Paracetamol Accord 1000 mg
Comprimate eff. · DCI: Paracetamolum
Paracetamol Accord conține paracetamol, care aparține grupului de medicamente numite analgezice și antipiretice.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Paracetamol Accord conține paracetamol, care aparține grupului de medicamente numite analgezice și antipiretice. Paracetamol Accord se utilizează pentru ameliorarea durerii ușoare până la moderate și/sau a febrei la adulți.
Tratamentul simptomatic al durerilor și/sau febrei de intensitate uşoară până la moderată.
Paracetamol Accord este indicat la adulți cu vârstă de 18 ani și peste.
- dacă sunteți alergic la paracetamol, la clorhidrat de propacetamol (pro-medicament al paracetamolului) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți intoleranță la fructoză
Hipersensibilitate la substanța activă, la clorhidratul de propacetamol (pro-medicament al paracetamolului) sau la oricare dintre excipienții din medicament. Intoleranță la fructoză.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alt medicament. În special, dacă luați unele din următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară modificarea dozei unora dintre ele sau întreruperea tratamentului:
- Medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge: anticoagulante orale (acenocumarol, warfarină)
- Medicamente pentru tratarea epilepsiei: antiepileptice (lamotrigină, fenitoină sau alte hidantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidonă, carbamazepină)
- Medicamente pentru tratarea tuberculozei: izoniazidă, rifampicină
- Medicamente pentru tratarea depresiei și a convulsiilor: barbiturice (utilizate ca hipnotice, sedative și anticonvulsivante), sunătoare (Hypericum perforatum)
- Medicamente pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge: colestiramină
- Medicamente utilizate pentru tratarea gutei: probenecid și sulfinpirazonă
- Medicamente utilizate pentru a preveni greața și vărsăturile: metoclopramid și domperidonă − – Medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale ridicate (hipertensiune arterială) și al tulburărilor de ritm cardiac (aritmii cardiace): propranolol.
- Cloramfenicol: administrarea simultană de paracetamol și cloramfenicol poate întârzia semnificativ excreția cloramfenicolului, crescând concentrațiile acestuia și determinând un risc crescut de toxicitate.
- Alcool etilic: riscul de toxicitate a paracetamolului este crescut, deoarece ficatul dumneavoastră ar putea produce compuși toxici derivați din paracetamol.
- Fenitoină: administrarea concomitentă de fenitoină poate duce la scăderea eficacității paracetamolului și la un risc crescut de distrugere hepatică.
- Flucloxacilină (antiobitic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (numită acidoză metabolică) care trebuie tratată urgent (vezi pct. 2)
- Zidovudină (AZT), un medicament utilizat în bolile virale: administrarea concomitentă de paracetamol și AZT (Zidovudină) poate crește incidența sau agravarea neutropeniei (reducerea numărului de globule albe). Paracetamolul trebuie administrat simultan cu AZT numai dacă este recomandat de medicul dumneavoastră.
- Salicilamida (un alt analgezic) poate crește nivelurile de paracetamol din sânge și, prin urmare, poate crește riscul efectelor toxice ale acestuia.
Paracetamol Accord împreună cu alimente, băuturi și alcool Administrarea de paracetamol la pacienți care consumă în mod obișnuit alcool (3 sau mai multe băuturi alcoolice – bere, vin, lichior etc. – pe zi) poate cauza leziuni hepatice. Administrarea acestui medicament cu alimente nu afectează eficacitatea acestuia.
Paracetamolul este metabolizat intens în ficat, astfel încât poate interacționa cu alte medicamente care utilizează aceleași căi metabolice sau care sunt capabile să acționeze, inhibând sau inducând astfel de căi. Unii dintre metaboliții săi sunt hepatotoxici, astfel încât consumul cronic de alcool sau administrarea concomitentă cu inductori enzimatici puternici: barbiturice, carbamazepină, fenitoină, rifampicină, anumite anticonvulsivante, izoniazidă, etanol, primidonă și sunătoare (Hypericum perforatum) etc., pot crește hepatotoxicitatea paracetamolului datorită formării crescute și mai rapide de metaboliți toxici. Acest lucru poate duce la reacții hepatotoxice, în special atunci când se utilizează doze crescute de paracetamol. Prin urmare, trebuie să se manifeste prudență în cazul utilizării concomitente a substanțelor inductoare enzimatice (vezi pct. 4.9).
- Alcoolul etilic: potențarea toxicității paracetamolului, datorită posibilei inducții a producției hepatice de produși hepatotoxici derivați din paracetamol.
- Anticoagulantele orale (acenocumarol, warfarină): posibilitatea potențării efectului anticoagulant, prin inhibarea sintezei hepatice a factorilor de coagulare. Cu toate acestea, având în vedere relevanța clinică aparent redusă a acestei interacțiuni la majoritatea pacienților, se consideră alternativa terapeutică analgezică cu salicilați, atunci când există un tratament anticoagulant. Cu toate acestea, doza și durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurte posibil, cu monitorizarea periodică a INR.
- Anticonvulsivante (fenitoină, fenobarbital, metilfenobarbital, primidonă): scăderea biodisponibilității paracetamolului, precum și accentuarea hepatotoxicității în cazul supradozajului, din cauza inducerii metabolizării hepatice.
- Isoniazidă: scăderea clearance-ului paracetamolului, cu posibilitatea creșterii acțiunii și/sau toxicității acestuia, ca urmare a inhibării metabolizării sale hepatice.
- Lamotrigină: scăderea biodisponibilității lamotriginei, cu posibilitatea reducerii efectului acesteia, ca urmare a inducției metabolizării sale hepatice.
- Metoclopramid și domperidonă: cresc absorbția paracetamolului în intestinul subțire, ca urmare a efectului acestor medicamente de evacuare gastrică.
- Probenecid: determină o scădere de aproape 2 ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Doza de paracetamol poate fi înjumătățită în cazul administrării concomitente cu probenecid.
- Propranolol: creșterea nivelurilor plasmatice ale paracetamolului, posibil datorită inhibării metabolismului hepatic al acestuia.
- Rășini schimbătoare de ioni (colestiramină): scăderea absorbției paracetamolului, cu posibilitatea inhibării efectului acestuia, prin fixarea paracetamolului în intestin.
- Flucloxacilină: se recomandă prudență când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilina din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu deficit anionic ridicat (HAGMA) din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienți cu un factor de risc pentru deficitul de glutation, cum sunt insuficiența renală severă, sepsisul, malnutriția și alcoolismul cronic. Se recomandă monitorizare atentă pentru apariția tulburărilor metabolice acido-bazice, în mod specific HAGMA, prin determinarea 5-oxoprolinei în urină.
- Cloramfenicol: Paracetamolul poate influența farmacocinetica cloramfenicolului. Prin urmare, este recomandată determinarea concentrațiilor plasmatice de cloramfenicol în cadrul asocierii medicamentoase.
- Salicilamidă: poate prelungi timpul de înjumătățire (t1/2) al eliminării paracetamolului
- Zidovudină (AZT): administrarea concomitentă de paracetamol și zidovudină poate crește incidența sau agravarea neutropeniei. Paracetamolul trebuie administrat simultan cu AZT numai dacă este recomandat de medicul dumneavoastră.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Dacă este necesar, Paracetamol Accord poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care să vă reducă durerea și/sau febra și să o utilizați pentru o perioadă cât mai scurtă de timp. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă durerea și/sau febra nu scad sau dacă trebuie să luați medicamentul mai des.
Paracetamolul trece în laptele matern, cu toate acestea, Paracetamol Accord în dozele recomandate poate fi utilizat în timpul alăptării.
Sarcina: Un volum amplu de date privind femeile gravide nu indică niciun risc de apariție a malformațiilor și nicio toxicitate fetală sau neonatală. Studiile epidemiologice asupra neurodezvoltării la copii expuși la paracetamol în utero prezintă rezultate neconcludente. Dacă este necesar clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, cu toate acestea, trebuie utilizat în cea mai mică doză eficace, cel mai scurt timp posibil și cu cea mai redusă frecvență de administrare posibilă.
Alăptarea: Deși în laptele matern au fost măsurate concentrații maxime de 10 până la 15 µg/ml (de la 66,2 la 99,3 µmoli/l) după 1 sau 2 ore de la ingestia de către mamă a unei doze unice de 650 mg, în urina sugarilor nu a fost detectat paracetamol sau metaboliții acestuia. Timpul de înjumătățire prin eliminare în laptele matern este de la 1,35 la 3,5 ore. Paracetamolul și metaboliții săi sunt excretați în laptele uman, dar nu într-o cantitate semnificativă clinic. Administrat în dozele prescrise, nu există efecte negative cunoscute asupra nou-născuților alăptați la sân. Paracetamolul poate fi administrat la femeile care alăptează dacă nu se depășește doza recomandată. Trebuie să se manifeste prudență în cazul utilizării prelungite.
Fertilitatea Nu sunt cunoscute reacții adverse asupra fertilității când Paracetamol Accord este utilizat corect așa cum este prescris.
Ce conține Paracetamol Accord
Substanța activă este paracetamol. Fiecare comprimat efervescent conține paracetamol 1000 mg. Celelalte componente sunt: acid citric anhidru (E330), sorbitol (E420), bicarbonat de sodiu (E500), povidonă (E1201), simeticonă, carbonat de sodiu (E500), zaharină sodică (E954), macrogol, aromă de lămâie (preparate aromatizante, substanțe aromatizante, substanțe natural aromatizante, maltodextrină de porumb, gumă de acacia, alfa-tocoferol).
Cum arată Paracetamol Accord și conținutul ambalajului Comprimate efervescente, de culoare albă până la aproape albă, rotunde (cu diametrul de aproximativ 25,4 mm), plate, cu marginea teșită, netede pe ambele fețe, cu aromă de lămâie.
Folie termosudată cu doze unitare (hârtie/PE/aluminiu) cu 4 sau 10 comprimate pe folie. Un ambalaj (cutie de carton, inclusiv prospectul) conține: 8 comprimate (2 folii x 4 comprimate) 10 comprimate (1 folie x 10 comprimate) 12 comprimate (3 folii x 4 comprimate) 16 comprimate (4 folii x 4 comprimate) 20 comprimate (5 folii x 4 comprimate sau 2 folii x 10 comprimate) 32 comprimate (8 folii x 4 comprimate) 40 comprimate (10 folii x 4 comprimate sau 4 folii x 10 comprimate) 50 comprimate (5 folii x 10 comprimate) 100 comprimate (25 folii x 4 comprimate sau 10 folii x 10 comprimate)
Tub din polietilenă albă opacă cu capac de siguranță cu desicant încorporat (silicagel) cu 8 sau 10 comprimate per tub de comprimate. Un ambalaj (cutie de carton, inclusiv prospectul) conține: 8 comprimate (1 flacon cu comprimate x 8 comprimate) 10 comprimate (1 flacon cu comprimate x 10 comprimate) 16 comprimate (2 flacoane cu comprimate x 8 comprimate) 20 comprimate (2 flacoane cu comprimate x 10 comprimate) 32 comprimate (4 flacoane cu comprimate x 8 comprimate) 40 comprimate (5 flacoane cu comprimate x 8 comprimate sau 4 flacoane cu comprimate x 10 comprimate) 50 comprimate (5 flacoane cu comprimate x 10 comprimate) 100 comprimate (10 flacoane cu comprimate x 10 comprimate)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercizaliate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Tasmowa 7, Warszawa, 02-677, Polonia
Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Polonia
Accord Healthcare B.V. Winthonlaan 200, Utrecht, 3526 KV, Țările de Jos
Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 320 09, Grecia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele statului membru Denumirea medicamentului Austria Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten Belgia Paracetamol ParaCare 1000 mg comprimés Effervescents Germania Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten Suedia Paracetamol Accord 1g brustabletter Franța Paracetamol Accord 1000 mg comprimé effervescent Bulgaria Парацетамол Accord 1000 mg ефервесцентни таблетки România Paracetamol Accord 1000 mg comprimate efervescente Portugalia Paracetamol Accord 1000 mg comprimidos efervescentes
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2026.
Fiecare comprimat efervescent conţine paracetamol 1000 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat a 1000 mg conține sodiu 435,42 mg și sorbitol (E420) 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acid citric anhidru (E330) Sorbitol (E420) Hidrogenocarbonat de sodiu (E500) Povidonă (E1201) Simeticonă Carbonat de sodiu (E500) Zaharină sodică (E954) Macrogol Aroma de lămâie conține preparate aromatizante, substanțe aromatizante, substanțe natural aromatizante, maltodextrină de porumb, gumă arabica, alfa-tocoferol
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Folie: Nu utilizați acest medicament după data de expirare menționată pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
- Flacon cu comprimate: Păstrați flaconul cu comprimate bine închis pentru a-l proteja de umiditate. Flaconul cu comprimate nedeschis: Nu utilizați acest medicament după data de expirare menționată pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prima deschidere a flaconului cu comprimate: A se păstra la temperaturi sub 25 °C și a se utiliza în termen de 15 zile.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Folie termosudată: 2 ani. Tub: 2 ani. Perioada de valabilitate pentru flaconul cu comprimate: 15 zile de la prima deschidere
Folie: acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Flacon: a se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Condiții de păstrare în timpul utilizării pentru flaconul cu comprimate: A se păstra la temperaturi sub 25 °C.