Fenofibrat Terapia 145 mg

Măsurile dietetice începute înainte de terapie trebuie continuate. Răspunsul la tratament trebuie monitorizat prin determinarea valorilor lipidelor serice. Dacă după câteva luni (de ex. 3 luni) nu a fost obținut un răspuns adecvat, se vor lua în considerare măsuri terapeutice complementare sau diferite.

1/11 Doze:

Adulți: Doza recomandată este un comprimat filmat care conține fenofibrat 145 mg, cu administrare o dată pe zi. Pacienții care utilizează în prezent o capsulă de 200 mg sau un comprimat de 160 mg pot trece la un comprimat filmat de fenofibrat 145 mg, fără ajustarea ulterioară a dozei.

Vârstnici (≥ 65 ani): Nu este necesară ajustarea dozei. Se recomandă doza uzuală pentru adulți, cu excepția pacienților cu funcție renală scăzută, cu o rată de filtrare glomerulară estimată < 60 ml/minut/1,73 m2 (vezi „Pacienți cu insuficiență renală”).

Pacienți cu insuficiență renală: Fenofibrat nu trebuie utilizat dacă la pacient este prezentă insuficiența renală severă, definită ca RFGe < 30 ml/minut/1,73 m2. Dacă RFGe este cuprinsă între 30 și 59 ml/minut/1,73 m2, doza de fenofibrat nu trebuie să depășească 100 mg standard sau 67 mg micronizat, o dată pe zi. Dacă în timpul monitorizării, RFGe scade în mod repetat la < 30 ml/minut/1,73 m2, administrarea fenofibratului trebuie oprită.

Insuficiență hepatică: Fenofibrat Terapia 145 mg nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică, din cauza lipsei de informații.

Copii și adolescenți: Siguranța și eficacitatea fenofibratului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Prin urmare, utilizarea fenofibratului nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare: Comprimatul filmat poate fi administrat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2 Proprietăți farmacocinetice). Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă.

Cauze secundare ale hiperlipidemiei: Cauza secundară a hipercolesterolemiei, cum este diabetul zaharat de tip 2 necontrolat, hipotiroidismul, sindromul nefrotic, disproteinemia, boala hepatică obstructivă sau alcoolismul, trebuie tratată în mod adecvat înainte de a se lua în considerare tratamentul cu fenofibrat. Cauza secundară a hipercolesterolemiei asociată cu tratamentul farmacologic poate fi observată la utilizarea de diuretice, medicamente betablocante, estrogeni, progesteron, contraceptive orale combinate, medicamente imunosupresoare și inhibitori de protează. În aceste cazuri, trebuie stabilit dacă hiperlipidemia este de natură primară sau secundară (posibilă creștere a valorilor lipidelor cauzată de acești agenți terapeutici).

Funcția hepatică:

2/11 Ca și în cazul altor medicamente hipolipemiante, au fost raportate creșteri ale valorilor transaminazelor la unii pacienți. În majoritatea cazurilor, aceste creșteri au fost tranzitorii, minore și asimptomatice. Se recomandă monitorizarea valorilor transaminazelor la fiecare 3 luni în primele 12 luni de tratament și periodic după aceea. Trebuie acordată atenție pacienților care prezintă o creștere a valorilor transaminazelor, iar tratamentul trebuie oprit dacă valorile AST (SGOT) și ALT (SGPT) cresc la mai mult de 3 ori limita superioară a valorilor normale. În cazul apariției de simptome care indică hepatita (adică icter, prurit) cu diagnostic confirmat prin analize de laborator, tratamentul cu fenofibrat trebuie oprit.

Pancreas: Pancreatita a fost raportată la pacienți care utilizau fenofibrat (vezi pct. Contraindicații și Reacții adverse). Apariția acesteia poate reprezenta o lipsă de eficacitate la pacienții cu hipertrigliceridemie severă, un efect direct al medicamentului sau un fenomen secundar mediat prin formarea de calculi biliari sau nămol biliar, cu obstruarea canalului biliar comun.

Musculatură striată: Toxicitatea musculară, inclusiv cazuri rare de rabdomioliză, cu sau fără insuficiență renală, a fost raportată la administrarea de fibrați și a alte medicamente hipolipemiante. Incidența acestei afecțiuni crește în cazul hipoalbuminemiei și a insuficienței renale preexistente. Pacienții cu factori predispozanți pentru miopatie și/sau rabdomioliză, incluzând vârstă peste 70 ani, antecedente personale sau familiale de afecțiuni musculare ereditare, insuficiență renală, hipotiroidism și aport crescut de alcool, pot fi supuși unui riscu crescut de apariție a rabdomiolizei. La acești pacienți, avantajele și riscurile probabile ale terapiei cu fenofibrat trebuie evaluate cu atenție.

Trebuie suspectată toxicitate musculară la pacienți cu mialgie difuză, miozită, crampe musculare și slăbiciune musculară și/sau creșteri pronunțate ale valorilor CPK (valori care depășesc de 5 ori limita superioară a valorilor normale). În aceste cazuri, tratamentul cu fenofibrat trebuie încetat.

Riscul de toxicitate musculară poate fi crescut dacă medicamentul este administrat concomitent cu un alt fibrat sau cu un inhibitor al HMG-CoA-reductazei, în special în cazul bolii musculare preexistente. În consecință, prescrierea concomitentă de fenofibrat cu un inhibitor al HMG-CoA-reductazei sau cu un alt fibrat trebuie să fie rezervată pacienților cu dislipidemie severă combinată și risc cardiovascular crescut, fără boală musculară în antecedente, și cu monitorizarea strictă a posibilei toxicități musculare.

Funcția renală: Fenofibratul este contraindicat în insuficiența renală severă (vezi pct. 4.3). Fenofibratul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Doza trebuie ajustată la pacienții a căror rată estimată de filtrare glomerulară este între 30 și 59 ml/minut/1,73 m2 (vezi pct. 4.2). Creșteri reversibile ale creatininei serice au fost raportate la pacienții tratați cu fenofibrat în monoterapie sau administrat concomitent cu statine. Creșterile valorilor creatininei serice au fost, în general, stabile în timp, fără dovezi de creșteri continue ale creatininei serice în cazul terapiei de lungă durată, și au avut tendința de revenire la valorile inițiale în urma opririi tratamentului.

În timpul studiilor clinice, 10% dintre pacienți au înregistrat o creștere a valorilor creatininei de peste 30 μmol/l față de valorile inițiale la administrarea concomitentă a fenofibratului cu simvastatină, comparativ cu 4,4% în cazul monoterapiei cu statine. 0,3% dintre pacienții tratați prin administrare concomitentă au înregistrat creșteri semnificative clinic ale creatininei, până la valori de > 200 μmol/l.

Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care valorile creatininei sunt cu 50% peste limita superioară a valorilor normale. Se recomandă determinări ale creatininei în primele trei luni după inițierea tratamentului și periodic după aceea.

Excipienți:

3/11 Întrucât acest medicament conține sucroză (zahăr), pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Fenofibrat Terapia conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului cu fenofibrat sunt tulburările digestive, gastrice sau intestinale.

Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul studiilor clinice controlate cu placebo (n=2344) și după punerea pe piațăa, cu frecvențele indicate mai jos:

Trombembolism (embolie Tulburări pulmonară, vasculare tromboză venoasă profundă)

Tulburări Boală pulmonară respiratorii, interstițialăa toracice și mediastinale Semne și simptome gastro-intestinale Tulburări (durere gastro- Pancreatită abdominală, intestinale greață, vărsături, diaree, flatulență) Icter, complicații ale colelitiazeia Valori crescute (adică colecistită, Tulburări ale Colelitiază (vezi colangită, colică Hepatită hepatobiliare transaminazelor pct. 4.4) biliară) (vezi pct. 4.4)

Reacții cutanate severea (adică. eritem polimorf, Hipersensibilitate sindrom Stevens- Afecțiuni cutanată (adică Alopecie Johnson, cutanate și ale erupție cutanată Reacții de necroliză țesutului tranzitorie, prurit, fotosensibilitate epidermică subcutanat urticarie) toxică)

Valori crescute Valori sanguine Valori Investigații ale crescute ale crescute ale diagnostice homocisteinei creatininei serice ureei serice plasmatice

• În studiul FIELD, un studiu randomizat, controlat cu placebo, efectuat la 9795 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, s-a observat o creștere semnificativă statistic a cazurilor de pancreatită la pacienții la care s-a administrat fenofibrat, comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo (0,8% față de 0,5%; p = 0,031). În cadrul aceluiași studiu, au fost raportate o creștere semnificativă statistic a incidenței trombembolismului pulmonar (0,7% la grupul la care s-a administrat placebo față de 1,1% la grupul la care s-a administrat fenofibrat; p = 0,022) și o creștere nesemnificativă statistic a trombozei venoase profunde (placebo: 1,0% [48/4900 pacienți] comparativ cu fenofibratul 1,4% [67/4895 pacienți]; p = 0,074).

În studiul FIELD, creșterea medie a valorilor homocisteinei plasmatice la pacienții tratați cu fenofibrat a fost de 6,5 µmol/l și a fost reversibilă la oprirea tratamentului cu fenofibrat. Riscul crescut de tromboză venoasă poate fi asociat cu valori crescute ale homocisteinei. Semnificația clinică a acestui aspect nu este clarificată.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro