Mitomicina Accord 40 mg
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Mitomicinum
Mitomicina este un medicament folosit în tratamentul cancerului, adică un medicament care împiedică sau întârzie considerabil diviziunea celulelor active, prin influenţarea metabolismului lor în diferite moduri.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Mitomicina este un medicament folosit în tratamentul cancerului, adică un medicament care împiedică sau întârzie considerabil diviziunea celulelor active, prin influenţarea metabolismului lor în diferite moduri. Utilizarea în scop terapeutic a citostaticelor în tratamentul cancerului se bazează pe faptul că unul dintre modurile prin care celulele cancerigene diferă de celulele normale din corp este acela că viteza de divizare a celulelor cancerigene este crescută din cauza lipsei de control asupra creşterii acestora.
Indicaţii terapeutice Mitomicina se foloseşte în tratamentul cancerului pentru uşurarea simptomelor (tratamentul paliativ al cancerului ).
Administrare intravenoasă Atunci când este administrat intravenos, medicamentul se foloseşte în monochimioterapie, adică tratamentul cu o singură substanţă activă sau în chimioterapia citostatică combinată, adică tratamentul cu mai multe substanţe active. Mitomicina este eficientă în cazul următoarelor tumori:
- cancer de stomac avansat (carcinom gastric)
- cancer de sân avansat şi/sau metastazat (carcinom mamar)
- cancer al tractului respirator (carcinom bronsic altul decât cel cu celule mici)
- cancer de pancreas avansat (carcinom pancreatic)
Mitomicina este utilizată în tratamentul paliativ al tumorilor.
Este indicată administrarea intravenoasă a mitomicinei ca monoterapie sau în chimioterapia citostatică combinată în cazurile de:
- carcinom gastric avansat
- carcinom mamar avansat și/sau metastazat
De asemenea, mitomicina este indicată pentru administrare intravenoasă în chimioterapia citostatică combinată, în cazurile de:
- carcinom bronho-pulmonar fără celule mici
- carcinom pancreatic avansat
- sunteţi alergic la mitomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- în timp ce alăptaţi
- în cazul administrării sistemice, dacă aveţi o scădere importantă a numărului de celule de sânge de toate tipurile (inclusiv celule roşii şi albe, precum şi plachete sanguine [pancitopenie], sau o scădere izolată a numărului celulelor albe (leucopenie) sau a plachetelor sanguine (trombocitopenie), dacă aveți tendința să sângerați (diateză hemoragică), sau în cazul infecțiilor acute (boală cauzată de agenți patogeni)
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Alăptare (vezi pct. 4.6)
În terapia sistemică Pancitopenia, leucopenia sau trombopenia izolată, diateza hemoragică și infecțiile acute reprezintă contraindicații absolute.
Disfuncțiile ventilatorii pulmonare restrictive sau obstructive, disfuncția renală, disfuncția hepatică și/sau o stare generală proastă de sănătate reprezintă contraindicații relative. Corelarea temporală cu radioterapia sau administrarea unui alt citostatic poate reprezenta o altă contraindicație.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă se utilizează în acelaşi timp alte forme de tratament (în special medicamente împotriva cancerului, radiații) care au de asemenea un efect dăunător asupra dumneavoastră, este posibil ca reacțiile adverse ale mitomicinei să fie intensificate.
Există raportări în urma experimentelor la animale potrivit cărora efectul mitomicinei se pierde dacă aceasta este administrată împreună cu vitamina B6.
În timpul tratamentului cu mitomicină nu trebuie să fiți vaccinat, în special cu vaccinuri vii.
Vă rugăm să reţineţi că cele de mai sus se aplică și pentru medicamente utilizate în trecutul recent.
Sunt posibile interacțiuni mielotoxice cu alte tipuri de tratament cu efect toxic asupra măduvei osoase (în special alte medicamente citotoxice, radiații).
Combinația cu alcaloizi din vinca sau bleomicină poate potența toxicitatea pulmonară.
S-a raportat un risc crescut de apariție a sindromului uremic hemolitic la pacienți cărora li s-a administrat concomitent mitomicină și 5-fluorouracil sau tamoxifen.
În experimente la animale, administrarea de clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) a avut drept rezultat pierderea efectului mitomicinei.
În timpul tratamentului cu mitomicină nu trebuie administrate injecții cu vaccinuri vii.
Cardiotoxicitatea Adriamycin (doxorubicinei) poate fi potențată de mitomicină.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Mitomicina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. Dacă este necesar tratamentul cu mitomicină în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile utilizării mitomicinei în raport cu reacţiile adverse ale tratamentului asupra asupra fătului.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide. Trebuie luate măsuri contraceptive atât de către pacienţii de sex masculin cât și feminin în timpul tratamentului şi pentru cel puţin şase luni după încetarea acestuia. Totuşi, dacă rămâneţi gravidă în această perioadă, trebuie să-l informați imediat pe medicul dumneavoastră.
Alăptarea trebuie întreruptă înainte să începeți să utilizați mitomicină.
Sarcina Nu există date privind utilizarea mitomicinei la femeile gravide. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Mitomicina are un efect mutagen, teratogen și carcinogen și, prin urmare, poate afecta dezvoltarea unui embrion. Mitomicina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. În cazul unei indicații vitale pentru tratamentul unei paciente gravide, trebuie efectuată o consultație medicală cu privire la riscul efectelor nocive asupra copilului, asociate cu tratamentul.
Alăptarea Se pare că mitomicina este excretată în laptele matern. Datorită efectelor mutagene, teratogene și cancerigene dovedite, mitomicina nu trebuie administrată în timpul alăptării. Femeile care alăptează trebuie mai întâi să întrerupă alăptarea înainte de inițierea tratamentului cu mitomicină.
Fertilitatea/Contracepția la bărbați și femei Pacientele mature din punct de vedere sexual trebuie să utilizeze măsuri contraceptive sau să practice abstinența sexuală pe durata chimioterapiei și timp de 6 luni după încheierea acesteia.
Mitomicina este genotoxică. Bărbații tratați cu mitomicină sunt sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul tratamentului și timp de 6 luni după încheierea acestuia și să solicite consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului, deoarece există posibilitatea apariției infertilității ireversibile cauzate de terapia cu mitomicină.
Ce conţine Mitomicină Accord
- Substanţa activă este mitomicina.
- Cealaltă componentă este manitol (E 421).
Cum arată Mitomicină Accord şi conţinutul ambalajului Mitomicină Accord este o pulbere sau un pulbere compactă de culoare albastru-violet pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă, ambalată în flcon din sticlă de culoare brună, cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu de culoare albastru-regal.
Flaconul de 40 mg este ambalat în cutii cu 1 sau 5 flacoane.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa Polonia
Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Republica Cehă Mitomycin Accord Estonia Mitomycin Accord Germania Mitomycin Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/infusion Italia Mitomicina Accord Healthcare Mitomycin Accord 40 mg Poeder voor oplossing voor injectie / Olanda infusie Portugalia Mitomicina Accord Polonia Mitomycin Accord Mitomicină Accord 40 mg pulbere pentru soluţie România injectabilă/perfuzabilă Mitomicin Accord 40 mg prašek za raztopino za Slovenia injiciranje/infundiranje Republica Slovacă Mitomycin Accord 40 mg prášok na injekčný/infúzny roztok Spania Mitomicina Accord 40 mg Polvo para solución inyectable/perfusión Marea Britanie Mitomycin 40 mg Powder for solution for injection/infusion
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2022.
Următoarele informaţii se adresează numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Informații generale Este esenţial ca injecția să fie administrată intravenos. În cazul în care produsul medicamentos este injectat perivascular, necroza extinsă poate avea loc în zona respectivă. Pentru a evita necroza următoarele recomandări se aplică:
- Injectați întotdeauna într-o venă mare din braț.
- Nu se injectează direct intravenos, ci în tubul unei perfuzii bune, care funcționează în siguranță.
- Înainte de scoate canula după administrare venoasă centrală, clătiți-o pentru câteva minute folosind perfuzia, pentru a elibera orice mitomicină reziduală. Dacă apare extravazarea, se recomandă ca zona să fie infiltrată imediat cu soluție de hidrogenocarbonat de sodiu 8,4%, urmată de injectarea a 4 mg de dexametazonă. Administrarea unei injecții de 200 mg de vitamina B6 poate ajuta la regenerarea țesutului afectat.
Trebuie evitat contactul cu pielea și membranele mucoase.
Doze și mod de administrare
Dozele recomandate pentru administrarea intravenoasă sunt de 10-20 mg/m² suprafaţă corporală la interval de 6-8 săptămâni, de 8-12 mg/m² suprafaţă corporală la interval de 3-4 săptămâni sau de 5- 10 mg/m² suprafaţă corporală la interval de 1-6 săptămâni. O doză mai mare de 20 mg/m2 rezultă în mai multe manifestări toxice fără beneficii terapeutice. Doza cumulativă maximă de mitomicină este de 60 mg/m2. Mitomicina este destinată injectării intravenoase sau perfuziei după dizolvare. Mitomicină Accord 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă nu poate fi reconstituit cu apă.
Conținutul flaconului de 40 mg trebuie reconstituit cu 80 ml ser fiziologic sau soluție de glucoză 20%.
Conținutul flaconului de 40 mg nu poate fi reconstituit la o concentrație de 1 mg/ml. Dacă această concentrație este necesară, trebuie utilizat alt medicament.
Lichid pentru Concentratie Interval Osmolalitate reconstituire/diluare pH Ser fiziologic 0,5 mg/ml, (reconstituire) 4,5 – 7,5 Aprox. 290 0,1 mg/ml (diluare) mOsm/Kg
Soluție de glucoză 0,5 mg/ml, (reconstituire) 3,5 – 7,0 Aprox. 1100 20% 0,1 mg/ml (diluare) mOsm/Kg
Soluția reconstituită este limpede, de culoare albastru-violet, lipsită de particule vizibile.
Personalul medical care poartă o sarcină nu trebuie să se ocupe de și/sau să administreze medicamentul. Mitomicină Accord nu trebuie să intre în contact cu pielea. Dacă se întâmplă asta, trebuie spălată cu bicarbonat de sodiu 8,4%, urmat de apă și săpun. Nu trebuie utilizate creme de mâini sau emolienți, deoarece pot ajuta la penetrarea medicamentului în țesutul epidermic.
În caz de contact cu ochiul, acesta ar trebui să fie clătit de mai multe ori cu ser fiziologic. Apoi trebuie ținut sub observație mai multe zile pentru semne de leziuni corneene. Dacă este necesar, trebuie instituit tratament adecvat. Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat. Conţinutul flacoanelor este pentru o singură utilizare. Soluţia nefolosită trebuie eliminată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Note:
- Mitomicină Accord nu trebuie utilizat în injecţii mixte.
- Alte soluţii pentru injecţie sau perfuzie trebuie administrate separat.
- Este esenţial ca injecţia să fie administrată intravenos.
Fiecare flacon de Mitomicină Accord conține mitomicină 40 mg. După reconstituire, 1 ml soluție conține mitomicină 0,5 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Manitol (E 421)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după{EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Înaintea deschiderii flaconului: 3 ani
Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat. Conținutul flacoanelor este destinat unei singure utilizări. Soluția neutilizată trebuie aruncată.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Pentru condițiile de păstrare a medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.