Gliclazida Gemax Pharma 60 mg

Doze

Doza zilnică poate varia de la 30 la 120 mg, administrată pe cale orală, într-o singură priză, la micul dejun.

Ca în cazul oricărui medicament hipoglicemiant, doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul metabolic individual al pacientului (glicemie, HbA1c).

Doză inițială Doza inițială recomandată este de 30 mg pe zi. Dacă glicemia este controlată eficient, această doză poate fi utilizată ca tratament de întreținere. Dacă glicemia nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 60, 90 sau 120 mg pe zi, în etape succesive. Intervalul dintre fiecare creștere a dozei trebuie să fie de cel puţin 1 lună, cu excepția pacienților a căror glicemie nu a scăzut după două săptămâni de tratament. În astfel de cazuri, doza poate fi crescută la sfârșitul celei de-a doua săptămâni de tratament. Doza zilnică maximă recomandată este de 120 mg pe zi.

Trecerea de la comprimate care conțin 80 mg gliclazidă la Gliclazidă Gemax Pharma comprimate cu eliberare prelungită Un comprimat care conține 80 mg gliclazidă este comparabil cu 30 mg din forma farmaceutică cu eliberare prelungită. În consecință, trecerea poate fi efectuată cu o monitorizare sanguină atentă.

Trecerea de la alt medicament antidiabetic oral la Gliclazidă Gemax Pharma Gliclazidă Gemax Pharma poate fi administrată pentru a înlocui alte medicamente antidiabetice administrate oral. Atunci când se face trecerea la Gliclazidă Gemax Pharma trebuie luate în considerare doza şi timpul de înjumătăţire plasmatic ale antidiabeticului anterior. În general, nu este necesară o perioadă de tranziţie. Trebuie utilizată o doză iniţială de 30 mg care trebuie ajustată în funcţie de valoarea glicemiei pacientului, aşa cum s-a descris anterior. La trecerea de la o sulfoniluree hipoglicemiantă cu timp de înjumătăţire plasmatic prelungit poate fi necesară o perioadă de câteva zile fără tratament pentru a evita un efect aditiv al celor două medicamente, care poate provoca hipoglicemie. Procedura descrisă pentru iniţierea tratamentului trebuie utilizată de asemenea la trecerea la tratamentul cu Gliclazidă Gemax Pharma, respectiv o doză iniţială de 30 mg/zi, urmată de o creştere treptată a dozei, în funcţie de răspunsul metabolic al pacientului.

Tratament asociat cu alte medicamente antidiabetice Gliclazidă Gemax Pharma poate fi administrat în asociere cu biguanide, inhibitori ai alfa-glucozidazei sau insulină. La pacienţii care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu Gliclazidă Gemax Pharma se poate iniţia tratament concomitent cu insulină sub strictă supraveghere medicală.

Grupuri speciale de pacienți Vârstnici Gliclazidă Gemax Pharma trebuie prescrisă folosind același regim de dozare recomandat pentru pacienţii cu vârsta sub 65 ani.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Gliclazidă Gemax Pharma la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată poate fi utilizat acelaşi regim de dozare ca în cazul pacienţilor cu funcţie renală normală, cu monitorizarea atentă a pacientului. Aceste date au fost confirmate în cadrul studiilor clinice.

Pacienți cu risc de hipoglicemie:

• subnutriţi sau malnutriţi,
• cu tulburări endocrine severe sau necompensate (hipopituitarism, hipotiroidism, insuficienţă corticosuprarenală),
• după întreruperea unei terapii prelungite şi/sau cu doze mari de corticosteroizi,
• cu boli vasculare severe (boală coronariană severă, insuficienţă carotidiană severă, boală vasculară difuză). Se recomandă utilizarea dozei zilnice iniţiale minime de 30 mg.

Mod de administrare

Administrare orală. Gliclazidă Gemax Pharma se administrează în priză unică la micul dejun. Se recomandă înghițirea comprimatului fără a-l zdrobi sau mesteca. În cazul omiterii unei doze, nu trebuie crescută doza administrată în ziua următoare.

Hipoglicemie: Acest tratament trebuie prescris numai dacă este probabil ca pacientul să aibă un aport alimentar regulat (care include și micul dejun). Este important ca acesta să aibă un aport regulat de carbohidraţi din cauza riscului crescut de hipoglicemie dacă o masă este luată tarziu, dacă se consumă o cantitate insuficientă de mâncare sau alimente cu conţinut scăzut de carbohidraţi. Hipoglicemia este mai probabil să apară în timpul dietelor hipocalorice, după efort fizic prelungit sau intens, consum de alcool sau dacă se utilizează o asociere de medicamente hipoglicemiante. În urma administrării de sulfoniluree poate să apară hipoglicemie (vezi pct. 4.8). În unele cazuri, hipoglicemia poate fi severă şi prelungită. Poate fi necesară spitalizarea şi administrarea de glucoză timp de câteva zile. Pentru a scădea riscul de episoade hipoglicemice sunt necesare o selecţie atentă a pacienţilor, a dozei utilizate şi instrucțiuni clare pentru pacient.

Factori care cresc riscul de hipoglicemie:

• pacientul refuză sau nu poate coopera (în special pacienţii vârstnici),
• malnutriţie, mese neregulate, omitere a meselor, perioade de repaus alimentar sau schimbări de dietă,
• dezechilibru între efortul fizic şi aportul de carbohidraţi,
• insuficiență renală,
• insuficiență hepatică severă,
• supradozaj cu Gliclazidă Gemax Pharma,
• anumite tulburări endocrine: tulburări tiroidiene, hipopituitarism şi insuficienţă corticosuprarenală,
• administrare concomitentă a anumitor medicamente (vezi pct. 4.5).

Insuficienţă renală şi insuficiență hepatică: farmacocinetica şi/sau farmacodinamia gliclazidei pot fi modificate la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală severă. Un episod hipoglicemic care apare la aceşti pacienţi poate fi prelungit, prin urmare trebuie instituit un tratament corespunzător.

Informații despre pacient: Riscul de apariţie a hipoglicemiei, simptomele asociate acesteia (vezi pct. 4.8), tratamentul şi condiţiile care predispun la dezvoltarea acesteia trebuie explicate pacientului şi membrilor familiei acestuia. Pacientul trebuie informat despre importanţa respectării recomandărilor privind regimul alimentar, a unui program regulat de exerciţii fizice şi a monitorizării regulate a valorilor glicemiei.

Controlul deficitar al glicemiei La un pacient căruia i se administrează tratament antidiabetic, controlul glicemiei poate fi influențat de oricare dintre următoarele: preparate din sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5), febră, traumatisme, infecţii sau intervenţii chirurgicale. În unele cazuri, poate fi necesară administrarea de insulină.

Eficacitatea hipoglicemiantă a oricărui antidiabetic oral, inclusiv a gliclazidei, poate să scadă de-a lungul timpului la mulți pacienți: acest lucru se poate datora progresiei diabetului zaharat la forme mai severe sau scăderii răspunsului la tratament. Acest fenomen este cunoscut ca eşec secundar care este diferit de eşecul primar, atunci când o substanţă activă este ineficace ca tratament de primă linie. Înainte de a încadra pacientul ca eşec secundar, trebuie luate în considerare ajustarea corespunzătoare a dozei şi respectarea dietei.

Disglicemie Au fost raportate variații ale nivelurilor glicemiei, inclusiv hipoglicemie și hiperglicemie, la pacienții diabetici care au primit tratament concomitent cu fluorochinolone, în special la pacienții vârstnici. În consecință, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei la toți pacienții cărora li se administrează tratament concomitent cu Gliclazidă Gemax Pharma și o fluorochinolonă.

Analize de laborator În evaluarea controlului glicemic, se recomandă măsurarea valorilor hemoglobinei glicozilate (sau a glicemiei plasmatice venoase în condiţii de repaus alimentar). Automonitorizarea glicemiei poate fi, de asemenea, utilă.

Tratamentul pacienţilor cu deficit de G6PD cu medicamente sulfonilureice poate cauza anemie hemolitică. Deoarece gliclazida aparţine din punct de vedere chimic clasei de medicamente sulfonilureice, este necesară prudență la pacienţii cu deficit de G6PD şi trebuie luat în considerare un alt tratament cu medicamente non-sulfonilureice.

Pacienți cu porfirie Au fost descrise cazuri de porfirie acută la pacienții care suferă de porfirie la administrarea de alte medicamente sulfonilureice.

Lactoză monohidrat Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Pe baza experienţei cu gliclazidă, au fost raportate reacţiile adverse de mai jos. Cea mai frecventă reacție adversă la utilizarea gliclazidei este hipoglicemia. Ca și în cazul altor sulfoniluree, tratamentul cu Gliclazidă Gemax Pharma poate produce hipoglicemie, dacă orarul meselor este neregulat şi, mai ales, dacă sunt omise mesele. Simptomele posibile ale hipoglicemiei sunt: cefalee, senzaţie intensă de foame, greaţă, vărsături, letargie, tulburări de somn, agitaţie, agresivitate, scădere a capacităţii de concentrare, grad de conștiență redus şi reacţii încetinite, depresie, confuzie, tulburări vizuale şi de vorbire, afazie, tremor, pareze, tulburări senzoriale, ameţeală, senzaţie de neputință, pierderea autocontrolului, delir, convulsii, respiraţie superficială, bradicardie, somnolenţă şi pierdere a conştienţei, cu posibilitatea de evoluţie către comă şi deces. În plus, pot fi observate semne de reacție adrenergică compensatorie: transpiraţii, tegumente umede, anxietate, tahicardie, hipertensiune arterială, palpitaţii, angină pectorală şi aritmii cardiace.

De obicei, simptomele dispar după ingestia de carbohidrați (zahăr). Totuși, îndulcitorii artificiali nu au efect. Experienţa cu alte sulfoniluree a arătat că hipoglicemia poate să reapară chiar dacă măsurile aplicate s-au dovedit eficiente iniţial. Dacă un episod hipoglicemic este sever sau prelungit, chiar dacă este controlat temporar prin ingestia de zahăr, este necesar tratament medical imediat sau chiar spitalizare.

Alte reacții adverse: Au fost raportate tulburări gastro-intestinale, incluzând dureri abdominale, greaţă, vărsături, dispepsie, diaree şi constipaţie: dacă acestea apar, pot fi evitate sau reduse la minim dacă gliclazida este administrată în timpul micului dejun.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate mai rar: Tulburări hematologice şi limfatice: modificările hematologice sunt rare. Acestea pot include anemie, leucopenie, trombocitopenie, granulocitopenie. Acestea sunt în general reversibile la întreruperea tratamentului.

Tulburări hepatobiliare: valori crescute ale enzimelor hepatice (AST, ALT, fosfatază alcalină), hepatită (cazuri izolate). În cazul în care apare icter colestatic, se întrerupe tratamentul. De obicei, aceste simptome dispar după întreruperea tratamentului.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie, angioedem, eritem, erupţii cutanate maculopapulare, reacţii buloase (cum este sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică) și, în mod excepțional, erupţii cutanate medicamentoase cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).

Tulburări oculare: pot să apară tulburări vizuale tranzitorii, în special la începutul tratamentului, din cauza modificării valorilor glicemiei.

Efecte atribuibile clasei de medicamente: Ca și în cazul altor sulfoniluree, au fost observate următoarele evenimente adverse: cazuri de eritrocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică, pancitopenie, vasculită alergică, hiponatremie, valori crescute ale enzimelor hepatice şi chiar disfuncţie hepatică (de exemplu, cu colestază şi icter) şi hepatită care au regresat după întreruperea tratamentului cu sulfoniluree sau care, în cazuri izolate, au condus la insuficienţă hepatică cu potențial letal.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro