Modafen Forte 400 mg

Doze

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală mai mare de 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste) Doza iniţială este 400 mg de ibuprofen (o capsulă). Apoi, dacă este necesar, doza suplimentară de 400 mg poate fi luată la interval de şase ore între doze. A nu se depăşi o doză totală de 1200 mg ibuprofen (trei capsule) înoricare interval de 24 de ore.

Dacă acest medicament este necesar pentru adulți mai mult de 3 zile în cazul febrei și mai mult de 4 zile pentru durere, sau dacă simptomele se agravează, pacientul trebuie să ceară sfatul unui medic.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici Nu este necesară ajustarea specială a dozei. Datorită profilului cu posibile reacţii adverse (vezi pct. 4.4) se recomandă o monitorizare deosebit de atentă a pacienților vârstnici.

Insuficiență renală Nu este necesară reducerea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată (vezi pct. 4.3 pentru pacienți cu insuficiență renală severă).

Insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2) Nu este necesară reducerea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.3 pentru pacienți cu insuficiență hepatică severă).

Copii și adolescenți Modafen Forte nu este destinat utilizării la adolescenți cu o greutate mai mică de 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani. Dacă la adolescenți acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie cerut sfatul unui medic.

Mod de administrare Administrare orală. Modafen Forte trebuie luat cu un pahar cu apă. Capsulele nu trebuie mestecate. Se recomandă ca pacienţii cu sensibilitate gastrică să utilizeze Modafen Forte împreună cu alimente. Dacă este administrat la scurt timp după masă, efectul terapeutic al Modafen Forte poate fi întârziat. Dacă se întâmplă acest lucru, pacienții nu trebuie să ia mai mult Modafen Forte decât este recomandat la pct. 4.2 sau până la momentul de administrare al următoarei doze.

Durata tratamentului Numai pentru administrare pe termen scurt

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin folosirea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi riscurile gastrointestinale (GI) și cardiovasculare de mai jos).

Este necesară prudență la pacienți cu anumite afecțiuni care se pot agrava:

• lupus eritematos sistemic şi boală mixtă a ţesutului conjunctiv – risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8)
• tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (adică porfirie intermitentă acută)
• tulburări gastrointestinale şi boală intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boală Crohn) (vezi pct. 4.8)
• hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
• afectare renală, deoarece funcţia renală se poate deteriora (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
• disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
• imediat după intervenţii chirurgicale majore
• la pacienţi care prezintă reacţii alergice la alte substanţe, deoarece aceştia prezintă, de asemenea, un risc mai crescut de reacţii de hipersensibilitate la utilizarea ibuprofenului
• la pacienţii care suferă de febra fânului, polipoză nazală, afecţiuni respiratorii obstructive cronice sau antecedente de boală alergică, deoarece aceştia prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor alergice. Acestea pot evolua sub forma unor crize de astm bronşic (aşa numitul astm bronşic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.

Siguranța gastrointestinală (GI) Administrarea de ibuprofen împreună cu alte AINS, care includ inhibitori specifici de ciclooxigenază- 2, crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.5) și trebuie evitată.

Pacienți vârstnici La pacienții vârstnici apar cu frecvență crescută reacții adverse la AINS, în special hemoragie gastrointestinală (GI) și perforație, care poate fi letală (vezi pct. 4.2).

Hemoragie gastrointestinală, ulcerație și perforație Hemoragia GI, ulcerația și perforația, care pot fi letale, au fost raportate la administrarea tuturor AINS, oricând în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente GI. La pacienți care folosesc ibuprofen, și la care apare ulcer sau hemoragie GI, se va întrerupe tratamentul. Riscul de hemoragie GI, ulcerație sau perforație este mai mare în cazul creșterii dozelor de AINS și la pacienți cu antecedente de ulcer, în special ulcer complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Pentru acești pacienți se va avea în vedere terapia combinată cu medicamente de protecție (adică misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni), precum și pentru pacienții care necesită asocierea unei doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul gastrointestinal (vezi pct. 4.5). Pacienții cu antecedente de toxicitate GI, în special vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (mai ales sângerarea GI), la începerea tratamentului. Se recomandă prudență la pacienți cărora le sunt administrate asocieri de medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau hemoragie, și anume corticosteroizi oral, anticoagulante precum warfarină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau antiagregante plachetare, precum acid acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

AINS trebuie administrate cu grijă pacienților care prezintă antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), întrucât aceste afecțiuni se pot agrava (vezi pct. 4.8).

Reacţii cutanate severe Au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, dintre care unele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Pacienții par a fi expuși celui mai mare risc pentru aceste reacții la scurt timp după inițierea tratamentului, debutul reacției survenind, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamente care conțin ibuprofen. Ibuprofen trebuie întrerupt la prima apariţie a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, și anume erupții cutanate tranzitorii, leziuni ale mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate. În mod excepţional, varicela poate fi cauza unor complicaţii infecțioase grave cutanate şi ale ţesuturile moi. Așadar se recomandă evitarea utilizării Modafen Forte în cazul varicelei.

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Este necesară prudență (cereți sfatul medicului sau farmacistului) înainte de începerea tratamentului la pacienți cu antecedente de hipertensiune și/sau insuficiență cardiacă, întrucât retenția de lichide, hipertensiunea și edemul au fost raportate în asociere cu terapia cu AINS.

Studiile clinice sugerează că ibuprofen, în special în doze mari (2400 mg/zi), poate fi asociat cu creșterea ușoară a riscului de evenimente trombotice arteriale (adică infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că doza scăzută de ibuprofen (adică ≤ 1,200 mg/zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale. Pacienți cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasa II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilă, boală arterială periferică și/sau afecțiuni cerebrovasculare primesc tratament cu ibuprofen numai după o evaluare atentă, iar dozele crescute (2,400 mg/zi) trebuie să fie evitate.

O atenție deosebită trebuie acordată înainte de începerea unui tratament pe termen lung la pacienți cu factori de risc pentru evenimente cardio-vasculare (adică hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

Observații suplimentare Au fost observate foarte rar reacții de hipersensibilitate acută severă (de exemplu șoc anafilactic). Tratamentul trebuie întrerupt la apariția primelor semne ale reacției de hipersensibilitate după luarea/administrarea de ibuprofen. Personalul specializat va inițializa măsuri medicale necesare în funcție de simptome.

Ibuprofen, substanţa activă din Modafen Forte, poate inhiba temporar funcţia plachetelor sanguine (agregarea trombocitară). Prin urmare, se recomandă monitorizarea cu atenţie a pacienţilor cu tulburări de coagulare.

În administrarea prelungită a ibuprofenului, verificarea regulată a valorilor testelor ficatului și funcției rinichiului, precum și hemoleucograma cu formulă sunt necesare.

Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru cefalee poate agrava cefaleea. Dacă această situație este experimentată sau suspicionată, cereți sfatul medicului și întrerupeți tratamentul cu ibuprofen. Diagnosticul de cefalee prin abuz de medicamente (CAM) trebuie suspicionat la pacienți care au frecvent sau zilnic cefalee, chiar dacă (sau pentru că) folosesc în mod regulat medicamente pentru cefalee.

Consumul în mod obișnuit al analgezicelor, mai ales asocierea câtorva analgezice, poate conduce la afectare renală permanentă, cu risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate fi crescut prin pierdere de sare și deshidratare.

Prin asocierea de AINS la consumul concomitent de alcool, efectele adverse legate de substanța activă, mai ales cele de la nivelul tractului gastrointestinal sau al sistemului nervos central, sunt crescute.

Există un risc de insuficienţă renală la copii şi adolescenţi deshidrataţi.

Mascarea simptomelor infecțiilor subiacente Modafen Forte poate masca simptomele infecției, ceea ce poate duce la începerea cu întârziere a tratamentului adecvat și, prin urmare, este agravată evoluția infecției. Acest aspect a fost observat în pneumonia bacteriană comunitară și complicațiile bacteriene ale varicelei. Când ibuprofenul este administrat pentru reducerea febrei sau a durerii cauzate de infecție, se recomandă monitorizarea infecției. În ambulator, pacientul trebuie să ceară sfatul unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează.

Excipienți Acest medicament conține sorbitol. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să folosească/să li se administreze acest medicament.

Următoarea listă include toate reacțiile adverse care au devenit cunoscute în timpul tratamentului cu ibuprofen, precum și cele provocate de doze mari în cadrul terapiilor pe termen lung la pacienții cu reumatism. Frecvențele menționate, care depășesc raportările foarte rar, fac referire la utilizarea pe termen scurt a dozelor zilnice, până la o doză maximă de 1.200 mg de ibuprofen pentru dozele administrate pe cale orală și maxim 1800 mg pentru supozitoare.

Pentru următoarele reacții adverse la medicament, trebuie avut în vedere faptul că acestea sunt predominant dependente de doză și prezintă variabilitate între indivizi.

Reacțiile adverse cel mai frecvente observate sunt cele gastrointestinale. Pot apărea ulcere peptice, perforație sau hemoragie GI, uneori letală, în special la pacienți vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrare au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai rar. În particular, riscul de hemoragie gastrointestinală depinde de variabilitatea dozei administrate și durata de utilizare.

Au fost raportate cazuri de edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doză mare (2400 mg zilnic), poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, iar acestea pot consta în: (a) reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie (b) reactivitatea tractului respirator, adică astm bronşic, astm bronşic agravat, bronhospasm, dispnee (c) diferite reacţii cutanate, adică prurit, urticarie, angioedem şi mult mai rar dermatoze exfoliative şi buloase (care includ necroliză epidermică şi eritem multiform)

Pacientul va fi instruit să informeze imediat un medic şi să oprească administrarea Modafen Forte dacă prezintă oricare dintre situaţiile de mai sus.

Vă rugăm să reţineţi că în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Infecţii şi infestări: Foarte rare A fost descrisă exacerbarea inflamaţiilor asociate cu infecţiile (adică apariţia fasceitei necrozante), concomitent cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Aceasta este posibil să fie asociată cu mecanismul de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.

Dacă apar sau se agravează semnele unei infecţii în timpul utilizării ibuprofen, pacientul se va adresa medicului fără întârziere. Se verifică recomandarea de tratament antiinfecţios/ antibiotic.

Simptome de meningită aseptică cu redoare cervicală, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau tulburare a stării de conştienţă au fost observate la utilizarea ibuprofenului. Pacienţi cu boli autoimune (LES, boală mixtă de ţesut conjunctiv) par a fi predispuşi.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare Tulburări de hematopoieză (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele semne pot fi febră, durere în gât, leziuni superficiale la nivelul cavității bucale, simptome asemănătoare gripei, letargie, epistaxis şi hemoragii cutanate. În astfel de cazuri pacientul trebuie sfătuit să întrerupă imediat administrarea medicamentului, să evite orice automedicaţie cu analgezice sau antipiretice şi să se adreseze unui medic.

În cazul terapiei pe termen lung, hemoleucograma cu formulă trebuie verificată în mod regulat.

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente Reacţii de hipersensibilitate cu urticarie şi prurit, precum şi crize de astm bronşic (posibil cu scăderea marcată a tensiunii arteriale).

Foarte rare Reacţii grave de hipersensibilitate generală. Simptomele pot fi: umflare a feţei, limbii şi laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială (anafilaxie, angioedem sau şoc sever). Exacerbare a astmului bronşic şi bronhospasmului.

Tulburări psihice Foarte rare Reacţii psihotice, depresie.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente Tulburări ale sistemului nervos central precum cefalee, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau fatigabilitate. Tulburări oculare Mai puţin frecvente Tulburări de vedere.

Tulburări acustice şi vestibulare Rare Tinitus, hipoacuzie.

Tulburări cardiace: Foarte rare Palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic.

Tulburări vasculare Foarte rare Hipertensiune arterială, vasculită.

Tulburări gastrointestinale: Frecvente Tulburări gastrointestinale, cum sunt dispepsie, pirozis, dureri abdominale, greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie şi uşoare pierderi de sânge la nivel gastrointestinal, care pot provoca anemie în cazuri excepţionale.

Mai puţin frecvente Ulcere gastrointestinale, posibil cu hemoragie şi perforaţie. Stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită.

Foarte rare Esofagită, pancreatită, formare de stricturi intestinale asemănătoare diafragmelor. Pacientul va fi instruit să întrerupă administrarea medicamentului şi să se prezinte imediat la medic dacă apar dureri severe în abdomenul superior, melenă sau hematemeză.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare Disfuncţie hepatică, deteriorare hepatică, în special în terapia pe termen lung, insuficienţă hepatică, hepatită acută.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puțin frecvente Erupții cutanate variate

Foarte rare Reacţii buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell), alopecie. În cazuri excepţionale pot apărea infecţii cutanate severe şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi în timpul unei varicele (vezi de asemenea „Infecţii şi infestări”).

Cu frecvenţă reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice necunoscută (sindrom DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), reacții de fotosensibilitate.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare De asemenea pot apărea deteriorări la nivelul ţesutului renal (necroză papilară) şi concentraţii plasmatice mari de acid uric. Concentrații crescute de uree în sânge.

Foarte rare Formare de edeme, în special la pacienţi cu hipertensiune arterială sau cu insuficienţă renală, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, care pot fi însoţite

de insuficienţă renală acută. Prin urmare, funcţia renală trebuie verificată în mod regulat.

Investigații diagnostice

Rare Valoare scăzută a hemoglobinei

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro