Acasă/ Medicamente/ Kimoks
J01MA14 · Chinolone antibacteriene fluorochinolone Prescripție restrictivă

Kimoks 400 mg

Comprimate filmate · DCI: Moxifloxacinum

Kimoks400 mg comprimate filmate conține substanța activă moxifloxacină, care aparține unui grup de antibiotice numite fluorochinolone.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Kimoks400 mg comprimate filmate conține substanța activă moxifloxacină, care aparține unui grup de antibiotice numite fluorochinolone. Moxifloxacina acționează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecții.

Moxifloxacina este administrată la pacienți cu vârsta de cel puțin 18 ani pentru tratamentul următoarelor infecții bacteriene, atunci când acestea sunt provocate de bacterii împotriva cărora moxifloxacina este activă. Moxifloxacina trebuie administrată pentru tratamentul acestor infecții numai în cazul în care antibioticele obișnuite nu pot fi administrate sau nu au avut efect:

  • Infecții ale sinusurilor,
  • Înrăutățirea bruscă a inflamației de lungă durată a căilor respiratorii
  • Infecție a plămânilor (pneumonie) dobândită în afara spitalului (cu excepția cazurilor grave).
  • Infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin (boală inflamatorie pelvină), inclusiv infecţii ale trompelor uterine şi infecţii ale mucoasei uterine.

Moxifloxacina nu este suficientă ca tratament unic pentru acest tip de infecții. Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie un alt antibiotic în asociere cu moxifloxacina pentru tratamentul infecţiilor tractului genital superior feminin (vezi pct. 2 Ce trebuie să știți înainte să luați Kimoks 400 mg comprimate filmate, Atenționări și precauții, Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați Kimoks 400 mg comprimate filmate).

În cazul în care următoarele infecţii bacteriene au demonstrat o îmbunătăţire în timpul tratamentului iniţial cu moxifloxacină sub formă de soluţie perfuzabilă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și comprimate de moxifloxacină pentru a termina ciclul de tratament:

  • Infecție la nivelul plămânilor (pneumonie) dobândită în afara spitalului,
  • Infecții ale pielii și țesuturilor moi.

Comprimatele de moxifloxacină nu trebuie administrate pentru începerea tratamentului pentru orice tip de infecții ale pielii și țesuturilor moi sau în infecții severe la nivelul plămânilor.

Kimoks 400 mg comprimate filmate este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții bacteriene provocate de bacterii sensibile la moxifloxacină, la pacienți cu vârsta de cel puțin 18 ani (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1). In urmatoarele indicatii, Moxifloxacina trebuie administrată numai atunci când utilizarea altor medicamente antibacteriene, frecvent recomandate în tratamentul acestor infecţii, este considerată inadecvată:

  • Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată în mod adecvat)
  • Exacerbare acută a bolii pulmonare obstructivă cronică incluzând bronşita (diagnosticată în mod adecvat) În următoarele indicații, moxifloxacina trebuie utilizată numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea unor medicamente antibacteriene care sunt de obicei recomandate pentru tratamentul inițial al acestor infecții sau când aceștia nu au reușit.
  • Pneumonie dobândită în colectivitate, cu excepţia cazurilor severe
  • Afecţiuni inflamatorii pelviene uşoare până la moderate (infecţii ale tractului genital superior feminin, inclusiv salpingite şi endometrite) fără abcese tubo-ovariene sau pelviene asociate. Kimoks 400 mg comprimate filmate nu este recomandat în monoterapie în afecţiunile inflamatorii pelviene uşoare până la moderate, dar trebuie administrat în asociere cu alte medicamente

antibacteriene adecvate (de exemplu o cefalosporină) din cauza rezistenţei crescute a Neisseria gonorrhoeae la moxifloxacină, cu excepţia cazului în care rezistenţa Neisseria gonorrhoeae poate fi exclusă (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Kimoks 400 mg comprimate filmate poate fi utilizat, de asemenea, pentru a completa o schemă de tratament, la pacienţii care au prezentat ameliorare în timpul tratamentului iniţial cu moxifloxacină administrată intravenos pentru următoarele indicaţii:

  • Pneumonie dobândită în colectivitate
  • Infecţii complicate ale pielii şi structurilor cutanate Kimoks 400 mg comprimate filmate nu trebuie administrat în tratamentul inițial al oricărei infecţii cutanate sau a structurilor cutanate sau al pneumoniei severe dobândite în colectivitate.

Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată la adulți este de un comprimat filmat de 400 mg o dată pe zi.

Comprimatele de Kimoks 400 mg comprimate filmate sunt pentru administrare orală. Înghiţiţi comprimatul întreg (pentru a evita gustul amar) și cu multă apă. Puteți lua Kimoks 400 mg comprimate filmate cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.

Linia mediană are numai rolul de a vă ajuta să rupeţi comprimatul dacă aveţi dificultăţi să îl înghiţiţi întreg.

Se poate administra aceeași doză la pacienții vârstnici, pacienții cu greutate corporală scăzută sau pacienți cu probleme de rinichi.

Durata administrării moxifloxacinei depinde de tipul infecţiei dumneavoastră. Cu excepţia cazului în care medicul nu vă indică altfel, durata recomandată a tratamentului este următoarea:

  • pentru înrăutățirea bruscă (exacerbarea acută) a bolii pulmonare obstructive cronice inclusiv bronșitei, 5 – 10 zile.
  • pentru infecții ale plămânilor (pneumonie) cu excepția pneumoniilor apărute în timpul internării în spital, 10 zile.
  • pentru infecții acute ale sinusurilor (sinuzită bacteriană acută), 7 zile.
  • pentru infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin (boală inflamatorie pelviană), inclusiv infecţii ale trompelor uterine şi infecţii ale mucoasei uterine, 14 zile.

Atunci când moxifloxacina comprimate filmate este utilizată pentru a termina un ciclu de tratament început cu moxifloxacină sub formă de soluţie perfuzabilă, durata recomandată de tratament este:

  • pentru infecții la nivelul plămânilor (pneumonie) dobândite în afara spitalului, 7-14 zile. Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu moxifloxacină comprimate filmate în decurs de 4 zile.
  • pentru infecții ale pielii și țesuturilor moi, 7-21 zile. Majoritatea pacienţilor cu infecții ale pielii și țesuturilor moi au trecut la tratamentul oral cu moxifloxacină comprimate filmate în decurs de 6 zile.

Este important să efectuați tratamentul până la capăt, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă opriţi administrarea Kimoks 400 mg comprimate filmate prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată, infecţia poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi. Bacteria care a provocat infecția poate deveni rezistentă la Kimoks 400 mg comprimate filmate.

Doza şi durata recomandată a tratamentului nu trebuie depăşite (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kimoks 400 mg comprimate filmate, Atenționări și precauții).

Dacă luaţi mai mult Kimoks 400 mg comprimate filmate decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă de un comprimat pe zi, solicitați imediat asistență medicală. Încercați să luați cu dumneavoastră orice comprimate rămase, ambalajul medicamentului sau acest prospect, pentru a arăta medicului sau farmacistului ce anume ați luat.

Dacă uitaţi să luaţi Kimoks 400 mg comprimate filmate Dacă uitaţi să luați comprimatul, trebuie să îl luați imediat ce vă aduceţi aminte, în aceeaşi zi. Dacă nu vă amintiți în aceeași zi, luați doza normală (un comprimat) în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteţi sigur despre ce anume trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi Kimoks 400 mg comprimate filmate Dacă încetați să luați acest medicament prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fi fost complet tratată. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să opriți administrarea comprimatelor înainte de terminarea ciclului de tratament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze (adulți) Doza recomandată este de un comprimat filmat de 400 mg o dată pe zi.

Insuficienţă renală/hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la pacienţii cronici care efectuează dializă, adică hemodializă şi dializă peritoneală ambulatorie continuă (vezi pct. 5.2 pentru informaţii suplimentare). Nu există suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).

Alte grupe speciale de pacienţi Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici şi la cei subponderali.

Copii şi adolescenţi Moxifloxacina este contraindicată la copii și adolescenți (< 18 ani). Nu s-au determinat eficacitatea şi siguranţa moxifloxacinei la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de lichid şi se poate administra independent de orarul meselor.

Durata de administrare Kimoks 400 mg comprimate filmate trebuie administrat conform următoarelor intervale de administrare a tratamentului:

  • Exacerbare acută a bolii pulmonare obstructive cronice incluzând bronşita 5 – 10 zile
  • Pneumonie dobândită în colectivitate 10 zile
  • Sinuzită bacteriană acută 7 zile
  • Afecţiuni inflamatorii pelviene uşoare până la moderate 14 zile Kimoks 400 mg comprimate filmate a fost evaluat în cadrul studiilor clinice pentru perioade de tratament de maximum 14 zile.

Terapie secvenţială (administrare intravenoasă urmată de administrare orală) În cadrul studiilor clinice privind terapia secvenţială, majoritatea pacienților au trecut de la tratamentul intravenos la cel oral în decurs de 4 zile (în cazul pneumoniei dobândite în colectivitate) sau de 6 zile (în cazul infecțiilor complicate cutanate sau ale structurilor cutanate). Durata totală recomandată pentru tratamentul intravenos și oral este de 7 -14 zile pentru pneumonia dobândită în colectivitate și de 7-21 zile pentru infecții complicate ale pielii și ale structurilor cutanate.

Doza recomandată (400 mg o dată pe zi) şi durata tratamentului pentru indicaţia respectivă nu trebuie depăşite.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la moxifloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
  • dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
  • dacă aţi avut probleme la nivelul tendoanelor, asociate cu tratamentul cu antibiotice chinolonice (vezi pct. 2 Atenționări și precauții şi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
  • dacă ați avut sau v-ați născut cu
  • afecțiuni care determină un ritm anormal al bătăilor inimii (observat pe ECG, înregistrarea electrică a activității inimii)
  • un dezechilibru de săruri în sânge (în special concentrații scăzute de potasiu sau magneziu în sânge)
  • un ritm al bătăilor inimii foarte lent (numit bradicardie)
  • inimă slăbită (insuficiență cardiacă)
  • ați avut în trecut ritmuri ale bătăilor inimii anormale
  • Dacă luați alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi pct. Kimoks 400 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente). Această atenționare este necesară din cauza faptului că moxifloxacina poate provoca anumite modificări ale ECG-ului, şi anume o prelungire a intervalului QT, adică o întârziere a conducerii semnalelor electrice.
  • Dacă aveţi o boală de ficat severă sau concentrații crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze) de peste 5 ori limita superioară a valorilor normale.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

  • Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
  • Sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6).
  • Pacienți cu vârsta sub 18 ani.
  • Pacienţi cu antecedente de boli/afecțiuni ale tendoanelor, asociate tratamentului cu chinolone.

Atât în investigațiile preclinice cât şi în studiile efectuate la om, au fost observate modificări ale electrocardiogramei ca urmare a expunerii la moxifloxacină, sub forma prelungirii intervalului QT. Prin urmare, din motive legate de siguranța medicamentului, moxifloxacina este contraindicată la pacienţii cu:

  • Prelungire a intervalului QT congenitală sau dobândită diagnosticată
  • Tulburări electrolitice, în special hipokaliemie necorectată
  • Bradicardie relevantă din punct de vedere clinic
  • Insuficienţă cardiacă relevantă clinic, cu scădere a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng
  • Antecedente de aritmii simptomatice

Moxifloxacina nu trebuie administrată concomitent cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT (vezi de asemenea, pct 4.5).

Din cauza datelor clinice limitate, moxifloxacina este contraindicată, de asemenea, la pacienţii cu insuficienţă hepatică (clasificarea Child Pugh C) şi la pacienţii cu concentrații plasmatice ale transaminazelor crescute >5 ori față de limita superioară a valorilor normale.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Kimoks, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Kimoks 400 mg comprimate filmate

  • Moxifloxacina poate să determine modificări ale ECG-ului (înregistrarea electrică a activității inimii dumneavoastră), în special dacă sunteți femeie sau dacă sunteți o persoană în vârstă. Dacă în prezent luați orice medicament care scade concentrațiile de potasiu în sânge, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Kimoks 400 mg comprimate filmate (vezi și pct. Nu luați și Kimoks 400 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente).
  • Dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cutanată severă sau descuamare, vezicule și / sau răni la gură după ce ați luat moxifloxacină.
  • Dacă aveți epilepsie sau aveţi o afecţiune care vă poate predispune la convulsii, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Kimoks 400 mg comprimate filmate.
  • Dacă aveți sau ați avut vreodată probleme de sănătate mintală, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Kimoks 400 mg comprimate filmate.
  • Dacă aveți miastenia gravis (oboseală musculară anormală care duce la slăbiciune și paralizie în cazuri grave), administrarea moxifloxacinei poate agrava simptomele bolii dumneavoastră. Dacă credeţi că sunteţi afectat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
  • Dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).
  • Dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).
  • Ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve a inimii).
  • Dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală a valvei inimii sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună,, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă (o boală a articulațiilor) sau endocardită (o infecție inimii).
  • Dacă aveți diabet deoarece puteți prezenta un risc de modificare a valorilor zahărului din sânge atunci când luați moxifloxacină.
  • Dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), spuneți medicului dumneavoastră, care vă va spune dacă moxifloxacina este adecvată pentru dumneavoastră.
  • Dacă aveţi o infecţie complicată a tractului genital superior feminin (de exemplu o infecție asociată cu abcese ale trompelor uterine şi ovarelor sau infecții pelviene) pentru care medicul dumneavoastră consideră necesar tratamentul intravenos, tratamentul cu moxifloxacină nu este adecvat.
  • Pentru tratamentul infecţiilor uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin, medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie un alt antibiotic, pe lângă Kimoks 400 mg comprimate filmate. Dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Atunci când luați acest medicament

  • Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică.
  • Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.
  • Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul tratamentului, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Poate fi necesar ca acesta să vă efectueze un ECG pentru a vă urmări ritmul bătăilor inimii.
  • Riscul problemelor de inimă poate crește pe măsura creșterii dozei. De aceea trebuie să respectaţi doza recomandată.
  • Există un risc minim de apariție a unei reacţii alergice bruște, severe (reacţie anafilactică/şoc anafilactic) chiar de la prima doză. Simptomele includ senzație de apăsare la nivelul pieptului, senzație de amețeli, senzație de rău sau leșin sau amețeli la ridicarea în picioare. Dacă apar aceste manifestări, încetați să luați Kimoks 400 mg comprimate filmate și solicitați imediat asistență medicală.
  • Moxifloxacina poate provoca inflamație rapidă și severă a ficatului, care ar putea duce la insuficiență a ficatului ce pune viața în pericol (inclusiv cazuri letale, vezi pct. 4. Reacții adverse posibile). Adresaţi-vă medicului înainte de a continua să luați alte comprimate în cazul în care aveţi simptome cum sunt apariţia bruscă a senzației de rău şi/sau de greaţă asociată cu îngălbenire a albului ochilor, urină închisă la culoare, senzație de mâncărime a pielii, tendinţă de sângerare sau afecţiuni ale creierului provocate de tulburări ale ficatului (simptome ale unei funcţii scăzute a ficatului sau o inflamare rapidă şi severă a ficatului).
  • Reactii grave ale pielii La utilizarea moxifloxacinei au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens- Johnson, necroliza epidermică toxică și pustuloza exantematica acută generalizată (PEGA).
  • SJS / NET pot apărea inițial ca pete de culoare roșiatică sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale pe trunchi. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de

febră și / sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile pot evolua spre descuamarea pe scară largă a pielii și complicații care pun viața în pericol sau pot fi letale.

  • PEGA apare la inițierea tratamentului ca o erupție cutanată roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule însoțite de febră. Cea mai frecventă localizare: de obicei pe pliurile pielii, trunchi și extremitățile superioare Dacă dezvoltați o erupție pe piele sau una dintre aceste simptome ale pielii, încetați să mai luați moxifloxacină și contactați medicul sau solicitați imediat asistență medicală.
  • Antibioticele chinolonice, inclusiv moxifloxacina, pot provoca convulsii. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Kimoks 400 mg comprimate filmate și adresați-vă imediat medicului.
  • Reacții adverse grave prelungite, invalidante și potențial ireversibile Medicamentele antibacteriene de tip fluorochinolone / chinolone, inclusiv Kimoks 400 mg, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, unele dintre ele fiind de lungă durată (care persista timp de luni sau ani), invalidante sau potențial ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor membrelor superioare și inferioare, dificultăți de mers, senzații anormale cum ar fi senzatia de intepare cu ace, furnicături, senzatia de gâdilare, amorțeli sau arsuri (parestezie), tulburări senzoriale, inclusiv afectarea vederii, gustului,mirosului si auzului, depresie, tulburări de memorie, oboseală severă și tulburări de somn severe. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Kimoks 400 mg,adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.
  • Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Kimoks și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile
  • Puteți avea probleme de sănătate mintală chiar și atunci când vi se administrează antibiotice chinolonice, inclusiv Kimoks 400 mg comprimate filmate, pentru prima dată. În cazuri foarte rare, depresia sau problemele de sănătate mintală au dus la gânduri legate de sinucidere și la comportamente de auto-vătămare, cum sunt tentativele de suicid (vezi pct. 4. Reacții adverse posibile). Dacă dezvoltați astfel de reacții, încetați să luați moxifloxacină și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
  • În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Kimoks 400 mg comprimate filmate, puteți avea diaree. Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, trebuie să întrerupeţi imediat administrarea de moxifloxacină şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În această situaţie, nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale.
  • Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane (vezi pct. Nu luaţi Kimoks 400 mg comprimate filmate si pct 4. Reacţii adverse posibile). Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Kimoks. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Kimoks, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon
  • Dacă sunteţi vârstnic şi aveţi probleme cu rinichii, aveţi grijă să beţi multe lichide în timp ce luați Kimoks 400 mg comprimate filmate. Dacă sunteți deshidratat, acest lucru poate crește riscul de insuficienţă renală.
  • Dacă aveți tulburări de vedere sau dacă aveţi alte afectări la nivelul ochilor, adresaţi-vă imediat unui medic specialist oftalmolog (vezi pct. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor şi pct. 4. Reacții adverse posibile).
  • Antibioticele fluorochinolonice pot provoca o creştere a valorilor dumneavoastră de zahăr din sânge peste valorile normale (hiperglicemie) sau scăderea valorilor dumneavoastră de zahăr

din sânge sub valorile normale (hipoglicemie) cu potențial de pierdere a conștienței Dacă aveți diabet zaharat, concentrația zahărului în sânge trebuie monitorizată cu atenţie.

  • Antibioticele chinolonice pot provoca o sensibilitate sporită a pielii la lumina solară sau la radiaţiile ultraviolete. Trebuie să evitați expunerea prelungită la lumina solară sau expunerea la lumina solară puternică și nu trebuie să utilizaţi aparate de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete în timp ce luați Kimoks 400 mg comprimate filmate.
  • Nu a fost stabilită eficacitatea moxifloxacinei în tratamentul arsurilor grave, infecţiilor țesuturilor profunde și infecţiilor piciorului diabetic cu osteomielită (infecții ale măduvei osoase).

Utilizarea moxifloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8). Tratamentul acestor pacienți cu moxifloxacina trebuie inițiat numai în absența unor opțiuni alternative de tratament și după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi și pct. 4.3). Beneficiul tratamentului cu moxifloxacină, în special în cazul infecţiilor cu grad redus de severitate, trebuie evaluat, luând în considerare informaţiile prezentate la punctul cu privire la atenţionări şi precauţii.

Prelungire a intervalului QTc şi condiţiile clinice cu posibilă prelungire a QTc La unii pacienți, s-a demonstrat că moxifloxacina prelungeşte intervalul QTc pe electrocardiogramă. La analiza ECG-urilor obţinute în cadrul programului de studii clinice, prelungirea QTc la administrarea moxifloxacinei a fost de 6 ms ± 26 ms, 1,4% comparativ cu momentul iniţial. Deoarece intervalul QTc la momentul iniţial tinde să fie mai prelungit la femei comparativ cu bărbaţii, femeile pot fi mai sensibile la medicamentele care prelungesc intervalul QTc. De asemenea, pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele medicamentelor asupra intervalului QT. Medicamentele care pot scădea concentraţiile plasmatice de potasiu trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează moxifloxacină (vezi, de asemenea, pct 4.3 și 4.5).

Moxifloxacina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni proaritmogene curente (în special femei şi pacienţi vârstnici), cum sunt ischemia acută miocardică sau prelungirea intervalului QT, deoarece poate duce la un risc crescut de aritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor) şi stop cardiac (vezi, de

asemenea, pct. 4.3). Gradul prelungirii intervalului QT poate creşte în funcție de concentraţia plasmatică a medicamentului. Ca urmare, doza recomandată nu trebuie depăşită. În cazul în care în timpul tratamentului de moxifloxacină apar semne de aritmie cardiacă, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuat un ECG.

Hipersensibilitate/reacţii alergice Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate şi reacţii alergice la fluorochinolone, inclusiv moxifloxacină, după prima administrare. Chiar de la prima administrare, reacţiile anafilactice pot evolua până la şoc cu risc vital. În cazul unor manifestări clinice de reacții de hipersensibilitate severe, tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt şi trebuie început un tratament adecvat (de exemplu tratamentul şocului).

Tulburări hepatice severe În cazul administrării moxifloxacinei au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă, cu posibilă evoluţie spre insuficienţă hepatică (inclusiv cazuri letale) (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului înainte de continuarea tratamentului, dacă apar semne şi simptome de hepatită fulminantă, cum sunt astenie cu evoluţie rapidă asociată cu icter, urină închisă la culoare, tendinţă de sângerare sau encefalopatie hepatică. Trebuie efectuate teste/investigaţii ale funcţiei hepatice în cazurile în care apar semne de disfuncţie hepatică.

Reacții adverse cutanate severe Reacții adverse cutanate severe (SCAR), inclusiv necroliza epidermică toxică (TEN: cunoscută și sub numele de sindromul Lyell), sindromul Stevens Johnson (SJS) și Pustuloza exantematică generalizată acută (AGEP), care ar putea pune viața în pericol sau ar putea fi letale, au fost raportate cu moxifloxacină (vezi pct. 4.8). În momentul prescripției, pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați îndeaproape. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, moxifloxacină trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Dacă pacientul a dezvoltat o reacție gravă, cum ar fi SJS, TEN sau AGEP, cu utilizarea de moxifloxacină, tratamentul cu moxifloxacină nu trebuie reinițiat la acest pacient în niciun moment.

Pacienții cu predispoziție la crize convulsive Despre chinolone se cunoaște faptul că declanșează crize convulsive. Trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu tulburări ale SNC sau cu alți factori de risc care pot predispune la crize convulsive sau care scad pragul de declanşare al acestora. În cazul dezvoltării crizelor convulsive, tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt şi trebuie adoptate măsuri adecvate.

Reacții adverse grave prelungite, invalidante și potențial ireversibile Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave prelungite (care persista timp de luni sau ani), invalidante și potențial ireversibile, care afectează diferite sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme(musculo-scheletic, nervos, psihic si senzitiv), la pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta lor și factorii de risc pre-existenți. Administrarea moxifloxacinei trebuie întreruptă imediat la primele semne sau simptome ale oricărei reacții adverse grave și pacienții trebuie sfătuiți să contacteze medicul pentru recomandări.

Neuropatie periferică La pacienţii trataţi cu chinolone si fluorochinolone, inclusiv moxifloxacină, au fost raportate cazuri de polineuropatie senzitivă sau senzitivo-motorie, care au dus la parestezii, hipoestezii, disestezii sau slăbiciune. Pacienţii cărora li se administrează tratament cu moxifloxacină trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului înainte de continuarea tratamentului, în cazul în care apar simptome de neuropatie, cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală sau slăbiciune, pentru a preveni riscul dezvoltării unor potențiale tulburări ireversibile (vezi pct. 4.8).

Reacții psihice Reacţiile psihice pot să apară chiar după prima administrare a chinolonelor, inclusiv a moxifloxacinei. În cazuri foarte rare, reacţiile depresive sau psihotice au progresat până la ideație suicidară şi comportament de auto-vătămare, cum sunt tentativele de suicid (vezi pct. 4.8). În cazul în care pacientul dezvoltă aceste reacţii, trebuie întrerupt tratamentul cu moxifloxacină şi adoptate măsurile adecvate. Se recomandă prudenţă în cazul în care moxifloxacina trebuie administrată la pacienţii cu tulburări psihotice sau cu antecedente de boli psihice.

Diaree asociată administrării de antibiotice, inclusiv colită La administrarea antibioticelor cu spectru larg, inclusiv moxifloxacină, au fost raportate cazuri de diaree asociată cu antibioticele (DAA) şi de colită asociată cu antibioticele (CAA), inclusiv colită pseudomembranoasă şi diaree asociată cu Clostridium difficile; manifestările pot varia de la diaree uşoară la colită letală. Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după administrarea moxifloxacinei. În cazul în care DAA sau CAA este suspectată sau confirmată, trebuie întrerupt tratamentul curent cu medicamente antibacteriene, inclusiv moxifloxacină şi trebuie adoptate imediat măsuri terapeutice adecvate. În plus, trebuie luate măsuri adecvate de control al infecţiei, pentru a scădea riscul de transmitere al acesteia. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate la pacienţi care dezvoltă diaree gravă.

Pacienți cu miastenia gravis Moxifloxacina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu miastenia gravis, deoarece este posibilă exacerbarea simptomelor.

Tendinită și ruptură de tendon Tendinita și ruptura de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Ahile, fără a se limita la acesta), uneori bilaterală, poate surveni în primele 48 ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone, apariția acestora fiind raportată chiar și timp de până la câteva luni de la oprirea tratamentului (vezi pct 4.3 și 4.8). Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții cu transplant de organ solid și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. Prin urmare, utilizarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată.

La primul semn de tendinită (de exemplu umflare însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu moxifloxacină trebuie oprit și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Membrul (membrele) afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu prin imobilizare). Nu trebuie utilizați corticosteroizi dacă apar semne de tendinopatie

Disecție și anevrisme de aortă, requrgitare la nivelul valvelor cardiace/incompetență a valvelor cardiace.

Anevrism și disecție aortică Studiile epidemiologice au raportat un risc crescut de anevrism aortic și disecție de aorta mai ales la pacienții vârstnici, și de regurgitare la nivelul valvei aortice și valvei mitrale după administrarea de fluorochinolone. S-au raportat cazuri de disecție și anevrisme de aortă, uneori complicate de ruptură (inclusiv cazuri letale), precum și cazuri de regurgitare la nivelul unei valve cardiace/incompetență a uneia dintre valvele cardiace la pacienții cărora li s-au administrat fluorochinolone (vezi pct. 4.8).

Prin urmare, fluorochinolonele trebuie utilizate numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc și după luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente familiale de boală anevrismală sau la pacienții diagnosticați cu anevrism aortic ori de boală congenitală de valve cardiace și / sau disecție de aortă ori boală valvulară cardiacă, sau în prezența altor factori de risc sau condiții predispozante atât a unui anevrism și a unei disecții de aortă, cât și a regurgitării la nivelul unei valve

cardiace /incompetenței unei valve cardiace (de exemplu, Sindromul Marfan sau, sindromul Ehlers- Danlos, sindrom Turner, boala Behcet, hipertensiunea arterială, poliartrită reumatoidă sau, în plus, -anevrism și disecție de aortă (de exemplu, tulburări vasculare, precum arterită Takayasu sau arterită cu celule gigante, ateroscleroză diagnosticată sau sindrom Sjögren) sau, în plus,

  • regurgitării la nivelul unei valve cardiace/incompetenței unei valve cardiace (de exemplu, endocardită infecțioasă).

De asemenea, riscul de disecție și anevrisme de aortă, precum și de ruptură, poate fi crescut la pacienții tratați concomitent cu corticosteroizi cu administrare sistemică.

În caz de durere bruscă de abdomen, piept sau spate, pacienții trebuie sfătuiți să consulte imediat un medic într-un departament de urgență

Pacienții trebuie instruiți să solicite imediat asistență medicală în caz de dispnee acută, palpitații cardiace nou apărute sau apariție a unui edem la nivelul abdomenului sau al membrelor inferioare.

Pacienţi cu insuficienţă renală Pacienţilor vârstnici cu tulburări renale trebuie să li se administreze cu precauţie moxifloxacină în cazul în care nu pot menţine un aport lichidian adecvat, deoarece deshidratarea poate creşte riscul de insuficienţă renală.

Tulburări de vedere În cazul în care apar tulburări de vedere sau alte efecte oculare, trebuie solicitat imediat consult oftalmologic (vezi pct. 4.7 şi 4.8).

Oscilații ale glicemiei Ca și în cazul tuturor quinolonelor, au fost raportate in asociere cu moxifloxacina, oscilații ale glicemiei, incluzând atât hipoglicemie cât și hiperglicemie (vezi pct. 4.8), La pacientii tratati cu moxifloxacină, oscilatii ale glicemiei s-au observat predominant la pacienții diabetici varstnici care primesc tratament concomitent cu un medicament hipoglicemiant oral (de exemplu, sulfoniluree) sau cu insulină. Au fost raportate cazuri de comă hipoglicemică. Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei la pacienții diabetici.

Prevenirea reacțiilor de fotosensibilitate S-a observat faptul că chinolonele determină reacții de fotosensibilitate la pacienți. Cu toate acestea, unele studii au arătat faptul că moxifloxacina prezintă un risc mai mic de a induce fotosensibilitate. Totuși, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite expunerea la radiaţii UV sau la lumina solară puternică şi/sau prelungită în timpul tratamentului cu moxifloxacină.

Pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază Pacienţii cu antecedente familiale sau cu deficit de glucozo- 6-fosfat dehidrogenază sunt predispuşi la apariţia reacţiilor hemolitice în timpul tratamentului cu chinolone. Prin urmare, moxifloxacina trebuie administrată cu precauţie la acești pacienţi.

Pacienți cu boală inflamatorie pelviană La pacienţii cu afecţiuni inflamatorii pelviene complicate ( de exemplu asociate cu abcese tubo-ovariane sau pelviene) la care tratamentul intravenos este considerat necesar, nu se recomandă administrarea Kimoks 400 mg comprimate filmate.

Boala inflamatorie pelviană poate fi cauzată de Neissseria gonorrhoeae rezistentă la fluorochinolone. Prin urmare, în aceste cazuri moxifloxacina trebuie administrată concomitent cu un alt antibiotic adecvat (de exemplu o cefalosporină), cu excepţia cazului în care poate fi exclusă rezistenţa la moxifloxacină a

Neisseria gonorrhoeae. În cazul în care nu se observă o ameliorare clinică după 3 zile de tratament, terapia trebuie reevaluată.

Pacienți cu infecții complicate ale pielii și structurilor cutanate (ICPSC) speciale Nu a fost stabilită eficacitatea clinică a moxifloxacinei administrate intravenos în tratamentul infecţiilor severe asociate arsurilor, fasceitei și infecţiilor piciorului diabetic cu osteomielită.

Interferenţa cu testele biologice Tratamentul cu moxifloxacină poate interfera cu testul de cultură pentru Mycobacterium spp. prin suprimarea creşterii micobacteriene, ceea ce determină rezultate fals negative la probele luate de la pacienții tratați cu moxifloxacină în mod curent.

Pacienți cu infecții cauzate de SARM (stafilococ auriu rezistent la meticilină) Moxifloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecțiilor cu SARM. În cazul unei infecţii suspectate sau confirmate cu SARM, trebuie început tratamentul cu un medicament antibacterian adecvat (vezi pct. 5.1).

Copii şi adolescenţi Din cauza reacţiilor adverse asupra cartilajelelor, observate la animalele tinere (vezi pct. 5.3), administrarea moxifloxacinei este contraindicată la copii şi adolescenţi < 18 ani (vezi pct. 4.3).

Kimoks 400 mg comprimate filmate conține lac de aluminiu galben amurg (E110): poate provoca reacții alergice.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Interacţiuni cu medicamente Nu poate fi exclus un efect aditiv de prelungire a intervalului QT atunci când se administrează moxifloxacină cocnomitent cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QTc. Aceasta poate duce la creșterea riscului de aritmii ventriculare, inclusiv torsada vârfurilor. De aceea, administrarea concomitentă a moxifloxacinei împreună cu oricare dintre următoarele medicamente este contraindicată (vezi, de asemenea, pct 4.3):

  • antiaritmice de clasa IA (de exemplu chinidină, hidrochinidină, dizopiramidă)
  • antiaritmice de clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)
  • antipsihotice (de exemplu fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultoprid)
  • medicamente antidepresive triciclice
  • unele medicamente antimicrobiene (saquinavir, sparfloxacină, eritromicină i.v., pentamidină, antimalarice, în special halofantrină)
  • anumite antihistaminice (terfenadină, astemizol, mizolastină)
  • alte medicamente (cisapridă, vincamină i.v., bepridil, difemanil).

Moxifloxacina trebuie administrată cu precauție la pacienții tratați cu medicamente ce pot scădea potasemia (de exemplu diuretice de ansă și tiazidice, laxative și clisme [în doze mari], corticosteroizi, amfotericină B) sau medicamente asociate cu bradicardie clinic semnificativă. Trebuie lăsat un interval de aproximativ 6 ore între administrarea medicamentelor care conţin cationi bivalenţi sau trivalenţi (de exemplu antiacide care conţin magneziu sau aluminiu, comprimate de didanozină, sucralfat şi medicamente care conţin fer sau zinc) şi administrarea moxifloxacinei.

Utilizarea concomitentă de cărbune activat împreună cu moxifloxacină administrată oral în doză de 400 mg a dus la prevenirea semnificativă a absorbţiei medicamentului şi la reducerea biodisponibilităţii

sistemice a acestuia cu mai mult de 80%. Ca urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă a celor două medicamente (cu excepţia supradozajului, vezi şi pct. 4.9).

După administrarea de doze repetate la voluntari sănătoși, moxifloxacina a determinat creșterea Cmax a digoxinei cu aproximativ 30%, fără să influențeze ASC sau concentrațiile minime. Nu sunt necesare precauţii în cazul administrării concomitente cu digoxina.

În cadrul studiilor efectuate la voluntari cu diabet zaharat, administrarea concomitentă a moxifloxacinei pe cale orală împreună cu glibenclamidă a dus la o scădere cu aproximativ 21% a concentraţiei plasmatice maxime ale glibenclamidei. Administrarea concomitentă a glibenclamidei cu moxifloxacina poate determina teoretic hiperglicemie uşoară şi tranzitorie. Cu toate acestea, modificările farmacocinetice observate în cazul administrării concomitente a glibenclamidei nu au dus la modificări ale parametrilor farmacodinamici (glicemie, insulină). Prin urmare, nu a fost observată nicio interacţiune relevantă din punct de vedere clinic între moxifloxacină şi glibenclamidă.

Modificări ale INR-ului A fost raportat un mare număr de cazuri care demonstrează o creştere a activităţii anticoagulantelor orale la pacienţii cărora li s-au administrat cocncomitent medicamente antibacteriene, în special fluorochinolone, macrolide, tetracicline, cotrimoxazol şi unele cefalosporine. Afecțiunile infecţioase şi inflamatorii,vârsta şi starea generală a pacientului par a fi factori de risc. În aceste circumstanţe este dificil de evaluat dacă infecţia sau tratamentul au provocat modificări ale INR-ului (International Normalised Ratio). O măsură de precauţie ar putea fi reprezentată de monitorizarea mai frecventă a INR-ului. Dacă este necesar, doza de anticoagulant cu administrare orală trebuie ajustată în mod corespunzător.

În cadrul studiilor clinice nu s-au evidențiat interacţiuni după administrarea concomitentă a moxifloxacinei împreună cu: ranitidină, probenecid, contraceptive orale, suplimente de calciu, morfină administrată parenteral, teofilină sau itraconazol.

Studiile efectuate in vitro cu enzime ale citocromului uman P 450 confirmă aceste date. Având în vedere aceste rezultate, o interacţiune metabolică prin intermediul enzimelor citocromului P 450 este puţin probabilă.

Interacţiuni cu alimentele Moxifloxacina nu prezintă interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alimentele, inclusiv cu alimentele lactate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu luaţi moxifloxacină dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Studiile la animale nu indică faptul că fertilitatea va fi afectată prin administrarea acestui medicament.

Sarcină Nu a fost evaluată siguranţa administrării moxifloxacinei în timpul sarcinii la om. Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3.) Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Moxifloxacina nu trebuie administrată la femeile gravide, din cauza riscului observat în condiții experimentale cu privire la efectul dăunător al fluorochinolonelor asupra cartilajului de creştere la animalele imature şi leziunile articulare reversibile descrise la copiii trataţi cu anumite fluorochinolone (vezi pct. 4.3).

Alăptarea Nu sunt disponibile date privind perioada de lactaţie sau de alăptare la femei. Datele pre-clinice indică faptul că mici cantităţi de moxifloxacină sunt secretate în lapte. În absenţa datelor la om şi din cauza riscului de deteriorare a cartilajului de creştere la animalele imature, observat în condiții experimentale, în urma administrării fluorochinolonelor, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu moxifloxacină (vezi pct. 4.3).

Fertilitatea Studiile efectuate la animale nu au evidențiat afectarea fertilității (vezi pct 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mai jos sunt enumerate cele mai grave reacții adverse observate în timpul tratamentului cu moxifloxacină: Dacă observați:

  • un ritm al bătăilor inimii anormal de rapid (reacție adversă rară)
  • că pe neașteptate începeți să vă simțiți rău sau obsevați îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, senzație de mâncărime a pielii, tendința de a sângera sau tulburări de gândire sau ale stării de vigilență (acestea pot fi semne și simptome de inflamație a ficatului care poate duce la insuficiență a ficatului ce poate pune viața în pericol (reacție adversă foarte rară, au fost observate cazuri letale))
  • erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca macule roșiatice asemănătoare cu o țintă sau plasturi circulari, adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (reacţii adverse foarte rare, care pot pune viața în pericol)
  • erupție roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule însoțite de febră la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută) (frecvența acestei reacții adverse este necunoscută)
  • sindrom asociat cu tulburări de excreție de apă şi niveluri scăzute de sodiu (SIADH) (reacție adversă foarte rară)
  • pierderea cunoştinţei din cauza scăderii severe a nivelului de zahăr din sânge (comă hipoglicemică) (reacție adversă foarte rară)
  • inflamație a vaselor de sânge (semnele pot fi pete roșii pe piele, de obicei în partea inferioară a picioarelor sau reacții de tipul durerii articulare) (reacție adversă foarte rară)
  • o reacție alergică generalizată, bruscă, severă, inclusiv șoc foarte rar, care pune viața în pericol (de exemplu respirație dificilă, scădere a tensiunii arteriale, puls rapid) (reacție adversă rară)
  • umflare, inclusiv la nivelul căilor respiratorii (reacție adversă rară, care poate pune viața în pericol)
  • convulsii (reacție adversă rară)
  • probleme asociate cu sistemul nervos, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, senzație de amorțeală și/sau senzație de slăbiciune la nivelul extremităților (reacție adversă rară)
  • depresie (în cazuri foarte rare poate duce la auto-vătămare, cum sunt ideile/gândurile legate de sinucidere sau tentativele de sinucidere) (reacție adversă rară)
  • tulburări mintale (pot duce la auto-vătămare, cum sunt cum sunt ideile/gândurile legate de sinucidere sau tentativele de sinucidere) (reacție adversă foarte rară)
  • diaree severă care conține sânge și/sau mucus (colită asociată administrării antibioticelor, inclusiv colită pseudo-membranoasă), care în cazuri foarte rare poate determina complicații ce pun viața în pericol (reacții adverse rare)
  • durere și umflare a tendoanelor (tendinită) (reacție adversă rară) sau ruptură de tendon (reacție adversă foarte rară) –
  • slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și în special, dacă, în același timp, vă simțiți rău, aveți o temperatură ridicată sau aveți urină închisă la culoare. Pot fi cauzate de o tulburare anormală a mușchilor care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme ale rinichilor (o afecțiune numită rabdomioliză) (frecvența acestei reacții adverse este este „necunoscută”)

opriți administrarea Kimoks 400 mg comprimate filmate și spuneți imediat medicului dumneavoastră deoarece puteți avea nevoie de recomandări medicale urgente.

În plus, dacă observați

  • pierderea trecătoare a vederii (reacție adversă foarte rară)
  • disconfort sau durere la nivelul ochilor, în special din cazua expunerii la lumină (reacţie adversă cu frecvenţă foarte rară până la rară), adresați-vă imediat unui specialist oftalmolog.

Dacă ați avut bătăi ale inimii neregulate, care pun viața în pericol (torsada vârfurilor) sau dacă ați avut un stop cardiac atunci când ați luat moxifloxacină (reacții adverse foarte rare), spuneți imediat medicului care vă tratează că ați luat moxifloxacină și nu reîncepeți tratamentul.

În cazuri foarte grave s-a observat o înrăutățire a simptomelor de miastenia gravis. Dacă vi se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți diabet zaharat și observați că aveți o concentrație de zahăr în sânge crescută sau scăzută (reacție adversă rară sau foarte rară), spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți vârstnic, aveți probleme cu rinichii și observați o scădere a debitului urinar, umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau labei piciorului, oboseală, greață, somnolență, respirație dificilă sau confuzie (acestea pot fi semne și simptome de insuficiență renală, o reacție adversă rară), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse care au fost observate în timpul tratamentului cu moxifloxacină sunt enumerate mai jos în funcție de frecvență:

Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse observate în toate studiile clinice efectuate cu moxifloxacină 400 mg (administrată oral sau în terapie secvenţială) și derivate din raportările după punerea medicamentului pe piață, enumerate în funcţie de frecvenţa de apariţie:

Cu excepția stării de greață și a diareei, toate reacțiile adverse au fost observate cu o frecvență sub 3%.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Frecvenţele sunt definite astfel:

prelungit/INR crescut Tulburări ale Reacţii alergice Anafilaxie, sistemului (vezi pct. 4.4) inclusiv cu risc imunitar vital, foarte rar Șoc (vezi pct. 4.4) Edem alergic/ angioedem (inclusiv edem laringian cu posibil risc vital, vezi pct. 4.4) Tulburări Sindromul endocrine secreției inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH) Tulburări Hiperlipidemie Hiperglicemie Hipoglicemie metabolice și Hiperuricemie Comă de hipoglicemică nutriție Tulburări Reacții de Labilitate Depersonalizare psihice anxietate emoțională Reacții psihotice Hiperactivitate Depresie (în (pot culmina în psihomotorie/ cazuri foarte comportament agitație rare poate de auto-culmina în vătămare, cum comportament sunt ideația e de auto- /gândurile vătămare, cum suicidare sau sunt ideația tentativele de /gândurile suicid, vezi pct. suicidare sau 4.4) tentativele de suicid, vezi pct. 4.4) Halucinații Delir Tulburări ale Cefalee Parestezie și Hipoestezie Hiperestezie sistemului Amețeli disestezie Tulburări ale nervos Tulburări ale mirosului gustului (inclusiv (inclusiv ageuzie în cazuri anosmie) foarte rare) Vise anormale Confuzie și Tulburări de dezorientare coordonare Tulburări de somn (inclusiv tulburări de

(mai ales mers, în insomnie) special din Tremor cauza Vertij amețelilor sau Somnolenţă vertijului) Crize convulsive inclusiv convulsii de tip grand mal (vezi pct. 4.4) Tulburări de atenție Tulburări de vorbit Amnezie Neuropatie periferică și polineuropatie Tulburări Tulburări de Fotofobie Pierdere oculare vedere inclusiv tranzitorie a diplopie și vedere vederii (în încețoșată (în special în cazul special în cazul reacțiilor la reacțiilor la nivelul SNC, nivelul SNC, vezi vezi pct. 4.4 și pct. 4.4) 4.7) Uveită și transiluminare bilaterală acută a irisului(vezi pct. 4.4) Tulburări Tinitus acustice și Tulburare vestibulare auditivă inclusiv surditate (de obicei reversibilă) Tulburări Prelungire a Prelungire a Tahiaritmii Aritmii cardiace intervalului QT la intervalului QT ventriculare nespecificate pacienți cu (vezi pct. 4.4) Sincopă Torsada hipokaliemie Palpitații (pierdere vârfurilor (vezi (vezi pct. 4.3 și Tahicardie bruscă și de pct. 4.4) 4.4) Fibrilaţie atrială, scurtă durată a Stop cardiac Angină pectorală conștienței) (vezi pct. 4.4) Tulburări Vasodilataţie Hipertensiune Vasculită vasculare arterială Hipotensiune arterială

Tulburări Dispnee (inclusiv respiratorii, tulburări toracice și astmatice) mediastinale

Tulburări gastro- Greaţă Scădere a Disfagie intestinale Vărsături apetitului Stomatită Tulburări gastro-alimentar Colită asociată intestinale și și a consumului antibioticelor abdominale de alimente (inclusiv colită Diaree Constipaţie pseudomembra Dispepsie noasă, în Flatulenţă cazuri foarte Gastrită rare asociată Creșterea cu complicații concentrației cu risc vital, plasmatice a vezi pct. 4.4) amilazei Tulburări Creșteri ale Insuficiență Icter Hepatită hepatobiliare transaminazelor hepatică (inclusiv Hepatită fulminantă creșteri ale LDH) (mai ales (poate duce la Creșteri ale colestatică) insuficiență bilirubinemiei hepatică cu risc Creșteri ale vital (inclusiv gamaglutamiltran cazuri letale, sferazei vezi pct. 4.4) Creștere a fosfatazei alcaline Afecțiuni ale pielii Prurit Reacții buloase Pustuloza și ale țesutului Erupţie cutanată la nivelul pielii exantematică subcutanat tranzitorie de tip generalizată acută Urticarie sindrom (AGEP) Xerodermie Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică (cu risc vital potențial, vezi pct. 4.4) Tulburări Artralgie Tendinită (vezi Ruptură de Rabdomioliză musculo- Mialgie pct. 4.4) tendon (vezi pct. scheletice Crampe 4.4) și ale musculare Artrită țesutului Spasme Rigiditate conjunctiv musculare musculară Slăbiciune Exacerbare a musculară simptomelor de miastenia gravis (vezi pct. 4.4) Tulburări renale Deshidratare Insuficienţă renală (inclusiv

și ale căilor creștere a urinare azotemiei și creatininemiei) Insuficiență renală (vezi pct. 4.4) Tulburări Stare generală de Edem generale și ale rău (mai ales locului de astenie sau administrare oboseală) Afecțiuni dureroase (inclusiv durere la nivel lombar, toracic, pelvian și la nivelul extremităților) Transpirații

S-au raportat cazuri de disecție și anevrisme de aortă, uneori complicate de ruptură (inclusiv cazuri letale), precum și cazuri de regurgitare la nivelul unei valve cardiace /incompetență a uneia dintre valvele cardiace la pacienții cărora li s-au administrat fluorochinolone (vezi pct. 4.4).

Au fost raportate cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii adverse după tratamentul cu alte fluorochinolone, care pot, de asemenea, să apară în timpul tratamentului cu moxifloxacină: presiune intracraniană crescută (inclusiv pseudotumor cerebri), hipernatremie, hipercalcemie, anemie hemolitică, reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse selectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Kimoks 400 mg comprimate filmate

  • Substanţa activă este moxifloxacină. Fiecare comprimat conţine 400 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat). Dimensiunile fiecărui comprimat sunt de aproximativ 20 mm x 8 mm.
  • Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, hidroxipropilceluloză de joasă substituție, laurilsulfat de sodiu, stearil fumarat de sodiu. Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, talc, galben amurg FCF lac de aluminiu (E110).

Cum arată Kimoks 400 mg comprimate filmate şi conţinutul ambalajului Kimoks 400 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare portocaliu deschis, biconvexe, ovale, marcate cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere cu folii dure netransparente din OPA-Al-PVC/ Al. Fiecare blister conţine 5 sau 7 comprimate. Cutia din carton litografat conține 1 blister cu 5 comprimate (5 comprimate) sau 1 blister cu 7 comprimate (7 comprimate) sau 2 blistere cu 5 comprimate (10 comprimate) și un prospect în interior.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia email: info@alkaloid.si

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Kimoks 400 mg film-coated tablets Кимокс 400 mg филмирани таблетки

Croaţia Mekvedok 400 mg filmom obložene tablete Polonia Kimoks România Kimoks 400 mg comprimate filmate

Slovenia Kimoks 400 mg filmsko obložene tablete

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2022

Fiecare comprimat filmat conţine moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat). Excipient cu efect cunoscut: galben amurg (E110).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Nucleul comprimatului: Celuloză microcristalină Amidon pregelatinizat Hidroxipropilceluloză de joasă substituţie Laurilsulfat de sodiu Stearil fumarat de sodiu

Film: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 4000 Talc Galben amurg (E110)

moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat) · substanță activă
Celuloză microcristalină · excipient
Amidon pregelatinizat · excipient
Hidroxipropilceluloză de joasă substituţie · excipient
Laurilsulfat de sodiu · excipient
Stearil fumarat de sodiu · excipient
Alcool polivinilic · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Macrogol 4000 · excipient
Talc · excipient
Galben amurg (E110) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 5 compr. film. · 14660/2022/01
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film. · 14660/2022/02
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10(2×5) compr. film. · 14660/2022/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR