Ibufen Baby 20 mg/ml

Doze: Doza de ibuprofen variază în funcție de greutatea corporală și vârsta copilului. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani, doza zilnică recomandată de ibuprofen este 20- 30 mg per kg corp (1-1,5 ml per kg corp), divizată în 3-4 prize.

Utilizând seringa dozatoare, schema terapeutică poate fi realizată după cum urmează:

Dozele trebuie administrate la interval de aproximativ 6 până la 8 ore (sau la un interval de minimum 4 ore între doze, dacă este necesar).

Sugari cu vârsta de 3 luni și/sau cu greutate corporală sub 5 kg: siguranța și eficacitatea ibuprofenului cu administrare orală la copiii cu vârsta sub 3 luni și/sau cu greutate corporală sub 5 kg nu au fost stabilite. Ibufen Baby 20 mg/ml suspensie orală nu este adecvat pentru administrare la copiii cu vârsta sub 3 luni și/sau cu greutate corporală sub 5 kg, cu excepția cazului în care medicul prescrie în alt mod (vezi pct. 4.4).

Sugari cu vârsta de 3-6 luni, cu greutate corporală de peste 5 kg: trebuie solicitat imediat consult medical dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 24 ore (vezi pct. 4.4).

Copii cu vârsta de peste 6 luni: trebuie solicitat imediat consult medical dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 3 zile (vezi pct. 4.4).

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum, utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Totuși, ibuprofenul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Totuși, ibuprofenul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Mod de administrare Pentru administrare orală.

La pacienții cu sensibilitate gastrică, se recomandă administrarea Ibufen Baby 20 mg/ml suspensie orală în timpul meselor.

A se agita bine flaconul înainte de utilizare. Pentru administrarea adecvată a dozelor, în ambalaj este furnizat un dispozitiv de administrare (seringă dozatoare de 5 ml, cu gradații de 0,25 ml).

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum, utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. Riscuri gastrointestinale și cardiovasculare de mai jos).

Se recomandă prudență la pacienții cu:

• Lupus eritematos sistemic și boală mixtă a țesutului conjunctiv, deoarece există un risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).
• Tulburare ereditară a metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie intermitentă acută).
• Tulburări gastrointestinale sau boli intestinale inflamatorii cronice (colită ulcerativă și boala Crohn) în antecedente (vezi pct. 4.8).
• Hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă ușoară până la moderată, deoarece au fost raportate retenție lichidiană și edem în asociere cu terapia cu AINS.
• Insuficiență renală, deoarece funcția renală se poate deteriora în continuare (vezi pct. 4.3 și 4.8).
• Disfuncție hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.8).
• Imediat după intervenții chirurgicale majore.
• Rinită alergică, polipi nazali sau boli pulmonare obstructive cronice, deoarece există un risc crescut de reacții alergice. Acestea pot apărea ca episoade de astm bronșic (așa-numitul astm bronșic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.
• Reacții alergice la alte substanțe în antecedente, deoarece în cazul utilizării de ibuprofen există un risc crescut de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate.

Până în prezent, datele existente cu privire la schema terapeutică adecvată și siguranța ibuprofenului la copii în primele luni de viață sunt limitate, prin urmare, Ibufen Baby 20 mg/ml suspensie orală nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 3 luni.

Vârstnici: vârstnicii prezintă o frecvență crescută de apariție a reacțiilor adverse la AINS, mai ales hemoragie și perforație gastrointestinale, care pot fi letale.

Alte AINS Trebuie evitată utilizarea Ibufen Baby 20 mg/ml suspensie orală concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (vezi pct. 4.5).

Efecte gastrointestinale Sângerarea gastrointestinală, ulceraţia şi perforaţia cu potenţial letal au fost raportate în asociere cu tratamentul cu toate tipurile de AINS şi au apărut în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau episoade anterioare de evenimente gastrointestinale grave.

Riscul de sângerare, ulceraţie sau perforaţie gastrointestinală este mai mare în cazul administrării de doze mari de AINS la pacienţii cu antecedente de ulcer gastroduodenal, în special dacă este complicat de prezenţa unei hemoragii sau perforaţii (vezi pct. 4.3), precum şi în cazul vârstnicilor. Pacienţii expuşi factorilor de risc de mai sus trebuie să înceapă tratamentul cu doza cea mai mică.

În cazul pacienţilor care utilizează doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul unor reacții adverse gastrointestinale trebuie avut în vedere tratamentul cu medicamente care protejează mucoasa gastrică (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de reacţii gastrointestinale, în special pacienţii vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în mod special, sângerare gastrointestinală), mai ales în etapele iniţiale ale tratamentului.

Se recomandă prudenţă la pacienţii care utilizează concomitent medicamente care pot creşte riscul de ulceraţii sau sângerări, cum sunt corticosteroizi cu administrare orală, anticoagulante cu administrare orală sau parenterală (de exemplu, heparină sau derivatele acesteia, antagoniști ai vitaminei K, cum sunt acenocumarol sau warfarină și anticoagulante cu administrare orală – alte tipuri de antagoniști, în afara antagoniștilor vitaminei K, cum sunt rivaroxaban, apixaban sau dabigatran), inbihitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante plachetare (de exemplu, acid acetilsalicilic) (vezi pct. 4.5).

În cazul în care pacientul prezintă sângerare gastrointestinală sau ulceraţie la administrarea ibuprofen, tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu atenţie la pacienţii cu antecedente de boală gastrointestinală (colită ulcerativă şi boala Crohn), din cauza potenţialului de exacerbare a acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8).

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Sunt necesare măsuri de precauție (se va discuta cu medicul sau farmacistul) înainte de începerea tratamentului la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție lichidiană, hipertensiune arterială și edem în asociere cu administrarea tratamentului cu AINS.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi), poate fi asociată cu un risc uşor crescut pentru evenimente trombotice arteriale (precum infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral). Per ansamblu, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici (de exemplu, 1200 mg pe zi) de ibuprofen este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele NYHA (II- III), boală cardiacă ischemică stabilă, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai în urma unei examinări atente. Trebuie evitată administrarea de doze mari (2400 mg pe zi).

În mod similar, înainte de iniţierea unui tratament pe termen lung, trebuie să se acorde atenţie pacienţilor cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), mai ales dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienții tratați cu Ibufen Baby 20 mg/ml suspensie orală. Sindromul Kounis se definește ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate asociate cu constricția arterelor coronare și cu potențial de a progresa către infarct miocardic.

Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri) Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri), inclusiv dermatită exfoliativă, eritem multimorf, sindromul Stevens-Johnson (SJS), Necroliză Epidermică Toxică (TEN), Reacție indusă de medicamente cu eozinofilie și afectare sistemică (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), ce pot pune viața în pericol sau pot fi fatale, au fost raportate în asociere cu utilizarea de ibuprofen (vezi pct. 4.8). Majoritatea acestor reacţii au survenit în prima lună. Dacă apar semne și simptome ce sugerează aceste reacții, ibuprofenul trebuie retras imediat și luat în considerare un tratament alternativ (după caz).

În mod excepţional, varicela poate fi la originea unor complicaţii cutanate grave şi a unor infecţii ale ţesuturilor moi. Până în prezent, nu se poate exclude posibilitatea ca AINS să contribuie la agravarea acestor complicaţii. Se recomandă aşadar evitarea tratamentului cu ibuprofen în cazurile de varicelă.

Tulburări respiratorii Bronhospasmul se poate accentua la pacienţii cu astm bronșic sau cu antecedente de astm bronşic sau de boală alergică.

Reacții de hipersensibilitate Foarte rar apar reacții de hipersensibilitate acute, severe (de exemplu, șoc anafilactic). Terapia trebuie întreruptă definitiv la apariția primelor semne ale unei reacții de hipersensibilitate după administrarea ibuprofenului. Trebuie luate măsuri esențiale din punct de vedere medical de către personalul cu experiență în tratarea corespunzătoare a simptomelor.

Efecte hematologice Ibuprofenul poate inhiba agregarea trombocitelor, determinând un timp de sângerare mai mare. Prin urmare, pacienții cu tulburări de coagulare trebuie monitorizați cu atenție.

În timpul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen, funcția hepatică, funcția renală și hemoleucograma trebuie monitorizate în mod regulat.

Cefalee determinată de utilizarea în exces a medicamentelor Cefaleea poate fi agravată de utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice indicate pentru tratarea acesteia. Dacă această situație este prezentă sau suspicionată, pacientul trebuie să se adreseze medicului și tratamentul trebuie întrerupt definitiv. Diagnosticul de cefalee determinată de utilizarea în exces a medicamentelor trebuie suspectat la pacienții care prezintă cefalee frecvent sau zilnic în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a medicamentelor indicate pentru cefalee.

Infecții și infestări AINS trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu infecții, deoarece unele simptome, cum sunt febra și inflamația, pot fi mascate (vezi pct. 4.3).

Efecte renale În general, utilizarea regulată a analgezicelor, mai ales în asocieri de mai mult de o substanță activă cu efect analgezic, poate duce la afectare renală permanentă, inclusiv risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică).

Există un risc de afectare renală la copiii deshidratați.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente Ibufen Baby 20 mg/ml suspensie orală poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Ibufen Baby 20 mg/ml suspensie orală se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Maltitol lichid Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Maltitolul poate avea un efect laxativ ușor. Conținutul caloric este de 2,3 kcal/g maltitol.

Sodiu Acest medicament conține sodiu 3,8 mg per mililitru, echivalent cu 0,19% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Benzoat de sodiu Acest medicament conține 1 mg benzoat de sodiu per fiecare ml. Benzoatul de sodiu poate creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni).

Alcool benzilic Acest medicament conține 0,0001652 mg alcool benzilic per fiecare ml. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice. Administrare intravenoasă de alcool benzilic a fost asociată cu evenimente adverse grave și deces la nou născuți (sindrom gasping). Nu se cunoaște cantitatea minimă de alcool benzilic care poate induce toxicitate. A nu se administra acest medicament la nou născut (cu vârsta până la 4 săptămâni) sau timp de mai mult de o săptămână la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani), cu excepția cazului în care este recomandat de către un medic. Trebuie administrat cu precauție pacientelor gravide sau care alăptează și pacienților cu afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece se pot acumula în corp cantități mari de alcool benzilic, care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Lista următoarelor reacții adverse cuprinde toate reacțiile adverse care au devenit cunoscute în timpul tratamentului cu ibuprofen, ca şi pe cele asociate terapiei cu doze mari, pe termen lung, la pacienţii cu reumatism. Frecvenţele indicate, care se extind dincolo de raportările foarte frecvente, se referă la utilizarea pe termen scurt a unor doze zilnice de până la maximum 1200 mg ibuprofen pentru formele farmaceutice cu administrare orală şi până la maximum 1800 mg pentru supozitoare.

În ceea ce privește următoarele reacţii adverse la medicament, trebuie subliniat că acestea variază, în principal, în funcţie de doză şi de la un pacient la altul.

Cele mai frecvent observate evenimente adverse sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere gastroduodenale, perforaţie sau hemoragie gastrointestinală – uneori letale, mai ales la vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrare, au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Mai puţin frecvent, a fost observată gastrita.

Au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice sugerează faptul că utilizarea ibuprofenului, mai ales la o doză mare (2400 mg pe zi), poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate în timpul tratamentului cu ibuprofen. Acestea pot consta în:

• reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie
• reactivitate a aparatului respirator, de exemplu, astm bronşic, astm bronşic agravat, bronhospasm, dispnee
• diverse reacţii cutanate, de exemplu, prurit, urticarie, angioedem şi, mai rar, dermatite exfoliative şi buloase (inclusiv necroliză epidermică toxică şi eritem polimorf).

Au fost descrise exacerbări ale inflamaţiilor induse de infecţii (de exemplu, dezvoltare a fasceitei necrozante) în legătură temporală cu utilizarea sistemică a AINS. Aceasta este posibil asociată cu mecanismul de acţiune şi AINS.

Dacă apar semne ale unei infecţii sau acestea sunt exacerbate în timpul utilizării ibuprofen, trebuie să se recomande pacientului să se adreseze imediat medicului. Trebuie avută în vedere o terapie antiinfecţioasă.

În tratamentul pe termen lung, hemoleucograma trabuie monitorizată la intervale regulate de timp.

Pacienţii trebuie instruiţi să oprească administrarea medicamentului şi să se adreseze imediat unui medic dacă apar simptome ale reacţiilor alergice.

Pacientului trebuie să i se recomande oprirea administrării medicamentului şi să meargă imediat la un medic dacă apar durere severă în partea superioară a abdomenului, melenă sau hematemeză.

Următoarea listă de reacții adverse se referă la reacțiile adverse asociate cu dozele de ibuprofen procurat fără prescipţie medicală, pentru o durată scurtă de timp. În cazul bolilor cronice, pot apărea alte reacții adverse asociate cu tratamentul pe termen lung.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro