doze mari de formoterol, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte şi, prin urmare, poate fi necesară efectuarea unor analize suplimentare ale sângelui pentru a verifica concentraţia zahărului din sânge atunci când utilizaţi medicamentul pentru prima dată şi periodic pe parcursul tratamentului).
  • Dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom).
  • Dacă urmează să vi se efectueze o anestezie. În funcţie de tipul de anestezic, poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu VIVAIRE cu cel puţin 12 ore înainte de anestezie.
  • Dacă sunteţi în tratament sau aţi urmat vreodată tratament pentru tuberculoză (TBC) sau dacă aveţi o infecţie la nivelul plămânilor determinată de un virus sau o ciupercă.
  • Dacă, din orice motiv, trebuie să evitaţi alcoolul etilic.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, informați întotdeauna medicul dumneavoastră înainte de a utiliza VIVAIRE. În cazul în care aveţi sau aţi avut vreodată orice probleme medicale sau orice tip de alergie sau dacă nu sunteţi sigur că puteţi utiliza VIVAIRE, discutaţi cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a folosi inhalatorul.

Tratamentul cu un beta2-agonist cum este formoterolul conţinut în VIVAIRE poate determina o scădere bruscă a concentraţiei de potasiu din sânge (hipokaliemie).

Dacă aveţi o formă gravă de astm bronşic, este necesară precauţie sporită. Acest lucru este necesar deoarece lipsa oxigenului din sânge şi alte câteva tratamente pe care le puteţi urma în acelaşi timp cu VIVAIRE, cum sunt medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă sau a tensiunii arteriale mari, cunoscute sub numele de diuretice sau alte medicamente folosite pentru tratamentul astmului bronşic pot scădea şi mai mult concentraţia de potasiu din sânge. Din acest motiv este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă verifice concentraţia de potasiu din sânge din când în când.

Dacă inhalaţi doze mai mari de corticosteroizi, pe perioade lungi de timp, este posibil să aveţi mai multă nevoie de corticosteroizi în situaţii de stres. Situaţiile stresante pot include spitalizarea în urma unui accident, răni grave sau înaintea unei intervenţii chirurgicale. În acest caz, medicul care vă tratează va decide dacă este necesar să vă crească doza de corticosteroizi şi vă poate prescrie corticosteroizi sub formă de comprimate sau injecţii.

În cazul în care este necesar să mergeţi la spital, amintiţi-vă să vă luaţi toate medicamentele şi inhalatoarele cu dumneavoastră, inclusiv VIVAIRE şi orice medicamente sau comprimate eliberate fără prescripţie medicală, dacă este posibil, în ambalajul original.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

VIVAIRE trebuie utilizat cu precauţie (care poate include şi monitorizare) la pacienţii cu aritmii cardiace, în special bloc atrioventricular de gradul trei şi tahiaritmii, stenoză aortică subvalvulară idiopatică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, boală cardiacă severă, în special infarct miocardic acut, boală cardiacă ischemică, insuficienţă cardiacă congestivă, boală vasculară ocluzivă, arterioscleroză, hipertensiune arterială şi anevrism.

De asemenea, este necesară precauţie în tratamentul pacienţilor care prezintă prelungire a intervalului QT sau la care se suspicionează prelungire a intervalului QT congenitală sau iatrogenă (QTc > 0,44 secunde). Formoterolul poate induce prelungirea intervalului QT.

De asemenea, este necesară precauţie atunci când VIVAIRE se administrează la pacienţii cu tireotoxicoză, diabet zaharat, feocromocitom şi hipokaliemie netratată.

Tratamentul cu beta2-agonişti poate determina hipokaliemie cu posibilitate de evoluţie gravă. Se recomandă precauţii speciale în caz de astm bronşic sever, deoarece acest efect poate fi potenţat de hipoxie. Hipokaliemia poate fi potenţată şi de tratamentul concomitent cu alte medicamente care pot induce hipokaliemie, cum sunt derivaţi xantinici, corticosteroizi şi diuretice (vezi pct. 4.5). De asemenea, se recomandă precauţie în caz de astm bronşic instabil, când pot fi utilizate „la nevoie” mai multe bronhodilatatoare. În astfel de situaţii se recomandă monitorizarea concentraţiilor serice ale potasiului.

Inhalarea formoterolului poate determina creşterea glicemiei. Prin urmare, glicemia trebuie atent monitorizată la pacienţii cu diabet zaharat.

În cazul în care este planificată anestezia cu derivaţi halogenaţi, VIVAIRE nu trebuie administrat cu cel puţin 12 ore înainte de anestezie, deoarece există riscul apariţiei unor aritmii cardiace.

Similar celorlalte medicamente inhalatorii care conţin corticosteroizi, VIVAIRE trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tuberculoză pulmonară activă sau asimptomatică, infecţii fungice sau virale ale căilor respiratorii. Se recomandă ca tratamentul cu VIVAIRE să nu fie întrerupt brusc.

În cazul în care pacienţii consideră că tratamentul nu este eficace, trebuie solicitată asistenţă medicală. Necesitatea utilizării unor doze mai mari de bronhodilatatoare „la nevoie” indică agravarea bolii de bază şi impune reevaluarea tratamentului astmului bronşic. Deteriorarea bruscă şi progresivă a controlului astmului sau BPOC poate pune viaţa pacientului în pericol, iar acesta trebuie supus unei evaluări medicale urgente. Trebuie avută în vedere necesitatea suplimentării tratamentului cu corticosteroizi, pe cale inhalatorie sau orală sau iniţierea tratamentului antibiotic, în cazul în care se suspicionează o infecţie.

Pacienţii nu trebuie să înceapă tratamentul cu VIVAIRE în timpul unei perioade de exacerbare a bolii sau dacă au astm bronşic în curs de agravare sau cu deteriorare acută. În timpul tratamentului cu VIVAIRE pot să apară reacţii adverse grave relaționate cu astmul bronşic şi exacerbările acestuia. Pacienţii trebuie rugaţi să continue tratamentul, dar să solicite asistenţă medicală în cazul în care simptomele rămân necontrolate sau se agravează după iniţierea tratamentului cu VIVAIRE.

Similar altor medicamente administrate pe cale inhalatorie, imediat după administrare poate să apară bronhospasm paradoxal, cu accentuare a wheezing-ului şi reducere a amplitudinii respiraţiilor. Aceste simptome trebuie tratate imediat cu un bronhodilatator cu acţiune rapidă. Administrarea de VIVAIRE trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie evaluat de medic şi, dacă este necesar, se instituie un tratament alternativ.

VIVAIRE nu trebuie utilizat ca tratament de primă intenţie pentru astmul bronşic.

Pentru tratamentul crizelor de astm bronşic pacienţii trebuie instruiţi să aibă mereu la îndemână bronhodilatatoarele cu durată scurtă de acţiune, fie VIVAIRE (pentru pacienții care utilizează VIVAIRE ca terapie de întreţinere şi de ameliorare) sau un alt bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune (pentru pacienții care utilizează VIVAIRE doar ca terapie de întreţinere).

Pacienţilor trebuie să li se reamintească să utilizeze VIVAIRE zilnic conform recomandărilor, chiar şi atunci când sunt asimptomatici. Administrarea inhalatorie „la nevoie” a VIVAIRE trebuie utilizată ca răspuns la simptomele astmului bronşic, dar nu este destinată utilizării cu regularitate în scop profilactic, de exemplu înainte de un efort fizic. Pentru aceasta, trebuie luată în considerare utilizarea separată a unui bronhodilatator cu acţiune rapidă.

După obţinerea controlului simptomelor de astm bronşic, trebuie să se ia în considerare reducerea treptată a dozei de VIVAIRE. Evaluarea periodică a pacienţilor pe parcursul scăderii treptate a dozei este importantă. Trebuie să se utilizeze cea mai mică doză eficace de VIVAIRE (vezi pct 4.2).

Efecte sistemice pot să apară cu orice corticosteroid, în special, când se utilizează doze mari pentru perioade lungi de timp. Aceste efecte sunt mai puţin probabil să apară, comparativ cu administrarea orală de corticosteroizi. Posibilele efecte sistemice includ: sindrom Cushing, trăsături de tip Cushing, supresie suprarenaliană, scădere a densităţii minerale osoase, încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi, cataractă şi glaucom şi, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii).

De aceea, este important ca pacientul să fie reevaluat periodic, iar doza de corticosteroid cu administrare inhalatorie să fie scăzută până la doza minimă care permite controlul eficace al simptomelor.

Datele privind farmacocinetica după administrarea unei doze unice (vezi pct.5.2) au demonstrat că utilizarea combinaţiei în doză fixă de dipropionat de beclometazonă şi formoterol prin intermediul dispozitivului tip spacer AeroChamber Plus, comparativ cu utilizarea unui inhalator standard, nu creşte

expunerea sistemică totală la formoterol şi reduce expunerea sistemică la beclometazonă 17-monopropionat, în timp ce cantitatea de dipropionat de beclometazonă nemodificat care ajunge de la nivel pulmonar în circulaţia sistemică creşte; cu toate acestea, deoarece expunerea sistemică totală la dipropionatul de beclometazonă şi metaboliţii săi activi nu se modifică, nu există o creştere a riscului de apariţie a efectelor sistemice în cazul utilizării VIVAIRE cu ajutorul dispozitivului tip spacer amintit.

Tratamentul prelungit cu doze mari de corticosteroizi administraţi inhalator poate determina supresie suprarenaliană şi insuficienţă suprarenaliană acută. Pacienţii cu vârsta sub 16 ani care utilizează/inhalează doze de dipropionat de beclometazonă mai mari decât cele recomandate pot fi mai expuşi la acest risc. Situaţiile care pot declanşa insuficienţa suprarenaliană acută sunt traumatismele, intervenţiile chirurgicale, infecţiile sau orice reducere rapidă a dozelor. Simptomele prezentate sunt în mod caracteristic nespecifice şi pot include anorexie, durere abdominală, scădere ponderală, oboseală, cefalee, greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, nivel scăzut de conştienţă, hipoglicemie şi crize convulsive. Trebuie luată în considerare administrarea sistemică suplimentară a unui corticosteroid în timpul perioadelor de stres sau în caz de intervenţii chirurgicale programate.

Este necesară precauţie în cazul trecerii pacienţilor de la un alt tratament la tratamentul cu VIVAIRE, în special în cazul în care există orice motiv de suspicionare a afectării funcţiei suprarenalei în urma tratamentului anterior cu corticosteroizi sistemici.

Pacienţii transferaţi de la terapia orală la cea inhalatorie cu corticosteroizi pot prezenta în continuare, pentru o perioadă considerabilă de timp, risc de afectare a rezervei corticosuprarenale. Pacienţii care au necesitat tratament cu doze mari de corticosteroizi cu administrare inhalatorie pentru situaţii “la nevoie”, sau care au utilizat tratament prelungit cu doze mari de corticosteroizi cu administrare inhalatorie pot prezenta, de asemenea, acest risc. Această posibilitate de afectare reziduală trebuie avută întotdeauna în vedere în situaţii de urgenţă sau programate, pentru care se anticipează un grad de stres şi trebuie luat în considerare tratamentul corespunzător cu corticosteroizi. Gradul insuficienţei suprarenaliene poate necesita sfatul unui specialist înaintea procedurilor programate.

Pneumonia la pacienții cu BPOC S-a observat o creștere a incidenței pneumoniei, inclusiv a pneumoniei care necesită spitalizare, la pacienții cu BPOC care urmează tratament cu corticosteroizi cu administrare inhalatorie. Există unele dovezi de creștere a riscului de pneumonie odată cu creșterea dozei de steroizi, dar această ipoteză nu a fost demonstrată în mod clar în toate studiile efectuate. Nu există dovezi clinice concludente de diferențe intra-categorie în ceea ce privește anvergura riscului de pneumonie în rândul medicamentelor care conțin corticosteroizi cu administrare inhalatorie. Medicii trebuie să își păstreze vigilența pentru depistarea posibilei apariții a pneumoniei la pacienții cu BPOC, deoarece caracteristicile clinice ale acestor infecții și simptomele de exacerbare a BPOC se suprapun. Factorii de risc pentru pneumonie la pacienții cu BPOC includ fumatul în prezent, vârsta înaintată, indice de masă corporală (IMC) scăzut și BPOC severă.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi clătească gura sau să facă gargară cu apă sau să se spele pe dinţi după inhalarea dozei, pentru a reduce la minim riscul de candidoză orofaringiană.

VIVAIRE conţine alcool etilic (etanol) 7 mg per pulverizare (58,14 mg). Cantitatea dintr-o doză de 58,14 mg din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 174 mg (0,22 ml) de bere sau 58 mg (0,07 ml) de vin. Cantitatea mică de alcool etilic din acest medicament nu va avea efecte notabile.

Tulburări de vedere Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice a corticosteroizilor. Dacă un pacient prezintă simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog, pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum este corioretinopatia seroasă centrală (CSCR), care au fost raportate după administrarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot crește efectul VIVAIRE și poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat).

Nu utilizaţi beta-blocante împreună cu acest medicament. Beta-blocantele cum sunt atenololul, propranololul și sotalolul sunt utilizate pentru a trata o serie de afecțiuni, inclusiv tensiunea arterială mare și afecțiuni cardiace, cum sunt ritmul anormal al bătăilor inimii și insuficiența cardiacă; timololul este utilizat pentru tratarea glaucomului. În cazul în care este necesar să utilizați beta-blocante, inclusiv beta blocante sub formă de picături pentru ochi, efectul formoterolului poate fi redus sau anulat complet. Pe de altă parte, folosind alte medicamente blocante beta-adrenergice (medicamente care au acelaşi efect cu formoterolul), efectul formoterolului poate fi crescut.

Utilizarea VIVAIRE împreună cu:

  • medicamente pentru tratamentul ritmului anormal al bătăilor inimii (chinidină, disopiramidă, procainamidă), medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice (antihistaminice), medicamente pentru tratamentul simptomelor de depresie sau afecţiunilor mintale, cum sunt inhibitori ai monoaminoxidazei (de exemplu fenelzină şi isocarboxazidă), antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină şi imipramină), fenotiazine, pot provoca modificări ale electrocardiogramei (traseul ECG). De asemenea, aceste medicamente pot creşte riscul dereglării ritmului bătăilor inimii (aritmii ventriculare).
  • medicamente pentru tratamentul bolii Parkison (L-dopa), pentru tratamentul glandei tiroide hipoactive (L-tiroxină), medicamente care conţin oxitocină (care provoacă contracţii ale uterului) şi alcoolul etilic pot să scadă toleranţa inimii la beta-2 agonişti, cum este formoterolul.
  • inhibitorii de monoaminoxidază (IMAO), inclusiv medicamente cu proprietăţi asemănătoare cum sunt furazolidonă şi procarbazină, folosite în tratamentul afecţiunilor mintale, pot determina creşterea tensiunii arteriale.
  • medicamente pentru tratamentul bolii de inimă (digoxină) pot determina scăderea concentraţiei de potasiu din sânge. Aceasta poate creşte posibilitatea de apariţie a unei tulburări a ritmului de bătaie al inimii.
  • alte medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic (teofilină, aminofilină sau steroizi) şi diureticele pot determina scăderea concentraţiei de potasiu din sânge.
  • unele anestezice pot creşte riscul de apariţie a unei tulburări a ritmului bătăilor inimii.

Interacţiuni farmacocinetice Dipropionatul de beclometazonă este metabolizat foarte rapid prin intermediul esterazelor. Beclometazona este mai puțin dependentă de metabolizarea CYP3A decât alți corticosteroizi și, în general, interacțiunile sunt puțin probabile; cu toate acestea, posibilitatea de efecte sistemice în cazul utilizării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ritonavir, cobicistat) nu pot fi excluse și, prin urmare, se recomandă o monitorizare adecvată în cazul utilizării unor astfel de medicamente.

Interacţiuni farmacodinamice Blocanţii beta-adrenergici pot reduce sau anula efectul formoterolului. Prin urmare, VIVAIRE nu trebuie administrat concomitent cu beta-blocante adrenergice (inclusiv picături oftalmice) dacă nu există motive care impun acest lucru. Pe de altă parte, administrarea concomitentă de medicamente beta-adrenergice poate avea efecte aditive şi, prin urmare, este necesară prudenţă atunci când teofilina sau alte medicamente beta-adregenice sunt prescrise concomitent cu formoterolul.

Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazină, antihistaminice, inhibitori ai monoaminooxidazei şi antidepresive triciclice poate prelungi intervalul QTc şi creşte riscul de aritmii ventriculare.

În plus, L-dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot afecta toleranţa cardiacă la beta2-simpatomimetice.

Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei, inclusiv medicamente cu proprietăţi asemănătoare cum ar fi furazolidona şi procarbazina, poate precipita reacţiile hipertensive.

Pacienţii cărora li administrează concomitent anestezice de tip hidrocarburi halogenate prezintă un risc crescut de aritmii.

Tratamentul concomitent cu derivaţi xantinici, steroizi sau diuretice poate potenţa posibilul efect hipokaliemic al beta2-agoniştilor (vezi pct.4.4). Hipokalemia poate accentua predispoziţia la aritmii cardiace a pacienţilor trataţi cu glicozide digitalice.

VIVAIRE conţine o cantitate mică de alcool etilic. Există un potenţial teoretic de interacţiune la pacienţii deosebit de sensibili cărora li se administrează disulfiram sau metronidazol.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu există date clinice cu privire la utilizarea VIVAIRE în timpul sarcinii. VIVAIRE nu trebuie folosit dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sau dacă alăptaţi, cu excepţia cazurilor în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Sarcina Nu există experienţă sau dovezi privind siguranţa propulsorului HFC-134a la gravide sau la femeile care alăptează. Cu toate acestea, studiile privind efectul HFC-134a asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării embriofetale la animale nu au evidenţiat reacţii adverse relevante clinic.

Nu există date clinice relevante privind utilizarea VIVAIRE la gravide. Studiile la animale cu dipropionat de beclometazonă şi formoterol în combinaţie au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în urma expunerii sistemice crescute (vezi pct 5.3). Din cauza acţiunii tocolitice a medicamentelor beta2-simpatomimetice, în ultimul trimestru de sarcină este necesară precauţie. Nu se recomandă utilizarea formoterolului în timpul sarcinii şi în special în ultima parte a sarcinii sau în timpul naşterii, cu excepţia cazului în care nu există nicio altă alternativă (mai sigură).

VIVAIRE trebuie utilizat în sarcină numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscurile posibile.

Alăptarea Nu există date clinice relevante privind utilizarea VIVAIRE în timpul alăptării la om.

Deşi nu sunt disponibile date din studii la animale, se poate presupune că dipropionatul de beclometazonă se excretă în lapte, similar altor corticosteroizi.

Deşi nu se cunoaşte dacă formoterolul se elimină în laptele uman, acesta a fost detectat în laptele mamiferelor.

Administrarea VIVAIRE la femeile care alăptează trebuie luată în considerare numai în cazul în care beneficiile anticipate depăşesc riscurile potenţiale.

Este necesară o decizie în privinţa întreruperii alăptării sau întreruperii/opririi tratamentului cu VIVAIRE, luând în calcul beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea Nu există date la om. În studiile efectuate la șobolani, prezența dipropionatului de beclometazonă în doze mari în combinație a fost asociată cu fertilitate redusă la femele și embriotoxicitate (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor tratamente cu administrare inhalatorie există riscul de agravare a dificultăţilor respiratorii şi a respiraţiei şuierătoare imediat după utilizarea VIVAIRE, cunoscută sub numele de bronhospasm paradoxal. Dacă acesta apare, trebuie SĂ OPRIŢI imediat utilizarea VIVAIRE şi să folosiţi inhalatorul cu acţiune rapidă de utilizare „la nevoie” pentru a trata simptomele de senzaţie de lipsă de aer şi respiraţia şuierătoare. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacţii de hipersensibilitate, cum sunt alergii pe piele, mâncărime la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii, umflare a pielii sau a mucoaselor, în special la nivelul ochilor, feţei, buzelor şi gâtului.

Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos, în funcţie de frecvenţa lor de apariţie.

Deoarece VIVAIRE conţine dipropionat de beclometazonă şi fumarat de formoterol dihidrat, tipul şi severitatea reacţiilor adverse asociate fiecărui component pot fi anticipate. Nu s-au înregistrat cazuri de reacţii adverse suplimentare în urma administrării concomitente a celor două componente.

Reacţiile adverse frecvente şi mai puţin frecvente sunt obţinute din studiile clinice la pacienții cu astm bronşic și la pacienții cu BPCO.

Hiperactivitate psihomotorie, tulburări de Cu frecvenţă somn, anxietate, depresie, agresivitate, necunoscută modificări de comportament (mai ales la copii) Tulburări ale sistemului Cefalee Frecvente nervos Tremor, ameţeli Mai puţin frecvente Tulburări oculare Glaucom, cataractă Foarte rare

Un caz de pneumonie non – grav a fost raportat la un pacient tratat cu combinaţia în doză fixă de dipropionat de beclometazonă şi formoterol într-un studiu clinic pivot efectuat la pacienți cu BPOC. Alte reacții adverse observate la combinaţia în doză fixă de dipropionat de beclometazonă şi formoterol în studiile clinice efectuate la pacienți cu BPOC au fost reducerea cortizolemiei și fibrilație atrială.

Similar altor tratamente cu medicamente cu administrare inhalatorie, poate să apară bronhospasm paradoxal (vezi pct. 4.4).

Printre reacţiile adverse observate, cele asociate în mod caracteristic utilizării formoterolului sunt: hipokaliemie, cefalee, tremor, palpitaţii, tuse, spasme musculare şi prelungire a intervalului QTc.

Reacţiile adverse asociate în mod caracteristic administrării de dipropionat de beclometazonă sunt: infecţii fungice ale cavităţii bucale, candidoză bucală, disfonie, iritaţie faringiană.

Disfonia şi candidoza pot fi ameliorate prin gargară sau clătirea gurii cu apă sau prin spălarea dinţilor după utilizarea medicamentului. Candidoza simptomatică poate fi tratată cu ajutorul terapiei topice antimicotice, continuându-se tratamentul cu VIVAIRE.

Efectele sistemice ale corticoisteroizilor administraţi inhalator (de exemplu dipropionat de beclometazonă) pot să apară, în special, în cazul administrării unor doze mari, prescrise pentru perioade lungi de timp; acestea pot include supresie a glandelor suprarenale, scădere a densităţii minerale osoase, încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi, cataractă şi glaucom (vezi, de asemenea, pct 4.4).

Reacţiile de hipersensibilitate includ erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit, eritem, dar poate să apară şi edem la nivelul ochilor, feţei, buzelor şi gâtului.

Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni efectuat la pacienții adolescenți cu astm bronșic, profilul de siguranță al dipropionatului de beclometazonă şi fumaratului de formoterol nu a fost diferit de cel al monoterapiei cu dipropionat de beclometazonă.

Formularea experimentală pentru copii şi adolescenţi care conține beclometazonă dipropionat și fumarat de formoterol 50/6 micrograme per doză administrată la copii cu astm bronşic cu vârsta cuprinsă între 5-11 ani pe o perioadă de tratare de 12 săptămâni, a arătat un profil de siguranță similar cu medicamentele cu autorizație de punere pe piață care conțin formoterol și beclometazonă dipropionat separat.

Cu toate acestea, aceeași formulare pentru copii şi adolescenţi care conține beclometazonă dipropionat și fumarat de formoterol 50/6 micrograme administrată copiilor cu astm bronşic cu vârste cuprinse între 5-11 ani pe o perioadă de peste 2 săptămâni nu a demonstrat non-inferioritate privind rata de creştere a membrului inferior față de combinația liberă de formoterol și beclometazonă dipropionat utilizate în monoterapie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1, București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine VIVAIRE

  • Substanţele active sunt: dipropionat de beclometazonă şi fumarat de formoterol dihidrat. Fiecare puf eliberat din inhalator conţine dipropionat de beclometazonă 100 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Acestea corespund la o doză eliberată din piesa bucală de 84,6 micrograme de dipropionat de beclometazonă şi 5,0 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat.
  • Celelalte componente sunt: norfluran (HFC-134a), etanol, acid maleic şi apă pentru preparate injectabile.

Acest medicament conține gaze fluorurate cu efect de seră. Fiecare inhalator conține 8,12 g norfluran (HFC-134a) per recipient corespunzând la 0,012 tone echivalent CO2 (potențial de încălzire globală GWP = 1430).

Cum arată VIVAIRE şi conţinutul ambalajului

VIVAIRE este o soluție presurizată conținută într-un recipient din aluminiu tratat prin polimerizare cu fluorocarbon (FCP), închis cu valvă dozatoare. Recipientul este introdus într-un dispozitiv de administrare din plastic de culoare albă, prevăzut cu capac pentru protecția prafului de culoare roz. Dispozitivul de administrare este prevăzut cu un indicator de doze integrat, care numără cu precizie fiecare acționare și afișează fiecare a 20-a acționare.

Dimensiuni de ambalaj: 1 inhalator (1 recipient presurizat ce asigură 120 de doze)

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

Fabricanții Hormosan Pharma GmbH Hanauer LandstraBe 139–143, 60314 Frankfurt am Main, Germania

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy Volttikatu 5 ja 8, Kuopio 70700 Finlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania Vivaire 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung Bulgaria Вивер 100 микрограма/6 микрограма/доза разтвор под налягане за инхалация Republica Vivaire Cehă Ungaria Vivaire 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat Polonia Airiam România VIVAIRE 100 micrograme/6 micrograme/doză soluţie de inhalat presurizată Republica Vivaire 100/6 mikrogramov/dávka Slovacă

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025.

Fiecare doză măsurată (eliberată din inhalator) conţine: dipropionat de beclometazonă 100 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Aceasta este echivalentă cu o doză administrată (eliberată din piesa bucală) de dipropionat de beclometazonă 84,6 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 5,0 micrograme.

Excipient cu efect cunoscut Acest medicament conţine alcool (etanol) 6,9 mg per doză (eliberată din inhalator).

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct 6.1.

Etanol

Apă pentru preparate injectabile Acid maleic Norfluran (HFC-134a)

alcool (etanol) 6,9 mg per doză (eliberată din inhalator) · substanță activă
Etanol · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Acid maleic · excipient
Norfluran (HFC-134a) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Ambalaj unic care conţine un inhalator cu 120 de doze.

Nu utilizați acest medicament după mai mult de 3 luni de la data eliberării inhalatorului de către farmacist şi nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de utilizare: păstrați inhalatorul la frigider (la 2-8°C), în poziție verticală, timp de maximum 18 luni.

După prima utilizare: nu păstrați inhalatorul la temperaturi de peste 25°C; păstrați inhalatorul timp de maximum trei luni.

Dacă inhalatorul a fost expus la frig sever, încălziți-l cu mâinile timp de câteva minute, înainte de utilizare. Nu-l încălziți niciodată prin mijloace artificiale.

Atenţie: recipientul conține un lichid presurizat. Nu expuneți recipientul la temperaturi mai mari de 50°C. Nu perforați recipientul.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.

21 de luni. Termen de valabilitate înainte de deschidere: 18 luni Termen de valabilitate după prima deschidere: 3 luni

Ambalaj unic cu 120 doze:

Înainte de livrarea către pacient: Inhalatorul trebuie păstrat la frigider (la 2-8°C), în poziție verticală, timp de maximum 18 luni.

După eliberarea din farmacie: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C; a se păstra timp de maximum 3 luni.

Recipientul conține un lichid presurizat. Nu expuneți recipientul la temperaturi mai mari de 50°C. Nu perforați recipientul.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. presurizat din Al tratat cu fluorocarbon (FCP) prevazut cu valva dozatoare, prevazut cu indicator al dozelor cu 120 doze (echivalent la 9,3 sol. de inhalat) · 14707/2022/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR